מהו Leflunomide medac?
Leflunomide medac היא תרופה המכילה את החומר הפעיל leflunomide. הוא זמין כטבליות עגולות לבנות (10 מ"ג ו -20 מ"ג).
Leflunomide medac היא 'תרופה גנרית', כלומר היא דומה ל'תרופה הפניה 'שכבר מורשית באיחוד האירופי (איחוד האירופי) בשם ערבה.
למה משמש Leflunomide medac?
Leflunomide medac משמש לטיפול במבוגרים הסובלים מדלקת מפרקים שגרונית פעילה (מחלה של מערכת החיסון הגורמת לדלקת במפרקים).
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Leflunomide medac?
יש להתחיל את טיפול Leflunomide medac על ידי רופא המנוסה בטיפול בדלקת מפרקים שגרונית. על הרופא לבצע בדיקות דם לבדיקת תפקוד הכבד של המטופל, תאי הדם הלבנים וטסיות הדם לפני קבלת מרשם Leflunomide, ובאופן קבוע במהלך הטיפול.
יש להתחיל את הטיפול ב- Leflunomide medac במינון טעינה של 100 מ"ג פעם ביום למשך שלושה ימים, ולאחר מכן במינון תחזוקה. מינון התחזוקה המומלץ בדרך כלל הוא 10 עד 20 מ"ג פעם ביום. התרופה בדרך כלל מתחילה לפעול לאחר 4-6 שבועות. השפעתו יכולה להשתפר עוד יותר לאורך תקופה של עד שישה חודשים.
כיצד פועל Leflunomide medac?
החומר הפעיל ב- Leflunomide medac, leflunomide, הוא חומר חיסוני. חומר זה מפחית את הדלקת על ידי הפחתת ייצור תאי החיסון הנקראים 'לימפוציטים', האחראים לדלקת. לפלונומיד עושה זאת על ידי חסימת אנזים הנקרא 'דיהידרו -אורוטאט דהידרוגנאז', הנחוץ להתרבות הלימפוציטים. עם פחות לימפוציטים, יש פחות דלקת ועוזרת לשלוט בסימפטומים של דלקת מפרקים שגרונית.
כיצד נחקר Leflunomide medac?
מכיוון שלפלונומיד מדיק היא תרופה גנרית, המחקרים הוגבלו לראיות שנועדו להראות שהתרופה מקבילה ביולוגית לתרופת הייחוס ערבה. שתי תרופות מקבילות ביו כאשר הן מייצרות את אותן רמות של החומר הפעיל בגוף.
מהם היתרונות והסיכונים של Leflunomide medac?
מאחר שלפלונומיד מדיק היא תרופה גנרית והיא מקבילה ביולוגית לתרופת הייחוס, ההטבות והסיכונים של התרופה הנם זהים לתרופת הייחוס.
מדוע אושרה Leflunomide medac?
CHMP (הוועדה לתרופות לשימוש אנושי) הגיעה למסקנה כי בהתאם לדרישות האיחוד האירופי, Leflunomide medac הוכח כאיכות דומה וכביולוגית לערבה. במקרה של ערבה, היתרונות עולים על הסיכונים שזוהו. לפיכך המליצה הוועדה על מתן אישור שיווק ל- Leflunomide medac.
מידע נוסף אודות Leflunomide medac
ב- 27 ביולי 2010, הנציבות האירופית העניקה ל- Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH "אישור שיווק" עבור Leflunomide medac, תקף בכל האיחוד האירופי. "אישור השיווק" תקף לחמש שנים. לאחר מכן ניתן לחדש אותו.
לגרסת EPAR המלאה של Leflunomide medac לחץ כאן למידע נוסף אודות טיפול ב- Leflunomide medac קרא את עלון החבילה (מצורף גם ב- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
ניתן למצוא את גרסת ה- EPAR המלאה של תרופת הייחוס גם באתר הסוכנות.
עדכון אחרון של סיכום זה: 06-2010
המידע על Leflunomide medac שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
