מרכיבים פעילים: Ceftriaxone (נתרן Ceftriaxone)
אבקת רוזפין 250 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי
רוקפין 1 גרם / 3.5 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי
תוספות אריזה של רוקפין זמינות למידות האריזה: - אבקת רוזפין 250 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי, אבקת רוקפין 1 גרם / 3.5 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי.
- אבקת רוזפין 500 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי
- אבקת רוזפין 1 גרם / 10 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי
- אבקת רוזפין 2 גרם לתמיסת עירוי
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Rocefin? לשם מה זה?
Rocefin מכיל את החומר הפעיל ceftriaxone שהוא אנטיביוטיקה הניתנת למבוגרים ולילדים (כולל תינוקות). הוא פועל על ידי הריגת החיידקים הגורמים לזיהומים. הוא שייך לקבוצת תרופות הנקראות צפלוספורינים.
רוקפין משמש לטיפול בזיהומים:
- של המוח (דלקת קרום המוח).
- של הריאות.
- של האוזן התיכונה.
- של הבטן ודופן הבטן (דלקת הצפק).
- של דרכי השתן והכליות.
- של עצמות ומפרקים.
- עור או רקמות רכות.
- קצת דם.
- של הלב.
ניתן לנהל אותו:
- לטיפול בזיהומים ספציפיים המועברים במגע מיני (זיבה ועגבת).
- לטיפול בחולים עם ספירת תאי דם לבנים נמוכים (נויטרופניה) הסובלים מחום עקב זיהום חיידקי.
- לטיפול בדלקות חזה אצל מבוגרים הסובלים מברונכיטיס כרונית.
- לטיפול במחלת ליים (הנגרמת עקב עקיצות קרציות) אצל מבוגרים וילדים, כולל תינוקות מגיל 15 יום.
- למניעת זיהומים במהלך הניתוח
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Rocefin
אסור לתת לך רוקפין אם:
- אתה אלרגי לצפטריאקסון או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
- סבלו מתגובה אלרגית פתאומית או חמורה לפניצילין או לאנטיביוטיקה דומה (כגון קפלוספורינים, פניצילינים, מונובקטמים וקרבפנים). סימנים אפשריים כוללים נפיחות פתאומית של הגרון או הפנים, שעלולים להקשות על הנשימה או הבליעה, נפיחות פתאומית של הידיים, הרגליים והקרסוליים ופריחה חמורה המתפתחת במהירות.
- אתה אלרגי ללידוקאין ויש לתת לך רוזפין בזריקה לשריר.
אסור לתת רוקפין לילדים במקרים הבאים:
- התינוק מוקדם מדי.
- התינוק הוא יילוד (עד 28 ימים) ויש לו בעיות דם או צהבת (הצהבה של העור או הלבנות של העין) או שיש לתת לו מוצר המכיל סידן דרך הווריד.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח Rocefin
שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות לפני שתקבל רוקפין אם:
- קיבלו או מכירים מוצרים המכילים סידן לאחרונה.
- היו לאחרונה בעיות עם שלשולים לאחר נטילת אנטיביוטיקה. היו בעיות במעי, במיוחד קוליטיס (דלקת במעי).
- סובלים מבעיות בכבד או בכליות.
- יש אבנים בכיס המרה או אבנים בכליות.
- יש מחלות אחרות, למשל אנמיה המוליטית (הפחתה בכדוריות הדם האדומות שעלולה לגרום לעור להיות צהוב בהיר ולגרום לחולשה או קוצר נשימה).
- עוקב אחר דיאטה דלת נתרן.
יְלָדִים
שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות לפני שתתן לילד שלך רוקפין אם:
- הילד קיבל לאחרונה או עומד לקבל מוצר המכיל סידן דרך הווריד.
הריון, הנקה ופוריות
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא לפני נטילת התרופה.
הרופא שלך יעריך את היתרונות שטיפול רוזפין יביא לך ואת הסיכונים האפשריים לתינוק שלך.
נהיגה ושימוש במכונות
רוקפין יכול לגרום לסחרחורת. אם אתה מרגיש סחרחורת, אין לנהוג או להשתמש בכלים או מכונות. צור קשר עם הרופא שלך אם אתה נתקל בסימפטומים אלה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של רוזפין
ספר לרופא, לרוקח או לאחות שלך אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
בפרט, ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות:
- סוג של אנטיביוטיקה הנקראת אמינוגליקוזיד.
- אנטיביוטיקה הנקראת chloramphenicol (המשמשת לטיפול בזיהומים, במיוחד דלקות עיניים).
אזהרות חשוב לדעת כי:
אם אתה אמור לעבור בדיקת דם או שתן
אם ניתנת לך רוקפין במשך זמן רב, ייתכן שיהיה עליך לבצע בדיקות דם סדירות. רוקפין יכולה להשפיע על תוצאות בדיקות השתן של סוכר ובדיקת דם המכונה בדיקת קומבס. אם אתה עומד להיבדק:
- ספר לאדם שלוקח את הדגימה שניתנה לך רוזפין.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Rocefin: מינון
רוזפין ניתנת בדרך כלל על ידי רופא או אחות כזריקה הניתנת ישירות לשריר.רוצין יוכן על ידי רופא, רוקח או אחות ולא יתערבב או יינתן לך במקביל לזריקות המכילות סידן.
מנה רגילה הרופא יחליט איזו מנה של רוקפין מתאימה לך. המינון יהיה תלוי בחומרת וסוג הזיהום, כל טיפול במקביל באנטיביוטיקה אחרת, משקלך וגילך, תפקוד הכליות והכבד שלך. מספר הימים או השבועות שתקבל רוקפין יהיה תלוי בסוג הזיהום יש לך.
מבוגרים, קשישים וילדים מגיל 12 ומעלה עם משקל גוף של 50 ק"ג (ק"ג) ומעלה:
- 1 עד 2 גרם פעם ביום בהתאם לחומרת וסוג הזיהום. אם יש לך זיהום חמור, הרופא שלך ייתן לך מינון גבוה יותר (עד 4 גרם ליום). אם המינון היומי שלך הוא יותר מ -2 גרם, תוכל ליטול אותו כמנה אחת פעם ביום או כשתי מנות מחולקות .
יילודים, תינוקות וילדים מגיל 15 ימים עד גיל 12 עם משקל גוף של פחות מ -50 ק"ג:
- 50-80 מ"ג רוזפין פעם ביום לכל ק"ג ממשקל הגוף של הילד בהתאם לחומרת וסוג הזיהום. אם יש לך זיהום חמור, הרופא שלך ירשום מינון גבוה יותר החל מ -100 מ"ג לכל ק"ג משקל גוף עד 4 גרם לכל היותר. אם המינון היומי שלך הוא יותר מ -2 גרם, אתה יכול לקחת את זה כ- מנה אחת פעם ביום או כשתי מנות נפרדות.
