ELEVIT - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Elevit - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: ויטמינים, מינרלים

טבליות מצופות ELEVIT - 12 ויטמינים 7 מינרלים ואלמנטים קורט

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Elevit? לשם מה זה?

Elevit שייכת לקטגוריה של מולטי ויטמינים ומינרלים / יסודות קורט.

Elevit משמשת למניעה או תיקון של הפרעות עקב חוסר איזון בוויטמינים או מינרלים או מחסור או חסרים בתזונה במהלך ההריון וההנקה.

ויטמינים, מינרלים ויסודות קורט הם חומרים מזינים חיוניים. הם אינם יכולים לייצר אותם על ידי הגוף ולכן יש לצרוך אותם בתזונה. חומרים אלה חיוניים לתפקודים חיוניים יומיומיים (למשל נשימה, עיכול, ייצור אנרגיה, תפקוד המוח ומערכת העצבים, רבייה, צמיחה) ובמקביל הם חלק מרקמות ואיברים רבים.

נשים בהריון ומניקות זקוקות להרבה יותר ויטמינים, מינרלים ואלמנטים קורט מאשר נשים שאינן בהריון. בפרט, אישה בהריון חייבת לספק מזון לא רק לגופה שלה, אלא גם לתינוקת.

עם תזונה מאוזנת ללא צריכת ניקוטין ואלכוהול, לנשים הרות ומניקות יש בדרך כלל כמות מספקת של ויטמינים, מינרלים ואלמנטים קורט. למרות הכל, ליקויים יכולים להתרחש בהריון ובהנקה. הקאות תכופות בשלבים המוקדמים של ההריון יכולות לנבוע ממחסור ברכיבים תזונתיים חיוניים.

ההשלכות של ליקויים יכולות לכלול אנמיה ועייפות לאם ופיגור גדילה ושינויים בעור התינוק ובריריות הריריות.

Elevit מכיל את כל החומרים המזינים החיוניים הנדרשים במהלך ההריון וההנקה. הדבר מונע התרחשות של ליקויים באם ובתינוק. חומצה פולית מסייעת במניעת מומים של התינוק.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Elevit

אל תיקח את Elevit, אם זה / חה

אלרגי לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6),
רמות גבוהות מדי של ויטמין A ו / או D בדם,
מטופלים עם ויטמין A או הכימיקלים הדומים isotretinoin ו- etretinate. בטא קרוטן נחשב למקור ויטמין A,
ירידה חמורה בתפקוד הכליות,
עלייה ברמות הסידן בדם או עלייה חמורה של "חיסול הסידן בשתן",
הפרעות מטבוליות של ברזל ו / או נחושת.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Elevit

שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות לפני נטילת Elevit אם יש לך:

אבנים בשתן: סידן, חומצה אסקורבית וויטמין D יכולים להשפיע על יצירת האבן.
מטופלים במוצרי ויטמין אחרים.

מינונים גבוהים מאוד של כמה מרכיבי Elevit במיוחד ויטמין A, ויטמין D, ברזל ונחושת עלולים להזיק.

חולים המשתמשים בתכשירי ויטמין אחרים או הנמצאים בטיפול רפואי צריכים להתייעץ עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Elevit.

יש צורך בזהירות מיוחדת בכל המוצרים האחרים, כולל תוספי מזון ו / או מזון / משקאות מועשרים, המכילים ויטמין A, בטא קרוטן או ויטמין D. שימו לב: אין להשתמש ב- Elevit אם יש לכם רמות גבוהות מדי של ויטמין A או D או , בעת שימוש בתוספי ויטמין A. ראו סעיף "אין לקחת Elevit".

Elevit אינו מכיל יוד. יש לספק תוסף יוד מספק.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Elevit

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות, במיוחד אלה המפורטות להלן.

התרופות הבאות יכולות להשפיע או להיות מושפעות מ- Elevit. במידת הצורך, יש להשתמש בהם לפחות שעתיים לפני או אחרי נטילת Elevit.

