רכיבים פעילים: חומצה אצטילסליצילית, חומצה אסקורבית
VIVIN C 330 מ"ג + 200 מ"ג טבליות
מדוע משתמשים ב- Vivin C? לשם מה זה?
מה זה
VIVIN C הוא משכך כאבים, אנטי -פברי.
מדוע משתמשים בו
VIVIN C משמש ל:
כאבי ראש ושיניים, עצבים, כאבי מחזור, כאבי ראומטי ושרירים.
טיפול סימפטומטי במצבי חום ותסמונות שפעת והצטננות.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Vivin C
אין להשתמש במוצר בחולים עם היסטוריה של דימום או ניקוב במערכת העיכול הקשורים לטיפולים פעילים קודמים או עם היסטוריה של כיב / דימום פפטי חוזר (שניים או יותר פרקים מובחנים של כיב או דימום מוכח).
נטייה מבוססת לדימומים, גסטרופתיה (למשל כיב במערכת העיכול), אסטמה.
אין להשתמש במוצר בחולים עם אי ספיקת לב חמורה.
רגישות יתר לחומרים הפעילים, לסליצילטים או לכל אחד מהחומרים הנלווים בילדים ומתבגרים מתחת לגיל 16.
הריון והנקה: (ראה מה לעשות במהלך ההריון וההנקה)
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח Vivin C.
במקרה של משטר נטול נתרן או דל נתרן, יש לציין כי כל טבלית של המוצר מכילה כ -480 מ"ג נתרן.
יש להשתמש במוצר בזהירות בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום (סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או תרופות נוגדות טסיות כגון אספירין) (ראה "אילו תרופות או מאכלים יכולים לשנות "השפעת התרופה").
יש לתת זהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן), שכן תנאים אלה עלולים להחמיר (ראה "תופעות לוואי").
יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם ו / או אי ספיקת לב שכן דיווחו על אגירת נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Vivin C.
ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, אפילו אלה ללא מרשם.
אין להשתמש ב- VIVIN C אם אתה עוקב אחר טיפול המבוסס על תרופות נוגדות קרישה (למשל נגזרות קומרין והפרין), מתוטרקסט, קורטיקוסטרואידים, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, תרופות להורדת גלוקוז בדם (סוכני היפוגליקמיה דרך הפה, למשל סולפונילוריאה), ספירונולקטון, פורוסמיד ו תכשירים נוגדי שיניים: קורטיקוסטרואידים עשויים להגביר את הסיכון לכיב או דימום במערכת העיכול. תרופות נוגדות טסיות, כגון אספירין או טיקלופידין, ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין עלולות להגביר את הסיכון לדימום במערכת העיכול. ההשפעות של תרופות נוגדות קרישה כגון וורפרין או הפרין עשויות להיות משופרות על ידי חומצה אצטילסליצילית (ראה "אמצעי זהירות" ל"שימוש ").
אזהרות חשוב לדעת כי:
השימוש ב- Vivin C הינו התווית לילדים ומתבגרים מתחת לגיל 16 (ראה "כאשר אין להשתמש בו"). מקרים של תסמונת ריי נצפו בילדים עם זיהומים ויראליים (במיוחד אבעבועות רוח ותנאים). דמויי שפעת. ) ומטופלים בחומצה אצטילסליצילית. תסמונת ריי מתבטאת בהקאות מתמשכות וסימנים של פגיעה מתקדמת במערכת העצבים המרכזית (קהות, עד להופעת עוויתות ותרדמת כללית), סימנים של פגיעה בכבד והיפוגליקמיה. בהם מופיעים תסמינים אלה. בימים שלאחר פרק שפעת (או דמוית שפעת או אבעבועות רוח או וירוזיס אחר) שבמהלכו ניתן מוצר המבוסס על חומצה אצטילסליצילית, יש ליידע את הרופא מיד.
בחולים מעל גיל 70, במיוחד בנוכחות טיפולים במקביל, יש להשתמש ב- VIVIN C רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך.
יש להימנע משימוש ב- VIVIN C בשילוב עם נוגדי דלקת (NSAIDs, כולל מעכבי COX-2 סלקטיביים).
ניתן למזער תופעות לא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים.
לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקוב במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות (ראה "כיצד להשתמש בתרופה זו").
דיווחים על דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים שעלולים להיות קטלניים במהלך הטיפול בכל NSAID בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.
