רכיבים פעילים: סידן פחמתי
Metocal 1250mg טבליות
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
METOCAL
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל טאבלט מכיל:
עקרון פעיל
סידן פחמתי 1250 מ"ג (שווה ל -500 מ"ג סידן)
חומרים
עמילן מוקדם, קסיליטול, מניטול, קרוסקרמלוזה, סיליקה, נטול מים קולוידאליים, סטריאט מגנזיום, עמילן תירס, טעם כל הפירות.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות לעיסה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול ומניעה של מחסור בסידן.
מצבים פתולוגיים בהם "נדרשת צריכת סידן מוגברת".
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים: אוסטאופורוזיס ומצבים של מחסור בסידן באופן כללי: שתי טבליות לעיסה ביום (שווה ל -1 גרם סידן), אלא אם הרופא יחליט אחרת.
יְלָדִים: מחסור בסידן בתקופת הגדילה: טבליה לעיסה אחת או שתיים ביום לפי גיל, על פי שיקול דעת הרופא.
רצוי ליטול את הלוחות עם הארוחות.
הקפד בהחלט על המרשם הרפואי.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לרכיבי המוצר או חומרים הקשורים למהדרין מבחינה כימית.
היפרקלצמיה והיפרקלציוריה (למשל במקרה של תפקוד יתר של בלוטת התריס, מנת יתר של ויטמין D, פלסמציטומה וגרורות בעצמות).
במקרה של אי -ניתוק ממושך, המלווה בהיפרקלצמיה ו / או היפרקלציוריה, יש להתחיל בטיפול בסידן רק כאשר החידוש מתחדש.
ליתיאזיס סידן (אבנים בכליות).
אי ספיקת כליות חמורה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
מלחי סידן הניתנים במינונים גבוהים ו / או לתקופות ממושכות עלולים לגרום להיפרקלצמיה במיוחד בנבדקים עם אי ספיקת כליות. לכן יש להשתמש בהם בזהירות ורק כאשר הם הכרחיים בנשאים של מחלות כליות ולב וכלי דם.
במקרה של טיפולים ממושכים, יש לבדוק מעת לעת את הסידן, שרמותיו חייבות להישמר בתוך ערכים של 9-10 מ"ג%, והסידן, ובהתאם לאלה, אולי להפחית את המינון.
כמו כל התרופות, יש לשמור את המוצר הרחק מהישג ידם של ילדים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אלא אם כן ציין אחרת הרופא, אין לשלב מוצרים המכילים ויטמין D; במקרה של קשר, יש צורך למדוד באופן קבוע את הסידן בדם ובשתן.
במקרה של טיפול במקביל לדיגיטליס, מאחר והפרעות חמורות בתפקוד הלב עלולות להתרחש עקב סינרגיה על הלב, מתן סידן (במיוחד אם קשור לויטמין D) דורש מעקב קבוע וזה יהיה אותו רופא שיקבע לוח זמנים של צ'קים..
במקרה של טיפול במקביל בטטרציקלינים דרך הפה, יש להפריד בין מתן שתי התרופות ב -3 שעות לפחות.
במקרה של טיפול במוצרי נתרן פלואוריד רצוי לקחת את הסידן מהנתרן פלואוריד.
כדי להימנע מאינטראקציות אפשריות עם תרופות אחרות, דווח מעת לעת לרופא על כל טיפול במקביל.
04.6 הריון והנקה
ניתן להצביע על METOCAL במקרה של צורך פיזיולוגי מוגבר, כגון בחודשי ההריון האחרונים ובמהלך ההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא ידוע על השפעות שליליות של התרופה.
04.8 תופעות לא רצויות
במקרה של היפרקלצמיה, בחילות, הקאות, עצירות, כאבי בטן, צמא, פוליאוריה, פולידיפסיה, שינויים אופייניים במעקבי ה- E.C.G, יתר לחץ דם עורקי, הפרעות כלי דם.
הילד עשוי לחוות עלייה במשקל.
