TRANEX - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Tranex - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: חומצה טרנאקסמית

פתרון TRANEX 500 MG / 5 ML להזרקה

תוספות אריזה של Tranex זמינות למידות האריזה:

פתרון TRANEX 500 MG / 5 ML להזרקה
כמוסות Tranex 250 מ"ג, כמוסות Tranex 500 מ"ג

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Tranex? לשם מה זה?

TRANEX מכיל חומצה טרנאקסמית, המשתייכת לקבוצת תרופות הנקראות אנטי -דימומים, אנטי -פירינוליטים, חומצות אמינו.

TRANEX משמש למבוגרים ולילדים מגיל שנה למניעה וטיפול בדימום עקב תהליך המעכב קרישת דם הנקרא פיברינוליזה. האינדיקציות הספציפיות הן:

מחזור כבד;
דימום במערכת העיכול;
הפרעות דימום בדרכי השתן, לאחר ניתוח ערמונית או ניתוח בדרכי השתן;
ניתוח באוזן, באף או בגרון;
לב, בטן או ניתוח גינקולוגי;
דימום לאחר טיפול בתרופות אחרות להמסת קרישי דם.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Tranex

אל תיקח TRANEX אם אתה:

אתה אלרגי לחומצה טרנאקסמית או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
יש מחלה שמובילה להיווצרות קרישי דם;
סובלים ממצב שנקרא 'צריכת קואגולופתיה', כאשר הדם מתחיל להיווצר בחלקים שונים של הגוף;
יש בעיות בכליות;
היו התקפים בעבר.

בשל הסיכון לבצקת מוחית והתקפים, אין צורך בהזרקה תוך -ותרמית ובין -חדרית ויישום תוך -מוחי.

אם אתה חושב שאחד מאלה חל עליך, או אם יש לך שאלות אחרות, דבר עם הרופא שלך לפני נטילת TRANEX.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Tranex

ספר לרופא אם אחד מהאפשרויות הבאות חל עליך כדי לעזור לו להחליט אם TRANEX מתאימה לך:

אם שמת לב לדם בשתן, זה יכול לנבוע מחסימה בדרכי השתן;
אם אתה בסיכון לקרישי דם;
אם יש לך קרישי דם מוגזמים או דימום בכל הגוף (קרישה תוך -וסקולרית מופצת), TRANEX לא יתאים לך, אלא אם יש לך דימום חמור חריף ובדיקות הדם שלך הראו שהתהליך המעכב קרישת דם, הנקרא פיברינוליזה, יופעל. ;
אם יש לך התקפים אסור לתת TRANEX. הרופא שלך צריך להשתמש במינון הנמוך ביותר האפשרי כדי למנוע התקפים עקב טיפול ב- TRANEX;
אם אתה נמצא בטיפול ממושך ב- TRANEX עליך להיות ערני להפרעות אפשריות בראיית הצבע ובמידת הצורך יש להפסיק את הטיפול. במקרה של שימוש ממושך בתמיסת TRANEX להזרקה, מומלץ לבצע בדיקות עיניים קבועות (בדיקות עיניים כולל חדות ראייה, ראיית צבע, קרקעית, שדה ראייה וכו '). במקרה של שינויים אופטלמולוגיים פתולוגיים, במיוחד במחלות רשתית, הרופא שלך צריך להחליט, לאחר התייעצות עם מומחה, על הצורך בשימוש ממושך בתמיסת TRANEX להזרקה במקרה שלך.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Tranex

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות ללא מרשם, ויטמינים, מינרלים, תרופות צמחיות או תוספי תזונה. בפרט עליך לדווח לרופא אם אתה לוקח:

תרופות אחרות המסייעות לקרישת דם הנקראות אנטי -פיברינוליטי;
תרופות המונעות קרישת דם הנקראות טרומבוליטי;
אמצעי מניעה דרך הפה.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

שאל את הרופא שלך אם אתה בהריון או מניקה לפני נטילת TRANEX.

חומצה טרנאקסמית מופרשת בחלב אם, לכן השימוש ב- TRANEX אינו מומלץ במהלך ההנקה.