לבודופה: תרופה לטיפול במחלת פרקינסון
תרופות לטיפול בצפיפות עצם נמוכה ששמות המרכיבים הפעילים שלה מסתיימים ב"דרונט "
תירוקסין, לבוטירוקסין: תרופות לטיפול בתפקוד מופחת של בלוטת התריס
digitalis: תרופה לטיפול במחלות לב
תרופות לטיפול בזיהומים חיידקיים ששמות החומרים הפעילים שלהם מסתיימים ב"אוקסצין "או" ציקלין "
פניצילאמין: תרופה לטיפול בדלקת מפרקים ראומטית והרעלת מתכות כבדות
תרופות להגברת תפוקת השתן הנקראות thiazides המשמשות למשל להפחתת לחץ דם גבוה
נוגדי חומצה: תרופות המנטרלות או מחברות חומצת קיבה
טרינטין: תרופה לטיפול בהצטברות נחושת ברקמות הנקראות מחלת וילסון
תרופות לטיפול בזיהומים ויראליים

תרופות המורידות את רמות השומנים בדם, כולסטיראמין וקולסטיפול, עלולות להפחית את ספיגתם של ויטמינים ליפופיליים. דווח לרופא אם יש צורך להשתמש בתרופות אלו במהלך ההריון וההנקה. יש לקחת בחשבון מתן תרופות אלו. הרמה מספיקה למניעת ויטמינים. ליקויים A, D ו- E אצל האם והעובר / התינוק.

מעלית עם אוכל ושתייה

חומצה אוקסלית, הכלולה בתרד ובריבס, וחומצה פיטית, הכלולה בדגנים מלאים, יכולה להפחית את ספיגת הסידן. הימנע מלקיחת Elevit תוך שעתיים מרגע צריכת כמויות גדולות ממזונות אלה.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

Elevit נוסחה במיוחד לנשים בהריון ומניקות. עם זאת אין לחרוג מהמינון המומלץ.

מינונים של ויטמין A העולה על 10,000 יחידות בינלאומיות (IU) ליום עלולים לגרום לעיוותים בעובר אם ניתנים במהלך שלושת החודשים הראשונים של ההריון. לכן, שקול את המידע בסעיף "אזהרות ואמצעי זהירות".

מנת יתר ממושכת של ויטמין D עלולה להזיק לעובר ולתינוקות שזה עתה נולדו. הוויטמינים והמינרלים הכלולים בתרופה מופרשים לחלב אם. יש לקחת זאת בחשבון אם התינוק מקבל תוספים אלה.

המינון היומי של ויטמין D הנחשב בטוח לנשים בהריון ומניקות הוא 4,000 IU. . Elevit מכיל 500 IU לטאבלט.

נהיגה ושימוש במכונות

ל- Elevit אין כל השפעה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

Elevit מכיל לקטוז ושמן סויה

אם אמרו לך הרופא כי יש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת Elevit.

אם אתה אלרגי לבוטנים או לסויה, אל תשתמש בתרופה זו.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Elevit: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא, הרוקח או האחות שלך. אם אינך בטוח, פנה לרופא, לרוקח או לאחות.

המינון המומלץ הוא טבליה אחת ביום לבליעה שלמה עם כוס מים רצוי עם הארוחות.

אם אתה מרגיש חולה בבוקר, קח את הלוח בצהריים או בערב.

קו הניקוד נמצא רק שם כדי לעזור לך לשבור את הלוח אם אתה מתקשה לבלוע אותו בשלמותו.

משך הטיפול

התחל לקחת Elevit חודש לפני ההתעברות (או בעת תכנון הריון). ממשיכים לאורך כל ההריון ועד סוף ההנקה.

שימוש במתבגרים

ניתן להשתמש ב- Elevit בקרב מתבגרים המתכננים להיכנס להריון, להריון או להניק. המינון זהה לזה שמתייחס לנשים בוגרות.

חולים עם מחלת כליות

אסור להשתמש ב- Elevit בחולים עם ליקוי כלייתי חמור ראה סעיף 2, "אין ליטול Elevit".

חולים עם מחלת כבד

יש לתת Elevit תחת פיקוח רפואי בחולים עם תפקוד כבד לקוי.

אזרחים ותיקים

העלאה מסומנת בנשים בגיל הפוריות. אין שימוש רלוונטי באוכלוסייה המבוגרת.

אם שכחת לקחת את Elevit

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

המשך במינון המומלץ של טבליה אחת ביום. אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא, לרוקח או לאחות.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Elevit

מנת יתר יכולה לגרום לעלייה ברמות הוויטמינים A ו- D בדם, סידן, ברזל ונחושת.

