מהו דוקוראל?
Dukoral הוא חיסון הזמין כהשעיה בבקבוקון. הוא מכיל ארבעה זנים (סוגים) לא פעילים של החיידק כמרכיבים פעילים Vibrio cholerae (V.cholerae) סרוטיפ O1 וחלק מרעלן שמקורו באחד הזנים הללו. Dukoral מסופק עם גרגירים בשקיות להכנת ההשעיה דרך הפה.
למה משמש דוקוראל?
Dukoral משמש להגנה מפני כולרה (מחלה חמורה מאוד הנגרמת על ידי V. cholerae, אשר נדבקים ממזון או מים מזוהמים וגורמים לשלשול חמור). Dukoral משמש למבוגרים, מתבגרים וילדים מגיל שנתיים המתכוונים לנסוע לאזורים בסיכון גבוה. Dukoral צריכה להינתן על פי המלצות רשמיות, תוך התחשבות במיקומים של כולרה והסיכון לחלות במחלה. אינו מהווה תחליף לאמצעי הגנה רגילים נגד כולרה כולל הקפדה על ייעוץ תזונתי וכללי היגיינה.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Dukoral?
Dukoral נלקח דרך הפה. אצל מבוגרים וילדים מגיל שש, Dukoral ניתנת בשתי מנות, בהפרש של שבוע עד שישה. ילדים בגילאי שנתיים עד שש שנים צריכים לקבל שלוש מנות. תוך התבוננות במרווח של שבוע עד שישה שבועות בין מנה אחת לאחרת. . יש לסיים את המחזור לפחות שבוע לפני חשיפה אפשרית לכולרה. להגנה מתמשכת נגד כולרה, מומלץ להשתמש במינון חד -פעמי אחד לאחר שנתיים למבוגרים ולילדים מגיל שש שנים ומעלה ולאחר שישה חודשים לילדים מגיל שנתיים עד שש.
החיסון מוכן על ידי המסת הגרגירים בכוס מים להכנת תמיסת תוססת והוספת תוכן הבקבוקון. לאחר הכנתו יש לשתות את ההשעיה תוך שעתיים. יש להימנע ממזון, שתייה ותרופות אוראליות אחרות. "שעה לפני ושעה" אחת לאחר כל מנה של Dukoral.
כיצד פועל דוקוראל?
דוקורל הוא חיסון. חיסונים פועלים על ידי "לימוד" המערכת החיסונית (ההגנה הטבעית של הגוף) כדי להגן על עצמו מפני מחלות. דוקוראל מכיל כמויות קטנות של חיידקי כולרה נהרגים וחלק מרעלן הכולרה הנקרא "יחידת משנה B". יחידת משנה זו אינה עצמה. רַעִיל.
כאשר אדם מקבל את החיסון, המערכת החיסונית מזהה את החיידקים והרעלן ומייצרת נגדם נוגדנים. בעתיד המערכת החיסונית תוכל לייצר נוגדנים מהר יותר אם היא תיחשף לחיידקי כולרה. נוגדנים אלה מסייעים בהגנה מפני כולרה על ידי מניעת חיידקים ורעלים מהידבקות בדפנות המעי וחדירתם לתאי הגוף.
בדוקוראל, רעל כולרה מיוצר בשיטה שנקראת 'טכנולוגיית DNA רקומביננטיות': היא נוצרת על ידי חיידק שקיבל גן (DNA), מה שהופך אותו ליכול לייצר את הרעלן.
כיצד נחקר דוקוראל?
מאחר ש- Dukoral נמצא בשימוש בשוודיה מאז 1991, הציגה החברה תוצאות של שלושה מחקרים מרכזיים שכבר נערכו לתמיכה בשימוש ב- Dukoral. החברה הציגה גם נתונים מהספרות המדעית.
