NIOGERMOX - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Niogermox - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: ציקלופירוקס

לק תרופתי NIOGERMOX 80 מ"ג / גרם

מדוע משתמשים ב- Niogermox? לשם מה זה?

לק תרופתי NIOGERMOX 80 מ"ג / גרם הינו חומר אנטי פטרייתי יעיל ביותר (ספקטרום רחב נגד פטריות) לשימוש מקומי על הציפורניים והציפורניים ואזורי העור הסמוכים.

הוא משמש לטיפול בדלקות ציפורניים קלות עד בינוניות הנגרמות על ידי פטריות נימה ו / או פטריות רגישות לציקלופירוקס.

המרכיב הפעיל ciclopirox מונע צמיחת פטריות והורס אותם ובכך משפר את מראה הציפורניים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Niogermox

אין להשתמש בלק תרופתי NIOGERMOX 80 מ"ג / גרם

אם אתה אלרגי (רגיש) לציקלופירוקס או לכל אחד ממרכיביו האחרים של לק תרופה NIOGERMOX 80 מ"ג / גרם
אם מתחת לגיל 18 בשל נתונים קליניים לא מספיקים בקבוצת גיל זו

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Niogermox

שימו לב במיוחד לשימוש של לק רפואי NIOGERMOX 80 מ"ג / גרם

במקרה של רגישות יש להפסיק את הטיפול ולהתייעץ עם רופא.

כמו בכל טיפול מקומי בזיהומים בציפורניים הנגרמים על ידי פטריות, במקרה של מעורבות של יותר ציפורניים (> 5 מסמרים), במקרה בו יותר משני שלישים מהציפורן משתנים ונוכחות גורמים משפיעים, כגון סוכרת והפרעות במערכת החיסון, יש לשקול הוספת טיפול מערכתי.

אם יש לך סוכרת, היזהר במיוחד בעת חיתוך הציפורניים.

הימנע ממגע עם העיניים והריריות.

לק תרופתי NIOGERMOX 80 מ"ג / גרם מיועד לשימוש חיצוני בלבד.

אין למרוח לק אחר או מוצרי קוסמטיקה אחרים על הציפורניים המטופלות.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Niogermox

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

הֵרָיוֹן

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

טיפול באמצעות לק תרופתי NIOGERMOX 80 מ"ג / גרם יכול להתבצע רק אם נדרש טיפול דחוף, לאחר "הערכה מדוקדקת, של הרופא האחראי, של הסיכונים האפשריים בהשוואה ליתרונות.

זמן האכלה

לא ידוע אם ciclopirox עובר לחלב אם. טיפול באמצעות לק תרופתי NIOGERMOX 80 מ"ג / גרם יכול להתבצע רק אם יש צורך בטיפול דחוף לאחר "הערכה מדוקדקת, של הרופא האחראי, של הסיכונים האפשריים בהשוואה ליתרונות.

נהיגה ושימוש במכונות

אין צורך באמצעי זהירות מיוחדים.

מידע חשוב על כמה ממרכיבי הלק התרופתי NIOGERMOX 80 מ"ג / גרם

לק תרופתי NIOGERMOX 80 מ"ג / גרם מכיל אלכוהול cetostearyl, חומר שיכול לגרום לתגובות עור מקומיות כגון אדמומיות ו / או צריבה של העור (מגע דרמטיטיס אלרגי).

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Niogermox: מינון

השתמש תמיד בלק תרופתי NIOGERMOX 80 מ"ג / גרם, בהתאם להוראות בעלון זה בדיוק. אם יש לך שאלות, פנה לרופא או לרוקח.

אלא אם כן נקבע אחרת, יש למרוח שכבה דקה של לק תרופתי NIOGERMOX 80 מ"ג / גרם פעם ביום על הציפורניים הנגועות. הציפורניים חייבות להיות נקיות ויבשות. למרוח את הלק התרופתי על כל פני הציפורן ועל חלק של כ -5 מ"מ מהעור הסמוך. במידת האפשר למרוח לק תרופתי NIOGERMOX 80 מ"ג / גרם גם מתחת לקצה החופשי של הציפורן.

