רכיבים פעילים: קטופרופן (מלח ליזין קטופרופן)
נרות ארתרוזילין 160 מ"ג
תוספות לאריזה של ארתרוזילן זמינות למידות האריזה:- נרות ארתרוזילין 160 מ"ג
- ARTHROSYLENE 320 מ"ג כמוסות קשות עם שחרור ממושך
- תמיסת זריקה של ארתרוסילין 160 מ"ג / 2 מ"ל
- Arthrosylene 15% קצף עור, Arthrosylene 5% ג'ל
מדוע משתמשים ב- Arthrosylene? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
אנטי דלקתיות לא סטרואידיות, השייכות לסוג הנגזרות של חומצה פרופיונית.
אינדיקציות תרפויטיות
טיפול סימפטומטי במצבים דלקתיים הקשורים לכאבים, לרבות: דלקת מפרקים שגרונית, ספונדיליטיס אנקילוזינג, ארתרוזיס כואב, שיגרון חוץ מפרקי, דלקת פוסט טראומטית.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Arthrosylene
כיב פפטי פעיל, או היסטוריה של דימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב, או הפרעות בעיכול כרוניות.
דלקת קיבה, לוקופניה וטרומבוציטופניה, הפרעות דימום חמורות ואי ספיקת לב חמורה.
אין להשתמש במוצר אם המטופל סובל מחוסר כליות חמור ו / או כבד.
אסור לתת תרופות לחולים הסובלים מהפרעות טחורים או שסבלו לאחרונה מדלקת מפרקים.
השימוש בקטופרופן הוא התווית בחולים עם רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
קיימת אפשרות לרגישות צולבת עם חומצה אצטילסליצילית או תרופות אנטי-דלקתיות אחרות שאינן סטרואידיות.
לכן אין לתת ketoprofen לחולים בהם חומצה אצטילסליצילית או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות גרמו לתסמינים של אסתמה, ברונסקוספזם, נזלת, אורטיקריה.
שליש שלישי להריון.
מתן קטופרופן הוא התווית במהלך ההנקה.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת ארתרוסילן
יש להימנע משימוש במקביל בנוסחי ARTROSYLENE 160 מ"ג עם תרופות NSAID אחרות, כולל מעכבי סיקלו-אוקסיגנאז 2.
ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים.
קשישים: לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקור במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות (ראה מינון, שיטה וזמן מתן).
דימום, כיב וניקוב במערכת העיכול: דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים, שעלולים להיות קטלניים, דווחו במהלך הטיפול בכל NSAID, בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.
כמה עדויות אפידמיולוגיות מצביעות על כך שקטופרופן עשוי להיות קשור לסיכון גבוה יותר לרעילות חמורה של מערכת העיכול, בהשוואה לתרופות NSAID אחרות, במיוחד במינונים גבוהים (ראה גם סעיף מינון, שיטה וזמן מתן והתוויות נגד).
בקרב קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף התוויות נגד), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם מינונים מוגברים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. יש לשקול שימוש במקביל בחומרי הגנה (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם למטופלים הנוטלים מינונים נמוכים של אספירין או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן וסעיף אינטראקציות).
חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על כל תסמיני בטן (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.
יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או סוכני טסיות כגון אספירין (ראה סעיף אינטראקציות).
כאשר מתרחש דימום או כיב במערכת העיכול בחולים הנוטלים נרות ARTROSILENE 160 מ"ג יש להפסיק את הטיפול.
יש לתת תרופות NSAID בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף תופעות לוואי).
יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם ו / או אי ספיקת לב שכן דיווחו על אגירת נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
חולים הסובלים מאסתמה הקשורים לנזלת כרונית, סינוסיטיס כרונית ו / או פוליפוזיס באף נמצאים בסיכון גבוה יותר לאלרגיה לחומצה אצטילסליצילית ו / או NSAID מאשר שאר האוכלוסייה. מתן קטופרופן יכול לתרום להפעלת התקפי אסתמה או ברונכוספסמות, במיוחד אצל אנשים אלרגיים לחומצה אצטילסליצילית או NSAIDs.
בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי יש לבצע מתן קטופרופן בזהירות מיוחדת בהתחשב בחיסול הכליות של התרופה.
