מרכיבים פעילים: בודסוניד
אלטייר 50 מיקרוגרם / תרסיס לאף הפעלה, השעיה
Eltair 100 מיקרוגרם / תרסיס לאף הפעלה, השעיה
מדוע משתמשים ב- Eltair? לשם מה זה?
Eltair היא תרופה המכילה את החומר הפעיל budesonide.
Budesonide שייכת לקבוצת תרופות הנקראות 'קורטיקוסטרואידים' ועובדת על ידי הפחתת דלקת רירית האף.
Eltair מיועדת למבוגרים וילדים מעל גיל 6 בטיפול ב:
- גירוי ודלקת באף (נזלת)
- אלרגי (כגון קדחת השחת) ואינו אלרגי (וזומוטורי)
- עונתי או רב שנתי
- פוליפים באף
- יַחַס
- מניעה לאחר ניתוח על ידי הסרה (פוליפקטומיה)
מהן קדחת השחת ונזלת רב שנתית?
קדחת השחת, המופיעה בתקופות מסוימות בשנה, הינה תגובה אלרגית הנגרמת על ידי נשימה של אבקה מצמחים מסוימים, עשבים ועשבים שוטים, כמו גם עובש ונבגי פטריות.
נזלת רב שנתית מופיעה במהלך כל השנה והתסמינים שלה עשויים לנבוע מרגישות למגוון רחב של אלמנטים כגון קרדית אבק, שיער מן החי (או קשקשים), נוצות, מזונות מסוימים.
לנזלת לא אלרגית (vasomotor) יש תסמינים דמויי קור, אך ללא סיבה נראית לעין. התסמינים של נזלת לא אלרגית דומים לאלה של קדחת השחת, אך למעשה אין אלרגן הגורם לאי הנוחות.
אלרגיות אלו גורמות לאף לרוץ ולהתעטש ולגרום לציפוי הפנימי של האף להתנפח, מה שאחר כך גורם לאף להרגיש סתום.
מהן פוליפים באף?
פוליפים באף הם גידולים קטנים הגדלים על הציפוי הפנימי של האף ובדרך כלל משפיעים על שני הנחיריים. הסימפטום העיקרי הוא תחושת האף החסום.
שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע יותר.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Eltair
אין להשתמש / לתת לילדך אלטייר
- אם אתה ו / או הילד אלרגיים לבודסוניד או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Eltair
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני שאתה משתמש / נותן לילדך אלטייר.
מתן תוך -חולי של קורטיקוסטרואידים יכול גם להציג השפעות מערכתיות רחוקות, במיוחד כאשר הם נקבעים במינונים גבוהים לתקופות ממושכות. תופעות אלה נוטות להתרחש פחות מאשר בטיפול בקורטיקוסטרואידים דרך הפה והן עשויות להשתנות בקרב מטופלים בודדים ובין תכשירי קורטיקוסטרואידים שונים. ההשפעות המערכתיות האפשריות כוללות תסמונת קושינג המתאפיינת בעלייה פתאומית במשקל, עודף שיער, עודף שומן בפנים ובצוואר (פני ירח מלא או היבט קושינגויד), סימני מתיחה בבטן, הפרעות מחזור אפשריות אצל בנות, אדמומיות בפנים, ירידה בפעילות של בלוטת יותרת הכליה, עיכוב גדילה בילדים ומתבגרים, ירידה בצפיפות מינרלים בעצמות, מחלות עיניים כגון קטרקט (עכירות בעדשת העדשה) וגלאוקומה (לחץ מוגבר בתוך "העין) ולעתים רחוקות יותר מגוון פסיכולוגי או השפעות התנהגותיות כולל היפראקטיביות פסיכומוטורית, הפרעות שינה, חרדה, דיכאון או תוקפנות (במיוחד בילדים).
