רכיבים פעילים: איבופרופן
IBUPROFEN DOC 400 מ"ג טבליות מצופות סרט
טבליות מצופות סרט של 600 מ"ג IBUPROFEN DOC
מדוע משתמשים באיבופרופן - תרופה גנרית? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
IBUPROFEN DOC (איבופרופן) שייכת לקטגוריה של תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs).
אינדיקציות תרפויטיות
בתור אנטי -ריאומטיים ב:
- דלקת מפרקים ניוונית על כל הלוקליזציות שלה (אוסטיאוארתריטיס צוואר הרחם, הגב, המותני; דלקת מפרקים בכתף, בירך, בברך, בדלקת מפרקים ניוונית, וכו '), דלקת מפרקים עצמית (scumbulo-humeral), lumbago, sciatica, radiculo-neuritis; פיברוזיס, טנוסינוביטיס, מיוזיטיס, טראומה , דלקת מפרקים שגרונית, מחלת סטיל. כמשכך כאבים בצורות כואבות של אטיולוגיה שונה:
- בטראומטולוגיה מקרית וספורטיבית;
- בתרגול שיניים, בכאבים לאחר החילוץ ולאחר התערבויות אודונטוסטומטולוגיות;
- במיילדות: בכאבים פוסט-אפיזיוטומיים ואחרי לידה;
- בגינקולוגיה: במניעה וטיפול בדיסמנוריאה;
- בניתוח: בטיפול בכאבים לאחר הניתוח;
- ברפואת עיניים: בכאבים שלאחר הניתוח ובצורות כואבות של אטיולוגיה שונות;
- ברפואה הכללית: בטיפול במיגרנה וכאבי ראש.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש באיבופרופן - תרופה גנרית
- רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים;
- נבדקים עם רגישות יתר לחומצה אצטילסליצילית או למשככי כאבים אחרים, נוגדי חום, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAID), במיוחד כאשר רגישות יתר קשורה לפוליפוזיס באף, אנגיואדמה ו / או אסתמה.
- אי ספיקת כבד חמורה.
- אי ספיקת כליות חמורה (סינון גלומרולרי פחות מ -30 מ"ל לדקה).
- אי ספיקת לב חמורה.
- כיב פפטי חמור או פעיל.
- היסטוריה של דימום או ניקוב במערכת העיכול הקשורים לטיפולים פעילים קודמים או להיסטוריה של כיב פפטי / דימום חוזר (שני פרקים או יותר מובהקים של כיב או דימום מוכח).
- אין לתת איבופרופן לחולים עם מצבים רפואיים המובילים לנטייה מוגברת לדימום
- איבופרופן הוא התווית במהלך השליש השלישי להריון (ראה סעיף "אזהרות מיוחדות").
- התייבשות חמורה (הנגרמת על ידי הקאות, שלשולים או צריכת נוזלים לא מספקת). שימוש בילדים במשקל גוף של פחות מ -40 ק"ג או בילדים מתחת לגיל 12.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת איבופרופן - תרופה גנרית
יש צורך בזהירות בחולים עם מצבים מסוימים, שעלולים להחמיר:
- הפרעות מולדות של חילוף החומרים של פורפירין (למשל פורפיריה חריפה לסירוגין);
- זאבת מערכתית ומחלת רקמת חיבור מעורבת - סיכון מוגבר לדלקת קרום המוח אספטית;
- ישירות לאחר ניתוח גדול;
- בחולים המגיבים אלרגית לחומרים אחרים, שכן קיים סיכון מוגבר לתגובות רגישות יתר עבורם גם עם שימוש ב- IBUPROFEN DOC;
- בחולים הסובלים מקדחת השחת, פוליפים באף או מחלות נשימה חסימתיות כרוניות שכן קיים סיכון מוגבר לתגובות אלרגיות עבורם. אלה יכולים להתבטא בהתקפי אסתמה (מה שנקרא אסתמה משככת כאבים), בצקת של קווינק או אורטיקריה.
יש להימנע משימוש במקביל באיבופרופן עם תרופות NSAID אחרות, כולל מעכבי סיקלו-אוקסיגנאז -2 (COX-2) סלקטיביים בשל סיכון מוגבר לכיב או לדימומים (ראה סעיף "אינטראקציות").
ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר הארוך למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף "מינון, שיטת וזמן מתן" ולהלן בנושא סיכונים במערכת העיכול והלב וכלי דם. בדומה ל- NSAID אחרים, איבופרופן יכול להסוות סימנים של זיהום.
אזרחים ותיקים
לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקוב במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות (ראה סעיף "מינון, שיטה וזמן מתן).
דימום במערכת העיכול, כיב וניקוב
דיווחים על דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים, שעלולים להיות קטלניים, במהלך הטיפול בכל NSAID בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.
אצל קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה "התוויות נגד"), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם מינונים מוגברים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. יש לשקול שימוש במקביל בחומרים להגנה על מערכת העיכול (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) למטופלים אלה וגם למטופלים הנוטלים מינונים נמוכים של אספירין או תרופות אחרות העשויות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן ובסעיף "אינטראקציות").
חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על כל תסמינים חריגים של מערכת העיכול (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.
יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) או חומרים נוגדי טסיות כגון חומצה אצטילסליצילית (ראה סעיף "אינטראקציות") כאשר מתרחש דימום או כיב במערכת העיכול בחולים הנוטלים IBUPROFEN יש להפסיק את הטיפול
יש לתת תרופות NSAID בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף "תופעות לוואי").
השפעות לב וכלי דם ומוחיות
יש צורך בניטור והדרכה מתאימים בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם קל עד בינוני ו / או אי ספיקת לב, שכן דיווחו על שימור נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
מטופלים עם יתר לחץ דם בלתי נשלט, אי ספיקת לב, מחלת לב איסכמית מבוססת, מחלת עורקים היקפית ו / או מחלות מוחיות, צריכים להיות מטופלים רק באיבופרופן לאחר בחינה מדוקדקת. יש לקחת בחשבון שיקולים דומים לפני תחילת טיפול ארוך טווח בחולים עם גורמי סיכון לאירועים קרדיווסקולריים (למשל, יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון).
השפעות דרמטולוגיות
תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף "תופעות לא רצויות"). חולים בשלבי טיפול מוקדמים. נראה כי הם נמצאים בסיכון גבוה יותר: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול. יש להפסיק את הטיפול באיבופרופן במראה הראשון של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר, כמו גם אם מתרחשות הפרעות ראייה או סימנים מתמשכים של תפקוד לקוי של הכבד.
במקרים חריגים, אבעבועות רוח עלולות להיות מקור עור רציני וסיבוכים זיהומיים של הרקמות הרכות. עד כה לא ניתן לשלול את התרומה של NSAID בהחמרת הזיהומים הללו. לכן מומלץ להימנע משימוש ב- IBUPROFEN DOC במקרה של אבעבועות רוח.
השפעות כליות
כאשר מתחילים טיפול באיבופרופן, יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם התייבשות ניכרת.
שימוש ארוך טווח באיבופרופן, בדומה לתרופות NSAID אחרות, הוביל לנמק פפילרי בכליות ולשינויים פתולוגיים בכליות.
באופן כללי, השימוש הרגיל בחומרים משככי כאבים, במיוחד שילובים של חומרים פעילים משככי כאבים שונים, יכול להוביל לפגיעה כלייתית קבועה, עם סיכון לאי ספיקת כליות (נפרופתיה משכך כאבים) .סיכון זה עשוי לעלות במקרה של מאמץ גופני הקשור לאובדן מלחים ו. התייבשות, ולכן יש להימנע ממצב זה.
דווח על רעילות כלייתית בחולים בהם לפרוסטגלנדינים הכליות תפקיד מפצה בשמירה על זלוף הכליות.
מתן תרופות NSAID בחולים אלו עלול לגרום לירידה תלויה במינון בהיווצרות פרוסטגלנדין, וכאפקט משני, בזרימת הדם הכלייתית. זה יכול להוביל במהירות לאי ספיקת כליות. החולים בסיכון הגבוה ביותר לתגובות אלו הם אלו עם תפקוד כלייתי לקוי, אי ספיקת לב, תפקוד לקוי של הכבד, קשישים וכל אותם מטופלים הנוטלים תרופות משתנות ומעכבי ACE. הפסקת הטיפול ב- NSAID, בדרך כלל אחריה התאוששות מצב הטיפול המקדים.
במקרה של שימוש ממושך, עקוב אחר תפקוד הכליות במיוחד במקרה של זאבת מפוזרת אריתמטוס.
קיים סיכון לפגיעה בתפקוד הכליות בילדים ומתבגרים מיובשים.
הפרעות נשימה
יש לרשום IBUPROFEN DOC בזהירות בחולים הסובלים מאסתמה הסימפונות או ממחלה אלרגית נוכחית או קודמת מכיוון שעלולה להתפתח ברונכוספזם. אותו דבר לגבי אותם נבדקים שחוו ברונכוספזם לאחר השימוש באספירין או תרופות NSAID אחרות
תגובות רגישות יתר
משככי כאבים, נוגדי חום ותרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות עלולות לגרום לתגובות רגישות יתר, שעלולות להיות חמורות (תגובות אנפילקטואידיות), אפילו בנבדקים שטרם נחשפו לסוג זה של תרופות. הסיכון לתגובות רגישות יתר לאחר נטילת איבופרופן גדול יותר בנבדקים שחוו תגובות כאלה לאחר שימוש בחומרים משככי כאבים אחרים, תרופות נגד חום, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות ובנבדקים עם היפראקטיביות יתר של הסימפונות (אסתמה), פוליפוזיס באף או פרקים קודמים של אנגיואדמה. (עיין בפסקאות "התוויות נגד" ו"השפעות לא רצויות ").