תסמינים ראשוניים לא ספציפיים הם:

כאב ראש פתאומי
בלבול, עייפות, עצבנות
בחילות, הקאות, כאבי בטן, עצירות, שלשולים, חוסר תיאבון
אדמומיות העור, גירוד
צמא, כולל צמא מוגזם, העברת יותר שתן מהרגיל

הפסק את הטיפול והתייעץ עם הרופא שלך אם מתרחשים תסמינים אלה.

צריכה יומית של מינונים גבוהים של ויטמין A וויטמין D עלולה להזיק לעובר. ראה סעיף 2 "הריון והנקה".

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Elevit

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות לוואי יכולות להתרחש בתדרים הבאים:

שכיח עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים

כאבי בטן, גזים, עצירות, שלשולים
בחילות והקאות

נדיר, אלה עשויים להשפיע על עד 1 מתוך 1,000 אנשים

תגובות אלרגיות עם תסמינים כגון
- נפיחות בפנים, צפצופים / קשיי נשימה
- השפעות על העור: פריחה, גירוד, אדמומיות, שלפוחיות
- דופק חלש או מהיר.

הפסק לקחת את Elevit מיד והתייעץ עם הרופא שלך אם אתה נתקל בסימפטומים של תגובה אלרגית.

התדירות לא ידועה, בהסכמה עם הנתונים הזמינים

הפרשת סידן מוגברת בשתן
כאבי ראש, סחרחורת, נדודי שינה, עצבנות

Elevit מכיל ברזל שיכול להפוך את הצואה לשחורה, אך לתופעה זו אין רלוונטיות קלינית. ניתן להבחין בצבע צהוב קל של השתן. השפעה זו אינה מזיקה ונובעת מוויטמין B2 הקיים בתכשיר.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הארצית בכתובת www.agenziafarmaco.it/ it / ansvar . על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי השלפוחית והקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לאחסן מעל 25 ° C. אחסן באריזה המקורית להגנה מפני אור.

חשוב שתמיד יהיה זמין המידע על התרופה, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל Elevit

המרכיבים הפעילים בטבליה מצופה בסרט הם:

12 ויטמינים:
- ויטמין A: 3600 IU
- ויטמין B1: 1.55 מ"ג
- ויטמין B2: 1.8 מ"ג
- ויטמין B6: 2.6 מ"ג
- ויטמין B12: 4.0 מיקרוגרם
- ויטמין C: 100.0 מ"ג
- ויטמין D3: 500 IU
- ויטמין E: 15 IU
- סידן פנטותנאט: 10.0 מ"ג
- ביוטין: 0.2 מ"ג
- חומצה פולית: 0.8 מ"ג
- ניקוטינאמיד: 19.0 מ"ג
7 מינרלים ויסודות קורט:
- ברזל: 60.0 מ"ג
- סידן: 125.0 מ"ג
- נחושת: 1.0 מ"ג
- מגנזיום: 100.0 מ"ג
- מנגן: 1.0 מ"ג
- זרחן: 125.0 מ"ג
- אבץ: 7.5 מ"ג

המרכיבים הנוספים הם: לקטוז, מניטול, מקרוגול 400, גליצרול דיסטריאט, ג'לטין, תאית מיקרו -גבישית, אתילצלולוזה, גליקולאט עמילן נתרן, סטארט מגנזיום, פובידון K90, פובידון K30. היפרומלוז, פיזור מימי של אתילצלולוז (אתילצלולוזה, נתרן לאוריל סולפט, אלכוהול צטיל), מקרוגול 6000, טלק, דו תחמוצת טיטניום (E171), תחמוצת ברזל צהובה (E172).

תיאור איך נראית Elevit ותכולת החבילה

ELEVIT מגיע בצורת טבליות צהובות, דו-קמורות, מלבניות עם קו ניקוד.

