מהי נימוסה?
נימוסה היא תמיסת עירוי (טפטוף לווריד) המכילה את החומר הפעיל קפאין ציטראט (20 מ"ג / מ"ל). ניתן לקחת את הפתרון גם דרך הפה.
למה משמש נימוסה?
נימוסה משמשת לטיפול בדום נשימה ראשוני אצל פגים, בתינוק דום נשימה הוא הפסקת נשימה למשך יותר מ -20 שניות; ב"ראשוני "הכוונה לעובדה שאין לה סיבה נראית לעין. את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
מכיוון שמספר הפגים הסובלים מדום נשימה ראשוני נמוך, המחלה נחשבת ל"נדירה "ונימוסה הוגדרה כ"תרופה יתומה" (תרופה המשמשת במחלות נדירות) ב -17 בפברואר 2003.
כיצד משתמשים בנימוסה?
יש להתחיל בטיפול בנימוסה רק בהשגחת רופא בעל ניסיון בטיפול בתינוקות הזקוקים לטיפול נמרץ. הטיפול בתרופה צריך להתבצע רק ביחידה לטיפול נמרץ בילודים המצוידת כראוי לניטור התינוק.
הטיפול מתחיל במינון של 20 מ"ג לק"ג משקל גוף, שיינתן בבת אחת תוך עירוי איטי בן 30 דקות. לאחר 24 שעות ניתן להתחיל במתן יומי של מנה אחזקה של 5 מ"ג לק"ג משקל גוף, תוך עירוי איטי הנמשך 10 דקות או דרך הפה דרך צינור אף -גסטרי (צינור המוחדר לאף ומגיע לבטן. ).
במידת הצורך, הרופא יכול לעקוב אחר רמת הקפאין בדם אצל התינוק, אולי לתקן את המינון. הרופא שלך יפסיק ליטול את Nymusa לאחר שיעברו חמישה עד שבעה ימים רצופים ללא דום נשימה.
כיצד פועלת נימוסה?
אצל פגים, דום נשימה נובע מהתפתחות לא שלמה של מרכזי המוח האחראים לנשימה. המרכיב הפעיל הנמצא ב- Nymusa, קפאין ציטראט, מעורר את מערכת העצבים. קפאין ציטראט הוא "אנטגוניסט" של אדנוזין, חומר אשר חוסם את הפעילות של חלקים מסוימים במוח כולל זה השולט בנשימה. במקרה של דום נשימה, קפאין ציטראט פועל על ידי חסימת הקולטנים שאליהם נקשר אדנוזין בדרך כלל, ובכך מפחית את השפעת האדנוזין וממריץ את המוח להפעיל מחדש את הנשימה.
כיצד נחקרה נימוסה?
מכיוון שקפאין ציטראט שימש במשך זמן רב בפגים, הציגה החברה נתונים מהספרות המדעית. במחקר שפורסם ובו 85 פגים עם פרקי דום נשימה מרובים, קפאין ציטראט הושווה לפלסבו (טיפול דמה). המדד העיקרי ליעילות התבסס על צמצום מספר היומי של פרקי דום נשימה לפחות למחצית במהלך עשרה ימים.
מחקר גדול שפורסם השווה בין קפאין ציטראט לפלסבו בטיפול בפגים 2006 עם דום נשימה. המחקר בדק כמה זמן הילדים שרדו והאם היו להם נכות נוירולוגית לאחר 18 חודשים או לא.
בסקירה שפורסמה על חמישה מחקרים, קפאין ותאופילין (ממריץ נוסף) הושוו עם פלסבו ב -192 פגים עם דום נשימה. המדד העיקרי ליעילות היה מספר החולים ללא "כישלון טיפולי", המובן כחוסר הפסקת אפיזודות, או הצורך לפנות לנשימה בסיוע או למות הילד.
איזו תועלת הראתה נימוסה במהלך המחקרים?
קפאין ציטראט היה יעיל יותר מאשר פלסבו בטיפול בדום נשימה בפגים. בתוך 6 מתוך 10 ימים, קפאין ציטראט היה יעיל יותר מאשר פלסבו בהפחתת מספר פרקי דום נשימה בכמחצית לפחות. מספר תינוקות שטופלו בקפאין ציטראט ו שבילו לפחות שמונה ימים ללא אפיזודות אפטניות, 22% מהתינוקות שטופלו בקפאין ציטראט בהשוואה ללא תינוקות שטופלו בפלסבו.
במחקר גדול שפורסם, 46% מהתינוקות שטופלו בפלסבו (431 מתוך 932) מתו או דיווחו על נכות נוירולוגית, לעומת 40% מהתינוקות שטופלו בקפאין ציטראט (377 מתוך 937).
בסקירת חמשת המחקרים נרשמו פחות כישלונות טיפול בילדים שטופלו בקפאין או תיאופילין בהשוואה לאלו שטופלו בפלסבו.
מהו הסיכון הכרוך בנימוסה?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר הקשורות לקפאין ציטראט (כלומר נמצאות אצל 1 עד 10 חולים מתוך 100) הן פלביטיס (דלקת בווריד) באתר העירוי ודלקת באתר העירוי. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות בקפאין ציטראט, עיינו בעלון החבילה.
אין להשתמש ב- Nymusa לתינוקות העלולים להיות רגישים (אלרגיים) לקפאין ציטראט או לכל אחד מהמרכיבים האחרים.
מדוע נימוסה אושרה?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של נימוסה גדולים מהסיכונים שלה בטיפול בדום נשימה ראשוני בפגים, והמליצה לתת נימוסה אישור שיווק.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ב- Nymusa?
החברה המייצרת את נימוסה התחייבה להכין, בהסכמה עם המדינות החברות, כרטיס שיוצב ביחידות טיפול נמרץ בהן ישמש את התרופה; גיליון זה יכיל מידע על אופן ניהול נימוסה, המינונים, הצורך במעקב אחר רמות הקפאין בפלזמה וההשפעות הבלתי רצויות שעלולות להתרחש במהלך
יַחַס.
מידע נוסף על נימוסה:
ב- 02 ביולי 2009, הנציבות האירופית העניקה ל- Chiesi Farmaceutical SpA "אישור שיווק" עבור נימוסה, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
לסיכום חוות הדעת של הוועדה לתרופות מיותמות לנימוסה לחץ כאן.
לגרסה המלאה של EPAR של נימוסה לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 05-2009.
המידע על נימוסה - קפאין ציטראט המפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.