תקליד - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

תקליד - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: טיקלופידין

טיקליד 250 מ"ג טבליות מצופות

מדוע משתמשים ב- Tiklid? לשם מה זה?

TIKLID מכיל את החומר הפעיל ticlopidine, השייך לסוג של תרופות נגד טסיות, תרופות המשפרות את זרימת הדם על ידי מניעת היווצרות קרישי דם (טרומבי).

TIKLID משמש

במניעת חסימה של זרימת הדם למוח וללב (איסכמיה) אצל אנשים שיש להם סיכון גבוה להיווצרות קרישי דם (מחלות עורקים היקפיים, אוטם שריר הלב הקודם ואיסכמיה חוזרת או לא חוזרת, שבץ איסכמי, אנגינה לא יציבה);
במניעת סגירת מעקפים ללב (אבי העורקים-כליליים);
במהלך התערבויות כירורגיות הדורשות זרימה מלאכותית (מחזור חוץ -גופני);
במהלך מפגשי המודיאליזה;
אם אתה סובל מפקקת של וריד הרשתית המרכזית;
אצל אנשים שעברו התקף לב או התקפים איסכמיים, רק אם הם לא סובלים מחומצה אצטילסליצילית (ASA), או אם נמצא כי טיפול בחומצה אצטילסליצילית אינו יעיל.

בהתחשב בתופעות הלוואי, יש להשתמש בתרופה זו רק כאשר אין לה תחליף ואין אפשרות לבצע טיפול בתרופה אחרת, פרט ל- TIKLID.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Tiklid

אין ליטול TIKLID

אם אתה אלרגי לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
אם היו לך או היו לך שינויים ברמות תאי הדם (לוקופניה, טרומבוציטופניה ואגרנולוציטוזיס);
אם אתה סובל מהפרעות דימום, כגון דימום (דיאתזה המורגית) אפילו ממושך;
אם יש לך נגעים בוושט או בקיבה עם נטייה לדמם (כיבים במערכת העיכול, דליות בוושט וכו ');
אם אתה סובל מהפרעות במחזור הדם במוח (תאונות כלי דם מוחיות דיממיות);
אם יש לך בעיות בכבד קשות (מחלת כבד חמורה);
אם אתה נוטל תרופות אחרות העלולות להפריע לתפקוד מח העצם (תרופות מיאלוטוקסיות);
אם את בהריון ומניקה;

אין להשתמש בתרופה זו למניעה ראשונית אם אין לך אף אחד מהתנאים המפורטים בסעיף 1.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Tiklid

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת TIKLID.

ניתן להבחין באירועים שליליים, לעיתים חמורים, בעלי אופי המטולוגי ודמומי. שינויים ברמות רכיבי הדם כגון ירידה בתאי הדם הלבנים (אגרנולוציטוזיס), ירידה בכל תאי הדם (פנקיטופניה) ומקרים נדירים של לוקמיה דווחו לאחר השיווק, לפעמים אפילו עם תוצאה קטלנית.

אירועים רציניים כאלה יכולים להיות קשורים ל:

שליטה לא מספקת, אבחון מאוחר וטיפול לקוי בתופעות לוואי
ניהול משותף של נוגדי קרישה או תרופות נוגדות טסיות כגון אספירין ותרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAID). עם זאת, במקרה של השתלת סטנט יש לשלב טיקלופידין עם אספירין (100-325 מ"ג ליום) למשך כחודש ימים. אחר כך. הצמח.

חיוני להקפיד על התוויות, אמצעי זהירות והתוויות נגד של טיקלופידין

הטיפול חייב להתבצע תחת פיקוח רפואי קפדני, במיוחד בשלושת החודשים הראשונים, להופעת תופעות לוואי כלשהן.

אם אתה מבחין באחד מהמצבים הבאים, הפסק מיד את הטיפול וספר לרופא:

כאב גרון, חום, נגעים בפה (תסמינים של נויטרופניה);
דימום, אפילו ממושך או חבורת (המטומה), גירוי בעור הקשור לדימום (פורפורה), צואה כהה (סימפטומים של טרומבוציטופניה ו / או הפרעות קרישה);
גירוי בעור הקשור לדימום ולירידה בטסיות (סימפטומים של טרומבוציטופנית טרומבוטית);
הצהבה של העור (צהבת), שתן כהה, צואה בהירה (סימפטומים של הפטיטיס).

אם אתה חושד בפורומה טרומבוציטופנית טרומבוטית, פנה למומחה מכיוון שיש סיכון גבוה למוות. ההתחלה יכולה להיות פתאומית וברוב המקרים דווחה תוך 8 השבועות הראשונים לאחר תחילת הטיפול. התסמינים הם ירידה בטסיות (טרומבוציטופניה) ואדום תאי דם (אנמיה המוליטית), תסמינים נוירולוגיים הדומים לאלה של התקף איסכמי חולף (TIA) או שבץ, בעיות בכליות וחום.