נהיגה ושימוש במכונות

לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש Tranex: מינון

שימוש במבוגרים

פתרון הזרקת TRANEX יינתן לך כזריקה איטית לווריד.

הרופא שלך יחליט על המינון המתאים לך וכמה זמן אתה צריך לקחת אותו.

שימוש בילדים

אם ניתנת פתרון TRANEX להזרקה לילד מגיל שנה, המינון יחושב על בסיס משקל הילד. הרופא שלך יחליט על המינון הנכון לילדך וכמה זמן אתה צריך לקחת אותו.

שימוש בקשישים

אין צורך להפחית את המינון אלא אם הוכח אי ספיקת כליות.

שימוש בחולים עם בעיות בכליות

אם יש לך בעיות בכליות, המינון שלך של חומצה טרנאקסמית יופחת על סמך בדיקת דם (רמת קריאטינין בסרום).

שימוש בחולים עם בעיות בכבד

אין צורך להפחית את המינון.

שיטת ניהול

יש לנהל את TRANEX באיטיות לווריד. אסור להזריק TRANEX לשריר.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Tranex

אם ניתנת לך יותר TRANEX מהמינון המומלץ, עלולה להיות לך ירידה חולפת בלחץ הדם. ספר לרופא או לרוקח מיד.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Tranex

כמו כל התרופות, זה יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות לוואי של TRANEX שדווחו הן:

תופעות הלוואי הבאות נצפו עם TRANEX

שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 חולים)

השפעות על הקיבה והמעיים: בחילות, הקאות, שלשולים.

לא נדיר (עשוי להשפיע על 1 עד 10 מתוך 1000 חולים)

השפעות על העור: פריחה.

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)

חולשה עם לחץ דם נמוך (לחץ דם נמוך), במיוחד אם הזריקה ניתנה מהר מדי;
קרישי דם;
השפעות על מערכת העצבים: עוויתות;
השפעות על העיניים: הפרעות בראייה כולל פגיעה בראיית הצבע;
השפעות על המערכת החיסונית: תגובות אלרגיות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל TRANEX

כל בקבוקון של 5 מ"ל מכיל:

מרכיב פעיל: חומצה טרנאקסמית 500 מ"ג

מרכיבים: מים דו -סטיליים סטריליים לפי הטעם מ"ל 5.

איך נראית TRANEX ותכולת האריזה

בקבוקונים מסוג Tranex 6 5 מ"ל

כל בקבוקון מכיל פתרון ברור וחסר צבע

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Tranex ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה0 הריון .7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות אריזה ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08.0 כל מספר האישור הצבת שוק 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתרופות רדיו, קדימות נוספת

01.0 שם התרופה

פתרון TRANEX 500 MG / 5 ML להזרקה

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל בקבוקון מכיל:

עקרון פעיל

חומצה טרנאקסמית 500 מ"ג.

לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

פתרון להזרקה לשימוש תוך ורידי.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

מניעה וטיפול בדימום עקב פיברינוליזה כללית או מקומית במבוגרים וילדים מגיל שנה.

האינדיקציות הספציפיות הן:

• דימום הנגרם כתוצאה מפיברינוליזה כללית או מקומית כגון:

- מנורגיה ומטרורה,

- דימום במערכת העיכול,

- הפרעות בדימום בשתן, לאחר ניתוח ערמונית או הליכים כירורגיים הכרוכים בדרכי השתן;

• ניתוח אף אוזן גרון (אדנואידקטומיה, כריתת שקדים, עקירות שיניים);

• ניתוח גינקולוגי או הפרעות מיילדות;

• ניתוחי חזה ובטן וניתוחים גדולים נוספים כגון ניתוח לב וכלי דם;

• ניהול דימום עקב מתן פיברינוליטיקה.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

מבוגרים

אלא אם כן נקבע אחרת, המנות הבאות מומלצות:

1. טיפול סטנדרטי בפיברינוליזה מקומית:

