רכיבים פעילים: קלינדמיצין
זינדקלין? 1% ג'ל
מדוע משתמשים בזינדקלין? לשם מה זה?
זינדקלין משמש לטיפול באקנה קלה עד בינונית (פצעונים) .זינדקלין מכיל אנטיביוטיקה (קלינדאמיצין) המפחיתה את מספר החיידקים, מונעת מהנקבוביות סתימת העור ויצירת פצעונים חדשים. זינדקלין יכול גם לסייע בהפחתת האדמומיות של פצעונים קיימים.
ברגע שתתחיל להשתמש בזינדקלין, ייקח זמן עד שתראה שיפור באקנה שלך.
מהו אקנה?
אקנה היא מצב עור נפוץ ביותר, בעיקר בגיל ההתבגרות אך אינו מוגבל לשלב זה של החיים. במהלך גיל ההתבגרות, הבלוטות בעור מייצרות עודפי שומן כתגובה לכמות הורמוני המין בגוף, והדבר גורם לנקבוביות להיסתם, מה שמוביל להיווצרות נקודות שחורות. כאשר זה קורה הנקבוביות פולשות לחיידקים. הכימיקלים שמיוצרים על ידי חיידקים אלה חודרים לשכבות העמוקות יותר של העור ומייצרים פצעונים מלאים מוגלה אדומה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בזינדקלין
אין להשתמש בזינדקלין
- אם אתה אלרגי (רגיש) לחומר הפעיל קלינדמיצין פוספט או לכל אחד מהמרכיבים הכלולים (ראה סעיף 6)
- אם אתה אלרגי (רגיש) ללינקומיצין, סוג אחר של אנטיביוטיקה.
תגובה אלרגית יכולה לכלול פריחה, אדמומיות, גירוד, בצקת או קשיי נשימה.
אין להשתמש בזינדקלין בילדים מתחת לגיל 12.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת זינדקלין
היזהר במיוחד עם זינדקלין
- לפני השימוש בזינדקלין יש להתייעץ עם הרופא שלך אם אתה סובל ממצב המכונה מחלת מעי דלקתית (כגון קוליטיס או מחלת קרוהן) או אם יש לך שלשולים בעת נטילת אנטיביוטיקה. אם יש לך שלשולים בעת שימוש בזינדקלין, הפסק את הטיפול והתייעץ עם רופא. מיד.
- אם אתה נוטל אנטיביוטיקה אחרת התייעץ עם הרופא שלך לפני השימוש בזינדקלין
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של זינדקלין
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או השתמשת לאחרונה בתרופות אחרות, כולל תרופות שנקנו ללא מרשם.
אפשרית אינטראקציה עם אנטיביוטיקה אחרת כגון אריתרומיצין, מטרונידזול ואמינוגליקוזידים.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני השימוש בתרופה כלשהי.
ספר לרופא אם הינך בהריון, חושב שאתה בהריון או מנסה ללדת לפני השימוש בזינדקלין.
קלינדמיצין יכול לעבור לחלב אם, אפילו כאשר משתמשים בו רק על העור, לכן עליך להימנע מהנקה בעת השימוש בזינדקלין.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי Zindaclin
המוצר מכיל:
- בערך 20% אתנול. כל גרם מכיל כ 0.2 גרם אלכוהול.
- פרופילן גליקול עלול לגרום לגירוי בעור.
מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש בזינדקלין: מינון
אין להשתמש בזינדקלין דרך הפה. הוא מיועד לשימוש עורי בלבד.
השתמש תמיד בזינדקלין כפי שהרופא שלך הציע. אם יש לך שאלות נוספות, שאל את הרופא או הרוקח.
- עליך להשתמש בזינדקלין פעם ביום. שטפו כרגיל, שטפו היטב וייבשו את עורכם. מרחו חלק קטן מהג'ל בשכבה דקה על כל האזור בו בדרך כלל יש לכם פצעונים.
- חשוב לסגור את הצינור עם המכסה לאחר השימוש בזינדקלין.
אל
- מרחו את זינדקלין באזורים שבהם לרוב אין לכם פצעונים.
- שימוש בזינדקלין בניסיון למנוע אקנה, זה לא עובד כך
- מרחו את זינדקלין על פצעונים בודדים
- מרחו שכבה עבה של זינדקלין כיוון שזה לא ייפטר מפצעונים במהירות
- לכסות את זינדקלין ברקמות (למשל תחבושות ופלסטרים) מכיוון שזה עלול להגביר את הסיכון לגירוי.