חידוש הטיפול בתרופה זו תלוי במצבך הקליני ובתוצאות בדיקות הדם (בדיקות המטולוגיות), אותן יש לבצע בדחיפות.

הרופא שלך יורה על בדיקות דם בתחילת הטיפול ולאחר מכן אחת לשבועיים במשך 3 חודשי הטיפול הראשונים ותוך 15 יום לאחר הפסקת הטיפול ב- TIKLID, אם הפסקת טיפול זו תתרחש במהלך 3 חודשי הטיפול הראשונים.

הרופא שלך ייעץ לך להפסיק את הטיפול בתרופה אם תאי הדם הלבנים שלך יורדים (נויטרופניה) וטסיות יורדות (טרומבוציטופניה).

אם אתה צריך לעבור ניתוח קל, כגון "עקירת שיניים, אנא ספר לרופא על הטיפול שלך בתרופה זו".

יש להפסיק את הטיפול לפחות 10 ימים לפני הניתוח כדי למנוע את הסיכון לדימום.

במקרה של ניתוח חירום, ספר לרופא על הטיפול הנוכחי כי יצטרך לנקוט באמצעי הזהירות המתאימים כדי למנוע את הסיכון לדימום.

השתמש בתרופה זו בזהירות אם אתה בסיכון לדימום (דימום) ואם יש לך בעיות בכבד (תפקוד לקוי של הכבד).הרופא שלך ייעץ לך לבצע בדיקות תפקודי כבד מעת לעת, במיוחד בשלושת חודשי הטיפול הראשונים.

אם אתה סובל מבעיות כליות (אי ספיקת כליות), פנה לרופא שעשוי להפחית את המינון או להפסיק את הטיפול אם מתעוררות בעיות דימום או בעיות דם (הפרעות המטופויטיות).

היזהר בשימוש ב- TIKLID אם אתה אלרגי לתרופות אחרות הדומות לטיקלופידין (תרופות השייכות לקבוצת הטינופירידין), כגון קלופידרוגרל ופראסוגרל, מכיוון שעלולות להתרחש פרקים של תגובות צולבות (ראה סעיף 4). תרופות יכולות לגרום בינוני לתגובות אלרגיות קשות כגון גירוי בעור (פריחה), נפיחות בפנים, במיוחד סביב העיניים והפה (אנגיואדמה או בצקת של קווינקה), שינויים ברמות הטסיות ותאי הדם הלבנים (טרומבוציטופניה ונויטרופניה).

חולים שחוו אלרגיה לתיאנופירידין אחד עשויים להיות בעלי סיכון מוגבר לחוות אותו או "תגובה אחרת" לטינופירידין אחר. מומלץ לעקוב אחר תגובתיות צולבת וסימנים של רגישות יתר בחולים עם אלרגיה ידועה לתינופירידינים.

ילדים ומתבגרים

השימוש בתרופה זו לילדים ומתבגרים אינו מומלץ

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של טיקליד

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

הימנע משימוש בתרופה זו יחד עם תרופות אחרות העלולות לגרום לשינויים בתאי הדם (תרופות מיאלוטוקסיות).

ספר לרופא אם אתה נוטל את התרופות הבאות בנוסף ל- TIKLID, מכיוון שהן עלולות להגביר את הסיכון לדימום (דימום):

תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs);
תרופות נוגדות טסיות, תרופות המשמשות להגברת נזילות הדם;
חומצה אצטילסליצילית (למעט במקרים של השתלת סטנט במקומות בהם ההתקשרות מותרת) ונגזרות;
תרופות נוגדות קרישה אוראליות ופארנטרליות (הפרין), תרופות המשפרות את זרימת הדם;

ספר לרופא שלך והקפד בזהירות מיוחדת אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות, שכן ייתכן שיהיה עליך לנקוט באמצעי זהירות ספציפיים:

תיאופילין, תרופה המשמשת לטיפול באסתמה, כי ייתכן שיהיה צורך להתאים את המינון;
דיגוקסין, תרופה המשמשת לטיפול בהפרעות בקצב הלב;
phenobarbital ו- phenytoin, תרופות המשמשות לטיפול באפילפסיה;
cimetidine ותרופות אחרות המשמשות לטיפול בהפרעות קיבה (חומצות נוגדות חומצה);
ציקלוספורין, תרופה מדכאת חיסון המשמשת להשתלה.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

אין להשתמש בתרופה אם הינך בהריון או מניקה, אלא אם כן יש צורך בכך.

נהיגה ושימוש במכונות

השימוש בתרופה זו גורם לסחרחורת ולתופעות לוואי אחרות, שעשויות להשפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Tiklid: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך.

אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

לטיפולים ממושכים, המינון המומלץ הוא 1 או 2 טבליות ביום, שיש ליטול עם הארוחות.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי טיקליד

אם נטלת מנת יתר בטעות, פנה לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב. מנת יתר של תרופה זו עלולה להגביר את הסיכון לדימום; אם הוא ממושך, יש צורך להתערב באמצעות עירוי טסיות. לבעיות חמורות בקיבה ובמעיים, הטיפול כולל זירוז הקאות, שטיפת קיבה ואמצעים תומכים אחרים.