תכולת האריזה הינה 30 או 100 טבליות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Elevit ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

טבליות ELEVIT מצופות בסרט

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליה אחת מצופה סרט מכילה:

ויטמין A (רטינול) 3600 IU 1)

• בצורה של אבקת ויטמין A סינתטית מרוכזת,

ויטמין A פלמיטט יבש 250 CWS

ויטמין B1 (תיאמין חנקתי) 1.55 מ"ג

- תואם 1.6 מ"ג של תיאמין הידרוכלוריד

ויטמין B2 (ריבופלבין) 1.8 מ"ג

ויטמין B6 (פירידוקסין הידרוכלוריד) 2.6 מ"ג

- בצורה של Rocoat pyridoxine hydrochloride 33 ו -1/3%

ויטמין B12 (ציאנוקובלמין) 4.0 מק"ג

- בצורה של 0.1% אבקה מסיסה במים: ויטמין B12 0.1% WS

ויטמין C (חומצה אסקורבית) 100.0 מ"ג

- בצורה של סידן אסקורבט דיהידראט

ויטמין D3 (Cholecalciferol) 500 IU 2)

- בצורה של כולצ'לציפרול מרוכז (באבקה מתפזרת

במים) ויטמין D3 מסוג 100 CWS יבש

ויטמין E (לטוקופריל אצטט) 15 IU 3)

• בצורה של ל- טוקופריל אצטט מרוכז (אבקה):

• ויטמין E 50% סוג CWS / S יבש

סידן pantothenate 10.0 מ"ג

ביוטין 0.2 מ"ג

ניקוטינאמיד 19.0 מ"ג

חומצה פולית 0.8 מ"ג

סידן 125.0 מ"ג

- בצורה של 133.10 מ"ג של סידן אסקורבט דיהידראט

- בצורה של 10.50 מ"ג של סידן פנטותנט

- בצורה של 378.89 מ"ג של סידן פוספט דו -בסיסי נטול מים

ברזל 60.0 מ"ג

- בצורה של 183.00 מ"ג פומרט ברזל

מגנזיום 100.0 מ"ג

- בצורה של 114.42 מ"ג תחמוצת מגנזיום קלה

- בצורה של 217.95 מ"ג של מגנזיום מימן פוספט טריהידראט

- בצורה של 15.00 מ"ג סטארט מגנזיום

מנגן 1.0 מ"ג

- בצורה של 2.52 מ"ג של מונוהידראט מנגן סולפט מונוהידראט

• נקבע על ידי 183.00 מ"ג פומרט ברזל

נחושת 1.0 מ"ג

- בצורה של 2.51 מ"ג סולפט נחושת נטול מים

זרחן 125.0 מ"ג

- בצורה של 378.89 מ"ג של סידן פוספט דו -בסיסי נטול מים

- בצורה של 217.95 מ"ג של מגנזיום מימן פוספט טריהידראט

אבץ 7.5 מ"ג

- בצורה של 20.60 מ"ג של אבץ סולפט מונוהידראט

1) תואם 1080.0 מק"ג רטינול

2) תואם 12.5 מק"ג של כולכלציפרול

3) המקביל ל- 15.0 מ"ג א-טוקופריל אצטט

חומרים עזר:

טבליה אחת של ELEVIT מכילה לקטוז (45.78 מ"ג) ושמן סויה: ראה סעיף 4.4.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליה מצופה בסרט

טבליות צהובות, דו-קמורות, מלבניות מצופות בסרט.

קו הניקוד בטאבלט הוא רק כדי להקל על שבירת הטאבלט לצורך בליעה קלה יותר ולא להתחלק למינונים שווים.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

מניעה או תיקון של הפרעות עקב חוסר איזון בוויטמינים או מינרלים או מחוסר או מחסור תזונתי במהלך ההריון וההנקה.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

טבליה אחת ביום להשלמה עם כוס מים (0.25 ליטר), רצוי עם הארוחות.

במקרה של בחילות בוקר, מומלץ ליטול את הלוח בצהריים או בערב.

משך הטיפול המומלץ הינו חודש לפני ההתעברות (או כאשר מתוכנן הריון), לאורך כל ההריון וההנקה.

אוכלוסיות מיוחדות:

אוכלוסיית ילדים: ניתן להשתמש ב- Elevit בקרב מתבגרים המתכננים להיכנס להריון, להריון או להניק. המינון זהה לזה של נשים בוגרות.

חולים עם ליקוי כלייתי: Elevit היא התווית בחולים עם ליקוי כלייתי חמור (ראה סעיף 4.3)

חולים עם ליקוי בכבד: יש לתת את ה- Elevit בזהירות תחת פיקוח רפואי בחולים עם ליקוי בכבד

מטופלים מבוגרים: עליות מסומנות בנשים בגיל הפוריות. אין שימוש רלוונטי ב- Elevit בנשים מבוגרות.