בפרט, ספר לרופא אם אתה / ילדך:
- סובלים מדלקות בדרכי הנשימה הנגרמות על ידי פטריות או וירוסים
- יש לך שחפת (מחלה זיהומית של הריאות)
- היו לך כיבים או מחילות באף לאחרונה
- עברת לאחרונה ניתוח או טראומה באף, שכן אין לטפל בסטרואידים באף עד להחלמה מלאה
- יש לך ירידה בתפקוד הכבד
מעבר מטיפול בקורטיקוסטרואידים דרך הפה לטיפול באלטייר:
אם אתה / ילדך צריכים לעבור מטיפול בקורטיקוסטרואידים דרך הפה (לטיפול אנטי דלקתי) לטיפול בתרסיס לאף Eltair, הרופא יפחית בהדרגה את מינון הקורטיקוסטרואידים דרך הפה.
ילדים ומתבגרים
טיפול ארוך טווח בתרופה זו אינו מומלץ לילדים, מכיוון שההשפעות ארוכות הטווח של מתן האף של סטרואידים בילדים אינן מובנות במלואן.
השפעה על צמיחה
השימוש בקורטיקוסטרואידים עשוי להשפיע על גדילתם של ילדים ומתבגרים (ראה סעיף "תופעות לוואי נוספות בילדים ומתבגרים"). על כן, מומלץ לעקוב מדי פעם על ידי רופא על גובה הילדים בטיפול בקורטיקוסטרואידים. הרופא שלך יעריך בקפידה את היתרונות של טיפול בקורטיקוסטרואידים ואת הסיכון האפשרי לחסימת גדילה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של אלטאיר
ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה / ילדך נוטלים, נטלת לאחרונה או שאתה עשוי לקחת תרופות אחרות, גם אלה ללא מרשם.
תרופות מסוימות יכולות להגביר את ההשפעות של ELTAIR והרופא שלך ירצה לעקוב אחרייך אם אתה נוטל תרופות אלו (כולל תרופות מסוימות לטיפול ב- HIV: ריטונוויר, קובוביסטאט).
לא נצפו אינטראקציות של budesonide עם כל תרופה אחרת המשמשת לטיפול בגירוי ודלקת באף (נזלת).
בפרט, ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל:
- ketoconazole ו- itraconazole (תרופות המשמשות לטיפול בזיהומים פטרייתיים), הרופא שלך עשוי לשנות את המינון או את תזמון נטילת Eltair;
- תרופות המכילות הורמונים (אסטרוגן) או אמצעי מניעה דרך הפה (גלולה).
ניתוח מעבדה ואלטאיר
ספר לרופא אם אתה / ילדך צריכים לעבור בדיקות דם כדי להעריך את תפקוד בלוטות מסוימות (בדיקת גירוי ACTH) מכיוון שהבדיקה עשויה לתת תוצאות שגויות בעת שימוש בקורטיקוסטרואידים.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
הֵרָיוֹן
כרגע אין סיכון ידוע למום על בריאות העובר / היילוד משימוש בתרופה זו במהלך ההריון. לפני נטילת התרופה יש להתייעץ עם הרופא המטפל, אשר יעריך את היתרונות הצפויים לאם בכל מקרה לגופו. בסיס נגד הסיכונים לאם. העובר.
זמן האכלה
למרות ש- budesonide עובר לחלב אם, אין לצפות להשפעות על הילד היונק על תרופה זו המשמשת במינונים מומלצים.
נהיגה ושימוש במכונות
אלטייר אינה משפיעה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
Eltair מכיל סורבט אשלגן
עלול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Eltair: מינון
השתמש תמיד / תתן לילדך תרופה זו בדיוק כפי שאמר לך הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
הרופא שלך יברר איזו מנה מתאימה לך / לילדך.
טיפול בנזלת
המינון המומלץ למבוגרים ולילדים מעל 6 שנים:
- שתי מנות של 50 מיקרוגרם בכל נחיריים (100 מיקרוגרם / נחיריים) פעמיים ביום, בוקר וערב,
אוֹ,
- שתי מנות של 100 מיקרוגרם בכל נחיריים (200 מיקרוגרם / נחיריים) פעם ביום בבוקר.
