מהו Xydalba ולמה הוא משמש?
Xydalba הוא אנטיביוטיקה המשמשת למבוגרים לטיפול בזיהומים חיידקיים חריפים (לטווח קצר) של העור ומבנה העור (רקמות מתחת לעור), כגון צלוליטיס (דלקת ברקמת העור העמוקה), מורסות עור ופצעים נגועים. מכיל את המרכיב הפעיל dalbavancin. לפני השימוש ב- Xydalba, הרופאים צריכים לשקול הנחיות רשמיות לשימוש נכון באנטיביוטיקה.
כיצד משתמשים ב- Xydalba - dalbavancin?
Xydalba זמין כאבקה להרכבה לתמיסה של עירוי (טפטוף) לווריד וניתן להשיג אותה רק במרשם. Xydalba ניתנת פעם בשבוע כעירוי של 30 דקות. המינון המומלץ הוא 1,000 מ"ג בשבוע הראשון, ואחריו 500 מ"ג שבוע לאחר מכן. בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי מאוד ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון.
כיצד פועל Xydalba - dalbavancin?
החומר הפעיל ב- Xydalba, dalbavancin, הוא סוג של אנטיביוטיקה הנקראת גליקופפטיד. הוא פועל על ידי מניעת חיידקים מסוימים מיצירת קירות התא שלהם, ובכך הורג את אותם אורגניזמים. הוכח כי Dalbavancin פועל כנגד חיידקים (כגון סטפילוקוקוס אאורוס עמיד בפני מתילצילין (MRSA)) שאנטיביוטיקה סטנדרטית אינה יעילה עבורם. רשימת החיידקים שנגדה Xydalba פעיל מופיעה בסיכום מאפייני המוצר (כלול ב- EPAR).
איזו תועלת הראה Xydalba - dalbavancin במהלך המחקרים?
Xydalba הושווה ל- vancomycin (גליקופפטיד אחר) או linezolid (אנטיביוטיקה שאפשר לקחת דרך הפה) בשלושה מחקרים עיקריים שכללו כ- 2,000 חולים עם זיהומים חמורים בעור וברקמות רכות מתחת לעור, כגון צלוליטיס, מורסות עור. ופצעים נגועים. אלה כללו גם זיהומים הנגרמים על ידי MRSA. לחולים שקיבלו ונקומיצין והגיבו לטיפול ניתנה האפשרות לעבור ל- linezolid לאחר 3 ימים. בכל המחקרים המדד העיקרי ליעילות היה מספר החולים שהזיהום שלהם נרפא לאחר הטיפול. קסידאלבה היה יעיל לפחות כמו ונקומיצין או לינזוליד בטיפול בזיהום. ב -3 המחקרים נמצאו יעילים. בין 87 % ו- 94% מהחולים שטופלו ב- Xydalba נרפאו, לעומת 91% -93% מהחולים שטופלו באחת משתי התרופות המשווה.
מהו הסיכון הקשור ל- Xydalba - dalbavancin?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Xydalba (שעשויות לפגוע בין 1 ל -3 מתוך 100 אנשים) הן בחילות, שלשולים, כאבי ראש, רמות מוגברות של כמה אנזימי כבד (גמא-גלוטמיל טרנספראז) בדם, פריחה והקאות. תופעות לוואי אלו היו בדרך כלל קלות או מתונות בחומרתן. לרשימה המלאה של כל תופעות הלוואי שדווחו על Xydalba והמגבלות שלהן, עיינו בעלון.
מדוע אושרה Xydalba - dalbavancin?
ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Xydalba גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי. לאור הצורך באנטיביוטיקה חדשה המיועדת לחיידקים רב עמידים, ה- CHMP הגיע למסקנה ש- Xydalba, שהראה פעילות נגד חלק מהחיידקים העמידים לאנטיביוטיקה אחרת, יכול לייצג אפשרות טיפול אלטרנטיבית בעלת ערך. פרופיל הבטיחות של Xydalba דומה לזה של אנטיביוטיקה אחרת ממעמד גליקופפטיד; ההשפעות הבלתי רצויות המשפיעות על שמיעה ותפקוד הכליות, האופייניות לגליקופפטידים, לא הוכחו במשטר המוצע של Xydalba בניסויים קליניים.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Xydalba - dalbavancin?
תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Xydalba בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה עבור Xydalba, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיעקבו אחר אנשי מקצוע רפואיים וחולים. מידע נוסף ניתן למצוא בסיכום תוכנית ניהול הסיכונים.
מידע נוסף אודות Xydalba - dalbavancin
ב- 19 בפברואר 2015, הנציבות האירופית העניקה "אישור שיווק" ל- Xydalba, תקף בכל האיחוד האירופי. למידע נוסף על טיפול ב- Xydalba, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או התייעץ עם הרופא שלך או עם הרוקח. עדכון אחרון של סיכום זה: 2015-2020
המידע על Xydalba - dalbavancina המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
