AVONEX - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Avonex - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: אינטרפרון בטא -1 א

פתרון AVONEX 30 מיקרוגרם / 0.5 מ"ל להזרקה

תוספות אריזה של Avonex זמינות למידות האריזה:

פתרון AVONEX 30 מיקרוגרם / 0.5 מ"ל להזרקה
פתרון AVONEX 30 מיקרוגרם / 0.5 מ"ל להזרקה, בעט מלא במילוי

מדוע משתמשים ב- Avonex? לשם מה זה?

מהו AVONEX

החומר הפעיל ב- Avonex הוא חלבון הנקרא אינטרפרון בטא -1. אינטרפרונים הם חומרים טבעיים שהגוף מייצר כדי להגן על עצמו מפני זיהומים ומחלות. לחלבון הכלול באבונקס יש אותו הרכב בדיוק כמו האינטרפרון בטא המיוצר על ידי גוף האדם.

מהו AVONEX

Avonex משמש לטיפול בטרשת נפוצה. טיפול ב- Avonex יכול לעזור לך להימנע מהחמרה, למרות שהוא אינו יכול לרפא טרשת נפוצה.

לכל אחד מהם יש מגוון אישי של תסמיני טרשת נפוצה. תסמינים אפשריים כוללים:

תחושת סחרחורת או חוסר איזון, בעיות הליכה, נוקשות שרירים ועוויתות, עייפות, קהות בפנים, בזרועות או ברגליים
כאבים חריפים או כרוניים, הפרעות בשלפוחית השתן או במעי, בעיות מיניות והפרעות בראייה
קשיי חשיבה וריכוז, דיכאון.

טרשת נפוצה גם נוטה להתלקח מדי פעם: תופעה זו נקראת הישנות (הישנות).

(מידע נוסף)

Avonex פועלת בצורה הטובה ביותר כאשר היא נלקחת באופן קבוע, פעם בשבוע, במקביל. אל תפסיק לקחת Avonex מבלי לדבר תחילה עם הנוירולוג שלך.

Avonex יכולה לסייע בהפחתת מספר הישנות (הישנות) שעלולות להופיע ולהאט את התקדמות ההשבתה של טרשת נפוצה. הרופא שלך יגיד לך כמה זמן לקחת Avonex או מתי יגיע הזמן להפסיק.

כיצד פועל AVONEX

טרשת נפוצה קשורה לפגיעה בעצבים (המוח או חוט השדרה). בטרשת נפוצה המערכת החיסונית מגיבה על ידי תקיפת מיאלין - הציפוי ה"בידוד "המקיף סיבי עצב. פגיעה במיאלין פוגעת בחילופי המסרים בין המוח לחלקים אחרים של הגוף. זה מה שגורם לתסמיני טרשת נפוצה. נראה כי פעולתו של Avonex היא לעצור את מערכת החיסון של הגוף מפני תקיפת מיאלין.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Avonex

אין להשתמש ב- AVONEX:

אם אתה אלרגי לאינטרפרון בטא או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (רשום בסעיף 6)
אם הינך בהריון, אל תתחיל להשתמש ב- Avonex
אם יש לך דיכאון חמור או שאתה חושב על התאבדות.

תגיד לרופא שלך מיד אם יש לך אחת מהנסיבות האלה.

(מידע נוסף)

אוואנקס ותגובות אלרגיות. מכיוון שאוואנקס מכיל חלבון, יש סיכוי נמוך לתגובה אלרגית.

עוד על דיכאון. אם יש לך דיכאון חמור או אם יש לך מחשבות על התאבדות, אסור לך להשתמש ב- Avonex. אם יש לך דיכאון, הרופא שלך עשוי עדיין לרשום את Avonex, אך חשוב שתודיע לרופא אם סבלת מדיכאון או מהפרעות מצב רוח דומות אחרות.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Avonex

אזהרות ואמצעי זהירות

שוחח עם הרופא שלך לפני השימוש ב- Avonex אם אתה סובל או סבל בעבר מהבעיות הבאות:

בעיות דיכאון או מצב רוח
מחשבות על התאבדות.

עליך לדווח לרופא באופן מיידי על כל מצבי רוח, מחשבות על התאבדות, תחושות עצב, חרדה או חולשה חריגות.

אפילפסיה או הפרעות דומות אחרות שאינן נשלטות על ידי תרופות
בעיות חמורות בכליות או בכבד
כמות נמוכה של תאי דם לבנים או טסיות, העלולה להגביר את הסיכון לזיהום, דימום או אנמיה
בעיות לב, שעלולות לגרום לתסמינים כגון כאבים בחזה (תעוקת חזה) במיוחד לאחר פעילות גופנית, קרסוליים נפוחים, קוצר נשימה (אי ספיקת לב) או דופק לא סדיר (הפרעות קצב).

שוחח עם הרופא שלך אם יש לך אחד מהמצבים הללו, או אם הם מחמירים בעת השימוש ב- Avonex.

במהלך הטיפול עלולים להיווצר טרומבי (קרישי דם) בתוך כלי דם קטנים. לפקקים אלו עשויה להיות השפעה על הכליות. היווצרות פקקת עשויה להתרחש מספר שבועות עד מספר שנים לאחר תחילת הטיפול באבונקס.

הרופא שלך עשוי להחליט לבדוק את לחץ הדם, הדם (ספירת הטסיות) ותפקוד הכליות שלך. ספר לרופא שאתה נוטל Avonex:

אם אתה צריך לעשות בדיקת דם, כי Avonex יכול לשנות את התוצאות.

(מידע נוסף)

במקרים מסוימים, תצטרך לספר לרופא המטפל שאתה משתמש ב- Avonex. לדוגמה, אם רושמים לך תרופות אחרות או שאתה צריך לעבור בדיקת דם, Avonex יכול לשנות את השפעת התרופות או את תוצאות הבדיקה.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Avonex

ספר לרופא אם אתה נוטל תרופות אחרות, במיוחד תרופות לטיפול באפילפסיה ודיכאון. Avonex יכול להשפיע או להיות מושפע מתרופות אחרות. זה חל על כל תרופה, כולל תרופות ללא מרשם.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון, אל תתחיל להשתמש ב- Avonex.

אם אתה בגיל הפוריות ופעיל מינית, עליך להשתמש באמצעי מניעה הולם בעת נטילת Avonex.
אם בכוונתך להיכנס להריון או להיכנס להריון בעת השימוש ב- Avonex, דבר עם הרופא שלך כדי לדון אם להמשיך את הטיפול או לא.
אם אתה כבר בהריון או חושב שאתה בהריון, פנה לרופא בהקדם האפשרי.
אם בכוונתך להניק, דבר עם הרופא שלך תחילה.

נהיגה ושימוש במכונות

אם אתה מרגיש סחרחורת, אל תנהג. אצל אנשים מסוימים Avonex גורם לאפקט סחרחורת. אם זה קורה לך, או אם יש לך תופעות לוואי אחרות שעלולות להשפיע על היכולות שלך, אסור לך לנהוג או להפעיל מכונות.

מידע חשוב על חלק ממרכיבי AVONEX

תרופה זו היא למעשה "ללא נתרן". הוא מכיל פחות מ -23 מ"ג (1 ממול) נתרן לכל מנה שבועית.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Avonex: מינון

המינון המומלץ למבוגרים ומתבגרים מגיל 12 ומעלה.

