זופרן - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

זופרן - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

מרכיבים פעילים: אונדנסטרון

ZOFRAN 4 מ"ג טבליות מצופות סרט
ZOFRAN 8 מ"ג טבליות מצופות סרט
ZOFRAN 4 מ"ג טבליות לא מפוזרות
ZOFRAN 8 מ"ג טבליות לא מפוזרות
ZOFRAN 4 מ"ג / 2 מ"ל פתרון להזרקה
ZOFRAN 8 מ"ג / 4 מ"ל פתרון להזרקה
ZOFRAN 40 מ"ג / 20 מ"ל פתרון להזרקה
ZOFRAN 4 מ"ג / 5 מ"ל סירופ
נרות ZOFRAN 16 מ"ג

מדוע משתמשים בזופרן? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

נוגדי דיכאון ונוגדי בחילות - אנטגוניסטים של סרוטונין (5HT3).

אינדיקציות תרפויטיות

מבוגרים

שליטה בבחילות והקאות הנגרמות על ידי כימותרפיה אנטי -בלאסטית והקרנות; מניעה וטיפול בבחילות והקאות לאחר הניתוח (PONV).

אוכלוסיית ילדים:

Zofran מיועדת לבקרה של בחילות והקאות המושרות על ידי כימותרפיה (CINV) בילדים מגיל 6 חודשים ומעלה, ולמניעה וטיפול ב- PONV בילדים מגיל חודש ומעלה.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Zofran

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים. בהתבסס על דיווחים המתעדים דיווחים על לחץ דם עמוק ואובדן הכרה כאשר אונדאנסטרון ניתנה עם אפומורפין הידרוכלוריד, השימוש בו במקביל לאפומורפין הוא התווית.

הֵרָיוֹן; הנקה (ראה "אזהרות מיוחדות").

בשל הימצאות האספרטיים, טבליות ZOFRAN ניתנות למתן התווית בחולים עם פנילקטונוריה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Zofran

תגובות רגישות יתר דווחו בחולים שהראו רגישות יתר לאנטגוניסטים סלקטיביים של קולטן 5HT3 אחרים.

יש לטפל בתגובות הנשימה בסימפטומים ורופאים צריכים לשים לב אליהן במיוחד מכיוון שהן עשויות להיות מבשרי תגובות רגישות יתר. Ondansetron מאריך את מרווח ה- QT באופן תלוי במינון. בנוסף, דווחו מקרים של Torsade de Pointes בחולים שטופלו באנדאנסטרון בשלב שלאחר השיווק.

הימנע מתן אונדאנסטרון בחולים עם תסמונת QT ארוכה מולדת. Ondansetron צריך להינתן בזהירות לחולים שיש להם או עשויים לפתח הארכת QTc. מצבים אלה כוללים חולים עם הפרעות באלקטרוליטים, אי ספיקת לב, הפרעות קצב או מטופלים הנוטלים תרופות אחרות המובילות להארכת QT או הפרעות באלקטרוליטים. לכן, יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם קצב לב או הפרעות הולכה, בחולים שטופלו בחומרים אנטי-קצביים או חוסמי בטא ובחולים עם הפרעות אלקטרוליט משמעותיות.

יש לתקן היפוקלמיה והיפומגנזיה לפני מתן אונדאנסטרון. דווח על מקרים של תסמונת סרוטונין עם שימוש באנטגוניסטים של סרוטונין (5-HT3), לבד או במיוחד אך בשילוב עם תרופות סרוטונרגיות אחרות (כולל מעכבי ספיגה חוזרת סרוטונין (SSRI) ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין-נוראדרנלין (SNRI).

מכיוון שידוע שאנדאנסטרון מגביר את זמן המעיים במעי הגס, יש לעקוב אחר מטופלים עם תסמינים של חסימת מעיים תת -חריפה הניתנת על ידי אונדנסטרון.

מניעת בחילות והקאות בעזרת אונדאנסטרון עלולה להסוות דימום סמוי בחולים שעברו ניתוח אדנוטונסילרי. כתוצאה מכך יש לעקוב אחר מטופלים כאלה מקרוב לאחר מתן אונדאנסטרון.

אוכלוסיית ילדים:

יש לעקוב מקרוב אחר מטופלים בילדים המקבלים אונדאנסטרון עם תרופות כימותרפיות הפטוטוקסיות אם הם סובלים מחוסר כבד.

בחילות והקאות המושרות על ידי כימותרפיה: בעת חישוב המינון על בסיס מ"ג / ק"ג ומתן שלוש מנות במרווחים של 4 שעות, המינון היומי הכולל יהיה גבוה יותר מאשר בעת מתן מנה אחת של 5 מ"ג / מ"ר. היעילות ההשוואתית של שני משטרי המינון השונים הללו לא נחקרה בניסויים קליניים. השוואה צולבת מצביעה על יעילות דומה עבור שני המשטרים.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של זופרן

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם. אין כל עדות לכך שאנדאנסטרון גורם או מעכב את חילוף החומרים של תרופות אחרות הניתנות בדרך כלל במקביל.מחקרים ספציפיים הראו שאונדנסטרון אינו מתקשר עם אלכוהול, טמזפאם, פורוסמיד, אלפנטניל, טרמדול, מורפין, לידוקאין, תיופנטל או פרופופול.

האנדאנסטרון מופעל במטבוליזם על ידי מספר רב של אנזימים של ציטוכרום P-450 בכבד: CYP3A4, CYP2D6 ו- CYP1A2. בשל ריבוי האנזימים המטבוליים המסוגלים לחילוף אונדאנסטרון, עיכוב האנזים או פעילות מופחתת של אנזים אחד (למשל מחסור גנטי ב- CYP2D6) בדרך כלל מתוגמלים על ידי אנזימים אחרים והפינוי הכולל של אונדאנסטרון או המינון הנדרש חייב לעבור שינויים קלים או לא משמעותיים.

יש להיזהר אם ניתנת אונדאנסטרון בשילוב עם תרופות המאריכות את מרווח ה- QT ו / או גורמות להפרעות באלקטרוליטים (ראה "אמצעי זהירות לשימוש"). שימוש בזופראן עם תרופות המאריכות את מרווח ה- QT עלול לגרום להארכה נוספת. שימוש במקביל בזופראן עם תרופות קרדיוטוקסיות (אנתרציקלינים כגון דוקסורוביצין ודאונורוביצין, או טרסטוזומאב), אנטיביוטיקה (כגון אריתרומיצין), קטוקונזול, תרופות נוגדות קצב (כגון אמיודרון) וחוסמי בטא (כגון אטנולול או טימולול) עלולות להגביר את הסיכון להפרעות קצב (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").

אפומורפין

בהתבסס על דיווחים המתעדים דיווחים על לחץ דם עמוק ואובדן הכרה כאשר אונדאנסטרון ניתנה עם אפומורפין הידרוכלוריד, השימוש בו במקביל לאפומורפין הוא התווית.

פניטואין, קרבמזפין וריפמפיצין

בחולים שטופלו בממריצים חזקים של CYP3A4 (למשל פניטואין, קרבמזפין וריפמפיצין), סיקול הפה של אונדאנסטרון גדל וריכוז הפלזמה של האנדאנסטרון ירד.

תרופות סרוטונרגיות (למשל empioSSRI ו- SNRI):

דווח על מקרים של תסמונת סרוטונין בעקבות שימוש במקביל באנטגוניסטים של סרוטונין (5-HT3) ותרופות סרוטונרגיות אחרות (כולל SSRI ו- SNRI).

טרמדול

נתונים ממחקרים קטנים מצביעים על כך שאונדנסטרון עשוי להפחית את ההשפעה המשכך כאבים של טרמדול.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

הֵרָיוֹן

בטיחות האונדאנסטרון בהריון אנושי לא נקבעה. הערכת מחקרים ניסויים בבעלי חיים אינה מעידה על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות על התפתחות העובר-העובר, על ההיריון ועל ההתפתחות הפרי-ולידה, אולם מאחר ומחקרים בבעלי חיים אינם תמיד מנבאים את התגובות האנושיות, אסור לתת אונדנסטרון במהלך ההריון.

זמן האכלה

בדיקות הראו שאונדנסטרון עובר לחלב של בעלי חיים מניקים. לכן מומלץ לאמהות המטופלות באונדנסטרון לא להניק.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

במבחנים פסיכומוטוריים, אונדנסטרון אינו משנה את הביצועים, ואינו גורם להרגעה. בהתבסס על התרופות של אונדאנסטרון, לא צפויות השפעות מזיקות על פעילויות אלה.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

טבליות מצופות סרט Zofran מכילות לקטוז. אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

ZOFRAN 4 מ"ג טבליות למתן פיזור מכילות כמויות קטנות של אתנול פחות מ -100 מ"ג למנה (עשויות להכיל עד 0.0015 מ"ג אתנול) ו- ZOFRAN 8 מ"ג טבליות לא מפוזרות מכילות כמויות קטנות של אתנול פחות מ -100 מ"ג למנה (עשוי להכיל עד 0.003 מ"ג של אתנול).

טבליות המפריקות Zofran מכילות אספרטיים, מקור לפנילאלנין. הם עלולים להזיק אם יש לך פנילקטונוריה.

טבליות המפרקות זופראן מכילות מתיל פאראהידרוקסיבנזואט ופרופיל פרוהידרוקסיבנזואט. זה יכול לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב).

תמיסת זופרן 40 מ"ג / 20 מ"ל להזרקה מכילה מתיל פאראהידרוקסיבנזואט ופרופיל פרוהידרוקסיבנזואט. זה יכול לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב) ובאופן יוצא דופן לברונכוספזם.

פתרון זופרן 40 מ"ג / 20 מ"ל להזרקה מכיל נתרן (0.25 מ"ג / מ"ל כנתרן ציטראט ו 8.30 מ"ג / מ"ל כנתרן כלורי). יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם דיאטה דלת נתרן.

סירופ זופראן מכיל סורביטול. חולים עם בעיות פרוקטוז תורשתיות נדירות אינם צריכים ליטול תרופה זו.

סירופ זופראן מכיל נתרן (7.5 מ"ג כנתרן ציטראט ו -10 מ"ג כנתרן בנזואט) לכל מנה (מ -5 מ"ל). יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם דיאטה דלת נתרן.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בזופרן: מינון

בחילות והקאות הנגרמות על ידי כימותרפיה (CINV) והקרנות (RINV)

הפוטנציאל האמטוגני של טיפול בסרטן משתנה בהתאם למינונים ולשילובים של שיטות טיפול כימותרפיות והקרנות. הבחירה במשטר המינון צריכה להיקבע על פי חומרת ההפרעה.

ZOFRAN ניתנת דרך הפה (טבליות, טבליות מיועדות, סירופ), על ידי זריקה תוך ורידית או תוך שרירית (פתרון להזרקה), או רקטלית (נרות).

אוכלוסיות

CINV ו- RINV במבוגרים:

טיפול ראשוני

המינון הרגיל הוא 8 מ"ג לפני כימותרפיה או הקרנות הניתנות באופן הבא: -

פתרון להזרקה: 8 מ"ג באיטיות תוך ורידי (תוך לא פחות מ -30 שניות) או תוך שריר, מיד לפני הטיפול;
טבליות / טבליות מיועדות: 8 מ"ג הנלקחות 1 עד שעתיים לפני טיפול כימותרפי או הקרנות, ולאחר מכן 8 מ"ג דרך הפה כל 12 שעות עד 5 ימים;
סירופ: 10 מ"ל (8 מ"ג) שעתיים לפני הטיפול.

במקרים של כימותרפיה מאוד אמטוגנית, טיפול בקורטיקוסטרואידים עשוי להיות קשור.

לחלופין, ניתן להשתמש בנתיחה של 16 מ"ג למינון 1-2 שעות לפני הטיפול. במקרים מסוימים (שימוש בתרופות ציטוטוקסיות מחממות ו / או שנקבעו במינונים גבוהים מאוד; נוכחות של גורמים הקשורים למטופל, כגון צעירים, נשים או עם תופעות הקאות קודמות במהלך טיפולים ציטוטוקסיים קודמים) ניתן להשתמש ב:

מנה אחת של 8 מ"ג בהזרקה תוך ורידית איטית (לא פחות מ -30 שניות) או תוך שריר מיד לפני הכימותרפיה.
מנה אחת של 8 מ"ג על ידי הזרקה תוך ורידית איטית (לא פחות מ -30 שניות) או הזרקה תוך שרירית מיד לפני כימותרפיה, ואחריה שתי זריקות תוך ורידיות (לא פחות מ -30 שניות) או מינונים תוך -שריריים של 8 מ"ג בהפרש של ארבע שעות זה מזה. אחר, או עם עירוי קבוע של 1 מ"ג / שעה עד 24 שעות.
מינון התחלתי מרבי של 16 מ"ג מדולל ב-50-100 מ"ל של תמיסת נתרן כלוריד 9 מ"ג / מ"ל (0.9%) להזרקה או נוזל עירוי תואם אחר (ראו סעיף 6.6) וניתן תוך עירוי, למשך 15 דקות לפחות לפני כימותרפיה יַחַס).