ירידה בתפקוד הלב, הכליות והכבד
יש לנקוט משנה זהירות בעת טיפול בחולים עם תפקוד לבבי, כבד או כליות לקוי. בחולים כאלה, יש להיעזר בניטור תקופתי של פרמטרים קליניים ומעבדה, במיוחד במקרה של טיפול ממושך.
השפעות המטולוגיות
איבופרופן, כמו תרופות NSAID אחרות, יכול לעכב צבירת טסיות והוכח כי הוא מאריך את זמן הדימום בנבדקים בריאים.לכן מומלץ לעקוב בקפידה אחר מטופלים עם הפרעות דימום או טיפול נוגדי קרישה.
דלקת קרום המוח אספטית
במקרים נדירים נצפתה דלקת קרום המוח האספטית בחולים שקיבלו איבופרופן. למרות שזה סביר יותר להתרחש בחולים עם זאבת מערכתית מערכתית והפרעות רקמות חיבור נלוות, זה נראה גם בחולים שלא היו להם מחלות כרוניות במקביל (ראה סעיף "תופעות לוואי").
מכיוון שזוהו שינויים בעיניים במחקרים בבעלי חיים עם תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, מומלץ, במקרה של טיפולים ממושכים, לבצע בדיקות עיניים תקופתיות.
שימוש ממושך בכל משכך כאבים לכאבי ראש יכול להחמיר את המצב. אם זה קורה או יש חשד, יש לפנות לייעוץ רפואי ולהפסיק את הטיפול. יש לחשוד באבחון של כאב ראש לשימוש בסמים (MOH) בחולים הסובלים מכאבי ראש תכופים או יומיים למרות (או עקב) שימוש קבוע בתרופות לכאבי ראש.
לאחר צריכת אלכוהול במקביל, ההשפעות הבלתי רצויות הקשורות לחומר הפעיל, במיוחד אלו המשפיעות על מערכת העיכול או מערכת העצבים המרכזית, עלולות להתגבר במהלך השימוש ב- NSAIDs.
פגיעה בפריון
השימוש ב- IBUPROFEN DOC, כמו בכל סינתזה של פרוסטגלנדין ותרופה מעכבת ציקלוקסיגנאז, אינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון (ראו גם את הסעיף "אזהרות מיוחדות").
יש להפסיק את השימוש באיבופרופן בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של איבופרופן - תרופה גנרית
ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, אפילו אלה ללא מרשם.
אין להשתמש באיבופרופן (כמו NSAIDs אחרים) בשילוב עם:
- חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך (אספירין):
נתוני ניסוי מצביעים על היחלשות ההשפעות המעכבות של חומצה אצטילסליצילית על צבירת הטסיות כאשר הן ניתנות במקביל לאיבופרופן.אינטראקציה זו עשויה להפחית את ההשפעה הרצויה להגנה קרדיווסקולרית של חומצה אצטילסליצילית. עיכוב צבירת הטסיות.
- תרופות NSAID אחרות כולל סליצילטים> 100 מ"ג ליום: חומרים אלה עשויים להגביר את הסיכון לתגובות שליליות המשפיעות על מערכת העיכול. עם זאת, רצוי לא לשלב איבופרופן עם תרופות NSAID אחרות.
יש להימנע מהקשרים הבאים עם איבופרופן:
- חומצה אצטילסליצילית:
השילוב של חומצה אצטילסליצילית ותרופות NSAID אחרות חייב לנבוע מהסיכון המוגבר לדימום. נתוני ניסוי מצביעים על כך שבמינון בו זמנית, איבופרופן עשוי לעכב את ההשפעה של חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך על צבירת הטסיות. עם זאת, הנתונים המוגבלים וחוסר הוודאות הנוגעים ליישומם למצב הקליני אינם מאפשרים להסיק מסקנות סופיות לגבי המשך השימוש באיבופרופן; נראה כי אין השפעה קלינית רלוונטית משימוש מדי פעם באיבופרופן.
- תרופות נוגדות קרישה (דימקומרוליות): NSAIDs יכולים להגביר את ההשפעות של נוגדי קרישה, כגון וורפרין. יש לעקוב אחר מטופלים המטופלים בקומרינים. מחקרים ניסיוניים מראים כי איבופרופן משפר את ההשפעות של וורפרין על זמן הדימום. NSAIDs ו- dicumarols עוברים חילוף חומרים על ידי אותו אנזים CYP2C9.
- תרופות נוגדות טסיות: אין לשלב NSAID עם תרופות נוגדות טסיות כגון טיקלופידין עקב עיכוב תוסף של טסיות (ראה להלן).
- methotrexate: NSAIDs יכולים לעכב את הפרשת הצינורות של methotrexate ולהפחית את פינויו עם עלייה בסיכון של רעילות; כתוצאה מכך, במקרה של טיפול במתוטרקסט במינונים גבוהים, יש להימנע תמיד מרישום NSAID (ראה להלן).
- גליקוזידים לבביים: NSAIDs יכולים להחריף אי ספיקת לב, להפחית את קצב הסינון הגלומרולרי ולהעלות את רמות הפלזמה של גליקוזידים לבביים.
- מעכבי Cox-2: יש להימנע משימוש במקביל עם תרופות NSAID אחרות, כולל מעכבי cyclooxygenase-2 סלקטיביים בשל השפעה תוספת פוטנציאלית.
- תמציות צמחים: גינקו בילובה עשוי להגביר את הסיכון לדימום בשיתוף עם NSAIDs.
- mifepristone: בשל המאפיינים האנטי-פרוסטגלנדינים של NSAIDs, תיאורטית עשויה להיות ירידה ביעילות התרופה. עדויות מוגבלות מצביעות על כך ששיתוף של NSAID ביום מתן הפרוסטגלנדין אינו משפיע לרעה על ההשפעות של mifepristone או prostaglandin על התבגרות צוואר הרחם. או התכווצות הרחם ואינה מפחיתה את יעילותה הקלינית של התרופה בעת הפסקת הריון.
- Sulfonylureas: NSAIDs עשויים לשפר את ההשפעה של sulfonylureas. מקרים נדירים של היפוגליקמיה דווחו בחולים שקיבלו sulfonylureas הנוטלים איבופרופן.
- זידובודין: סיכון מוגבר לרעילות בדם כאשר הוא מנוהל יחד עם תרופות NSAID. קיימות עדויות לסיכון מוגבר להמטרוזיס ולהמטומה בחולי המופיליאק הנגועים ב- HIV שטופלו במקביל בזידובודין ותרופות NSAID אחרות.
השילובים הבאים עם איבופרופן עשויים לדרוש התאמת מינון:
- אמינוגליקוזידים: NSAIDs יכולים להפחית את הפרשת האמינוגליקוזידים. - ליתיום: מתן סימולטני של ליתיום ו- NSAID גורם לעלייה ברמות הפלזמה של ליתיום עקב הפחתת חיסול, עם אפשרות להגיע לסף הרעיל. אם יש צורך בשילוב זה, יש צורך במעקב אחר הליתמיה על מנת להתאים את מינון הליתיום במהלך טיפול במקביל עם איבופרופן.
- משתנים, מעכבי ACE ואנטיגוניסטים אנגיוטנסין II: תרופות NSAID עשויות להפחית את ההשפעה של תרופות משתנות ותרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות. תרופות משתנות עשויות גם להגביר את הסיכון לנפרוטוקסיות הקשורות ל- NSAID.
- בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או קשישים) מתן שיתוף של מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים המעכבים את מערכת הציקלו-חמצן עלול לגרום להידרדרות נוספת בתפקוד הכליות, הכולל אי ספיקת כליות חריפה יש לשקול אינטראקציות אלה בחולים הנוטלים איבופרופן במקביל למעכבי ACE או אנטגוניסטים אנגיוטנסין II. לכן, שילוב זה צריך להינתן בזהירות, במיוחד בחולים קשישים. יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול המקביל ולאחר מכן מעת לעת.
- חוסמי בטא: NSAIDs נוגדים את ההשפעה האנטי-יתר-לחץנית של סוכנים החוסמים קולטני בטא-אדרנור.
- מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול; המנגנון עשוי להיות קשור להפחתה בספיגה של סרוטונין בטסיות.
- ציקלוספורינים: נטילת תרופות יחד עם NSAIDs גורמות להגברת הסיכון לנפרוטוקסיות עקב הפחתת סינתזה של פרוסטציקלין בכליות. כתוצאה מכך, במקרה של טיפול משולב, יש לעקוב היטב אחר תפקוד הכליות.
- קפטופריל: מחקרים ניסיוניים מצביעים על כך שאיבופרופן נוגד את השפעת הקפטופריל על הפרשת נתרן.
- כולסטיראמין: מתן טיפול מקביל של איבופרופן וכולסטיראמין יכול להפחית את ספיגת האיבופרופן (25%) ממערכת העיכול. יש לתת תרופות אלו במרווח של שעתיים לפחות.
- תיאזידים, תכשירים הקשורים לטיאזיד ומשתני לולאה: NSAIDs יכולים לנטרל את ההשפעה המשתן של פורוסמיד ובומטניד, כנראה על ידי עיכוב סינתזת הפרוסטגלנדין. הם יכולים גם לנטרל את ההשפעה האנטי -יתר -לחץנית של תיאזידים.