זריקה אחת של Avonex בשבוע.

נסה לקחת Avonex כל שבוע, תמיד באותו היום ובאותו הזמן.

לא לילדים

אין להשתמש ב- Avonex לילדים מתחת לגיל 12.

אם החלטת להתחיל בטיפול ב- Avonex, הרופא שלך עשוי לספק לך ערכת טיטרציה של Avostartclip. ה- Avostartclip נצמק אל המזרק ומאפשר לך להגדיל בהדרגה את מינון Avonex בתחילת הטיפול. זה מגביל את התסמינים דמויי שפעת שחלק מהאנשים חווים כשהם מתחילים להשתמש ב- Avonex. הרופא או האחות שלך ילמדו אותך להשתמש בערכת הטיטרציה של Avostartclip.

(מידע נוסף)

תחילת טיפול באבונקס

אם מעולם לא נטלת Avonex בעבר, הרופא שלך עשוי לייעץ לך להגדיל את המינון בהדרגה כדי להתרגל להשפעות של Avonex לפני נטילת המינון המלא. סביר להניח שתסופק לך ערכת טיטרציה של Avostartclip, המותקנת על המזרק ומאפשרת מינון מופחת של Avonex בתחילת הטיפול. כל Avostartclip מיועד לשימוש חד פעמי בלבד ולאחר מכן יש להשליך אותו עם Avonex הנותר. למידע נוסף על השימוש במכשיר זה, פנה לרופא.

בצע את הזריקה בעצמך

אתה יכול להזריק Avonex ללא עזרת הרופא שלך אם נאמר לך כיצד לעשות זאת. הוראות הזרקה ניתנות בסוף עלון זה (ראה סעיף 7, כיצד להזריק AVONEX).

אם יש לך בעיות בטיפול במזרק, שאל את הרופא שלך, מי יכול לעזור לך.

(מידע נוסף)

בתחתית העלון תמצא פרטים נוספים על אופן הזרקת Avonex.

מחט חלופית:

מחט הזרקה כבר כלולה באריזה של Avonex. הרופא שלך עשוי לרשום מחט קצרה ודקה יותר בהתאם למאפיינים הפיזיים שלך. אם אתה חושב שזה המצב, דבר עם הרופא שלך.

אם אתה מתקשה לטפל במזרק, שוחח עם הרופא שלך על שימוש בכלי מתאים. כלי זה כולל מחזיק שתוכנן במיוחד להקלת הזרקה של Avonex. כמה זמן להשתמש ב- AVONEX הרופא שלך יחליט כמה זמן אתה צריך להשתמש ב- Avonex. חשוב להמשיך להשתמש ב- Avonex באופן קבוע. אל תשנה כלום לטיפול שלך למעט על פי עצת הרופא שלך.

כיצד להזריק AVONEX

בוודאי כבר קיבלת הדרכה כיצד להזריק Avonex. כיוונים אלה הם רק תזכורת. אם יש לך שאלות נוספות, שאל את הרופא או הרוקח.

בחירת מקום ההזרקה

Avonex מוזרק לשריר, כגון אחד משרירי הירך העליונה. לא מומלץ להזריק Avonex לישבן.
בחר אתר הזרקה אחר בכל שבוע. זה מקטין את הסיכון לגירוי בעור או בשרירים.
אל תבחר באזורי עור עם חבלות, נגעים או זיהומים ואל תזריק לפצע פתוח.

הכנה

הוציאו מגש אטום מהמקרר - בדקו את תאריך התפוגה על מכסה המגש. אין להשתמש במוצר אם פג תוקפו. - הסר את מכסה הנייר לחלוטין. בדוק שהמגש מכיל מזרק מלא ומחט הזרקה (ראה איור "תכולת מגש הפלסטיק").
הניחו למזרק להתחמם - השאירו את המזרק בטמפרטורת החדר למשך חצי שעה, כך יהיה נוח יותר להזריק מאשר להזריק מיד לאחר הוצאתו מהמקרר. זהירות: אין להשתמש במקורות חום חיצוניים, כגון מים חמים, לחימום המזרק.
שטפו את הידיים היטב במים וסבון וייבשו אותן.
הכן מגבונים וטלאים של אלכוהול (לא מסופקים) אם אתה צריך אותם. חפשו משטח נקי וקשה להנחת החומר הדרוש להזרקה. הניחו עליו את המגש.

הכנת הזריקה

בדוק את הנוזל במזרק. הוא צריך להיראות שקוף וחסר צבע. אם התמיסה עכורה או צבעונית, או אם גלו חלקיקים מושעים, אין להשתמש במזרק הממולא.
הסר את מכסה המזרק למזרק יש מכסה ניכר בצבע לבן. וודא שהמכסה שלם ולא נפתח. אם נראה שהמכסה נפתח, אין להשתמש במזרק. החזק את המזרק כשהמכסה הלבן פונה כלפי מעלה. כופף את המכסה בזווית ישרה עד שהוא יוצא החוצה. אל תיגע במפרק. אין לדחוף את הבוכנה.
חיבור המחט פתח את המחט כדי לחשוף את המפרק. שמור על עטיפת המגן על המחט. דחוף את המחט על המזרק. סובב אותה עם כיוון השעון עד שנקיש למקומו. זהירות: ודא שהמחט מוחדרת במלואה לתוך המזרק, אחרת היא עלולה לדלוף. אם אמרו לך להגדיל את מינון Avonex שלך בהדרגה, ייתכן שתזדקק לערכת טיטרציה של Avostartclip המסופקת על ידי הרופא שלך. לפרטים נוספים, אנא שאל את הרופא שלך. כעת הסר את עטיפת המגן מהמחט. אל תסובב אותו. זהירות: אם תסובב את עטיפת המגן בעת הסרתו, תוכל להסיר גם את המחט בטעות.

ביצוע הזריקה

נקו ומתחו את אתר ההזרקה. אם תרצה, השתמש במגבון אלכוהול לניקוי העור באתר ההזרקה שתבחר. המתן עד שהעור יתייבש. ביד אחת מותח את העור סביב אזור ההזרקה. להרפות את השריר.
בצע את הזריקה הכנס את המחט לשריר בדחיפה מהירה בניצב לעור. המחט צריכה להיכנס עד הסוף. דחף לאט את הבוכנה כלפי מטה עד שהמזרק יהיה ריק. אם תשתמש במזרק עם Avostartclip, תקבל מנה נמוכה יותר של Avonex. המזרק לא יתרוקן.
משוך את המחט. הסר את מחט ההזרקה על ידי שמירה על עור נמתח או דחוס סביב אתר ההזרקה. אם אתה משתמש במקלוני צמר גפן עם אלכוהול, הניח אחת מעל אתר ההזרקה. אם תרצה, החל תיקון לאתר. הזריקה. .

להשליך את החומר המשומש כראוי

לאחר מתן הזריקה מניחים את המחט והמזרק בכלי מיוחד (מיכל חד), לא בפסולת הביתית. אם השתמשת ב- Avostartclip, עליך לזרוק את המזרק (ואת Avostartclip) לאחר ההזרקה. אין לעשות שימוש חוזר באבנוקס. לא ניתן להניח נייר ומקלחות לפח פסולת רגיל.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Avonex

אם אתה מזריק יותר מדי

אתה צריך רק הזרקת Avonex אחת לשבוע. אם קיבלת יותר מ"הזרקת Avonex "אחת בתוך שלושה ימים, פנה מיידית לרופא או לרוקח.