0.5 גרם (1 x 5 מ"ל אמפולה) עד 1 גרם (1 x 10 מ"ל אמפולה או 2 x 5 מ"ל אמפולות) של חומצה טרנאקסמית על ידי הזרקה תוך ורידית איטית (= 1 מ"ל / דקה) פעמיים -שלוש ביום

2. טיפול סטנדרטי בפיברינוליזה כללית:

1 גרם (1 אמפולה של 10 מ"ל או 2 אמפולות של 5 מ"ל) של חומצה טרנאקסמית על ידי הזרקה תוך ורידית איטית (= 1 מ"ל / דקה) כל 6-8 שעות, שווה ל- 15 מ"ג / ק"ג משקל גוף.

אי ספיקת כליות

במקרה של אי ספיקת כליות העלולה להיות כרוכה בסיכון להצטברות, השימוש בחומצה טרנאקסמית אסורה בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה (ראה סעיף 4.3). עבור חולים עם ליקוי כלייתי קל עד בינוני, יש להפחית את המינון של חומצה טרנאקסמית על בסיס רמת הקריאטינין בסרום.

סרום קריאטינין מינון ev מִנהָל מקמול / ל מ"ג / 10 מ"ל 120 - 249 1,35 - 2,82 10 מ"ג / ק"ג משקל גוף כל 12 שעות 250 - 500 2,82 - 5,65 10 מ"ג / ק"ג משקל גוף כל 24 שעות > 500 > 5,65 5 מ"ג / ק"ג משקל גוף כל 24 שעות

אי ספיקת כבד

אין צורך בהתאמת מינון בחולים עם אי ספיקת כבד.

אוכלוסיית ילדים

בילדים מגיל שנה, בהתווי האינדיקציות הנוכחיות המתוארות בסעיף 4.1, המינון הוא סביב 20 מ"ג / ק"ג / יום. עם זאת, ישנם מעט נתונים על יעילות, פוסולוגיה ובטיחות לאינדיקציות אלה.

אין הערכות ממצות של היעילות, הפוסולוגיה והבטיחות של חומצה טרנאקסמית בילדים שעברו ניתוח לב. הנתונים הזמינים כרגע מוגבלים ומוצגים בסעיף 5.1.

אזרחים ותיקים

אין צורך להפחית את המינון אלא אם הוכח אי ספיקת כליות.

שיטת ניהול

הניהול חייב להתבצע בהזרקה תוך ורידית איטית.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

פקקת ורידים או עורקים חריפה (ראה סעיף 4.4).

מצבים פיברינוליטיים עקב צריכת קואגולופתיה למעט במקרים בהם יש הפעלה דומיננטית של המערכת הפיברינוליטית עם דימום חמור חריף (ראה סעיף 4.4).

אי ספיקת כליות חמורה (סכנת הצטברות).

היסטוריה של התקפים.

הזרקה תוך -תוך ובין -חדרית, יישום תוך -מוחי (סיכון לבצקת מוחית ועוויתות)

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

יש להקפיד על האינדיקציות לעיל ושיטת הניהול:

• יש לבצע זריקות תוך ורידי לאט.

• אסור לתת חומצה טרנאקסמית תוך שרירית.

עוויתות

מקרים של התקפים דווחו בקשר לטיפול בחומצה טרנאקסמית. בניתוח השתלת מעקף עורקים כליליים (CABG), רוב המקרים התרחשו לאחר הזרקה תוך ורידית (IV) של מינונים גבוהים של חומצה טרנאקסמית. עם המינון המומלץ הנמוך יותר של חומצה טרנאקסמית, שכיחות ההתקפים לאחר הניתוח הייתה זהה לחולים שאינם מטופלים.