שלושת המחקרים העיקריים כללו כמעט 113,000 איש. בכל שלושת המחקרים, היעילות של דוקורל, הניתנת בשתיים או שלוש מנות, הושוותה לזה של פלסבו (חיסון מזויף). המחקרים נערכו באזורים בהם נמצא כולרה. המחקר הראשון כלל יותר מ -89,000 אנשים בבנגלדש. והשווה את ההשפעות של Dukoral עם ההשפעות של החיסון ללא הרעלן ועם אלו של פלסבו. במחקר זה, Dukoral הופק באמצעות רעלן כולרה המופק מחיידקי כולרה במקום הרעלן הרקומביננטי העדכני יותר. שני המחקרים האחרים השוו דוקוראל (המכיל רעל כולירה רקומביננטי) עם פלסבו אצל יותר מ -22,000 איש בפרו. אנשים במחקר האחרון קיבלו גם הם מנת הגדלה כעבור 10 עד 12 חודשים. בכל שלושת המחקרים, המדד העיקרי ליעילות היה "יעילות ההגנה" של החיסון, המחושב על ידי השוואת מספר האנשים המשתתפים במחקרים שפיתחו כולרה לאחר שקיבלו את דוקוראל ולאחר שקיבלו פלסבו.
מחקר נוסף נערך כדי להראות שדוקורל הצליחה לייצר נוגדנים באנשים שאינם מגיעים מאזורים בהם נמצאת כולרה. החברה הציגה גם מידע אודות "שימוש ב- Dukoral למניעת סוג חמור של שלשולים של מטיילים הנגרמים על ידי חיידק בשם"אי קולי אנטרו -טוקסיגן "
איזו תועלת הראתה דוקוראל במהלך המחקרים?
במחקר בנגלדש, יעילות ההגנה של דוקורל הייתה 85% בששת חודשי המעקב הראשונים. משך ההגנה על החיסונים היה שונה למבוגרים ולילדים, שישה חודשים בילדים ושנתיים אצל מבוגרים. אצל מבוגרים, שתי מנות של החיסון הוכיחו את אותה יעילות כמו שלוש מנות. במחקר הראשון מבין שני המחקרים בפרו, יעילות ההגנה של דוקורל הייתה 85% בחמשת חודשי המעקב הראשונים. המחקר הנוסף בפרו הראה כי, לאחר מנת הגברה, יעילות ההגנה של דוקורל בשנה השנייה למעקב הייתה 61%.
המידע המוצג לא הספיק לתמוך בשימוש ב- Dukoral לשלשול של נוסעים.
מהו הסיכון הכרוך בדוקוראל?
תופעות לוואי של דוקוראל הן נדירות. עם זאת, תופעות הלוואי הבאות שנצפו בקרב 1 עד 10 מתוך 1000 חולים נצפו: כאבי ראש, שלשולים, כאבי בטן (התכווצויות), התכווצויות, גרגור (גזים) או חולשה. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Dukoral, עיינו בעלון.
אסור להשתמש ב- Dukoral באנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לאחד מהחומרים הפעילים, לאחד מהחומרים האחרים או לפורמלדהיד. יש לדחות את השימוש בו בחולים עם מחלות קצרות בקיבה או במעיים ובחולים עם חום.
מדוע אושרה דוקוראל?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) לקחה בחשבון כי הסיכון לכולרה לתיירים רגילים הוא נמוך אך דוקורל עשוי להיות חשוב לקבוצות מסוימות, כגון למשל. עובדי בריאות בהתפרצויות כולרה. הוועדה החליטה כי היתרונות של דוקוראל גדולים מהסיכונים שלה לחיסון פעיל נגד המחלה הנגרמת על ידי קבוצה O1 של קבוצת V. cholerae. הוועדה המליצה על מתן אישור שיווק לדוקוראל.
מידע נוסף אודות דוקוראל:
ב -28 באפריל 2004, הנציבות האירופית העניקה ל- SBL Vaccin AB "אישור שיווק" לדוקורל, תקף בכל האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב- 28 באפריל 2009.
לגרסה המלאה של EPAR של Dukoral לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 04-2009.
המידע על Dukoral - חיסון המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