אם שכחת זריקה

אם אתה מתגעגע למינון השבועי הרגיל, הזרק מנה בהקדם האפשרי. לאחר מכן, אפשר לשבוע לחלוף לפני הזרקת Avonex הבאה שלך. המשך הזריקות ביום חדש זה בכל שבוע. אם יש יום מסוים בשבוע שבו אתה מעדיף להזריק, שאל את הרופא שלך להנחיות כיצד להחזיר את הזריקה ליום המועדף עליך.

אין להזריק מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Avonex

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

(מידע נוסף)

למרות שרשימת תופעות הלוואי האפשריות נראית מדאיגה, ייתכן שלא תחוו אף אחת מהן.

תופעות לוואי חמורות: פנה לטיפול רפואי

תגובות אלרגיות קשות

אם זה קורה:

נפיחות בפנים, בשפתיים או בלשון
מתקשה לנשום
אוֹדֶם

התקשר לרופא מיד. אל תמשיך להשתמש ב- Avonex עד שתודיע לרופא שלך.

דִכָּאוֹן

אם אתם חווים סימפטומים של דיכאון:

תחושה בלתי רגילה של עצב, חרדה או תחושת חוסר ערך

התקשר לרופא מיד.

בעיות בכבד

אם זה קורה:

הצהבה של העור או הלבן של העיניים (צהבת)
גירוד נרחב
בחילות והקאות
קלות של חבורות התקשרי לרופא מיד, מכיוון שאלו עשויים להיות סימפטומים של בעיה בכבד.

תופעות לא רצויות נמצאו בניסויים קליניים

(מידע נוסף)

תופעות לא רצויות נמצאו במחקרים קליניים. אלו הן תופעות לוואי שדווחו במהלך חקר Avonex. הנתונים המוצגים מבוססים על מספר האנשים שדיווחו על ההשפעה ומשמשים לתת מושג על הסבירות שאתה עלול לסבול גם מההשפעה השלילית המדוברת.

תופעות לוואי שכיחות מאוד (משפיעות על לפחות 1 מתוך 10 אנשים)

תסמינים דמויי שפעת-כאבי ראש, כאבי גוף, צמרמורות או חום: ראה להלן תסמינים דמויי שפעת
כְּאֵב רֹאשׁ.

תופעות לוואי שכיחות (משפיעות על פחות מ -1 מתוך 10 אנשים)

אובדן תיאבון
תחושת חולשה ועייפות
קשיי שינה
דִכָּאוֹן
אוֹדֶם
נזלת
שִׁלשׁוּל
בחילה או הקאות
קהות או עקצוץ של העור
אריתמה או חבורות
הזעה מוגברת, הזעות לילה
כאבי שרירים או מפרקים, כאבים בזרועות, ברגליים או בצוואר
התכווצויות שרירים, נוקשות שרירים או מפרקים
כאב, חבורות ואדמומיות באתר ההזרקה
שינויים בתוצאות בדיקת הדם. סימפטומים שאתה עשוי להבחין בהם הם עייפות, זיהומים חוזרים ונשנים, חבורות או דימום בלתי מוסבר.

תופעות לוואי לא שכיחות (משפיעות על פחות מ -1 מתוך 100 אנשים)

איבוד שיער
שינויים במחזור החודשי
תחושת צריבה באתר ההזרקה.

תופעות לוואי נדירות (משפיעות על פחות מ -1 מתוך 1000 אנשים)

מתקשה לנשום.
בעיות בכליות, כולל הצטלקות, העלולות להפחית את תפקוד הכליות אם אתה נתקל באחד או בכול התסמינים האלה: שתן מוקצף עייפות נפיחות, במיוחד בקרסוליים ובעפעפיים, ועלייה במשקל. ספר לרופא כי אלה יכולים להיות סימנים לבעיית כליות אפשרית.
פקקת (קרישי דם) בתוך כלי דם קטנים שיכולים להשפיע על הכליות (טרומבוציטופנית טרומבוטית או תסמונת אורמית המוליטית) .הסימפטומים עשויים לכלול חבורות מוגברות, דימום, חום, חולשה קיצונית, כאבי ראש, סחרחורת או סחרחורת הרופא שלך עשוי למצוא שינויים בתפקוד הדם והכליות אם אחת מתופעות הלוואי הללו מטרידות אותך, דבר עם הרופא שלך.

תופעות לוואי אחרות

(מידע נוסף)

תופעות אלו נצפו באנשים המשתמשים ב- Avonex, אך לא ידוע מה הסיכוי להתרחשותן.

תת פעילות בלוטת התריס
עצבנות או חרדה, חוסר יציבות רגשית, מחשבות או הזיות לא הגיוניות (חזיונות או צלילים דמיוניים), בלבול, רעיון אובדני
קהות, סחרחורת, התקפים ומיגרנות
מודעות לדופק (דפיקות לב), קצב לב מהיר או לא סדיר, בעיות לב עם התסמינים הבאים: ירידה ביכולת להתעמל, חוסר יכולת לשכב במיטה, קוצר נשימה או קרסוליים נפוחות
בעיות בכבד, המתוארות לעיל
כוורות או פריחה שלפוחית, גירוד או התלקחות של פסוריאזיס, אם יש לך אותם
נפיחות או דימום באתר ההזרקה או כאבים בחזה לאחר ההזרקה
עלייה או ירידה במשקל
שינויים בתוצאות בדיקות המעבדה, כולל בדיקות תפקודי כבד.

אם אחת מתופעות הלוואי האלה מפריעה לך, דבר עם הרופא שלך.

תופעות לא רצויות של הזריקה

תחושת התעלפות: הזריקה הראשונה של Avonex עשויה להינתן על ידי הרופא שלך, מכיוון שהיא עלולה לגרום לך להרגיש חולשה או לגרום לך להתעלף. לא סביר שזה יקרה יותר מפעם אחת.
מיד לאחר ההזרקה אתה עלול לחוות היפרטוניה או חולשה בשרירים - השפעה דמויי הישנות של טרשת נפוצה. זה נדיר, מתרחש רק בזמן ההזרקה וחולף זמן קצר לאחר מכן. עם זאת, תופעת לוואי זו יכולה להתרחש בכל עת לאחר תחילת הטיפול ב- Avonex.
אם אתה מבחין בגירוי או בבעיות עור לאחר ההזרקה, דבר עם הרופא שלך.

תסמינים דמויי שפעת

(מידע נוסף)

שלוש דרכים פשוטות להפחית את עוצמת התסמינים דמויי שפעת:

הזריק Avonex ממש לפני השינה. אז כשתתרחשו תופעות לוואי, אתם תישנו.
קח אצטמינופן או איבופרופן חצי שעה לפני הזרקת Avonex והמשך ליטול אותם עוד יום אחד. קבל ייעוץ לגבי מינון מתאים מהרופא או הרוקח.
אם אתה חום, שתו הרבה מים כדי לשמור על לחות הגוף.

