רכיבים פעילים: גנטמיצין (גנטמיצין סולפט)
קרם GENTALYN 0.1%
משחה GENTALYN 0.1%
תוספות אריזה של Gentalyn זמינות לגדלי האריזה: - GENTALYN 0.1% קרם, GENTALYN 0.1% משחה
- פתרון GENTALYN 80 מ"ג / 2 מ"ל להזרקה, פתרון GENTALYN 40 מ"ג / 1 מ"ל להזרקה
מדוע משתמשים ב- Gentalyn? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
ג'נטמיצין, אנטיביוטיקה רחבת טווח, היא טיפול מקומי יעיל בזיהומים חיידקיים ראשוניים ומשניים של העור.
אינדיקציות טיפוליות קרם GENTALYN ומשחת GENTALYN מסומנות בעיקר בצורות עור דלקתיות חיידקיות כגון פיודרמה בדרגת חומרה והיקף שונות, כולל אקטימה, folliculitis, sycosis, furunculosis, אקזמה מיקרוביאלית, כמו גם בצורות נגוע משניות כגון דרמטיטיס ואקזמה דמויתנית, כיבים קיפאוניים, פציעות טראומטיות, כוויות ושפשופים נגועים.
מחלות עור נוספות הנהנות מהיישום של GENTALYN הן אקנה ופסוריאזיס פוסטולרית, צורות אינטרי -טרינואידיות ופריוניזות ממוצא חיידקי. בצורות פטרייתיות, GENTALYN לשימוש מקומי אינו יעיל, מכיוון שגנטמיצין אינו פעיל על כל זן של פטריות; לתרופה יש יישום שימושי בכל זאת בזיהומי על חיידקיים של זיהומים פטרייתיים ויראליים.
שני תכשירי המוצר, הקרם והמשחה, מתאימים לביצוע טיפול אקטואלי המתאים במיוחד בהתאם למידת הדלקת והפרשת הנגע המתקדם: בעוד שקרם GENTALYN מצוין במיוחד בצורות חריפות בשלב האקסודטיבי, ב הצורות כביכול "יבשות" עם מרכיב desquamative (אקזמה מיקרוביאלית מזויפת) משחה GENTALYN מתאימה יותר.
יעילות מיוחדת הודגמה על ידי ההכנה בכוויות בדרגות שונות ובמידות שונות שבהן "איבוד הקרקע" המיושם בעוצמה יוצאת הדופן של העלבון התרמי, מעדיף התפתחות של צמחיית חיידקים ארסית במיוחד.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Gentalyn
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Gentalyn
לא ניתן להשתמש בתכשיר לשימוש עיניים.
הספיגה המערכתית של ג'נטמיצין מקומי עולה כאשר מטפלים באזורים גדולים בגוף, במיוחד אם קיימת נזק לעור או אם מתוכנן טיפול לאורך זמן. במצבים כאלה עלולות להתרחש תופעות לא רצויות הניכרות לשימוש. מערכתית של גנטמיצין .
לכן, יש לנקוט באמצעי זהירות מתאימים במיוחד עם תינוקות וילדים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Gentalyn
אף אחד לא ידוע עד עכשיו.
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
אזהרות חשוב לדעת כי:
השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות רגישות.במקרה זה יש להפסיק את הטיפול ולהפעיל טיפול מתאים.כמו כל אנטיביוטיקה, טיפול בגנטמיצין עלול לגרום להתפתחות יתר של מיקרואורגניזמים חסרי רגישות, כולל פטריות. במקרה זה, או אם הוא מפתח גירוי, רגישות או זיהום -על, יש להפסיק את הטיפול ולהפעיל טיפול מתאים.קרם גנטאלין ומשחת גנטאלין אינם פעילים בזיהומי עור הנגרמים על ידי וירוסים ופטריות.
הוכח אלרגיות צולבת בין אמינוגליקוזידים.
בדומה לאמינוגליקוזידים אחרים, יש להימנע מניהול סיסטמי או אקטואלי סימולטני ו / או רציף של תרופות נפרוטוקסיות ו / או נוירוטוקסיות אחרות. כאשר משתמשים בו יחד עם טיפול מערכתי, יש לקחת בחשבון את האפשרות לעלייה ברמות הסרום.
