מהו רזילז?
Rasilez היא תרופה המכילה את החומר הפעיל aliskiren. הוא זמין כטבליות (עגול ורוד: 150 מ"ג; סגלגל אדום: 300 מ"ג).
למה משמש רזילז?
Rasilez משמש לטיפול יתר לחץ דם חיוני (לחץ דם גבוה). המונח 'חיוני' פירושו שליתר לחץ דם אין סיבה ברורה.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Rasilez?
המינון המומלץ של רזילז הוא 150 מ"ג פעם ביום, נתון לבד או בשילוב עם תרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות. יש ליטול את התרופה בארוחה קלה, רצוי באותה שעה בכל יום. אסור ליטול את רזילז יחד עם מיץ אשכוליות. בחולים שלחץ הדם שלהם אינו נשלט כראוי, ניתן להגדיל את המינון של רזילז ל 300 מ"ג פעם ביום. Rasilez אינו מומלץ לשימוש בחולים מתחת לגיל 18 בשל חוסר מידע על בטיחות ויעילות בקבוצת גיל זו.
כיצד פועל רזילז?
החומר הפעיל ברסילז, אליסקירן, הוא מעכב רנין. הוא חוסם את הפעילות של אנזים אנושי בשם רנין, המשתתף בייצור של חומר הנקרא אנגיוטנסין I בגוף.אנגיוטנסין I הופך להורמון אנגיוטנסין II, שהוא מכשיר כלי הדם עוצמתי (חומר הגורם להתכווצות כלי הדם). כאשר ייצור האנגיוטנסין I נחסם, רמות האנגיוטנסין I ואנגיוטנסין II יורדות. כתוצאה מכך, הכלים מתרחבים (הרחבת כלי דם) וירידה בלחץ הדם. זה יכול להפחית את הסיכון הקשור ליתר לחץ דם, כגון התקף לב.
כיצד נחקר רזילז?
לפני שנחקרו בבני אדם, ההשפעות של רסילז נבדקו במודלים ניסיוניים.
רסילז נחקרה ב -14 מחקרים עיקריים שכללו יותר מ -10,000 חולים עם יתר לחץ דם חיוני. שלושה עשר ממחקרים אלה כללו נבדקים עם יתר לחץ דם קל עד בינוני, ואילו אחד מהם בוצע בחולים עם יתר לחץ דם חמור. בחמישה ממחקרים אלה הושוו ההשפעות של רזילז שנלקחו לבד (לבד) לאלו של פלסבו (טיפול דמה). Rasilez נלקח לבד או בשילוב עם תרופות אחרות הושווה גם לתרופות אחרות נגד יתר לחץ דם. מחקרי הטיפול המשולב בדקו את האפקטיביות של רזילז בשילוב עם מעכב אנזים הממיר אנגיוטנסין (רמיפריל), אנטגוניסט לקולטן אנגיוטנסין (ולסארטאן), חוסם בטא (אטנולול), חוסם תעלות סידן או חוסם תעלות סידן (אמלודיפין) ו משתן (hydrochlorothiazide). משך המחקרים נע בין 6 ל -52 שבועות והמדד העיקרי ליעילות היה השינוי בלחץ הדם בשלב המנוחה של פעימות הלב (לחץ דיאסטולי) או בשלב ההתכווצות של חדרי הלב (לחץ סיסטולי). דם הלחץ נמדד ב"מילימטרים של כספית "(mmHg).
איזו תועלת הראתה רזילז במהלך המחקרים?
רסילז לבדו היה יעיל יותר מאשר פלסבו ויעיל כמו טיפולים משווים להורדת לחץ הדם. הניתוח המצטבר של תוצאות חמשת המחקרים שהשוו בין טיפול יחידני של רזילז לפלסבו מראה כי לאחר 8 שבועות של טיפול עם רזילז 150 מ"ג, נצפתה ירידה ממוצעת בלחץ הדם הדיאסטולי של 9 בחולים מתחת לגיל 65, 0 מ"מ כספית בהשוואה לערך ממוצע של 99.4 מ"מ כספית שנמדד בתחילת המחקר. יש להשוות נתון זה עם הפחתה של 5.8 מ"מ כספית (בהשוואה לערך ההתחלתי של 99.3 מ"מ כספית) שנרשמה בחולים שטופלו בפלסבו.
הפחתה גדולה יותר נראתה בחולים בני 65 ומעלה ובנבדקים שקיבלו מינונים גבוהים יותר של רסילז. רסילז סייע גם בהורדת לחץ הדם בחולי סוכרת וסובלים מעודף משקל. בשניים מהמחקרים השפעות התרופה נמשכו עד שנה.
מחקרים הראו גם כי רזילז, כאשר הוא נלקח בשילוב עם תרופות אחרות (במיוחד הידרוכלורוטיאזיד), יכול לגרום לירידה נוספת בלחץ הדם מאשר ההפחתות הנגרמות על ידי אותן תרופות הנלקחות ללא רזילז.
מהו הסיכון הכרוך ב- Rasilez?
תופעת הלוואי השכיחה ביותר המדווחת על רזילז (מופיעה אצל 1 עד 10 חולים מתוך 100) היא שלשולים. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על רזילז, עיינו בעלון.
אסור להשתמש ב- Rasilez לאנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לאליסקירן או לכל אחד מהמרכיבים האחרים. אסור להשתמש בו בחולים שעברו אנגיואדמה (נפיחות מתחת לעור) עם אליסקירן או בנשים שהיו בהריון יותר משלושה חודשים. השימוש בתרופה במהלך שלושת החודשים הראשונים להריון ובנשים המתכננות להיכנס להריון אינו מומלץ. יתר על כן, אין ליטול רסילז יחד עם ציקלוספורין (תרופה המפחיתה את פעילות המערכת החיסונית), כינידין (המשמש עבור טיפול בפעימות לב לא סדירות) או verapamil (המשמש לטיפול בבעיות לב).
מדוע אושר רסילז?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של רסילז גדולים מהסיכונים שלה בטיפול ביתר לחץ דם חיוני. לפיכך המליצה הוועדה על קבלת אישור שיווק לרסילז.
מידע נוסף על רזילז
ב- 22 באוגוסט 2007 העניקה הנציבות האירופית לנוברטיס אירופהארם לימיטציה "אישור שיווק" עבור רסילז, תקף בכל האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של EPAR של רזילז, לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 04-2009.
המידע על Rasilez - aliskiren שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