- tacrolimus: מתן תרופות NSAID ו tacrolimus במקביל מגבירות את הסיכון לנפרוטוקסיות עקב סינתזה מופחתת של פרוסטציקלין בכליות. כתוצאה מכך, במקרה של טיפול משולב, יש לעקוב היטב אחר תפקוד הכליות.
- methotrexate: יש לשקול גם את הסיכון לאינטראקציה אפשרית בין NSAID לבין methotrexate בקשר עם טיפול במיטרוקסט במינון נמוך, במיוחד בחולים עם ליקוי בכליות. כאשר ניתן טיפול משולב, יש לעקוב אחר תפקוד הכליות. יש לנקוט משנה זהירות כאשר הן NSAID והן מתוטרקסט ניתנות במשך 24 שעות, מכיוון שרמות הפלזמה של מתוטרקסט עלולות לעלות ולגרום לרעילות מוגברת (ראה לעיל).
- סטרואידים: סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול. - תרופות נגד טסיות: סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה לעיל).
- אנטיביוטיקה של קווינולון: נתוני בעלי חיים מצביעים על כך שתרופות NSAID עשויות להגביר את הסיכון להתקפים הקשורים לאנטיביוטיקה של קינולון. לחולים הנוטלים תרופות NSAID וקינולונים עלולים להיות סיכון מוגבר לפתח התקפים.
- ריטונוויר: אפשר להגדיל את הריכוז של NSAIDs. - probenecid: מאט את הפרשת NSAIDs, עם עלייה אפשרית בריכוזי הפלזמה שלהם.
- מעכבי CYP2C9: מתן במקביל של איבופרופן ומעכבי CYP2C9 עשוי להגביר את החשיפה לאיבופרופן (מצע CYP2C9). במחקר שנערך על ווריקונזול ופלוקונאזול (מעכבי CYP2C9), נצפתה חשיפה מוגברת ל- S (+) - איבופרופן מכ -80% ל -100%. יש לשקול הפחתת מינון איבופרופן בעת מתן מעכבי CYP2C9 במקביל, במיוחד כאשר מינונים גבוהים של איבופרופן ניתנים עם voriconazole או fluconazole.
התייעץ עם הרופא שלך לפני השימוש באיבופרופן עם תרופות אחרות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
במקרה של שימוש ממושך, עקוב אחר תפקוד הכליות במיוחד במקרה של זאבת מפוזרת אריתמטוס.
תרופות כגון IBUPROFEN DOC עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר קטן להתקף לב ("אוטם שריר הלב") או שבץ. כל סיכון סביר יותר במינונים גבוהים ובטיפולים ממושכים. אין לחרוג מהמינון המומלץ או משך הטיפול.
אם יש לך בעיות לב, היסטוריה של שבץ או אם אתה חושב שאתה עלול להיות בסיכון למצבים אלה (למשל, אם יש לך לחץ דם גבוה, סוכרת או כולסטרול גבוה, או אם אתה מעשן) עליך להתייעץ עם רופא. רופא או רוקח.
הֵרָיוֹן
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
השימוש ב- IBUPROFENE DOC, כמו כל תרופה המעכבת סינתזת פרוסטגלנדין וציקלואוקסיגנאז, אינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון. למעשה עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין יכול להשפיע לרעה על הריון ו / או התפתחות העובר.
תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון.הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5% .הסיכון נחשב לעלות עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר לפני ואחרי ההשתלה ולתמותה עוברית-עוברית.
יתר על כן, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.
שליש ראשון ושני: במהלך השליש הראשון והשני להריון, אין לתת IBUPROFENE DOC אלא במקרים הכרחיים בהחלט ובפיקוח רפואי ישיר.
אם איבופרופן משמשת אישה המנסה להיכנס להריון או במהלך השליש הראשון והשני להריון, יש לשמור על המינון ומשך הטיפול נמוך ככל האפשר.
רבע שלישי: במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר ל:
- רעילות לב -ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
- תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;
האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:
- הארכה אפשרית של זמן הדימום ואפקט נוגדי טסיות העלולים להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;
- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.
כתוצאה מכך, IBUPROFENE DOC הוא התווית במהלך השליש השלישי להריון.
זמן האכלה
ניתן למצוא NSAID בחלב אם בריכוזים נמוכים מאוד. במידת האפשר, יש להימנע מתרופות NSAID במהלך הנקה.
פוריות
השימוש באיבופרופן עלול לפגוע בפוריות הנשים באמצעות השפעות על הביוץ ואינו מומלץ לנשים המנסות להיכנס להריון. יש להפסיק את השימוש באיבופרופן בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
תופעות לא רצויות כגון סחרחורת, ישנוניות, עייפות והפרעות ראייה עלולות להתרחש לאחר נטילת איבופרופן. יש לקחת זאת בחשבון כאשר נדרשת עירנות רבה יותר כגון נהיגה ברכב או הפעלת מכונות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש באיבופרופן - תרופה גנרית: מינון
מבוגרים ומתבגרים במשקל 40 ק"ג ומעלה (מגיל 12 שנים ומעלה):
- 400 מ"ג טבליות: 2 - 4 ליום לפי דעת הרופא.
- 600 מ"ג טבליות: 1 - 3 טבליות ביום לפי דעת הרופא.
המינון היומי המרבי של איבופרופן לא יעלה על 1800 מ"ג. ברומטולוגיה, כדי לשפר את נוקשות הבוקר, המינון הפומי הראשון ניתן כאשר המטופל מתעורר; ניתן ליטול את המינונים הבאים עם הארוחות.
בנוכחות אי ספיקת כליות ניתן להפחית את החיסול ולהתאים את המינון בהתאם.
ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף "אמצעי זהירות לשימוש").
אם השימוש בתרופה נחוץ ליותר מ -3 ימים אצל מתבגרים, או במקרה של החמרה בסימפטומים, יש לפנות לרופא.
אם השימוש בתרופה נחוץ יותר מארבעה ימים במבוגרים, יש להתייעץ עם הרופא.
ילדים ובני נוער במשקל של פחות מ -40 ק"ג (מתחת לגיל 12 שנים)
IBUPROFEN DOC אינו מומלץ במתבגרים במשקל של פחות מ -40 ק"ג או בילדים מתחת לגיל 12 שנים.
אזרחים ותיקים
חולים קשישים נמצאים בסיכון מוגבר לתוצאות חמורות של תגובות שליליות. אם נחשב צורך במתן NSAID, יש להשתמש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הזמן הקצר ביותר האפשרי. יש לעקוב אחר המטופלים באופן קבוע אחר דימום במערכת העיכול במהלך טיפול ב- NSAID. אם תפקוד הכליות או הכבד נפגע, יש להעריך את המינון באופן אישי.
בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע את המינונים בקפידה על ידי הרופא אשר יצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.
ליקוי כלייתי
יש צורך בזהירות בעת מתן טיפול לחולים עם ליקוי בכליות. יש להעריך את המינון באופן אישי. יש לשמור על המינון הנמוך ככל האפשר ולפקח על תפקוד הכליות.
ספיקת כבד
יש צורך בזהירות בעת מתן טיפול לחולים עם ליקוי בכבד. יש להעריך את המינון באופן פרטני ולשמור על המינון הנמוך ככל האפשר.
שיטת ניהול
יש לבלוע את הטבליות בשלמותן במים.
בחולים עם רגישות קיבה מומלץ ליטול איבופרופן עם הארוחות.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של איבופרופן - תרופה גנרית
תסמינים
רוב החולים שנטלו כמויות משמעותיות של איבופרופן יחוו סימפטומים תוך 4-6 שעות.
התסמינים השכיחים ביותר של מנת יתר כוללים: בחילות, הקאות, כאבי בטן, עייפות וחוסר שינה, ולעתים רחוקות שלשולים. דימום במערכת העיכול אפשרי גם כן.
ההשפעות על מערכת העצבים המרכזית כוללות כאבי ראש, טינטון, סחרחורת, התקפים ואובדן הכרה. במקרה של הרעלה חמורה יותר, נצפית רעילות במערכת העצבים המרכזית, המתבטאת כנמנום, ולעיתים עוררות וחוסר התמצאות או תרדמת. מדי פעם חולים מפתחים התקפים
ניסטגמוס, חומצה מטבולית, היפותרמיה, השפעות כלייתיות, דימום במערכת העיכול, תרדמת, דום נשימה, שלשול ו- CNS ודיכאון נשימתי דווחו גם הם לעתים רחוקות.
דווח על חוסר התמצאות, מצב עוררות, התעלפות ורעילות לב וכלי דם כולל לחץ דם, ברדיקרדיה וטכיקרדיה. במקרים של מנת יתר משמעותית, אי ספיקת כליות ופגיעה בכבד אפשרית. חמצת מטבולית עלולה להתרחש בהרעלה קשה וזמן הפרוטומבין / INR עשוי להתארך, אולי בשל הפרעה לפעולות גורמי קרישת הדם. החמרה אסטמה אפשרית בחולי אסתמה.
יַחַס
אין תרופה ספציפית למינון יתר של איבופרופן. במקרה של מנת יתר, טיפול סימפטומטי ותומך מצוין אפוא.
במקרה של צריכת מינון מוגזם של התרופה בשוגג, יש להודיע על כך לרופא מיד או לפנות לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש באיבופרופן, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של איבופרופן - תרופה גנרית
כמו כל התרופות, איבופרופן DOC יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות הלוואי הנראות עם איבופרופן נפוצות בדרך כלל לתרופות משככות כאבים אחרות, תרופות נגד חום, תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות.