תן ללק תרופתי NIOGERMOX 80 מ"ג / גרם להתייבש במשך כ -30 שניות.

אין לשטוף את הציפורניים במשך 6 שעות לפחות. לכן מומלץ למרוח את המוצר בערב, לפני השינה. בתום פרק זמן זה, תוכל להמשיך בשיטות היגיינה רגילות.

כדי להסיר לק תרופתי NIOGERMOX 80 מ"ג / גרם אין צורך בממסים או שוחקים (לדוגמא קבצים), פשוט שטפו את הציפורניים היטב במים. עקב שטיפה לא מלאה של הציפורניים יתכן כי לאחר מספר ימים של טיפול עלולה להיווצר פטינה לבנה על פני הציפורן, להסרתה, שטיפה יסודית עם סבון ניטרלי ובמידת הצורך בעזרת ספוג או מברשת שיניים תספיק. אם המוצר מוסר בטעות בשטיפה רגילה, חזור על המריחה עם לק תרופתי NIOGERMOX 80 מ"ג / גרם. מומלץ להסיר באופן קבוע את החלקים המורמים של הציפורן הנגועה על ידי חיתוך אותם.

יש להמשיך בטיפול עד שהבעיה נפתרה, כלומר עד שהציפורניים נרפאו או שלמות כמעט לחלוטין והתחדשו. באופן כללי, נדרשת שישה חודשים של טיפול לציפורניים ו -9 עד 12 חודשים לציפורניים.

אם ציפורן אחת או ציפורן אחת מושפעים קשות או אם יותר ממסמר אחד מושפע, מומלץ להוסיף טיפול דרך הפה, במקרה זה יש לפנות לרופא.

אם יש לך הרושם שההשפעה של NIOGERMOX 80 מ"ג / גרם, לק תרופתי חזקה מדי או חלשה מדי, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Niogermox

אם אתה משתמש יותר לק תרופות תרופתי NIOGERMOX 80 מ"ג / גרם ממה שאתה צריך

עד כה לא דווח על מקרים של מנת יתר.

אם שכחת להשתמש ב- NIOGERMOX 80 מ"ג לק גרם תרופות

אם שכחת ליישם את המוצר פעם אחת, הימנע ממריחה כפולה. המשך בטיפול כפי שנקבע על ידי הרופא שלך או עקוב אחר ההנחיות בשלב 3 בעלון זה (אופן השימוש בלק לק תרופות תרופתי NIOGERMOX 80 מ"ג). אם הלק לא תורם במשך מספר ימים, האפקטיביות עשויה להיות מופחתת.

אם אתה מפסיק להשתמש בלק תרופתי NIOGERMOX 80 מ"ג / גרם

אם אתה מפסיק את הטיפול ב- NIOGERMOX 80 מ"ג / גרם לק תרופתי לפני שהציפורניים נרפאו או שהן שלמות כמעט לחלוטין, יתכן והפטריות לא יוסרו לחלוטין ומצב הציפורניים יחמיר שוב.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- NIOGERMOX, שאל את הרופא או הרוקח שלך

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Niogermox

כמו כל התרופות, לק מסויימת של NIOGERMOX 80 מ"ג / גרם יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

הפרעות וביטויים כלליים בנקודות היישום:

נדיר מאוד (משפיע על פחות ממשתמש אחד מכל 10,000)

אדמומיות באתר היישום, קילוף, גירוד וצריבה.

ההשפעות הבלתי רצויות המדווחות היו קלות בעוצמתן ובמשך זמן קצר.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.

אין להשתמש במוצר לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה והבקבוק.

כדי להגן על התרופה מפני אור, שמור את הבקבוק בקרטון החיצוני. שמור את הבקבוק סגור היטב כדי למנוע מהאדוי של המוצר. אין לשמור במקרר. המוצר דליק. הרחק את התרופה ממקורות חום ולהבות פתוחות. לאחר פתיחת הבקבוק לראשונה, ניתן לאחסן את המוצר עד 6 חודשים.