בתחילת הטיפול, יש לפקח על תפקוד הכליות בקפידה בחולים עם אי ספיקת לב, שחמת ונפרוזיס, בנבדקים המטופלים בטיפול משתן או עם אי ספיקת כליות כרונית, במיוחד אם קשישים. בחולים אלה מתן קטופרופן עלול לגרום לירידה בכליות. זרימת דם הנגרמת על ידי עיכוב פרוסטגלנדינים ומובילה לפירוק כלייתי.
תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה תופעות לוואי). בשלבים הראשונים של הטיפול נראה כי החולים בסיכון גבוה יותר: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול.
יש להפסיק את השימוש ב- ARTHROSYLENE 160 מ"ג במראה הראשון של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.
בדומה לתרופות NSAID אחרות, התכונות האנטי דלקתיות, משככות הכאבים והדלקת החום של קטופרופן יכולות להסוות סימפטומים נפוצים להתקדמות זיהום, כגון חום, במקרה של מחלה זיהומית.
בחולים עם הפרעות בבדיקת תפקודי הכבד או עם היסטוריה של מחלת כבד, יש לבדוק את רמות הטרנסמינאז מעת לעת, במיוחד עם טיפול ארוך טווח.
דווח על מקרים נדירים של צהבת ודלקת כבד עם שימוש בקטופרופן.
במקרה של הפרעות ראייה, כגון ראייה מטושטשת, יש להפסיק את הטיפול.
תרופות כגון נרות ARTROSYLENE 160 מ"ג עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר להתקף לב ("אוטם שריר הלב") או לשבץ. כל סיכון סביר יותר במינונים גבוהים ובטיפולים ממושכים. אין לחרוג מהמינון המומלץ או משך הטיפול.
אם יש לך בעיות לב, יש לך עבר של שבץ או שאתה חושב שאתה עלול להיות בסיכון למצבים אלה (למשל אם יש לך לחץ דם גבוה, סוכרת או כולסטרול גבוה או עשן) עליך לדון בטיפול שלך עם הרופא או הרוקח.
השימוש בנרות ARTHROSYLENE 160 מ"ג, כמו גם כל תרופה המעכבת סינתזה של פרוסטגלנדינים וציקלוקוקסיגנאז, אינה מומלצת בנשים המתכוונות להיכנס להריון.
יש להפסיק את נטילת ARTROSYLENE 160 מ"ג בנשים שיש להן בעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של ארתרוסילן
שילובים עם תרופות אחרות לא מומלצות
תרופות NSAID אחרות (כולל מעכבי cyclooxygenase 2 סלקטיביים) וסליצילטים במינון גבוה:
סיכון מוגבר לדימום וכיב במערכת העיכול.
נוגדי קרישה (הפרין ווורפרין) ומעכבי צבירת טסיות (טיקלופידין, קלופידוגרל):
תרופות NSAID יכולות להגביר את ההשפעות של נוגדי קרישה, כגון וורפרין; תרופות NSAID יכולות להגביר את הסיכון לדימום; (ראה סעיף אזהרות מיוחדות).
אם מתן שיתוף בלתי נמנע, יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים
לִיתִיוּם:
סיכון לעלייה ברמות הליתיום בפלזמה, לעיתים עד לרמות רעילות עקב ירידה בהפרשת הכליות של ליתיום במידת הצורך, יש לעקוב מקרוב אחר רמות הליתיום בפלזמה ולהתאים את מינון הליתיום במהלך ואחרי הטיפול בתרופות NSAID.
מתוטרקסט במינונים מעל 15 מ"ג לשבוע:
סיכון מוגבר לרעילות המטולוגית למתוטרקסט, במיוחד כאשר הוא מנוהל במינונים גבוהים (> 15 מ"ג / שבוע), אולי קשור לעקירה של מתוטרקסט מחיבון החלבונים שלו וירידה בסילוק הכליות.