את המינון ההתחלתי של זופרן ניתן לאחריו שתי מנות נוספות תוך ורידיות של 8 מ"ג (בלא פחות מ -30 שניות) או מינונים תוך -שריריים בהפרש של 4 שעות.

אין לתת מנה אחת גדולה מ- 16 מ"ג בשל הסיכון המוגבר להארכת מרווח QT תלוי במינון (ראה אמצעי זהירות לשימוש והשפעות לא רצויות).

יעילות האונדאנסטרון בכימותרפיה מאוד אמטוגנית עשויה להיות משופרת על ידי מתן מנה בודדת של 20 מ"ג תוך ורידי של פקספט דקסמתזון, הניתנת לפני הכימותרפיה.

המשך הטיפול (מניעה של דחייה מאוחרת או ממושכת)

8 מ"ג של אונדאנסטרון דרך הפה (טבליות, טבליות, סירופ) כל 12 שעות, או נרות של 16 מ"ג ליום בימים הבאים, למשך ממוצע של 2 עד 3 ימים, עם אפשרות להמשך עד 5 ימים.

אוכלוסיית ילדים:

CINV בילדים בגיל 6 חודשים ומעלה ומתבגרים

יש לחשב את המינון ל- CINV לפי שטח הגוף (BSA) או לפי משקל - ראה להלן. חישוב לפי משקל מביא למינונים גבוהים יותר מאשר לחישוב לפי שטח הגוף (ראה "אמצעי זהירות ל"שימוש").

יש לדלל את זריקת האנדאנסטרון ב -5% דקסטרוז או 0.9% נתרן כלוריד או בתמיסות עירוי תואמות אחרות (ראה "הוראות שימוש וטיפול") ולתת לווריד תוך לא פחות מ -15 דקות.

אין נתונים ממחקרים קליניים מבוקרים על השימוש ב- Zofran במניעת עיכוב או ממושך ב- CINV. אין נתונים ממחקרים קליניים מבוקרים על השימוש ב- Zofran בבחילות והקאות המושרות ברדיותרפיה בילדים.

מינון על פי BSA:

יש לתת את זופראן מיד לפני הכימותרפיה כמנה אחת תוך ורידית של 5 מ"ג / מ"ר. המינון החד -ורידי לא יעלה על 8 מ"ג. מתן הפה יכול להתחיל 12 שעות מאוחר יותר וניתן להמשיך אותו עד 5 ימים (טבלה 1). המינון הכולל של 24 שעות (שניתן במינונים בודדים) לא יעלה על המינון הבוגר של 32 מ"ג.

טבלה 1: מינון לכימותרפיה בהתבסס על BSA - ילדים בגילאי ≥ 6 חודשים ומתבגרים

BSA יום 1 (א, ב) ימים 2-6 (ב) <0.6 מ"ר 5 מ"ג / מ"ר i.v. 2 מ"ג סירופ לאחר 12 שעות 2 מ"ג סירופ כל 12 שעות > 0.6 מ"ר 5 מ"ג / מ"ר i.v. 4 מ"ג סירופ או טבליות לאחר 12 שעות 4 מ"ג סירופ או טבליות כל 12 שעות

a המינון תוך ורידי לא יעלה על 8 מ"ג

b המינון הכולל של 24 שעות לא יעלה על המינון הבוגר של 32 מ"ג

מינון לפי משקל הגוף:

מינון המבוסס על משקל מביא למינון יומי כולל גבוה יותר בהשוואה למינון BSA (ראה "אמצעי זהירות לשימוש"). יש לתת זופראן מיד לפני הכימותרפיה כמינון תוך ורידי של 0.15 מ"ג / ק"ג המינון תוך ורידי לא יעלה על 8 מ"ג. ניתן לתת שתי מנות תוך ורידיות במרווחים של 4 שעות. המינון הכולל של 24 שעות לא יעלה על המינון הבוגר של 32 מ"ג.

מינון דרך הפה יכול להתחיל כעבור 12 שעות ויכול להימשך עד 5 ימים (טבלה 2).

טבלה 2: מינון לכימותרפיה על בסיס משקל הגוף - ילדים בגילאי 6 חודשים ומבוגרים

משקל גוף יום 1 (א, ב) ימים 2-6 (ב) ≤10 ק"ג עד שלוש מנות של 0.15 מ"ג / ק"ג כל 4 שעות 2 מ"ג סירופ כל 12 שעות > 10 ק"ג עד שלוש מנות של 0.15 מ"ג / ק"ג כל 4 שעות 4 מ"ג סירופ או טבליות כל 12 שעות

a המינון תוך ורידי לא יעלה על 8 מ"ג

b המינון הכולל של 24 שעות לא יעלה על המינון הבוגר של 32 מ"ג

ניתן לתת זופראן כזריקה תוך ורידית של 5 מ"ג / מ"ר, מיד לפני הכימותרפיה, ואחריה 4 מ"ג דרך הפה (טבליה אחת / טבלית מיועדת או 5 מ"ל סירופ) לאחר 12 שעות.

משטר זה צריך להיות ואחריו טיפול אוראלי (טבליות / טבליות מיועדות או סירופ) במינון של 4 מ"ג (5 מ"ל של סירופ) פעמיים ביום, עד 5 ימים לאחר מחזור הטיפול.

נרות

השימוש בנרות ondansetron אינו מומלץ לילדים. דרך הניהול המקובלת היא תוך ורידי ואחריו טיפול אוראלי (ראה אוכלוסיית ילדים - "פתרון להזרקה" ו"ניסוחים דרך הפה ").

מטופלים מבוגרים

בחולים בגילאי 65 עד 74 שנים, ניתן לעקוב אחר לוח המינונים למבוגרים. יש לדלל את כל המינונים תוך ורידי ב -50 - 100 מ"ל של מי מלח או נוזלי עירוי תואמים אחרים (ראה סעיף 6.6) ולהחדירם לא פחות מ -15 דקות.

בחולים בני 75 ומעלה, המינון ההתחלתי בווריד של זופרן לא יעלה על 8 מ"ג.

יש לדלל את כל המינונים תוך ורידי ב -50 - 100 מ"ל של מי מלח או נוזלי עירוי תואמים אחרים (ראה סעיף 6.6) ולהחדירם לא פחות מ -15 דקות.

המינון ההתחלתי של 8 מ"ג עשוי להיות ואחריו שתי מנות תוך ורידיות נוספות של 8 מ"ג כל אחת, המוזרמות על פני לא פחות מ -15 דקות ובהפרש של לא פחות מ -4 שעות (ראו סעיף 5.2).

חולים עם אי ספיקת כליות

אין צורך בהתאמת המינון או התדירות או דרך הניהול.

חולים עם אי ספיקת כבד

בנבדקים עם פגיעה בינונית או חמורה בתפקוד הכבד, פינוי האונדאנסטרון מצטמצם באופן משמעותי וחצי מחצית החיים של הסרום גדלים באופן משמעותי. בחולים כאלה אין לחרוג מהמינון היומי הכולל של 8 מ"ג ולכן מומלץ לתת טיפול ליום. בעל פה או דרך הפה.

בחילות והקאות לאחר הניתוח (PONV)

השימוש באינדיקציה בחילות והקאות לאחר הניתוח שמורות לשימוש בבית חולים. ניתן לתת ZOFRAN דרך הפה (טבליות / טבליות או סירופ) או באמצעות זריקה תוך ורידית או תוך שרירית.

מבוגרים

לצורך מניעה של בחילות והקאות לאחר הניתוח ניתן לתת ZOFRAN כמנה אחת של 4 מ"ג על ידי הזרקה תוך ורידית או איטית תוך ורידי לאחר גרימת הרדמה או דרך הפה כמינון יחיד של 16 מ"ג (2 טבליות / טבליות לא מפוזרות או 20 מ"ל של סירופ), שעה אחת לפני ההרדמה.

לטיפול בבחילות והקאות לאחר הניתוח, כאשר כבר הוקמה, מומלץ מנה אחת של 4 מ"ג הניתנת בזריקה תוך שרירית או תוך ורידית איטית.

אוכלוסיית ילדים:

מניעת בחילות והקאות לאחר הניתוח (PONV) בילדים בגיל חודש וחודש ובמתבגרים

פתרון הניתן להזרקה

למניעת PONV בחולי ילדים שעברו ניתוח בהרדמה מלאה, ניתן לתת אונדאנסטרון כמנה אחת בזריקה תוך ורידית איטית (לא פחות מ -30 שניות) במינון של 0.1 מ"ג / ק"ג עד למינון מקסימלי. מ"ג לפני, במהלך או לאחר אינדוקציה של הרדמה, או לאחר ניתוח. לטיפול ב- PONV בחולים ילדים שעברו ניתוח בהרדמה מלאה, ניתן לתת אונדאנסטרון כמנה אחת, בהזרקה תוך ורידית. לאט (תוך לא פחות מ 30 שניות ), במינון של 0.1 מ"ג / ק"ג עד למינון מקסימלי של 4 מ"ג.

אין נתונים על השימוש ב- Zofran בטיפול ב- PONV בילדים מתחת לגיל שנתיים.

ניסוחים בעל פה

PONV בילדים בגילאי חודש וחודש ובמתבגרים: לא בוצעו מחקרים על שימוש באנדאנסטרון בעל פה למניעה או בטיפול בבחילות והקאות לאחר הניתוח: מומלץ להזריק זריקה תוך ורידית למטרה זו. קיימים נתונים על השימוש ב- Zofran בטיפול ב- PONV בילדים מתחת לגיל שנתיים.

אזרחים ותיקים

הניסיון עם השימוש ב- ZOFRAN במניעה וטיפול בבחילות והקאות לאחר הניתוח בקרב קשישים מוגבל. עם זאת, ZOFRAN נסבלת היטב בחולים מעל גיל 65 המקבלים כימותרפיה.

חולים עם אי ספיקת כליות

אין צורך בהתאמת המינון או התדירות או דרך הניהול.

חולים עם אי ספיקת כבד

בנבדקים עם ליקוי בינוני או חמור בתפקוד הכבד, סיקול האונדאנסטרון מצטמצם משמעותית ומחצית החיים בסרום עולה משמעותית. בחולים כאלה אין לחרוג מהמינון היומי הכולל של 8 מ"ג, ולכן מומלץ לתת טיפול בעל פה. או באופן אינטרנטי.

חולים עם יכולת מטבולית חמצונית לא מספקת של ספרטין/ דבריסוקין

מחצית החיים של האנדאנסטרון אינה משתנה בנבדקים עם כושר חמצון מטבולי לא מספיק של ספרטין/ דבריסוקין. לכן בחולים כאלה מינונים חוזרים יגרמו לרמות חשיפה לתרופות שאינן שונות מאלו של כלל האוכלוסייה. לכן נדרש המינון או תדירות הניהול.

אי התאמה

ניסוחים הפה והנרות

אף אחד .

פתרון הניתן להזרקה

אסור לתת Ondansetron לשימוש בהזרקה, כמו תרופות אחרות, באותו מזרק או בנוזל עירוי עם חומרים פעילים אחרים (ראה "הוראות שימוש וטיפול").

Ondansetron לשימוש בהזרקה צריך להינתן רק בתמיסות האינפוזיה המומלצות (ראה "הוראות שימוש וטיפול").

הוראות שימוש וטיפול

ZOFRAN 4 מ"ג טבליות מיועדות ו- ZOFRAN 8 מ"ג טבליות לא

אין לחלץ את הלוחות על ידי לחיצה מבעד לרבד. מקלפים את רדיד הגיבוי של שלפוחית ומוציאים בעדינות את הלוח. מניחים את הלוח על קצה הלשון, שם הוא יתמוסס תוך מספר רגעים ואז בולע.

ZOFRAN 4 מ"ג / 2 מ"ל תמיסת הזרקה ותמיסת זריקה ZOFRAN 8 מ"ג / 4 מ"ל (ארוז באמפולות, ללא חומרים משמרים)

אסור לתת ZOFRAN פתרון להזרקה לביצוע חיטוי.

תאימות לפתרונות אינפוזיה

בהתאם לכללי שיטות התרופות הטובות, יש להכין את התמיסות תוך ורידי בזמן ההזרקה.