הפרעות במערכת העיכול: תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול. כיבים בבטן, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים (ראו סעיף "אמצעי זהירות לשימוש"). ניקוב במערכת העיכול בשימוש באיבופרופן נצפה לעיתים רחוקות.
בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבים אפי -גסטראיים, צרבת, כאבי בטן, מלנה, דימום, סטומטיטיס כיבית, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן דווחו לאחר מתן איבופרופן. ד "תעסוקה").
דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.
דלקת הלבלב, הוושט והיצרות המעיים נצפו גם הם לעתים רחוקות מאוד. יש להנחות את המטופל להפסיק את התרופה ולפנות לרופא באופן מיידי אם מתרחשים כאבים חזקים בבטן העליונה או מלנה או המטמיה.
הפרעות במערכת החיסונית: דווחו תגובות רגישות יתר לאחר טיפול בתרופות NSAID. אלה עשויים להיות מורכבים מ) תגובה אלרגית לא ספציפית ואנפילקסיס, ב) תגובות בדרכי הנשימה כולל אסתמה, אפילו חמורות, ברונכוספזם או קוצר נשימה או ג) הפרעות עור שונות, כולל סוגים שונים של פריחה, גירוד, אורטיקריה, purpura, אנגיואדמה ו, לעיתים רחוקות יותר, דרמטיטיס פילינג ובולוס (כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה ואריתמה מולטיפורם).
לעיתים רחוקות מאוד: תגובות רגישות כללית חמורות. התסמינים יכולים להיות: נפיחות בפנים, בלשון ובגרון, קוצר נשימה, טכיקרדיה, לחץ דם נמוך (אנגיואדמה או הלם חמור). אם מתרחשים אחד מהתסמינים הללו, שיכולים לקרות גם בשימוש ראשון, נדרשת טיפול רפואי מיידי.
הפרעות לב וכלי דם: בצקת, עייפות, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב, דלקת כלי הדם דווחו בשיתוף עם טיפול ב- NSAID. תרופות כגון איבופרופן עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר קטן להתקף לב ("אוטם שריר הלב") או שבץ.
הפרעות במערכת הדם והלימפה: לוקופניה, טרומבוציטופניה, נויטרופניה, אגרנולוציטוזיס, אנמיה אפלסטית ואנמיה המוליטית. הסימנים הראשונים הם: חום, כאב גרון, כיבים בפה שטחיים, תסמינים דמויי שפעת, תשישות קשה, דימומים וחבורות בלתי מוסברות.במקרים אלה יש להמליץ למטופל להפסיק את התרופה באופן מיידי, להימנע מכל תרופות עצמיות המכילות משככי כאבים או נוגדי חום ולהתייעץ עם הרופא. בטיפול ארוך טווח יש לבצע ספירת דם באופן קבוע.
לעיתים רחוקות מאוד: פנקיטופניה.
הפרעות פסיכיאטריות: נדודי שינה, חרדה, דיכאון, בלבול, הזיות, תגובות פסיכוטיות.
הפרעות במערכת העצבים: כאבי ראש, paresthesia, סחרחורת, ישנוניות, דלקת עצבית אופטית, נדודי שינה, עצבנות, עצבנות או עייפות. זיהומים ונגעים: נזלת אספטית ודלקת קרום המוח (במיוחד בחולים עם הפרעות אוטואימוניות קיימות, כגון זאבת מערכתית ומחלת רקמת חיבור מעורבת) עם תסמינים של נוקשות צוואר, כאבי ראש, בחילות, הקאות, חום או חוסר התמצאות (ראה סעיף "אמצעי זהירות אם מופיעים סימנים של "זיהום" או מחמירים במהלך השימוש באיבופרופן, יש לבצע בדיקות כדי לראות האם זהו אינדיקציה לטיפול אנטי-זיהומי / אנטיביוטי.
הפרעות במערכת הנשימה: ברונכוספזם, קוצר נשימה, דום נשימה, אסתמה הפרעות עיניים: מקרים נדירים של שינוי עיני עם הפרעות ראייה כתוצאה מכך, נוירופתיה אופטית רעילה.
הפרעות אוזניים ומבוך: לקות שמיעה, טינטון, ורטיגו.
הפרעות בכליות: פגיעה בתפקודי הכבד, אי ספיקת כבד, צהבת וצהבת, פגיעה בכבד, פגיעה בכבד.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות: התפרצויות עור (פריחה), גירוד, פרפורה, אנגיואדמה, תגובות בולוס, כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (נדיר מאוד), אריתמה רב-צורת, תגובות רגישות והתקרחות. במקרים חריגים, זיהומים קשים בעור וסיבוכים של רקמות רכות יכולים להתרחש במהלך "זיהום באבעבועות רוח" (ראו גם "זיהומים ונגעים").
הפרעות בכליות ובשתן: פגיעה בתפקוד הכליות ונפרופתיה רעילה בצורות שונות, כולל דלקת ביניים, תסמונת נפרוטית ואי ספיקת כליות.
פגיעה ברקמות הכליות (נמק פפילרי) וריכוזים גבוהים של חומצת שתן בדם עלולים להתרחש גם לעתים נדירות.
לעיתים נדירות ביותר: היווצרות בצקת, במיוחד בחולים עם יתר לחץ דם עורקי או אי ספיקת כליות, תסמונת נפרוטית, דלקת אינטרסטיציאלית אשר עשויה להיות מלווה באי ספיקת כליות חריפה. לכן יש לעקוב אחר תפקוד הכליות באופן קבוע.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול: חולשה, עייפות ובצקות.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב
IBUPROFENE DOC 400 מ"ג
טאבלט אחד מכיל:
מרכיב פעיל: איבופרופן 400 מ"ג.
חומרים עזר:
- ליבת הטאבלט: עמילן תירס, עמילן מוקדם, תאית מיקרו -גבישית, סיליקה נטולת מים קולוידיים, סטרט מגנזיום.
- ציפוי טבליות: נגזרת תאית / פוליאוקסיל 40 סטרט, היפרומלוז, טיטניום דו חמצני, פרופילן גליקול, מקרוגול 8000.
IBUPROFENE DOC 600 מ"ג
טאבלט אחד מכיל:
מרכיב פעיל: איבופרופן 600 מ"ג.
חומרים עזר:
- ליבת הטאבלט: עמילן תירס, עמילן מוקדם, תאית מיקרו -גבישית, סיליקה נטולת מים קולוידיים, סטרט מגנזיום.
- ציפוי טבליות: נגזרת תאית / פוליאוקסיל 40 סטרט, היפרומלוז, טיטניום דו חמצני, פרופילן גליקול, מקרוגול 8000.
טופס תוכן ותוכן
IBUPROFEN DOC טבליות מצופות סרט 400 מ"ג - קופסה של 10 טבליות.
IBUPROFEN DOC 400 מ"ג טבליות מצופות סרט - קופסה של 30 טבליות.
IBUPROFEN DOC 600 מ"ג טבליות מצופות סרט - קרטון של 30 טבליות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
לוחות IBUPROFENE DOC מצופים בסרט
02.0 הרכב איכותי וכמותי
IBUPROFEN DOC 400 מ"ג טבליות מצופות סרט
כל טבליה מצופה סרט מכילה 400 מ"ג איבופרופן.
טבליות מצופות סרט של 600 מ"ג IBUPROFEN DOC
כל טבליה מצופה סרט מכילה 600 מ"ג איבופרופן.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות מצופות סרט.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
בתור אנטי -ריאומטיים ב:
• דלקת מפרקים ניוונית על כל הלוקליזציות שלה (אוסטאוארתריטיס צוואר הרחם, הגב, המותני; אוסטיאוארתריטיס בכתף, בירך, בברך, בדלקת מפרקים ניוונית וכו '), דלקת מפרקים scapulohumeral, lumbago, sciatica, radiculo-neuritis; דלקת מפרקים שגרונית, מחלת סטיל.
כמשכך כאבים בצורות כואבות של אטיולוגיה שונה:
• בטראומטולוגיה מקרית וספורטיבית;
• בתרגול שיניים, בכאבים לאחר החילוץ ולאחר התערבויות אודונטוסטומטולוגיות;
• במיילדות: בכאבים פוסט-אפיזיוטומיים ואחרי הלידה;
• בגינקולוגיה: במניעה וטיפול בדיסמנוריאה;
• בניתוח: בטיפול בכאבים לאחר הניתוח;
• ברפואת עיניים: בכאבים שלאחר הניתוח ובצורות כואבות של אטיולוגיה שונות;
• ברפואה כללית: בטיפול במיגרנה וכאבי ראש.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
מבוגרים ומתבגרים ≥ 40 ק"ג (מגיל 12 שנים ומעלה) :
400 מ"ג טבליות: 2 - 4 טבליות ביום לפי דעת הרופא.
600 מ"ג טבליות: 1 - 3 טבליות ביום לפי דעת הרופא.
המינון היומי המרבי של איבופרופן לא יעלה על 1800 מ"ג. ברומטולוגיה, כדי לשפר את נוקשות הבוקר, המינון הפומי הראשון ניתן כאשר המטופל מתעורר; ניתן ליטול את המינונים הבאים עם הארוחות.
בנוכחות אי ספיקת כליות ניתן להפחית את החיסול ולהתאים את המינון בהתאם.
ניתן למזער תופעות לא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש לשליטה בסימפטומים (ראה סעיף 4.4).