- יש לתת לילדים עם משקל גוף של 50 ק"ג ומעלה את המינון הרגיל למבוגרים.
תינוקות (בני 0-14 ימים)
- 20-50 מ"ג רוזפין פעם ביום לכל ק"ג ממשקל הגוף של התינוק בהתאם לחומרת וסוג ההדבקה.
- המינון היומי המרבי לא יעלה על 50 מ"ג לכל ק"ג ממשקל הגוף של התינוק.
אנשים עם בעיות בכבד ובכליות
יתכן שתקבל מנה שונה מהרגיל. הרופא שלך יחליט כמה רוזפין תזדקק ויפקח עליך מקרוב, בהתאם לחומרת מחלת הכבד והכליות שלך.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי רוקפין
אם ניתנת לך בטעות יותר רוזפין מהמינון שנקבע, פנה לרופא או לבית החולים הקרוב מיד.
אם שכחת לקחת רוקפין
אם אתה מתגעגע לזריקה, עליך לקבל אותה בהקדם האפשרי. עם זאת, אם כמעט הגיע הזמן להזרקה המתוכננת הבאה שלך, דלג על הזריקה החמיצה. אל תיקח מנה כפולה (שתי זריקות יחד) כדי לפצות על שכחה שנשכחה מָנָה.
אם תפסיק לקחת רוזפין
אל תפסיק לקחת רוקפין אלא אם כן הרופא שלך יורה לך לעשות זאת. אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לאחות שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של רוקפין
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
אתה עשוי לחוות את תופעות הלוואי הבאות בתרופה זו:
תגובות אלרגיות חמורות (לא ידוע, לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
אם יש לך תגובה אלרגית חמורה, פנה לרופא מיד. הסימנים יכולים לכלול:
- נפיחות פתאומית של הפנים, הגרון, השפתיים או הפה. זה יכול להקשות על נשימה או בליעה.
- נפיחות פתאומית של הידיים, הרגליים והקרסוליים.
פריחה חמורה (לא ידוע, לא ניתן להעריך את התדירות מהנתונים הזמינים)
אם אתה מקבל פריחה חמורה, פנה לרופא מיד.
- הסימנים עשויים לכלול פריחה חמורה המתפתחת במהירות, עם שלפוחיות או קילוף של העור ואולי שלפוחית בפה.
תופעות לוואי אפשריות אחרות
שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)
- הפרעות בתאי הדם הלבנים (כגון ירידה בתאי הדם הלבנים והגברת האאוזינופילים) וטסיות (ירידה בתרומבוציטים).
- צואה רופפת או שלשולים.
- שינויים בתוצאות בדיקות הדם לתפקוד הכבד.
- פריחה.
לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)
- זיהומים פטרייתיים (למשל, קיכלי).
- ירידה במספר תאי הדם הלבנים (גרנולוציטופניה).
- הפחתה במספר כדוריות הדם האדומות (אנמיה).
- בעיות קרישת דם. הסימנים כוללים חבורות קלות, כאבים ונפיחות במפרקים.
- כְּאֵב רֹאשׁ.
- סְחַרחוֹרֶת
- בחילה או הקאות.
- עִקצוּץ.
- תחושת כאב או צריבה לאורך הווריד בו ניתנה רוקפין. כאב שבו ניתנה הזריקה.
- חום.
- ערכים חריגים בבדיקות תפקודי כליות (עלייה בקריאטינין בדם).
נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)
- דלקת במעי הגס (המעי הגס) .הסימנים כוללים שלשולים, לעיתים קרובות עם דם וריר, כאבי בטן וחום.
- קושי בנשימה (ברונכוספזם).
- פריחה בעור עם כוורות (כוורות) העשויות לכסות שטח גדול של הגוף, הקשורות לגירוד ונפיחות.
- דם או סוכר בשתן.
- בצקת (הצטברות נוזלים).
- צְמַרמוֹרֶת.
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
- זיהומים משניים שאולי אינם מגיבים לאנטיביוטיקה שנקבעה.
- צורה של אנמיה המאופיינת בהרס כדוריות הדם האדומות (אנמיה המוליטית).
- ירידה חמורה במספר תאי הדם הלבנים (אגרנולוציטוזיס).
- עוויתות.
- סְחַרחוֹרֶת.
- דלקת בלבלב (דלקת הלבלב). הסימנים כוללים כאבים עזים בבטן, המשתרעת עד הגב.
- דלקת ברירית הפה (סטומטיטיס).
- דלקת הלשון (glossitis). הסימנים כוללים נפיחות, אדמומיות וגירוי בלשון.
- בעיות בכיס המרה שעלולות לגרום לכאבים, בחילות והקאות.
- מצב נוירולוגי שיכול להתפתח אצל תינוקות הסובלים מצהבת חמורה (Kernittero).
- בעיות בכליות הנגרמות עקב הפקדות סידן-צפטריאקסון. אתה עלול לחוות כאב בעת מתן שתן, או שכמות השתן המיוצרת עלולה לרדת.
- בדיקת Coombs חיובית שווא (בדיקה לאיתור בעיות דם).
- תוצאה חיובית שווא לגלקטוזמיה (הצטברות לא תקינה של גלקטוז הסוכר).
- רוקפין יכול להפריע לסוגים מסוימים של בדיקות גלוקוז בדם; בדוק עם הרופא שלך.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הארצית בכתובת https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה. תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס. שמור את הבקבוקון במיכל המקורי. אין לסלק תרופות באמצעות שפכים או פסולת ביתית.
שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. זה יעזור להגן על הסביבה.
סילוק מזרקים / חפצים צורבים
יש להקפיד על רשימת הנקודות הבאה בנוגע לשימוש וסילוק מזרקים ומכשירים רפואיים צורבים אחרים:
- אסור לעשות שימוש חוזר במחטים ומזרקים.
- מניחים את כל המחטים והזרקים המשומשים בכלי מיוחד לעוקץ חפצים (מיכל חד פעמי המונע לנקב).
- שמור את המיכל הרחק מהישג ידם של ילדים.
- אין להכניס מכלים לחפצים עוקצים משומשים לפסולת ביתית.
- השלך את המיכל המלא בהתאם לדרישות המקומיות או לפי הוראות הרופא שלך.
סילוק תרופות שפג תוקפן / לא בשימוש
יש למזער את שחרור התרופות לסביבה.אין להיפטר מהתרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. השתמש במערכות איסוף ייעודיות, אם קיימות.