אצל קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה "כאשר אסור להשתמש בו"), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם מינונים מוגברים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. יתכן שהרופא ירשום טיפול נלווה לתרופות הגנה על מערכת העיכול לחולים אלה וגם לחולים הנוטלים מינונים נמוכים של אספירין או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן ו"אילו תרופות או מאכלים יכולים לשנות את ההשפעה " של התרופה ").
חולים עם פרקים קודמים של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על כל תסמינים חריגים של מערכת העיכול (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.
כאשר מתרחשים דימום או כיבים במערכת העיכול בחולים הנוטלים VIVIN C יש להפסיק את הטיפול.
תגובות חמורות על העור, חלקן קטלניות (דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה) דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה "תופעות לוואי"). הופעת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בתוך בחודש הראשון של הטיפול, ולכן בשלבים המוקדמים של הטיפול החולים נראים בסיכון גבוה יותר. יש להפסיק את השימוש ב- VIVIN C בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.
בחולים עם חסר גלוקוז 6-פוספט דהידרוגנאז, הפרעות קיבה ומעי כרוניות או חוזרות או עם תפקוד כלייתי לקוי, יש להשתמש ב- VIVIN C רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך והערכת עמו יחס הסיכון / תועלת במקרה שלך.
כאשר ניתן להשתמש בו רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך
חולים מעל גיל 70, במיוחד בנוכחות טיפולים נלווים (ראו "חשוב לדעת כי:").
מחסור בגלוקוז 6-פוספט-דההידרוגנאז, הפרעות קיבה ומעי כרוניות או חוזרות או תפקוד כלייתי לקוי (ראה "חשוב לדעת כי:")
כמו כן, מומלץ להתייעץ עם הרופא שלך במקרים בהם הפרעות אלו התרחשו בעבר.
מה לעשות במהלך ההריון וההנקה
אין להשתמש ב- VIVIN C במהלך ההריון וההנקה. יש להימנע משימוש גם אם אתה חושד בהריון או מתכנן חופשת לידה.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
לא רלוונטי.
מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש ב- Vivin C: מינון
כמה
מבוגרים: 1-2 טבליות במידת הצורך עד 3-4 פעמים ביום.
חולים קשישים צריכים להקפיד על המינונים המינימליים שצוין לעיל.
אזהרה: אין לחרוג מהמינונים שצוינו ללא ייעוץ רפואי.
מתי ולכמה זמן
יש ליטול את המוצר על בטן מלאה.
התייעץ עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם שמת לב לשינויים אחרונים במאפייניה.
אין להשתמש יותר משלושה ימים במינון המקסימלי או לא יעלה על 5-7 ימים של שימוש רציף.
אזהרה: יש להשתמש רק לתקופות קצרות של טיפול.
כמו
ממיסים 1 או 2 טבליות VIVIN C בחצי כוס מים דוממים.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי ויווין סי
במקרה של מנת יתר יש להגביל את ספיגת התרופה ממערכת העיכול (שטיפת קיבה, פחם פעיל), להוריד את טמפרטורת הגוף (ספוג במים חמים), לפצות על התייבשות באספקה נאותה של נוזלים, עד לתקן את החמצת (ביקרבונט של נתרן iv) והיפוגליקמיה אפשרית. אפילו במקרה של שיכרון מקרי על ידי VIVIN C, טופס התוסס מהווה מידה מרבית של בטיחות הן להפחתת הסיכון של ממשל מסיבי והן לצורך בבליעה. כמויות גדולות של מים.
במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של VIVIN C, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של ויוין סי.
כמו כל התרופות, זה יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול. בחילות, הקאות, שלשולים, גזים (עודפי גזים במעי), עצירות (עצירות), הפרעות בעיכול (כאבי בטן), כאבי בטן, סטומטיטיס כיבית (שחיקות של רירית הפה), החמרה דווחו לאחר מתן VIVIN C של קוליטיס ומחלת קרוהן (ראה "חשוב לדעת זאת").
כיבים פפטיים, ניקוב או דימום במערכת העיכול, לעיתים קטלנית, עלולים להתרחש כתוצאה מהמטמיה (הקאות דם) או מלנה (צואה כהה עקב נוכחות דם) או להיות סמוי ולגרום לאנמיה של מחסור בברזל (הפחתה במספר האדומים תאי דם עקב מחסור בברזל), דימום כזה שכיח יותר עם הגדלת המינון, במיוחד בקרב קשישים (ראה "חשוב לדעת זאת"). דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.
בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב דווחו בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
תגובות עור בולוס (תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה) תסמונות דימומים כגון התקפי דם (דימום מהאף), דימומים בחניכיים, טרומבוציטופניה (הפחתת טסיות הדם), פרפורה (דימומים תת עוריים קטנים) עם זמן דימום מוגבר. השפעה זו נמשכת 4-8 ימים לאחר הפסקת מתן חומצה אצטילסליצילית, היא גורמת לסיכון לדימום בחולים שעברו ניתוח.
מינונים גבוהים של ויטמין C (> 1 גרם) יכולים להגביר המוליזה (פירוק כדוריות דם אדומות) בחולים עם מחסור ב- G6PD-dehydrogenase.
תגובות רגישות יתר, כגון אנגיואדמה / בצקת של קווינקה (נפיחות באזורים גדולים בפנים ובריריות של חלל הפה שיכולה להשפיע גם על מערכת הנשימה ומערכת העיכול), אורטיקריה, אריתמה, אסטמה ותגובות אנפילקטיות.
צלצולים באוזניים, תחושת שמיעה מופחתת וכאבי ראש (בדרך כלל סימן למנת יתר).
עיכוב בלידה.
מינונים גבוהים של ויטמין C (> גרם אחד) יכולים לקדם יצירת אבנים אוקסלטות וחומצת שתן אצל אנשים מסוימים.
במקרה של תופעות לוואי שאינן מתוארות בעלון, יש לפנות לרופא או לרוקח.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
תופעות לוואי אלו בדרך כלל חולפות. עם זאת, כאשר הם מתרחשים, מומלץ להתייעץ עם הרופא או הרוקח.
חשוב ליידע את הרופא או הרוקח על כל תופעה לא רצויה שלא מתוארת בעלון.
בקשו ומלאו את טופס הדוח על תופעות לוואי הזמינות בבית המרקחת (טופס ב ').
תפוגה ושמירה
אין לאחסן מעל 25 ° C.
שמור את הצינורית סגורה היטב כדי להגן על התרופה מפני לחות.
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
חשוב שתמיד יהיה זמין המידע אודות התרופה, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
כל טאבלט מכיל:
רכיבים פעילים: חומצה אצטילסליצילית 0.330 גרם, חומצה אסקורבית 0.200 גרם.
חומרים עזר: גליצין, חומצת לימון נטולת מים, נתרן מימן פחמתי, נתרן בנזואט.
איך זה נראה
VIVIN C מגיע בצורת טבלית תוססת.
תכולת האריזה הינה 10 או 20 טבליות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
ויווין C 330 MG + 200 MG טבליות EFFERVESCENT
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל טאבלט מכיל:
רכיבים פעילים: חומצה אצטילסליצילית 0.330 גרם, חומצה אסקורבית 0.200 גרם.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
טבלית רוחשת.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
כאבי ראש ושיניים, עצבים, כאבי מחזור, כאבי ראומטי ושרירים.
טיפול סימפטומטי במצבי חום ותסמונות שפעת והצטננות.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים: 1-2 טבליות במידת הצורך עד 3-4 פעמים ביום.
ממיסים טבליה אחת או שתיים של VIVIN C בחצי כוס מים דוממים.
יש ליטול את המוצר על בטן מלאה.
אין לחרוג מהמינונים המומלצים: בפרט חולים מבוגרים צריכים לעקוב אחר המינונים המינימליים שצוין לעיל.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר למרכיבים הפעילים, לסליצילטים או לכל אחד מהחומרים הנוספים, נטייה ידועה לדימום, גסטרופתיה (למשל כיב במערכת העיכול), אסתמה.
היסטוריה של דימום או ניקוב במערכת העיכול הקשורים לטיפולים פעילים קודמים או להיסטוריה של כיב פפטי / דימום חוזר (שני פרקים או יותר מובהקים של כיב או דימום מוכח).
אי ספיקת לב חמורה.
השימוש בתרופה זו אסור לילדים וצעירים מתחת לגיל 16.
מינון> 100 מ"ג ליום במהלך השליש השלישי להריון
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אין להשתמש בתרופה זו לילדים וצעירים מתחת לגיל 16 (ראה סעיף 4.3).
מקרים של תסמונת ריי נצפו בילדים עם זיהומים ויראליים (במיוחד אבעבועות רוח ומצבים דמויי שפעת) וטופלו בחומצה אצטילסליצילית. תסמונת ריי מתבטאת בהקאות מתמשכות וסימנים לפגיעה מתקדמת במערכת העצבים המרכזית (קהות, המובילה לעוויתות ותרדמת כלליות), סימנים של פגיעה בכבד והיפוגליקמיה.
אנשים מעל גיל 70, במיוחד בנוכחות טיפולים במקביל, צריכים להשתמש בתרופה זו רק לאחר התייעצות עם רופא.