אם השימוש בתרופה נחוץ ליותר מ -3 ימים אצל מתבגרים, או במקרה של החמרה בסימפטומים, יש לפנות לרופא.
אם השימוש בתרופה נחוץ יותר מארבעה ימים במבוגרים, יש להתייעץ עם הרופא.
אוכלוסיית ילדים :
IBUPROFEN DOC אינו מומלץ במתבגרים במשקל של פחות מ -40 ק"ג או בילדים מתחת לגיל 12 שנים.
מטופלים מבוגרים :
חולים קשישים נמצאים בסיכון מוגבר לתוצאות חמורות של תגובות שליליות. אם נחשב צורך במתן NSAID, יש להשתמש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הזמן הקצר ביותר האפשרי. יש לעקוב אחר המטופלים באופן קבוע אחר דימום במערכת העיכול במהלך טיפול ב- NSAID. אם תפקוד הכליות או הכבד נפגע, יש להעריך את המינון באופן אישי.
בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע את המינונים בקפידה על ידי הרופא אשר יצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.
ליקוי כלייתי :
יש צורך בזהירות בעת מתן טיפול לחולים עם ליקוי בכליות. יש להעריך את המינון באופן אישי. יש לשמור על המינון הנמוך ככל האפשר ולפקח על תפקוד הכליות (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).
ספיקת כבד :
יש צורך בזהירות בעת מתן טיפול לחולים עם ליקוי בכבד. יש להעריך את המינון באופן פרטני ולשמור על המינון הנמוך ככל האפשר (ראה סעיף 4.3).
שיטת ניהול
יש לבלוע את הטבליות המצופות בסרט בשלמותן במים.
בחולים עם רגישות קיבה מומלץ ליטול איבופרופן עם הארוחות.
04.3 התוויות נגד
• רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
• נושאים עם רגישות יתר לחומצה אצטילסליצילית או לחומרים משככי כאבים אחרים, נוגדי חום, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAID), במיוחד כאשר רגישות יתר קשורה לפוליפוזיס באף, אנגיואדמה ו / או אסתמה.
• אי ספיקת כבד חמורה.
• אי ספיקת כליות חמורה (סינון גלומרולרי פחות מ -30 מ"ל לדקה).
• אי ספיקת לב חמורה (NYHA דרגה IV).
• כיב פפטי חמור או פעיל.
• היסטוריה של דימום או ניקוב במערכת העיכול הקשורים לטיפולים פעילים קודמים או להיסטוריה של דימום / כיב פפטי חוזרים (שניים או יותר פרקים מובחנים של כיב או דימום מוכח).
• אסור לתת איבופרופן לחולים עם מצבים רפואיים המובילים לנטייה מוגברת לדימום.
• איבופרופן הוא התווית במהלך השליש השלישי להריון (ראה סעיף 4.6).
• התייבשות קשה (הנגרמת מהקאות, שלשולים או צריכת נוזלים לא מספקת).
• IBUPROFEN DOC אסור לילדים עם משקל גוף של פחות מ -40 ק"ג או בילדים מתחת לגיל 12.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש צורך בזהירות בחולים עם מצבים מסוימים, שעלולים להחמיר:
• הפרעות מולדות של חילוף החומרים של פורפירין (למשל פורפיריה חריפה לסירוגין);
• זאבת מערכתית ומחלת רקמת חיבור מעורבת - סיכון מוגבר לדלקת קרום המוח אספטית (ראה סעיף 4.8);
• ישירות לאחר ניתוח גדול;
• בחולים המגיבים אלרגית לחומרים אחרים, שכן קיים סיכון מוגבר לתגובות רגישות יתר עבורם גם עם שימוש ב- IBUPROFEN DOC;
• בחולים הסובלים מקדחת השחת, פוליפים באף או מחלות נשימה חסימתיות כרוניות שכן קיים סיכון מוגבר לתגובות אלרגיות עבורם. אלה יכולים להתבטא בהתקפי אסתמה (מה שנקרא אסתמה משככת כאבים), בצקת של קווינק או אורטיקריה.
יש להימנע משימוש במקביל באיבופרופן עם תרופות NSAID אחרות, כולל מעכבי סיקלו-אוקסיגנאז -2 (COX-2) סלקטיביים בשל סיכון מוגבר לכיב או לדימום (ראה סעיף 4.5).
ניתן למזער את ההשפעות הלא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף 4.2 והפסקאות להלן בנושא סיכונים במערכת העיכול והלב).
כמו תרופות NSAID אחרות, איבופרופן יכול להסוות סימני זיהום.
אזרחים ותיקים
לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקוב במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות (ראה סעיף 4.2).
דימום במערכת העיכול, כיב וניקוב
דיווחים על דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים, שעלולים להיות קטלניים, במהלך הטיפול בכל NSAID בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.
אצל קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף 4.3), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם הגדלת המינונים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. יש לשקול שימוש במקביל בחומרים להגנה על מערכת העיכול (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) למטופלים אלה וגם למטופלים הנוטלים מינונים נמוכים של אספירין או תרופות אחרות העשויות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן ובסעיף "אינטראקציות").
חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על כל תסמינים חריגים של מערכת העיכול (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.
יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות נלוות העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) או תרופות נוגדות טסיות כגון חומצה אצטילסליצילית (ראה סעיף 4.5).
כאשר מתרחשים דימום או כיבים במערכת העיכול בחולים הנוטלים איבופרופן יש להפסיק את הטיפול.
יש לתת תרופות NSAID בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף 4.8).
השפעות לב וכלי דם ומוחיות
יש צורך בניטור והדרכה מתאימים בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם קל עד בינוני ו / או אי ספיקת לב, שכן דיווחו על שימור נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
מחקרים קליניים מצביעים על כך ששימוש באיבופרופן, במיוחד במינונים גבוהים (2400 מ"ג ליום) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ). באופן כללי, מחקרים אפידמיולוגיים אינם מצביעים על כך שמינון נמוך של איבופרופן (למשל ≤1200 מ"ג ליום) קשורים בסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקים.
חולים עם יתר לחץ דם בלתי נשלט, אי ספיקת לב (NYHA class II-III), מחלת לב איסכמית מבוססת, מחלות עורקים היקפיים ו / או מחלות מוחיות יש לטפל רק באיבופרופן לאחר בחינה מדוקדקת ויש להימנע ממינון גבוה (2400 מ"ג ליום). .).
יש לנקוט שיקול זהיר גם לפני תחילת טיפול ארוך טווח בחולים עם גורמי סיכון לאירועים קרדיווסקולריים (למשל יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון סיגריות), במיוחד אם יש צורך במינונים גבוהים (2400 מ"ג ליום) של איבופרופן.
השפעות דרמטולוגיות
תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף 4.8). בשלבים הראשונים של הטיפול, מטופלים נראים להיות בסיכון גבוה יותר: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול. יש להפסיק את הטיפול באיבופרופן בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר, כמו גם אם מתרחשות הפרעות ראייה או סימנים מתמשכים של תפקוד לקוי של הכבד.
במקרים חריגים, אבעבועות רוח עלולות להיות מקור עור רציני וסיבוכים זיהומיים של הרקמות הרכות. עד כה לא ניתן לשלול את התרומה של NSAID בהחמרת הזיהומים הללו. לכן מומלץ להימנע משימוש ב- IBUPROFEN DOC במקרה של אבעבועות רוח.
השפעות כליות
כאשר מתחילים טיפול באיבופרופן, יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם התייבשות ניכרת.
שימוש ארוך טווח באיבופרופן, בדומה לתרופות NSAID אחרות, הוביל לנמק פפילרי בכליות ולשינויים פתולוגיים בכליות.
באופן כללי, השימוש הרגיל בחומרים משככי כאבים, במיוחד שילובים של חומרים פעילים משככי כאבים שונים, יכול להוביל לפגיעה כלייתית קבועה, עם סיכון לאי ספיקת כליות (נפרופתיה משכך כאבים) .סיכון זה עשוי לעלות במקרה של מאמץ גופני הקשור לאובדן מלחים ו. התייבשות, ולכן יש להימנע ממצב זה.
דווח על רעילות כלייתית בחולים בהם לפרוסטגלנדינים הכליות תפקיד מפצה בשמירה על זלוף הכליות. מתן תרופות NSAID בחולים אלו עלול לגרום לירידה תלויה במינון בהיווצרות פרוסטגלנדין, וכאפקט משני, בזרימת הדם הכלייתית. זה יכול להוביל במהירות לאי ספיקת כליות.
החולים בסיכון הגבוה ביותר לתגובות אלו הם אלו עם תפקוד כלייתי לקוי, אי ספיקת לב, תפקוד לקוי של הכבד, קשישים וכל אותם מטופלים הנוטלים תרופות משתנות ומעכבי ACE. בדרך כלל מפסיקים את הטיפול ב- NSAID ואחריו התאוששות ממצב הטיפול המקדים.
במקרה של שימוש ממושך, עקוב אחר תפקוד הכליות, במיוחד במקרה של זאבת מפוזרת.
קיים סיכון לפגיעה בתפקוד הכליות בילדים ומתבגרים מיובשים.
הפרעות נשימה
יש לרשום IBUPROFEN DOC בזהירות בחולים הסובלים מאסתמה הסימפונות או ממחלה אלרגית נוכחית או קודמת מכיוון שעלולה להתפתח ברונכוספזם. אותו דבר לגבי אותם נבדקים שחוו ברונכוספזם לאחר השימוש באספירין או תרופות NSAID אחרות.