לאחר הזרקת המינון של Avonex, חלק מהאנשים מרגישים שיש להם שפעת. התסמינים הם:

כְּאֵב רֹאשׁ
כאבי שרירים
צמרמורת או חום.

תסמינים אלה אינם נובעים משפעת של ממש.

מסיבה זו, הוא לא צריך לחשוש מהדבקה של אנשים אחרים. סימפטומים מסוג זה שכיחים יותר בתחילת הטיפול ב- Avonex.הרופא שלך עשוי לספק לך ערכת טיטרציה של Avostartclip המאפשרת לך להגדיל את המינון בהדרגה בתחילת הטיפול, ותעזור לך להגביל תסמינים דמויי שפעת. ככל שתמשיך בזריקות, הסימפטומים דמויי שפעת יתמעטו בהדרגה.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה.תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית הרשומה בנספח V. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על התווית. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. ג.

אחסן באריזה המקורית (מגש פלסטיק אטום) כדי להגן על התרופה מפני אור. שומרים במקרר (בין 2 ° C ל- 8 ° C). אל תקפא.

ניתן לאחסן את Avonex גם בטמפרטורת החדר (בין 15 ° C ל- 30 ° C) למשך לא יותר משבוע.

אין להשתמש ב- Avonex אם אתה מבחין כי:

המזרק הממולא נשבר.
מגש הפלסטיק האטום פגום או פתוח.
הפתרון אינו נראה חסר צבע או אם גלויים חלקיקים מושעים.
המכסה הוכנס לחבלה נשבר.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה AVONEX

החומר הפעיל הוא: אינטרפרון בטא -1, 30 מיקרוגרם / 0.5 מ"ל

המרכיבים הנוספים הם: נתרן אצטט, טריהידראט, חומצה אצטית קרחונית, ארגינין הידרוכלוריד, פוליסורבט 20 ומים להזרקות.

כיצד נראה AVONEX ותכולת האריזה

Avonex פתרון להזרקה מורכב מזריקות מוכנות לשימוש.

חבילה של Avonex כוללת ארבעה או שניים עשר מזרקים מוכנים לשימוש (מלאים מראש), כל אחד מכיל 0.5 מ"ל של נוזל שקוף וחסר צבע. לא ניתן לשווק את כל גדלי האריזה. כל מזרק ארוז במגש של פלסטיק אטום. מחט הזרקה כלולה גם היא בכל חבילה.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Avonex ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההפעלה של מכונות ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר הרשאה לשווק 09 .0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מידע מפורטות ואיכות.

01.0 שם התרופה

פתרון AVONEX 30 MCG / 0.5 מ"ל להזרקה

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל מזרק 0.5 מ"ל מלא מכיל 30 מיקרוגרם (6 מיליון IU) של אינטרפרון בטא -1.

הריכוז שווה ל -30 מיקרוגרם לכל 0.5 מ"ל.

באמצעות התקן הבינלאומי של ארגון הבריאות העולמי (WHO) לאינטרפרון, 30 מק"ג AVONEX מכיל 6 מיליון IU של פעילות אנטי ויראלית. הפעילות הקשורה לסטנדרטים אחרים אינה ידועה.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

פתרון הניתן להזרקה.

פתרון ברור וחסר צבע.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

AVONEX מיועדת לטיפול ב:

• חולים שאובחנו כסובלים מטרשת נפוצה חוזרת (MS). בניסויים קליניים זה התאפיין בשתי החמרות (הישנות) חריפות או יותר בשלוש השנים הקודמות ללא עדות להמשך התקדמות בין הישנות; AVONEX מאט את התקדמות הנכות ומוריד את תדירות ההישנות.

• חולים עם אירוע דמילין אחד עם תהליך דלקתי פעיל, אם אירוע זה חמור מספיק כדי לדרוש טיפול בקורטיקוסטרואידים תוך ורידי, נשללו אבחנות אחרות, ואם נקבע כי חולים נמצאים בסיכון גבוה לפתח טרשת נפוצה מוגדרת קלינית. (ראה סעיף 5.1).

יש להפסיק את AVONEX בחולים המפתחים טרשת נפוצה מתקדמת.

04.2 מינון ושיטת הניהול

יש להתחיל את הטיפול בהשגחת רופא המנוסה בטיפול במחלה.

מִנוּן

מבוגרים: המינון המומלץ לטיפול בצורות חוזרות של טרשת נפוצה הוא 30 מיקרוגרם (תמיסת 0.5 מ"ל), הניתנת בזריקה תוך שרירית (IM) פעם בשבוע (ראה סעיף 6.6). לא הוכח יתרון נוסף על ידי מתן מינון גבוה יותר (60 מיקרוגרם) פעם בשבוע.

טיטרציה: כדי לסייע למטופלים להפחית את שכיחותם וחומרתם של תסמינים דמויי שפעת (ראה סעיף 4.8), ניתן לבצע טיטרציה בתחילת הטיפול.

ניתן להשיג טיטרציה, או עם BIOSET או עם המזרק הממולא, על ידי התחלת טיפול במרווחים מינון שבועיים עד למינון מלא (30 מיקרוגרם / שבוע) עד השבוע הרביעי.

ניתן לקבל לוח טיטרציה חלופי על ידי התחלת טיפול עם כ ½ מנה של AVONEX פעם בשבוע לפני ההגעה למינון המלא. כדי להשיג יעילות טיפולית נאותה, יש להגיע למינון של 30 מיקרוגרם לשבוע ולשמור עליו לאחר תקופת הטיטרציה הראשונית.

ערכת הטיטרציה AVOSTARTCLIP תוכננה לשימוש רק עם המזרק הממולא. ניתן להשתמש בו להשגת תוספי מינון של ¼ או ½. יש להשתמש בכל AVOSTARTCLIP פעם אחת ואז למחוק אותו עם תוכן AVONEX שנותר במזרק.

לפני ההזרקה ולמשך 24 שעות נוספות לאחר כל זריקה, מומלץ להשתמש בחומר משכך כאבים להפחתת התסמינים דמויי שפעת הקשורים במתן AVONEX. תסמינים אלה בדרך כלל קיימים במהלך חודשי הטיפול הראשונים.

אוכלוסיית ילדים: הבטיחות והיעילות של AVONEX במתבגרים בגילאי 12-16 שנים טרם נקבעו. הנתונים הזמינים כרגע מתוארים בסעיפים 4.8 ו -5.1 אך לא ניתן להמליץ על מינון.

הבטיחות והיעילות של AVONEX בילדים מתחת לגיל 12 טרם נקבעו. אין נתונים זמינים.

אזרחים ותיקים: הניסויים הקליניים לא כללו מספיק חולים בני 65 ומעלה כדי לקבוע אם הם מגיבים בצורה שונה מאשר נבדקים צעירים יותר. עם זאת, בהתבסס על אופן הפינוי של החומר הפעיל, אין סיבה תיאורטית מדוע יש צורך בהתאמת המינון בחולים קשישים.

שיטת ניהול

יש לשנות את מקום ההזרקה תוך שרירית מדי שבוע (ראה סעיף 5.3).

הרופא שלך עשוי לרשום מחט בקוטר 25 על 25 מ"מ למטופלים בהם ראוי להשתמש במחט זו לצורך מתן זריקה תוך שרירית.