שילובים עם תרופות אחרות הדורשות אמצעי זהירות לשימוש
תרופות להורדת לחץ דם (חוסמי בטא, מעכבי ACE, אנטגוניסטים אנגיוטנסין II ומשתנים):
תרופות NSAID עשויות להפחית את ההשפעה של תרופות משתנות ותרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות. בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים מבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי) מתן טיפול מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים המעכבים את התרופה. מערכת החמצן יכולה להוביל להידרדרות נוספת בתפקוד הכליות, כולל אי ספיקת כליות חריפה, בדרך כלל הפיכה. יש לשקול אינטראקציות אלו בקרב מטופלים הנוטלים נרות ארתרוסילין 160 מ"ג במקביל למעכבי ACE או אנטגוניסטים אנגיוטנסין II. לכן יש לתת את השילוב בזהירות, במיוחד בחולים מבוגרים.
יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה.
מתוטרקסט במינונים מתחת ל -15 מ"ג לשבוע:
במהלך השבועות הראשונים של הטיפול המשולב, יש להעריך מדי שבוע ספירת דם מלאה. במקרה של פגיעה כלייתית כלשהי או אם החולה מבוגר, יש לבצע ניטור בתדירות גבוהה יותר.
פרובנסיד:
ניהול משותף של פרובנציד עשוי להפחית במידה ניכרת את פינוי הפלזמה של קטופרופן.
תרופות טרומבוליטיות:
סיכון מוגבר לדימום. ציקלוספורין, טקרולימוס: סיכון לתופעות נפרוטוקסיות נוספות, במיוחד בקרב קשישים.
סטרואידים:
סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף אזהרות מיוחדות).
סוכני אנטי צבירה ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI):
סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף אזהרות מיוחדות).
Pentoxifylline:
סיכון מוגבר לדימום. בדיקות קליניות תכופות יותר ומעקב אחר זמן הדימום.
Diphenylhydantoin ו- Sulfonamides:
מכיוון שקשירת החלבון של קטופרופן גבוהה, ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון של נוגדי קרישה, diphenylhydantoin או sulfonamides שיש לתת בו זמנית.
אזהרות חשוב לדעת כי:
שימוש במהלך ההריון או ההנקה
הֵרָיוֹן
עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.
תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון. עלייה במינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר של ההשתלה לפני ואחרי ההשתלה ושל התמותה העוברית-עוברית.
יתר על כן, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.
במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר ל:
- רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
- תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;
האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:
- הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;
- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת
מתן קטופרופן הוא התווית במהלך ההנקה.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
בהתבסס על הפרופיל הפרמקודינמי ותופעות הלוואי המדווחות (אפשרות להופעת סחרחורת), חולים שחווים סחרחורת או סהרוריות, סחרחורת, עוויתות, צריכים להימנע מנהיגה ברכב או הפעלת מכונות הדורשות תקינות של ערנות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בארתרוזילן: מינון
1 נרות פעמיים ביום או על פי מרשם רפואי.
בחולים קשישים יש לקבוע בקפידה את הפוסולוגיה על ידי הרופא אשר יצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.
המינון היומי המרבי הוא 200 מ"ג קטופרופן, המקביל ל -320 מ"ג מלח ליזין קטופרופן. יש לשקול היטב את איזון הסיכון והתועלת לפני תחילת הטיפול במינון היומי של 200 מ"ג קטופרופן, ומינונים גבוהים יותר אינם מומלצים (ראו גם סעיף אזהרות מיוחדות).
ניתן למזער תופעות לא רצויות באמצעות משך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף אזהרות מיוחדות).
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי ארתרוזילן
דווח על מקרים של מנת יתר עם מינונים העולים על 2.5 גרם קטופרופן. ברוב המקרים התסמינים שנצפו היו בלתי מזיקים ומוגבלים לעייפות, נמנום, בחילות, הקאות וכאבים אפי -גסטראיים.
אין תרופה ספציפית למינון יתר של קטופרופן. אם יש חשד למינון יתר מסיבי, מומלץ שטיפת קיבה ומומלץ לטיפול תומך סימפטומטי כדי לפצות על התייבשות, לשלוט בהפרשת השתן ובמידת הצורך לתקן חמצת.
במקרה של אי ספיקת כליות, המודיאליזה יכולה להיות שימושית בסילוק התרופה מהגוף.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של ארתרוסילן
מערכת העיכול: תופעות הלוואי השכיחות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול. כיבים בבטן, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים (ראה סעיף אזהרות מיוחדות).