עם זאת, הוכח כי תמיסת הזרקת Ondansetron להזרקה יציבה למשך 7 ימים בטמפרטורת החדר (מתחת ל -25 ° C) תחת אור ניאון או במקרר עם פתרונות החליטה הבאים:

נתרן כלוריד לעירוי תוך ורידי 0.9% w / v
תמיסת גלוקוז לעירוי תוך ורידי 5% w / v
מניטול לעירוי תוך ורידי 10% w / v
הפתרון של רינגר לחליטה תוך ורידית
אשלגן כלורי 0.3% w / v ו נתרן כלוריד 0.9% w / v עבור עירוי תוך ורידי
אשלגן כלורי 0.3% w / v וגלוקוז 5% w / v עבור עירוי תוך ורידי

מחקרי תאימות בוצעו באמצעות שקיות וערכות אינפוזיה של PVC. הוא האמין כי "יציבות נאותה של אונדנסטרון אפשרית גם באמצעות שקיות אינפוזיה מפוליאתילן או בקבוקי זכוכית מסוג I. הפתרון להזרקה ללא חומרים משמרים מדולל בתמיסה פיזיולוגית של 0.9% w / v בפתרון גלוקוז 5% w / v. הוכח כיציב במזרקי פוליפרופילן. לכן סבורים כי תמיסת ההזרקה ללא חומרים משמרים, המדוללת בתמיסות החליטה האחרות שצוין קודם לכן כתואמת, יציבה גם במזרקי פוליפרופילן. הערה: יש להכין את ההכנות בתנאים אספטיים אם יש צורך בתקופות אחסון ממושכות

תאימות לתרופות אחרות

Ondansetron יכול להינתן על ידי עירוי ורידי במינון של 1 מ"ג / שעה למשל עם שקית אינפוזיה או עם משאבת בוכנה. מתן התרופות הבאות תואם ל- Ondansetron בריכוזים של 16 עד 160 מק"ג / מ"ל (למשל 8 מ"ג. ב- 500 מ"ל ו -8 מ"ג ב -50 מ"ל בהתאמה) באמצעות ערכת Y:

ציספלטין

ריכוזים עד 0.48 מ"ג / מ"ל (למשל 240 מ"ג ב -500 מ"ל) הניתנים לאורך תקופה שנע בין 1 ל -8 שעות.

5-Fluorouracil

ריכוזים עד 0.8 מ"ג / מ"ל (למשל 2.4 גרם ב -3 ליטר או 400 מ"ג ב -500 מ"ל) הניתנים בקצב של לפחות 20 מ"ל לשעה (500 מ"ל למשך 24 שעות). ריכוזים גבוהים יותר של 5-Fluorouracil עלולים לגרום למשקעים של Ondansetron. תמיסת עירוי 5-Fluorouracil עשויה להכיל עד 0.045% w / v של מגנזיום כלוריד בנוסף לחומרים עזר תואמים אחרים.

קרבופלטין

ניתן לתת ריכוזים שבין 0.18 מ"ג / מ"ל ל -9.9 מ"ג / מ"ל (למשל 90 מ"ג ב -500 מ"ל עד 990 מ"ג ב -100 מ"ל) על פני תקופה שנעה בין 10 דקות לשעה.

אטופוסיד

ניתן לתת ריכוזים שנעים בין 0.144 מ"ג / מ"ל ל -0.25 מ"ג / מ"ל (למשל 72 מ"ג ב -500 מ"ל עד 250 מ"ג בליטר 1) לאורך תקופה שנעה בין 30 דקות. ושעה אחת.

Ceftazidime

מינונים הנעים בין 250 מ"ג ל 2000 מ"ג מחדש עם מים ppi, כפי שהומלץ על ידי היצרן (2.5 מ"ל עבור 250 מ"ג ו 10 מ"ל עבור 2 גרם של Ceftazidime), ניתנים כבולוס תוך ורידי במשך כ -5 דקות.

ציקלופוספמיד

מינונים בין 100 מ"ג ל -1 גרם, המוחזרים עם מים ppi, 5 מ"ל לכל 100 מ"ג של ציקלופוספמיד, כפי שהומלץ על ידי היצרן, ניתנים כבולוס תוך ורידי במשך כ -5 דקות.

דוקסורוביצין

מינונים בין 10 ל -100 מ"ג, מחדש עם מים ppi, 5 מ"ל לכל 10 מ"ג דוקסורוביצין, לפי המלצת היצרן, ניתנים כבולוס תוך ורידי במשך כ -5 דקות.

דקסמתזון

ניתן לתת 20 מ"ג דקסמתזון נתרן פוספט בהזרקה תוך ורידית איטית במשך 2-5 דקות באמצעות מערכת עירוי Y שמשחררת 8 עד 16 מ"ג אונדנסטרון במשך כ -15 דקות, בדילול ב-50-100 מ"ל של נוזל עירוי תואם. הוכחה התאימות בין דקסמתזון נתרן פוספט לאונדאנסטרון המאפשרת מתן שתי התרופות באמצעות אותה מערכת בריכוזים של 32 מיקרוגרם -2.5 מ"ג / מ"ל לפוספט דקסמתזון ומ- 8 מיקרוגרם -1 מ"ג / מ"ל לאונדאנסטרון.

ZOFRAN 40 מ"ג / 20 מ"ל פתרון להזרקה - (בקבוק רב מינון, עם חומרים משמרים)

מחקרי תאימות בוצעו באמצעות שקיות וערכות אינפוזיה של PVC. הוא האמין כי "יציבות נאותה של" אונדנסטרון אפשרית גם באמצעות שקיות עירוי פוליאתילן או בקבוקי זכוכית מסוג I.

הוכח כי הפתרון להזרקה ללא חומרים משמרים בדילול בתמיסה פיזיולוגית של 0.9% w / v או בתמיסת גלוקוז 5% w / v יציב אפילו במזרקי פוליפרופילן. לכן סבורים כי תמיסת ההזרקה של אונדאנסטרון עם או בלי חומרים משמרים, המדוללת בתמיסות החליטה התואמות המצוין להלן, יציבה גם במזרקי פוליפרופילן. הערה: יש להכין את ההכנות בתנאים אספטיים אם יש צורך בתקופות אחסון ממושכות.

תאימות לפתרונות אינפוזיה

בהתאם לכללי שיטות התרופות הטובות, יש להכין את התמיסות תוך ורידי בזמן ההזרקה.

עם זאת, הוכח כי תמיסת ההזרקה Ondansetron הזריקה למשך 48 שעות בטמפרטורת החדר (מתחת ל -25 ° C) עם פתרונות האינפוזיה הבאים:

נתרן כלוריד לעירוי תוך ורידי 0.9% w / v
נתרן כלוריד לעירוי תוך ורידי 3% w / v
תמיסת גלוקוז לעירוי תוך ורידי 5% w / v
נתרן כלוריד 0.9% w / v ופתרון גלוקוז לעירוי תוך ורידי 5% w / v
נתרן כלוריד 0.45% w / v ופתרון גלוקוז לעירוי תוך ורידי 5% w / v

בהתאם למוצר התרופות הארוז באמפולות (ללא חומרים משמרים - ראה לעיל) הוא סבור כי יציבות נאותה נשמרת גם עם פתרונות האינפוזיה הבאים, אם כי לא בוצעו מחקרי תאימות עם פתרונות אלה:

מניטול לעירוי תוך ורידי 10% w / v
הפתרון של רינגר לחליטה תוך ורידית
אשלגן כלורי 0.3% w / v ו נתרן כלוריד 0.9% w / v עבור עירוי תוך ורידי
אשלגן כלורי 0.3% w / v וגלוקוז 5% w / v עבור עירוי תוך ורידי.

תאימות לתרופות אחרות

Ondansetron, מדולל עם תמיסת עירוי תואם, ניתן לניהול על ידי עירוי ורידי במינון של 1 מ"ג / שעה, למשל. עם שקית אינפוזיה או משאבת בוכנה. ניתן לתת את התרופות הבאות בשיתוף, באמצעות ערכת Y:

ציספלטין: ריכוזים של עד 0.5 מ"ג / מ"ל (למשל 250 מ"ג ב -500 מ"ל) הניתנים לאורך זמן שנע בין 1 עד 8 שעות באמצעות מערכת עירוי Y המשחררת ריכוזים של Ondansetron מ -3 עד 150 מיקרוגרם / מ"ל (למשל. 1.5 מ"ג / 500 מ"ל ו -7.5 מ"ג / 50 מ"ל, בהתאמה).

Dexamethasone נתרן פוספט: 20 מ"ג הניתנים בהזרקה תוך ורידית איטית במשך 2-5 דקות באמצעות מערכת Y שמשחררת אונדנסטרון 8 עד 16 מ"ג אונדאנסטרון במשך כ -15 דקות, מדוללת ב-50-100 מ"ל של נוזל עירוי תואם.

הוראות לפתיחת הבקבוקון

ZOFRAN 4 מ"ג / 2 מ"ל תמיסה להזרקה ו- ZOFRAN 8 מ"ג / 4 מ"ל תמיסה להזרקה

הבקבוקונים מצוידים בפתיחה מוקדמת לבטיחות ויש לפתוח אותם כדלקמן:

החזק את החלק התחתון של הבקבוקון ביד אחת כפי שמוצג באיור 1;
הניח את היד השנייה על החלק העליון על ידי הנחת האגודל מעל הנקודה הצבעונית והפעל לחץ כפי שמצוין באיור 2.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי זופרן

סימנים וסימפטומים

הניסיון עם מנת יתר עם אונדאנסטרון מוגבל. ברוב המקרים התסמינים היו דומים לאלה שכבר דווחו בחולים בהתחשב במינונים המומלצים (ראה "תופעות לוואי"). התבטאויות שדווחו כוללות הפרעות ראייה, עצירות קשה, תת לחץ דם ואפיזודה vasovagal עם חסימה אטריובנטריקולרית חולפת ודרגה שנייה.

אונדנסטרון מאריך את מרווח QT באופן תלוי במינון. מומלץ לעקוב אחר א.ק.ג במקרים של מנת יתר.

יַחַס

אין תרופה ספציפית לאונדנסטרון; לכן במקרים של חשד למנת יתר, יש לתת טיפול סימפטומטי ותומך מתאים. השימוש ב- Ipecac לטיפול במינון יתר של אונדנסטרון אינו מומלץ כיוון שתגובת החולה אינה סבירה עקב הפעולה האנטי -אמטית של "אונדנסטרון עצמו. אם יש לך בטעות בלע / נטלת מנת יתר של ZOFRAN, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב. אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- ZOFRAN, שאל את הרופא או הרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של זופרן

כמו כל התרופות, ZOFRAN יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות הלוואי מפורטות להלן לפי איבר, מערכת / מערכת ותדירות.

תדרים מוגדרים כ: שכיחים מאוד (> 1/10), שכיחים (> 1/100 ו 1/1000 ו 1/10000 ו <1/1000) ונדירים מאוד (<1/10000), אינם ידועים (התדירות אינה יכולה נקבע מהנתונים הזמינים התדרים הבאים נאמדים בהתבסס על המינונים הסטנדרטיים המומלצים של אונדנסטרון, בהתאם לאינדיקציה ולניסוח.

הפרעות במערכת החיסון

נדיר: תגובות רגישות מידית, לעיתים חמורות, כולל תגובות אנפילקטיות

הפרעות במערכת העצבים

מאוד נפוץ: כאבי ראש

לא נדיר: עוויתות, הפרעות בתנועה (כולל תגובות חוץ -פירמידליות כגון תגובות דיסטוניות, משבר אוקולוגירי ודיסקינזיה)

נדיר: סחרחורת במהלך מתן תוך ורידי אשר ברוב המקרים ניתן למנוע או לפתור אותו על ידי הארכת משך החליטה.

הפרעות בעיניים

נדיר: הפרעות ראייה חולפות (למשל ראייה מטושטשת) במיוחד במהלך מתן תוך ורידי

נדיר מאוד: עיוורון חולף במיוחד במהלך מתן תוך ורידי רוב המקרים המדווחים של עיוורון נפתרו תוך 20 דקות.

רוב החולים טופלו בתרופות כימותרפיות כולל ציספלטין. מקרים מסוימים של עיוורון חולף התגלו כ"מוצא קליפת המוח ".

פתולוגיות לב

לא נדיר: הפרעות קצב, כאבים בחזה עם או בלי תת קטע ST, ברדיקרדיה, נדיר: הארכת QT (כולל Torsade de Pointes).

פתולוגיות כלי דם

נפוץ: תחושת חום או סומק

לא נדיר: לחץ דם נמוך

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal

לא נדיר: שיהוקים

הפרעות במערכת העיכול

שכיח: עצירות, תחושת צריבה מקומית בעקבות השימוש בנרות

הפרעות בכבד

לא נדיר: שינויים אסימפטומטיים בבדיקות תפקודי הכבד #

#אירועים אלה נראו בדרך כלל בחולים שקיבלו כימותרפיה של ציספלטין.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

נדיר מאוד: פריחה בעור רעילה, כולל נקרוליזה אפידרמיס רעילה.

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

נפוץ: תגובות מקומיות באתר ההזרקה תוך ורידי

אוכלוסיית ילדים

פרופיל תופעות הלוואי של ילדים ומתבגרים דומה לזה שנראה אצל מבוגרים. ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.

תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי. אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

תוקף לאחר פתיחה ראשונה או משיכה ראשונה

ZOFRAN 4 מ"ג / 2 מ"ל תמיסה להזרקה וזופראן 8 מ"ג / 4 מ"ל תמיסה להזרקה (אמפולות): האמפולות אינן מכילות חומרים משמרים ויש להשתמש בהן פעם אחת בלבד, להזריק או לדלל אותן מיד לאחר הפתיחה: יש למחוק כל תמיסה שנותרה.

ZOFRAN 40 מ"ג / 20 מ"ל פתרון להזרקה (בקבוק רב -מינון): הוכח כי לאחר הנסיגה הראשונה, המוצר, המוגן מפני אור, יציב מבחינה כימית ופיזית במשך 28 יום בטמפרטורה של 30 מעלות צלזיוס. מנקודת מבט מיקרוביולוגית, עם זאת, רצוי לאחסן את המוצר בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס למשך 28 ימים לכל היותר. תנאי אחסון שונים או זמני אחסון ארוכים יותר הם באחריות המשתמש.

כללי שימור

אין לשמור את סירופ ZOFRAN 4 מ"ג / 5 מ"ל במקרר. אחסן את הבקבוק זקוף.

ZOFRAN תמיסה להזרקה 4 מ"ג / 2 מ"ל ו -8 מ"ג / 4 מ"ל (אמפולות) ו -40 מ"ג / 20 מ"ל תמיסה להזרקה (בקבוק רב -מינון): יש לאחסן בטמפרטורה נמוכה מ 30 ° C ולהגן מפני אור.

ZOFRAN 16 מ"ג נרות: לאחסן מתחת ל 30 מעלות צלזיוס.

שמור על תרופה זו מחוץ לטווח הראייה והישג ידם של ילדים

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב

ZOFRAN 4 מ"ג טבליות מצופות סרט

טבליה אחת מכילה: מרכיב פעיל: אונדאנסטרון הידרוכלוריד דיהידראט 5 מ"ג

שווה לאונדנסטרון 4 מ"ג

מרכיבי עזר: לקטוז נטול מים, תאית מיקרו -גבישית, עמילן תירס מוקדם, מגנזיום סטרט, היפרומלוז, טיטניום דו חמצני (E 171), תחמוצת ברזל צהובה (E 172).

ZOFRAN 8 מ"ג טבליות מצופות סרט

טבליה אחת מכילה:

מרכיב פעיל: אונדאנסטרון הידרוכלוריד דיהידראט 10 מ"ג

שווה ל- ondansetron 8 מ"ג

תוספי מזון: לקטוז נטול מים, תאית מיקרו -גבישית, עמילן תירס מוקדם, מגנזיט סטרט, היפרומלוז, טיטניום דו חמצני (E 171), תחמוצת ברזל צהובה (E 172).

ZOFRAN 4 מ"ג טבליות לא מפוזרות

טבליה אחת מכילה:

מרכיב פעיל: אונדנסטרון 4 מ"ג

מרכיבים: ג'לטין, מניטול, אספרטיים, נתרן מתיל פרהידרוקסיבנזואט, נתרן פרופיל פרהידרוקסיבנזואט, טעם תות (מכיל אתנול *).

ZOFRAN 8 מ"ג טבליות לא מפוזרות

טבליה אחת מכילה:

מרכיב פעיל: אונדנסטרון 8 מ"ג

מרכיבים: ג'לטין, מניטול, אספרטיים, נתרן מתיל פרהידרוקסיבנזואט, נתרן פרופיל פרהידרוקסיבנזואט, טעם תות (מכיל אתנול).

ZOFRAN 4 מ"ג / 5 מ"ל סירופ

5 מ"ל של סירופ מכיל:

מרכיב פעיל: אונדאנסטרון הידרוכלוריד דיהידראט 5 מ"ג שווה לאונדנסטרון 4 מ"ג

מרכיבים: חומצת לימון נטולת מים [E330], נתרן ציטראט דיהידראט, נתרן בנזואט [E211], תמיסת סורביטול [E420], טעם תות (מכיל אתנול), מים מטוהרים.

ZOFRAN - 4 מ"ג / 2 מ"ל פתרון להזרקה

בקבוקון אחד מכיל:

מרכיב פעיל: אונדאנסטרון הידרוכלוריד דיהידראט 5 מ"ג שווה לאונדנסטרון 4 מ"ג

מרכיבים: חומצת לימון מונוהידראט, נתרן ציטראט, נתרן כלוריד, מים להזרקות.

ZOFRAN - 8 מ"ג / 4 מ"ל פתרון להזרקה

בקבוקון אחד מכיל:

מרכיב פעיל: אונדאנסטרון הידרוכלוריד דיהידראט 10 מ"ג שווה לאונדאנסטרון 8 מ"ג

מרכיבים: חומצת לימון מונוהידראט, נתרן ציטראט, נתרן כלוריד, מים להזרקות.

ZOFRAN - 40 מ"ג / 20 מ"ל פתרון להזרקה

1 מ"ל של פתרון להזרקה מכיל:

מרכיב פעיל: אונדאנסטרון הידרוכלוריד דיהידראט 2.50 מ"ג שווה לאונדנסטרון 2 מ"ג

מרכיבים: חומצת לימון מונוהידראט, נתרן ציטראט, נתרן כלוריד, מתיל פארה-הידרוקסי-בנזואט, פרופיל-פאר-הידרוקסי-בנזואט, מים לזריקות.

ZOFRAN - 16 מ"ג נרות

נרות מכילה:

מרכיב פעיל: אונדאנסטרון 16 מ"ג

חומרים עזר: תערובת של מונו, די, טריגליצרידים של חומצות שומן רוויות (Witepsol S58).

טופס תוכן ותוכן

טבליות מצופות סרט: 6 טבליות של 4 מ"ג
טבליות מצופות סרט: 6 טבליות של 8 מ"ג
טבליות לא מפוזרות: 6 טבליות של 4 מ"ג
טבליות לא מפוזרות: 6 טבליות של 8 מ"ג
סירופ: בקבוק 50 מ"ל
פתרון להזרקה: אמפולה אחת (4 מ"ג / 2 מ"ל)
פתרון להזרקה: אמפולה אחת (8 מ"ג / 4 מ"ל)
פתרון להזרקה: בקבוק 20 מ"ל (40 מ"ג / 20 מ"ל)
נרות: 4 נרות של 16 מ"ג

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על זופרן ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הרדיו הפנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

זופראן

02.0 הרכב איכותי וכמותי

ZOFRAN 4 מ"ג טבליות מצופות סרט

טבליה אחת מכילה :

מרכיב פעיל: אונדאנסטרון הידרוכלוריד דיהידראט 5 מ"ג

שווה לאונדנסטרון 4 מ"ג.

מרכיבים עם השפעות ידועות: לקטוז נטול מים.

ZOFRAN 8 מ"ג טבליות מצופות סרט

טבליה אחת מכילה :

מרכיב פעיל: אונדאנסטרון הידרוכלוריד דיהידראט 10 מ"ג

שווה ל- ondansetron 8 מ"ג.

מרכיבים עם השפעות ידועות: לקטוז נטול מים.

ZOFRAN 4 מ"ג טבליות לא מפוזרות

טבליה אחת הניתנת לפיזור מכילה:

מרכיב פעיל: אונדנסטרון 4 מ"ג.

מרכיבים עם השפעות ידועות: אספרטיים, נתרן מתיל פארהידרוקסיבנזואט, פרופיל פרה הידרוקסיבנזואט.

ZOFRAN 8 מ"ג טבליות לא מפוזרות

טבליה אחת הניתנת לפיזור מכילה:

מרכיב פעיל: אונדאנסטרון 8 מ"ג.

מרכיבים עם השפעות ידועות: אספרטיים, נתרן מתיל פארהידרוקסיבנזואט, פרופיל פרה הידרוקסיבנזואט.

ZOFRAN 4 מ"ג / 2 מ"ל פתרון להזרקה

בקבוקון אחד מכיל:

מרכיב פעיל: אונדאנסטרון הידרוכלוריד דיהידראט 5 מ"ג

שווה לאונדנסטרון 4 מ"ג.

מרכיבים עם השפעות ידועות: נתרן.

ZOFRAN 8 מ"ג / 4 מ"ל פתרון להזרקה

בקבוקון אחד מכיל :

מרכיב פעיל: אונדאנסטרון הידרוכלוריד דיהידראט 10 מ"ג

שווה ל- ondansetron 8 מ"ג.

מרכיבים עם השפעות ידועות: נתרן.

ZOFRAN 40 מ"ג / 20 מ"ל פתרון להזרקה

1 מ"ל של פתרון להזרקה מכיל:

מרכיב פעיל: אונדאנסטרון הידרוכלוריד דיהידראט 2.5 מ"ג

שווה לאונדנסטרון 2 מ"ג.

מרכיבים עם השפעות ידועות: מתיל פאראהידרוקסיבנזואט, פרופיל פרהידרוקסיבנזואט, נתרן.

ZOFRAN 4 מ"ג / 5 מ"ל סירופ

5 מ"ל של סירופ מכיל :

מרכיב פעיל: אונדאנסטרון הידרוכלוריד דיהידראט 5 מ"ג

שווה לאונדנסטרון 4 מ"ג.

מרכיבים עם השפעות ידועות: סורביטול, נתרן.

נרות ZOFRAN 16 מ"ג

נרות אחת מכילה :

מרכיב פעיל: אונדאנסטרון 16 מ"ג.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות מצופות סרט.

טבליות לא מפוזרות.

סירופ.

פתרון להזרקה לשימוש תוך ורידי ושרירי.

נרות.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

מבוגרים

אוכלוסיית ילדים:

04.2 מינון ושיטת הניהול

בחילות והקאות הנגרמות על ידי כימותרפיה (CINV) והקרנות (RINV)

ZOFRAN ניתנת דרך הפה (טבליות / טבליות מיועדות, סירופ), באמצעות זריקה תוך ורידית או תוך שרירית, או רקטלית (נרות).

אוכלוסיות

• CINV ו- RINV במבוגרים:

טיפול ראשוני

המינון הרגיל הוא 8 מ"ג לפני כימותרפיה או הקרנות הניתנות באופן הבא:

- פתרון להזרקה: 8 מ"ג באיטיות תוך ורידי (תוך לא פחות מ -30 שניות) או תוך שריר, מיד לפני הטיפול;

- טבליות / טבליות היגוי: 8 מ"ג שנלקחו שעה אחת או שעתיים לפני טיפול כימותרפי או הקרנות, ואחריו 8 מ"ג דרך הפה כל 12 שעות עד 5 ימים;

- סירופ: 10 מ"ל (8 מ"ג) שעתיים לפני הטיפול.

במקרים של כימותרפיה מאוד אמטוגנית, טיפול בקורטיקוסטרואידים עשוי להיות קשור.

לחלופין, ניתן להשתמש בנתיחה של 16 מ"ג למינון 1-2 שעות לפני הטיפול.

במקרים מסוימים (שימוש בתרופות ציטוטוקסיות מחממות ו / או שנקבעו במינונים גבוהים מאוד; נוכחות של גורמים הקשורים למטופל, כגון צעירים, נשים או עם תופעות הקאות קודמות במהלך טיפולים ציטוטוקסיים קודמים) ניתן להשתמש ב:

• מנה אחת של 8 מ"ג בהזרקה תוך ורידית איטית (לא פחות מ -30 שניות) או תוך שריר מיד לפני הכימותרפיה.

• מנה אחת של 8 מ"ג על ידי הזרקה תוך ורידית איטית (על פני לא פחות מ -30 שניות) או הזרקה תוך שרירית מיד לפני כימותרפיה, ואחריה שתי זריקות תוך ורידיות (לא פחות מ -30 שניות) או מינונים תוך -שריריים של 8 מ"ג בהפרש של ארבע שעות בהפרש אחת מהטיפול אחר, או עם עירוי קבוע של 1 מ"ג / שעה עד 24 שעות.

• מינון התחלתי מקסימלי של 16 מ"ג מדולל ב-50-100 מ"ל של תמיסת נתרן כלוריד 9 מ"ג / מ"ל (0.9%) להזרקה או נוזל עירוי תואם אחר (ראה סעיף 6.6) וניתן תוך עירוי, למשך 15 דקות לפחות לפני טיפול כימותרפי).

אין לתת מנה אחת גדולה מ- 16 מ"ג בשל הסיכון המוגבר להארכת מרווח QT תלוי במינון (ראה סעיפים 4.4, 4.8 ו -5.1).

המשך הטיפול (מניעת דחייה מאוחרת או ממושכת).