אם שכחת לקחת TIKLID

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על טבליה שנשכחה.

אם אתה מפסיק לקחת TIKLID

אם תפסיק לקחת את התרופה בשלושת החודשים הראשונים, הרופא שלך יורה לך לבצע בדיקת דם מלאה שבועיים לאחר הפסקת הטיפול. עליך לבדוק את פרמטרי הדם שלך עד שהם יחזרו לקדמותם.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של טיקליד

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

שימוש בתרופה זו עלול לגרום לתופעות הלוואי הבאות:

שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

ירידה בתאי הדם הלבנים, אפילו חמורה (נויטרופניה, אגרנולוציטוזיס);
כאב ראש, סחרחורת;
תפקוד כבד לא תקין (עלייה באנזימי הכבד, עלייה בפוספטאז אלקליין וטרנסמינאזות);
שלשול ובחילה;
גירויים בעור (העומס מקולופופולרי או אורטיקריאלי), המלווה לעיתים קרובות בגרד;
עלייה בכולסטרול וטריגליצרידים.

לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)

ירידה בטסיות (טרומבוציטופניה), מלווה בירידה בכדוריות הדם האדומות (אנמיה המוליטית);
זיהום חמור בגוף (אלח דם) והלם ספיגה שיכול להתרחש כסיבוכים קטלניים של ירידה בכדוריות הדם הלבנות (אגרנולוציטוזיס);
הפרעות חושיות (נוירופתיה היקפית);
סיבוכי דימום, במיוחד חבורות, דם בשתן (המטוריה), או דימום מהחלק התחתון של העין (דימום של הלחמית), דימום מהאף (אפיסטקסיס), דימום המתרחש במהלך ניתוח (דימום פרי-ניתוחי) ואחרי הניתוח דימום שיכול להיות חמור ולפעמים בעל השלכות קטלניות;
היווצרות של נגעים בקיבה ובמעיים (כיב קיבה)
הפרעות בתפקוד הכבד (בילירובין מוגבר);
גירוי בעור הקשור לקילוף (דרמטיטיס פילינג).

נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1000 אנשים)

ירידה בכל תאי הדם (פנקיטופניה), ירידה חדה בפעילות מח העצם (אפלזיה מדולרית), הפרעות דם (טרומבוציטופית טרומבוטית, לוקמיה וטרומבוציטוזיס);
תפיסת צליל באוזן (טינטון);
דימומים במוח (תוך -מוחי);
הפרעות בכבד, כגון הפטיטיס (הפטיטיס ציטוליטית ו / או כולסטטית);
הצהבה של העור עקב תקלה בכבד (צהבת כולסטטית).

נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 אנשים)

הפרעות במערכת החיסון, כגון ביטויים אלרגיים, אנפילקסיס (תגובה אלרגית קשה), נפיחות בפנים במיוחד סביב העיניים והפה (אנגיואדמה או בצקת של קווינקה), תאי דם לבנים מוגברים (אאוזינופיליה), כאבים במפרקים (ארתרלגיה), דלקת של כלי הדם (דלקת כלי הדם), הפרעות עור מגרות, כאבי פרקים וחום (תסמונת זאבת), הפרעות ריאה (מחלת ריאות אלרגית), הפרעות בכליות (נפרופתיה של רגישות יתר שעשויה להיות קשורה לאי ספיקת כליות);
שלשול חמור הקשור לדלקת במעיים (קוליטיס וקוליטיס לימפוציטית). אם ההשפעה חמורה, הפסק לקחת את התרופה;
הפטיטיס קטלני והפטיטיס fulminant;
תגובות עור אלרגיות (erythema multiforme, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ותסמונת לייל)
חום.

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את תדירותו מהנתונים הזמינים)

תגובה צולבת של רגישות יתר בין תינופירידינים, כגון קלופידוגרל ופראסוגרל (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות").

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר "EXP".

תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה מכיל TIKLID

המרכיב הפעיל הוא טיקלופידין הידרוכלוריד. כל טבליה מכילה 250 מ"ג של חומר פעיל.
המרכיבים הנוספים הם תאית מיקרו -גבישית, פובידון, חומצת לימון נטולת מים, עמילן תירס, חומצה סטארית, מגנזיום סטרט, היפרומלוז, טיטניום דו חמצני, מקרוגול 8000.

תיאור איך נראית TIKLID ותכולת האריזה

אריזה של 30 טבליות מצופות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף אודות טיקליד ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

טבליות מצופות של TIKLID 250 MG

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טאבלט אחד מכיל:

מרכיב פעיל: טיקלופידין הידרוכלוריד 250 מ"ג.

לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות מצופות.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיקלופידין מצוין במניעה משנית של אירועים איסכמיים סתריים של הלב והלב בקרב חולים בסיכון לפקקת (מחלות עורקים היקפיים, אוטם שריר לב קודם, התקפי איסכמיה חולפים קודמים חוזרים, שבץ מוחי איסכמי, אנגינה לא יציבה). בחולים עם היסטוריה של אוטם שריר הלב ועם היסטוריה של התקפים איסכמיים חולפים, השימוש בטיקלופידין צריך להיות שמור לאותם מטופלים שאינם יכולים לסבול חומצה אצטילסליצילית (ASA) או שנמצא כי ASA אינו יעיל.

כמו כן מצוין טיקלופידין: במניעה של חסימה מחדש של מעקפים עורקים-כליליים, במחזור חוץ גופני, בהמודיאליזה ובפקקת וריד הרשתית המרכזית.

תנאי שימוש: לרופאים מומלץ להשתמש במוצר רק במקרים הנוגעים לפתולוגיה המצוינת לעיל על ידי ביצוע הבדיקות המצוינות ב"אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש "וכבוד זהיר.

04.2 מינון ושיטת הניהול

המינון המומלץ לטיפול ארוך טווח הוא 1 או 2 טבליות ביום, שיש ליטול עם הארוחות.

אוכלוסיית ילדים

שימוש בילדים ומתבגרים אינו מומלץ בשל חוסר ניסיון בניסויים קליניים.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

התרופה היא התווית בנבדקים המציגים או הציגו לוקופניה, טרומבוציטופניה או אגרנולוציטוזיס.

דיאתזה המורגית (קודמת או נוכחית) והמטופיות המובילות להארכת זמן הדימום.

נגעים אורגניים הרגישים לדימום (כיבים במערכת העיכול, דליות בוושט וכו ').

תאונות כלי דם מוחיות דיממיות חריפות.

מחלות כבד קשות.

במקרים מסוימים דווח על הופעת לוקופניה או אגרנולוציטוזיס, לפעמים אפילו עם תוצאה בלתי הפיכה, במהלך הטיפול עם טיקלופידין; לכן יש להשתמש בתרופה רק במקרים בהם אין תחליף. יש להוציא מכל וכל את השימוש בטיקלופידין במניעה ראשונית בנבדקים בריאים מבחינה קלינית. יש להימנע מהקשר עם תרופות פוטנציאליות מיאלוטוקסיות.

הריון והנקה (ראה סעיף 4.6)

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

ניתן להבחין באירועים שליליים, לעיתים חמורים, בעלי אופי המטולוגי ודמומי.

אגרנולוציטוזיס, פנקיטופניה ומקרים נדירים של לוקמיה דווחו בניסיון שלאחר השיווק.

לעיתים נצפו השלכות קטלניות בעקבות תופעות לוואי המטולוגיות ודימומיות (ראה סעיף 4.8).

אירועים רציניים כאלה יכולים להיות קשורים ל:

- שליטה לא מספקת, אבחון מאוחר ואמצעים טיפוליים לא מתאימים לאירועים שליליים

-מתן תרופות נוגדות קרישה או חומרים נוגדי טסיות במקביל כמו אספירין ותרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות. עם זאת, במקרה של השתלת סטנט יש לשלב טיקלופידין עם אספירין (100-325 מ"ג ליום) במשך כחודש לאחר " צמח.

חיוני להקפיד על התוויות, אמצעי זהירות והתוויות נגד של טיקלופידין.

שליטה המטולוגית

יש לבצע ספירת דם מלאה, כולל ספירת לויקוציטים וטסיות דיפרנציאליות, בתחילת הטיפול ולאחר מכן כל שבועיים במשך 3 חודשי הטיפול הראשונים ותוך 15 ימים לאחר הפסקת הטיפול ב- ticlopidine, אם הפסקת הטיפול מתרחשת תוך 3 החודשים הראשונים של טיפול.

כאשר מספר הנויטרופילים יורד מתחת 1500 / mm3 יש לאשר את הערך. אם נוכחותם של נויטרופניה (נויטרופילים 3) או טרומבוציטופניה (טסיות 3) מאושרת, יש להפסיק את הטיפול.

בשל מחצית החיים הארוכה בפלסמה של טיקלופידין הידרוכלוריד, מומלץ לחולים שעוצרים טיקלופידין מכל סיבה שהיא במהלך 90 הימים הראשונים לעבור ספירת דם מלאה נוספת, כולל ספירת לויקוציטים דיפרנציאליים, שבועיים לאחר הפסקת הטיפול. ספירת דם, כולל יש לעקוב אחר ספירת תאי הדם הלבנים וספירת טסיות הדם עד שהם חוזרים לקדמותם.

בקרה קלינית

יש לחנך את המטופל על סימנים ותסמינים הקשורים אולי לנויטרופניה (חום, כאב גרון, כיב בפה), טרומבוציטופניה ו / או הפרעות המוסטזיס (דימום ממושך או בלתי צפוי, חבורות, פרפורה, צואה כהה) או טרומבוציטומבולית טרומבוטית (TPP).