טיפול / מניעה של פוליפוזיס באף
- 200 מיקרוגרם (100 מיקרוגרם / נחיריים) פעמיים ביום.
משך הטיפול
האפקט הטיפולי המלא של תרסיס האף של אלטייר מושג רק לאחר מספר ימי טיפול (במקרים נדירים לא לפני שבועיים).
יש להתחיל בטיפול בגירויים עונתיים בדלקות באף ודלקות לפני חשיפה לאלרגנים.
במקרים מסוימים הרופא שלך עשוי לשלב את אלטייר עם תרופות אחרות לאלרגיה כדי לשלוט בהשפעות האלרגיה על העיניים או עם תרופות מכווצות כלי הדם (תרופות להורדת גודש המקלות על גודש באף, חסימה) כדי לנקות את מעברי האף.
הוראות לשימוש נכון ב- Eltair
- לנער היטב את הבקבוקון
- הסר את מכסה המגן מהאפליקטור באף בתנועת פיתול עדינה
- החזק את הבקבוק זקוף והרחק מפנייך, הפעל את שסתום המינון על ידי לחיצת הבקבוק בחוזקה בין אצבעותיך, עד שנוצר ערפל דק. לאחר מכן, השסתום נשאר מופעל אלא אם הבקבוק מפורק או בשימוש מדי פעם
- הקפיצו בעדינות על האף לפני מתן תרסיס לאף של אלטייר על מנת לנקות היטב את הנחיריים.
- שמור את הראש כפוף מעט, סגור נחיר אחד באצבע, והכנס בעדינות את מוליך האף אל הנחיר השני
- לחץ על תחתית הבקבוקון כלפי מעלה ליצירת ערפל דק
- הסר את הבקבוק מהאף והשאיר את הראש מופנה לאחור כדי לאפשר לחבישה להתפשט לתחתית האף
- חזור על ההליך בנחיריים השני
- החזר מחדש את מכסה המגן.
זהירות: השתמש תוך 3 חודשים מרגע פתיחת הבקבוקון. במקרה של חסימה, הסר את מוליך האף מהבקבוקון ושטוף אותו במים חמים למשך מספר דקות. אין להשתמש באף חפץ מחודד כדי לנסות לנקות את החסימה.
אם שכחת להשתמש / לתת לילדך אלטייר
אין להשתמש / לתת לילד מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם תפסיק לקחת את אלטייר
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי אלטייר
נטילת בטעות מנת יתר של אלטייר לא אמורה לגרום לאי נוחות. אם נטלת בטעות מנת יתר של אלטייר, הודע על כך מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אלטייר
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
השפעות מערכתיות של סטרואידים באף יכולות להתרחש, במיוחד במינונים גבוהים בעת שימוש לתקופות ממושכות.
תופעות לא רצויות מופיעות להלן בהתאם לתדירות הבאה:
שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)
- גירוי באף
- הפרשות ריר עם דם ודימום מהאף
לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)
- תגובות אלרגיות מיידיות או מאוחרות, כולל כוורות (אדמומיות העור המלווה בגירוד), גירוי, דלקת בעור, אנגיואדמה (נפיחות בידיים, ברגליים, בקרסוליים, בפנים, בשפתיים, בלשון ו / או בגרון) וגרד
- התכווצות שרירים פתאומית ולא רצונית (התכווצות שרירים)
נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)
- סימנים ותסמינים של תופעות מערכתיות (כלומר נלקחות דרך הפה, תוך שריר או תוך ורידי), כולל דיכוי יותרת הכליה (פגיעה חמורה בפעילות בלוטת יותרת הכליה) ופיגור גדילה
- תגובה אלרגית מהירה שעלולה לגרום לקריסה (תגובה אנפילקטית)
- שינויים בקול (דיספוניה)
- חבורה
- ניקוב מחיצת האף, פגיעה ברירית האף (כיב אף)
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
- גלאוקומה (מחלת עיניים הנגרמת כתוצאה מלחץ מוגבר של הנוזל בתוך העין),
- קטרקט (עכירות בעדשה, עדשת העין המשמשת למיקוד תמונות)
השפעות בלתי רצויות נוספות בילדים ובני נוער
דיווחו על עיכוב גדילה בילדים שטופלו בסטרואידים תוך -לאומיים. בהתחשב בסיכון לעיכוב גדילה באוכלוסיית החולים ילדים, יש לעקוב אחר הצמיחה כמתואר בסעיף "ילדים ובני נוער".