הקפד להימנע מהעיניים, מבפנים של האף או הפה בעת מריחת זינדקלין. אם הנחת בטעות את הג'ל באזורים אלה, שטוף אותן מיד בהרבה מים.
טיפול מוצלח באקנה עשוי להימשך מספר חודשים. ייתכן שלא תראה השפעה כלשהי של הטיפול במשך מספר שבועות. לאחר מכן תבחין בשיפור הדרגתי וסופי, אם כי ניתן להשיג את התועלת המרבית לאחר חודשים רבים. הרופא בדרך כלל יבדוק לאחר 6 או 8 שבועות של טיפול. יש להשתמש בזינדקלין עד 12 שבועות. ייתכן שיהיה עליך להשתמש ביותר מצינור אחד של זינדקלין במהלך כל מהלך הטיפול. השתמש בזינדקלין כל עוד הרופא נתן לך.
נסה לא לגעת או לסחוט פצעונים מכיוון שזה יכול להחמיר את האקנה שלך ואף לגרום להצטלקות.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי צינדקלין
אם אתה משתמש יותר בזינדקלין ממה שאתה צריך
אל תדאג, פשוט שטוף את האזור המטופל בהרבה מים. פנה לרופא או לבית החולים המקומי אם אתה מודאג.
אם שכחת להשתמש בזינדקלין
השתמש בו ברגע שאתה זוכר ואז המשך להשתמש בו כפי שהרופא שלך רשם. אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש במוצר זה, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של זינדקלין
כמו כל התרופות, זינדקלין יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
נפוץ (פחות מאחד מכל 10, אך יותר מאחד מכל 100 אנשים)
עור יבש
אדמומיות העור
צריבה של העור
גירוי סביב העיניים
החמרה באקנה
עור מגרד
לא נדיר (פחות מ -1 מתוך 100, אך יותר מ -1 מתוך 1000 אנשים)
כאבי עור
פריחה קשקשת
ניתן להקל על תופעות לוואי אלו באמצעות קרם לחות שאינו שמנוני על האזור הפגוע.
כאשר קלינדמיצין (מרכיב פעיל בזינדקלין) ניתן על ידי הפה או הזריקה, זה ידוע כגורם לדלקת מעיים, מה שמוביל לשלשול מדמם וריר. תגובה זו נדירה ביותר כאשר מוחל קלינדמיצין על העור.
בכל מקרה, אם יש לך שלשולים עם דם וריר, הפסק לקחת את זינדקלין ופנה לרופא מיד.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים. זינדקלין אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
אין להשתמש בזינדקלין לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי הצינורית והקרטון לאחר הקיצור EXP. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינן בשימוש. זה יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
מה מכיל זינדקלין
שם התרופה הוא ג'ינדקלין 1% ג'ל.
זינדקלין מכיל את החומר הפעיל קלינדמיצין פוספט. כל גרם ג'ל מכיל 10 מ"ג קלינדמיצין (1% w / w) השווה ל -11.88 מ"ג פוספט קלינדמיצין. זינדקלין מכיל גם פרופילן גליקול, מים מטוהרים, אתנול, אבץ אצטט, הידרוקסיאתילצלולוז ונתרן הידרוקסיד.
תיאור איך נראית זינדקלין ותכולת האריזה.
זינדקלין הוא ג'ל לבן שקוף.
זינדקלין ארוז בצינורות למינציה של 15 גרם, 30 גרם, 60 גרם עם סגירה מוגנת סרט ומכסה בורג.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
ZINDACLIN 1% ג'ל
02.0 הרכב איכותי וכמותי
1 גרם ג'ל מכיל 10 מ"ג קלינדמיצין (1% w / w) השווה ל -11.88 מ"ג פוספט קלינדמיצין.
ZINDACLIN 1% ג'ל מכיל פרופילן גליקול (40% w / w).
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
לְהַגלִיד
ג'ל לבן שקוף.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
ZINDACLIN מיועד לטיפול באקנה וולגריס קלה עד בינונית.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים ומתבגרים
מרחו שכבה דקה של ZINDACLIN פעם ביום על האזור הפגוע. נוהג טוב לבדוק את תגובת המטופל לאחר 6-8 שבועות של טיפול. עם זאת, משך הטיפול לא יעלה על 12 שבועות.