בטמפרטורות הנמוכות מ- 15 ° C, לק יכול תרופות ג'ל; כמו כן, עלולה להתרחש צעידה קלה או היווצרות משקעים קלים בתחתית הבקבוק. הבעיה נפתרת על ידי שפשוף הבקבוק בין הידיים למשך כדקה אחת, ולאחר מכן הפתרון יהיה ברור שוב. אין השפעה על איכות המוצר או על יעילותו.

לפני השימוש, בדוק תמיד על ידי התבוננות בתחתית הבקבוק שהפתרון שוב שקוף לחלוטין (שקוף).

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל לק רפואי NIOGERMOX 80 מ"ג / גרם

המרכיב הפעיל הוא ציקלופירוקס. גרם אחד של לק תרופתי מכיל 80 מ"ג של ציקלופירוקס.

המרכיבים הנוספים: אתיל אצטט, אתנול (96%), אלכוהול cetostearyl, hydroxypropyl-chitosan ומים מטוהרים.

תיאור המראה של לק רפואי NIOGERMOX 80 מ"ג / גרם ותכולת האריזה

לק תרופתי NIOGERMOX 80 מ"ג / גרם הינו פתרון בהיר, חסר צבע, מעט צהבהב. הוא מסופק בבקבוקי זכוכית שקופים עם כובעי הברגה המצוידים במברשת ליישום.

אריזות של 3.3 מ"ל ו -6.6 מ"ל.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Niogermox זמין בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההפעלה של מכונות ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר הרשאה לשווק 09 .0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מידע מפורטות ואיכות.

01.0 שם התרופה

NIOGERMOX 80 MG / G אמייל לציפורניים

02.0 הרכב איכותי וכמותי

גרם אחד של לק תרופתי מכיל: 80 מ"ג של ציקלופירוקס.

חומר עזר: 10 מ"ג אלכוהול cetostearyl / גרם תמיסה.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

לק רפואי. פתרון שקוף, חסר צבע עד צהוב בהיר.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

אוניקומיקוזיס קל ומתון הנגרם על ידי פטריות דרמטופיט ו / או פטריות רגישות לציקלופירוקס, ללא מעורבות של מטריצת הציפורן.

04.2 מינון ושיטת הניהול

לשימוש מקומי על ציפורני הידיים, הרגליים ובאזורי העור הסמוכים מיד (פריוניצ'יום, היפונכיה).

אלא אם כן נקבע אחרת, יש למרוח שכבה דקה של לק תרופתי NIOGERMOX פעם ביום על כל המשטח הנקי והיבש של הציפורניים המושפעות. מרחו את הלק התרופתי על כל לוחית הציפורן כ -5 מ"מ מהעור הסמוך ואם אפשר מתחת לקצה החופשי של הציפורן. לק תרופתי NIOGERMOX מתייבש תוך כ -30 שניות. אין לשטוף את הציפורניים המטופלות במשך שש שעות לפחות. לכן מומלץ למרוח את המוצר בערב, לפני השינה. בסוף פרק זמן זה, הם יוכלו לחדש שיטות היגיינה רגילות.

כדי להסיר לק תרופתי של NIOGERMOX אין צורך בממסים או שוחקים (למשל פצירה), פשוט שטפו את הציפורניים במים. אם המוצר מוסר בטעות בשטיפה רגילה, חזור על המריחה של לק רפואי NIOGERMOX.

מומלץ לחתוך באופן קבוע את קצה הציפורן החופשית ולהסיר את כל החומר האוני -פוליטי.

יש להמשיך את הטיפול ללא הפרעה עד שהציפורן תתחדש והאזור הפגוע יחלים לחלוטין. בדרך כלל נדרשת טיפול של 6 חודשים לציפורניים ו -9 עד 12 חודשי טיפול בציפורניים.

התרבות הפטרייתית צריכה להיעשות 4 שבועות לאחר סיום הטיפול, על מנת למנוע הפרעה לתוצאות עקב שאריות החומר הפעיל.

מכיוון שמדובר בטיפול מקומי, אין צורך בהתאמת המינון לקבוצות אוכלוסייה ספציפיות.

בהעדר מענה לטיפול עם לק תרופתי NIOGERMOX ו / או בנוכחות מעורבות נרחבת של ציפורן אחת או מספר ציפורניים, יש לשקול את האפשרות של טיפול אוראלי נוסף.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לציקלופירוקס או לכל אחד מהחומרים הנוספים.