הפרעות ראייה

יש לשים לב להפרעות ראייה אפשריות, לרבות ליקוי ראייה, ראייה מטושטשת, ראיית צבע לקויה ובמידת הצורך יש להפסיק את הטיפול. במקרה של שימוש ממושך בתמיסה של חומצה טרנאקסמית להזרקה, מומלץ לבצע בדיקות עיניים קבועות (בדיקות עיניים כולל חדות ראייה, ראיית צבע, fundus, שדה ראייה וכו '). במקרה של שינויים אופטלמולוגיים פתולוגיים, בפרט עם פתולוגיות של על הרשתית, על הרופא להחליט, לאחר התייעצות עם מומחה, על הצורך בשימוש ממושך בתמיסת חומצה טרנאקסמית להזרקה בכל מקרה לגופו.

המטוריה

במקרה של המטוריה של דרכי השתן העליונות, קיים סיכון לחסימת השופכה והאנוריה מכנית.

אירועים טרומבואמבוליים

לפני השימוש בחומצה טרנאקסמית, יש לשקול גורמי סיכון למחלות טרומבואמבוליות. בחולים עם היסטוריה של מחלה טרומבואמבולית או בחולים עם "שכיחות גבוהה של אירועים טרומבואמבוליים" בהיסטוריה המשפחתית (חולים בסיכון גבוה לתרומבופיליה), פתרון חומצה טרנאקסמית להזרקה יש לתת רק אם הרופא מציין זאת במפורש, לאחר התייעצות עם מומחה בהמוסטאזולוגיה ותחת פיקוח רפואי צמוד (ראה סעיף 4.3).

חומצה טרנאקסמית צריכה להינתן בזהירות בחולים הנוטלים אמצעי מניעה דרך הפה עקב הסיכון המוגבר לפקקת (ראה סעיף 4.5).

קרישה תוך וסקולרית מופצת

בחולים עם קרישה תוך -וסקולרית מופצת (DIC) ברוב המקרים לא ניתן לטפל בחומצה טרנאקסמית (ראה סעיף 4.3). אם תתקבל החלטה על מתן חומצה טרנאקסמית, יש לעשות זאת רק בחולים בהם קיימת "הפעלה בולטת של מערכת פיברינוליטית עם דימום חמור חריף. בדרך כלל הפרופיל ההמטולוגי מתקרב לדברים הבאים: זמן תמוגה מופחת של קריש האאגלובולין; זמן פרותרומבין ממושך; ירידה ברמות הפלזמה של פיברינוגן, גורמים V ו- VIII, פלזמינוגן פיברינוליסין ואלפא -2 מקרוגלובולין; רמות פלזמה תקינות של מכלול הפרוטומבין, כלומר גורמים II (פרוטרומבין), VIII ו- X; רמות פלזמה גבוהות של מוצרי פירוק פיברינוגן; ספירת טסיות תקינה. האמור לעיל מניח כי המחלה הבסיסית אינה משתנה. לעצמה המרכיבים השונים של פרופיל זה. בחלות חריפות אלה בדרך כלל מנה אחת של 1 גרם של חומצה טרנאקסמית או שזה מספיק כדי לשלוט בדימום. יש לשקול מתן חומצה טרנאקסמית ב- DIC רק אם קיים ציוד מעבדה המטולוגי מתאים, ובנוכחות צוות מומחה.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא בוצעו מחקרי אינטראקציה. טיפול במקביל בנוגדי קרישה יכול להתבצע רק בפיקוח צמוד של רופא המנוסה בתחום זה. יש לנקוט בזהירות בחולים המטופלים בחומצה טרנאקסמית. קיים סיכון תיאורטי לעלייה פוטנציאלית בהיווצרות פקקת, כפי שקורה באסטרוגן. לחלופין, ניתן לעכב את הפעולה האנטי -פיברינוליטית של התרופה עם תרופות טרומבוליטיות.

04.6 הריון והנקה

נשים בעלות יכולת ללדת חייבות להשתמש באמצעי מניעה יעילים במהלך הטיפול.

