מהי קומת?
Comtess היא תרופה המכילה את החומר הפעיל entacapone, הזמינה כטבליות כתומות-חומות (200 מ"ג).
למה משמש קומטס?
קומטס מיועדת לטיפול בחולים עם מחלת פרקינסון. מחלת פרקינסון היא הפרעה נפשית מתקדמת הגורמת לרעידות, תנועה איטית וקשיחות שרירים. קומטס משמשת בנוסף ללבודופה (שילוב של לבודופה ובנזראזיד או שילוב של לבודופה וקרבידופה) אם החולה חווה "תנודות" לקראת סוף מרווח הזמן בין שתי מנות. תנודות מתרחשות כאשר השפעות התרופה פוחתות ו התנודות מופיעות מחדש התנודות קשורות להפחתת ההשפעות של לבודופה, לפיה החולה עובר שינויים פתאומיים בין המצב "מופעל", בו הוא מסוגל לנוע, לבין המצב "כבוי", שבו יש לך קושי לזוז.קומטס ניתנת כאשר לא ניתן לייצב את התנודות הללו בעזרת התכשיר הסטנדרטי המכיל לבודופה בלבד. ניתן להשיג את התרופה רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Comtess?
יש להשתמש ב- Comtess רק בשילוב עם לבודופה ובנזראזיד או עם לבודופה ה
קרבידופה. המינון המומלץ הוא טבליה אחת הנלקחת עם כל מנה של התרופה המשויכת, עד לכל היותר 10 טבליות ביום. ניתן ליטול את התרופה עם או בלי אוכל. כאשר מטופלים מתחילים את Comtess כתוסף לטיפול קיים, ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון היומי של לבודופה על ידי הארכת מרווח המינונים או שימוש בפחות לבודופה במינונים. ניתן להשתמש ב- Comtess רק עם תכשירים מסורתיים של לבודופה. אסור לתת יחד עם תכשירי 'שחרור שונה' (כלומר כאשר לבודופה משתחררת לאט במשך כמה שעות).
כיצד פועלת קומטס?
בחולים עם מחלת פרקינסון, תאי המוח המייצרים את המוליך הנויטרמי דופמין מתחילים למות, וכתוצאה מכך ירידה בריכוז החומר הזה במוח. לכן המטופלים מאבדים את היכולת לשלוט באופן אמין בתנועותיהם. החומר הפעיל ב- Comtess, entacapone, מסייע בשיקום רמות הדופמין באזורי המוח האחראים לשליטה בתנועה ותיאום. זה פועל רק כאשר ניתן בשילוב עם לבודופה, עותק של המוליך הנויטרמיטר דופמין, שניתן ליטול אותו דרך הפה. Entacapone חוסם אנזים המעורב בספיגת לבודופה בגוף הנקרא catechol-O-methyl transferase (COMT). כתוצאה מכך, לבודופה נשארת פעילה יותר, ועוזרת לשפר את הסימפטומים של מחלת פרקינסון, כגון נוקשות ואיטיות תנועה.
כיצד נחקרה קומת?
קומטס נחקרה בסך הכל ב- 376 חולים עם מחלת פרקינסון בשני מחקרים של שישה חודשים שבדקו את ההשפעות של מתן Comtess או פלסבו (טיפול דמה) כטיפול תוסף להכנת לבודופה. וקרבידופה או לבודופה ובנזראזיד שכבר היו בשימוש. המדד העיקרי ליעילות היה הזמן המושקע במצב "על" (כלומר, הזמן שבו לבודופה שולט בסימפטומים של מחלת פרקינסון) לאחר המנה הראשונה של לבודופה .בוקר באולפן הראשון ויותר ביום בשני סטוּדִיוֹ.
איזו תועלת הראתה קומטס במהלך המחקרים?
בשני המחקרים, קומטס הייתה יעילה יותר מאשר פלסבו. במחקר הראשון, הוספת Comtess לטיפול בלודופה האריכה את זמן ההפעלה בשעה ו -18 דקות בהשוואה לפלסבו, בעוד שבמחקר השני, מרווח ה" on "עלה ב -35 דקות בהשוואה לפלסבו. צריכת פלסבו.
מהם הסיכונים הקשורים ל- Comtess?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Comtess (הנראות אצל 1 עד 10 חולים מתוך 100) הן דיסקינזיה (תנועות לא רצוניות), בחילות ושינוי צבע שתן לא מזיק. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות עם Comtess, עיינו בעלון החבילה. אין להשתמש ב- Comtess באנשים העלולים להיות רגישים (אלרגיים) לאנטקפון או לאחד המרכיבים האחרים. אין להשתמש ב- Comtess בחולים:
• סובל ממחלת כבד;
• סובלים מפאוכרומוציטומה (גידול בבלוטת יותרת הכליה);
• עם היסטוריה של תסמונת ממאירה נוירולפטית (הפרעה חמורה במערכת העצבים הנגרמת בדרך כלל כתוצאה מתרופות אנטי פסיכוטיות) או רבדומיוליזה (פירוק סיבי שריר).
אסור להשתמש ב- Comtess במקביל לתרופות אחרות השייכות לקבוצת 'מעכבי מונואמין אוקסידאז' (סוג של נוגדי דיכאון). לפרטים נוספים, עיין בסיכום מאפייני המוצר הכלול ב- EPAR.
מדוע אושרה קומת?
הוועדה לתרופות לשימוש אדם (CHMP) החליטה כי היתרונות של קומטס גדולים מהסיכונים שלה בנוסף לתכשירים סטנדרטיים של לבודופה / בנזראזיד או לבודופה / קרבידופה לטיפול בחולים משתנים עם מחלת פרקינסון. תנועות מוטוריות ואשר לא ניתן לייצב אותן בעזרת השילובים הנ"ל ולכן המליצו לשחרר את "האישור לשיווק המוצר".
מידע נוסף על קומטס:
ב- 16 בספטמבר 1998, הנציבות האירופית העניקה לתאגיד אוריון "אישור שיווק" עבור קומטס, תקפה ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב -16 בספטמבר 2003 וב -16 בספטמבר 2008.
לגרסה המלאה של Comtess EPAR לחצו כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 08-2008.
המידע על Comtess - entacapone שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