חולים מתחת לגיל 18, בשל נתונים קליניים לא מספיקים בקבוצת גיל זו.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אם מתרחשת רגישות, יש להפסיק את הטיפול ולפתוח טיפול מתאים.

כמו כל טיפול מקומי באוניכומיקוזיס, במקרה של מעורבות של מספר מסמרים (> 5 מסמרים), במקרה בו יותר משני שלישים מהציפורן משתנים ובמקרה של גורמים בעלי נטייה, כגון סוכרת והפרעות אצל במערכת החיסון, יש לשקול תוספת של טיפול מערכתי.

בחולים עם היסטוריה של סוכרת תלויה באינסולין או נוירופתיה סוכרתית, יש להעריך היטב את הסיכון הגלום בהליך להסרת החלק הנגוע והאוני-פוליטי הן במקרה של טיפול על ידי רופא והן במקרה של ניקיון על ידי המטופל.

הימנע ממגע עם העיניים והריריות.

לק תרופתי NIOGERMOX 80 מ"ג / גרם מיועד לשימוש חיצוני בלבד.

אין למרוח לק או מוצרי קוסמטיקה אחרים על ציפורניים מטופלות.

לק תרופתי מ- NIOGERMOX מכיל אלכוהול cetostearyl, חומר שיכול לגרום לתגובות עור מקומיות כגון, למשל, דרמטיטיס מגע אלרגי.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

אין אינטראקציות ידועות בין ciclopirox לתרופות אחרות. לא מדווחים על צורות אינטראקציה אחרות.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן:

אין נתונים קליניים על נשים בהריון שנחשפו לציקלופירוקס. מחקרים בבעלי חיים הראו היעדר השפעות מזיקות ישירות או עקיפות בהריון, על התפתחות העובר או העובר ו / או בלידה. עם זאת, מכיוון שאין נתונים מספקים על השפעות אפשריות ארוכות טווח על התפתחות לאחר הלידה. (ראה סעיף 5.3), טיפול באמצעות לק תרופתי מסוג NIOGERMOX יכול להתרחש, במידת הצורך בהחלט, רק לאחר "הערכה מדוקדקת, של הרופא האחראי, של הסיכונים האפשריים בהשוואה ליתרונות.

זמן האכלה:

לא ידוע אם ciclopirox עובר לחלב אם. טיפול באמצעות לק תרופתי NIOGERMOX 80 מ"ג / גרם יכול להתבצע במידת הצורך, רק לאחר "הערכה מדוקדקת של הרופא האחראי על הסיכונים האפשריים בהשוואה ליתרונות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לק תרופתי NIOGERMOX אינו משפיע על יכולת הנהיגה והשימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

קטגוריות התדרים של תופעות לא רצויות מוגדרות כדלקמן:

מאוד נפוץ (≥1 / 10); נפוץ (≥1 / 100,

לא היו תגובות שליליות מערכתיות. התסמינים שדווחו באזור היישום היו חולפים וקטנים.

הפרעות כלליות והתבטאויות קליניות בתחומי היישום:

נדיר מאוד: אריתמה, קילוף, צריבה וגירוד באזור היישום.

04.9 מנת יתר

לא דווח על מקרים של מנת יתר בשל תרופה זו.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות אנטי פטרייתיות אחרות לשימוש מקומי; קוד ATC: D01AE14.

לק תרופתי NIOGERMOX הינו ניסוח המבוסס על טכנולוגיה פטנט (ONY-TEC), לשחרור חומרים פעילים בציפורניים. זהו פתרון הידרו-אלכוהולי של הידרוקסיפרופיל-צ'יטוסאן, בעל התכונות הבאות: מסיסות טובה במים, גמישות גבוהה, זיקה לקראטין, פעילות ריפוי ותאימות רבה לרקמות אנושיות.