כרגע לא ידוע כמה זמן יש לטפל בחולה. יש להעריך את המטופלים באופן קליני לאחר שנתיים של טיפול וההחלטה על טיפול ארוך טווח צריכה להתקבל על בסיס אישי על ידי הרופא המטפל. יש להפסיק את הטיפול אם המטופל מפתח טרשת נפוצה פרוגרסיבית כרונית.

04.3 התוויות נגד

- תחילת טיפול בהריון (ראה סעיף 4.6).

חולים עם היסטוריה של רגישות יתר לבטא אינטרפרון טבעית או רקומביננטית או לכל אחד מהחומרים המפורטים בסעיף 6.1.

- חולים עם דיכאון חמור ו / או רעיון אובדני מתמשך (ראה סעיפים 4.4 ו -4.8).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

AVONEX צריכה להינתן בזהירות לחולים עם תסמונת דיכאון נוכחית או קודמת או הפרעות מצב רוח אחרות, במיוחד חולים עם היסטוריה של רעיון אובדני (ראה סעיף 4.3). ידוע כי דיכאון ורעיון אובדני הם תנאים המתרחשים בתדירות גבוהה יותר בחולים עם טרשת נפוצה. ובשיתוף עם השימוש באינטרפרון. יש לייעץ למטופלים לדווח לרופא המטפל על כל סימפטום של דיכאון ו / או מחשבות אובדניות.

יש לעקוב מקרוב אחר מטופלים עם סימני דיכאון במהלך הטיפול ולטפל בהם כראוי. יש לשקול הפסקת טיפול ב- AVONEX (ראה גם סעיפים 4.3 ו -4.8).

AVONEX צריכה להינתן בזהירות לחולים עם היסטוריה של התקפים ולמטופלים בתרופות אנטי אפילפטיות, במיוחד אם האפילפסיה שלהם אינה נשלטת כראוי על ידי תרופות אנטי אפילפטיות (ראה סעיפים 4.5 ו -4.8).

יש לנקוט בזהירות ולשקול מעקב צמוד בעת מתן AVONEX לחולים עם ליקוי כלייתי וכבד חמור ולמטופלים עם דיכוי מיאלוס חמור.

מיקרואנגיופתיה טרומבוטית (TMA): דווחו דיווחים על TMA המתבטאת כתסמונת טרומבוציטופנית טרומבוטית (TTP) או תסמונת אורמית המוליטית (HUS), כולל מקרים קטלניים עם מוצרי אינטרפרון בטא. האירועים דווחו בזמנים שונים במהלך הטיפול ויכולים להתרחש בין מספר שבועות למספר שנים לאחר תחילת הטיפול באינטרפרון בטא .תכונות קליניות ראשונות כוללות טרומבוציטופניה, יתר לחץ דם, חום, תסמינים הקשורים לעצב המרכזי. מערכת (למשל בלבול, פרוזיס) ותפקוד כלייתי לקוי. ממצאי מעבדה המצביעים על קיומה של TMA כוללים ירידה במספר הטסיות, עלייה מוגברת של דהידרוגנאז (LDH) בסרום עקב המוליזה ונוכחות סכיסטוציטים (פיצול אריתרוציטים) על כתם דם. כתוצאה מכך, אם נצפו מאפיינים קליניים של TMA, מומלץ לבצע בדיקות נוספות של רמות טסיות הדם, LDH בסרום, מריחות דם ותפקוד הכליות. טיפול מיידי (בהתחשב בהחלפת פלזמה) והפסקה מיידית של Avonex מומלץ.

תסמונת נפרוטית - דיווחו על מקרים של תסמונת נפרוטית עם מספר נפרופתיות בסיסיות במהלך טיפול במוצרי בטא אינטרפרון, כולל גלומרולוסקלרוזיס מוקדי מתמוטט (FSGS), מחלת שינוי מינימאלי, MCD), גלומרולונפריטיס ממברנית (glomerulonephritis ממברנופרוליפרטיבית) וגלומרולופתיה ממברנית . האירועים דווחו בזמנים שונים במהלך הטיפול ויכולים להתרחש לאחר מספר שנים של טיפול באינטרפרון בטא. מעקב תקופתי אחר סימנים או תסמינים מוקדמים, כגון בצקת, פרוטאינוריה ופגיעה בתפקוד הכליות, מומלץ במיוחד בחולים בסיכון מוגבר למחלות כליות. יש לטפל בתסמונת נפרוטית מיד ולשקול הפסקת טיפול ב- AVONEX.

דווח על מקרים לאחר פגיעה בכבד, כולל אנזימי כבד בכבד, הפטיטיס, הפטיטיס אוטואימונית ואי ספיקת כבד הקשורים לשימוש באינטרפרון בטא (ראה סעיף 4.8). במקרים מסוימים, תגובות כאלה התרחשו בנוכחות תרופות אחרות שנקשרו לפגיעה בכבד. הפוטנציאל להשפעות נוספות של מתן תרופות מרובות או חומרים הפרוטוקסיים אחרים (למשל אלכוהול) לא נקבע. יש לעקוב אחר המטופלים לאיתור סימני פגיעה בכבד ויש לנקוט משנה זהירות כאשר שימוש באינטרפרונים במקביל לתרופות אחרות הקשורות לפגיעה בכבד.

מטופלים הסובלים ממחלת לב כגון אנגינה, אי ספיקת לב או הפרעות קצב יש לעקוב מקרוב אחר החמרה במצבם הרפואי במהלך הטיפול ב- AVONEX. סימפטומים דמויי שפעת הקשורים לטיפול ב- AVONEX יכולים להלחיץ חולים.

חריגות בנתוני מעבדה יכולות להתרחש עם שימוש באינטרפרונים. לכן, בנוסף לאותן בדיקות מעבדה הנדרשות בדרך כלל לצורך ניטור חולי טרשת נפוצה, מומלץ לבצע ספירות לויקוציטים מלאות ומבדלות, ספירת טסיות במהלך טיפול ב- AVONEX. ובדיקות דם כולל תפקודי כבד. בדיקות חולים עם דיכוי מיאלוס עשויים לדרוש ניטור אינטנסיבי יותר של ספירת הדם, עם ספירת הפרש וטסיות.

חולים יכולים לפתח נוגדנים ל- AVONEX. נוגדנים של חלק מהחולים הללו מפחיתים את פעילות האינטרפרון בטא -1 בַּמַבחֵנָה (נטרול נוגדנים). נטרול נוגדנים קשור להפחתה in vivo ההשפעות הביולוגיות של AVONEX ואולי עלולות להיות קשורות לירידה ביעילות הקלינית. ההערכה היא כי רמת השכיחות של נטרול היווצרות נוגדנים מושגת לאחר 12 חודשי טיפול.מחקרים קליניים שנעשו לאחרונה בחולים שטופלו עד שלוש שנים ב- AVONEX מצביעים על כך שכ -5% עד 8% מהם מפתחים נוגדנים מנטרלים.

השימוש בשיטות שונות לקביעת נוגדנים בסרום לאינטרפרון מגביל את היכולת להשוות אנטיגניות בין מוצרים שונים.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא בוצעו מחקרי אינטראקציה רשמיים בבני אדם.

האינטראקציה של AVONEX עם סטרואידים או עם הורמון אדרנו -קורטיקוטרופי (ACTH) לא נחקרה באופן שיטתי. מחקרים קליניים מצביעים על כך שחולי טרשת נפוצה יכולים לקבל AVONEX וקורטיקוסטרואידים או ACTH במהלך הישנות.