מה מכיל רוזפין
אבקת רוזפין 250 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי
בקבוקון אחד של אבקה מכיל: מרכיב פעיל: דיספטוריום ceftriaxone 3.5 H2O 298.2 מ"ג שווה ל- ceftriaxone 250 מ"ג; בקבוקון ממס אחד מכיל: 1% תמיסה מימית של לידוקאין.
רוקפין 1 גרם / אבקת 3.5 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי בקבוקון אחד של אבקה מכיל: מרכיב פעיל: דיספטוריום ceftriaxone 3.5 H2O 1.193 גרם שווה ל- ceftriaxone 1 גרם; בקבוקון ממס אחד מכיל: 1% תמיסה מימית של לידוקאין.
תיאור איך נראית רוקפין ותכולת החבילה
אבקת רוזפין 250 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי:
בקבוקון אחד של אבקה + בקבוקון אחד של ממס 2 מ"ל.
אבקת רוזפין 1 גרם / 3.5 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי:
בקבוקון אחד של אבקה + בקבוקון של ממס 3.5 מ"ל.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
ROCEFIN
02.0 הרכב איכותי וכמותי
אבקת רוזפין 250 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי
בקבוקון אחד של אבקה מכיל:
מרכיב פעיל: דיספטוריום ceftriaxone 3.5 H2O 298.2 mg שווה ל- ceftriaxone 250 מ"ג.
אבקת רוזפין 500 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי
בקבוקון אחד של אבקה מכיל:
מרכיב פעיל: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 596.5 mg שווה ל- ceftriaxone 500 מ"ג.
רוקפין 1 גרם / 3.5 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי
בקבוקון אחד של אבקה מכיל:
מרכיב פעיל: דיסודיום צפטריאקסון 3.5 H2O 1.193 גרם שווה לצפטריאקסון 1 גרם.
אבקת רוזפין 1 גרם / 10 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי
בקבוקון אחד של אבקה מכיל:
מרכיב פעיל: דיסודיום צפטריאקסון 3.5 H2O 1.193 גרם שווה לצפטריאקסון 1 גרם.
אבקת רוזפין 2 גרם לתמיסת עירוי
בקבוקון אחד מכיל:
מרכיב פעיל: דיסודיום ceftriaxone 3.5 H2O 2.386 גרם שווה ל- ceftriaxone 2 גרם.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
אבקה וממס לתמיסה להזרקה.
אבקה לתמיסת עירוי.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
לשימוש אלקטיבי וספציפי בזיהומים חיידקיים חמורים ממוצא מובהק או משוער כתוצאה מגראם שלילי "קשה" או מצמחייה מעורבת עם נוכחות של עמידות לגראם שלילי לאנטיביוטיקה הנפוצה ביותר.
בפרט, המוצר מיועד, בדלקות האמורות, בחולים שנפגעו ו / או חסוכים. מניעה של זיהומים כירורגיים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
אין להשתמש בדילולנטים המכילים סידן (למשל תמיסת רינגר או הרטמן) כדי לבנות מחדש בקבוקונים של צפטריאקסון או לדלל עוד בקבוקונים משוחזרים לניהול IV, כיוון שנוצר משקע. משקעים של ceftriaxone עם סידן יכולים להתרחש גם כאשר מעורבים ceftriaxone עם פתרונות המכילים סידן באותו קו מתן IV.
לכן אין לערבב יחד פתרונות המכילים סיפטריאקסון וסידן יחד ולתת בו זמנית (ראו סעיפים 4.3, 4.4 ו- 6.2).
לוח המינון הכללי
מבוגרים וילדים מעל גיל 12: המינון המומלץ הוא 1 גרם רוקפין פעם ביום (כל 24 שעות). במקרים חמורים או בזיהומים הנגרמים על ידי מיקרואורגניזמים רגישים למדי, המינון יכול להגיע ל -4 גרם הניתנים בתמיסה אחת.
תינוקות (עד שבועיים): המינון היומי הוא 20-50 מ"ג / ק"ג ממשקל הגוף לאחר מתן; בשל חוסר הבשלות של מערכות האנזים שלהם הוא לא יעלה על 50 מ"ג לק"ג (ראה סעיף 4.4).
ילדים (3 שבועות עד 12 שנים): המינון היומי יכול לנוע בין 20 ל -80 מ"ג לק"ג. במינונים תוך ורידיים שגודלם עולה על 50 מ"ג / ק"ג או יותר, מומלץ להשתמש בזילוף שנמשך לפחות 30 דקות.
לילדים שמשקלם עולה על 50 ק"ג יש להשתמש במינון הבוגר.
אזרחים ותיקים: משטר המינון למבוגרים אינו מצריך שינויים במקרה של חולים מבוגרים.
משך הטיפול תלוי במהלך ההדבקה.
כמו כל הטיפול המבוסס על אנטיביוטיקה, באופן כללי יש להמשיך במתן הרוקפין לפחות 48-72 שעות לאחר חום או לאחר הפגנת הדברת חיידקים מלאה.
מניעה של זיהומים כירורגיים
למניעת זיהומים לאחר הניתוח יינתנו 1 גרם או 1-2 גרם IV במינון יחיד, ביחס לסוג והסיכון לזיהום ההתערבות, שעה אחת לפני ההתערבות.
מינון בתנאים מסוימים
אי ספיקת כליות: בנבדקים עם פינוי קריאטינין העולה על 10 מ"ל לדקה הפוסולוגיה נשארת ללא שינוי. במקרה של פינוי קריאטינין של 10 מ"ל / דקה או פחות, ניתן לתת עד 2 גרם לכל היותר פעם ביום.
אי ספיקת כבד: מינון רגיל.
אי ספיקת כליות וכבד: בדוק ריכוזי פלזמה של צפטריאקסון.
מוקדם מדי: מינון מקסימלי 50 מ"ג / ק"ג פעם ביום.
שיטת ניהול
הפתרונות המשוחזרים שומרים על המאפיינים הפיסי-כימיים שלהם במשך 6 שעות בטמפרטורת החדר (או למשך 24 שעות בטמפרטורה של + 5 ° C). אולם ככלל, יש להשתמש בפתרונות מיד לאחר ההכנה.
צבעם יכול להשתנות מצהוב בהיר ועד ענבר בהתאם לריכוז ולתקופת האחסון; למאפיין זה אין השפעה על יעילותה או סבילותה של התרופה.
פתרון לשימוש תוך שרירי
לביצוע ההזרקה תוך שרירית, ממיסים את רוקפין עם הממס המתאים (תמיסת לידוקאין 1%) המהווה 2 מ"ל לרוקפין 250 מ"ג ו -500 מ"ג, ו -3.5 מ"ל לרוציפן 1 גרם: מזריקים עמוק את הפתרון באופן מאולתר שהתקבל בישבן, לסירוגין את הישבן בזריקות הבאות.