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה / ילדך סובלים מתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לאחסן מעל 25 ° C. שומרים בכלי המקורי.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
הרכב
אלטייר 50 מיקרוגרם / תרסיס לאף הפעלה, השעיה
- המרכיב הפעיל הוא: budesonide (1 מ"ל של ההשעיה מכיל 1 מ"ג של budesonide).
- המרכיבים הנוספים הם: תאית מיקרו -גבישית / נתרן קרבוקסימתילצלולוזה, הידרוקסי -פרופיל -מתיל -תאית, נתרן לורילסולפט, פוליאתילן גליקול 400, בוטילהידרוקסיאניזול, נתרן ציטראט, חומצת לימון מונוהידראט, אשלגן סורבט, דיסאטום אצטט, מים מטוהרים.
Eltair 100 מיקרוגרם / תרסיס לאף הפעלה, השעיה
- המרכיב הפעיל הוא: budesonide (1 מ"ל של ההשעיה מכיל 2 מ"ג של budesonide).
- המרכיבים הנוספים הם: תאית מיקרו -גבישית / נתרן קרבוקסימתילצלולוזה, הידרוקסי -פרופיל -מתיל -תאית, נתרן לורילסולפט, פוליאתילן גליקול 400, בוטילהידרוקסיאניזול, נתרן ציטראט, חומצת לימון מונוהידראט, אשלגן סורבט, דיסאטום אצטט, מים מטוהרים.
איך נראית אלטייר ותכולת החבילה
אלטייר מוצג כתלייה לרסס בבקבוקון זכוכית עם שסתום מדידה.
אלטייר 50 מיקרוגרם / תרסיס לאף מתנפח מכיל 200 נפיחות.
Eltair 100 מיקרוגרם / תרסיס לאף מתנפח מכיל 200 נפיחות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
ELTAIR - ריסוס NASAL, השעיה
02.0 הרכב איכותי וכמותי
ELTAIR 50 מק"ג תרסיס לאף, השעיה
1 מ"ל של ההשעיה מכיל:
מרכיב פעיל: budesonide 1 מ"ג
ELTAIR 100 מק"ג תרסיס לאף, השעיה
1 מ"ל של ההשעיה מכיל:
מרכיב פעיל: budesonide 2 מ"ג
03.0 טופס פרמצבטי
תרסיס לאף, השעיה
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
נזלת אלרגית עונתית, נזלת רב שנתית אלרגית ולא אלרגית.
טיפול בפוליפוזיס באף.
מניעה של הישנות של פוליפוזיס באף לאחר פוליפקטומיה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
יש לקבוע מינון בנפרד.
טיפול בנזלת
מנה מומלצת למבוגרים ולילדים מעל 6 שנים: שתי מנות של 50 מיקרוגרם לכל נחיריים (100 מק"ג / נחיריים) פעמיים ביום, בוקר וערב, או שתי מנות של 100 מק"ג לכל נחיריים (200 מק"ג / נחיריים) פעם ביום ביום, בבוקר.
טיפול / מניעה של פוליפוזיס באף
200 מק"ג (100 מק"ג / נחיריים) פעמיים ביום.
יש להודיע למטופלים כי האפקט הטיפולי המלא של תרסיס האף ELTAIR מושג רק לאחר מספר ימי טיפול (במקרים נדירים לא לפני שבועיים).
