מהו Temozolomide Hexal?
Temozolomide Hexal היא תרופה המכילה את החומר הפעיל temozolomide. ניתן להשיג כמוסות (לבן-ירוק: 5 מ"ג; לבן-צהוב: 20 מ"ג; לבן-ורוד: 100 מ"ג; לבן-כחול: 140 מ"ג; לבן-חום: 180 מ"ג; לבן: 250 מ"ג).
Temozolomide Hexal היא 'תרופה גנרית', כלומר היא דומה ל'תרופה הפניה 'שכבר אושרה באיחוד האירופי (EU) בשם Temodal.
למה משמש Temozolomide Hexal?
Temozolomide Hexal היא תרופה נגד סרטן. הוא מיועד לטיפול בגליומות ממאירות (גידולים במוח) בקבוצות המטופלים הבאות:
מבוגרים עם גליובלסטומה multiforme שאובחנו לאחרונה (גידול מוחי אגרסיבי). Temozolomide Hexal משמש תחילה יחד עם הקרנות ולאחר מכן בכוחות עצמו (לבד);
מבוגרים וילדים בני שלוש ומעלה עם גליומות ממאירות, כגון גליובלסטומה מולטיפורמה או אסטרוציטומה אנאפלסטית, כאשר הסרטן חוזר או מחמיר לאחר טיפול סטנדרטי.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Temozolomide Hexal?
טיפול ב- Temozolomide Hexal צריך להיות נקבע על ידי רופא המנוסה בטיפול בגידולים במוח.
המינון של Temozolomide Hexal, הניתן פעם ביום, תלוי בשטח הגוף (מחושב לפי גובה ומשקל המטופל) ונע בין 75 ל 200 מ"ג למ"ר. המינון ומספר המינונים תלויים בסוג הגידול שיהיה מטופלים, בין אם המטופל טופל בעבר, האם Temozolomide Hexal משמש לבד או עם טיפולים אחרים, ותגובת המטופל לטיפול. יש ליטול Temozolomide Hexal בין הארוחות.
לפני מתן Temozolomide Hexal, המטופלים עשויים להזדקק גם לתרופה המונעת הקאות. יש להשתמש בזהירות ב- Temozolomide Hexal בחולים עם בעיות כבד חמורות או בעיות בכליות.
למידע מלא, עיין בסיכום מאפייני המוצר (כלול גם ב- EPAR).
כיצד פועל Temozolomide Hexal?
החומר הפעיל ב- Temozolomide Hexal, temozolomide, שייך לקבוצת תרופות נגד סרטן הנקראות סוכני אלקילציה. בגוף, temozolomide הופך למתחם אחר הנקרא MTIC. MTIC נקשר ל- DNA של התאים במהלך שלב הרבייה, ובכך חוסם את חלוקת התאים. כתוצאה מכך, תאים סרטניים אינם יכולים להתרבות וצמיחת הגידול מואטת.
כיצד נחקר Temozolomide Hexal?
מאחר ש- Temozolomide Hexal היא תרופה גנרית, המחקרים הוגבלו לראיות שנועדו להראות שהתרופה מקבילה ביולוגית לתרופת הייחוס, Temodal. שתי תרופות מקבילות ביולוגית אם הן בגוף מספקות אותן רמות של מרכיב פעיל.
מהם היתרונות והסיכונים של Temozolomide Hexal?
מאחר ש- Temozolomide Hexal היא תרופה גנרית והיא מקבילה ביולוגית לתרופת הייחוס, יתרונותיה וסיכוניה נחשבים זהים לתרופת הייחוס.
מדוע אושר Temozolomide Hexal?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) הגיעה למסקנה כי על סמך דרישות החקיקה של האיחוד האירופי, הוכח כי טמוזולומיד הקסל הוא בעל איכות דומה וכיום ביו -שוויוני לטמדול. לפיכך, CHMP סבורה כי כמו במקרה של טמודל, היתרונות עולים על הסיכונים שזוהו. לפיכך המליצה הוועדה על מתן אישור שיווק ל- Temozolomide Hexal.
מידע נוסף על Temozolomide Hexal
ב- 15 במרץ 2010, הנציבות האירופית העניקה ל- Hexal AG "אישור שיווק" עבור Temozolomide Hexal, תקף ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" תקף לחמש שנים, ולאחר מכן ניתן לחדש אותו.
לגרסת EPAR המלאה של Temozolomide Hexal לחץ כאן למידע נוסף על טיפול ב- Temozolomide Hexal אנא קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR).
גרסת EPAR המלאה של תרופת הייחוס זמינה גם באתר EMEA.
עדכון אחרון של סיכום זה: 01/2010.
המידע על Temozolomide Hexal שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