תגובות רגישות יתר
משככי כאבים, נוגדי חום ותרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות עלולות לגרום לתגובות רגישות יתר, שעלולות להיות חמורות (תגובות אנפילקטואידיות), אפילו בנבדקים שטרם נחשפו לסוג זה של תרופות. הסיכון לתגובות רגישות יתר לאחר נטילת איבופרופן גדול יותר בנבדקים שהציגו תגובות אלו לאחר שימוש בחומרים משככי כאבים אחרים, תרופות נגד חום, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות ובנבדקים עם היפראקטיביות יתר של הסימפונות (אסתמה), פוליפוזיס באף או פרקים קודמים של אנגיואדמה. (ראה סעיפים 4.3 ו -4.8).
ירידה בתפקוד הלב, הכליות והכבד
יש לנקוט משנה זהירות בעת טיפול בחולים עם תפקוד לבבי, כבד או כליות לקוי. בחולים כאלה, יש להיעזר בניטור תקופתי של פרמטרים קליניים ומעבדה, במיוחד במקרה של טיפול ממושך.
השפעות המטולוגיות
איבופרופן, כמו תרופות NSAID אחרות, יכול לעכב צבירת טסיות והוכח כי הוא מאריך את זמן הדימום בנבדקים בריאים.לכן מומלץ לעקוב בקפידה אחר מטופלים עם הפרעות דימום או טיפול נוגדי קרישה.
דלקת קרום המוח אספטית
במקרים נדירים נצפתה דלקת קרום המוח האספטית בחולים שקיבלו איבופרופן.
למרות שזה סביר יותר להתרחש בחולים עם זאבת מערכתית מערכתית והפרעות רקמות חיבור נלוות, היא נצפתה גם בחולים שלא סבלו ממחלות כרוניות במקביל (ראה סעיף 4.8).
מכיוון שזוהו שינויים בעיניים במחקרים בבעלי חיים עם תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, מומלץ, במקרה של טיפולים ממושכים, לבצע בדיקות עיניים תקופתיות.
שימוש ממושך בכל משכך כאבים לכאבי ראש יכול להחמיר את המצב. אם זה קורה או יש חשד, יש לפנות לייעוץ רפואי ולהפסיק את הטיפול. יש לחשוד באבחון של כאב ראש לשימוש בסמים (MOH) בחולים הסובלים מכאבי ראש תכופים או יומיים למרות (או עקב) שימוש קבוע בתרופות לכאבי ראש.
לאחר צריכת אלכוהול במקביל, ההשפעות הבלתי רצויות הקשורות לחומר הפעיל, במיוחד אלו המשפיעות על מערכת העיכול או מערכת העצבים המרכזית, עלולות להתגבר במהלך השימוש ב- NSAIDs.
פגיעה בפריון
השימוש ב- IBUPROFEN DOC, כמו בכל מעכב תרופתי של סינתזה של פרוסטגלנדין וציקלוקסיגנאז, אינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון (ראו גם סעיף 4.6).
יש להפסיק את השימוש באיבופרופן בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אין להשתמש באיבופרופן (כמו NSAIDs אחרים) בשילוב עם :
• חומצה אצטילסליצילית: בדרך כלל לא מומלץ לתת טיפול מקביל של איבופרופן וחומצה אצטילסליצילית בשל הפוטנציאל לתופעות לוואי מוגברות.
נתונים ניסיוניים מצביעים על כך שאיבופרופן יכול לעכב תחרותית את ההשפעה של חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך על צבירת טסיות כאשר שתי התרופות ניתנות בו זמנית. למרות שקיימת אי וודאות בנוגע להוספת נתונים אלה למצב הקליני, לא ניתן לשלול את האפשרות כי שימוש קבוע וארוך טווח באיבופרופן עשוי להפחית את ההשפעה הקרדי-הגנתית של חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך. אף השפעה קלינית רלוונטית אינה נחשבת סבירה לאחר שימוש מזדמן באיבופרופן (ראה סעיף 5.1). אינטראקציה זו עשויה להפחית את ההשפעה ההגנה הרצויה על הלב וכלי הדם של חומצה אצטילסליצילית. לכן יש להשתמש באיבופרופן רק בזהירות רבה בחולים שטופלו בחומצה אצטילסליצילית לעיכוב צבירת הטסיות.
- NSAIDs אחרים כולל סליצילטים> 100 מ"ג ליום: חומרים אלה עשויים להגביר את הסיכון לתגובות שליליות המשפיעות על מערכת העיכול (ראה סעיף 4.4). עם זאת, רצוי לא לשלב איבופרופן עם תרופות NSAID אחרות (ראה סעיף 4.4).
יש להימנע מהקשרים הבאים עם איבופרופן :
- נוגדי קרישה (דיקומרוליקה): תרופות NSAID עשויות להגביר את ההשפעות של נוגדי קרישה, כגון וורפרין (ראה סעיף 4.4). יש לעקוב אחר מטופלים המטופלים בקומרינים. מחקרים ניסיוניים מראים כי איבופרופן משפר את ההשפעות של וורפרין על זמן הדימום. NSAIDs ו- dicumarols עוברים חילוף חומרים על ידי אותו אנזים CYP2C9.
- תרופות נגד טסיות: אין לשלב NSAID עם תרופות נוגדות טסיות כגון טיקלופידין עקב עיכוב תוסף של טסיות (ראה להלן).
- methotrexate: NSAIDs יכולים לעכב את הפרשת הצינורות של methotrexate ולהפחית את פינויו עם עלייה בסיכון של רעילות; כתוצאה מכך, במקרה של טיפול במתוטרקסט במינונים גבוהים, יש להימנע תמיד מרישום NSAID (ראה להלן).
- גליקוזידים לבביים: NSAIDs יכולים להחריף אי ספיקת לב, להפחית את קצב הסינון הגלומרולרי ולהעלות את רמות הפלזמה של גליקוזידים לבביים.
-מעכבי Cox-2: יש להימנע משימוש בו זמנית עם תרופות NSAID אחרות, כולל מעכבי סיקלו-אוקסיגנאז -2 סלקטיביים בשל השפעה אפשרית של תוספת (ראה סעיף 4.4).
- תמציות צמחים: גינקו בילובה יכול להגביר את הסיכון לדימום בשיתוף עם NSAIDs.
-mifepristone: בשל התכונות האנטי-פרוסטגלנדיניות של NSAIDs, תיאורטית עשויה להיות ירידה ביעילות התרופה. עדויות מוגבלות מצביעות על כך ששיתוף NSAID ביום הניהול של prostaglandin אינו משפיע לרעה על ההשפעות של mifepristone או פרוסטגלנדין על הבשלת צוואר הרחם או התכווצות הרחם ואינו מפחית את יעילותה הקלינית של התרופה בעת הפסקת הריון.
- Sulfonylureas: NSAIDs עשויים לשפר את ההשפעה של sulfonylureas. מקרים נדירים של היפוגליקמיה דווחו בחולים שקיבלו sulfonylureas הנוטלים איבופרופן.
- זידובודין: סיכון מוגבר לרעילות הדמית במקרה של מתן טיפול משותף עם NSAIDs. קיימות עדויות לסיכון מוגבר להמטרוזיס ולהמטומה בחולי המופיליאק הנגועים ב- HIV שטופלו במקביל בזידובודין ותרופות NSAID אחרות.
השילובים הבאים עם איבופרופן עשויים לדרוש התאמת מינון :
- אמינוגליקוזידים: NSAIDs יכולים להפחית את הפרשת האמינוגליקוזידים.
- ליתיום: מתן סימולטני של ליתיום ו- NSAIDs גורם לעלייה ברמות הליתיום בפלזמה עקב חיסול מופחת, עם אפשרות להגיע לסף הרעיל. אם יש צורך בשילוב זה, יש לעקוב אחר ליתמיה על מנת להתאים את מינון הליתיום במהלך טיפול במקביל עם איבופרופן.
- משתנים, מעכבי ACE ואנטיגוניסטים אנגיוטנסין II: תרופות NSAID עשויות להפחית את ההשפעה של תרופות משתנות ותרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות. תרופות משתנות עשויות גם להגביר את הסיכון לנפרוטוקסיות הקשורות ל- NSAID.
• בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או מבוגרים) שיתוף של מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים המעכבים את מערכת הציקלו-חמצן עלול לגרום להידרדרות נוספת בתפקוד הכליות, הכולל כליות חריפות אפשריות כישלון, בדרך כלל הפיך. יש לשקול אינטראקציות אלה בחולים הנוטלים איבופרופן יחד עם מעכבי ACE או אנטגוניסטים אנגיוטנסין II. לכן, שילוב זה צריך להינתן בזהירות, במיוחד בחולים קשישים.
• יש להרטיב את המטופלים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול המקביל ולאחר מכן מעת לעת.
-חוסמי בטא: NSAIDs נוגדים את ההשפעה האנטי-לחץ-יתר של סוכנים החוסמים בטא-אדרנצפטורים.
- מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4); המנגנון עשוי להיות קשור להפחתה בספיגת הסרוטונין לטסיות (ראה סעיף 4.4).
- ציקלוספורינים: נטילת תרופות במקביל עם NSAID מגבירה את הסיכון לנפרוטוקסיות עקב הפחתת סינתזה של פרוסטציקלין בכליות. כתוצאה מכך, במקרה של טיפול משולב, יש לעקוב מקרוב אחר תפקוד הכליות.
