מהו Visudyne?
Visudyne היא תרופה המכילה את החומר הפעיל verteporfin, הזמין בבקבוקון כאבקה לתמיסת עירוי.
למה משמש Visudyne?
Visudyne מיועדת לטיפול בחולים עם neovascularization כרואידאלית תת-נגיפית, מחלה שבה ישנה צמיחה לא תקינה של כלי הדם מתחת למקולה, החלק המרכזי של הרשתית (הממברנה הרגישה לאור בחלק האחורי של העין). דימום או דליפת נוזלים מכלי דם אלה גורמת לאובדן ראייה.
Visudyne מסומן בטיפול בשתי מחלות בעלות מאפיינים אלה, כלומר הצורה הרטובה (או הרטובה) של ניוון מקולרי הקשור לגיל (AMD) וקוצר ראייה פתולוגי, צורה נדירה של קוצר ראייה בו גלגל העין ממשיך לגדול, ומאריך יותר. מאשר בשל. ב- AMD רטוב, Visudyne מצוין כאשר הניאו -וסקולריזציה היא "קלאסית בעיקר" (כלומר כאשר כלי הדם המושפעים נראים מוגדרים היטב בסריקה).
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Visudyne?
Visudyne יש להשתמש רק על ידי רופאי עיניים המנוסים בטיפול בחולים עם ניוון מקולרי הקשור לגיל או קוצר ראייה פתולוגי. הטיפול ב- Visudyne הוא תהליך דו-שלבי: השלב הראשון הוא מתן Visudyne תוך עירוי תוך ורידי (טפטוף לווריד) הנמשך 10 דקות במינון של 6 מ"ג / מ"ר של שטח הגוף. השלב השני כולל הפעלה של Visudyne בעין 15 דקות לאחר תחילת העירוי, באמצעות האור שנוצר על ידי הלייזר. במידת הצורך ניתן לחזור על הטיפול אחת לשלושה חודשים.
כיצד פועל Visudyne?
המרכיב הפעיל הכלול ב- Visudyne, verteporfin, הוא חומר פוטנסינסיטיזציה (חומר המשתנה בעת חשיפה לאור) המשמש ב"טיפול פוטודינמי ", כלומר שיטת טיפול שמשתמשת באור (בדרך כלל מלייזר) להפעלת חומר רגיש. כאשר ניתנת החולה Visudyne, verteporfin מופץ בכל הגוף דרך כלי הדם, כולל הכלים המספקים את החלק האחורי של העין. כאשר אור הלייזר מופנה לעין, verteporfin מופעל והופך לציטוטוקסי (כלומר מסוגל להרוס תאים) .זה עוזר לסגור את כלי הדם הלא תקינים הגורמים ל- AMD.
כיצד נחקרה Visudyne?
Visudyne נחקר בשני מחקרים שנתיים בהשתתפות 609 חולי AMD עם נגעים תת-נקביים קלאסיים, בהם הושוו עם פלסבו (חומר שאין לו השפעה על הגוף). בקרב מטופלים שסיימו את המחקרים, הטיפול נמשך לתקופה ארוכה יותר, עד 5 שנים, אצל 476 נבדקים.
Visudyne נחקר גם במשך שנתיים ב -120 חולים עם ניאו -וסקולריזציה כריתתית תת -נגיפית הנגרמת כתוצאה מקוצר ראייה פתולוגי. ביניהם, 67 חולים המשיכו בטיפול עד 5 שנים. כל המחקרים השוו את האפקטיביות של Visudyne לזה של פלסבו. המדד העיקרי ליעילות היה אחוז החולים שהגיבו לטיפול לאחר שנה (אחוז החולים שאיבדו פחות מ -3 שורות [15 אותיות] על השולחן האורטופטי. ).
לבסוף הושווה ויסודינה עם פלסבו בניאו-וסקולריזציה "סמויה" תת-נוונית כרואידית (שבה כלי הדם המושפעים אינם מוגדרים היטב בסריקה), כחלק ממחקר בן שנתיים שכלל 339 מטופלים. 364 חולים, שבוצעו לבקשת CHMP.
איזה תועלת הראתה Visudyne במהלך המחקרים?
בשני המחקרים שכללו מטופלים עם neovascularization כרואידאלית תת -נגיפית קלאסית, Visudyne הייתה יעילה יותר מאשר פלסבו. לאחר 12 חודשים, שיעור החולים שהגיבו לטיפול היה 61% בנבדקים שטופלו ב- Visudyne ו -46% בקרב אלו שטופלו בפלסבו. ההטבה נשמרה עד 5 שנים.
בחולים עם ניאו -וסקולריזציה הנגרמת עקב קוצר ראייה פתולוגי, אובדן ראייה של פחות מ -15 אותיות נצפה ב -86% מהנבדקים שטופלו ב- Visudyne וב -67% מאלה שטופלו בפלסבו לאחר 12 חודשי טיפול. לאחר 5 שנים.
בעוד שהמחקר הראשון הקשור למחלות הנסתר הראה יעילות מסוימת, תוצאה חיובית זו לא אושרה במחקר השני; כתוצאה מכך, לא הוכח היתרון של Visudyne בנאו -וסקולריזציה כורואידית תת -נוונית סמויה.
מהו הסיכון הכרוך ב- Visudyne?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Visudyne (נראות בין 1 ל -10 חולים מתוך 100) הן ראייה לא תקינה (טשטוש, עכירות, ראייה מטושטשת, הבזקי אור, ירידה בחדות הראייה, הילות אפורות או כהות וכתמים שחורים), תגובות באתר זריקה (כאבים, נפיחות ודלקות) וכאבים הנראים במהלך העירוי כגון כאבי גב, בחילות, תגובות רגישות (כוויות עור חשופות לאור), אסתניה (חולשה) והיפרכולסטרולמיה (כולסטרול גבוה בדם) לרשימה המלאה של תופעות הלוואי דווח עם Visudyne, עיין בעלון החבילה.
אסור להשתמש ב- Visudyne באנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) ל verteporfin או לכל אחד מהחומרים האחרים, בחולים עם פורפיריה (חוסר יכולת לפרק כימיקלים הנקראים 'פורפירינים') או באנשים עם אי ספיקת כבד חמורה.
מדוע אושרה Visudyne?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Visudyne גדולים מהסיכונים שלה לטיפול בחולים עם נאו-וסקולריזציה כריתתית תת-נקבית משנית לניוון מקולרי הקשור לגיל, כאשר הנגעים הם בעיקר קלאסיים או משניים. קוֹצֶר רְאִיָה. לפיכך המליצה הוועדה על מתן אישור שיווק ל- Visudyne.
מידע נוסף על Visudyne:
ב -27 ביולי 2000 העניקה הנציבות האירופית לנוברטיס אירופהארם לימיטציה "אישור שיווק" עבור Visudyne, תקף בכל האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב -27 ביולי 2005.
לגרסה המלאה של Visudyne EPAR לחצו כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 05-2007
המידע על Visudyne - verteporfina המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