הריון והנקה
בנשים בהריון ובגיל הרך מאוד, יש לתת את המוצר במקרים של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא.
מאחר שהבטיחות של גנטאלין בנשים בהריון לא הוקמה במלואה, אין להשתמש בתרופה זו לנשים בהריון בכמויות גדולות או לפרקי זמן ממושכים.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
ללא השפעה.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Gentalyn: מינון
יש למרוח את התכשיר, בקרם וגם בצורת משחה, 3-4 פעמים ביום עד להשגת התוצאות הראשונות, ולאחר מכן ניתן לצמצם את מספר החבישות ל- 1-2 תוך 24 שעות.
לאחר היישום יהיה טוב להגן על החלק בעזרת גזה סטרילית.
ב pyoderma עדיף להתחיל עם משחה GENTALYN אשר, הודות לכוחה המרכך שלה, מעדיף ניתוק של קרום דם בסרום; לאחר ניקוי הנגעים, תוכל להמשיך עם קרם GENTALYN שאינו מחייב בהכרח תחבושת הגנה.
בכוויות, בין אם בדרגת I, II או III, משחה GENTALYN מסומנת יותר, בהתחשב ברגישות הקיצונית של המשטחים השרופים ונוכחות חומר נמק, הנגרמת מעוצמת הרכך של המשחה ביתר קלות.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי גנטאלין
מנת יתר אחת של גנטמיצין לא צפויה לייצר תסמינים.
שימוש מוגזם או ממושך בגנטמיצין לטיפול מקומי יכול להוביל לנגעים מוגברים הנגרמים על ידי פטריות או חיידקים לא רגישים.
במקרה של התפתחות של פטריות או חיידקים לא רגישים, יש לציין טיפול מתאים עם חומרים אנטי פטרייתיים או אנטיבקטריאליים.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Gentalyn
בהתנסויות קליניות, Gentalyn לשימוש מקומי נסבל היטב.
טיפול בגנטמיצין גרם לעיתים לגירוי חולף (אריתמה או גירוד) שבדרך כלל לא דרש הפסקת הטיפול.
לאחר השימוש בגנטמיצין יתכנו ביטויים של אלרגיה למגע.
הודע לרופא או לרוקח על כל תופעה לא רצויה שלא מתוארת בעלון זה.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה. תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
לאחר הפתיחה הראשונה, קרם Gentalyn ומשחת Gentalyn תקפים למשך 3 חודשים. אין לסלק תרופות באמצעות שפכים או פסולת ביתית.
שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. זה יסייע בהגנה על הסביבה. שמור את התרופה הרחק מהישג ידם וראייתם של ילדים.
הרכב
קרם גנטאלין 0.1%:
100 גרם מכילים: מרכיב פעיל: סולפט ג'נטמיצין 0.166 גרם. מרכיבים: כלורוקרול, פוליאתילן גליקול מונוצטיל אתר (Cetomacrogol 1000), אלכוהול cetostearyl, ג'לי נפט לבן, פרפין נוזלי, נתרן פוספט חד פעמי, מים מטוהרים.
GENTALYN 0.1% שמן:
100 גרם מכילים: מרכיב פעיל: סולפט ג'נטמיצין 0.166 גרם. חומרים עזר: פרפין נוזלי, ג'לי נפט לבן.
טופס תוכן ותוכן
שפופרת קרם GENTALYN של 30 גרם
צינור משחה GENTALYN של 30 גרם.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
ג'נטאלין
02.0 הרכב איכותי וכמותי
קרם גנטאלין 0.1%:
100 גרם שמנת מכילה:
מרכיב פעיל: ג'נטמיצין סולפט 0.166 גרם.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
משחה 0.1% של Gentalyn:
משחה של 100 גרם מכילה:
מרכיב פעיל: ג'נטמיצין סולפט 0.166 גרם.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
קרם ומשחה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
קרם Gentalyn ומשחת Gentalyn מסומנים בעיקר בצורות עור דלקתיות חיידקיות כגון פיודרמה בדרגת חומרה והיקף שונות, כולל אקטימה, folliculitis, sycosis, furunculosis, אקזמה מיקרוביאלית, כמו גם בצורות נגוע משני כגון דרמטיטיס ו אקזמות מזויפות, כיבים קיפאוניים , פציעות טראומטיות, כוויות ושפשופים נגועים.