דווח על בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, מלנה, דממה, סטומטיטיס כיבית, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן לאחר מתן נרות ARTHROSYLENE של 160 מ"ג (ראה סעיף אזהרות מיוחדות).
דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.
בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב דווחו בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
התגובות השליליות הבאות נצפו בשימוש בקטופרופן במבוגרים:
הפרעות במערכת העיכול
הפרעות בעיכול, בחילות, כאבי בטן, הקאות, עצירות, שלשולים, גזים, דלקת קיבה, סטומטיטיס, כיב פפטי, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן, דימום במערכת העיכול וניקוב.
הפרעות במערכת הדם והלימפה
אנמיה דימומית, אגרנולוציטוזיס, טרומבוציטופניה, אי ספיקת מח עצם.
פתולוגיות כלי דם
יתר לחץ דם, הרחבת כלי דם.
הפרעות במערכת החיסון
תגובות אנפילקטיות (כולל הלם)
הפרעות פסיכיאטריות
שינויים במצב הרוח
הפרעות במערכת העצבים
כאבי ראש, סחרחורת, ישנוניות, פאראסטזיה, דיסקינזיה, עוויתות, דיסגוסיה
הפרעות בעיניים
ראייה מטושטשת (ראה סעיף אזהרות מיוחדות)
הפרעות אוזניים ומבוך
טינטון
פתולוגיות לב
אִי סְפִיקַת הַלֵב
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
אסטמה, ברונכוספזם (במיוחד בחולים עם רגישות יתר לחומצה אצטילסליצילית ולתרופות NSAID אחרות), נזלת
הפרעות בכבד
הפטיטיס, עלייה בטרנסמינאזות, רמות גבוהות של בילירובין בסרום עקב הפרעות בכבד
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
פריחה, גירוד, אקסנטמה, התפרצויות בולוס כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, תגובות רגישות, התקרחות, אורטיקריה, אנגיואדמה,
הפרעות בכליות ובשתן:
אי ספיקת כליות חריפה, דלקת נשימה tubulo -interstitial, תסמונת נפרית, בדיקות תפקודי כליות לא תקינות
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול:
בצקת, אסתניה
מטבוליזם והפרעות תזונה
עלייה במשקל
בדומה לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות, ניתן למצוא הפרעות, בדרך כלל חולפות המשפיעות על מערכת העיכול, כגון גסטרלגיה.
רק באופן חריג דווחו על דיסקינזיה חולפת, אסתניה, כאבי ראש, סחרחורת ופריחות בעור. עם שימוש בנרות ניתן להופיע הפרעות מקומיות (טנזמוס, צריבה) וירידה בעקביות הצואה.
תרופות כגון נרות ARTROSYLENE 160 מ"ג עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר להתקף לב ("אוטם שריר הלב") או לשבץ.
הודע לרופא המטפל על כל תופעות לא רצויות שאינן מתוארות בעלון.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה. אחסן מתחת ל 30 מעלות צלזיוס
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
הרכב
נרות אחת מכילה:
מרכיב פעיל: קטופרופן 160 מ"ג ליזין
חומרים עזר: גליצרידים חצי סינתטיים.
טופס תוכן ותוכן
נרות
קופסה של 10 נרות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
תוספי ARTHROSYLENE 160 MG
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל נרות מכילה את המרכיב הפעיל קטופרופן 160 מ"ג ליזין
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
נרות
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול סימפטומטי במצבים דלקתיים הקשורים לכאבים, לרבות: דלקת מפרקים שגרונית, ספונדיליטיס אנקילוזינג, ארתרוזיס כואב, שיגרון חוץ מפרקי, דלקת פוסט טראומטית.
04.2 מינון ושיטת הניהול
1 נרות פעמיים ביום או על פי מרשם רפואי.
בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע בקפידה את הפוסולוגיה על ידי הרופא שיצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.
המינון היומי המרבי הוא 200 מ"ג קטופרופן, המקביל ל -320 מ"ג מלח ליזין קטופרופן. יש לשקול היטב את איזון התועלת-סיכון לפני תחילת הטיפול במינון היומי של 200 מ"ג קטופרופן, ומינונים גבוהים יותר אינם מומלצים (ראו גם סעיף 4.4).
ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות באמצעות משך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף 4.4).
04.3 התוויות נגד
השימוש בקטופרופן הוא התווית בחולים עם רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
קיימת אפשרות לרגישות צולבת עם חומצה אצטילסליצילית או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות. לכן אין לתת ketoprofen לחולים שבהם חומצה אצטילסליצילית או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות גרמו לתסמינים של אסתמה, ברונכוספזם, נזלת, אורטיקריה. אין לתת תרופות נרות לחולים עם הפרעות טחורים או שנפגעו לאחרונה מ פרוקטיטיס.
כיב פפטי פעיל, או היסטוריה של דימום במערכת העיכול, כיב, ניקוב או הפרעות בעיכול כרוניות.
דלקת קיבה, לוקופניה וטרומבוציטופניה, הפרעות דימום חמורות ואי ספיקת לב חמורה.
אין להשתמש במוצר אם המטופל סובל מחוסר כליות חמור ו / או כבד.
שליש שלישי להריון.
מתן קטופרופן הוא התווית במהלך ההנקה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש להימנע משימוש במקביל בנוסחי ARTROSYLENE 160 מ"ג עם תרופות NSAID אחרות, כולל מעכבי סיקלו-אוקסיגנאז 2.
ניתן למזער את ההשפעות הלא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף 4.2 והפסקאות להלן בנושא סיכונים במערכת העיכול והלב).
קשישים: לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקוב במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות (ראה סעיף 4.2).
דימום, כיב וניקוב במערכת העיכול: דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים, שעלולים להיות קטלניים, דווחו במהלך הטיפול בכל NSAID, בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.
כמה עדויות אפידמיולוגיות מצביעות על כך שקטופרופן עשוי להיות קשור לסיכון גבוה יותר לרעילות חמורה של מערכת העיכול, בהשוואה לתרופות NSAID אחרות, במיוחד במינונים גבוהים (ראו גם סעיפים 4.2 ו -4.3).
אצל קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף 4.3), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם הגדלת המינונים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. יש לשקול שימוש מקביל בחומרי הגנה (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם לחולים הנוטלים מינונים נמוכים של אספירין או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן וסעיף 4.5).
חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על כל תסמיני בטן (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.
יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או סוכני טסיות כגון אספירין (ראה סעיף 4.5).
כאשר מתרחש דימום או כיב במערכת העיכול בחולים הנוטלים נרות ARTROSILENE 160 מ"ג יש להפסיק את הטיפול.
יש לתת תרופות NSAID בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף 4.8 - תופעות לא רצויות).
חולי אסתמה הקשורים לנזלת כרונית, סינוסיטיס כרונית ו / או פוליפוזיס באף נמצאים בסיכון גבוה יותר לאלרגיה לחומצה אצטילסליצילית ו / או NSAID מאשר שאר האוכלוסייה. מתן קטופרופן יכול לתרום להפעלת התקפי אסתמה או ברונכוספאסות, במיוחד ב אנשים אלרגיים לחומצה אצטילסליצילית או NSAIDs (ראה סעיף 4.3).
בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי יש לבצע מתן קטופרופן בזהירות מיוחדת בהתחשב בחיסול הכליות של התרופה.
בתחילת הטיפול, יש לפקח על תפקוד הכליות בקפידה בחולים עם אי ספיקת לב, שחמת ונפרוזיס, בנבדקים המטופלים בטיפול משתן או עם אי ספיקת כליות כרונית, במיוחד אם קשישים. בחולים אלה מתן קטופרופן עלול לגרום לירידה בכליות. זרימת דם הנגרמת על ידי עיכוב פרוסטגלנדינים ומובילה לפירוק כלייתי.
תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה 4.8). בשלבים הראשונים של הטיפול החולים נראים גבוהים יותר סיכון: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון לטיפול.
יש להפסיק את השימוש ב- ARTHROSYLENE 160 מ"ג במראה הראשון של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.
בדומה לתרופות NSAID אחרות, התכונות האנטי דלקתיות, משככות הכאבים והדלקת החום של קטופרופן יכולות להסוות סימפטומים נפוצים להתקדמות זיהום, כגון חום, במקרה של מחלה זיהומית.
