מהו Xiapex - Collagenase?
Xiapex הוא אבקה וממס לתמיסה להזרקה, המכיל את החומר הפעיל Clostridium histolyticum collagenase.
למה משמש Xiapex - Collagenase?
Xiapex מיועד לטיפול בחוזה של Dupuytren בחולים מבוגרים. ההתכווצות של Dupuytren היא מצב בו אצבע אחת או יותר של היד מתגמשות לעבר כף היד מבלי שניתן להאריך אותה במלואה. היא נגרמת מעיבוי של הרקמות התת -עוריות של כף היד, ובכך יוצרות "מיתרים" האחראים להתכווצות האצבעות. Xiapex מסומן בחולים עם אקורדים בכפות הידיים שהם עבים מספיק כדי להרגיש אותם במגע.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Xiapex - Collagenase?
Xiapex צריך להיות מנוהל על ידי רופא בעל הכשרה מספקת בניהול נכון של המוצר ומנוסה באבחון וטיפול במחלת דופויטרן.
הרופא מזריק את המינון המתאים של Xiapex ישירות למחרוזת מוחשית בכף ידו של המטופל. כ 24 שעות לאחר ההזרקה, הרופא עשוי להאריך את האצבע על ידי ביצוע "הליך הארכה" למשך כ 10-20 שניות בכדי להקל על שבירת המיתר. ניתן לטפל בכל אחד מחרוזת. תגובה מספקת בזריקה אחת " הרחבה אחת ", ניתן לחזור על ההליך במרווחים חודשיים עד לכל היותר שלוש מנהלות לכל מחרוזת. למידע נוסף אודות השימוש ב- Xiapex, כולל הוראות לביצוע האצבע של הליך ההרחבה, עיין בסיכום מאפייני המוצר (המצורף EPAR).
כיצד פועל Xiapex - Collagenase?
בחולים עם התכווצות Dupuytren, מיתרי כף היד המונעים את הרחבת האצבע מורכבים מסיבי חלבון הנקרא קולגן. Xiapex מכיל תערובת של שני "קולגן," שהם אנזימים המפרקים את הקולגן. בחוט, הקולאזנים הורסים. סיבי קולגן, ובכך נחלשים ומשפילים את המיתר, לעתים בעזרת הארכת אצבע.
הקולגן הנמצאים ב- Xiapex מופקים מהחיידק Clostridium histolyticum.
כיצד נחקרה Xiapex - Collagenase?
ההשפעות של Xiapex נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם.
Xiapex הושווה לפלסבו (חומר ללא השפעה על הגוף) בשני מחקרים מרכזיים שכללו 374 מבוגרים עם התכווצות דופויטרן. התרופה ניתנה למטופלים שלוש פעמים; שלושה חודשים לאחר האחרונה. בדיקת יד הייתה בוצע כדי לבסס את מידת הגמישות של המפרקים. המדד העיקרי ליעילות היה אחוז החולים בהם ניתן לכופף את המפרק המושפע ביותר בלא יותר מ -5 מעלות.
איזו תועלת הראה Xiapex - Collagenase במהלך המחקרים?
Xiapex היה יעיל יותר מאשר פלסבו בטיפול בחוזה של Dupuytren. בקרב החולים שסיימו את המחקר הראשון, 64% (130 מתוך 203) מהנבדקים שטופלו ב- Xiapex הצליחו להאריך את אצבעותיהם עד 5 מעלות לעומת 7% (7 מתוך 103) מהחולים שטופלו בפלסבו. . במחקר השני, האחוזים שנרשמו היו 44% (20 מתוך 45) עבור קבוצת Xiapex לעומת 5% (1 מתוך 21) בקבוצת הפלסבו.
מהם הסיכונים הכרוכים ב- Xiapex - Collagenase?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנראו עם Xiapex היו תגובות באתר ההזרקה כגון נפיחות, חבורות, דימומים ורגישות. תגובות באתר ההזרקה היו תכופות מאוד ודווחו על ידי הרוב המכריע של החולים. אלה היו בעיקר תגובות קלות עד בינוניות ובדרך כלל נפתרו תוך שבוע או שבועיים. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- Xiapex, עיינו בעלון האריזה.
אסור להשתמש ב- Xiapex באנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לחומר הפעיל או לאחד החומרים האחרים.
מדוע אושרה Xiapex - Collagenase?
CHMP החליט כי היתרונות של Xiapex גדולים מהסיכונים שלה והמליץ לתת לו אישור שיווק לתרופה זו.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ב- Xiapex - Collagenase?
החברה המייצרת את Xiapex חייבת לוודא שכל הרופאים שעשויים להשתמש בתרופה מקבלים הכשרה מספקת בניהול נכון של המוצר ובעל ניסיון באבחון וטיפול במחלת הדופויטרן. על החברה גם לארגן תוכנית הדרכה לרופאים בנושא השימוש הנכון ותופעות הלוואי האפשריות הקשורות לתרופה.
מידע נוסף אודות Xiapex - Collagenase
ב- 28 בפברואר 2011 העניקה הנציבות האירופית לפייזר לימיטד "אישור שיווק" ל- Xiapex, תקף ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" תקף לחמש שנים, ולאחר מכן ניתן לחדש אותו.
עדכון אחרון של סיכום זה: 01-2011.
מידע על Xiapex - Collagenase המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
