מהו Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan ולמה הוא משמש?
Busulfan Fresenius Kabi היא תרופה המכילה את החומר הפעיל busulfan. זה מצוין בטיפול ההתניה (ההכנה) לפני השתלת תאי אבות המטופויאטיים (תאים המסוגלים ליצור תאי דם אדומים) אצל מבוגרים וילדים. השתלה מסוג זה מתבצעת אצל אנשים הסובלים מהפרעות דם (למשל, אנמיה נדירה) או בגידולים של תאי דם, בהם יש צורך להחליף את התאים ההמטופויאטיים. לטיפול קונבנציונאלי בהתניה, Busulfan Fresenius Kabi ניתנת לפני הטיפול בתרופה שנייה, ציקלופוספמיד, בחולים בוגרים וציקלופוספמיד או מלפלן, תרופה חלופית, בחולי ילדים. אצל מבוגרים המומלצים לשיטת מיזוג "עוצמה מופחתת", ניתן Busulfan Fresenius Kabi לאחר טיפול בתרופה אחרת, פלודראבין. Busulfan Fresenius Kabi היא תרופה 'גנרית'. המשמעות היא ש- Busulfan Fresenius Kabi דומה ל'תרופה הפניה 'המורשית כבר באיחוד האירופי (איחוד האירופי) בשם Busilvex. למידע נוסף על תרופות גנריות, עיין בשאלות והתשובות בלחיצה כאן.
כיצד משתמשים ב- Busulfan Fresenius Kabi?
Busulfan Fresenius Kabi ניתן להשיג רק על פי מרשם ויכול לשמש רק רופא בעל ניסיון בהכנה להשתלה. הוא זמין כתרכז לתמיסה לאינפוזיה תוך ורידית מרכזית (טפטוף לווריד מרכזי בחזה). כאשר נעשה שימוש בשילוב עם ציקלופוספמיד או מלפלאן, המינון המומלץ של Busilvex למבוגרים הוא 0.8 מ"ג / ק"ג משקל גוף. אצל ילדים ומתבגרים (0 עד 17 שנים) המינון המומלץ של Busulfan Fresenius Kabi תלוי במשקל הגוף של הילד ונע בין 0.8 ל -1.2 מ"ג / ק"ג. כל עירוי נמשך שעתיים ומתבצע כל שש שעות במשך ארבעה ימים רצופים לפני טיפול והשתלה של ציקלופוספמיד או מפלפן. כאשר נעשה שימוש בשילוב עם פלודראבין, המינון המומלץ של Busulfan Fresenius Kabi הוא 3.2 מ"ג / ק"ג פעם ביום כאינפוזיה של שלוש שעות, מיד לאחר הפלודראבין, במשך יומיים או שלושה רצופים. לפני קבלת Busulfan Fresenius Kabi, יש לטפל בחולים בתרופות נוגדות פרכוסים (למניעת התקפים) ותרופות אנטי-אמטיות (למניעת הקאות).
כיצד פועל Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
החומר הפעיל ב- Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, שייך לקבוצת תרופות הנקראות 'חומרי אלקילציה'. חומרים אלה הינם ציטוטוקסיים. המשמעות היא שהם הורגים תאים, במיוחד אלה שמתפתחים במהירות, כגון סרטן או תאי אב (או גזע) (תאים שמייצרים סוגים אחרים של תאים). Busulfan משמש לפני ההשתלה לנטרול תאים חריגים ותאי אב hematopoietic. תהליך זה נקרא "myeloablation". לאחר מכן משתמשים בטיפול עם ציקלופוספמיד או מלפלן כדי לגרום לדיכוי חיסוני, להפחתת ההגנה הטבעית של הגוף. זה מעדיף את "השתלה" של התאים המושתלים (כלומר, התאים מתחילים לגדול ולייצר תאי דם תקינים).
כיצד נחקר Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
החברה סיפקה נתונים על busulfan מהספרות שפורסמה. לא נדרשו מחקרים נוספים בחולים שכן Busulfan Fresenius Kabi היא תרופה גנרית הניתנת בעירוי ומכילה את אותו חומר פעיל כמו תרופת הייחוס, Busilvex.
מהם היתרונות והסיכונים של Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
מכיוון ש- Busulfan Fresenius Kabi ניתנת בחליטה ומכילה את אותו חומר פעיל כמו תרופת הייחוס, יתרונותיה וסיכוניה נחשבים זהים לתרופת ההתייחסות.
מדוע אושר Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) הגיעה למסקנה כי בהתאם לדרישות האיחוד האירופי הוכח כי Busulfan Fresenius Kabi דומה ל- Busilvex ולכן סברה כי כמו במקרה של Busilvex, היתרונות גדולים יותר סיכונים שזוהו. הוועדה המליצה על אישורו של בוסולפאן פרזניוס קאבי באיחוד האירופי.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח כי Busulfan Fresenius Kabi ישמש בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של Busulfan Fresenius Kabi, כולל אמצעי הזהירות המתאימים להם יעקבו אנשי מקצוע ומטופלים. מידע נוסף ניתן למצוא בסיכום תוכנית ניהול הסיכונים.
מידע נוסף על Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan
ב- 22 בספטמבר 2014 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" עבור Busulgan Fresenius Kabi, תקף בכל האיחוד האירופי. למידע נוסף על טיפול ב- Busulfan Fresenius Kabi, אנא קרא את עלון החבילה (הכלול ב- EPAR). או התייעץ עם רופא. או רוקח. גרסת ה- EPAR המלאה של תרופת הייחוס זמינה גם באתר הסוכנות. עדכון אחרון של סיכום זה: 2015-2015.
המידע על Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