שיטת ניהול

לשימוש בעל פה.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

היפר -ויטמינוזיס פעיל A או D.

טיפול במקביל עם ויטמין A או עם האיזומרים הסינתטיים isotretinoin ו- etretinate. בטא קרוטן נחשב למקור תוסף ויטמין A.

פגיעה קשה בתפקוד הכליות.

היפרקלצמיה.

היפר -קלצ'וריה חמורה.

הפרעות מטבוליות של ברזל ו / או נחושת.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אין לחרוג מהמינון המומלץ.

מינונים גבוהים מאוד של רכיבים מסוימים, בפרט ויטמין A, ויטמין D, ברזל ונחושת עלולים להזיק לבריאות.

חולים הנוטלים תכשירי מונו או מולטי ויטמין אחרים או תרופות אחרות או הנמצאים תחת טיפול רפואי צריכים להתייעץ עם רופא לפני נטילת התרופה.

יש ליטול תרופה זו בזהירות מיוחדת יחד עם כל המוצרים האחרים, לרבות תוספי מזון ו / או מזון / משקאות מועשרים, המכילים ויטמין A או בטא קרוטן מכיוון שמינונים גבוהים של תרכובות אלה עלולים לפגוע בעובר ולגרום להיפר-ויטמינים.

יש ליטול תרופה זו בזהירות מיוחדת עם כל מוצר אחר, לרבות תוספי מזון ו / או מזון / משקאות מועשרים, המכילים ויטמין D כמינון יומי גבוה של תרכובת זו עלול לגרום להיפר -ויטמיניוזיס D.

חולים עם נפרוליטיאזיס או אורוליטיאזיס צריכים לנקוט משנה זהירות בעת שימוש בתוספי ויטמין מכיוון שסידן, חומצה אסקורבית וויטמין D יכולים להשפיע על יצירת האבן.

תרופה זו אינה מכילה יוד. יש לספק תוסף יוד מספק.

מוצר תרופה זה מכיל לקטוז (45.78 מ"ג / טבליה) כחומר עזר.

חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

תרופה זו מכילה שמן סויה. חולים אלרגיים לבוטנים או לסויה אינם צריכים להשתמש בתרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

תרופות המכילות סידן, מגנזיום, ברזל, נחושת או אבץ עשויות לקיים אינטראקציה עם חומצות חומצה, תרופות מדכאות חומצת קיבה, אנטיביוטיקה (טטרציקלינים, פלואורוקינולונים), לבודופה, ביספוספונטים, פניצילאמין, תירוקסין (לבוטירוקסין), טרינטין, דיגיטאליס, תרופות אנטי ויראליות ומשתן מנוהל דרך הפה, ובכך מפחית את הזמינות הביולוגית של התרופה ו / או המינרלים הכלולים ב- Elevit.

אם יש צורך במקביל לשימוש, יש להפריד בין הניהול של שני המוצרים לפחות לשעתיים.

כולסטיראמין וקולסטיפול יכולים להפחית את ספיגת הויטמינים הליפופיליים.

אם השימוש בתרופות אלה נחוץ במהלך ההריון וההנקה, יש לשקול האם מתן Elevit מספיק למניעת חסרים בוויטמין A, D ו- E אצל האם והעובר / ילד.

אינטראקציות בין מזון למזון: בהתחשב בכך שחומצה אוקסלית (הכלולה בתרד וברבס) וחומצה פיטית (הכלולה בדגנים מלאים) עלולה לעכב את ספיגת הסידן, לא מומלץ ליטול מוצר זה תוך שעתיים מרגע נטילת המזונות המכילים ריכוזים של חומצה אוקסלית או חומצה פיטית.

04.6 הריון והנקה

העלאה מסומנת במהלך ההריון וההנקה, אולם מומלץ לא לחרוג מהמינון המומלץ (ראו סעיף 4. 9) כמו בכל תרופה יש להתייעץ עם רופא.

במהלך ההריון וההנקה, הצריכה היומית לא תעלה על 2500 מ"ג סידן, 4000 IU (100 מק"ג) של ויטמין D ו -3000 מק"ג (10000 IU) של ויטמין A. צריכת מזונות עשירים בוויטמין A (למשל מוצרי כבד או כבד) ) ו / או ויטמין D וצריכה של מזון ומשקאות מועשרים, שעשויים להכיל רמות גבוהות של ויטמינים אלה, יש לקחת בחשבון.

