אינובלון - רופינאמיד

מהו אינובלון?

אינובלון היא תרופה המכילה את החומר הפעיל רופינאמיד. הוא זמין כטבליות סגלגלות ורודות המכילות 100 מ"ג, 200 מ"ג או 400 מ"ג רופינאמיד.

למה משמש אינובלון?

Inovelon מיועדת לחולים מגיל 4 ומעלה לטיפול בתסמונת לנוקס-גסטו, צורה נדירה של אפילפסיה שלרוב פוגעת בילדים אך יכולה להמשיך לבגרות. צורות שונות של התקפים, פעילות חשמלית מוגזמת במוח, קשיי למידה והפרעות התנהגות אינובלון מסומנת כתוספת לתרופות אנטי אפילפטיות אחרות.
מכיוון שמספר החולים עם תסמונת לנוקס-גסטוט נמוך, המחלה נחשבת לנדירה ואינובלון הוגדרה כ"תרופה יתומה "(תרופה המשמשת במחלות נדירות) ב -20 באוקטובר 2004.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים ב- Inovelon?

הטיפול ב- Inovelon צריך להתחיל על ידי רופא ילדים או נוירולוג (רופא המתמחה בטיפול בהפרעות במערכת העצבים) בעל ניסיון בטיפול באפילפסיה.
המינון של Inovelon תלוי בגיל ובמשקל של המטופל, כמו גם בכל צריכה מקבילה של valproate (תרופה אנטי אפילפטית נוספת). הטיפול מתחיל בדרך כלל במינון יומי של 200 או 400 מ"ג, המותאם לאחר מכן בהתאם לתגובת המטופל.
יש ליטול את Inovelon עם מים ומזון פעמיים ביום, בבוקר ובערב. אם החולה מתקשה לבלוע ניתן למעוך את הטבליות ולערבב אותן בכוס מים יש להשתמש בזהירות באנובלון לאנשים הסובלים מבעיות בכבד. למידע נוסף עיין בעלון.

כיצד פועל אינובלון?

החומר הפעיל ב- Inovelon, rufinamide, הוא תרופה אנטי אפילפטית. הוא פועל על ידי הקפדה על תעלות מיוחדות על פני תאי העצב במוח (מה שנקרא תעלות נתרן) השולטות בפעילות החשמלית של התאים. על ידי הקפדה על ערוצים אלה, הרופינאמיד מונע מהם לעבור ממצב של חוסר פעילות ל- מצב הפעילות. באופן זה פעילות תאי העצב
המוח מופחת ולכן ניתן למנוע התפשטות למוח של "פעילות חשמלית מופרזת, הפחתת הסבירות להתקפים אפילפטיים.

כיצד נחקר אינובלון?

ההשפעות של אינובלון נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם.
המחקר העיקרי של Inovelon כלל 139 חולים בגילאי 4 עד 30, מתוכם שלושה רבעים היו מתחת לגיל 17. לכל החולים הייתה תסמונת לנוקס-גסטו ללא שליטה למרות שקיבלו טיפול רציף במשך 4 שבועות לפחות עם תרופות אנטי אפילפטיות אחרות (1 עד 3). המחקר השווה את ההשפעות של Inovelon לעומת פלסבו (חומר ללא השפעה על הגוף) כטיפול נלווה בשילוב עם תרופות אחרות שנלקחו על ידי החולים. הפרמטרים העיקריים של האפקטיביות היו השינוי במספר ההתקפים בארבעת השבועות שלאחר מכן של Inovelon או פלסבו בהשוואה ל -4 שבועות לפני הוספת טיפול כזה, כמו גם השינוי בחומרת ההתקף בהתבסס על הערכה של ההורה או האפוטרופוס בסולם של 7 נקודות.

איזו תועלת הראה אינובלון במהלך המחקרים?

באינובלון נרשמה ירידה במספר וחומרת המשברים. חולים שנטלו אינובלון דיווחו על ירידה של 35.8% במספר ההתקפים הכולל לעומת 290 התקפים בממוצע ב -4 השבועות שלפני תחילת הטיפול באינובלון. "1.6%.
חולים שנטלו אינובלון דיווחו גם על ירידה של 42.5% במספר ההתקפים ה"טוניק-אטוני "(סוג התקף נפוץ בחולי תסמונת לנוקס-גסטו, המאופיין בנפילות קלות לקרקע) בהשוואה ל"עלייה של" 1.9% שנצפו בחולים שטופלו בפלסבו.
כמחצית מהחולים שנטלו אינובלון חוו שיפור בחומרת ההתקפים בהשוואה לשליש מהמטופלים שנטלו פלסבו.

מהם הסיכונים הכרוכים ב- Inovelon?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Inovelon (נראות אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן ישנוניות, כאבי ראש, סחרחורת, בחילות, הקאות ועייפות. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- Inovelon, עיינו בעלון החבילה.
אסור להשתמש ב- Inovelon לאנשים רגישים (אלרגיים) לרופינאמיד, שמקורם בטריאזול (כמו תרופות מסוימות המשמשות לטיפול בזיהומים פטרייתיים) או לכל אחד מהמרכיבים האחרים.

מדוע אושרה אינובלון?

הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Inovelon גדולים מהסיכונים שלה לטיפול, כטיפול תוספי, בהתקפים הקשורים לתסמונת לנוקס-גסטו בחולים מגיל 4 ומעלה, ולכן היא המליצו על הוצאת אישור השיווק.

אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ב- Inovelon?

החברה המייצרת את Inovelon תעקוב מקרוב אחר בטיחות התרופה. ניטור זה כולל גם התבוננות במקרים של "סטטוס אפילפטיקוס", מצב מסוכן בו המוח נמצא במצב משבר מתמשך, זאת בשל העובדה שמקרים מסוג זה נצפו בנבדקים שנטלו אינובלון. במהלך התפתחותו.

מידע נוסף על אינובלון:

ב- 16 בינואר 2007, הנציבות האירופית העניקה לאייסאי לימיטד "אישור שיווק" עבור אינובלון, תקף בכל האיחוד האירופי.
סיכום חוות הדעת של הוועדה לתרופות יתומות על אינובלון זמין כאן.
לגרסה המלאה של ההערכה (EPAR) של אינובלון, לחץ כאן.

עדכון אחרון של סיכום זה: 01-2007.

המידע על Inovelon - rufinamide שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.