לאחר שלושה ימי שימוש במינון המרבי או לאחר 5-7 ימים של שימוש רציף יש להתייעץ עם רופא.
רצוי להתייעץ עם הרופא עם מטופלים הסובלים מחוסר גלוקוז 6-פוספט-דהידרוגנאז, הפרעות קיבה ומעיים כרוניות או חוזרות או עם תפקוד כלייתי לקוי.
במקרה של משטר נטול נתרן או דל נתרן, יש לציין כי כל טבלית של המוצר מכילה כ -480 מ"ג נתרן.
יש להימנע משימוש ב- VIVIN C בשילוב עם NSAIDs, כולל מעכבי COX-2 סלקטיביים.
ניתן למזער תופעות לא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים.
קשישים: לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקור במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות (ראה סעיף 4.2).
דימום, כיב וניקוב במערכת העיכול: דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים, שעלולים להיות קטלניים, דווחו במהלך הטיפול בכל NSAID, בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.
בקרב קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף 4.3), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם הגדלת המינונים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. יש לשקול שימוש במקביל בחומרי הגנה (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם לחולים הנוטלים אספירין במינון נמוך או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן וסעיף 4.5).
חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על תסמינים חריגים של מערכת העיכול (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.
יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או סוכני טסיות כגון אספירין (ראה סעיף 4.5).
כאשר מתרחשים דימום או כיבים במערכת העיכול בחולים הנוטלים VIVIN C יש להפסיק את הטיפול.
יש לתת NSAIDs בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף 4.8).
יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם ו / או אי ספיקת לב שכן דיווחו על אגירת נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף 4.8). בשלבים הראשונים של הטיפול, מטופלים נראים להיות בסיכון גבוה יותר: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול. יש להפסיק את השימוש ב- VIVIN C בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
קורטיקוסטרואידים: סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).
נוגדי קרישה: NSAIDs עשויים לשפר את ההשפעות של נוגדי קרישה, כגון warfarin (ראה סעיף 4.4).
תרופות נוגדות טסיות ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).
מתן חומצה אצטילסליצילית, במיוחד במקרה של טיפול ממושך, יכול להעצים את ההשפעות הבלתי רצויות של מתוטרקסט, ההשפעות והביטויים המשניים של כל האנטי-סטרואידים הלא סטרואידים, ההשפעה של תרופות להורדת גלוקוז בדם (סולפונילוריאה).
יש להקפיד על אמצעי זהירות לגבי חומרים כגון ספירונולקטון, פורוסמיד ותכשירים נוגדי שיניים, שפעילותם מצטמצמת במקום זאת על ידי חומצה אצטילסליצילית.
לכן, אלא אם נקבע אחרת, אין לתת VIVIN C במקביל לתכשירים הנ"ל.
04.6 הריון והנקה
- מינונים נמוכים (עד 100 מ"ג ליום)
מחקרים קליניים מצביעים על כך שמינונים של עד 100 מ"ג ליום יכולים להיחשב בטוחים לשימוש רק במיילדות, דבר הדורש ניטור מומחה.
- מינונים של 100-500 מ"ג ליום
אין מספיק נתונים קליניים על שימוש במינונים מעל 100 מ"ג ליום עד 500 מ"ג ליום.
לכן ההמלצות להלן למינונים של 500 מ"ג ליום ומעלה חלות גם על טווח מינון זה.
- מינונים של 500 מ"ג ליום ויותר
עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.
תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרוכיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון. עלייה במינון ומשך הטיפול בבעלי חיים הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר לפני ואחרי ההשתלה ולתמותה עוברית.
בנוסף, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.
במהלך השליש הראשון והשני להריון אין לתת חומצה אצטילסליצילית אלא במקרים הכרחיים בהחלט.
אם משתמשים בחומצה אצטילסליצילית על ידי אישה המנסה להיכנס להריון, או במהלך השליש הראשון והשני להריון, יש לשמור על המינון ומשך הטיפול נמוך ככל האפשר.
במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף
העובר ל:
• רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
• תפקוד לקוי של הכליות, אשר יכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס
האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:
• הארכה אפשרית של זמן הדימום והשפעת נוגדי הטסיות שעלולים להתרחש גם במינונים נמוכים מאוד;
• עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.
כתוצאה מכך, חומצה אצטילסליצילית במינונים> 100 מ"ג ליום היא התווית במהלך השליש השלישי להריון.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא רלוונטי.