8 מ"ג של אונדנסטרון דרך הפה (טבליות / טבליות מיועדות, סירופ) כל 12 שעות, או נרות אחת של 16 מ"ג ביום בימים הבאים, למשך ממוצע של 2 עד 3 ימים, עם אפשרות להמשך עד 5 ימים.

אוכלוסיית ילדים:

CINV בילדים בגיל 6 חודשים ומעלה ומתבגרים

ניתן לחשב את המינון ל- CINV לפי שטח הגוף (BSA) או לפי משקל - ראה להלן. חישוב משקל מביא למינונים גבוהים יותר מאשר חישוב שטח הגוף (ראה סעיפים 4.4 ו -5.1).

יש לדלל את זריקת האנדאנסטרון ב -5% דקסטרוז או 0.9% נתרן כלוריד או בתמיסות עירוי תואמות אחרות (ראה סעיף 6.6) ולתת לווריד תוך לא פחות מ -15 דקות.

לא נערכו מחקרים על השימוש באנדאנסטרון בעל פה במניעה או בטיפול בבחילות והקאות לאחר הניתוח; ניסוח תוך ורידי מומלץ למטרה זו.

מינון על פי BSA:

יש לתת את זופראן מיד לפני הכימותרפיה כמנה אחת תוך ורידית של 5 מ"ג / מ"ר. המינון החד -ורידי לא יעלה על 8 מ"ג.

מתן הפה יכול להתחיל 12 שעות מאוחר יותר וניתן להמשיך אותו עד 5 ימים (טבלה 1).

המינון הכולל של 24 שעות (שניתן במינונים בודדים) לא יעלה על המינון הבוגר של 32 מ"ג.

טבלה 1: מינון לכימותרפיה בהתבסס על BSA - ילדים בגילאי ≥ 6 חודשים ומתבגרים

BSA יום 1 (א, ב) ימים 2-6 (ב) 2 5 מ"ג / מ"ר i.v. וסירופ 2 מ"ג לאחר 12 שעות 2 מ"ג סירופ כל 12 שעות ≥0.6 מ"ר 5 מ"ג / מ"ר i.v. וסירופ או טבליות של 4 מ"ג לאחר 12 שעות 4 מ"ג סירופ או טבליות כל 12 שעות

a המינון תוך ורידי לא יעלה על 8 מ"ג

b המינון היומי הכולל לא יעלה על המינון הבוגר של 32 מ"ג

מינון לפי משקל הגוף:

מינון מבוסס משקל מביא למינון יומי כולל גבוה יותר בהשוואה למינון ל- BSA (סעיפים 4.4 ו -5.1).

יש לתת את זופראן מיד לפני הכימותרפיה כמינון תוך ורידי של 0.15 מ"ג לק"ג. המינון תוך ורידי לא יעלה על 8 מ"ג. ניתן לתת שתי מנות תוך ורידיות במרווחים של 4 שעות.

המינון הכולל תוך 24 שעות לא יעלה על המינון הבוגר של 32 מ"ג.

מינון דרך הפה יכול להתחיל כעבור 12 שעות ויכול להימשך עד 5 ימים (טבלה 2).

טבלה 2: מינון לכימותרפיה על בסיס משקל הגוף - ילדים בגילאי 6 חודשים ומבוגרים

a המינון תוך ורידי לא יעלה על 8 מ"ג

b המינון הכולל של 24 שעות לא יעלה על המינון הבוגר של 32 מ"ג.

ניתן לתת זופראן כזריקה תוך ורידית של 5 מ"ג / מ"ר, מיד לפני כימותרפיה, ואחריה 4 מ"ג דרך הפה (טבליה אחת / טבליות לא מפוזרות או סירופ 5 מ"ל) לאחר 12 שעות.

משטר זה צריך להיות ואחריו טיפול אוראלי (טבליות, טבליות ניתנות לפירוק או סירופ) במינון של 4 מ"ג (5 מ"ל של סירופ) פעמיים ביום, עד 5 ימים לאחר מחזור הטיפול.

נרות

השימוש בנרות ondansetron אינו מומלץ לילדים. דרך הטיפול המקובלת היא תוך ורידי ואחריו טיפול אוראלי (ראה "אוכלוסיית ילדים" - ניסוחים אוראליים ופתרון להזרקה).

מטופלים מבוגרים

בחולים בגילאי 65 עד 74 שנים, ניתן לעקוב אחר לוח המינונים למבוגרים.

בחולים בני 75 ומעלה, המינון ההתחלתי בווריד של זופרן לא יעלה על 8 מ"ג.

חולים עם אי ספיקת כליות

אין צורך בהתאמת המינון או התדירות או דרך הניהול.

חולים עם אי ספיקת כבד

בחילות והקאות לאחר הניתוח (PONV)

השימוש בהתוויה בחילה והקאות לאחר הניתוח שמור לשימוש בבית חולים.

ניתן לתת את זופראן דרך הפה (טבליות / טבליות מיועדות או סירופ) או בזריקה תוך ורידית או תוך שרירית.

מבוגרים

לצורך מניעה של בחילות והקאות לאחר הניתוח ניתן לתת זופראן כמנה אחת של 4 מ"ג על ידי הזרקה תוך ורירית או איטית תוך ורידי לאחר גרימת הרדמה או דרך הפה כמינון יחיד של 16 מ"ג (2 טבליות, טבליות לא מפוזרות או 20 מ"ל של סירופ), הרדמה "שעה לפני".

אוכלוסיית ילדים:

מניעת בחילות והקאות לאחר הניתוח (PONV) בילדים בגיל חודש וחודש ובמתבגרים

פתרון הניתן להזרקה

למניעת PONV בחולי ילדים שעברו ניתוח בהרדמה מלאה, ניתן לתת אונדאנסטרון כמנה אחת, בהזרקה תוך ורידית איטית (לא פחות מ -30 שניות), במינון של 0.1 מ"ג / ק"ג עד למינון מקסימלי של 4 מ"ג לפני, במהלך או לאחר השראת הרדמה, או לאחר הניתוח.

לטיפול ב- PONV בחולים ילדים העוברים ניתוח בהרדמה מלאה, ניתן לתת אונדאנסטרון כמנה אחת, בהזרקה תוך ורידית איטית (לא פחות מ -30 שניות), במינון של 0.1 מ"ג / ק"ג עד למינון מקסימלי של 4 מ"ג.

אין נתונים על השימוש באנדאנסטרון בטיפול ב- PONV בילדים מתחת לגיל שנתיים.

ניסוחים בעל פה

PONV בילדים בגילאי חודש ≥ ובמתבגרים

לא בוצעו מחקרים על השימוש באנדאנסטרון בעל פה במניעה או בטיפול בבחילות והקאות לאחר הניתוח: מומלץ להזריק זריקה תוך ורידית למטרה זו.

אין נתונים על השימוש ב- Zofran בטיפול ב- PONV בילדים מתחת לגיל שנתיים.

אזרחים ותיקים

הניסיון עם השימוש בזופרן במניעה וטיפול בבחילות והקאות לאחר הניתוח בקרב קשישים מוגבל. עם זאת, זופרן נסבלת היטב בחולים מעל גיל 65 המקבלים כימותרפיה.

חולים עם אי ספיקת כליות

אין צורך בהתאמת המינון או התדירות או דרך הניהול.

חולים עם אי ספיקת כבד

חולים עם יכולת מטבולית חמצונית לא מספקת של ספרטין/ דבריסוקין

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

הריון, הנקה (ראה סעיף 4.6).

בשל נוכחות אספרטיים, טבליות Zofran Orodispersible אינן מותרות בחולים עם פנילקטונוריה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

תגובות רגישות יתר דווחו בחולים שהראו רגישות יתר לאנטגוניסטים סלקטיביים של קולטן 5HT3 אחרים.

יש לטפל בתגובות ברמת מערכת הנשימה בסימפטומים והרופאים חייבים לשים לב אליהן במיוחד מכיוון שהן יכולות להיות מבשרי תגובות רגישות יתר.

Ondansetron מאריך את מרווח ה- QT באופן תלוי במינון (ראה סעיף 5.1) בנוסף, דווח על מקרים של Torsade de pointes בחולים שטופלו באנדאנסטרון במהלך השיווק שלאחר השיווק.

הימנע מתן אונדאנסטרון בחולים עם תסמונת QT ארוכה מולדת.

Ondansetron צריך להינתן בזהירות לחולים שיש להם או עשויים לפתח הארכת QTc. מצבים אלה כוללים חולים עם הפרעות באלקטרוליטים, אי ספיקת לב, bradyarrhythmia או מטופלים הנוטלים תרופות אחרות המובילות להארכת QT או הפרעה באלקטרוליטים.

לכן, יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם קצב לב או הפרעות הולכה, בחולים שטופלו בחומרים אנטי-קצביים או חוסמי בטא ובחולים עם הפרעות אלקטרוליט משמעותיות.

יש לתקן היפוקלמיה והיפומגנזיה לפני מתן אונדאנסטרון.

דווח על מקרים של תסמונת סרוטונין עם שימוש באנטגוניסטים של סרוטונין (5-HT3), שניהם לבד אך במיוחד בשילוב עם תרופות סרוטונרגיות אחרות (כולל מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) ומעכבי ספיגה חוזרת סרוטונין-נוראדרנלין (SNRI)). המליץ כי המטופלים יישמרו תחת התבוננות מספקת לגבי כל התסמינים המיוחסים לתסמונת הסרוטונין.

מכיוון שידוע שאנדאנסטרון מגביר את זמן המעבר של המעי הגס, יש לעקוב אחר חולים עם תסמינים של חסימת מעיים תת -חריפה המקבלים אונדאנסטרון.

אוכלוסיית ילדים:

כימותרפיה גרמה לבחילות והקאות: בעת חישוב המינון על בסיס מ"ג / ק"ג ומתן שלוש מנות במרווחים של 4 שעות, המינון היומי הכולל יהיה גבוה יותר מאשר בעת מתן מנה אחת של 5 מ"ג / מ"ר. היעילות ההשוואתית של שני משטרי המינון השונים הללו לא נחקרה במחקרים קליניים. השוואה צולבת מצביעה על יעילות דומה עבור שני המשטרים (ראה סעיף 5.1).

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

טבליות מצופות סרט Zofran מכילות לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז / גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

ZOFRAN 4 מ"ג טבליות מיותרות מכילות כמויות קטנות של אתנול פחות מ -100 מ"ג למנה (עשויות להכיל עד 0.0015 מ"ג אתנול) ו- ZOFRAN 8 מ"ג טבליות לא מפוזרות מכילות כמויות קטנות של אתנול פחות מ -100 מ"ג למנה (עשוי להכיל עד 0.003 מ"ג של אתנול).

טבליות המפריקות Zofran מכילות אספרטיים, מקור לפנילאלנין. הם עלולים להזיק אם יש לך פנילקטונוריה.

פתרון זופרן 40 מ"ג / 20 מ"ל להזרקה מכיל נתרן (0.25 מ"ג / מ"ל כנתרן ציטראט ו 8.30 מ"ג / מ"ל כנתרן כלורי) שיש לקחת בחשבון על ידי אנשים בתזונה דלת נתרן.

סירופ זופראן מכיל סורביטול. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות בפרוקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

סירופ זופראן מכיל נתרן (7.5 מ"ג כסודיום ציטראט ו -10 מ"ג כנתרן בנזואט). יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם דיאטה דלת נתרן.

סירופ זופראן מכיל כמויות קטנות של אתנול (3 מ"ג ב -5 מ"ל של סירופ).

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

אין עדות לכך שאונדנסטרון גורם או מעכב את חילוף החומרים של תרופות אחרות הניתנות בדרך כלל במקביל.

מחקרים ספציפיים הראו כי אין אינטראקציות כאשר אונדאנסטרון מנוהל עם אלכוהול, טמזפאם, פורוסמיד, אלפנטניל, טרמדול, מורפיום, לידוקאין, תיופנטל או פרופופול.

זהירות נדרשת כאשר אונדאנסטרון מנוהל בשילוב עם תרופות המאריכות את מרווח ה- QT ו / או גורמות להפרעות באלקטרוליטים (ראה סעיף 4.4).

שימוש בזופראן עם תרופות המאריכות את מרווח ה- QT עלול לגרום להארכה נוספת. שימוש בו זמני בזופראן עם תרופות קרדיוטוקסיות (אנתרציקלינים כגון דוקסורוביצין ודאונורוביצין, או טרסטוזומאב), אנטיביוטיקה (כגון אריתרומיצין), קטוקונזול, אנטי-קצב (כגון אמיודרון) וחוסמי בטא (כגון אטנולול או טימולול) עלולים להגביר את הסיכון להפרעות קצב (ראה סעיף 4.4).

אפומורפין

פניטואין, קרבמזפין וריפמפיצין

תרופות סרוטונרגיות (למשל: SSRI ו- SNRI)

טרמדול

נתונים ממחקרים קטנים מצביעים על כך שאונדנסטרון עשוי להפחית את ההשפעה המשכך כאבים של טרמדול.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

בטיחות האונדאנסטרון בהריון אנושי לא נקבעה.