יש לייעץ למטופל להפסיק את התרופה ולפנות לטיפול רפואי מיידי אם מופיעים כל אחד מהסימנים או התסמינים לעיל.

ההחלטה על חידוש הטיפול צריכה להתקבל רק בהתחשב בממצאים קליניים ומעבדה.

מקרים של נויטרופניה, כולל נויטרופניה חמורה ואגרנולוציטוזיס נצפו בעיקר בשלושת החודשים הראשונים של הטיפול עם טיקלופידין, ולא נלוו בדרך כלל לסימני זיהום או לתסמינים קליניים אחרים (צורך בבקרת ספירת דם). במקרים אלה מח העצם בדרך כלל הראה ירידה במקדמי מיאלואיד (ראה סעיף 4.8).

מקרים של הפטיטיס (ציטוליטית ו / או כולסטטית) דווחו במהלך חודשי הטיפול הראשונים, ולאחר מכן הקורס היה בדרך כלל נוח (ראה סעיף 4.8)

יש ליידע את המטופל על תסמיני הפטיטיס (למשל צהבת, שתן כהה, צואה בהירה) ולעודד לדווח לרופא על תסמינים אלה.

האבחנה הקלינית של טרומבוציטופנית טרומבוטית טרומבוטית נדירה ואפשרית קטלנית (TTP) מאופיינת בנוכחות טרומבוציטופניה, אנמיה המוליטית, תסמינים נוירולוגיים הדומים לאלה של התקף איסכמי חולף (TIA) או שבץ, הפרעות בכליות וחום.

ההתחלה עשויה להיות פתאומית. רוב המקרים דווחו תוך 8 השבועות הראשונים לאחר תחילת הטיפול.

אם יש חשד לפורפורה טרומבוציטופנית טרומבוטית, מכיוון שיש סיכון גבוה לתוצאה קטלנית, התייעץ עם המומחה שלך.

מוצע טיפול עם פלסמהפרזה לשיפור הפרוגנוזה. מאחר ומתן טסיות יכול להוביל לסיכון מוגבר לפקקת, יש להימנע מכך במידת האפשר.

תגובות צולבות בין טיאנופירידינים יש להעריך את המטופלים על היסטוריה קלינית של רגישות יתר לטינופירידין אחר (כגון קלופידוגרל, פראסוגרל) שכן דווחה תגובת צולבת בין טינופירידינים (ראה סעיף 4.8 "תופעות לוואי"). טינופירידינים עלולים לגרום לתגובות אלרגיות. בינוניות עד חמורות כגון פריחה, אנגיואדמה או תגובות המטולוגיות כגון טרומבוציטופניה ונויטרופניה. חולים שחוו תגובה אלרגית ו / או המטולוגית לתאנופירידין אחד עשויים להיות בעלי סיכון מוגבר לפתח אותו או "תגובה אחרת" לניטור תיאנופירידין אחר לתגובות צולבות. מומלץ מעקב אחר סימנים של רגישות יתר מומלץ לחולים עם אלרגיה ידועה לתינופירידינים.

• המוסטזיס:

השתמש בזהירות בחולי טיקלופידין בחולים עם סיכון מוגבר לדימום.

אין לתת את התרופה בשילוב עם הפרינים, נוגדי קרישה דרך הפה ותרופות נגד טסיות (ראה סעיפים 4.4 ו -4.5); עם זאת, במקרים חריגים של טיפולים במקביל, יש צורך במעקב קליני ומעבדתי צמוד (ראה סעיף 4.5).

במקרה של התערבויות כירורגיות קלות (למשל עקירת שיניים), יש לצפות לדימום ממושך ולכן יש להודיע לרופא על הטיפול המתמשך.

לפני ניתוח אלקטיבי, יש להפסיק, במידת האפשר, טיפול לפחות 10 ימים לפני (למעט מקרים בהם לא נדרשת מפורשות פעילות אנטי -טרומבוטית) בהתחשב בסיכון לדימום הנגרם על ידי התרופה: לאחר הפסקת הטיפול רצוי להעריך את התמדה אפשרית של ההשפעה על המוסטזיס (זמן דימום) לפני שתמשיך בהתערבות.

במקרה של ניתוח חירום, ניתן להשתמש ב -3 שיטות ככאלה או בשילוב כדי להגביל את סיכון הדימום ולהאריך את זמן הדימום: מתן 0.5 - 1 מ"ג / ק"ג מתילפרדניסולון IV, אולי חוזר על עצמו; דסמופרסין במינון של 0.2 - 0.4 מק"ג / ק"ג; עירויי טסיות.

