מהו אומניטרופ?
Omnitrope היא תרופה המכילה את החומר הפעיל סומטרופין. הוא זמין כפתרון להזרקה המתקבל על ידי ערבוב אבקה וממס (1.3 או 5 מ"ג / מ"ל) או כפתרון מוכן לשימוש במחסניות (3.3 או 6.7 מ"ג / מ"ל).
אומניטרופ היא תרופה ביו -סימילרית, שמשמעותה שהיא דומה לתרופה ביולוגית אחרת שכבר מורשית באיחוד האירופי (האיחוד האירופי) ומכילה את אותו חומר פעיל (לתרופת הפניה זו) .תרופת ההתייחסות של Omnitrope è Genotropin למידע נוסף על תרופות ביו -דומות, אנא קרא את מסמך השאלה והתשובה להלן.
למה משמש אומניטרופ?
Omnitrope משמש לטיפול בילדים:
- עם בעיות גדילה עקב מחסור בהורמון גדילה (GH);
- קומתה קצרה עקב אי ספיקת כליות כרונית (תפקוד לקוי של הכליות) או הפרעה גנטית הנקראת תסמונת טרנר;
- בעלי קומה נמוכה מכיוון שהם נולדו קטנים ביחס לגיל ההיריון שלהם ולא התאוששו בגיל ארבע ואילך;
- הסובל מתסמונת פראדר-ווילי, מחלה גנטית; במקרה זה Omnitrope משמש לשיפור הצמיחה ומבנה הגוף (היחס בין מסת השומן למסת השריר). במקרה זה יש לאשר את האבחנה על ידי ניתוח גנטי מתאים.
Omnitrope משמש גם כטיפול תחליפי למבוגרים עם מחסור ניכר בהורמון גדילה, כגון טיפול חלופי.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים באומניטרופ?
טיפול באומניטרופ צריך להיות בפיקוח של רופא המנוסה בניהול אנשים עם הפרעות גדילה. Omnitrope ניתנת בהזרקה מתחת לעור (מתחת לעור) פעם ביום לפני השינה. הזריקה יכולה להינתן גם על ידי המטופל או המטפל שלו בהתאם להוראות שניתנו על ידי הרופא או האחות. יש להשתמש במחסניות Omnitrope רק עם ציוד ההזרקה המיוחד של Omnitrope. הרופא קובע את המינון לכל מטופל. על סמך משקל הגוף והקליניות הקלינית מצב; ייתכן שיהיה צורך להתאים את המינון לאורך זמן, בהתאם לשינויים במשקל הגוף ותגובת המטופל.
כיצד פועל Omnitrope?
הורמון הגדילה מיוצר על ידי בלוטת יותרת המוח (בלוטה בבסיס המוח). הוא מקדם צמיחה במהלך הילדות וההתבגרות וגם משפיע על הדרך שבה הגוף מטפל בחלבונים, שומנים ופחמימות. המרכיב הפעיל של אומניטרופ, סומטרופין, זהה להורמון הגדילה המיוצר על ידי הגוף. הוא מיוצר בעזרת מה שמכונה "טכנולוגיית ה- DNA רקומביננטי". ", כלומר, על ידי החדרת גן (DNA) לחיידק שבכך הופך מסוגל לייצר את ההורמון. Omnitrope מחליף את ההורמון המיוצר באופן טבעי.
כיצד נחקר Omnitrope?
אומניטרופ נחקר כדי לראות אם הוא דומה לתרופת הייחוס, ג'נוטרופין. ההשוואה נעשתה על 89 ילדים עם מחסור ב- GH שלא טופלו קודם לכן. המחקר, שנמשך תשעה חודשים, רשם את "הגובה בהתחלה ובשעה סיום המחקר וקצב הגידול. כדי לחקור היבטים בטיחותיים, ניתנה אומניטרופ ל -51 ילדים נוספים למשך עד שנה.
איזו תועלת הראתה אומניטרופ במהלך המחקרים?
בתום תשעת החודשים, טיפולי Omnitrope ו- Genotropin הראו עלייה דומה בגובה ובערכי קצב הצמיחה (שווה ערך לגידול של 10.7 ס"מ לשנה עם שתי התרופות). יעילותו של אומניטרופ נמצאה שוות ערך ליעילותו של ג'נוטרופין.
מהו הסיכון הכרוך ב- Omnitrope?
תופעות הלוואי הנראות עם Omnitrope דומות בסוגן ובדרגותן לאלו שנראו בתרופת הייחוס (Genotropin). תופעות הלוואי השכיחות ביותר (הנראות בתדירות הנעים בין 1 ל -10 חולים מתוך 100) הן: בילדים, תגובות עור מקומיות חולפות באתר ההזרקה ובמבוגרים, בצקת בינונית (הצטברות נוזלים), פאראסטזיה (קהות או עקצוצים), כאבי שרירים ומפרקים (במיוחד בירך וברך) וקשיחות בגפיים. כמו גם, כמו כל התרופות המכילות חלבון, חלק מהחולים עלולים לפתח נוגדנים (חלבונים המיוצרים בתגובה לאומניטרופ), אולם אין להם השפעות מעכבות גדילה. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- Omnitrope, עיינו בעלון החבילה.
אין להשתמש באומניטרופ בחולים שעשויים להיות רגישים (אלרגיים) לסומטרופין או לכל אחד מהמרכיבים האחרים (הפתרון ומוסס המוכנים לשימוש עם אומניטרופ 5 מ"ג / מ"ל מכילים אלכוהול בנזיל). אין להשתמש באומניטרופ אם המטופל סובל מסרטן פעיל או מחלה חריפה, מסכנת חיים. לרשימה המלאה של מגבלות השימוש, עיינו בעלון.
סומטרופין יכול להשפיע על השימוש הטבעי באינסולין.יש לעקוב אחר רמות הסוכר בדם במהלך הטיפול, אולי להתחיל טיפול באינסולין או לשנות אותו אם הוא כבר מתנהל.
מדוע אושר אומניטרופ?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) סבורה כי בהתבסס על דרישות האיחוד האירופי, Omnitrope הוכיחה פרופיל דומה לזה של Genotropin בכל הנוגע לאיכות, בטיחות ויעילות. לפיכך CHMP סבור כי כמו במקרה של Genotropin, היתרונות עולים על הסיכונים המזוהים.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ב- Omnitrope?
האמצעים שננקטו להבטחת השימוש הבטוח ב- Omnitrope קשורים לסיבות מדוע משתמשים בתרופה. החברה המייצרת את אומניטרופ התחייבה לחקור לעומק את תופעות הלוואי האפשריות לטווח הארוך של התרופה, כגון הסיכון האפשרי לחלות בסוכרת או הופעה חוזרת של סוגים מסוימים של סרטן במקרה של טיפול ממושך בסומטרופין וכן ההשלכות על היעילות הנובעות מהתפתחות נוגדנים.
למידע נוסף על Omnitrope:
ב- 12 באפריל 2006 העניקה הנציבות האירופית ל- Sandoz GmbH "אישור שיווק" לאומניטרופ, תקף בכל רחבי האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של EPAR של Omnitrope לחצו כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 03-2008
המידע על Omnitrope - סומטרופין שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