יְלָדִים
ZINDACLIN אינו מיועד לילדים מתחת לגיל 12.
שימוש עורני.
04.3 התוויות נגד
ZINDACLIN הוא התווית בחולים עם רגישות יתר לחומר הפעיל קלינדמיצין או לכל חומר עזר הכלול בתרופה. למרות שלא הוכחה רגישות צולבת עם לינקומיצין, מומלץ לא לתת ZINDACLIN לחולים שחוו "רגישות יתר ללינקומיצין".
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
מתן קלינדמיצין דרך הפה והפרנטרלית, כמו רוב האנטיביוטיקה, נקשר להופעת קוליטיס פסאודוממראנית חמורה. אולם אם מתרחשת שלשול, יש להפסיק את המוצר באופן מיידי.
מחקרים הראו כי הגורם העיקרי לקוליטיס התלוי באנטיביוטיקה הוא רעלן המיוצר על ידי Clostridium difficile. קוליטיס מאופיינת בדרך כלל בשלשולים קשים ומתמשכים והתכווצויות בטן. במקרה בו מתרחשת קוליטיס הקשורה לאנטיביוטיקה, עליך להמשיך מיד בבדיקות אבחון ובמוסד של טיפול מתאים (למשל הפסקת טיפול ב- ZINDACLIN ובמידת הצורך טיפול אנטיביוטי בוונקומיצין או במטרונידזול).
התגובה עשויה להופיע לאחר 4-6 שבועות.
למרות שהסיכון לקליטה מערכתית לאחר מתן ZINDACLIN נמוך, עדיין יש להעריך את התופעה האפשרית של תופעות לוואי על מערכת העיכול בהתוויה של טיפול לחולים עם היסטוריה של קוליטיס תלויי אנטיביוטיקה, דלקת קרום המעי, קוליטיס. מחלת קרוהן.
שימוש ממושך בקלינדמיצין עלול להוביל להתפתחות עמידות ו / או לגרום לצמיחת חיידקים או פטריות שאינם רגישים, אם כי הדבר נדיר.
ישנה אפשרות להתנגדות צולבת עם אנטיביוטיקה אחרת כגון לינקומיצין ואריתרומיצין, ראה סעיף 4.5.
הימנע ממגע בעיניים או בריריות האף והפה. במקרה של מגע מקרי בעיניים או בריריות, שטוף את האזור הפגוע בהרבה מים טריים.
ZINDACLIN 1% ג'ל מכיל פרופילן גליקול. עלול לגרום לגירוי בעור.
השימוש בחבישה סתומה עשוי להגביר את פוטנציאל הגירוי של ZINDACLIN.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
מחקרים במבחנה הראו אנטגוניזם בין אריתרומיצין לקלינדמיצין, סינרגיה עם מטרונידזול והשפעות אנטגוניסטיות וסינרגטיות עם אמינוגליקוזידים.
04.6 הריון והנקה
אין נתונים קליניים לגבי היישום העורי של קלינדמיצין בהריון. נתונים מסוימים הנוגעים למספר מצומצם של מקרים של שימוש בקלינדמיצין בהריון הניתנים בדרכים אחרות אינם מצביעים על השפעות שליליות על ההריון או על בריאות העובר / היילוד. מהמחקרים שנערכו על בעלי החיים אין עולות השפעות מזיקות ישירות או עקיפות על ההיריון, על התפתחות העובר / העובר, על הלידה או על התפתחות לאחר הלידה. עם זאת, יש לרשום את התרופה בזהירות לנשים בהריון.
נוכחות קלינדמיצין בחלב אם דווחה לאחר מתן אוראלי או פרנטרלי. לא ידוע אם קלינדמיצין מופרש בחלב אם לאחר נטילת ZINDACLIN. באופן כללי, מומלץ להפסיק להניק תוך נטילת תרופה כלשהי מכיוון שרבים מהם מופרשים בחלב אם.
לכן מומלץ להעריך היטב את יחס התועלת / סיכון במקרה של מתן במהלך הריון או הנקה. לא ניתן לשלול תופעות רגישות ושלשולים בילדים סיעודיים.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא רלוונטי.
04.8 תופעות לא רצויות
כ -10% מהחולים עלולים לחוות תגובה שלילית. תגובות אלו הן אלה האופייניות לדלקת עור מגרה. השכיחות עלולה לעלות אם משתמשים יותר מדי ג'ל. במקרה של גירוי, שימוש במוצר לחות עשוי להועיל.