לק תרופות תרופתי ל- NIOGERMOX יש פעולה אנטי פטרייתית אקטואלית. המרכיב הפעיל הוא ציקלופירוקס (נגזרת פירידונית). במבחנה, ציקלופירוקס הוכיח את עצמו כיעיל הן כקוטל פטריות והן כפטרייתי והראה פעילות ספורצידלית. ציקלופירוקס יעיל כנגד ספקטרום גדול של דרמטופיטים. , שמרים, תבניות ופטריות אחרות עבור רוב הדרמטופיטים (מינים שונים של טריכופיטון, מיקרוספורום וכן אפידרמופיטון) ושמרים (קנדידה אלביקנית, מינים אחרים של קנדידה) ה- MIC (ריכוז מעכב מינימלי) הוא בין 0.9 ל -3.9 מק"ג / מ"ל.

לא דווח על מקרים של עמידות פטרייתית לציקלופירוקס במשך למעלה מעשרים "שנים של תרגול קליני.

טבלת רגישות (זנים הקשורים למחלות)

דרמטופיטים Trichophyton rubrum מנטגרופיטים של טריכופיטון טריכופיטון spp Microsporum canis Epidermophyton floccosum שמרים קנדידה אלביקנית קנדידה פרפסילוזיס תבניות Scopulariopsis brevicaulis אספרגילוס spp Fusarium solani

לאחר המריחה על פני הציפורן הלק התרופתי NIOGERMOX יוצר סרט בלתי נראה, חדיר ללחות ואוויר, הנצמד למבנה הציפורן של הציפורן המאפשר שחרור פשוט ומהיר של החומר הפעיל במצע.

לק תרופתי של NIOGERMOX נחקר במחקר קליני ארוך טווח בקרב 467 מטופלים עם אוניקומיקוזיס. המחקר היה בשלוש קבוצות, בהשוואה לניסוח מסחרי של לק תרופתי מסוג ciclopirox ב -8% ועם פלסבו (כלי הרכב של התרופה NIOGERMOX).

הטיפול בציפורניים נגועים בוצע מדי יום למשך 48 שבועות. לאחר מכן נבדקו המטופלים במשך 12 שבועות נוספים. כצפוי בהתבסס על המאפיינים השונים של הפורמולציות, הלק הציפוי התרופתי ciclopirox הוסר פעם בשבוע באמצעות ממסים וקבצים, בעוד NIOGERMOX ופלסבו (שניהם מסיסים במים) בשטיפה פשוטה.

נתוני יעילות הפכו לזמינים עבור 454 חולים (ITT) ואושרו בקרב 433 חולים (PP). לק תרופתי מ- NIOGERMOX הוכיח יעילות רבה יותר מאשר פלסבו וההתייחסות לציקלופירוקס. ההשפעה המשמעותית ביותר הופיעה ב"נקודת הסיום העיקרית: אחוז התרופה המלאה " "(מטופלים עם בדיקה מיקולוגית שלילית וריפוי ציפורניים 100%) וב"נקודת קצה משנית: אחוז" מטופלים המגיבים "עם בדיקה מיקולוגית שלילית וריפוי ציפורניים ≥ 90%).

בשבועות 48 ו -52 אחוז המטופלים שנרפאו לחלוטין והגיבו בקבוצת NIOGERMOX היה גבוה משמעותית מאחוז החולים בקבוצת ההתייחסות לציקלופירוקס.

בשבוע 60, כלומר 12 שבועות לאחר סיום הטיפול, אחוז החולים שהחלימו לחלוטין והגיבו בקבוצה שטופלה ב- NIOGERMOX, עלה עוד יותר: אחוז הריפוי המלא בקבוצת NIOGERMOX היה גבוה ב -199% בהשוואה לקבוצה ש השתמש בהפניה ciclopirox (הבדל מובהק סטטיסטית, עמ

לק תרופתי מ- NIOGERMOX הראה עלייה מתקדמת בשני פרמטרי היעילות בשבועות 48, 52 ו -60, בניגוד למוצר ההתייחסות.