הערכת מחקרים ניסויים בבעלי חיים אינה מצביעה על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס להתפתחות העובר-העובר, ההיריון והתפתחות הפרי-ולידה.

עם זאת, מכיוון שלא תמיד ניסויים בבעלי חיים מנבאים את התגובה האנושית, אין לתת אונדאנסטרון במהלך ההריון.

זמן האכלה

בדיקות הראו שאונדנסטרון עובר לחלב של בעלי חיים מניקים. לכן מומלץ לאמהות המטופלות באונדנסטרון לא להניק.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

בבדיקות פסיכומוטוריות, האנדנסטרון אינו משנה את הביצועים או גורם להרגעה.בסיס התרופות של האנדאנסטרון, לא צפויות השפעות מזיקות על פעילויות אלו.

04.8 תופעות לא רצויות

תופעות הלוואי מפורטות להלן לפי איבר, מערכת / מערכת ותדירות. תדרים מוגדרים כ: שכיחים מאוד (≥1 / 10), נפוצים (≥1 / 100 ו

התדרים הבאים מוערכים בהתבסס על המינונים הסטנדרטיים המומלצים של אונדנסטרון, בהתאם לאינדיקציה ולניסוח.

הפרעות במערכת החיסון

נדיר: תגובות רגישות מידית, לעיתים חמורות, כולל תגובות אנפילקטיות.

הפרעות במערכת העצבים

מאוד נפוץ: כאבי ראש

לא נדיר: עוויתות, הפרעות בתנועה (כולל תגובות חוץ -פירמידליות כגון תגובות דיסטוניות, משבר אוקולוגירי ודיסקינזיה).

נדיר: סחרחורת במהלך מתן תוך ורידי אשר ברוב המקרים ניתן למנוע או לפתור אותו על ידי הארכת משך החליטה.

הפרעות בעיניים

נדיר: הפרעות ראייה חולפות (למשל ראייה מטושטשת) במיוחד במהלך מתן תוך ורידי

נדיר מאוד: עיוורון חולף במיוחד במהלך מתן תוך ורידי.

רוב מקרי העיוורון שדווחו נפתרו תוך 20 דקות. רוב החולים טופלו בתרופות כימותרפיות כולל ציספלטין. מקרים מסוימים של עיוורון חולף התגלו כ"מוצא קליפת המוח ".

פתולוגיות לב

לא נדיר: הפרעות קצב, כאבים בחזה עם או בלי תת פילוס קטע ST, ברדיקרדיה

נדיר: הארכת מרווח QTc (כולל Torsade de Pointes).

פתולוגיות כלי דם

נפוץ: תחושת חום או סומק.

לא נדיר: תת לחץ דם.

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal

לא נדיר: שיהוקים.

הפרעות במערכת העיכול

נפוץ: עצירות.

תחושת צריבה מקומית בעקבות השימוש בנרות.

הפרעות בכבד

לא נדיר: שינויים אסימפטומטיים בבדיקות תפקודי הכבד #.

#אירועים אלה נראו בדרך כלל בחולים שקיבלו כימותרפיה של ציספלטין.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

נדיר מאוד: פריחה בעור רעילה, כולל נקרוליזה אפידרמיס רעילה.

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

נפוץ: תגובות מקומיות באתר ההזרקה תוך ורידי.

אוכלוסיית ילדים

פרופיל תופעות הלוואי של ילדים ומתבגרים דומה לזה שנראה אצל מבוגרים.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות.

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 מנת יתר

סימנים וסימפטומים

ישנו ניסיון מוגבל של מנת יתר של אונדאנסטרון ברוב המקרים התסמינים היו דומים לאלה שכבר דווחו בחולים שקיבלו את המינונים המומלצים (ראה סעיף 4.8).

התבטאויות שדווחו כוללות הפרעות ראייה, עצירות קשה, תת לחץ דם ואפיזודה vasovagal עם חסימה אטריובנטריקולרית חולפת ודרגה שנייה.

אונדנסטרון מאריך את מרווח QT באופן תלוי במינון. מומלץ לעקוב אחר א.ק.ג במקרים של מנת יתר.

יַחַס

אין תרופה ספציפית לאונדנסטרון; לכן, במקרים של חשד למנת יתר, יש לתת טיפול סימפטומטי ותומך מתאים.

השימוש ב- ipecac לטיפול במינון יתר של ondansetron אינו מומלץ מכיוון שתגובת החולה אינה סבירה עקב הפעולה האנטי -אמטית של האנדנסטרון עצמו.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אנטי -אלים ונוגדי בחילות - סרוטונין (5HT3) אנטגוניסטים.

קוד ATC: A04AA01.

מנגנון הפעולה

אונדנסטרון הוא אנטגוניסט קולטן 5HT3 סלקטיבי במיוחד בעל עוצמה גבוהה.מנגנון הפעולה שלו, בשליטה על בחילות והקאות, עדיין אינו ידוע היטב; עם זאת, ידוע כי חומרים כימותרפיים והקרנות יכולים לגרום לשחרור של סרוטונין מהמעי הדק, אשר בתורו, באמצעות אפריפטורים ואגאליים באמצעות קולטנים 5HT3, יכולים לעורר את רפלקס ההקאה; אונדאנסטרון מסוגל לעכב רפלקס זה.

יתר על כן, הפעלת המסלולים האפרגנטיים הנרתיקיים יכולה לקבוע, ברמה של האזור הפוסטרמה, הממוקם על רצפת החדר הרביעי, את שחרור הסרוטונין וזה יכול לעורר הקאות באמצעות מנגנון מרכזי.

יעילותו של אונדאנסטרון בשליטה על הבחילות וההקאות הנגרמות על ידי כימותרפיה ציטוטוקסית והקרנות נובעת ככל הנראה מפעולתו האנטגוניסטית על קולטני 5HT3 של נוירונים הנמצאים הן במערכת העצבים המרכזית והן בפריפריה.

ניסוחים בעל פה והזרקה

מנגנון הפעולה בשליטה על בחילות והקאות שלאחר הניתוח אינו ידוע אך צפוי להיות דומה למנגנון הבקרה של בחילות והקאות המושרות על ידי ציטוטוקסיות.

השפעות פרמקודינמיות

Ondansetron אינו מפריע לרמות הפרולקטין בפלזמה.

הארכה של מרווח QT

ההשפעה של אונדאנסטרון על מרווח ה- QTc הוערכה במחקר כפול-סמיות, אקראי, פלסבו ופעיל (מוקסיפלוקסצין) מבוקר בקרב 58 גברים ונשים מבוגרים בריאים. המינונים של אונדאנסטרון היו 8 ו -32 מ"ג שהוזנו תוך ורידי במשך 15 דקות לפחות. במינון הגבוה ביותר של 32 מ"ג, ההבדל הממוצע המרבי (גבול עליון של 90% CI) במרווח QTcF מפלסבו לאחר תיקון בסיסי היה 19.6 (21.5) אלפיות השנייה. במינון הנמוך ביותר של 8 מ"ג, ההבדל הממוצע המרבי (גבול עליון של 90% CI) ב- QTcF מפלסבו לאחר תיקון הבסיס היה 5.8 (7.8) אלפיות השנייה. במחקר זה לא נמצאו מדידות של QTcF גדול מ -480 אלפיות השנייה. ולא היו הארכות ב- QTcF העולות על 60 אלפיות השנייה לא נצפו שינויים משמעותיים במרווחי ה- PR ו- QRS שנמדדו באלקטרוקרדיוגרפיה.

אוכלוסיית ילדים

CINV

יעילותו של אונדאנסטרון בשליטה על הקאות ובחילות הנגרמות על ידי כימותרפיה תועדה במחקר אקראי כפול סמיות של 415 חולים בגילאי 1 עד 18 שנים (S3AB3006). במהלך ימי הכימותרפיה, המטופלים קיבלו אונדאנסטרון 5 מ"ג / מ"ר תוך ורידי + אונדאנסטרון 4 מ"ג דרך הפה לאחר 8-12 שעות או אונדאנסטרון 0.45 מ"ג לק"ג תוך ורידי + פלסבו דרך הפה לאחר 8-12 שעות. לאחר הכימותרפיה קיבלו שתי הקבוצות 4 מ"ג סירופ אונדאנסטרון פעמיים ביום למשך 3 ימים. בסך הכל לא היה הבדל בשכיחות או אופי תופעות הלוואי בין שתי קבוצות הטיפול. שליטה מלאה בהקאות ביום הגרוע ביותר של הכימותרפיה הייתה 49% (תוך ורידי 5 מ"ג / מ"ר + אונדאנסטרון אוראלי 4 מ"ג) ו -41% (0.45 מ"ג לק"ג תוך ורידי + פלסבו דרך הפה). לאחר הכימותרפיה שתי הקבוצות קיבלו 4 מ"ג סירופ אונדנסטרון פעמיים ביום למשך 3 ימים.

מחקר אקראי כפול סמיות מבוקר פלצבו (S3AB4003) בקרב 438 חולים בגילאי 1-17 שנים הוכיח שליטה מלאה בהקאות ביום הגרוע ביותר של הכימותרפיה ב:

• 73% מהחולים כאשר אונדאנסטרון ניתנה תוך ורידי במינון של 5 מ"ג / מ"ר עם דקסמתזון 2-4 מ"ג דרך הפה.

• 71% מהחולים כאשר אונדאנסטרון ניתנה כסירופ במינון של 8 מ"ג + 2-4 מ"ג דקסמתזון דרך הפה בימי כימותרפיה.

לאחר כימותרפיה שתי הקבוצות קיבלו 4 מ"ג סירופ אונדנסטרון פעמיים ביום למשך יומיים. בסך הכל, לא היה הבדל בשכיחות או באופי תופעות הלוואי בין שתי קבוצות הטיפול.

יעילות האנדאנסטרון ב -75 ילדים בגילאי 6 עד 48 חודשים נחקרה במחקר פתוח, שאינו השוואתי, בעל זרוע אחת (S3A40320). כל הילדים קיבלו שלוש מנות של 0.15 מ"ג / ק"ג. אונדאנסטרון תוך ורידי שניתן 30 דקות לפני הניתוח. תחילת הטיפול הכימותרפי ולאחר מכן בשעות הרביעיות והשמיניות לאחר המנה הראשונה. שליטה מלאה בהקאות הושגה ב -56% מהחולים.

מחקר פתוח, שאינו השוואתי, בעל זרוע אחת (S3A239) חקר את היעילות של מנה תוך ורידית של 0.15 מ"ג לק"ג אונדאנסטרון ואחריו שתי מנות אוראליות של 4 מ"ג אונדאנסטרון לילדים בגילאים

PONV

היעילות של מנה אחת של אונדאנסטרון במניעת בחילות והקאות לאחר הניתוח נחקרה במחקר אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו, בקרב 670 תינוקות בגילאי 1 עד 24 חודשים (גיל לאחר ההתעברות). ≥ 44 שבועות, משקל 3 ק"ג). הנבדקים המגויסים עברו לעבור ניתוח אלקטיבי בהרדמה מלאה והשיגו סטטוס ASA ≤ III. מנה אחת של אונדאנסטרון 0.1 מ"ג / ק"ג ניתנה תוך חמש דקות לאחר השראת הרדמה. שיעור הנבדקים שהיו להם לפחות אפיזודה אחת של הקאות במהלך תקופת ההערכה של 24 שעות (ITT) היה גבוה יותר בקרב מטופלים בקבוצת הפלסבו בהשוואה לאלה שעברו אונדאנסטרון (28% לעומת 11%, עמ '

ארבעה מחקרים כפולים סמיות, מבוקרי פלסבו, נערכו ב -1,469 חולים ונשים (בגילאי 2 עד 12 שנים) שעברו הרדמה כללית. המטופלים חולקו באקראי למינון חד -ורידי של אונדאנסטרון (0.1 מ"ג / ק"ג לחולים במשקל 40 ק"ג או פחות, 4 מ"ג לחולים במשקל של יותר מ -40 ק"ג; מספר חולים = 735) או פלסבו (מספר חולים = 734 ). תרופת המחקר ניתנה למשך 30 שניות לפחות, מיד לפני גרימת הרדמה או מיד לאחר מכן. Ondansetron היה יעיל יותר באופן משמעותי מאשר פלסבו במניעת בחילות והקאות. תוצאות המחקרים הללו מסוכמות שולחן 3.