• מכיוון שטיקלופידין עובר חילוף חומרים נרחב בכבד:

- יש להשתמש בתרופה בזהירות בחולים עם הפרעות בתפקודי הכבד,

- במקרה של חשד לתפקוד כבד, יש לבצע בדיקות תפקודי כבד, במיוחד בחודשי הטיפול הראשונים,

- ואם מתפתחת הפטיטיס או צהבת, יש להפסיק את הטיפול ולערוך בדיקות תפקודי כבד.

רמות הסרום של HDL-C, LDL-C, VLDL-C וטריגליצרידים עשויות לעלות ב -8 עד 10% לאחר 1-4 חודשי טיפול. לא נצפתה עלייה נוספת עם המשך הטיפול. היחסים בין שברי משנה של ליפופרוטאין (במיוחד ה- HDL / יחסי LDL) נותרו ללא שינוי. נתוני ניסויים קליניים הראו כי ההשפעה אינה תלויה בגיל, מין, צריכת אלכוהול או סוכרת, ואין לה השפעה על הסיכון הקרדיווסקולרי (ראה סעיף 4.8).

בניסויים קליניים מבוקרים לא נמצאו אירועים בלתי צפויים בחולים עם ליקוי כלייתי קל, ואין ניסיון בהתאמת מינון בחולים עם דרגות ליקוי בכליות גבוהות יותר. עם זאת, עבור חולים עם אי ספיקת כליות, ייתכן שיהיה צורך להפחית או להפסיק את המינון של טיקלופידין במידה ויתפתחו דימומים או בעיות המטופויטיות.

דווחו מקרים של שלשול קל וחולף בדרך כלל והוא נצפה בעיקר בשלושת חודשי הטיפול הראשונים.

הפרעות אלו בדרך כלל חולפות תוך 1-2 שבועות מבלי להפסיק את הטיפול (ראה סעיף 4.8).

בדרך כלל נצפו פריחות בעור בשלושת חודשי הטיפול הראשונים, עם זמן ממוצע עד תחילת 11 ימים. אם הטיפול מופסק, התסמינים נעלמים תוך מספר ימים (ראה סעיף 4.8).

בדוק היטב את כל המטופלים לגבי הופעת סימנים ותסמינים קליניים הקשורים לתגובות שליליות של תרופות, במיוחד במהלך 3 חודשי הטיפול הראשונים.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

שילובים עם תרופות המגבירות את הסיכון לדימום

תרופות NSAID

סיכון מוגבר לדימום (עלייה בפעילות נוגדת טסיות הקשורה להשפעת NSAID על רירית הגסטרוודודנל). אם יש צורך בתרופות כאלה, יש לבצע ניטור קליני קפדני.

תרופות נגד טסיות

סיכון מוגבר לדימום (עלייה בפעילות נוגדת טסיות) .אם יש צורך בתרופות כאלה יש לבצע ניטור קליני קפדני.

נגזרות סליציליות (על ידי אקסטרפולציה מחומצה אצטילסליצילית)

סיכון מוגבר לדימום (עלייה בפעילות נוגדת טסיות הקשורה להשפעת סליצילטים על רירית הגסטרוודודנל). אם יש צורך בתרופות כאלה, יש לבצע ניטור קליני קפדני.

במקרה של השתלת סטנט ראו גם סעיף 4.4

נוגדי קרישה דרך הפה

סיכון מוגבר לדימום (קשר לפעילות נוגדת קרישה ופעילות נגד טסיות). אם יש צורך בתרופות כאלה, יש לבצע ניטור קליני וביולוגי (INR).

הפרין

סיכון מוגבר לדימום (קשר לפעילות נוגדת קרישה ופעילות נגד טסיות). אם יש צורך בתרופות כאלה, יש לבצע ניטור קליני וביולוגי (APTT) זהיר.

קשרים עם תרופות פוטנציאליות של מיאלוטוקסיה

יש להימנע משילוב עם תרופות פוטנציאליות מיאלוטוקסיות.

עמותות הדורשות אמצעי זהירות מיוחדים

תאופילין

עלייה ברמות התיאופילין בפלזמה עם סיכון למנת יתר (ירידה בסליקת הפלזמה הכוללת של תאופילין). בצע ניטור קליני ובמידת הצורך מדד את רמות התיאופילין בפלזמה. התאם את מינון התאופילין במהלך ואחרי טיפול בטיקלופידין.

דיגוקסין

הניהול המקביל של טיקלופידין ודיגוקסין גורם לירידה קלה (כ -15%) ברמות הפלזמה של דיגוקסין: הפחתה זו אינה אמורה להשפיע על היעילות הטיפולית של דיגוקסין.

פנוברביטל

אצל מתנדבים בריאים, ההשפעות המעכבות של טיקלופידין על צבירת הטסיות אינן מושפעות ממתן כרוני של פנוברביטל.

פניטואין

מתוך לימודים בַּמַבחֵנָה נמצא כי טיקלופידין אינו משנה את קישור חלבון הפלזמה של פניטואין.