הסבילות באזור היישום הייתה במעקב מתמיד לאורך כל תקופת הטיפול. הופעת סימנים / תסמינים התרחשה בכמה חולים ובכל קבוצות הטיפול. באופן כללי, התסמינים היו תכופים יותר במוצר ההתייחסות של ciclopirox (8.6% סימנים ו -16% תסמינים) מאשר ב- NIOGERMOX (2.8% סימנים ו -7.8% סימפטומים). בקבוצת הפלסבו האחוז היה 7.2% לסימנים ו -12.4% לסימפטומים. הסימן המדווח ביותר היה אריתמה, שנצפתה על ידי החוקר ב -2.8% מהחולים בקבוצת NIOGERMOX, וב -8.6% בקבוצת ההתייחסות. מקרים של אריתמה דווחו גם על ידי 2.1% נוספים מהחולים בקבוצת ההתייחסות. התסמין השכיח ביותר היה צריבה, דיווחו על ידי 2.8% מהחולים בקבוצת NIOGERMOX ועל ידי 10.7% מהחולים בקבוצת ההתייחסות.

לא ידועים מקרים של עמידות לטיפול אנטי פטרייתי עם ciclopirox עד כה.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

הודות לטכנולוגיית ONY-TEC, לק תרופתי מ- NIOGERMOX הראה יכולת חדירה טובה של קראטין. לאחר מריחת הלק התרופתי על הרקמות הקרניות, החומר הפעיל משתחרר באופן מיידי וחודר לציפורן.עם הגעתו לריכוז הפטרייתי בנקודת ההדבקה, המרכיב הפעיל יוצר קשר בלתי הפיך עם דופן התא של הפטרייה, ובכך מעכב. קליטת הרכיבים הדרושים לסינתזה תאית ושרשרת הנשימה.

רק כמות מינימלית של ציקלופירוקס נספגת באופן סיסטמי (דם במחקר ארוך טווח היה 0.904 ng / mL (n = 163) ו- 1.144 ng / mL (n = 149), בהתאמה. הדבר מוכיח כי התרופה מפעילה את פעולתה בעצם ברמה המקומית והסיכון להתערבות אפשרית בתפקודיו התקינים של האורגניזם אינו רלוונטי.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים פרה -קליניים עד למינון אוראלי של 10 מ"ג ciclopirox / ק"ג / יום במחקרים קונבנציונאליים על רעילות במינון חוזר, גנוטוקסיות ופוטנציאל מסרטן לא גילו שום סיכון ספציפי לבני אדם. מחקרי רעילות פוריות שבוצעו בחולדות וארנבות לא הראו שום השפעה רעילה או טרטוגנית עוברית. עם מתן אוראלי של 5 מ"ג / ק"ג, נצפתה מדד פוריות מופחת בחולדה. אין עדות לרעילות או לאחר רעילות. לידה, אם כי ההשפעות האפשריות לטווח הארוך על הצאצאים לא נחקרו מחקרים על הסבילות המקומית של לק תרופתי NIOGERMOX לא חשפה השפעות מגרות אצל ארנבים וחזירי ים.

נגזרת הצ'יטוסאן הכלולה בתכשיר אינה מכילה טרופומיוזין ולא הראתה פוטנציאל אלרגני בחולים עם אלרגיה לרכיכות.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

אתיל אצטט

אתנול (96%)

אלכוהול Cetostearyl

הידרוקסיפרופיל-צ'יטוסאן

מים מטוהרים

06.2 חוסר התאמה

לא רלוונטי.

06.3 תקופת תוקף

3 שנים

מהפתיחה הראשונה של הבקבוק: 6 חודשים

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

כדי להגן על המוצר מפני אור, שמור את הבקבוק בקרטון החיצוני. שמור את הבקבוק סגור היטב כדי למנוע מהאדוי של המוצר.

אין לקרר.

בטמפרטורות הנמוכות מ- 15 ° C, לק יכול תרופות ג'ל; עלולים להתרחש גם צעידה קלה או היווצרות משקעים קלים, תנאים הניתנים הפיכה בקלות אם המוצר מוחזר לטמפרטורת החדר (25 מעלות צלזיוס) על ידי שפשוף הבקבוק בין הידיים עד שהתמיסה מתבהרת שוב (כדקה) . אין לכך השפעה על איכות המוצר או על יעילותו.

שמור את הבקבוק סגור היטב כאשר אינו בשימוש. המוצר דליק. הרחק ממקורות חום ובערות.