מהו Abilify?
Abilify היא תרופה המכילה את החומר הפעיל aripiprazole. הוא זמין כטבליות (מלבני כחול: 5 מ"ג; מלבני ורוד: 10 מ"ג; עגול צהוב: 15 מ"ג; עגול ורוד: 30 מ"ג), טבליות עגולות ניתנות לפיזור (נמסה בפה; ורוד: 10 ו -30 מ"ג; צהוב: 15 מ"ג), בתמיסה אוראלית (1 מ"ג / מ"ל) ובתמיסה להזרקה (7.5 מ"ג / מ"ל).
למה משמש Abilify?
Abilify מצוין בחולים עם מחלות הנפש הבאות:
- סכיזופרניה, מחלות נפש המאופיינות במגוון תסמינים, כולל הפרעות מחשבה ודיבור, הזיות (שמיעה או ראייה של דברים שאינם קיימים), חשדנות ואשליות (תפיסות מוטעות). Abilify משמש לטיפול בחולים בני 15 ומעלה;
- הפרעה דו קוטבית I, מצב נפשי בו המטופלים עוברים אפיזודות מאניות (תקופות של אופוריה לא תקינה) לסירוגין עם תקופות של מצב רוח תקין. עלולים להתרחש גם פרקי דיכאון. Abilify משמש לטיפול באפיזודות מאניה בינוניות עד חמורות ולמניעת אפיזודות מאניות בחולים שהגיבו לתרופה בעבר. Abilify משמש למבוגרים (מגיל 18 ומעלה).
הפתרון להזרקה משמש לשליטה מהירה על התנהגות נסערת או מופרעת במבוגרים, כאשר מינון אוראלי אינו מומלץ.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Abilify?
עבור סכיזופרניה, המינון ההתחלתי המומלץ הוא 10 או 15 מ"ג ליום דרך הפה במבוגרים, ואחריו מינון תחזוקה של 15 מ"ג פעם ביום. בחולים בגילאי 15 עד 17, המינון ההתחלתי הוא 2 מ"ג ליום, והוא עולה בהדרגה למינון המומלץ של 10 מ"ג פעם ביום. להפרעה דו קוטבית, המינון ההתחלתי המומלץ הוא 15 מ"ג פעם ביום על ידי הפה, נלקח לבד או בשילוב עם תרופות אחרות. כדי למנוע אפיזודות מאניות, יש לשמור על אותה מנה. עבור שתי המחלות, חלק מהחולים עשויים להפיק תועלת ממינון גבוה יותר.
ניתן להשתמש בתמיסה דרך הפה או בטבליות המפצות בחולים עם קושי בבליעת טבליות. הלוחות המפוזרים נלקחים על ידי הנחתם על הלשון,
כאשר הם מתמוססים במהירות במגע עם רוק, או מדוללים במים לפני צריכת התמיסה להזרקה מיועדת לשימוש לטווח קצר במבוגרים בלבד ויש להחליפם בטבליות, טבליות ניתנות לפה או תמיסה דרך הפה בהקדם האפשרי: המינון הרגיל הוא 9.75 מ"ג בזריקה אחת לשריר הכתף או לישבן, אך מינונים יעילים נעים בין 5.25 מ"ג ל -15 מ"ג. ניתן לתת זריקה שנייה החל משעתיים לאחר הראשונה, במידת הצורך, עד למקסימום של שלוש זריקות לכל תקופה של 24 שעות.
ניתן לתת את התרופה עם או בלי אוכל. המינון היומי לא יעלה על 30 מ"ג. יש להתאים את המינון של Abilify אם המטופלים נוטלים תרופות אחרות שעברו חילוף חומרים באופן דומה. למידע נוסף, עיינו בעלון החבילה.
כיצד פועל Abilify?