04.8 תופעות לא רצויות
הפרעות במערכת העיכול
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול.
לאחר מתן VIVIN C דווחו הדברים הבאים:
• בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, סטומטיטיס כיבית, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן (ראה סעיף 4.4).
• כיב פפטי, אפילו מחורר
• דימום במערכת העיכול, שיכול להתבטא (hematemesis, melaena) ולעתים קטלני, או סמוי ולגרום לאנמיה של מחסור בברזל. דימום כזה שכיח יותר עם הגדלת המינון, במיוחד בחולים קשישים (ראה סעיף 4.4).
• דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.
פתולוגיות לב
• דווח על בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
• תגובות בולוזיות כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה.
הפרעות במערכת הדם והלימפה
• תסמונות המורגיות (אפיסטקסיס, דימומים בחניכיים, טרומבוציטופניה, פורפורה) עם זמן דימום מוגבר. השפעה זו נמשכת 4-8 ימים לאחר הפסקת מתן חומצה אצטילסליצילית, היא גורמת לסיכון לדימום בחולים שעברו ניתוח.
• מינונים גבוהים של ויטמין C (> 1 גרם) עשויים להגביר את ההמוליזה בחולים עם מחסור ב- G6PD-dehydrogenase בצורה של המוליזה כרונית.
הפרעות במערכת החיסון
• תגובות רגישות יתר: אנגיואדמה, בצקת של קווינקה, אורטיקריה, אריתמה, אסטמה, תגובות אנפילקטיות.
הפרעות במערכת העצבים
• זמזום באוזניים
• תחושת שמיעה מופחתת
• כאב ראש, בדרך כלל סימן למנת יתר
הריון, לידה ותנאי לידה
• עיכוב בלידה
הפרעות בכליות ובשתן
• מינונים גבוהים של ויטמין C (> 1 גרם) יכולים לקדם יצירת אבנים אוקסלטות וחומצת שתן אצל אנשים מסוימים.
04.9 מנת יתר
במקרה של מנת יתר יש להגביל את ספיגת התרופה ממערכת העיכול (שטיפת קיבה, פחם פעיל), להוריד את טמפרטורת הגוף (ספוג במים חמים), לפצות על התייבשות באספקה נאותה של נוזלים, עד לתקן את החמצת (ביקרבונט של נתרן iv) והיפוגליקמיה אפשרית. אפילו במקרה של שיכרון מקרי על ידי VIVIN C צורת התוסס מציגה מידה מרבית של בטיחות הן להפחתת הסיכון לניהול מאסיבי והן לצורך לבליעה גדולה כמויות מים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: משככי כאבים וחומרים נוגדי חום אחרים - חומצה סליצילית ונגזרות
קוד ATC: N02BA51
זהו תכשיר לשימוש בעל פה המכיל בקשר יציב עם חומצה אצטילסליצילית וחומצה אסקורבית; לכן הוא מסכם את התכונות הטיפוליות של חומצה אצטילסליצילית (אנטי דלקתית, אנטיפירטית ומשככת כאבים) ושל אלו של ויטמין C.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קביעת ריכוזי הפלזמה המרביים של חומצה אצטילסליצילית לאחר מתן טבלית מבעבעת של VIVIN C מראה כפל קצב פלזמה בהשוואה לטבליה רגילה; בפרט, לאחר מתן טבלית מבעבעת של VIVIN C (330 מ"ג), נמצאו אותם ריכוזי פלזמה בהשוואה לטבליה רגילה של 500 מ"ג.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
LD50 בארנבים וכלבים הוא סביב 1,500 מ"ג לק"ג.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
גליצין, חומצת לימון נטולת מים, נתרן מימן פחמתי, נתרן בנזואט.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
42 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 25 ° C.
שמור את הצינורית סגורה היטב כדי להגן על התרופה מפני לחות.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
צינור פוליפרופילן עם כובע פוליאתן עם סופח לחות.
אריזה של 10 טבליות מבעבעים.
אריזה של 20 טבליות מבעבעים.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
UPSA SAS - Rueil Malmaison (צרפת).
עוסק בלעדי לאיטליה: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., דרך Sette Santi, 3 - פירנצה.
08.0 מספר אישור השיווק
10 טבליות A.I.C. נ. 020096018.
20 טבליות A.I.C. נ. 020096020.
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון:
טבליות תוספות VIVIN C 10 : 19 בדצמבר 1972
VIVIN C 20 טבליות מבעבע: 3 באוקטובר 1973
תאריך החידוש האחרון: 31 במאי 2010.
10.0 תאריך עיון הטקסט
אפריל 2015