אין לתת את תמיסת הלידוקאין תוך ורידי.
פתרון לשימוש תוך ורידי
לביצוע הזרקת ה- iv, ממיסים את רוזפין עם הממס המתאים (מים לזריקות) שהם 10 מ"ל לרוציפן 1 גרם, ומזריקים ישירות לווריד תוך 2-4 דקות.
פתרון לאינפוזיה
לביצוע זלוף תוך ורידי, ממיסים את רוזפין בשיעור של 2 גרם ב -40 מ"ל של נוזל זלוף ללא יוני סידן (פתרון פיזיולוגי, פתרון 5% או 10% גלוקוז, 5% תמיסת לבולוז, תמיסת גלוקוז דקסטראן 6%, תמיסות של NaCl 0.45% + גלוקוז 2.5%).
הזילוף יימשך לפחות 30 דקות.
אין לערבב תמיסות רוזפין בתמיסות המכילות תרופות מיקרוביאליות אחרות או בתמיסות דילול אחרות מאלה המפורטות לעיל בשל חוסר תאימות אפשרית.
04.3 התוויות נגד
רוזפין הוא התווית בחולים עם רגישות יתר ידועה לאנטיביוטיקה של בטא-לקטם.
רגישות יתר לצפלוספורינים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים. במקרה של רגישות יתר לפניצילין, יש לקחת בחשבון את המופע האפשרי של אלרגיה צולבת. בנשים בהריון ובגיל הרך מאוד, יש לתת את המוצר במקרים של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא.
אין לטפל בתינוקות היפר -בילירובינמיים ופגים עם צפטריאקסון. חינוך בַּמַבחֵנָה הראו כי צפטריאקסון יכול לעקור את הבילירובין מאתרי הקישור שלו לאלבומין פלזמה ואנצפלופתיה של בילירובין עלולה להתפתח בחולים אלה.
טיפול בסידן, עקב הסיכון של משקעים של מלחי סידן-צפטריאקסון בתינוקות מלאים (ראו סעיפים 4.4, 4.5 ו -4.8).
• פגים עד גיל מתוקן של 41 שבועות (שבועות הריון + שבועות חיים);
• תינוקות מלאים (עד גיל 28 ימים):
- עם צהבת או נוכחות של היפואלבומינמיה או חמצת מכיוון שמדובר במצבים בהם ניתן לשנות את הבילירובין
- אם הם היו מבקשים (או שחושבים שהם דורשים) i.v. עם סידן או עם חליטות המכילות סידן בשל הסיכון של משקעים של צפטריאקסון עם סידן (ראה סעיפים 4.4, 4.8 ו 6.2).
בעת שימוש בלידוקאין כממס, יש לשלול התוויות נגד לפני מתן הזרקה תוך -שרירית של צפטריאקסון.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
בדומה לקפאלוספורינים אחרים, דווחו תגובות אנפילקטיות עם תוצאה קטלנית, כולל בחולים עם אלרגיה לא ידועה או חשיפה קודמת.
כל גרם רוזפין מכיל 3.6x mmol נתרן. יש לקחת זאת בחשבון בחולים בדיאטה נתרן מבוקרת.
אנמיה המוליטית בתיווך חיסוני נצפתה בחולים שקיבלו אנטיבקטריאליות מסוג צפלוספורין, כולל רוצפין. במקרים חמורים של אנמיה המוליטית, כולל מקרים קטלניים, דווח במהלך הטיפול במבוגרים ובילדים כאחד. אם מטופל מפתח אנמיה במהלך הטיפול. טיפול בצפטריאקסון, יש לשקול את האבחנה של אנמיה הקשורה לצפלוספורין ולהפסיק את הטיפול בצפטריאקסון עד לקביעת האטיולוגיה.
כמו כמעט כל התרופות האנטיבקטריאליות, כולל רוקפין, דווחו מקרים של שלשול קשור קלוסטרידיום difficile (CDAD), שחומרתו יכולה לנוע בין שלשולים קלים לקוליטיס קטלני. טיפול אנטיבקטריאלי משנה את הצמחייה התקינה של המעי הגס ומוביל לצמיחת יתר שלג. קָשֶׁה.
ה ג. difficile מייצר רעלים A ו- B התורמים להתפתחות CDAD. הזנים של ג. difficile המייצרים רעלים עודפים גורמים לתחלואה ותמותה גבוהים יותר מכיוון שזיהומים אלה עשויים להיות עקשן לטיפול במיקרוביאלית ועלולים לדרוש קולקטומיה. יש לשקול את האפשרות של CDAD אצל כל החולים הסובלים משלשולים לאחר טיפול אנטיביוטי. היסטוריה רפואית קפדנית נדרשת גם מכיוון שמדווחים על מקרים של CDAD אפילו יותר מחודשיים לאחר מתן אנטיבקטריאליות.
במקרה של חשד או גלוי ל- CDAD, ייתכן שיהיה צורך להפסיק את הטיפול האנטיביוטי המתקדם, לא מכוון אליו ג. קָשֶׁה. אם מצוין קלינית, יש לנקוט בניהול נוזלים ואלקטרוליטים מתאימים, תוספי חלבון ואמצעי טיפול אנטיביוטי. ג. קָשֶׁה; יש לבצע גם הערכה כירורגית.
בדומה לאנטיבקטריאליות אחרות, עלולות להתרחש זיהומי-על עם מיקרואורגניזמים לא רגישים.
צללים, לעתים קרובות מבולבלים עם אבני מרה, נצפו בבדיקות אולטרסאונד מרה, בדרך כלל לאחר מתן מינונים גבוהים מהמקובל. צללים אלה הם, לעומת זאת, משקעים של סידן-צפטריאקסון הנעלמים עם סיום או הפסקת הטיפול ב- Rocefin. לעתים רחוקות, ממצאים אלה היו קשורים לתסמינים. במקרים סימפטומטיים, מומלץ טיפול שמרני ללא ניתוח; הפסקת הטיפול ב- Rocefin צריכה להיות בהתאם לשיקול דעתו של הרופא.
כ -56% מהרוצין מסולקים בשתן ו -44% הנותרים במרה בצורה פעילה מיקרוביולוגית. בצואה הוא קיים בעיקר בצורה לא פעילה. במקרה של תפקוד כלייתי לקוי הוא מסולק ברמה גבוהה יותר דרך המרה, עם הצואה. מכיוון שמחצית החיים מוגברת רק במעט במצב זה, אין צורך בהפחתת מינון הרוקפין ברוב המקרים, בתנאי שתפקוד הכבד תקין. רק בנוכחות אי ספיקת כליות חמורה מאוד (פינוי קריאטינין ≤ 10 מ"ל / דקה) יש להפחית את מינון התחזוקה כל 24 שעות לחצי מהמינון הרגיל.