בחולים עם הפרעות בבדיקת תפקודי הכבד או עם היסטוריה של מחלת כבד, יש לבדוק את רמות הטרנסמינאז מעת לעת, במיוחד עם טיפול ארוך טווח.
דווח על מקרים נדירים של צהבת ודלקת כבד עם שימוש בקטופרופן.
במקרה של הפרעות ראייה, כגון ראייה מטושטשת, יש להפסיק את הטיפול.
השימוש בנרות ARTHROSYLENE 160 מ"ג, כמו גם כל תרופה המעכבת סינתזה של פרוסטגלנדינים וציקלוקוקסיגנאז, אינה מומלצת בנשים המתכוונות להיכנס להריון.
יש להפסיק את נטילת ARTROSYLENE 160 מ"ג בנשים שיש להן בעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.
השפעות לב וכלי דם ומוחיות
יש צורך בניטור והדרכה מתאימים בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם קל עד בינוני ו / או אי ספיקת לב, שכן דיווחו על שימור נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפול ארוך טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל, אוטם שריר הלב או שבץ) .אין מספיק נתונים לא לכלול סיכון דומה למלח ליזין של קטופרופן.
מטופלים הסובלים מיתר לחץ דם בלתי נשלט, אי ספיקת לב, מחלת לב איסכמית מבוססת, מחלת עורקים היקפית ו / או מחלת כלי דם מוחיים צריכים להיות מטופלים רק במלח ליזין קטופרופן לאחר שיקול דעת קפדני. יש לקחת בחשבון שיקולים דומים לפני תחילת טיפול ארוך טווח בחולים עם גורמי סיכון למחלות לב וכלי דם (למשל יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון).
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
שילובים עם תרופות אחרות לא מומלצות
תרופות NSAID אחרות (כולל מעכבי cyclooxygenase 2 סלקטיביים) וסליצילטים במינון גבוה:
סיכון מוגבר לדימום וכיב במערכת העיכול.
נוגדי קרישה (הפרין ווורפרין) ומעכבי צבירת טסיות (טיקלופידין, קלופידוגרל):
תרופות NSAID יכולות להגביר את ההשפעות של נוגדי קרישה, כגון וורפרין; תרופות NSAID עשויות להגביר את הסיכון לדימום (ראה סעיף 4.4).
אם מתן שיתוף הוא בלתי נמנע, יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים.
לִיתִיוּם:
סיכון לעלייה ברמות הליתיום בפלזמה, לעיתים עד לרמות רעילות עקב ירידה בהפרשת הכליות של ליתיום במידת הצורך, יש לעקוב מקרוב אחר רמות הליתיום בפלזמה ולהתאים את מינון הליתיום במהלך ואחרי הטיפול בתרופות NSAID.
מתוטרקסט במינונים מעל 15 מ"ג לשבוע:
סיכון מוגבר לרעילות המטולוגית למתוטרקסט, במיוחד כאשר הוא מנוהל במינונים גבוהים (> 15 מ"ג / שבוע), אולי קשור לעקירה של מתוטרקסט מחיבון החלבונים שלו וירידה בסילוק הכליות.
שילובים עם תרופות אחרות הדורשות אמצעי זהירות לשימוש תרופות להורדת לחץ דם (חוסמי בטא, מעכבי ACE, אנטגוניסטים אנגיוטנסין II ומשתנים):
תרופות NSAID עשויות להפחית את ההשפעה של משתנים ותרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות. בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים מבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי) מתן טיפול מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים המעכבים את מערכת הציקלוקסיגנאז. יכול להוביל להידרדרות נוספת בתפקוד הכליות, כולל אי ספיקת כליות חריפה, בדרך כלל הפיכה. יש לשקול אינטראקציות אלו בקרב מטופלים הנוטלים נרות ארתרוסילין 160 מ"ג במקביל למעכבי ACE או אנטגוניסטים אנגיוטנסין II. לכן יש לתת את השילוב בזהירות, במיוחד בחולים מבוגרים.
יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה.