הֵרָיוֹן

מינוני ויטמין A מעל 10,000 IU ליום עלולים להיות טרטוגניים אם ניתנים במהלך השליש הראשון להריון. Elevit מכיל 3600 IU / טבליה או 1080 מיקרוגרם / טבליה של ויטמין A. לכן יש ליטול תרופה זו בזהירות מיוחדת יחד עם כל המוצרים האחרים, כולל תוספי מזון ו / או מזון / משקאות מועשרים המכילים ויטמין A או בטא קרוטן. טיפול מקביל בוויטמין A או באיזוטרים הסינתטיים איזוטרטינואין ועטרטינט הינו התווית (ראה סעיף 4.3). מנת יתר כרונית של ויטמין D עלולה להזיק לעובר.

מכון הרפואה (ארה"ב) קבע את הרמה המקסימלית המקסימלית של צריכת ויטמין D (UL) על 100 מיקרוגרם (4000 IU) ליום לנשים בהריון; מנה זו נחשבת בטוחה.

Elevit מכיל 500 IU לטאבלט (12.5 מיקרוגרם / טבליה) של ויטמין D.

יש להימנע ממנת יתר של ויטמין D מכיוון היפרקלצמיה קבועה עלולה להוביל לעיכוב בהתפתחות הפיזית והנפשית, להיצרות על -עורקית ואבנית ורטינופתיה אצל הילד. בבעלי חיים, מנת יתר של ויטמין D במהלך ההריון הראתה השפעות טרטוגניות. אין עדות לכך שוויטמין D במינונים מומלצים הוא טרטוגני בבני אדם.

זמן האכלה

מנת יתר ממושכת של ויטמין D עלולה להזיק ליילוד.

הוויטמינים והמינרלים בתרופה זו מופרשים לחלב אם. יש לקחת זאת בחשבון אם התינוק מקבל תוספים אלה.

מכון הרפואה (ארה"ב) קבע את הרמה המקסימלית של צריכת ויטמין D (UL) ל -100 מיקרוגרם (4000 IU) ליום לנשים מניקות; מנה זו נחשבת בטוחה.

Elevit מכיל 500 IU לטאבלט (12.5 מיקרוגרם / טבליה) של ויטמין D.

פוריות

אין נתונים על השפעת התרופה על פוריות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

Elevit אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות

04.8 תופעות לא רצויות

התגובות השליליות הבאות זוהו משיווק Elevit.

במקרים שכיחים עלולות להתרחש הפרעות במערכת העיכול, אך בדרך כלל אלה אינן מצריכות הפסקת טיפול.

במקרים נדירים תרופה זו עלולה לגרום לתגובות אלרגיות.

אם מתרחשת תגובה אלרגית יש להפסיק את הטיפול ולהתייעץ עם רופא או רוקח.

ההשפעות הבלתי רצויות נחלקות לקטגוריות תדרים כדלקמן: שכיחות מאוד (1/10), שכיחות (1/100,

סיווג מערכת אורגנית תדירות תופעות לוואי הפרעות במערכת העיכול מְשׁוּתָף אי נוחות בבטן, עצירות, גזים, הקאות, שלשולים, בחילות. הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול נָדִיר תגובות אלרגיות: כוורות, נפיחות בפנים, צפצופים, אדמומיות העור, פריחה, שלפוחיות, הלם. מטבוליזם והפרעות תזונה אתה לא שם לב היפרקלציוריה הפרעות במערכת העצבים אתה לא שם לב כאבי ראש, סחרחורת, נדודי שינה, עצבנות.

במחקר קליני מבוקר פלצבו בקרב 2,471 נשים בהריון הנוטלות Elevit (טבליה אחת ביום למשך חודש עד 6 חודשים), אחוז הנבדקים שדיווחו על תופעות לוואי היה כדלקמן: עצירות (1.8%), שלשולים (1.4%) ופריחה ( 0.08%).

אחוז הנבדקים שדיווחו על תופעות לא רצויות אלה בקבוצת הפלסבו לא היה שונה סטטיסטית.

ניתן להבחין בצבע קל של השתן. השפעה זו אינה "מזיקה ו" בשל ויטמין B2 הקיים בתכשיר.