בדומה לצפאלוספורינים אחרים, הוכח שצפטריאקסון מפריע באופן חלקי לאתרי הקישור של הבילירובין עם אלבומין פלזמה.
צפלוספורינים מהדור השלישי, בדומה לבטא-לקטמינים אחרים, יכולים לעורר עמידות מיקרוביאלית וההתרחשות הזו גדולה יותר כלפי אורגניזמים אופורטוניסטיים, במיוחד Enterobacteriaceae ו- Pseudomonas, בנבדקים מדוכאי חיסון וכנראה, על ידי קשירת בטא-לקטמינים זה לזה.
כמו כל טיפול אנטיביוטי, יש לבצע בדיקות סדירות של ספירת הדם במקרה של טיפולים ממושכים.
במקרים נדירים ביותר, בחולים שטופלו במינונים גבוהים, אולטרסאונד של כיס המרה חשף ממצאים הניתנים לפרשנות כעיבוי המרה.מצב זה נסוג מיד לאחר הפסקת הטיפול או הפסקת הטיפול. גם אם ממצאים אלה הם סימפטומטיים, מומלץ טיפול שמרני בלבד.
דווח על בדיקות חיוביות של Coombs (לפעמים כוזבות) במהלך הטיפול בצפלוספורינים.
לפני תחילת הטיפול ב- Rocefin, יש לבצע בדיקה יסודית כדי לקבוע האם המטופל חווה רגישות יתר לצפלוספורינים, פניצילין ותרופות אחרות בעבר.
יש לתת את המוצר בזהירות בחולים אלרגיים לפניצילין שכן תוארו מקרים של רגישות צולבת בין פניצילין לצפלוספורינים. בשל חוסר הבשלות של תפקודי האיברים, אין לטפל בפגים מוקדמים במינונים של רוקפין העולים על 50 מ"ג / ק"ג / יום.
באשר לאנטיביוטיקה אחרת, שימוש ממושך יכול לטובת התפתחות חיידקים עמידים ובמקרה של זיהום -על יש לנקוט באמצעים המתאימים ביותר.
תגובות רגישות חריפה עשויות לדרוש שימוש באדרנלין ובאמצעי חירום אחרים. אין לתת תכשירים המכילים לידוקאין תוך ורידי ולמטופלים אלרגיים להרדמה מקומית זו. אם יש סימנים לזיהום יש לבודד את האורגניזם האחראי. ולתת טיפול מתאים על בסיס על בדיקות רגישות, יש לאמץ.
יש לבצע ניתוחים של דגימות שנאספו לפני תחילת הטיפול על מנת לקבוע את הרגישות של האורגניזם האחראי לצפטריאקסון. עם זאת ניתן להתחיל את הטיפול ב- Rocefin בהמתנה לתוצאות הניתוחים האלה; והטיפול עדיין צריך, במידת הצורך, להיות שונה לאחר מכן בהתאם תוצאות הניתוחים. לפני השימוש ב- Rocefin בשילוב עם אנטיביוטיקה אחרת, יש לקרוא בעיון את הוראות השימוש בתרופות האחרות כדי לדעת כל התוויות נגד, אזהרות, אמצעי זהירות ותגובות לא רצויות.
יש לעקוב היטב אחר תפקוד הכליות.
דווח על קוליטיס פסאודוממראנית בעקבות שימוש בצפלוספורינים (או אנטיביוטיקה רחבת טווח אחרת); חשוב לשקול אבחנה זו בחולים הסובלים משלשולים לאחר שימוש באנטיביוטיקה.
אינטראקציות עם מוצרים המכילים סידן
דווח על מקרים של תגובות קטלניות עקב הימצאות משקעי סידן בריאות ובכליות אצל תינוקות מוקדמים ומלאים מתחת לגיל חודש. לפחות אחד מהתינוקות הללו קיבל ceftriaxone וסידן בזמנים שונים ובדרכי עירוי שונות. מהנתונים המדעיים הקיימים כרגע, אין מקרים של אישור משקעים תוך-וסקולאריים בחולים שאינם ילודים, שטופלו בתמיסות המכילות סיפטריאקסון וסידן או מוצרים אחרים המכילים סידן. לימודים בַּמַבחֵנָה הראו שלתינוקות יש סיכון גבוה יותר להיווצרות משקעים של סיפטריאקסון-סידן בהשוואה לקבוצות גיל אחרות.
עם זאת, אסור לערבב או לתת ceftriaxone בו זמנית עם פתרונות המכילים סידן לניהול תוך ורידי. בחולים בכל גיל, גם אם עבור קווי עירוי שונים או באתרי עירוי שונים.
עם זאת, בחולים מעל גיל 28 ימים ניתן לתת פתרונים המכילים סיפטריאקסון וסידן ברצף אחד אחרי השני אם משתמשים בקווי עירוי באתרים שונים או אם מוחלפים קווי האינפוזיה או אם הם נשטפים היטב עם תמיסת מלח פיזיולוגית בין שני חליטות למניעת משקעים. בחולים הדורשים עירוי מתמשך של תמיסות TNP של מלחי סידן, ייתכן שאנשי מקצוע בתחום הבריאות יצטרכו לשקול שימוש בחומר אנטיבקטריאלי חלופי ללא סיכון משקעים זה. אם השימוש בצפטריאקסון נחשב הכרחי בחולים הדורשים תזונה רציפה, ניתן לתת את תמיסת ה- TNP ואת הצפטריאקסון בו זמנית, אם כי באמצעות קווי עירוי שונים באתרים שונים. בהתחשב בעצה לשטוף את קווי העירוי בין מתן שני הפתרונות (ראה סעיפים 4.3, 4.8, 5.2 ו -6.2).
מקרים של דלקת בלבלב, שעלולים להיות משניים לחסימת מרה, דווחו לעתים רחוקות בקרב מטופלים שטופלו ב- Rocefin. לרוב החולים היו גורמי סיכון לקיפאון המרה ולבוצה המרה, כגון טיפול גדול, מחלות קשות או תזונה קודמת הכוללת. לא ניתן לשלול שרוצין פועל כגורם או גורם גורם במשקעים מרה.
במקרים של אי ספיקת כליות וכבד חמורה יש צורך להפחית את המינון בהתאם להמלצות שנקבעו.
הבטיחות והיעילות של רוצפין אצל תינוקות, תינוקות וילדים נקבעו לגבי המינונים המדווחים בסעיפי הפוסולוגיה ושיטת הניהול. מחקרים אחדים הראו כי צפטריאקסון, בדומה לצפאלוספורינים אחרים, יכול לעקור את הבילירובין מאתרי הקישור לאלבומין בסרום.
