מרכיבים פעילים: ציאנוקובלמין
תמיסת Dobetin 500 מיקרוגרם / מ"ל להזרקה
פתרון Dobetin 1000 מיקרוגרם / מ"ל להזרקה
פתרון Dobetin 5000 מיקרוגרם / 2 מ"ל להזרקה לשימוש תוך שרירי
תוספות אריזה של דובטין זמינות לגדלי האריזה: - תמיסת זריקה Dobetin 500 מיקרוגרם / מ"ל, פתרון זריקת דובטין 1000 מיקרוגרם / מ"ל, Dobetin 5000 מיקרוגרם / 2 מ"ל להזרקה לשימוש תוך שרירי
- דובטין 20 מיקרוגרם / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
מדוע משתמשים בדובטין? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
ויטמין (ויטמין B12).
אינדיקציות תרפויטיות
דובטין 500 מיקרוגרם / מ"ל ודובטין 1000 מיקרוגרם / מ"ל: אנמיה מגאלובלסטית עקב ויטמין B12 ו / או מחסור בחומצה פולית.
דובטין 5000 מיקרוגרם / 2 מ"ל: טיפול התקפי בדלקת פוליניאוריטיס הקשורה לאנמיה מגלובלסטית.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Dobetin
רגישות יתר לקובלט, ויטמין B12 או לכל אחד מהחומרים הנוספים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Dobetin
מתן מינונים גבוהים של ציאנוקובלאמין פרנטרלי עשוי להסוות מחסור בחומצה פולית.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של דובטין
דווח לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות כלשהן לאחרונה, גם אלה ללא מרשם.
לא דווח על אינטראקציות שליליות עם תרופות אחרות הנפוצות בטיפול הרלוונטי.
שימוש במקביל בקולצ'יצין ובציאנוקובלמין עלול לגרום לירידה בספיגה של ציאנוקובלמין.
שימוש במקביל ב- chloramphenicol ו- cyanocobalamin עלול לגרום לירידה בתגובה המטולוגית.
טיפול במקביל עם חומצה אסקורבית עשוי להפחית את כמות הציאנוקובלמין הזמינה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
אם הטיפול באנמיה מגלובלסטית אינו מוצלח, יש לבחון את חילוף החומרים של חומצה פולית.
ממשל ללא הבחנה יכול להסוות את האבחנה האמיתית. יש לעקוב אחר המצב ההמטולוגי והנוירולוגי באופן קבוע על מנת להבטיח את התאמת הטיפול.
הפרעות קצב לב משניות להיפוקלמיה דווחו במהלך הטיפול הראשוני. לכן יש לעקוב אחר רמות האשלגן בדם בשלב זה. יש לעקוב אחר ספירת הטסיות במהלך השבועות הראשונים של הטיפול באנמיה מגלובלסטית עקב התרחשות אפשרית של טרומבוציטוזיס תגובתי.
בחולים עם אי ספיקת כליות ובתינוקות מוקדמים, מתן פרנטרלי לתקופות ממושכות עשוי להגביר את הסיכון לרעילות אלומיניום.
ויטמין B12, במיוחד אם הוא מנוהל באופן פרנטרלי, יכול להכתים אדום בשתן.
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי
למרות שאין התוויות נגד ספציפיות לשימוש בוויטמין B12 במהלך ההריון וההנקה, מומלץ להשתמש במוצר תחת פיקוח רפואי.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
זה לא משפיע על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש בדובטין: מינון
דובטין 500 מיקרוגרם / מ"ל: 2-4 אמפולות (0.5 מ"ג / אמפולה) בשבוע תת עורית או תוך שרירית.
דובטין 1000 מיקרוגרם / מ"ל: 1-2 אמפולות (1 מ"ג / אמפולה) בשבוע תת עורית או תוך שרירית.
Dobetin 5000 מיקרוגרם / 2 מ"ל: בקבוקון תוך שרירי יחיד. יש להמשיך בטיפול במינון הנמוך יותר, בהתאם לתגובה הקלינית.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי דובטין
לא דווח על מקרים של מנת יתר. במקרה של בליעה מקרית / צריכת מנת יתר של דובטין, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב
אם אתה בכל ספק לגבי השימוש בדובטין, צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של דובטין
כמו כל התרופות, זה יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
אולם בספרות דווח על המקרים הנדירים הבאים:
הפרעות במערכת הדם והלימפה:
טרומבוציטוזיס תגובתי עשוי להתרחש במהלך השבועות הראשונים של הטיפול באנמיה מגלובלסטית
הפרעות במערכת החיסון:
תגובות רגישות יתר כולל תגובות עור (למשל פריחה, גירוד) ובמקרים חריגים הלם אנפילקטי, אנגיואדמה.