עם זאת, אין מחקרים in vivo על האינטראקציה של טיקלופידין והמטבוליטים שלו על קישור חלבון. מצד שני, ישנם דיווחים נדירים על עלייה ברמות הפניטואין והרעילות שלו כאשר מרשם טיקלופידין בשילוב. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת למינהל בו זמנית של תרופה זו עם טיקלופידין ועשוי להיות שימושי לפקח מחדש על ריכוזי הדם של פניטואין.

טיפולים מקבילים אחרים

במחקרים קליניים שונים ניתנה טיקלופידין בשילוב עם חוסמי בטא, חוסמי תעלות סידן ומשתן: לא דווח על אינטראקציות שליליות משמעותיות מבחינה קלינית.

לימודים בַּמַבחֵנָה מראים כי טיקלופידין נקשר באופן הפיך לחלבוני פלזמה (98%) אך אינו מתקשר עם קישור החלבון של פרופנולול, התרופה הבסיסית, שגם היא קשורה מאוד לחלבונים.

מחצית החיים הביולוגית של אנטיפירין שעוברת חילוף חומרים באמצעות מערכת הציטוכרום P 450 גדלה ב -25% כאשר היא ניתנת יחד עם טיקלופידין. זה צפוי גם לחומרים עם מטבוליזם כבד דומה. במיוחד עבור חומרים בעלי אינדקס טיפולי צר, יש צורך בהתאמת מינון בתחילת ואחרי הפסקת הטיפול במקביל.

מתן טיפול מקביל של טיקלופידין ונוגדי חומצה מביא לרמה נמוכה יותר של 20-30% ברמת טיקלופידין בפלזמה.

טיפול כרוני בסימטידין מעלה באופן משמעותי את רמות הטיקלופידין בפלזמה.

במקרים נדירים ביותר דווחה ירידה ברמות הציקלוספורין בדם, ולכן יש לעקוב אחר ריכוז הדם של ציקלוספורין במקרה של מתן טיפול במקביל.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

הבטיחות של טיקלופידין בנשים בהריון לא נקבעה. אין להשתמש ב- Ticlopidine במהלך ההריון אלא אם כן יש צורך בכך.

זמן האכלה

מחקרים בחולדות הראו כי טיקלופידין מופרש בחלב.

הבטיחות של טיקלופידין בנשים מניקות לא נקבעה.

אין להשתמש ב- Ticlopidine במהלך ההנקה אלא אם יש צורך בהחלט.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

תופעות לא רצויות של טיקלופידין, כגון סחרחורת, עלולות לפגוע ביכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

אירועי הלוואי מסווגים לפי התדירות: שכיחים מאוד (> 1/10), שכיחים (≥ 1/100,

סיווג מערכת ואיברים מְשׁוּתָף נָדִיר נָדִיר נדיר מאוד לא ידוע הפרעות במערכת הדם והלימפה 1 נויטרופניה, כולל אגרנולוציטוזיס חמורה (ראה סעיף 4.4) מקרים של טרומבוציטופניה מבודדת, במקרים חריגים המלווים באנמיה המוליטית. אלח דם והלם ספיגה יכולים להיות סיבוכים קטלניים של אגרנולוציטוזיס פנסיטופניה, אפליית מח העצם, טרומבוציטופנית טרומבוטית, לוקמיה וטרומבוציטוזיס (ראה סעיף 4.4). הפרעות במערכת החיסון תגובות אימונולוגיות עם ביטויים שונים, למשל תגובות אלרגיות, אאוזינופיליה, אנפילקסיס, בצקת של קווינקה, ארתרלגיה, דלקת כלי הדם, תסמונת לופואדית, מחלת ריאות אלרגית, נפרופתיה רגישות יתר הגורמת לעיתים לאי ספיקת כליות תגובת צומת של רגישות יתר בין תיאנופירידינים (כגון קלופידוגרל ופראסוגרל) (ראה סעיף 4.4) הפרעות במערכת העצבים כאבי ראש, סחרחורת הפרעות חושיות (נוירופתיה היקפית) טינטון פתולוגיות כלי דם סיבוכים דימוםיים, בעיקר חבורות או אקכימוזיס ואפיסטקסיס, דימומים או דימום בלחמית, פריחות ודימום לאחר הניתוח שיכולים להיות חמורים ולפעמים עם השלכות קטלניות (ראה סעיף 4.4). דימומים תוך מוחיים הפרעות במערכת העיכול שלשול ובחילה (ראה סעיף 4.4). כיב קיבה שלשול חמור עם קוליטיס (כולל קוליטיס לימפוציטית). אם ההשפעה חמורה ומתמשכת, יש להפסיק את הטיפול. הפרעות בכבד עלייה באנזימי הכבד, עלייה (מבודדת או לא) בפוספטאז אלקליין וטרנסמינאזות (עלייה של פי שניים מעל הגבול העליון של הנורמה) (ראה סעיף 4.4) הגדלת הבילירובין צהבת (ציטוליטית ו / או כולסטטית) וצהבת עם אקסטטיות (ראה סעיף 4.4) מקרים של הפטיטיס קטלני והפטיטיס fulminant הפרעות עור ורקמות תת עוריות פריחה בעור, לרוב מקולופופולרית או אורטיקרית, מלווה לרוב בגירוד. ניתן להכליל פריחות בעור אלו דרמטיטיס פילינג erythema multiforme, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ותסמונת לייל הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול חום בדיקות אבחון כולסטרול מוגבר וטריגליצרידמיה. (ראה סעיף 4.4).