טבלה 3 מניעה וטיפול ב- PONV בחולים ילדים - תגובה 24 שעות לטיפול

לימוד נקודת קצה % מאונדנסטרון % מהפלסבו ערך עמ S3A380 CR 68 39 ≤0.001 S3GT09 CR 61 35 ≤0.001 S3A381 CR 53 17 ≤0.001 S3GT11 אין בחילה 64 51 0.004 S3GT11 ללא הקאות 60 47 0.004

CR = אין פרקי התפרצות, הצלה או נסיגה ממחקר.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

המאפיינים הפרמקוקינטיים של אונדאנסטרון אינם מושפעים ממתן מינונים חוזרים.

קְלִיטָה

ניסוחים בעל פה

לאחר מתן אוראלי, האנדאנסטרון נספג באופן פסיבי ושלם ממערכת העיכול ועובר מטבוליזם של מעבר ראשון. שיא ריכוז הפלזמה מושג כ -1.5 שעות לאחר הטיפול. במינונים מעל 8 מ"ג העלייה בחשיפה המערכתית לאונדאנסטרון היא יותר מפרופורציונלית; ייתכן שזה נובע מירידה מסוימת בחילוף החומרים במעבר הראשון במינונים אוראליים גבוהים יותר.

הזמינות הביולוגית מוגברת מעט בנוכחות מזון אך אינה משתנה על ידי חומצות נוגדות חומצה.

פתרון הניתן להזרקה

לאחר מתן אונדנסטרון i.m. ו- e.v. מתקבלת חשיפה מערכתית מקבילה.

נרות

לאחר מתן אונדאנסטרון בנרות, ריכוז הפלזמה של האנדאנסטרון מזוהה 15-60 דקות לאחר הטיפול.

הגידול בריכוזים מתרחש באופן ליניארי מהותי עד לריכוזים שיא של 20-30 ננוגרם / מ"ל, בדרך כלל 6 שעות לאחר הניהול. לאחר מכן, ריכוזי הפלזמה יורדים, אך בקצב איטי יותר מזה שנצפה לאחר מתן אוראלי. זאת כתוצאה מכך של ספיגה ממושכת של אונדנסטרון.

הזמינות הביולוגית של אונדנסטרון לאחר מתן נרות היא כ -60%.

הפצה

אונדאנסטרון נקשר לחלבוני פלזמה באחוזים משתנים בין 70 ל -76%.

ניסוחים דרך הפה ופתרון להזרקה

ההפצה והחיסול של האנדאנסטרון הנמדדים במבוגרים לאחר מתן אוראלי, אי.א.מ. או iv. דומים, עם נפח הפצה במצב יציב של כ -140 ליטר.

חילוף חומרים

אונדאנסטרון מוסר מהמחזור המערכתי בעיקר על ידי מטבוליזם בכבד באמצעות מסלולים אנזימטיים מרובים. היעדר האנזים CYP2D6 (פולימורפיזם דבריסוקין) אינו משפיע על הפרמקוקינטיקה של אונדנסטרון.

חיסול

אונדאנסטרון מוסר מהמחזור המערכתי בעיקר על ידי מטבוליזם בכבד. פחות מ -5% מהמינון הנספג מופרש ללא שינוי בשתן.

ניסוחים דרך הפה ופתרון להזרקה

הפצת אונדאנסטרון לאחר מתן אוראלי, i.m. או i.v. זה דומה, עם מחצית חיים של חיסול של כ -3 שעות.

נרות

מחצית החיים של שלב החיסול נקבעת על ידי קצב הספיגה של אונדאנסטרון, לא פינוי מערכתי והוא כ -6 שעות.

אוכלוסיות חולים מיוחדות

• מִין

ניסוחים דרך הפה ופתרון להזרקה

נצפו הבדלים בין המינים בזמינות האונדנסטרון: לנשים יש דרגה וקצב קליטה גבוהים יותר לאחר מתן אוראלי וירידה מערכתית מערכתית ונפח ההתפלגות (מותאם למשקל הגוף).

נרות

הזמינות הביולוגית המוחלטת אינה מושפעת מהמין. עלייה קטנה במחצית החיים נצפית בנשים בהשוואה לגברים, דבר שאינו משמעותי מבחינה קלינית.

• ילדים ומתבגרים (מגיל חודש עד 17 שנים)

ניסוחים דרך הפה ופתרון להזרקה

בחולים ילדים בגילאי 1 עד 4 חודשים (n = 19) שעברו ניתוח, הפינוי מנורמל למשקל הגוף היה איטי בכ -30% מזה בחולים בגילאי 5 עד 24 חודשים (n = 22) אך דומה לזה של מטופלים בגילאי 3 עד 12 שנים. מחצית החיים באוכלוסיית המטופלים בגילאי 1 עד 4 חודשים דווחו עם ערך ממוצע של 6.7 שעות בהשוואה ל- 2.9 שעות לחולים בטווח הגילאים 5 עד 24 חודשים ובין 3 ל -12 שנים. הבדלים בפרמטרים הפרמקוקינטיים באוכלוסיית החולים בגילאי 1 עד 4 חודשים ניתנים להסבר בין היתר על ידי האחוז הכולל של כמות המים בגוף אצל תינוקות ותינוקות והיקף ההפצה הגבוה יותר של תרופות מסיסות במים כגון אונדנסנטרון.

בחולים ילדים בגילאים 3 עד 12 שנים שעברו ניתוח בהרדמה כללית, הערכים המוחלטים של פינוי והיקף ההפצה של אונדאנסטרון הופחתו בהשוואה לערכים בחולים מבוגרים. שני הפרמטרים גדלו באופן לינארי עם המשקל ומגיל 12 ואילך הערכים התקרבו לאלה של צעירים. כאשר הנורמליזציה של נפח וערכי ההפצה על ידי משקל הגוף, ערכי הפרמטרים הללו היו דומים בין אוכלוסיות בקבוצות גיל שונות. השימוש בטכניקת מינון מודעת משקל מפצה על שינויים הקשורים לגיל ויעיל בנרמול החשיפה המערכתית בחולי ילדים.

ניתוח פרמקוקינטי לאוכלוסייה בוצע על 428 נבדקים (חולי סרטן, חולים כירורגיים ומתנדבים בריאים) בגיל חודש עד 44 שנים לאחר מתן אונדאנסטרון תוך ורידי. בהתבסס על ניתוח זה, חשיפה מערכתית (AUC) של אונדאנסטרון לאחר מנה אוראלית או תוך ורידית בילדים. והמתבגרים היו דומים למבוגרים, למעט ילדים בגילאי חודש עד 4 חודשים. הנפח היה קשור לגיל והוא נמוך יותר במבוגרים מאשר במבוגרים. לתינוקות וילדים. הפינוי היה קשור למשקל אך לא לגיל למעט תינוקות בגילאי 1 עד 4 חודשים. קשה להסיק כי חלה הפחתה נוספת בפינוי הקשור לגיל אצל תינוקות מחודש ל -4 חודשים או שפשוט טמונה בשונות בשל מספר הנבדקים הנלמד בקבוצת גיל זו. 6 חודשים יקבלו רק מנה אחת ב- PONV סביר להניח כי אישור מופחת אינו רלוונטי מבחינה קלינית.

• אזרחים ותיקים

מחקרי שלב א 'מוקדם במתנדבים קשישים בריאים הראו עלייה קלה בזמינות הביולוגית דרך הפה והארכת מחצית החיים של חיסול, הקשורה לגיל.

עם זאת, השונות הגדולה בין נושאים הביאה לחפיפה ניכרת בפרמטרים הפרמקוקינטיים בקרב צעירים (

נרות

מחקרים ספציפיים בקרב קשישים או בחולים עם אי ספיקת כליות הוגבלו לנתיבי הניהול תוך ורידי ופומי.

עם זאת, ניתן להניח כי מחצית החיים של האנדאנסטרון בחולים מבוגרים דומה לזה שנצפה אצל מתנדבים בריאים, שכן מידת חיסול האנדאנסטרון לאחר מתן נרות אינה נקבעת על ידי אישור מערכתי.

• אי ספיקת כליות

בחולים עם ליקוי בכליות בינוני (סיקול קריאטינין 15 עד 60 מ"ל / דקה) הן הסיקול המערכתי והן נפח ההפצה מופחתים לאחר מתן תוך ורידי של אונדנסטרון, וכתוצאה מכך עלייה קלה, אך חסרת משמעות קלינית, של מחצית החיים. 5, 4 שעות).

מחקר שנערך בקרב מטופלים עם אי ספיקת כליות חמורה שעברו המודיאליזה סדירה הראה כי הפרמקוקינטיקה של האנדאנסטרון, שהתגלתה בתקופות הבין דיאליטיות, לא השתנתה באופן משמעותי לאחר מתן IV.

נרות

מחקרים ספציפיים בחולים עם אי ספיקת כליות הוגבלו לנתיבי הניהול תוך ורידי ופומי.

עם זאת, ניתן להניח כי מחצית החיים של האנדאנסטרון בחולים עם אי ספיקת כליות דומה לזו שנצפתה אצל מתנדבים בריאים, שכן מידת החיסול של האנדאנסטרון לאחר מתן נרות אינה נקבעת על ידי אישור מערכתי.

• אי ספיקת כבד

ניסוחים דרך הפה ופתרון להזרקה

בחולים עם ליקוי כבד חמור, הסליקה המערכתית של האנדאנסטרון מופחתת במידה ניכרת, מחצית החיים של החיסול ממושכת (15-32 שעות) והזמינות הביולוגית הפה מתקרבת ל -100% עקב ירידה בחילוף החומרים הטרום-מערכתי.

נרות

הפרמקוקינטיקה של אונדאנסטרון לאחר מתן נרות לא הוערכה בחולים עם אי ספיקת כבד.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

ניסוחים הפה והנרות

אין נתונים רלוונטיים נוספים.

פתרון הניתן להזרקה

מחקר שנערך בערוצי יונים משובטים מהלב האנושי הראה כי לאנדאנסטרון יש פוטנציאל להשפיע על ריפולריזציה לבבית על ידי חסימת תעלות אשלגן של HERG. ההשפעה הקלינית של ממצא זה אינה ידועה.

In vivo, הארכה של מרווח QT נצפתה בחתולים מורדמים לאחר מתן תוך ורידי, אך במינונים הגבוהים פי 100 מהיעילות התרופתית. השפעות דומות לא נצפו בקופי צינומולגוס. שינויים א.ק.ג חולפים בפועל. המרפאה (ראה סעיף 4.4).

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

ZOFRAN 4 מ"ג טבליות מצופות סרט ו- ZOFRAN 8 מ"ג טבליות מצופות סרט: לקטוז נטול מים, תאית מיקרו-גבישית, עמילן תירס מוקדם, מגנזיום סטארט, היפרומלוז, טיטניום דו חמצני (E 171), תחמוצת ברזל צהובה (E 172).

ZOFRAN 4 מ"ג טבליות מיועדות ו- ZOFRAN 8 מ"ג טבליות אודות פיזור: ג'לטין, מניטול, נתרן אספרטממתיל פארהידרוקסיבנזואט, נתרן פרופיל פארהידרוקסיבנזואט, טעם תות (מכיל אתנול).

ZOFRAN 4 מ"ג / 5 מ"ל סירופ: חומצת לימון נטולת מים [E330], נתרן ציטראט דיהידראט, נתרן בנזואט [E211], תמיסת סורביטול [E420], טעם תות (מכיל אתנול), מים מטוהרים.

ZOFRAN 4 מ"ג / 2 מ"ל תמיסה להזרקה וזופראן 8 מ"ג / 4 מ"ל תמיסה להזרקה: חומצת לימון מונוהידראט, נתרן ציטראט, נתרן כלורי, מים להזרקות

ZOFRAN 40 מ"ג / 20 מ"ל פתרון להזרקה: חומצת לימון מונוהידראט, נתרן ציטראט, נתרן כלוריד, מתיל פארה-הידרוקסיבנזואט, פרופיל פרו-הידרוקסי-בנזואט, מים לזריקות

ZOFRAN 16 מ"ג נרות: תערובת של מונו, די, טריגליצרידים של חומצות שומן רוויות (Witepsol S58).

06.2 חוסר התאמה

ניסוחים הפה והנרות

אף אחד.

פתרון הניתן להזרקה

בניגוד לתרופות אחרות, אין לתת אונדאנסטרון להזרקה באותו מזרק או בנוזל עירוי עם חומרים פעילים אחרים (ראה סעיף 6.6). אונדאנסטרון להזרקה צריכה להינתן רק בתמיסות החליטה המומלצות (ראה סעיף 6.6).

06.3 תקופת תוקף

תקופת תוקף

ZOFRAN 4 מ"ג טבליות מצופות סרט, ZOFRAN 8 מ"ג טבליות מצופות סרט, ZOFRAN 4 מ"ג / 2 מ"ל תמיסה להזרקה, ZOFRAN 40 מ"ג / 20 מ"ל תמיסה להזרקה,

ZOFRAN 8 מ"ג / 4 מ"ל פתרון להזרקה, ZOFRAN 4 מ"ג / 5 מ"ל סירופ, ZOFRAN 16 מ"ג

נרות: 3 שנים.