אסור לתת רוקפין ליילודים (במיוחד פגים) בסיכון לפתח אנצפלופתיה של בילירובין.
במהלך טיפול ממושך יש לבצע ספירת תאי דם מלאה במרווחי זמן קבועים.
במידה והלידוקאין משמש כממס, יש להשתמש בפתרונות Ceftriaxone רק להזרקה תוך שרירית.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
הטיפול המקביל של מינונים גבוהים של רוקפין עם משתנים בעלי פעילות גבוהה (למשל פורוסמיד) במינונים גבוהים לא הראה עד כה הפרעות בתפקוד הכליות. אין עדות לכך שרוצין מגביר את הרעילות הכלית של אמינוגליקוזידים. בליעת אלכוהול לאחר מתן רוזפין אינה נותנת השפעות דומות לאלו של דיסולפירם; צפטריאקסון, למעשה, אינו מכיל את קבוצת N-methylthiotetrazole הנחשבת כאחראית הן לחוסר הסבילות האפשרית לאלכוהול והן לביטויים המורגיים המתרחשים עם צפלוספורינים אחרים. חיסול הרוצין אינו משתנה על ידי פרובנציד.
בסטודיו בַּמַבחֵנָה השפעות אנטגוניסטיות נצפו בשילוב של כלוראמפניקול וצפטריאקסון.
זה הוכח בתנאים ניסיוניים סינרגיה של פעולה בין רוקפין לאמינוגליקוזידים נגד חיידקים גראם שליליים רבים. יש לקחת בחשבון את שיפור הפעילות של האסוציאציות הללו, אם כי לא תמיד ניתן לחיזוי, בכל אותם זיהומים חמורים, העמידים בפני אחרים. טיפולים, בשל אורגניזמים כגון Pseudomonas aeruginosa. בשל חוסר תאימות פיזית, יש לתת את שתי התרופות בנפרד במינונים המומלצים.
אין להוסיף רוזפין לתמיסות המכילות סידן, כגון פתרונות הרטמן ורינגר (ראה סעיפים 4.3, 4.4 ו -4.8).
אין להשתמש בתמיסים המכילים סידן, כגון תמיסת רינגר או הרטמן, כדי לבנות מחדש בקבוקונים של רוצפין או לדלל עוד בקבוקונים משוחזרים לניהול IV, כיוון שיכול להיווצר משקע. משקעים של סיפטריאקסון-סידן יכולים להתרחש גם כאשר מערבבים את רוזפין בתמיסות המכילות סידן באותו קו מתן IV. אסור לתת רוקפין בו זמנית עם פתרונות iv. המכיל סידן, כולל חליטות רצופות המכילות סידן כגון אלו לתזונה פרנטרלית הניתנות באמצעות מערכת עם מערכת קצה משותפת (מחבר Y).עם זאת, בחולים שאינם ילודים, ניתן לתת רוזפין ופתרונות המכילים סידן ברצף כל עוד קווי האינפוזיה נשטפים היטב עם נוזל תואם בין החליטות. חינוך בַּמַבחֵנָה שנערכו על פלזמה של חולים מבוגרים ויילודים, שמקורם בדם טבורי, הראו שליילודים יש סיכון מוגבר למשקעים של סיפטריאקסון-סידן.
בהתבסס על נתוני ספרות, ceftriaxone אינו תואם ל- amsacrine, vancomycin, fluconazole ו- aminoglycosides.
בדיקת Coombs עשויה לעתים רחוקות לתת תוצאות חיוביות שווא בחולים שטופלו ב- Rocefin.
רוזפין, בדומה לאנטיביוטיקה אחרת, יכולה להוביל לתוצאות בדיקה חיוביות שווא של גלקטוזמיה.
באופן דומה, שיטות לא אנזימטיות לקביעת גליקוזוריה יכולות לתת תוצאות חיוביות שווא. מסיבה זו, קביעת הגלוקוז בשתן במהלך הטיפול ברוצין צריכה להתבצע בשיטות אנזימטיות.
צפטריאקסון עלולה לפגוע ביעילות אמצעי מניעה אוראליים. לכן, מומלץ להשתמש באמצעי מניעה נוספים שאינם הורמונליים במהלך הטיפול ובמשך החודש שלאחר מכן.
04.6 הריון והנקה
Ceftriaxone חוצה את מחסום השליה. בטיחות בבני אדם במהלך ההיריון לא הוקמה. מחקרי רבייה בבעלי חיים לא הראו עדות לעוברות רעילות, foetotoxicity, טרטוגניות או השפעות שליליות על פוריות זכרים או נקבות, לידה או התפתחות לידה ולידה. פרימטים, לא נצפו עוברים או טרטוגניות. Ceftriaxone מופרש בריכוזים נמוכים בחלב אם. יש להקפיד בעת קביעת רוקפין לנשים מניקות. בנשים הרות, מניקות וראויות מאוד, יש לתת את המוצר במקרים של צורך אמיתי ובפיקוח ישיר של הרופא.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
מכיוון שלפעמים רוזפין מעורר סחרחורת, היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות עלולה להיפגע.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות הלוואי הן בדרך כלל קלות וקצרות טווח.
תופעות לוואי מערכתיות
הפרעות במערכת העיכול (כ -2% מהמקרים): צואה רופפת, שלשולים, בחילות, הקאות, סטומטיטיס, דלקת גלוסיטיס, לעיתים רחוקות התעבות של המרה.
שינויים המטולוגיים (כ -2%): אאוזינופיליה, לוקופניה, גרנולוציטופניה, אנמיה המוליטית, טרומבוציטופניה. תדירות לא ידועה: דווחו מקרים של אגרנולוציטוזיס, רובם לאחר 10 ימי טיפול ולאחר מינונים סך של 20 גרם או יותר.
תגובות עור (כ -1%): פריחה, דרמטיטיס אלרגי, גירוד, אורטיקריה ובצקת. תדירות לא ידועה: דווח על מקרים של תגובות שליליות בעור (אריתמה מולטיפורם, תסמונת סטיבנס ג'ונסון או תסמונת לייל / נקרוליזה אפידרמיס רעילה).
תופעות לוואי נדירות אחרות: כאבי ראש, סחרחורת, משקעים של מלחי סיפטריאקסון בסידן בכיס המרה, טרנסמינאזות מוגברות, גליקוזוריה, המטוריה, אוליגוריה, קריאטינין בסרום מוגבר, מיקו של מערכת איברי המין, צמרמורות, חום ותגובות אנפילקטיות או אנפילקטיות, למשל ברונכוספזם .
הופעת הלם אנפילקטי היא נדירה ביותר ודורשת אמצעי נגד מיידיים כמו מתן אדרנלין תוך ורידי ואחריו גלוקוקורטיקואיד.