Elevit מכיל ברזל שיכול להפוך את הצואה לשחורה, אך לתופעה זו אין רלוונטיות קלינית.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר מעקב רציף אחר איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

אין הוכחה לכך שתרופה זו עלולה לגרום למנת יתר בשימוש נכון (ראה גם סעיף 4.4).

רוב הדיווחים על מנת יתר של ויטמינים ומינרלים קשורים לצריכה מקבילה של מינונים גבוהים של תכשירי מונו או מולטי ויטמין.

מנת יתר חריפה או ממושכת עלולה לגרום להיפר -ויטמינוזיס A ו- D והיפרקלצמיה וכן שיכרון ברזל ונחושת.

תסמינים ראשוניים לא ספציפיים כגון כאבי ראש פתאומיים, בלבול, בחילות, הקאות, כאבי בטן, עצירות, שלשולים, עייפות, עצבנות, אנורקסיה, אריתמה, גירוד, צמא, פולידיפסיה או פוליאוריה עשויים להצביע על מנת יתר חריפה.

אם מופיעים תסמינים כאלה יש להפסיק את הטיפול ולהתייעץ עם רופא. במקרה של תסמינים של מנת יתר יש להפסיק את השימוש בתרופה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: מולטי ויטמינים ומינרלים / יסודות קורט.

קוד ATC: A 11A A03.

Elevit הוא תכשיר מולטי ויטמין / פולימינרלי המכיל 12 ויטמינים יחד עם 3 מינרלים ו -4 יסודות קורט, שתוכננו במיוחד כדי להבטיח אספקה נאותה של מיקרו -חומרים הן לעובר והן לאם לעתיד.

ויטמינים הם חומרים מזינים חיוניים, הכרחיים להתפתחות ולצמיחה תקינים של העובר ויילוד, למטבוליזם והיווצרות של פחמימות, אנרגיה, שומנים, חומצות גרעין וחלבונים, כמו גם לסינתזה של חומצות אמינו, קולגן ומעבירים עצביים.

תכשירים מולטי ויטמין / פולימינרליים מסומנים למניעה ותיקון של חסרים תזונתיים של מיקרו -חומרים. הריון והנקה הן תקופות בהן יש עלייה בצורך בחומרים תזונתיים וכתוצאה מכך סיכון גדול יותר לחוסר מיקרו -תזונתי הן לאם והן לתינוק. במהלך ההריון, בפרט, המחסור בחומרים תזונתיים גורר בריאות חמורה עוד יותר. סיכון, שכן הוא עלול לפגוע גם בהתפתחות התקינה של העובר.

מומלץ להשלים עם חומצה פולית או מולטי ויטמין המכיל חומצה פולית כדי למנוע מומים מולדים כולל מומים בצינור העצבי.

פגמים בצינור העצבי יכולים להתפתח במהלך השבועות הראשונים לאחר ההתעברות, תקופה שבה אולי עדיין לא אובחן הריון; לכן תוספת של חומצה פולית חיונית במהלך השלב שבו מתוכנן ההריון.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

הבריאות והרווחה תלויים באופן טבעי בצריכה מתמשכת וניהול של ויטמינים ומינרלים, אשר הקליטה, ההתפלגות, חילוף החומרים והחיסול שלהם נשמרים על ידי מנגנונים פיזיולוגיים ספציפיים.

החומרים הפעילים הכלולים ב- Elevit, ויטמינים, מינרלים ויסודות קורט, הם חומרים מיקרו -תזונתיים חיוניים המופצים באופן נרחב בגוף האדם.

הגורם המבדיל בין ריכוז הפלזמה הפיזיולוגית של חומרים מזינים לבין שונותו כתוצאה מצריכה משלימה של התכשירים התרופתיים המתאימים, מצד אחד קשה להעריך ולהביע ומצד שני את המידע הקיים על הפעילות הביולוגית של היחיד. חומרים מזינים ברקמת המטרה. הם מעטים או לא קיימים.

רמות המיקרו -חומרים הנמצאים בפלזמה וברקמות מוסדרים הומאוסטטית ומושפעים מגורמים שונים כגון תנודות יומיות, מצב תזונתי, גדילה, הריון והנקה. לא קיימים נתונים פרמקוקינטיים על החומרים הפעילים של Elevit, אך התכונות הפרמקוקינטיות של המרכיבים הבודדים מתועדים היטב.