דווח כי אינטרפרונים מפחיתים את הפעילות של אנזימים תלויי ציטוכרום P450 בכבד בבני אדם ובעלי חיים. הערכת ההשפעה של מתן מינון גבוה של AVONEX על חילוף החומרים תלוי P450 בקופים ולא נצפו שינויים ביכולת חילוף החומרים בכבד. יש לנקוט משנה זהירות כאשר AVONEX ניתנת בשילוב עם תרופות בעלות אינדקס טיפולי צר. "פינוי" תלוי במידה רבה במערכת הציטוכרום P450 בכבד, למשל כמה סוגים של תרופות אנטי אפילפטיות ותרופות נוגדות דיכאון.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

קיימים נתונים מוגבלים על השימוש ב- AVONEX בהריון. נתונים זמינים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ספונטנית. התחלת הטיפול היא התווית במהלך הריון (ראה סעיף 4.3).

נשים בגיל הפוריות חייבות להשתמש באמצעי מניעה נאותים. יש להודיע לחולים שנכנסים להריון ולמתכננים להיכנס להריון במהלך הטיפול ב- AVONEX לגבי הסיכונים האפשריים ויש לשקול הפסקת טיפול ב- AVONEX (ראה סעיף 5.3). בחולים עם שכיחות גבוהה של הישנות לפני תחילת הטיפול, יש לשקול את הסיכון להישנות חמורה לאחר הפסקת השימוש ב- AVONEX עקב הריון כנגד סיכון מוגבר להפלה ספונטנית.

זמן האכלה

לא ידוע אם AVONEX מופרש בחלב אם. בגלל האפשרות לתגובות שליליות חמורות אצל תינוקות יונקים, יש לקבל החלטה אם להפסיק הנקה או טיפול AVONEX.

פוריות

מחקרי פוריות והתפתחות נערכו בקופי רזוס עם צורה קשורה של אינטרפרון בטא -1. תופעות anovulatory והפלה נצפו בחיות המחקר במינונים גבוהים מאוד (ראה סעיף 5.3).

אין מידע זמין על ההשפעות של אינטרפרון בטא -1 על פוריות הגבר.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא בוצעו מחקרים על ההשפעות של AVONEX על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות. תגובות שליליות המדווחות המשפיעות על מערכת העצבים המרכזית עשויות להשפיע קלה על היכולת לנהוג ולהפעיל מכונות בחולים רגישים (ראה סעיף 4.8).

04.8 תופעות לא רצויות

השכיחות הגבוהה ביותר של תגובות שליליות הקשורות לטיפול ב- AVONEX קשורה לסימפטומים דמויי שפעת. התסמינים הדומים לשפעת הם: כאבי שרירים, חום, צמרמורות, הזעה, אסתניה, כאבי ראש ובחילה. טיטרציה של AVONEX בתחילת הטיפול הראה הפחתה בחומרתם ובשכיחותם של תסמינים דמויי שפעת.תסמינים דמויי שפעת נוטים להיות בולטים יותר בתחילת הטיפול ולהפוך לתדירים פחות בהמשך הטיפול.

לאחר הזרקת המוצר עלולים להתרחש סימפטומים נוירולוגיים חולפים, שעלולים להיראות בדומה להחמרה של טרשת נפוצה. פרקים חולפים של היפרטוניה ו / או חולשת שרירים חמורה המונעים תנועה מרצון עשויים להתרחש בכל עת במהלך הטיפול. פרקים אלה הינם בעלי משך זמן מוגבל, קשורים באופן זמני לזריקות ועשויים לחזור על עצמם לאחר זריקות שלאחר מכן. במקרים מסוימים תסמינים אלה קשורים לתסמינים דמויי שפעת.

תדירות תגובות הלוואי שנצפו מתבטאות בשנים של מטופלים, על פי הקטגוריות הבאות:

שכיח מאוד (≥ 1/10 שנות מטופל);

נפוץ (≥1 / 100,

לא נדיר (≥1 / 1,000 עד

נדיר (≥1 / 10,000,

נדיר מאוד (

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים).

מדד זמן החולה מייצג את סכום יחידות הזמן הבודדות שחולה המחקר נחשף ל- AVONEX לפני שחווה את התגובה השלילית. לדוגמה, 100 שנות אדם יכולות להצביע על 100 חולים שטופלו במשך שנה או 200 מטופלים שטופלו במשך חצי שנה. .

הטבלה הבאה מפרטת תגובות שליליות ממחקרים (מחקרים קליניים ותצפיתיים, עם תקופת מעקב הנעת בין שנתיים לשש שנים) ותגובות שליליות אחרות שזוהו באמצעות דיווחי משתמשים ספונטניים, בתדירות לא ידועה.

בתוך כל מחלקת תדרים, דיווחים על תופעות לא רצויות בסדר חומרת יורד.

בדיקות אבחון מְשׁוּתָף ירידה בערכי הלימפוציטים, לויקוציטים, נויטרופילים, המטוקריט, עלייה באשלגן בדם וערכי חנקן אוריאה נָדִיר ירידה במספר הטסיות לא ידוע ירידה או עלייה במשקל הגוף, בדיקות תפקודי כבד חריגות פתולוגיות לב לא ידוע קרדיומיופתיה, אי ספיקת לב (ראה סעיף 4.4), דפיקות לב, הפרעות קצב, טכיקרדיה הפרעות במערכת הדם והלימפה לא ידוע פנקיטופניה, טרומבוציטופניה נָדִיר מיקרו -אנגיופתיה טרומבוטית, כולל תסמונת טרומבוציטופנית טרומבוטית / תסמונת אורמית המוליטית. * הפרעות במערכת העצבים מאד שכיח כאב ראש 2 מְשׁוּתָף היפוסטזיה, ספסטיות בשרירים לא ידוע תסמינים נוירולוגיים, סינקופה 3, היפרטוניה, סחרחורת, פאראסטזיה, עוויתות, מיגרנה הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal מְשׁוּתָף נזלת נָדִיר לא ידוע קוצר נשימה + יתר לחץ דם עורקי ריאתי הפרעות במערכת העיכול מְשׁוּתָף הקאות, שלשולים, בחילות 2 הפרעות עור ורקמות תת עוריות מְשׁוּתָף פריחה, הזעה מוגברת, חבורות נָדִיר התקרחות לא ידוע בצקת angioneurotic, גירוד, פריחה שלפוחית, אורטיקריה, החמרה בפסוריאזיס הפרעות שריר ושלד וחיבור מְשׁוּתָף התכווצויות שרירים, כאבי צוואר, מיאלגיה 2, ארתרלגיה, כאבים בגפיים, כאבי גב, נוקשות שרירים, נוקשות שרירים ושלד לא ידוע זאבת מערכתית, חולשת שרירים, דלקת פרקים הפרעות בכליות ובשתן נָדִיר תסמונת נפרוטית, גלומרולוסקלרוזיס (ראה סעיף 4.4 "אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש") פתולוגיות אנדוקריניות לא ידוע תת פעילות של בלוטת התריס, תת פעילות של בלוטת התריס מטבוליזם והפרעות תזונה מְשׁוּתָף אנורקסיה זיהומים ונגעים לא ידוע מורסה באתר ההזרקה 1 פתולוגיות כלי דם מְשׁוּתָף גלי חום לא ידוע הרחבת כלי דם הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול מאד שכיח תסמינים דמויי שפעת, פירקסיה 2, צמרמורות 2, הזעה 2 מְשׁוּתָף כאבים באתר ההזרקה, אריתמה באתר ההזרקה, חבלות באתר ההזרקה, אסתניה 2, כאב, עייפות 2, חולשה, הזעות לילה נָדִיר תחושת צריבה באתר ההזרקה לא ידוע תגובה באתר ההזרקה, דלקת באתר ההזרקה, צלוליטיס באתר ההזרקה, נמק באתר ההזרקה, דימום באתר ההזרקה, כאבים בחזה הפרעות במערכת החיסון לא ידוע תגובה אנפילקטית, הלם אנפילקטי, תגובות רגישות יתר (אנגיואדמה, קוצר נשימה, אורטיקריה, פריחה, פריחה מגרדת) הפרעות בכבד לא ידוע כשל בכבד, (ראה סעיף 4.4) הפטיטיס, הפטיטיס אוטואימונית מחלות של מערכת הרבייה והשד נָדִיר metrorrhagia, menorrhagia הפרעות פסיכיאטריות מְשׁוּתָף דיכאון (ראה סעיף 4.4), נדודי שינה לא ידוע התאבדות, פסיכוזה, חרדה, בלבול, נכות רגשית