יש להתחיל בטיפול בנזלת אלרגית עונתית לפני חשיפה לאלרגנים. טיפול במקביל, למשל עם אנטי -היסטמינים, עשוי לפעמים להיות נחוץ כדי לשלוט בסימפטומים עיניים אלרגיות. במקרה ומעברי האף נחסמים, באחד. יומיים של טיפול, היישום של תרסיס האף ELTAIR ניתן להקדים מתן כלי הדם לאף.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר ידועה לבודסוניד ולכל אחד מהחומרים הנוספים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
תופעות מערכתיות עלולות להתרחש עם סטרואידים תוך -לאומיים, במיוחד כאשר הם נקבעים במינונים גבוהים לתקופות ממושכות. תופעות אלה נוטות להתרחש פחות מאשר בטיפול בקורטיקוסטרואידים דרך הפה והן עשויות להשתנות בקרב מטופלים בודדים ובין תכשירי קורטיקוסטרואידים שונים. ההשפעות המערכתיות האפשריות כוללות תסמונת קושינג, מראה קושינגואיד, דיכוי יותרת הכליה, עיכוב גדילה בילדים ומתבגרים, ירידה בצפיפות מינרלים בעצמות, קטרקט, גלאוקומה ולעתים רחוקות יותר מגוון של השפעות פסיכולוגיות או התנהגותיות, כולל היפראקטיביות פסיכומוטורית, הפרעות שינה, חרדה, דיכאון. או תוקפנות (במיוחד אצל ילדים).
תפקוד כבד מופחת עשוי להשפיע על חיסול קורטיקוסטרואידים וכתוצאה מכך חיסול מופחת וכתוצאה מכך חשיפה מערכתית מוגברת.
דרושה תשומת לב מיוחדת בחולים עם שחפת ריאתית פעילה או שקטה ובחולים עם זיהומים פטרייתיים או נגיפיים בדרכי הנשימה. בחולים הסובלים משחפת, השימוש בקורטיקוסטרואידים חייב לעקוב אחר הערכה מדוקדקת של היתרונות הטיפוליים בהשוואה להשפעות הבלתי רצויות האפשריות. בשל ההשפעה המעכבת של קורטיקוסטרואידים על ריפוי נגעים בעור, אין לטפל בחולים עם כיבים מחיצת האף לאחרונה, ניתוחים או טראומות אף באמצעות סטרואידים באף עד להשלמת הריפוי. בחולים המקבלים סטרואידים דרך הפה המעבר לשימוש באף ELTAIR אף. יש לבצע ריסוס בלבד באופן מבוקר למניעת חוסר איזון של ציר ההיפותלמוס-היפופיזה-האדרנל. שלב תרסיס אף ELTAIR על ידי הפחתה הדרגתית של מינון הקורטיקוסטרואידים הפהיים.
אוכלוסיית ילדים
ההשפעות ארוכות הטווח של מתן האף של גלוקוקורטיקואידים בילדים אינן מובנות במלואן. על הרופאים לעקוב באופן קבוע אחר צמיחתם של ילדים המקבלים טיפול ממושך בקורטיקוסטרואידים בכל דרך מתן (ראה סעיף 4.8) ולשקול היטב את היתרונות של טיפול בגלוקוקורטיקוסטרואידים מול האפשרות של פעלול (יחס התועלת / הסיכון).).
למי שעושה פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
Budesonide לא נראה אינטראקציה עם אף אחת מהתרופות המשמשות לטיפול בנזלת.
CYP3A4 הוא האנזים העיקרי המעורב בחילוף החומרים של budesonide. מעכבים של אנזים זה כמו למשל. לכן ketoconazole ו- itraconazole עשויים להגביר את החשיפה המערכתית לבודסוניד מספר פעמים. מכיוון שאין נתונים התומכים במינון המומלץ, יש להימנע משילובם. אם הדבר אינו אפשרי, התקופה בין שני הטיפולים צריכה להיות ארוכה ככל האפשר, וניתן לשקול הפחתה במינון הבודסוניד.
עלייה בריכוזי הפלזמה הנובעת מהשפעה מוגברת של קורטיקוסטרואידים נצפתה בנשים שטופלו גם באסטרוגן ובאמצעי מניעה סטרואידים, אך לא נראתה השפעה עם budesonide וצריכה במקביל של מינונים נמוכים של אמצעי מניעה אוראליים.
