מה זה אלדארה?
Aldara הוא קרם המכיל את החומר הפעיל imiquimod. הוא זמין בשקיות קרם של 250 מ"ג, כל אחת מהן מכילה 12.5 מ"ג אימיקימוד (5%).
למה משמש Aldara?
Aldara מיועדת לטיפול בחולים מבוגרים עם מצבי העור הבאים:
- קונדילומות חיצוניות באברי המין והפריאנליים (יבלות);
- קרצינומות של תאים בסיסיים קטנים (סוג של סרטן עור המתקדם לאט);
- קרטוזים אקטיניים בפנים ובגולגולת (עיבוי לא תקין, טרום סרטני של השכבה הקרנית של האפידרמיס, בעקבות "חשיפה מוגזמת לאור השמש) בחולים חיסוניים (עם הגנה חיסונית מתפקדת באופן מלא), כאשר אפשרויות טיפוליות אחרות כגון קריותרפיה (שימוש טיפולי של טמפרטורות נמוכות מאוד).
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Aldara?
תדירות היישום ומשך הטיפול ב- Aldara תלויים בסוג המצב שצריך לטפל בו.
- בטיפול ביבלות באברי המין יש ליישם את אלדארה שלוש פעמים בשבוע עד 16 שבועות.
- לטיפול בקרצינומה של תאים בסיסיים קטנים, יש למרוח את הקרם חמש פעמים בשבוע למשך שישה שבועות.
- לטיפול בקרטוזיס אקטיני יש למרוח את הקרם שלוש פעמים בשבוע, למשך מחזור אחד או שניים של ארבעה שבועות, ומאפשר מרווח של ארבעה שבועות בין מחזורים.
את הקרם יש למרוח על האזור הפגוע בשכבה דקה לפני השינה, כך שהוא יישאר על העור למשך זמן נאות (כשמונה שעות) לפני השטפה. למידע נוסף, עיינו בעלון החבילה.
כיצד עובדת אלדארה?
החומר הפעיל בקרם Aldara, imiquimod, הוא משנה תגובה חיסונית. המשמעות היא שכדי לייצר את השפעותיו, החומר משתמש במערכת החיסון, מערכת ההגנה הטבעית של הגוף. כאשר מוחל אימיקימוד על העור, הוא פועל באופן מקומי על המערכת החיסונית כדי לגרום לשחרור ציטוקינים, כולל אינטרפרון.. חומרים אלה מעדיפים חיסול של וירוסים הגורמים להיווצרות יבלות או תאים לא תקינים בעור, עם התפתחות כתוצאה של גידולים או קרטוזים בעור.
כיצד נחקרה אלדארה?
בכל המחקרים הושווה Aldara לפלצבו (טיפול דמה עם אותו קרם ללא החומר הפעיל).
- Aldara נחקרה בארבעה מחקרים מרכזיים של 16 שבועות בהם השתתפו 923 חולים עם יבלות באברי המין. המדד העיקרי ליעילות היה מספר החולים שעברו פינוי מלא של יבלות שטופלו.
- אלדארה נחקרה גם בשני מחקרים שכללו 724 חולים עם קרצינומה של תאים בסיסיים קטנים, שטופלו במשך שישה שבועות, שהשתמשו באלדארה או פלסבו חמש פעמים בשבוע או כל יום. המדד העיקרי ליעילות היה חיסול מוחלט של גידולים לאחר 12 שבועות.
- Aldara נחקרה בחולים עם קרטוזיס אקטיני בשני מחקרים שכללו 505 חולים. המדד העיקרי ליעילות היה מספר החולים שהקרטוזיס שלהם נעלם לאחר קורס טיפול אחד או שניים של ארבעה שבועות.
איזו תועלת הראתה אלדארה במהלך המחקרים?
בכל המחקרים Aldara הייתה יעילה יותר מאשר פלסבו.
- בטיפול ביבלות באברי המין, שיעור הריפוי הכולל בארבעת המחקרים העיקריים היה 15-52% בחולים שטופלו באלדרה לעומת 3-18% בחולים שטופלו בפלסבו.
- ניתוח תוצאות שני המחקרים בחולים עם קרצינומה של תאים בסיסיים קטנים יחד, נראה ריפוי מלא בקרב 66-80% מהחולים שטופלו באלדרה לעומת 0-3% בקבוצת הפלסבו. לא היה הבדל בין שני משטרי המינון.
- בשני המחקרים בנבדקים עם קרטוזיס אקטינית נרשמה החלמה מלאה לאחר קורס אחד או שניים של טיפול ב 54-55% מהחולים שטופלו ב- ALDARA לעומת 15 ו -2% מהחולים שטופלו בפלסבו.
מהו הסיכון הכרוך באלדרה?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר שעלולות להתרחש באמצעות Aldara (מופיעות אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן תגובות באזור שבו מורחים את הקרם (כאב או גירוד). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Aldara, עיינו בעלון.
אסור להשתמש ב- Aldara באנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לאימיקימוד או לאחד המרכיבים האחרים.
מדוע אושרה אלדרה?
הוועדה לתרופות לשימוש אדם (CHMP) החליטה כי היתרונות של אלדארה גדולים מהסיכונים שלה לטיפול ביבלות חיצוניות באברי המין ובחיצוניות (קונדילומטה אקומינאטה), קרצינומות של תאים בסיסיים קטנים וקרטוזים אקטיניים לא היפרטרופיים, שאינם היפר-קרקטוטיים, בחולים מבוגרים שאינם כשירים, כאשר אפשרויות טיפול מקומיות אחרות אינן מותירות או פחות מתאימות. לפיכך המליצה הוועדה על מתן אישור השיווק לאלדרה.
מידע נוסף על אלדארה:
ב- 18 בספטמבר 1998, הנציבות האירופית העניקה ל- Meda AB "אישור שיווק" לאלדארה, תקף ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב -18 בספטמבר 2008.
לגרסה המלאה של EPAR של אלדרה לחצו כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 09-2008
המידע על Aldara - imiquimod שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