דווח על מקרים נדירים של אנטרווקוליטיס פסאודוממראנית ושינויים בפרמטרים של קרישת דם בעקבות שימוש בצפאלוספורינים. דיווחו על אנמיה המוליטית בעקבות טיפול בצפלוספורינים. אסור לערבב או לתת רוזפין במקביל לתמיסות או מוצרים המכילים סידן. אם חדורים בנפרד.
דווח על תופעות לוואי נדירות, חמורות ובמקרים מסוימים קטלניות בפגים ובמלאות (גיל
נוכחותם של משקעי ceftriaxone ומלחי סידן בריאה ובכליות אומתה גם לאחר המוות.
הסיכון הגבוה למשקעים בילודים נובע מנפח הדם הנמוך שלהם ומחצית החיים הארוכה של צפטריאקסון בהשוואה למבוגרים (ראה סעיפים 4.3, 4.4 ו -5.2).
עלולים להתפתח זיהומי -על הנגרמים על ידי מיקרואורגניזמים שאינם רגישים לצפטריאקסון (קנדידה, פטריות או מיקרואורגניזמים עמידים אחרים). קוליטיס פסאודוממבראנית הינה תופעת לוואי נדירה הנגרמת כתוצאה מזיהום קלוסטרידיום קשה במהלך הטיפול ב- Rocefin. לכן יש לבחון את האפשרות של מחלה בחולים הסובלים משלשולים לאחר טיפול אנטיבקטריאלי.
דווח על מקרים נדירים ביותר של משקעים בכליות, בעיקר בילדים מעל גיל 3, שטופלו במינונים יומיים גבוהים (למשל 80 מ"ג / ק"ג ליום) או במינונים הכוללים יותר מ -10 גרם ושהיו להם גורמי סיכון אחרים ( למשל צריכת נוזלים מוגבלת, מנוחה במיטה וכו '). הסיכון להיווצרות משקעים גדול יותר בחולים לא משותקים או מיובשים. אירוע זה יכול להיות סימפטומטי או אסימפטומטי, יכול להוביל לאי ספיקת כליות ולאנוריה, והוא הפיך לאחר הפסקת הטיפול ב- Rocefin.
משקעים של מלחי צפטריאקסון-סידן נצפו בכיס המרה, בעיקר בחולים שטופלו במינונים מומלצים גבוהים מהרגיל. בילדים, מחקרים פרוספקטיביים הראו "שכיחות משתנה של משקעים עם מתן תוך ורידי, בחלק מהמחקרים העולים על 30%. נראה כי השכיחות נמוכה יותר עם עירוי איטי (20-30 דקות). השפעה זו היא בדרך כלל א-סימפטומטית. עם זאת, במקרים נדירים המשקעים לוו בתסמינים קליניים כגון כאב, בחילות והקאות. במקרים אלה מומלץ טיפול סימפטומטי. המשקעים בדרך כלל הפיכים לאחר הפסקת הטיפול בצפטריאקסון.
דווח על מקרים בודדים של דלקת הלבלב.
הפרעות דימום דווחו כתופעות לוואי נדירות ביותר.
תופעות לוואי מקומיות
במקרים נדירים, תגובות פלביטיות הופיעו לאחר מתן IV; עם זאת, ניתן להימנע מתגובות אלו על ידי הזרקה איטית (2-4 דקות) של התרופה.
הזרקה תוך שרירית ללא לידוקאין כואבת.
תגובות רגישות יתר עלולות להתרחש אצל נבדקים מועדים.
השפעה על בדיקות אבחון
לעיתים רחוקות, בדיקת Coombs עשויה לתת תוצאות חיוביות שווא בחולים שטופלו ב- Rocefin.
רוזפין, בדומה לאנטיביוטיקה אחרת, יכולה להוביל לתוצאות בדיקה חיוביות שווא של גלקטוזמיה.
באופן דומה, שיטות לא אנזימטיות לקביעת גליקוזוריה יכולות לתת תוצאות חיוביות שווא. מסיבה זו, קביעת הגלוקוז בשתן במהלך הטיפול ברוצין צריכה להתבצע בשיטות אנזימטיות.
04.9 מנת יתר
במקרה של מנת יתר עלולות להופיע בחילות, הקאות ושלשולים. לא ניתן להפחית את ריכוז הספטריאקסון על ידי המודיאליזה או דיאליזה פריטוניאלית. אין תרופה ספציפית. מצוין טיפול סימפטומטי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: בטא-לקטם אנטיבקטריאלי לשימוש מערכתי
קוד ATC: J01DD04
Ceftriaxone מפעיל את הפעולה האנטיבקטריאלית שלו על ידי חסימת אנזימים חיידקיים ספציפיים (PBP) האחראים לסינתזה של דופן התא.
Ceftriaxone מתרחשת בצורה של גבישים צהבהבים, מסיסים בקלות במים, מסיסים יחסית במתנול ומסיסים בצורה גרועה באתנול; ה- pH של פתרון 12% משתנה בין 6.0 ל- 8.0. ערכי pKa הם בין 2.0 ל -4.5.
האריזה של 1 גרם מכילה 82.91 מ"ג נתרן.
Ceftriaxone הוא אנטיביוטיקה המופקת מחומצה צפלוספורנית, המאופיינת בשאריות מטוקסימיניות המעניקות לה יציבות כנגד בטא-לקטמאזים חיידקיים, וכן על ידי פונקציה של טריאזין האחראית לתכונות הפרמקוקינטיות שלה. יש לה מגוון רחב מאוד של פעולות במבחנה. על גרם + ו- Gram - אירובים, והוא ניחן בפעילות חיידקית המתבטאת בריכוזים נמוכים מ- 0.1 מק"ג / מ"ל עבור רוב החיידקים הרגישים.
בשימוש קליני הוא מסומן רק בזיהומים חמורים (ראו סעיפים 4.1) בשל החיידקים השליליים הבאים: אנטרובקטר, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Ceftriaxone גם מראה פעילות טובה נגד חיידקים אנאירוביים. פעילות זו, יחד עם החצי הארוך. -חיים, הוא מאפשר להשיג, עם מתן יומי יחיד, ריכוזי אנטיביוטיקה הגבוהים מהריכוז המעכב המינימלי.
בדיקת רגישות במבחנה
ניתן להעריך את רגישותם של פתוגנים חיוביים לגראם ושלילי גרם לרוסין, על ידי בדיקת הדיפוזיה עם דיסקים או על ידי שיטת הדילול בתקשורת התרבות הרגילה. בכל מקרה, מומלץ להשתמש בדיסקים המכילים צפטריאקסון, שכן כמה זני חיידקים רגישים כאשר מעריכים אותם עם דיסק ספציפי של קפטריאקסון, הם עמידים כאשר מעריכים אותם עם דיסקים סטנדרטיים למחלקת הצפלוספורין.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
מוזרק באמצעות i.m. או e.v. ceftriaxone מתפזר במהירות מפלזמה לרקמות, ומגיע לשיאי פלזמה של כ -150 מק"ג / מ"ל לאחר 1 גרם IV וב- 100 מק"ג / מ"ל לאחר 1 גרם אי.מ. מחצית החיים היא 6-11 שעות בפלזמה ו-10-11 שעות ברקמות.