מחלות עור נוספות הנהנות מהיישום של גנטאלין הן אקנה ופסוריאזיס פוסטולארית, צורות אינטרא -טרינואידיות ופריוניפסות ממוצא חיידקי. בצורות הפטרייתיות, Gentalyn לשימוש מקומי אינו יעיל, מכיוון שגנטמיצין אינו פעיל על כל זן של פטריות; לתרופה יש יישום שימושי בכל זאת בזיהומי על חיידקיים של זיהומים פטרייתיים ויראליים.
שני תכשירי המוצר, הקרם והמשחה, מתאימים לביצוע טיפול מקומי המתאים במיוחד בהתאם למידת הדלקת והתפרצות הנגע המתקדם: בעוד שקרם הגנטאלין מסומן במיוחד בצורות חריפות בשלב האקסודטיבי, ב הצורות כביכול "יבשות" עם מרכיב desquamative (אקזמה מיקרוביאלית מזויפת) משחה גנטאלין מתאימה יותר.
יעילות מיוחדת הודגמה על ידי ההכנה בכוויות בדרגות והיקפים שונים, שבהן "איבוד הקרקע", המיושם בעוצמה יוצאת הדופן של "העלבון התרמי, מעדיף התפתחות של צמחיית חיידקים ארסית במיוחד.
04.2 מינון ושיטת הניהול
יש למרוח את התכשיר, בשמנת וגם בצורת משחה, 3-4 פעמים ביום עד להשגת התוצאות הראשונות, ולאחר מכן ניתן לצמצם את מספר החבישות ל 1-2 תוך 24 שעות.
לאחר היישום יהיה טוב להגן על החלק בעזרת גזה סטרילית.
ב pyoderma עדיף להתחיל עם משחה Gentalyn אשר, הודות לכוח מרכך שלה, מעדיף ניתוק של קרום דם בסרום; לאחר ניקוי הנגעים, ניתן להמשיך עם קרם Gentalyn אשר אינו בהכרח דורש תחבושת הגנה.
בכוויות, בין אם בדרגת I, II או III, משחה גנטאלין מסומנת יותר, בהתחשב ברגישות הקיצונית של המשטחים השרופים ונוכחות חומר נמק, הנגרם מכוח המרכך של המשחה ביתר קלות.
04.3 התוויות נגד
Gentalyn הוא התווית בחולים עם היסטוריה של רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות רגישות.במקרה זה יש צורך להפריע את הטיפול ולהנהיג טיפול מתאים.
לא ניתן להשתמש בתכשיר לשימוש עיניים.
הספיגה המערכתית של ג'נטמיצין מקומי עולה כאשר מטפלים באזורים גדולים בגוף, במיוחד אם קיימת נזק לעור או אם מתוכנן טיפול לאורך זמן. במצבים כאלה עלולות להתרחש תופעות לא רצויות הניכרות לשימוש. מערכתית של גנטמיצין . לכן, יש לנקוט באמצעי זהירות מתאימים לשימוש בתרופה במיוחד עם תינוקות וילדים. כמו כל אנטיביוטיקה, טיפול בגנטמיצין יכול להוביל להתפתחות יתר של מיקרואורגניזמים לא רגישים, כולל פטריות; במקרה זה או במקרה של גירוי, רגישות או גירוי. מתפתח. זיהום -על, הטיפול חייב להיות מושהה וטיפול מתאים הונהג קרם Gentalyn ומשחת Gentalyn אינם פעילים בדלקות עור הנגרמות על ידי וירוסים ופטריות.
הוכח אלרגיות צולבת בין אמינוגליקוזידים.
בדומה לאמינוגליקוזידים אחרים, יש להימנע מניהול סיסטמי או אקטואלי סימולטני ו / או רציף של תרופות נפרוטוקסיות ו / או נוירוטוקסיות אחרות.
כאשר משתמשים בו יחד עם טיפול מערכתי, יש לקחת בחשבון את האפשרות לעלייה ברמות הסרום.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אף אחד לא ידוע עד עכשיו.
04.6 הריון והנקה
בנשים בהריון ובגיל הרך מאוד, יש לתת את המוצר במקרים של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא.