החומר הפעיל ב- Abilify, aripiprazole, הוא תרופה אנטי פסיכוטית. למרות שמנגנון הפעולה המדויק אינו ידוע, סבורים כי חומר זה נקשר לשורה של קולטנים המצויים על פני תאי העצב במוח. הדבר קוטע את האותות המועברים בין תאי המוח על ידי "נוירוטרנסמיטורים", כלומר כימיקלים המאפשרים תאי עצב מתקשרים זה עם זה. האריפיפראזול נחשב בעיקר כ'אגוניסט חלקי 'לדופמין ו- 5-הידרוקסיטריפטמין (הידוע גם בשם סרוטונין) קולטנים נוירוטרנסמיטורים. המשמעות היא שאריפריפראזול פועל כמו דופמין ו -5 הידרוקסיטריפטמין על ידי הפעלת קולטנים אלה, אך פחות חזק מאשר נוירוטרנסמיטורים. מכיוון ש -5-הידרוקסיטריפטמין ודופמין מעורבים בסכיזופרניה ובהפרעה דו קוטבית, aripiprazole תורם לנורמליזציה של "פעילות המוח, הפחתת פסיכוטיות או מאניות. הסימפטומים ומונעים מהם לחזור.
כיצד נחקרה Abilify?
לטיפול בסכיזופרניה נערכו שלושה מחקרים עיקריים לטווח קצר של ארבעה עד שישה שבועות, בהם השתתפו 1 203 מבוגרים, בהם הושוו טבליות Abilify עם פלסבו (טיפול דמה). יעילותו של Abilify במניעת חזרה מתסמינים נבדקה בשלושה מחקרים שנמשכו עד שנה. בשניים ממחקרים אלו, תרופת ההשוואה שבה השתמשו הייתה haloperidol (תרופה אנטי פסיכוטית נוספת). כמו כן הושוו טבליות Abilify. עם פלסבו במחקר שכלל 302 מטופלים בגילאי 13-17 שנים תמיסת ההזרקה הושוותה עם פלסבו במשך שעתיים בשני מחקרים שכללו 805 מבוגרים עם סכיזופרניה או מצבים נלווים. מדד דירוג.
לטיפול בהפרעה דו קוטבית נערכו שמונה מחקרים עיקריים בנושא Abilify שנלקחו דרך הפה. חמישה ממחקרים אלה השוו בין Abilify לבין פלסבו לאורך תקופה של שלושה שבועות בסך הכל 1,900 מטופלים, ושניים ממחקרים אלה המשיכו במשך תשעה שבועות נוספים לחקור שמירה על האפקט, תוך שימוש בהלופרידול וליתיום (תרופה אנטי פסיכוטית אחרת) כמשווים. המחקר השישי השווה את Abilify עם haloperidol במשך 12 שבועות בקרב 347 חולים, והמחקר השביעי השווה את Abilify עם פלסבו במניעת הישנות אצל 160 חולים שהתסמינים המאניים שלהם כבר התייצבו עם Abilify. המחקר השמיני בדק את ההשפעה של הוספת Abilify. או פלסבו לטיפול קיים עם ליתיום או ואלפרואט (תרופה אנטי פסיכוטית נוספת) אצל 384 חולים. פתרון Abilify להזרקה הושווה עם lorazepam (תרופה אנטי פסיכוטית נוספת) ופלסבו במשך תקופה של שעתיים במחקר שכלל 301 חולים עם תסמיני תסיסה. בכל המחקרים, השינוי בתסמיני החולה נחשב כפונקציה של סולם דירוג סטנדרטי של הפרעה דו קוטבית, כלומר מספר החולים שהגיבו לטיפול.
החברה גם ביצעה מחקרים לבדיקת ספיגת הגוף של הטבליות ולפיסת הפה.
איזו תועלת הראתה Abilify במהלך המחקרים?