מכיוון שניתן לדכא את תפקוד האדרנל, בדיקת גירוי ACTH לאבחון אי ספיקת יותרת המוח עשויה לתת תוצאות כוזבות (ערכים נמוכים).
04.6 הריון והנקה
תוצאות ממחקרים אפידמיולוגיים פוטנציאליים וניסיון בינלאומי שלאחר השיווק מעידות כי מתן בודזוניד בשאיפה או אינטראנאלי אינו מעלה באופן כללי את הסיכון למומים מולדים כאשר הוא מנוהל בתחילת ההריון.
בדומה לתרופות אחרות, מתן budesonide במהלך ההריון דורש הערכה מדוקדקת של מאזן התועלת לאם והסיכון לעובר.
Budesonide מופרש בחלב אם. בכל מקרה, במינונים הטיפוליים של budesonide בשימוש בדרך האף, אין לצפות להשפעות על התינוק ולכן ניתן להשתמש בו במהלך ההנקה.
טיפול תחזוקתי עם בודזוניד בשאיפה (200 או 400 מק"ג / 2 פעמים ביום) בנשים אסתמטיות גורם לחשיפה מערכתית זניחה של התינוק לבודסוניד.
במחקר פרמקוקינטי, המינון היומי של התינוק מוערך בכ -0.3% מהמינון היומי של האם לשני המינונים ולריכוז הפלסמה הממוצע אצל יילודים, בהנחה שהזמינות הביולוגית הפה המלאה של הילד נאמדת בכ 1/600 מהממוצע. ריכוזים שנצפו בפלזמה אימהית.
ריכוזי הבודסוניד בדגימות הפלזמה של הילודים היו כולם מתחת לגבול הקביעה. בהתבסס על הנתונים של budesonide בשאיפה והעובדה שהוא מפגין פרמקוקינטיקה לינארית בטווחי המינון הטיפולי לאחר מתן אף, שאיפה, אוראלי ורקטלי, ניתן לצפות כי במינונים הטיפוליים המשמשים את החשיפה לתינוק עשויה להיות נמוכה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
ELTAIR תרסיס לאף אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
שיעורי התדרים מוגדרים כדלקמן: שכיח מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥ 1/100, א
השפעות מערכתיות של סטרואידים באף עלולות להתרחש, במיוחד במינונים גבוהים בעת שימוש לתקופות ממושכות (ראה סעיף 4.4).
אוכלוסיית ילדים
דיווחו על עיכוב גדילה בילדים שטופלו בסטרואידים תוך -לאומיים. בשל הסיכון לעיכוב גדילה באוכלוסיית הילדים, יש לעקוב אחר הצמיחה כמתואר בסעיף 4.4.
04.9 מנת יתר
מנת יתר חריפה בתרסיס האף ELTAIR, אפילו במינונים מוגזמים, אינה מביאה לבעיות קליניות.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
Budesonide הוא גלוקורטיקוסטרואיד בעל פעילות אנטי דלקתית מקומית גבוהה. Budesonide מפגין חילוף חומרים ראשון במעבר (90%) בכבד עם היווצרות מטבוליטים עם פעילות מופחתת של גלוקוקורטיקואידים. מנגנון הפעולה של budesonide בטיפול בנזלת תלוי בפעולה האנטי דלקתית המתבטאת עם עיכוב הסינתזה ושחרור המתווכים הדלקתיים ועיכוב התגובה החיסונית בתיווך ציטוקינים.
מחקר קליני בנושא נזלת עונתית, עם budesonide מנוהל באף ובפה בהשוואה לפלסבו, הראה כי ההשפעה הטיפולית של budesonide ניתנת לייחס מלא לפעולה המקומית של התרופה. בטיפול מונע, budesonide הראה גם השפעות הגנה כלפי התגובה האלרגית המיידית. מחקרים קליניים מבוקרים הראו כי budesonide נותן מענה טיפולי טוב עם מעט תופעות לא רצויות.