- קפטופריל: מחקרים ניסיוניים מצביעים על כך שאיבופרופן נוגד את השפעת הקפטופריל על הפרשת הנתרן.
- כולסטיראמין: מתן תרופות איבופרופן וכולסטיראמין במקביל יכול להפחית את ספיגת האיבופרופן (25%) ממערכת העיכול. יש לתת תרופות אלו ל
מרווח של שעתיים לפחות.
- תיאזידים, תכשירים הקשורים לטיאזיד ומשתני לולאה: NSAIDs יכולים לנטרל את ההשפעה המשתן של פורוסמיד ובומטניד, כנראה על ידי עיכוב סינתזת הפרוסטגלנדין. הם יכולים גם לנטרל את ההשפעה האנטי -יתר -לחץנית של תיאזידים.
- טקרולימוס: נטילת תרופות במקביל עם NSAID ועם טקרולימוס מגבירה את הסיכון לנפרוטוקסיות עקב סינתזה מופחתת של פרוסטציקלין בכליות.כתוצאה מכך, במקרה של טיפול משולב, יש לעקוב מקרוב אחר תפקוד הכליות.
- methotrexate: יש לשקול גם את הסיכון לאינטראקציה אפשרית בין NSAID לבין methotrexate ביחס לטיפול עם methotrexate במינון נמוך, במיוחד בחולים עם ליקוי בכליות. כאשר ניתן טיפול משולב, יש לעקוב אחר תפקוד הכליות. יש לנקוט משנה זהירות כאשר הן NSAID והן מתוטרקסט ניתנות במשך 24 שעות, מכיוון שרמות הפלזמה של מתוטרקסט עלולות לעלות ולגרום לרעילות מוגברת (ראה לעיל).
- סטרואידים: סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).
- תרופות נגד טסיות: סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה לעיל).
- אנטיביוטיקה של קווינולון: נתוני בעלי חיים מצביעים על כך שתרופות NSAID עשויות להגביר את הסיכון להתקפים הקשורים לאנטיביוטיקה של קינולון. לחולים הנוטלים תרופות NSAID וקינולונים עלולים להיות סיכון מוגבר לפתח התקפים.
- ritonavir: אפשרית של עלייה בריכוז NSAIDs.
- probenecid: מאט את הפרשת NSAIDs, עם עלייה אפשרית בריכוזי הפלזמה שלהם.
- מעכבי CYP2C9: מתן טיפול מקביל של איבופרופן ומעכבי CYP2C9 עשוי להגביר את החשיפה לאיבופרופן (מצע CYP2C9). במחקר שנערך על ווריקונזול ופלוקונאזול (מעכבי CYP2C9), נצפתה חשיפה מוגברת ל- S (+) - איבופרופן מכ -80% ל -100%. יש לשקול הפחתת מינון איבופרופן בעת מתן מעכבי CYP2C9 במקביל, במיוחד כאשר מינונים גבוהים של איבופרופן ניתנים עם voriconazole או fluconazole.
מחקרי אינטראקציה בוצעו רק אצל מבוגרים.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.
תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון.הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5%. מינון ומשך הטיפול בבעלי חיים הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר לפני ואחרי ההשתלה ותמותה.
יתר על כן, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.
במהלך השליש הראשון והשני להריון, אין לתת איבופרופן אלא במקרים הכרחיים בהחלט.
אם איבופרופן משמשת אישה המנסה להיכנס להריון או במהלך השליש הראשון והשני להריון, יש לשמור על המינון ומשך הטיפול נמוך ככל האפשר.
במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר ל:
- רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
- תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;
האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:
- הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;
- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.
כתוצאה מכך, IBUPROFENE DOC הוא התווית במהלך השליש השלישי להריון.
זמן האכלה
במחקרים המעטים הקיימים עד כה, ניתן למצוא NSAID בחלב אם בריכוזים נמוכים מאוד. במידת האפשר, יש להימנע מתרופות NSAID במהלך הנקה.
פוריות
השימוש באיבופרופן עלול לפגוע בפוריות הנשים באמצעות השפעות על הביוץ ואינו מומלץ לנשים המנסות להיכנס להריון. בנשים המתקשות להיכנס להריון או שנחקרות עקרות, יש לשקול הפסקת טיפול באיבופרופן.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
תופעות לא רצויות כגון סחרחורת, ישנוניות, עייפות והפרעות ראייה עלולות להתרחש לאחר נטילת איבופרופן. יש לקחת זאת בחשבון כאשר נדרשת עירנות רבה יותר כגון נהיגה ברכב או הפעלת מכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות הלוואי הנראות עם איבופרופן נפוצות בדרך כלל לתרופות משככות כאבים אחרות, תרופות נגד חום, תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות.
הפרעות במערכת העיכול: תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול. כיבים בבטן, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים (ראה סעיף 4.4). ניקוב במערכת העיכול בשימוש באיבופרופן לא נצפה לעתים רחוקות.
בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבים אפי -גסטראיים, צרבת, כאבי בטן, מלנה, דימום, סטומטיטיס כיבית, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן דווחו לאחר מתן איבופרופן.
דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.
דלקת הלבלב הוושט והיצרות המעיים נצפו גם הם לעתים רחוקות מאוד.
יש להנחות את המטופל להפסיק את התרופה ולפנות לרופא באופן מיידי אם מתרחשים כאבים חזקים בבטן העליונה או מלנה או המטמיה.
הפרעות במערכת החיסוןדווח על תגובות רגישות יתר לאחר טיפול בתרופות NSAID. אלה עשויים להיות מורכבים מ) תגובה אלרגית לא ספציפית ואנפילקסיס, ב) תגובות בדרכי הנשימה כולל אסתמה, אפילו חמורות, ברונכוספזם או קוצר נשימה או ג) הפרעות עור שונות, כולל סוגים שונים של פריחה, גירוד, אורטיקריה, purpura, אנגיואדמה ו, לעיתים רחוקות יותר, דרמטיטיס פילינג ובולוס (כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה ואריתמה מולטיפורם).
לעיתים רחוקות מאוד: תגובות רגישות כללית חמורות. התסמינים יכולים להיות: נפיחות בפנים, בלשון ובגרון, קוצר נשימה, טכיקרדיה, לחץ דם נמוך (אנגיואדמה או הלם חמור). אם מתרחשים אחד מהתסמינים הללו, שיכולים לקרות גם בשימוש ראשון, נדרשת טיפול רפואי מיידי.
הפרעות לב וכלי דם: בצקת, עייפות, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב, דלקת כלי דם דווחו בשיתוף עם טיפול NSAIDs.
מחקרים קליניים מצביעים על כך ששימוש באיבופרופן, במיוחד במינונים גבוהים (2400 מ"ג ליום), עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל, אוטם שריר הלב או שבץ) (ראה סעיף 4.4).
הפרעות במערכת הדם והלימפה: לוקופניה, טרומבוציטופניה, נויטרופניה, אגרנולוציטוזיס, אנמיה אפלסטית ואנמיה המוליטית. הסימנים הראשונים הם: חום, כאב גרון, כיבים בפה שטחיים, תסמינים דמויי שפעת, תשישות קשה, דימומים וחבורות בלתי מוסברות. במקרים אלה יש להמליץ למטופל להפסיק את התרופה באופן מיידי, להימנע מכל תרופות עצמיות המכילות משככי כאבים או נוגדי חום ולהתייעץ עם הרופא. בטיפול ארוך טווח יש לבצע ספירת דם באופן קבוע.
לעיתים רחוקות מאוד: פנקיטופניה.
הפרעות פסיכיאטריות: נדודי שינה, חרדה, דיכאון, מצב בלבול, הזיות, תגובות פסיכוטיות.
הפרעות במערכת העצבים: כאבי ראש, paresthesia, סחרחורת, ישנוניות, דלקת עצבית אופטית, נדודי שינה, עצבנות, עצבנות או עייפות.
זיהומים ונגעים: נזלת ודלקת קרום המוח אספטית (במיוחד בחולים עם הפרעות אוטואימוניות קיימות, כגון זאבת מערכתית ומחלות רקמות חיבור מעורבות) עם תסמינים של נוקשות צוואר, כאבי ראש, בחילות, הקאות, חום או חוסר התמצאות (ראה סעיף 4.4).
אם מופיעים סימנים לזיהום או מחמירים בעת השימוש באיבופרופן, מומלץ למטופל לפנות לרופא ללא דיחוי. יש לבצע בדיקות כדי לראות אם זו אינדיקציה לטיפול אנטי-זיהומי / אנטיביוטי.
מחלות של מערכת הנשימה: ברונכוספזם, קוצר נשימה, דום נשימה, אסטמה.
הפרעות בעיניים: מקרים נדירים של שינוי עיניים עם הפרעות ראייה כתוצאה מכך, נוירופתיה אופטית רעילה.
הפרעות אוזניים ומבוך: שמיעה לקויה, טינטון, ורטיגו.
הפרעות בכבד: תפקוד כבד לקוי, אי ספיקת כבד, צהבת וצהבת, פגיעה בכבד, פגיעה בכבד.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות: התפרצויות עור (פריחה), גירוד, פורפורה, אנגיואדמה, תגובות בולוזיות כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (נדיר מאוד), אריתמה רב-פורמטית, תגובות רגישות והתקרחות. במקרים חריגים, זיהומים קשים בעור וסיבוכים של רקמות רכות יכולים להתרחש במהלך "זיהום באבעבועות רוח" (ראו גם "זיהומים ונגעים").