הפרעות במערכת העיכול (המיוצגות על ידי עצירות, גזים, בחילות) והיפופוספטמיה עלולות להתרחש לעתים רחוקות.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תופעות לוואי חשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
במצבים של מטבוליזם תקין לא נצפתה שיכרון הנובע מצריכה של מינונים גבוהים ו / או לתקופות ארוכות של מלחי סידן, אולם בנבדקים עם אי ספיקת כליות או מחלות לב וכלי דם, הופעת אלקלוזיס והיפרקלצמיה המתבטאים עם בחילות, הקאות, עצירות, כאבי בטן, צמא, פוליאוריה, פולידיפסיה, שינויים אופייניים במעקב האק"ג, יתר לחץ דם עורקי, הפרעות בכליות.
יַחַס: הפרעה במתן הסידן, התייבשות, ובהתאם לחומרת השיכרון, מתן משתנים וקורטיזון.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
סידן הוא מרכיב חשוב מאוד עבור האורגניזם האנושי כמרכיב המרכיב של חומר העצם וחיוני לשורה שלמה של פונקציות כגון פעילות השרירים והעצבים, ייצור וצריכת אנרגיה על ידי תאים ושל המיטוכונדריה, שליטה על חדירות נימים ויסות חילוף החומרים ההורמונלי.
מתן מלחי סידן במינון גבוה נחוץ באותם מצבים פיזיולוגיים או פתולוגיים בהם צריכת התזונה אינה מספקת או לא מספקת.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
הסידן הכלול ב- METOCAL נספג בכמויות התואמות 20 - 40% מהמינון שנבלע. נתח זה יורד עם העלייה בגיל ובעיקר בקרב חולים קשישים ניתן לצמצם אותו עד לעשירית; במקרה של מחסור בסידן או צריכת סידן מופחתת, הספיגה יכולה להיות גבוהה יותר.
הסידן בצורה יונית נספג במעי עם מנגנון הובלה פעיל באמצעות חלבון הובלה ספציפי. ההפרשה מתרחשת בעיקר בצואה ובחלקה בשתן.
הרמה התקינה של סידן בסרום היא בין 8.8 ל- 10.4 מ"ג / 100 מ"ל. כ -40% מהסידן הכלול בסרום נקשר לחלבוני מי גבינה, 60% הנותרים מורכבים מסידן מיונן וסידן הקשור לקומפלקסים (בעיקר פוספט וציטראט) וניתן לסנן ברמה הגלומרולרית. כמות הסידן המיונן (כ -50% מהסידן הכלול בסרום) תלויה ב- pH: הוא עולה במקרה של חמצת ויורד במקרה של אלקלוזיס.
ללא קשר לשינויים אלה במסיסות כפונקציה של ה- pH, כמות הסידן הכוללת בסרום תלויה בספיגה של המעיים, הפרשת הכליות והחלפת סידן עצמות אינטנסיבית.
הומיאוסטזיס של סידן מוסדר על ידי הורמון הפאתירואיד (PHT) וויטמין D.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
ניסויים בבעלי חיים לא סיפקו אלמנטים המעידים על קיומן של תכונות עובריות, מוטגניות ו / או מסרטנות של סידן הנלקחות במינונים פיזיולוגיים גבוהים יותר.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
עמילן מוקדם, קסיליטול, מניטול, קרוסקרמלוזה, סיליקה, נטול מים קולוידאליים, סטריאט מגנזיום, עמילן תירס, טעם כל הפירות.
06.2 חוסר התאמה
לא נמצאו חוסר תאימות כימית ופיזית עם מוצרי תרופות אחרים.
06.3 תקופת תוקף
יש להשתמש בטבליות תוך 4 שנים מיום הייצור המצוין על האריזה. תאריך תפוגה זה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן הרחק מלחות.
אין לאחסן מעל 25 ° C.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קופסה של 60 טבליות לעיסה
06.6 הוראות שימוש וטיפול
טבליות לעיסה דרך הפה. רצוי ליטול את הלוחות עם הארוחות
מחזיק רשות השיווק 07.0
Madaus GmbH - 51101 קלן - גרמניה
סוחר למכירה: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 מספר אישור השיווק
מספר AIC: 029472014
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 28.07.1998
תאריך חידוש: 19.08.2008
10.0 תאריך עיון הטקסט
נובמבר 2014