הֵרָיוֹן

אין מספיק נתונים קליניים על השימוש בחומצה טרנאקסמית בנשים בהריון. כתוצאה מכך, גם אם מחקרים בבעלי חיים אינם מדווחים על השפעות טרטוגניות, כאמצעי זהירות לשימוש, השימוש בחומצה טרנאקסמית אינו מומלץ במהלך השליש הראשון להריון. נתונים קליניים מוגבלים על השימוש בחומצה טרנאקסמית במצבי דימום שונים במהלך השליש השני והשלישי להריון לא דיווחו על השפעה מזיקה לעובר. ניתן להשתמש בחומצה טרנאקסמית במהלך ההריון רק אם היתרונות הצפויים מצדיקים את הסיכון הפוטנציאלי.

הֵרָיוֹן

חומצה טרנאקסמית מופרשת בחלב אם, ולכן לא מומלץ להניק.

פוריות

אין נתונים קליניים על ההשפעות של חומצה טרנאקסמית על פוריות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

תגובות שליליות של תרופות שדווחו בניסויים קליניים ועל בסיס ניסיון שלאחר השיווק מפורטות להלן לפי סוג איברים במערכת.

טבלה עם רשימת תגובות הלוואי

תגובות שליליות שדווחו כלולות בטבלה שלהלן והן מפורטות לפי מחלקת איברי המערכת הראשוניים של MedDRA. בתוך כל סוג איבר מערכת, תגובות הלוואי מדורגות לפי תדירות. בתוך כל קטגוריית תדרים, תגובות שליליות מופיעות לפי הורדת חומרתן. קטגוריות תדרים מוגדרות כדלקמן: שכיחות מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100

סיווג איברי מערכת על פי MedDRA תדירות תופעות לוואי הפרעות עור ורקמות תת עוריות נָדִיר דרמטיטיס אלרגי הפרעות במערכת העיכול מְשׁוּתָף שלשולים, הקאות, בחילות הפרעות במערכת העצבים לא ידוע עוויתות, במיוחד במקרה של שימוש לרעה (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4) הפרעות בעיניים לא ידוע הפרעות בראייה, כולל ראיית צבע לקויה פתולוגיות כלי דם לא ידוע חולשה הקשורה ליתר לחץ דם עם או בלי אובדן הכרה (בדרך כלל לאחר הזרקה תוך ורידית מהירה מדי, באופן חריג לאחר מתן אוראלי); פקקת עורקים או ורידים בכל אתר הפרעות במערכת החיסון לא ידוע תגובות רגישות יתר, כולל אנפילקסיס

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

הדיווח על תופעות לוואי חשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב, שכן הוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות: www. Agenziafarmaco.gov. זה/זה/אחריות.

04.9 מנת יתר

לא דווח על מקרים של מנת יתר.

הסימנים והתסמינים יכולים להיות סחרחורת, כאבי ראש, תת לחץ דם והתקפים. הוכח כי התקפים מתרחשים בתדירות גבוהה יותר עם הגדלת המינון.

טיפול במינון יתר צריך להיות מורכב מטיפול תומך.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות נגד דימום, אנטי -פיברינוליטי.

קוד ATC: B02AA02.

לחומצה טרנאקסמית יש פעילות אנטי-דימומית על ידי עיכוב התכונות הפיברינוליטיות של פלסמין.

נוצר קומפלקס הכולל חומצה טרנאקסמית ופלסמינוגן; חומצה טרנאקסמית נקשרת לפלסמינוגן כאשר היא הופכת לפלסמין.

הפעילות של מתחם חומצת הפלסמין טרנאקסמית בפעילות פיברין נמוכה מהפעילות של פלסמין חופשי בלבד.

חינוך בַּמַבחֵנָה הראה שמינונים גבוהים של חומצה טרנאקסמית הפחיתו את פעילות המשלים.