מאחר שהבטיחות של גנטאלין בנשים בהריון לא הוקמה במלואה, אין להשתמש בתרופה זו לנשים בהריון בכמויות גדולות או לפרקי זמן ממושכים.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
ללא השפעה.
04.8 תופעות לא רצויות
בהתנסויות קליניות, Gentalyn לשימוש מקומי נסבל היטב.
טיפול בגנטמיצין גרם לעיתים לגירוי חולף (אריתמה או גירוד) שבדרך כלל לא דרש הפסקה של הטיפול.בנבדקים אלה בדיקת התיקון שנערכה לאחר מכן לא הראתה תופעות של גירוי ורגישות.
לאחר השימוש בגנטמיצין יתכנו ביטויים של אלרגיה למגע.
04.9 מנת יתר
מנת יתר אחת של גנטמיצין לא צפויה לייצר תסמינים.
שימוש מוגזם או ממושך בגנטמיצין לטיפול מקומי יכול להוביל לנגעים מוגברים הנגרמים על ידי פטריות או חיידקים לא רגישים.
במקרה של התפתחות של פטריות או חיידקים לא רגישים, יש לציין טיפול מתאים עם חומרים אנטי פטרייתיים או אנטיבקטריאליים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנטיביוטיקה לשימוש מקומי.
קוד ATC: D06AX07.
הגנטמיצין מיוצר על ידי תסיסה של Micromonospora purpurea ומתקבל כאבקה אמורפית לבנה, מסיסה במים ויציבה בחום. הוכח כי אנטיביוטיקה רחבת טווח זו המבודדת במעבדות המחקר של תאגיד Schering כיעילה ביותר בטיפול מקומי בזיהומי עור חיידקי ראשוני ומשני.
חיידקים רגישים לגנטמיצין כוללים Staphylococcus aureus (קואגולאז חיובי, קואגולאז שלילי וזנים המייצרים פניצילינאז) וחיידקים גראם שליליים (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris ו- Klebsiella pneumoniae).
תוצאות בדיקות תגובת העור שבוצעו במרפאה הראו שגנטמיצין אינו גורם לגירוי עיקרי; יתר על כן, לגנטמיצין יש מדד רגישות לעור נמוך.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
בדרך כלל נעדרת ספיגה גנטמיצין מעורית מהקרם והמשחה של Gentalyn.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרי רעילות חריפה בעכברים, שימוש בגנטמיצין בתמיסה מימית, נתנו את LD50 הבאים: 485 מ"ג לק"ג תת -עורי, אנדופריטוניום 430 מ"ג / ק"ג, 75 מ"ג לק"ג תוך ורידי> 9050 מ"ג לק"ג. ניסויים שנערכו על בעלי חיים ובני אדם עם תכשירים בריכוזים של אנטיביוטיקה גבוהה בהרבה מהטיפולים, לא הראו סימנים של תופעות גירוי או רגישות ראשוניות.
בדיקות אפיצוטניות שבוצעו במאה חולים נתנו תוצאות שליליות בכל מקרה ומקרה. לגנטמיצין אין אנלוגיות מבניות עם תרכובות בעלות פעילות מסרטנת מבוססת. במחקרי רעילות כרונית ובמהלך ניסויים קליניים, זה מעולם לא הראה תופעות המסוגלות להצביע על פוטנציאל מסרטן.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
קרם: פרפין נוזלי; ג'לי נפט לבן; כלורוקרול; אתר מונוצטיל פוליאתילן גליקול (Cetomacrogol 1000); אלכוהול cetostearyl; פוספט נתרן חד פעמי; מים מטוהרים.
משחה: פרפין נוזלי; ג'לי נפט לבן.
06.2 חוסר התאמה
עד כה לא ידועה אי התאמה לתרופות אחרות.
06.3 תקופת תוקף
קרם לשנתיים; משחה 3 שנים.
לאחר הפתיחה הראשונה: קרם ומשחה 3 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קרם, 30 גרם שפופרת
משחה, שפופרת 30 גרם
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 רומא
סוחר מכירות:
ESSEX Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 רומא
08.0 מספר אישור השיווק
Gentalyn 0.1% קרם AIC n. 020891077
Gentalyn 0.1% משחה AIC n. 020891065
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
26 ביולי 1968/01 יוני 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
דצמבר 2012