מתוטרקסט במינונים מתחת ל -15 מ"ג לשבוע:
במהלך השבועות הראשונים של הטיפול המשולב, יש להעריך מדי שבוע ספירת דם מלאה. במקרה של פגיעה כלייתית כלשהי או אם החולה מבוגר, יש לבצע ניטור בתדירות גבוהה יותר.
פרובנסיד:
ניהול משותף של פרובנציד עשוי להפחית במידה ניכרת את פינוי הפלזמה של קטופרופן.
תרופות טרומבוליטיות:
סיכון מוגבר לדימום.
ציקלוספורין, טקרולימוס:
סיכון להשפעות נפרוטוקסיות נוספות, במיוחד בקרב קשישים.
סטרואידים:
סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).
Pentoxifylline:
סיכון מוגבר לדימום. בדיקות קליניות תכופות יותר ומעקב אחר זמן הדימום.
סוכני אנטי צבירה ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI):
סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).
Diphenylhydantoin ו- Sulfonamides:
מכיוון שקשירת החלבון של קטופרופן גבוהה, ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון של נוגדי קרישה, diphenylhydantoin או sulfonamides שיש לתת בו זמנית.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.
תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרוכיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון.הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5%. הסיכון נחשב לעלייה עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר לפני ואחרי ההשתלה ולתמותה עוברית-עוברית.
יתר על כן, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.
במהלך השליש השלישי להריון כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף
העובר ל:
- רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
- תפקוד לקוי של הכליות, אשר יכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;
האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:
- הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;
- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת
מתן קטופרופן הוא התווית במהלך ההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
אין השפעה ידועה על מידת הקשב.
בהתבסס על הפרופיל הפרמקודינמי ותופעות הלוואי המדווחות (אפשרות להופעת סחרחורת), מטופלים שחווים סחרחורת או קהות, ורטיגו, פרכוסים צריכים להימנע מנהיגה ברכב או מהפעלת מכונות הדורשות תקינות ערנות.
04.8 תופעות לא רצויות
מערכת העיכול: תופעות הלוואי השכיחות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול. כיבים בבטן, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים (ראה סעיף 4.4).
דווח על בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, מלנה, דממה, סטומטיטיס כיבית, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן לאחר מתן ARTHROSYLENE 160 מ"ג (ראה סעיף 4.4).
דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.
בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב דווחו בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפול ארוך טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל, אוטם שריר הלב או שבץ) (ראה סעיף 4.4).
התגובות השליליות הבאות נצפו בשימוש בקטופרופן במבוגרים:
הפרעות במערכת העיכול:
הפרעות בעיכול, בחילות, כאבי בטן, הקאות, עצירות, שלשולים, גזים, דלקת קיבה, סטומטיטיס, כיב פפטי, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן, דימום במערכת העיכול וניקוב.
הפרעות במערכת הדם והלימפה:
אנמיה דימומית, אגרנולוציטוזיס, טרומבוציטופניה, אי ספיקת מח עצם.
הפרעות בכלי הדם:
יתר לחץ דם, הרחבת כלי דם.
הפרעות במערכת החיסון:
תגובות אנפילקטיות (כולל הלם)
הפרעות פסיכיאטריות:
שינויים במצב הרוח
הפרעות במערכת העצבים:
כאבי ראש, סחרחורת, ישנוניות, פאראסטזיה, דיסקינזיה, עוויתות, דיסגוסיה
הפרעות בעיניים:
ראייה מטושטשת (ראה סעיף 4.4)
הפרעות אוזניים ומבוך:
טינטון
הפרעות לב:
אִי סְפִיקַת הַלֵב
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal:
אסטמה, ברונכוספזם (במיוחד בחולים עם רגישות יתר לחומצה אצטילסליצילית ולתרופות NSAID אחרות), נזלת
הפרעות בכליות:
הפטיטיס, עלייה בטרנסמינאזות, רמות גבוהות של בילירובין בסרום עקב הפרעות בכבד
הפרעות עור ורקמות תת עוריות:
פריחה, גירוד, אקסנטמה, התפרצויות בולוס כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, תגובות רגישות, התקרחות, אורטיקריה, אנגיואדמה
הפרעות בכליות ובשתן:
אי ספיקת כליות חריפה, דלקת נשימה tubulo -interstitial, תסמונת נפרית, בדיקות תפקודי כליות לא תקינות
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול:
בצקת, אסתניה
מטבוליזם והפרעות תזונה:
עלייה במשקל
בדומה לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות, ניתן למצוא הפרעות, בדרך כלל חולפות, של מערכת העיכול, כגון גסטרלגיה. רק באופן חריג דווחו על דיסקינזיה חולפת, אסתניה, כאבי ראש, סחרחורת ופריחות בעור.