אוכלוסיית ילדים

ילדים מגיל שנה

בספרות זוהו 12 מחקרי יעילות בניתוחי לב ילדים, שכללו 1073 ילדים, 631 שטופלו בחומצה טרנאקסמית. רוב המחקרים היו מבוקרי פלסבו. האוכלוסייה שנחקרה הייתה הטרוגנית מבחינת גיל, סוג הניתוח ומשטרי המינון. תוצאות ממחקרי חומצה טרנאקסמית מצביעים על פחות אובדן דם ופחות צורך במוצרי דם בניתוחי לב ילדים עם מעקף לב ריאתי (CPB) כאשר קיים סיכון גבוה לדימום, במיוחד בחולים ציאנוטיים או בחולים שעוברים התערבויות כירורגיות חוזרות. לוח המינון המתאים ביותר נמצא:

- בולוס ראשון של 10 מ"ג / ק"ג לאחר השראת הרדמה ולפני חתך עור,

- עירוי רציף של 10 מ"ג / ק"ג / שעה או הזרקה לנוזל הפתיחה של משאבת ה- CPB במינון המתאים להליך ה- CPB, או לפי משקל המטופל במינון של 10 מ"ג / ק"ג, או בהתאם לנפח התחינה. של משאבת CPB, עם הזריקה האחרונה של 10 מ"ג / ק"ג בסיום פעולת מעקף לב ריאה.

למרות שהמחקרים כללו מספר מצומצם מאוד של מטופלים, הנתונים המעטים הזמינים מצביעים על כך שעדיף עירוי רציף, שכן הוא שמר על ריכוזי פלזמה טיפולית לאורך כל הניתוח.

לא בוצעו מחקרים ספציפיים לגבי מינון השפעה ומחקר פרמקוקינטי בילדים.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה:

שיא ריכוזי הפלזמה של חומצה טרנאקסמית מגיעים במהירות לאחר עירוי תוך ורידי קצר, ולאחר מכן ריכוזי הפלזמה יורדים באופן רב אקספוננציאלי.

הפצה

מחייב חלבון הפלזמה של חומצה טרנאקסמית הוא כ -3% ברמות הפלזמה הטיפוליות ונראה כי הוא כולו נובע מחיבורו לפלסמינוגן. חומצה טרנאקסמית אינה נקשרת לאלבומין בסרום. נפח ההפצה הראשוני הוא כ-9-12 ליטר.

חומצה טרנאקסמית חוצה את השליה. לאחר מתן זריקה תוך ורידית של 10 מ"ג / ק"ג ל -12 נשים בהריון, ריכוז החומצה הטראנאקסמית בסרום היה בין 10 ל -53 מיקרוגרם / מ"ל, בעוד שזו בחבל הטבור בדם הייתה בין 4 ל -31 מק"ג / מ"ל. חומצה טרנאקסמית מתפזרת במהירות לתוך הנוזל הסינוביאלי והקרום הסינוביאלי. לאחר מתן זריקה תוך ורידית של 10 מ"ג / ק"ג ל -17 מטופלים שעברו ניתוח ברך, הריכוזים בנוזל הסינוביאלי היו דומים לאלה שנצפו בדגימות הסרום הקשורות. ריכוז החומצה הטראנאקסמית במספר רקמות אחרות תואם לשבר מזה שנצפה בדם (מאית בחלב אם; עשירית בנוזל מוחי שדרה; עשירית בהומור מימי). חומצה טרנאקסמית זוהתה בזרע, שם היא מעכבת פעילות פיברינוליטית אך אינה משפיעה על נדידת הזרע.

הַפרָשָׁה

הוא מופרש בעיקר בשתן כתרופה ללא שינוי. הפרשת שתן באמצעות סינון גלומרולרי היא דרך החיסול העיקרית. פינוי הכליות שווה לסילוק הפלזמה (110-116 מ"ל / דקה). הפרשת חומצה טרנאקסמית היא כ -90% במהלך 24 השעות הראשונות לאחר מתן תוך ורידי של 10 מ"ג / ק"ג משקל גוף. מחצית החיים של חומצה טרנאקסמית היא כ -3 שעות.

אוכלוסיות מיוחדות

ריכוז הפלזמה עולה בחולים עם אי ספיקת כליות.

לא בוצעו מחקרים פרמקוקינטיים ספציפיים בילדים.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים לא קליניים לא חושפים שום סכנה ספציפית בבני אדם בהתבסס על מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן ורעילות רבייה.

פעילות אפילפטוגנית נצפתה במקרה של שימוש intrathecal של חומצה tranexamic בבעלי חיים.