* אפקט קלאסי למוצרי אינטרפרון בטא (ראה סעיף 4.4)

+ אפקט קלאסי לתרופות המכילות אינטרפרון, ראה להלן יתר לחץ דם עורקי ריאתי.

1 דווחו תגובות באתר ההזרקה, כולל כאבים, דלקות ומקרים נדירים ביותר של מורסה או צלוליטיס שעשויים לדרוש ניתוח.

2 תדירות הביטוי גבוהה יותר בתחילת הטיפול.

3 פרק סינקופה עשוי להתרחש לאחר הזרקת AVONEX, אך בדרך כלל זהו פרק מבודד המתרחש בדרך כלל בתחילת הטיפול ואינו חוזר עם זריקות שלאחר מכן.

יתר לחץ דם עורקי ריאתי

דווח על מקרים של יתר לחץ דם עורקי ריאתי (PAH) בתרופות המכילות אינטרפרון בטא. האירועים דווחו בזמנים שונים, כולל מספר שנים לאחר תחילת הטיפול בטא אינטרפרון.

אוכלוסיית ילדים

הנתונים המפורסמים המעטים מצביעים על כך שפרופיל הבטיחות בקרב מתבגרים בגילאי 12-16 שנים המקבלים AVONEX 30 מיקרוגרם תוך שריר (IM) פעם בשבוע דומה לזה שנראה אצל מבוגרים.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

הדיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב, שכן הוא מאפשר מעקב רציף אחר יחס התועלת / סיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות רשות התרופות האיטלקית. . אתר אינטרנט: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

לא דווח על מקרים של מנת יתר. עם זאת, במקרה של מנת יתר, יש לאשפז את המטופל ולתת לו טיפול תומך מתאים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אינטרפרונים.

קוד ATC: L03 AB07.

אינטרפרונים הם משפחה של חלבונים טבעיים המיוצרים על ידי תאים אוקריוטים בתגובה לזיהום ויראלי ולגורמים ביולוגיים אחרים. אינטרפרונים הם ציטוקינים המתווכים פעילות אנטי -ויראלית, אנטי -פרוליפרטיבית ואימונומודולטורית. נבדלו שלוש צורות עיקריות של אינטרפרון: אלפא, בטא וגמא אינטרפרונים אלפא ו בטא מסווגים כאינטרפרונים מסוג I וגמא אינטרפרון כאינטרפרון מסוג II. לאינטרפרונים אלה יש פעילויות ביולוגיות חופפות אך ניתנות להבחנה. הם עשויים גם להיות שונים ביחס לאתר הסלולרי של הסינתזה.

אינטרפרון בטא מיוצר על ידי סוגי תאים שונים כולל פיברובלסטים ומקרופאגים. בטא אינטרפרון טבעית ו- AVONEX (אינטרפרון ביתא -1 א) מגליקוזיליים ובעלי מולקולת פחמימה מורכבת אחת הקשורה לחנקן. לחלבונים אחרים ידוע שגליקוזילציה משפיעה על יציבות הדם, פעילות, התפלגות ביולוגית ומחצית חיים. עם זאת, ההשפעות של אינטרפרון בטא התלויות בגליקוזילציה אינן מוגדרות במלואן.

מנגנון הפעולה

AVONEX מפעילה את ההשפעות הביולוגיות שלה על ידי קישור לקולטנים ספציפיים על פני התאים האנושיים. קישור זה יוזם מפל מורכב של אירועים תאיים המובילים לביטוי של מוצרים וסמנים רבים הנגרמים על ידי אינטרפרון. אלה כוללים Class I MHC, חלבון Mx, 2 "/ 5" - oligoadenylate synthase, β2 microglobulin ו- neopterin. חלק ממוצרים אלה נמדדו בשברי דם בסרום ותאים שנאספו מחולים שטופלו ב- AVONEX. לאחר מנה חד -שרירית של AVONEX, רמות הסרום של מוצרים אלה נשארות גבוהות לפחות ארבעה ימים ועד שבוע.

לא ידוע אם מנגנון הפעולה של AVONEX בטרשת נפוצה עוקב אחר אותו רצף אירועים ביולוגיים כפי שתואר לעיל, מכיוון שהפתופיזיולוגיה של טרשת נפוצה אינה מבוססת היטב.

יעילות ובטיחות קלינית

ההשפעות של טיפול בטרשת נפוצה ב- AVONEX עם ליופיליזציה הודגמו במחקר בודד מבוקר פלסבו בקרב 301 מטופלים (AVONEX n = 158, פלסבו n = 143) עם טרשת נפוצה חוזרת המאופיינת בלפחות 2 החמרות בשלוש השנים הקודמות או בהחמרה אחת לפחות. בשנה לפני הכניסה למחקר, כאשר משך המחלה היה פחות מ -3 שנים. חולים עם EDSS בכניסה 1 עד 3.5 נכנסו למחקר. בשל עיצוב המחקר, עקבו אחר המטופלים במשך פרקי זמן שונים. 150 חולים שטופלו ב- AVONEX השלימו שנת מחקר אחת ו -85 סיימו שנתיים של מחקר. במחקר, האחוז המצטבר של החולים שפיתחו התקדמות נכות (ניתוח הישרדות לפי שיטת קפלן-מאייר) בתום השנתיים היה 35% לחולים שטופלו בפלסבו ו -22% לחולים שטופלו ב- AVONEX. התקדמות הנכות נמדדה כעלייה של 1.0 נקודות בקנה מידה מורחב למצב נכות (EDSS), שנמשכה לפחות שישה חודשים. כמו כן הוכחה הפחתה של שליש בשיעור ההישנות השנתי. ההשפעה הקלינית האחרונה נצפתה לאחר יותר משנה של טיפול.