אפילו במקרה של טיפולים ארוכי טווח במבוגרים וילדים עם נזלת רב שנתית, הוכח כי בודזוניד נסבל היטב.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
הזמינות הביולוגית המערכתית של budesonide מימית במינון הניתן באף היא 33%.
ריכוז הפלזמה המרבי לאחר מתן האף של 400 מק"ג של בודסוניד בהשעיה מימית הוא 1.0 מקמול / ליטר בתוך 42 דקות. Budesonide הופך ב -90% במהלך המעבר הכבד הראשון למטבוליטים עם פעילות נמוכה של גלוקוקורטיקוסטרואידים, כגון 6-beta-hydroxybudesonide ו- 16-alpha-hydroxyprednisolone, שפעילותם פחותה מ -1% מזה של budesonide.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מתן מנה אחת לפי הפה הראה ערכי LD50 העולים על 800 מ"ג לק"ג בעכברים ו 400 מ"ג לק"ג בחולדות. בדיקות רעילות שנערכו לכלב לניהול חוזר עד 12 חודשים של 200 מיקרוגרם ליום על ידי שאיפה, לא הראו השפעות רעילות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
תאית מיקרו -גבישית / נתרן קרבוקסימתילצלולוזה, הידרוקסי -פרופיל -מתיל -תאית, סודיולאוריל -סולפט, פוליאתילן גליקול 400, בוטילהידרוקסיאניזול, נתרן ציטראט, חומצת לימון מונוהידראט, אשלגן סורבט, דיסאטום אצטט, מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף
ELTAIR 50 תרסיס לאף: 24 חודשים, באריזה שלמה ומאוחסנת כראוי.
ELTAIR 100 תרסיס לאף: 36 חודשים, באריזה שלמה ומאוחסנת כראוי.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה נמוכה מ- 25 ° C.
שומרים בכלי המקורי.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
בקבוק ריסוס של 200 תרסיסים.
בקבוקונים מזכוכית ענבר בהיקף נומינלי של 12 מ"ל, מצוידים בשסתום מינון של 50 מיקרליטר.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
לפני כל ממשל:
1) לנער היטב את הגליל
2) הסר את קפסולת המגן מהאפליקטור באף בתנועת פיתול עדינה
3) הרחק את הבקבוק אנכי והרחק מפנייך, הפעל את שסתום המינון על ידי לחיצת הבקבוק בחוזקה בין אצבעותיך, עד שנוצר ערפל דק. לאחר מכן, השסתום נשאר מופעל אלא אם הבקבוק מפורק או בשימוש מדי פעם
4) תנשוף בעדינות את האף לפני מתן תרסיס לאף ELTAIR על מנת לנקות היטב את הנחיריים
5) שמור את הראש כפוף מעט, סגור נחיר אחד באצבע, הכנס בעדינות את מוליך האף לנחיר השני ולחץ על תחתית הבקבוקון כלפי מעלה על מנת ליצור ערבול עדין
6) הסר את הבקבוק מהאף והשאיר את הראש מופנה לאחור על מנת לאפשר לחבישה להתפשט לחלק האחורי של האף. חזור על הפעולה בנחיר השני.
7) חבר מחדש את מכסה המגן.
תשומת הלב:
השתמש תוך 3 חודשים מרגע פתיחת הבקבוקון.
במקרה של חסימה, הסר את מוליך האף מהבקבוקון ושטוף אותו במים חמים למשך מספר דקות.
אין להשתמש בחפץ מחודד כדי לנסות לנקות את החסימה.
מחזיק רשות השיווק 07.0
SCHARPER S.p.A. Via Manzoni, 45 - 20121 מילאן
08.0 מספר אישור השיווק
ELTAIR 50 תרסיס לאף - AIC n. 033916014
ELTAIR 100 תרסיס לאף - AIC n. 033916026
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
28 בינואר 2000/28 במרץ 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
נובמבר 2012