הטבלה שלהלן מפרטת את כל תגובות הלוואי שנצפו עם ZINDACLIN במחקרים קליניים. הם מפורטים לפי תדירות, בסדר יורד.
למרות שלא דווח על מקרים של שלשול חמור או קוליטיס פסאודוממראנית במהלך ניסויים קליניים עם ZINDACLIN וכמות הקלינדמיצין הנספגת דרך העור היא מינימלית, אך דווחו מקרים נדירים ביותר של קוליטיס פסאודוממברנית הקשורים לשימוש במוצרים אקטואליים אחרים. סיכון תיאורטי לפתח קוליטיס פסאודוממבראנית בעקבות השימוש ב- ZINDACLIN (ראה סעיף 4.4).
04.9 מנת יתר
מינון יתר אינו צפוי להתרחש בשימוש רגיל. שכיחות תופעות הלוואי האופייניות לדלקת עור מגרה גדלה כאשר הוחלו כמויות מוגזמות של ZINDACLIN. במקרים אלה עשוי להיות שימושי להשתמש בקרם לחות מתאים.ביישומים הבאים יש למרוח סרט דק של ZINDACLIN בהתאם להוראות המינון (ראה סעיף 4.2).
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנטי -זיהומיות לטיפול באקנה
קוד ATC: D10A F01
ZINDACLIN מכיל פוספט קלינדמיצין, שהופך לחומר הפעיל קלינדמיצין בעור על ידי הידרוליזה. קלינדאמיצין הוא אנטיביוטיקה של לינקוסמיד אשר בעלת בעיקר "פעילות בקטריוסטטית נגד אירובים חיוביים גראם ומגוון" רחב של חיידקים אנאירוביים.
במתן עוריות של קלינדמיצין פוספט, קלינדמיצין נמצא בדגימות קומדונים, בריכוזים מספיקים כדי להפעיל פעילות כנגד רוב זני הפרופיוניבקטריום (P. acnes). לכן הוא מפחית את מספר ה- P.acnes השטחיים והזקיקיים, אחד הגורמים האטיולוגיים של המחלה.
בדומה לאנטיביוטיקה אחרת, שימוש ממושך בקלינדמיצין בעור יכול להוביל להתפתחות עמידות.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
ניסוח ה- ZINDACLIN מביא לירידה בספיגה המערכתית של קלינדמיצין. מחקר במבחנה עם ZINDACLIN המיושם על עור אדם בריא הוכיח כי ספיגה במבחנה של פוספט קלינדמיצין עם תווי רדיו מהניסוח של ZINDACLIN היא פחות מ -5% מהמינון המיושם.
כאשר מוחל ZINDACLIN בעורנות בחולים עם אקנה, במינון של 8 גרם ליום למשך 5 ימים, הרבה מעל המינון הקליני המרבי הצפוי, רמות הפלזמה של קלינדמיצין שנמדדו היו נמוכות מאוד (בממוצע פחות מ -2 ng / ml).
פוספט קלינדמיצין עובר חילוף חומרים לתרופה האם בעור, והקלינדמיצין עצמו מתבצע מטבוליזם בעיקר בכבד באמצעות N-demethylation, sulfoxidation והידרוליזה ומופרש בעצם במרה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים פרה -קליניים לקלינדמיצין אינם מצביעים על סיכון לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות או רעילות הרבייה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
פרופילן גליקול
מים מטוהרים
אתנול 96%
אבץ אצטט דיהידראט
הידרוקסיאתילצלולוזה
נתרן הידרוקסיד 30% (w / w)
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
2 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
ZINDACLIN ארוז בצינורות של 15 גרם, 30 גרם או 60 גרם מרופדים בפנים עם פוליאתילן בצפיפות גבוהה ועם סגירה המוגנת על ידי סרט. הצינור מצויד במכסה בורג פוליפרופילן אטום לבן.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Difa Cooper S.p.A.
דרך מילאנו, 160
21042 Caronno Pertusella VA
אִיטַלִיָה
08.0 מספר אישור השיווק
ZINDACLIN 1% ג'ל 15 גרם AIC n. 036862011 / מ
ZINDACLIN 1% ג'ל 30 גרם AIC n. 036862023 / מ
ZINDACLIN 1% ג'ל 60 גרם AIC n. 036862035 / מ
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
אוגוסט 2006
10.0 תאריך עיון הטקסט
אוקטובר 2011