1): ספירת דם מלאה נבדקה בקפידה בשני ניסויים קליניים גדולים בהם השתתפו 2,048 חולי TIA / שבץ שטופלו בטיקלופידין (ניסויים קליניים מרובי מרכזי מבוקרי CATS ו- TASS) ראה סעיף 4.4)

דיווח על חשדות לתגובות שליליות.

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

בהתבסס על התכונות הפרמקודינמיות, מנת יתר עלולה להוביל לסיכון לדימום.

בהתבסס על מחקרים בבעלי חיים, מנת יתר יכולה להוביל לחוסר סובלנות חמור במערכת העיכול. במקרה כזה, מומלץ לבצע אינדוקציה של הקאות, שטיפת קיבה ואמצעים תומכים כלליים אחרים.

אם נדרש תיקון מהיר של זמן דימום ממושך, עירוי טסיות יכול להפוך את ההשפעות של טיקלופידין. (ראה סעיף 4.4)

טיקלופידין אינו מוסר על ידי דיאליזה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אנטי -טרומבוטית, חומר נגד טסיות.

קוד ATC: B01AC05.

טיקלופידין הוא מעכב של צבירת טסיות, מעכב צבירת טסיות באופן תלוי במינון, כמו גם שחרור גורמי טסיות וגורם להארכת זמן הדימום. לתרופה אין פעילות משמעותית בַּמַבחֵנָה אבל רק in vivo, ואין עדות לקיומו של מטבוליט פעיל במחזור הדם.

טיקלופידין מפריע לצבירת טסיות הדם על ידי עיכוב הכריכה התלויה ב- ADP של פיברינוגן על קרום הטסיות; יתר על כן, בניגוד לאספירין, הוא אינו מעכב ציקלוקסיגנאז. נראה כי AMP טסיות מחזוריות אינו ממלא תפקיד במנגנון הפעולה.

זמן הדימום המחושב בלחץ השרוול של 40 מ"מ כספית, הנמדד בשיטת אייבי, ארוך מכפול מהערך הבסיסי. התארכות זמן הדימום, הנמדדת ללא השרוול, פחות בולטת.

עם הפסקת הטיפול, זמן הדימום ובדיקות תפקודי טסיות אחרות חוזרות לנורמליות בתוך שבוע אצל רוב החולים.

עיכוב צבירת הטסיות ניכר תוך יומיים לאחר מתן טיקלופידין 250 מ"ג פעמיים ביום. האפקט המרבי של טסיות מתקבל לאחר 5-8 ימים במינון של 250 מ"ג פעמיים ביום.

במינון הטיפולי, טיקלופידין מעכב 50-70%צבירת טסיות הנגרמת על ידי ADP (2.5 ממקול / ליטר).

מינונים נמוכים יותר קשורים לעכבה פחותה של צבירת הטסיות.

ההשפעה של טיקלופידין על הסיכון לאירועי כלי דם נחקרה בכמה מחקרים קליניים מבוקרים ועיוורים.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

לאחר מתן אוראלי של מנה סטנדרטית אחת של טיקלופידין ישנה ספיגה מהירה ונצפתה שיא פלזמה כשעתיים לאחר מתן המינון. הקליטה למעשה הושלמה. מתן טיקלופידין לאחר הארוחות משפר את הזמינות הביולוגית שלו.

רמות פלזמה יציבות מתקבלות לאחר 7-10 ימים עם מינונים של 250 מ"ג פעמיים ביום.

ממוצע מחצית החיים של חיסול סופי של טיקלופידין במצב יציב הוא כ 30-50 שעות. עם זאת, עיכוב של צבירת טסיות אינו מתאם עם רמות התרופות בפלזמה. טיקלופידין מטבוליזם נרחב בכבד. לאחר מנה אוראלית של התרופה. תיוג רדיואן המוצר, 50-60% נמצא בשתן והשאר בצואה.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

הערכת הרעילות של טיקלופידין בוצעה בחולדה ובעכבר. דרכי הניהול שהיו בשימוש היו אוראליות תוך ורידיות לחולדה ופה ו intraperitoneal לעכבר. LD50 בחולדה היה 1400 ± 220 מ"ג / ק"ג דרך הפה ו -60.6 ± 8.6 מ"ג / ק"ג בדרך הוורידית, בהתאמה. LD50 בעכברים היה 630 ± 87 מ"ג / ק"ג דרך הפה ו 123 ± 37 מ"ג / ק"ג תוך -צפק, בהתאמה.