ZOFRAN 4 מ"ג טבליות מיועדות, ZOFRAN 8 מ"ג טבליות למתן פיזור: 3 שנים.

תוקף לאחר פתיחה ראשונה או משיכה ראשונה

ZOFRAN פתרון להזרקה 4 מ"ג / 2 מ"ל ו -8 מ"ג / 4 מ"ל (אמפולות): האמפולות אינן מכילות חומרים משמרים ויש להשתמש בהן פעם אחת בלבד, להזריק או לדלל אותן מיד לאחר הפתיחה: יש להשליך כל תמיסה שנותרה.

ZOFRAN 40 מ"ג / 20 מ"ל תמיסה להזרקה (בקבוק רב -מינון): הוכח כי לאחר הנסיגה הראשונה המוצר, המוגן מפני אור, יציב מבחינה כימית ופיזית במשך 28

מנקודת מבט מיקרוביולוגית, עם זאת, רצוי לאחסן את המוצר בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס למשך 28 ימים לכל היותר. תנאי אחסון שונים או זמני אחסון ארוכים יותר הם באחריות המשתמש.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

אין לשמור את סירופ ZOFRAN 4 מ"ג / 5 מ"ל במקרר. אחסן את הבקבוק זקוף.

נרות ZOFRAN: לאחסן מתחת ל 30 ° C.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

ZOFRAN 4 מ"ג טבליות מצופות סרט, ZOFRAN 8 מ"ג טבליות מצופות סרט:

שלפוחית אלומיניום / PVC / OPA; חבילות:

6 טבליות של 4 מ"ג

6 טבליות של 8 מ"ג

ZOFRAN 4 מ"ג טבליות מיועדות, ZOFRAN 8 מ"ג טבליות למתן: אלומיניום - שלפוחית אלומיניום; חבילות:

6 טבליות של 4 מ"ג

10 טבליות של 4 מ"ג

6 טבליות של 8 מ"ג

10 טבליות של 8 מ"ג

ZOFRAN 4 מ"ג / 5 מ"ל סירופ: סוג III Ph. Eur. בקבוק זכוכית ענבר עם סגירה עמידה לילדים, המכיל 50 מ"ל סירופ, בעל ריכוז אונדנסטרון שווה ל- 4 מ"ג / 5 מ"ל.

ZOFRAN 4 מ"ג / 2 מ"ל פתרון להזרקה, ZOFRAN 8 מ"ג / 4 מ"ל פתרון להזרקה: אמפולות זכוכית חסרות צבע מסוג I; חבילות:

אמפולה אחת של 4 מ"ג

אמפולה אחת של 8 מ"ג

2 אמפולות של 4 מ"ג

2 אמפולות של 8 מ"ג

ZOFRAN 40 מ"ג / 20 מ"ל פתרון להזרקה: בקבוק זכוכית סוג I חסר צבע; בקבוק אחד רב מידי המכיל 20 מ"ל של תמיסת 2 מ"ג / מ"ל של אונדאנסטרון

ZOFRAN 16 מ"ג נרות: הנרות כלולים ברבד של פוליאתילן / אלומיניום / פרופילן בצפיפות נמוכה; חבילה של 4 נרות בקופסת קרטון.

06.6 הוראות שימוש וטיפול

ZOFRAN 4 מ"ג טבליות מיועדות ו- ZOFRAN 8 מ"ג טבליות לא.

אין לחלץ את הלוחות על ידי לחיצה מבעד לרבד.

מקלפים את רדיד הגיבוי של שלפוחית ומוציאים בעדינות את הלוח.

מניחים את הלוח על קצה הלשון, שם הוא יתמוסס תוך מספר רגעים ואז בולע.

ZOFRAN 4 מ"ג / 2 מ"ל תמיסת הזרקה ותמיסת זריקה ZOFRAN 8 מ"ג / 4 מ"ל (ארוז באמפולות, ללא חומרים משמרים)

אסור לתת ZOFRAN פתרון להזרקה לביצוע חיטוי.

תאימות לפתרונות אינפוזיה

בהתאם לכללי שיטות התרופות הטובות, יש להכין את התמיסות תוך ורידי בזמן ההזרקה.

עם זאת, הוכח כי תמיסת הזריקת ondansetron ללא חומרים משמרים יציבה למשך 7 ימים בטמפרטורת החדר (מתחת ל 25 ° C) תחת אור ניאון או במקרר עם פתרונות החליטה הבאים:

- נתרן כלוריד לעירוי תוך ורידי 0.9% w / v

- תמיסת גלוקוז לעירוי תוך ורידי 5% w / v

- מניטול לעירוי תוך ורידי 10% w / v

- תמיסת רינגר לחליטה תוך ורידית

- אשלגן כלוריד 0.3% w / v ו נתרן כלוריד 0.9% w / v עבור עירוי תוך ורידי

- אשלגן כלורי 0.3% w / v וגלוקוז 5% w / v עבור עירוי תוך ורידי

מחקרי תאימות בוצעו באמצעות שקיות וערכות אינפוזיה של PVC.

הוא האמין כי "יציבות נאותה של" אונדנסטרון אפשרית גם באמצעות שקיות עירוי פוליאתילן או בקבוקי זכוכית מסוג I.

הוכח כי הפתרון להזרקה ללא חומרים משמרים בדילול בתמיסה פיזיולוגית של 0.9% w / v או בתמיסת גלוקוז 5% w / v יציב אפילו במזרקי פוליפרופילן.

לכן סבורים כי תמיסת ההזרקה של אונדאנסטרון עם או בלי חומרים משמרים, המדוללת בתמיסות החליטה התואמות המצוין להלן, יציבה גם במזרקי פוליפרופילן.

הערה: יש להכין את ההכנות בתנאים אספטיים אם יש צורך בתקופות אחסון ממושכות.

תאימות לתרופות אחרות

Ondansetron יכול להינתן על ידי עירוי ורידי במינון של 1 מ"ג / שעה למשל עם שקית אינפוזיה או עם משאבת בוכנה.

מתן התרופות הבאות תואם את האנדנסטרון בריכוזים של 16 עד 160 מק"ג / מ"ל (למשל 8 מ"ג ב -500 מ"ל ו -8 מ"ג ב -50 מ"ל בהתאמה) באמצעות ערכת Y:

ציספלטין: ריכוזים עד 0.48 מ"ג / מ"ל (למשל 240 מ"ג ב -500 מ"ל) הניתנים לאורך תקופה שנע בין 1 ל -8 שעות.

• 5-Fluorouracil: ריכוזים של עד 0.8 מ"ג / מ"ל (למשל 2.4 גרם ב -3 ליטר או 400 מ"ג ב -500 מ"ל) הניתנים בקצב של לפחות 20 מ"ל לשעה (500 מ"ל למשך 24 שעות).

ריכוז גבוה יותר של 5-Fluorouracil יכול לגרום למשקעים של ondansetron. תמיסת האינפוזיה של 5-Fluorouracil עשויה להכיל עד 0.045% w / v של מגנזיום כלוריד בנוסף לחומרים הנוספים שהוכחו כמתאימים.

• קרבופלטין: ריכוזים שנעים בין 0.18 מ"ג / מ"ל ל -9.9 מ"ג / מ"ל (למשל 90 מ"ג ב -500 מ"ל עד 990 מ"ג ב -100 מ"ל) ניתנים לתקופה של 10 דקות עד שעה אחת.

• אטופוסיד: ריכוזים שנעים בין 0.144 מ"ג / מ"ל ל -0.25 מ"ג / מ"ל (למשל 72 מ"ג ב -500 מ"ל עד 250 מ"ג בליטר אחד) ניתנים לניהול בזמן משתנה בין 30 דקות. ושעה אחת.

• Ceftazidime: מינונים הנעים בין 250 מ"ג ל 2000 מ"ג מחדש עם מים ppi, כפי שהומלץ על ידי היצרן (2.5 מ"ל עבור 250 מ"ג ו 10 מ"ל עבור 2 גרם של ceftazidime), ניתנים כבולוס תוך ורידי תוך כ -5 דקות.

• ציקלופוספמיד: ניתן לתת מינונים בין 100 מ"ג ל -1 גרם, מחדש עם מים ppi, 5 מ"ל לכל 100 מ"ג של ציקלופוספמיד, כפי שהומלץ על ידי היצרן, כבולוס תוך ורידי במשך כ -5 דקות.

• Doxorubicin: ניתן לתת מינונים בין 10 ל -100 מ"ג, מחדש עם מים ppi, 5 מ"ל לכל 10 מ"ג דוקסורוביצין, לפי המלצת היצרן, כבולוס תוך ורידי במשך כ -5 דקות.

• דקסמתזון: ניתן לתת 20 מ"ג דקסמתזון נתרן פוספט בזריקה תוך ורידית איטית במשך 2-5 דקות באמצעות מערכת עירוי Y שמשחררת 8 עד 16 מ"ג אונדאנסטרון במשך כ -15 דקות, בדילול ב-50-100 מ"ל של נוזל עירוי תואם. תאימות בין דקסמתזון נתרן פוספט לאונדאנסטרון הודגמה על ידי מתן מתן של תרופות אלה באמצעות אותו ריכוז בין 32 מק"ג / מ"ל ל -2.5 מ"ג / מ"ל לדקסמתזון נתרן פוספט ובין 8 מק"ג ל -1 מ"ג למ"ל לאנדאנסטרון. .

ZOFRAN 40 מ"ג / 20 מ"ל תמיסה להזרקה (בקבוק רב מינון, עם חומרים משמרים)

מחקרי תאימות בוצעו באמצעות שקיות וערכות אינפוזיה של PVC.

הוא האמין כי "יציבות נאותה של" אונדנסטרון אפשרית גם באמצעות שקיות עירוי פוליאתילן או בקבוקי זכוכית מסוג I.

הערה: יש להכין את ההכנות בתנאים אספטיים אם יש צורך בתקופות אחסון ממושכות.

תאימות לפתרונות אינפוזיה

בהתאם לכללי שיטות התרופות הטובות, יש להכין את התמיסות תוך ורידי בזמן ההזרקה.

עם זאת, הוכח כי תמיסת הזריקת ondansetron עם חומרים משמרים היא יציבה במשך 48 שעות בטמפרטורת החדר (מתחת ל 25 ° C) עם פתרונות האינפוזיה הבאים:

- נתרן כלוריד לעירוי תוך ורידי 0.9% w / v

- נתרן כלוריד לעירוי תוך ורידי 3% w / v

- תמיסת גלוקוז לעירוי תוך ורידי 5% w / v

- נתרן כלוריד 0.9% w / v ופתרון גלוקוז לחליטה תוך ורידית 5% w / v

- נתרן כלוריד 0.45% w / v ופתרון גלוקוז לעירוי תוך ורידי 5% w / v

- מניטול לעירוי תוך ורידי 10% w / v

- תמיסת רינגר לחליטה תוך ורידית

- אשלגן כלוריד 0.3% w / v ו נתרן כלוריד 0.9% w / v עבור עירוי תוך ורידי

- אשלגן כלורי 0.3% w / v וגלוקוז 5% w / v עבור עירוי תוך ורידי.

תאימות לתרופות אחרות

Ondansetron, מדולל עם תמיסת עירוי תואם, ניתן לניהול על ידי עירוי ורידי במינון של 1 מ"ג / שעה, למשל. עם שקית אינפוזיה או משאבת בוכנה.

ניתן לתת את התרופות הבאות בשיתוף, באמצעות ערכת Y:

• ציספלטין: ריכוזים עד 0.5 מ"ג / מ"ל (למשל 250 מ"ג ב -500 מ"ל) הניתנים לאורך תקופה שנע בין 1 עד 8 שעות באמצעות מערכת עירוי Y שמשחררת ריכוזי אונדאנסטרון מ -3 עד 150 מק"ג / מ"ל (למשל 1.5 מ"ג / 500 מ"ל ו 7.5 מ"ג / 50 מ"ל בהתאמה).

• פוספט נתרן דקסמתזון: 20 מ"ג הניתנים בזריקה תוך ורידית איטית במשך 2-5 דקות באמצעות מערכת Y שמשחררת 8 עד 16 מ"ג אונדאנסטרון במשך כ -15 דקות, מדוללת ב-50-100 מ"ל של נוזל עירוי תואם.

ZOFRAN 4 מ"ג / 2 מ"ל תמיסה להזרקה ו- ZOFRAN 8 מ"ג / 4 מ"ל תמיסה להזרקה

הוראות לפתיחת הבקבוקון.

הבקבוקונים מצוידים בפתיחה מוקדמת לבטיחות ויש לפתוח אותם כדלקמן:

- החזק את החלק התחתון של הבקבוקון ביד אחת;

- הניחו את היד השנייה על החלק העליון, הניחו את האגודל מעל ה- COLORED DOT והפעילו לחץ.