Abilify היה יעיל יותר מאשר פלסבו בשיפור הסימפטומים של סכיזופרניה במחקרים קצרי מועד. במחקרים ארוכי טווח, התרופה הייתה יעילה יותר מאשר פלסבו ויעילה יותר כמו הלופרידול לאחר לא יותר משנה של טיפול. Abilify הייתה גם יעילה יותר מאשר פלסבו במשך שישה שבועות במחקר המתבגר וההשפעה נשמרה במשך יותר מ- שישה חודשים בחולים מעל גיל 15. בשני מחקרי הפתרון להזרקה, הנבדקים שקיבלו Abilify הראו הפחתה גדולה יותר באופן משמעותי בתסמיני התסיסה בהשוואה לחולים שטופלו בפלסבו.
כאשר שימש לטיפול בהפרעה דו קוטבית, Abilify היה יעיל יותר מאשר פלסבו בהפחתת תסמיני מאניה בארבעה מתוך חמישה מחקרים לטווח הקצר. התרופה דיווחה גם על השפעות דומות להלופרידול ולליתיום במשך שלושה שבועות. ההשפעה נמשכה עד 12 שבועות. Abilify היה גם יעיל יותר מאשר פלסבו במניעת הישנות של אפיזודות מאניות בחולים שטופלו בעבר עד 74 שבועות ובתוספת לטיפול מתמשך אחר. זריקות Abilify היו יעילות יותר באותה מידה. מאשר פלסבו בהפחתת תסמיני התסיסה ויעילים באופן דומה לוראזפאם.
מהו הסיכון הכרוך ב- Abilify?
אצל מבוגרים, תופעות הלוואי השכיחות ביותר מנטילת Abilify דרך הפה (ניתן לראות אצל 1 עד 10 חולים מתוך 100) הן חוסר שקט, נדודי שינה (קשיי שינה), חרדה, הפרעה חוץ -פירמידאלית (התקפים או עוויתות בלתי מבוקרות), אקאטיסיה (חוסר יכולת לשבת בשקט) רעידות, סחרחורת, סהרוריות, הרגעה, כאבי ראש, ראייה מטושטשת, הפרעות בעיכול (צרבת), הקאות, בחילות, עצירות, הפרשת רוק (ייצור רוק מוגבר) ועייפות. אקאטיסיה שכיחה יותר בחולים עם הפרעה דו קוטבית מאשר בחולים סכיזופרניים. תופעות הלוואי דומות בקרב מתבגרים, אך ישנוניות, הרגעה והפרעות חוץ -פירמידליות שכיחות יותר מאשר אצל מבוגרים. תופעות הלוואי השכיחות ביותר בהזרקה (נראות בין 1 ל -10 חולים מתוך 100) הן ישנוניות, סחרחורת, כאבי ראש, אכטיסיה, בחילות והקאות. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו עם Abilify, עיינו בעלון.
אסור להשתמש ב- Abilify באנשים העלולים להיות רגישים (אלרגיים) לאריפיפרזול או לכל אחד מהמרכיבים האחרים.
מדוע אושר Abilify?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Abilify גדולים מהסיכונים שלה לטיפול בסכיזופרניה בקרב מבוגרים ומתבגרים בני 15 ומעלה ומתקפים מאניים בינוניים עד חמורים. של הפרעה דו קוטבית כמו גם עבור מניעת אפיזודה מאנית חדשה בחולים שחוו אפיזודות מאניות והגיבו לטיפול באריפיפראזול. הוועדה גם החליטה כי היתרונות של הפתרון להזרקה עולים על הסיכונים לשליטה מהירה על תסיסה והפרעות התנהגות בחולים עם סכיזופרניה או בחולים עם אפיזודות מאניות בהקשר של הפרעה דו קוטבית, כאשר טיפול אוראלי הוועדה המליצה על כן מתן אישור שיווק ל- Abilify.
מידע נוסף אודות Abilify:
ביום 4 ביוני 2004, הנציבות האירופית העניקה לאוצוקה פרמצבטיקה אירופה בע"מ "אישור שיווק" לאביליפי, תקף בכל האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב -4 ביוני 2009.
עדכון אחרון של סיכום זה: 09-2009
המידע על Abilify - aripiprazole שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