הפרעות במערכת העיכול:
בחילות, שלשולים.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול:
תגובות באתר ההזרקה, היפרתרמיה
הפרעות במערכת העצבים:
סחרחורת, כאב ראש
הפרעות עור ורקמות תת עוריות:
התפרצויות בולריות ואקניות.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
אחסן מתחת ל 25 ° C.
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני אור.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב
תמיסת Dobetin 500 מיקרוגרם / מ"ל להזרקה:
כל בקבוקון של 1 מ"ל מכיל: מרכיב פעיל: cyanocobalamima 500 מיקרוגרם מרכיבים: נתרן אצטט טריהידראט; חומצה אצטית; מים להזרקות.
תמיסת זריקה Dobetin 1000 מיקרוגרם / מ"ל:
כל אמפולה של 1 מ"ל מכילה: מרכיב פעיל: ציאנוקובלמין 1000 מיקרוגרם מרכיבים: נתרן אצטט טריהידראט; חומצה אצטית; להזריק מים לתכשירים
פתרון Dobetin 5000 מיקרוגרם / 2 מ"ל להזרקה לשימוש תוך שרירי:
כל בקבוקון של 2 מ"ל מכיל: מרכיב פעיל: ציאנוקובלמין 5000 מיקרוגרם. חומרים עזר: נתרן אצטט טריהידרט; חומצה אצטית; מים להזרקות
טופס תוכן ותוכן
דובטין 500 ו -1000 מיקרוגרם / מ"ל: פתרון להזרקה, קופסה של 5 אמפולות של 1 מ"ל
דובטין 5000 מיקרוגרם / 2 מ"ל: פתרון להזרקה, קופסה של 5 אמפולות של 2 מ"ל
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
דובטין
02.0 הרכב איכותי וכמותי
פתרון Dobetin 500 מק"ג / מ"ל להזרקה
כל בקבוקון מכיל:
עקרון פעיל: 500 מק"ג ציאנוקובלמין
חומר עזר בעל השפעה ידועה: נתרן אצטט טריהידרט.
פתרון Dobetin 1000 מק"ג / מ"ל להזרקה
כל בקבוקון מכיל:
עקרון פעיל: 1000 מק"ג ציאנוקובלמין
חומר עזר בעל השפעה ידועה: נתרן אצטט טריהידרט.
פתרון Dobetin 5000 מק"ג / 2 מ"ל להזרקה לשימוש תוך שרירי
כל בקבוקון מכיל:
עקרון פעיל: 5000 מק"ג של ציאנוקובלמין
חומר עזר בעל השפעה ידועה: נתרן אצטט טריהידרט.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
פתרון הניתן להזרקה.
פתרון אדום שקוף.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
דובטין 500 מק"ג / מ"ל ודובטין 1000 מק"ג / מ"ל:
אנמיה מגלובלסטית עקב מחסור בוויטמין B12 ו / או בחומצה פולית.
דובטין 5000 מק"ג / 2 מ"ל:
טיפול התקפי בדלקת פוליניאוריטיס הקשורה לאנמיה מגלובלסטית.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
DOBETIN 500 מק"ג / מ"ל: 2-4 אמפולות (0.5 מ"ג / אמפולה) בשבוע תת עורית או תוך שרירית.
DOBETIN 1000 מק"ג / מ"ל: 1-2 אמפולות (1 מ"ג / אמפולה) בשבוע תת עורית או תוך שרירית.
DOBETIN 5000 מק"ג / 2 מ"ל: בקבוקון תוך שרירי יחיד. יש להמשיך בטיפול במינון הנמוך יותר, בהתאם לתגובה הקלינית.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לקובלט, ויטמין B12 או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
מתן מינונים גבוהים של ציאנוקובלאמין פרנטרלי עשוי להסוות מחסור בחומצה פולית. אם הטיפול באנמיה מגלובלסטית אינו מוצלח, יש לבחון את חילוף החומרים של חומצה פולית. הממשל ללא הבחנה עשוי להסוות את האבחנה האמיתית.
יש לעקוב אחר המצב ההמטולוגי והנוירולוגי באופן קבוע על מנת להבטיח את התאמת הטיפול.
הפרעות קצב לב משניות להיפוקלמיה דווחו במהלך הטיפול הראשוני. לכן יש לעקוב אחר רמות האשלגן בדם בשלב זה.
יש לעקוב אחר ספירת הטסיות במהלך השבועות הראשונים של הטיפול באנמיה מגלובלסטית עקב התרחשות אפשרית של טרומבוציטוזיס תגובתי.
בחולים עם אי ספיקת כליות ובתינוקות מוקדמים, מתן פרנטרלי לתקופות ממושכות עשוי להגביר את הסיכון לרעילות אלומיניום.
ויטמין B12, במיוחד אם הוא מנוהל באופן פרנטרלי, יכול להכתים אדום בשתן.