04.9 מנת יתר
דווח על מקרים של מנת יתר עם מינונים העולים על 2.5 גרם קטופרופן.
ברוב המקרים התסמינים שנצפו היו בלתי מזיקים ומוגבלים לעייפות, נמנום, בחילות, הקאות וכאבים אפי -גסטראיים.
אין תרופה ספציפית למינון יתר של קטופרופן. אם יש חשד למינון יתר מסיבי, מומלץ שטיפת קיבה ומומלץ לטיפול תומך סימפטומטי כדי לפצות על התייבשות, לשלוט בהפרשת השתן ובמידת הצורך לתקן חמצת.
במקרה של אי ספיקת כליות, המודיאליזה יכולה להיות שימושית בסילוק התרופה מהגוף.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות נוגדות דלקת / סטרואידים לא סטרואידיות
ATC: M01AE03.
מלח ליזין קטופרופן היא תרופה בעלת פעילות אנטי דלקתית, משככת כאבים ודכאון.
מלח ליזין קטופרופן, בדומה לקטופרופן, חייב את יעילותו האנטי דלקתית בראש ובראשונה לעיכוב סינתזת הפרוסטגלנדין של חומצה ארכידונית, לייצוב הממברנה הליזוזומלית תוך עיכוב שחרור אנזימטי, לפעילות האנטיברדיקינין ולפעילות נוגדת הטסיות, גורמים אלה. ממלאים תפקיד חשוב בפתוגנזה של תופעות דלקתיות.
למלח ליזין קטופרופן השפעה משכך כאבים ניכרת הן בקורלציה עם הפעולה האנטי דלקתית המופעלת על תהליכים דלקתיים והן עם השפעה מרכזית.
מלח ליזין קטופרופן מפעיל פעילות נוגדת חום מבלי להפריע לתהליכי הרגולציה התרמית הרגילה.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
מלח הליזין קטופרופן נספג במהירות ברקטלית תוך 45-60 דקות. רמת הסרום המרבית מגיעה לאחר 1-2 שעות. ניהול חוזר אינו משנה את הקינטיקה של התרופה, ואינו מייצר הצטברות. החיסול הוא בעצם שתן ומאסיבי: 50% מהתכשיר המנוהל באופן מערכתי מופרש בשתן תוך 6 שעות. חילוף החומרים הוא משמעותי: כ -55% מהמוצר הניתן בצורה מערכתית נמצא בצורה של מטבוליטים בשתן. קטופרופן הוא 95% נקשר לחלבונים בסרום.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
הבדיקות הטוקסיקולוגיות שבוצעו על המרכיב הפעיל הראו את הרעילות הנמוכה של מלח ליזין קטופרופן. LD50, בהתאם למסלול הניהול, הוא בממוצע 300 מ"ג / ק"ג בחולדות, שווה פי 80-100 מהמינון הפעיל כנוגד דלקת ומשכך כאבים. המוצר אינו מתואם כימית עם תרופות הידועות כבעלות "פעולה מסרטנת".
לגבי רעילות עוברית-עוברית וטרטוגנזה של NSAIDs בבעלי חיים, ראה סעיף 4.6.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
גליצרידים חצי סינתטיים
06.2 חוסר התאמה
אף אחד
06.3 תקופת תוקף
5 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אחסן מתחת ל 30 ° C.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שסתום מאלומיניום פוליאתני, סגור בקופסה של 10 נרות
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות
מחזיק רשות השיווק 07.0
Dompé farmaceutics s.p.a. - מילאנו, ויה סן מרטינו 12
סוחר למכירה: Dompé spa - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 מספר אישור השיווק
AIC n. 024022030
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 13.6.1979
מועד חידוש ההרשאה: 1.6.2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
מאי 2012