מחקר השוואה כפול סמיות, אקראי, בין 802 חולים עם טרשת נפוצה חוזרת (AVONEX 30 מיקרוגרם n = 402, AVONEX 60 מק"ג n = 400) לא הוכיח הבדל או מגמה מובהקת סטטיסטית בין 30 המק"ג ל -60 מק"ג של AVONEX לקליניקה ובין פרמטרים כלליים של תהודה מגנטית גרעינית (MRI).

ההשפעות של AVONEX בטיפול בטרשת נפוצה הודגמו גם במחקר אקראי וכפול סמיות שנערך על 383 חולים (AVONEX n = 193, פלסבו n = 190) עם אירוע דמיאלינציה יחיד הקשור לפחות בשתי נגעים תואמים במוח שזוהו ב- RMN . הפחתה בסיכון לחוות אירוע שני נצפתה בקבוצת הטיפול ב- AVONEX. כמו כן נמצאה השפעה על פרמטרי MRI.הסיכון המשוער לאירוע שני היה 50% במשך שלוש שנים ו -39% במשך שנתיים בקבוצת הפלסבו, ו- 35% (שלוש שנים) ו -21% (שנתיים) בטיפול שטופלו ב- AVONEX. בניתוח פוסט-הוק, בחולים שהיו להם לפחות נגע אחד המשפר את הגאדוליניום ותשעה נגעים מסוג T2 ב- MRI בסיסי, הסיכון לאירוע שני בתוך שנתיים היה 56% בקבוצת הפלסבו ו -21% בקבוצת הטיפול. עם זאת, ההשפעה של טיפול מוקדם ב- AVONEX אינה ידועה אפילו בתת-קבוצה זו בסיכון גבוה, שכן המחקר נועד בעיקר להעריך את מרווח הזמן בין אירועים ראשונים לשניים, ולא אבולוציה. מחלה ארוכת טווח. יתר על כן, אין כיום הגדרה מבוססת היטב של חולים בסיכון גבוה, אם כי גישה שמרנית יותר היא "לקבל לפחות תשעה נגעי T2 היפר-אינטנסיביים בסריקה הראשונית ולפחות נגע אחד חדש של T2 או נגע חדש אחד המשפר את הגדוליניום על סריקה לאחר מכן.בוצעה לפחות שלושה חודשים לאחר הראשונה בכל מקרה, יש לשקול טיפול רק לחולים המסווגים כסיכון גבוה.

אוכלוסיית ילדים

הנתונים המעטים על היעילות / הבטיחות של AVONEX המתקבלים על ידי מתן 15 מיקרוגרם תוך שריר (IM) פעם בשבוע (n = 8) בהשוואה לקבוצה שאינה מטופלת (n = 8), עם מעקב של 4 שנים, מניבים תוצאות בהתאם עם זאת, אלה שנראו אצל מבוגרים עלו בציוני סטטוס הנכות המורחבת (EDSS) בקבוצה המטופלת במהלך המעקב של 4 שנים, ובכך מצביעים על התקדמות המחלה. אין השוואה ישירה עם המינון המומלץ כיום במבוגרים.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

הפרופיל הפרמקוקינטי של AVONEX הוערך בעקיפין בשיטה שמודדת את הפעילות האנטי -ויראלית של אינטרפרון. שיטת ניתוח זו מוגבלת בכך שהיא רגישה לאינטרפרון אך חסרה ספציפיות עבור בטא אינטרפרון. טכניקות ניתוח חלופיות אינן רגישות מספיק.

לאחר מתן שריר של AVONEX, רמות הפעילות האנטי-ויראליות בסרום מגיעות לשיא בין 5 ל -15 שעות לאחר הטיפול ויורדות עם מחצית חיים של כ -10 שעות. עם תיקון מתאים לקצב הספיגה מאתר ההזרקה, הזמינות הביולוגית המחושבת היא כ- 40%. הזמינות הביולוגית המחושבת גדולה יותר ללא תיקונים כאלה. לא ניתן להחליף מתן תוך שרירי במתן תת עורית.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

סרטן: אין נתונים מסרטנים לגבי אינטרפרון בטא -1 בבעלי חיים ובני אדם.

רעילות כרונית: במחקר של רעילות חוזרת של 26 שבועות בקופי רזוס, מנוהל תוך שרירית פעם בשבוע, בשילוב עם סוכן חיסוני אחר, נוגדן חד שבטי לליגנד CD40, ללא תגובה חיסונית או כל סימן של רעילות לאינטרפרון בטא -1.

סבילות מקומית: גירוי תוך שרירי לא הוערך בבעלי חיים לאחר מתן טיפול חוזר באותו אתר ההזרקה.

מוטגניות: נערכו מחקרים מוגבלים אך רלוונטיים למוטגניות. התוצאות היו שליליות.

פוריות לקויה: מחקרי פוריות והתפתחות בקופי רזוס נערכו עם צורה קשורה של אינטרפרון בטא -1. במינונים גבוהים מאוד, נצפו השפעות anovulatory והפלה בחיות המחקר. השפעות דומות הקשורות למינון על פעילות הרבייה נצפו גם עם צורות אחרות של אינטרפרונים אלפא ובטא. לא נצפו השפעות טרטוגניות או התפתחותיות של העובר, אך מידע זמין על ההשפעות של אינטרפרון בטא -1 בפרי-ואחרי הלידה מוגבל. .

אין מידע זמין על ההשפעות של אינטרפרון בטא -1 על פוריות הגבר.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

נתרן אצטט טריהידרט

חומצה אצטית קרחונית

ארגינין הידרוכלוריד

פוליסורבט 20

מים להזרקות

06.2 חוסר התאמה

לא רלוונטי.

06.3 תקופת תוקף

3 שנים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

שומרים במקרר (2 ° C - 8 ° C)

אל תקפא.

ניתן לאחסן את AVONEX בטמפרטורת החדר (בין 15 ° C ל 30 ° C) עד שבוע.

אחסן באריזה המקורית (מגש פלסטיק אטום) להגנה מפני אור (ראה סעיף 6.5).

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

1 מ"ל מזרק זכוכית מלא (סוג I) עם מכסה ניכר וחבטת בוכנה (גומי ברומובוטיל) המכיל 0.5 מ"ל של תמיסה.

גודל האריזה: קרטון המכיל ארבעה או שניים עשר מזרקים 0.5 מ"ל מלאים מראש. כל מזרק ארוז במגש פלסטיק אטום המכיל גם מחט הזרקה לשימוש תוך שרירי.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

06.6 הוראות שימוש וטיפול

AVONEX מסופק כפתרון מוכן לשימוש להזרקה במזרק מלא.

לאחר הסרתו מהמקרר, יש לחמם את AVONEX במזרק הממולא לטמפרטורת החדר (15 ° C - 30 ° 7C) למשך כ -30 דקות.

אין להשתמש במקורות חום חיצוניים כגון מים חמים לחימום פתרון AVONEX 30 מק"ג להזרקה.

אם הפתרון להזרקה מכיל חלקיקים או שאינו ברור וחסר צבע, אין להשתמש במזרק הממולא. מחט ההזרקה ניתנת להזרקה תוך שרירית. התכשיר אינו מכיל חומרים משמרים. כל מזרק מלא של AVONEX מכיל מנה אחת בלבד. מחק את החלק שאינו בשימוש של כל מזרק מלא.

יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.