DOBETIN מכיל סודיום אצטט טריהידראט. מוצר תרופה זה מכיל פחות מ- 1 mmol (23 מ"ג) נתרן לכל מנה, כלומר הוא למעשה "ללא נתרן".
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא דווח על אינטראקציות שליליות עם תרופות אחרות הנפוצות בטיפול הרלוונטי.
שימוש במקביל בקולצ'יצין ובציאנוקובלמין עלול לגרום לירידה בספיגה של ציאנוקובלמין.
שימוש במקביל ב- chloramphenicol ו- cyanocobalamin עלול לגרום לירידה בתגובה המטולוגית.
טיפול במקביל עם חומצה אסקורבית עשוי להפחית את כמות הציאנוקובלמין הזמינה.
04.6 הריון והנקה
למרות שאין התוויות נגד ספציפיות לשימוש בוויטמין B12 במהלך ההריון וההנקה, מומלץ להשתמש ב- DOBETIN בפיקוח רפואי.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
DOBETIN אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
דובטין בדרך כלל נסבל היטב. עם זאת, ההשפעות הבלתי רצויות המפורטות בטבלה שלהלן דווחו בספרות, המאורגנות לפי מחלקת איברי מערכת MedDRA.
נעשה שימוש בסדרי התדרים הבאים: שכיחים מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100,
(*) מהסוג הריאקטיבי, הוא יכול להתרחש במהלך השבועות הראשונים של הטיפול באנמיה מגלובלסטית
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 מנת יתר
לא דווח על מקרים של מנת יתר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות אנטיאניות - ויטמין B12 (ציאנוקובלמין).
קוד ATC: B03BA01
ויטמין B12 חיוני להבשלה נכונה של אריתרוציטים ולשמירה על תקינות ופונקציונליות של מעטפת המיאלין.
אנמיה מגלוובלסטית ונוירופתיה היקפית עקב מחסור בוויטמין B12 מיוחסות לתפקיד שמילא ויטמין B12 בכמה תגובות מטבוליות בהן הוא משתתף כקואנזים.
ויטמין B12 הוא הקופקטור של מתונין סינתאז המזרז את הפיכת המתילטטרהידרופולאט לטטרהידרופולאט והומוציסטאין למתיונין, ולאחר מכן הופך ל- S-adenosylmethionine (SAM). היעדר טטרההידרופולאט, הדרוש לסינתזת DNA, מוביל להתבגרות לא מספקת של האריתרוציטים המתבטאים כאנמיה מגאלו -בלסטית, בעוד שצמצום בייצור ה- SAM חוסם את תהליך הסינתזה של פוספטידילכולין, מרכיב חיוני של נדן המיאלין.
יתר על כן, המחסור בוויטמין B12 כגורם משותף למוטאז המיטוכונדריה מפריע להיווצרות תקינה של נדן המיאלין, מכיוון שהוא גורם לביוסינתזה חסרה או משתנה של חומצות שומן המהוות חלק מבני של מעטפת המיאלין.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
לאחר מתן פרנטרלי, cyanocobalamin מגיע במהירות לרמות פלזמה יעילות, והוא מסולק לחלוטין בשתן תוך 24 שעות. לאחר מתן אוראלי, הספיגה במערכת העיכול של ויטמין B12 מתרחשת באופן פעיל בנוכחות גורם מהותי, ובחלקו על ידי דיפוזיה פסיבית, ללא תלות בגורם פנימי.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
בספרות לא מדווחות על השפעות רעילות עקב ציאנוקובלמין במינון המומלץ.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
נתרן אצטט טריהידרט; חומצה אצטית; מים להזרקות.
06.2 חוסר התאמה
אין תאימות כימית-פיזית ידועה של ציאנוקובלמין עם תרכובות אחרות.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אחסן מתחת ל 25 ° C.
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני אור.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
DOBETIN 500 מק"ג / מ"ל ו- DOBETIN 1000 מק"ג / מ"ל: קרטונים של 5 בקבוקוני זכוכית חסרי צבע של 1 מ"ל.
DOBETIN 5000 מק"ג / 2 מ"ל: קופסה של 5 בקבוקוני זכוכית חסרי צבע של 2 מ"ל.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
חברות כימיות משותפות אנג'ליני פרנצ'סקו - A.C.R.A.F. ספָּא.
Viale Amelia 70, 00181 רומא
08.0 מספר אישור השיווק
פתרון DOBETIN 500 מק"ג / מ"ל להזרקה, 5 אמפולות של 1 מ"ל - AIC n. 003785019
פתרון DOBETIN 1000 מק"ג / מ"ל להזרקה, 5 אמפולות של 1 מ"ל - AIC n. 003785033
פתרון DOBETIN 5000 מק"ג / 2 מ"ל להזרקה לשימוש תוך שרירי, 5 אמפולות של 2 מ"ל - AIC n. 003785045
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
03.04.1953/01.06.2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
מאי 2015