Ceftriaxone מתפזר בקלות לנוזלים או לרקמות הבאים: רירית האוזן התיכונה, נוזל האוזן התיכונה בילדים, רירית האף, שקדים, הפרשת ריאות והסמפונות, נוזל פלורלי, נוזל ביתי, נוזל סינוביאלי, רקמת עצם ספוגית וקומפקטית, רקמת פריפרוסטטית נוזלית בעצמות רקמות, שרירי שלד, שריר הלב, קרום הלב, רקמת שומן, דופן מרה וכיס המרה, כליות קליפת המוח והמדולה, שתן, ערמונית, רחם, שחלות, צינור, נרתיק.
הוא גם חודר דרך מחסום המוח בדם ומגיע לריכוזים מרובים של CMI לחיידקים המבודדים בתדירות הגבוהה ביותר מ- CSF של חולים עם קרומי דלקת. ריכוזי ממוצע ההפצה של Ceftriaxone לאחר מנה פרנטרלית אחת באזורים אלה מוצגים בטבלה 1.
שולחן 1
התרופה אינה מטבולית בגוף ולכן מסולקת בצורה פעילה בכליות ובכבד בכ -56% ו -44% בהתאמה. חיסול הכליות של צפטריאקסון מתרחש על ידי סינון גלומרולרי, בעוד שלא נראה שהפרשת הצינורות להיות רלוונטי.. בצואה הוא קיים בעיקר בצורה לא פעילה.
פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מסוימים
בשבוע הראשון לחיים 80% מהמינון מופרש בשתן; בחודש הראשון הפרשת הכליה חוזרת לרמות הדומות לאלו של מבוגרים. בתינוקות מתחת לגיל 8 ימים מחצית החיים הממוצעת של חיסול היא בדרך כלל פי שניים עד שלוש פעמים מזה של מבוגר צעיר.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרים טוקסיקולוגיים הראו LD50 של 1840-3000 מ"ג / ק"ג (לאחר מתן IV) בחולדות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי
בקבוקון הממס מכיל תמיסה מימית של 1% לידוקאין.
אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי
בקבוקון הממס מכיל מים להזרקות.
06.2 חוסר התאמה
אין לערבב או להוסיף תמיסות המכילות ceftriaxone לסוכנים אחרים. בפרט דילולים המכילים סידן (למשל הפתרונות של רינגר או הרטמן), אין להשתמש בהם כדי לשחזר בקבוקונים של צפטריאקסון או לדלל עוד בקבוקונים משוחזרים של צפטריאקסון לניהול IV, כיוון שנוצר משקע. אסור לערבב או לתת Ceftriaxone בו זמנית עם פתרונות המכילים סידן (ראה סעיפים 4.2, 4.3, 4.4 ו -4.8).
06.3 תקופת תוקף
מומלץ להשתמש בתמיסות רוקפין טריות גם אם התרופה לאחר המסה יציבה במשך 6 שעות בטמפרטורת החדר ולמשך 24 שעות במקרר.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס. שמור את הבקבוקון במיכל המקורי.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
בקבוקון זכוכית (בתוספת כל בקבוקון זכוכית לנוזלים מחדש) עם פקק גומי הניתן לניקוב, קבוע בעזרת טבעת מתכת וכובע פלסטיק. הבקבוקון מוקף בקופסת קרטון יחד עם עלון האריזה.
הבקבוקון Rocefin 2 גרם מצויד בתווית המצוידת בסוגר פלסטיק שנועד לאפשר את תליית הבקבוקון על התמיכות הרגילות של נוזלי זלוף.
אבקת רוזפין 250 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי
בקבוקון אחד של אבקה + בקבוקון אחד של 2 מ"ל ממס
אבקת רוזפין 500 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי
בקבוקון אחד של אבקה + בקבוקון אחד של 2 מ"ל ממס
רוקפין 1 גרם / 3.5 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי
בקבוקון אחד של אבקה + בקבוקון אחד של 3.5 מ"ל ממס; 1 אבקת בקבוקון + בקבוקון ממס אחד של 3.5 מ"ל + ערכת ניהול
אבקת רוזפין 1 גרם / 10 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי
בקבוקון אחד של אבקה + בקבוקון אחד של 10 מ"ל ממס
אבקת רוזפין 2 גרם לתמיסת עירוי
בקבוקון אחד
06.6 הוראות שימוש וטיפול
סילוק מזרקים / חפצים צורבים
יש להקפיד על רשימת הנקודות הבאה בנוגע לשימוש וסילוק מזרקים ומכשירים רפואיים צורבים אחרים:
• אסור לעשות שימוש חוזר במחטים ובמזרקים.
• מניחים את כל המחטים והזרקים המשומשים בכלי מיוחד לעוקץ חפצים (מיכל חד פעמי, העמיד בפני פנצ'רים).
• שמור את המיכל הרחק מהישג ידם של ילדים.
• אסור להכניס מכלים לחפצים עוקצים משומשים לפסולת ביתית.
• השלך את המיכל המלא בהתאם לדרישות המקומיות או בהתאם להוראות הרופא שלך.
סילוק תרופות שפג תוקפן / לא בשימוש
יש למזער את שחרור התרופות לסביבה.אין להיפטר מהתרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. השתמש במערכות איסוף ייעודיות, אם קיימות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Roche S.p.A. - פיאצה דוראנטה 11 - 20131 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
אבקת רוזפין 250 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי
1 בקבוקון אבקה + 1 בקבוקון ממס AIC מס '025202019
אבקת רוזפין 500 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי
1 בקבוקון אבקה + 1 2 מ"ל בקבוקון ממס AIC מס '025202033
רוקפין 1 גרם / 3.5 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי
בקבוקון אחד של אבקה + בקבוקון אחד של 3.5 מ"ל ממס AIC מס '025202058
1 בקבוקון אבקה + בקבוקון ממס של 3.5 מ"ל + ערכת ניהול AIC מס '025202110
אבקת רוזפין 1 גרם / 10 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי
1 בקבוקון אבקה + 1 בקבוקון ממס AIC 10 מ"ל 025202096
אבקת רוזפין 2 גרם לתמיסת עירוי
בקבוקון AIC מס '025202108
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
חידוש: יוני 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
יולי 2010