הפרעות בכליות ובשתן: פגיעה בתפקוד הכליות ונפרופתיה רעילה בצורות שונות, כולל דלקת ביניים, תסמונת נפרוטית ואי ספיקת כליות.
פגיעה ברקמות הכליות (נמק פפילרי) וריכוזים גבוהים של חומצת שתן בדם עלולים להתרחש גם לעתים נדירות.
לעיתים נדירות ביותר: היווצרות בצקת, במיוחד בחולים עם יתר לחץ דם עורקי או אי ספיקת כליות, תסמונת נפרוטית, דלקת אינטרסטיציאלית אשר עשויה להיות מלווה באי ספיקת כליות חריפה. לכן יש לעקוב אחר תפקוד הכליות באופן קבוע.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול: חולשה, עייפות ובצקות.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 מנת יתר
בקרב מתבגרים ומבוגרים השפעת תגובת המינון אינה מוגדרת בבירור במינון יתר.
מחצית החיים של מנת יתר היא 1.5 - 3 שעות.
רַעֲלָנוּת
סימנים ותסמינים של רעילות בדרך כלל לא נצפו במינונים מתחת ל -100 מ"ג לק"ג אצל ילדים או מבוגרים. עם זאת, במקרים מסוימים יידרש טיפול תומך. ילדים נצפו כמפגינים סימנים ותסמינים של רעילות לאחר בליעת איבופרופן במינונים של 400 מ"ג לק"ג ומעלה.
תסמינים
רוב החולים שנטלו כמויות משמעותיות של איבופרופן יחוו סימפטומים תוך 4-6 שעות.
התסמינים השכיחים ביותר של מנת יתר כוללים: בחילות, הקאות, כאבי בטן, עייפות ונדודי שינה ולעתים רחוקות שלשולים. דימום במערכת העיכול אפשרי גם כן.
ההשפעות על מערכת העצבים המרכזית כוללות כאבי ראש, טינטון, סחרחורת, התקפים ואובדן הכרה. במקרה של הרעלה חמורה יותר, נצפית רעילות במערכת העצבים המרכזית, המתבטאת כנמנום, ולעיתים עוררות וחוסר התמצאות או תרדמת. מדי פעם חולים מפתחים התקפים.
ניסטגמוס, חומצה מטבולית, היפותרמיה, השפעות כלייתיות, דימום במערכת העיכול, תרדמת, דום נשימה, שלשול ו- CNS ודיכאון נשימתי דווחו גם הם לעתים רחוקות.
דווח על חוסר התמצאות, מצב עוררות, התעלפות ורעילות לב וכלי דם כולל לחץ דם, ברדיקרדיה וטכיקרדיה. במקרים של מנת יתר משמעותית אי ספיקת כליות ופגיעה בכבד. בהרעלה חמורה עלולה להתרחש חומצה מטבולית וזמן הפרוטומבין / INR עשוי להתארך, אולי בשל הפרעה לפעולות של גורמי קרישת הדם. בחולים אסתמה החמרה באסתמה זה אפשרי.
יַחַס
אין תרופה ספציפית למינון יתר של איבופרופן.
במקרה של מנת יתר מצוין אפוא טיפול סימפטומטי ותומך, כולל שמירה על נתיב אוויר. תשומת לב מיוחדת נובעת משליטה על לחץ הדם, סימנים חיוניים, איזון חומצה-בסיס וכל דימום במערכת העיכול.
תוך "שעה" אחת מבליעת כמות שעלולה להיות רעילה, יש לשקול מתן פחם פעיל. לחלופין, יש לשקול שטיפת קיבה תוך שעה אחת לאחר בליעת מנת יתר שעלולה לסכן חיים במבוגרים.
יש להקפיד על דיורזה מספקת ולפקוח על תפקודי הכליות והכבד.
על המטופל להישאר תחת השגחה במשך ארבע שעות לפחות לאחר בליעת כמות של תרופות שעלולות להיות רעילות.
כל התרחשות של התקפים תכופים או ממושכים צריכה להיות מטופלת בדיאזפאם תוך ורידי או בלוראזפאם. בהתאם למצב הקליני של המטופל, ייתכן שיהיה צורך באמצעי תמיכה אחרים. יש לתת מרחיבי סימפונות לאסתמה.
למידע נוסף, פנה למרכז בקרת הרעלים המקומי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קטגוריה פרמקו-טיפולית: תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות ואנטי-ריאומטיות-נגזרות של חומצה פרופיונית. קוד ATC: M01AE01.
איבופרופן הוא חומר משכך כאבים-אנטי דלקתי סינתטי, הניחן גם בפעילות אנטיפירטית ניכרת. מבחינה כימית הוא האב של נגזרות פניל פרופיון. הפעילות המשכך כאבים אינה נרקוטית וגבוהה פי 8-30 מזו של חומצה אצטילסליצילית.
איבופרופן הוא מעכב חזק של סינתזת פרוסטגלנדין ומפעיל את פעילותו על ידי עיכוב הסינתזה שלו ברמה ההיקפית.
נתונים ניסיוניים מצביעים על כך שאיבופרופן יכול לעכב תחרותית את ההשפעה של חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך על צבירת טסיות כאשר שתי התרופות ניתנות בו זמנית. בכמה מחקרים פרמקודינמיים, לאחר מתן מינונים בודדים של 400 מ"ג איבופרופן שנלקחו תוך 8 שעות לפני או תוך 30 דקות לאחר מתן חומצה אצטילסליצילית (81 מ"ג), יש ירידה בהשפעת "חומצה אצטילסליצילית על טרומבוקסאן". היווצרות והצטברות טסיות. למרות שקיימות אי וודאות בנוגע להוספת נתונים אלו מהמצב הקליני, לא ניתן לשלול את האפשרות כי שימוש קבוע וארוך טווח באיבופרופן עשוי להפחית את ההשפעה הקרדי-הגנה. חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך. אין השפעות קליניות רלוונטיות נחשב סביר לאחר שימוש מזדמן באיבופרופן (ראה סעיף 4.5).
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
איבופרופן נספג היטב לאחר מתן אוראלי ורקטלי; נלקח על בטן ריקה מייצר "רמות מקסימליות בסרום לבני אדם לאחר כ- 45 דקות. מתן מינונים שווים שלפני בליעת מזון חשף ספיגה איטית יותר והגעה לרמות מקסימליות לאורך זמן בתוך שעה וחצי לכל הפחות שלוש שעות לכל היותר. מחצית החיים של הפלסמה של המולקולה היא כשעתיים.
איבופרופן עובר חילוף חומרים בכבד לשני מטבוליטים לא פעילים ואלו, יחד עם איבופרופן ללא שינוי, מופרשים על ידי הכליה ככאלה ומצמידים.
ההפרשה מהירה ורמות הסרום אינן מראות סימני הצטברות. 44% ממינון איבופרופן מתאושש בשתן כשני מטבוליטים אינרטיים מבחינה פרמקולוגית ו -20% כתרופה ככזו.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
ה- LD50 בעכברים לבקנים הוא 800 מ"ג / ק"ג למערכת ההפעלה; בעוד בחולדה, שוב לכל מערכת ההפעלה, היא 1600 מ"ג / ק"ג. עם זאת, יש לציין כי מתן NSAID לחולדות בהריון עלול להוביל להגבלה של עורק הדם העובר.
בניסויים בבעלי חיים הרעילות הכרונית והתת -כרונית של איבופרופן התבטאה בעיקר בצורה של נגעים וכיבים של מערכת העיכול. בַּמַבחֵנָה ו in vivo לא נתנו רלוונטיות קלינית של הפוטנציאל המוטגני של איבופרופן.במחקרים על חולדות ועכברים לא נמצאו עדויות להשפעות המסרטנות של איבופרופן.
איבופרופן מוביל לעיכוב הביוץ בארנבים, כמו גם להפרעה בהשתלה במיני בעלי חיים שונים (ארנבות, חולדות, עכברים) .מחקרים ניסויים הראו כי איבופרופן עובר דרך השליה; עם מינונים רעילים מצד האם, נצפתה שכיחות מוגברת של מומים (למשל פגמים במחיצת החדר).
אין מידע נוסף על נתונים פרה -קליניים מלבד אלה שכבר דווחו במקומות אחרים בסיכום מאפייני המוצר הזה (ראה סעיף 4.6).
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
ליבת הטאבלט: עמילן תירס, עמילן מוקדם, תאית מיקרו -גבישית, סיליקה נטולת מים קולוידאליים, סטרט מגנזיום.
ציפוי טאבלט: נגזרת תאית / פוליאוקסיל 40 סטרט, היפרומלוז, טיטניום דו חמצני, פרופילן גליקול, מקרוגול 8000.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
5 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קרטון המכיל 10 400 מ"ג טבליות מצופות בסרט ב שלפוחית PVC / אל.
קרטון המכיל 30 טבליות מצופות סרט של 400 מ"ג בשלפוחית PVC / אל.
קרטון המכיל 30 טבליות מצופות סרט של 600 מ"ג בשלפוחית PVC / אל.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 מילאנו - איטליה.
08.0 מספר אישור השיווק
- 10 טבליות מצופות סרט של 400 מ"ג בשלפוחית - A.I.C. נ. 043109014.
- 30 טבליות מצופות סרט של 400 מ"ג באריזות שלפוחיות - A.I.C. נ. 043109026.
- 30 טבליות מצופות סרט של 600 מ"ג באריזות שלפוחיות - A.I.C. נ. 043109038.
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: אפריל 2015.
10.0 תאריך עיון הטקסט
דצמבר 2015.
