אימודיום - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

אימודיום - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: לופרמיד (לופרמיד הידרוכלוריד)

IMODIUM 2 מ"ג כמוסות רכות

תוספות אריזה של אימודיום זמינות לגדלי האריזה:

IMODIUM 2 מ"ג כמוסות רכות
IMODIUM 2 מ"ג טבליות בוקאליות
IMODIUM 2 מ"ג כמוסות קשות

אינדיקציות מדוע משתמשים באימודיום? לשם מה זה?

תרופה זו מכילה לופרמיד הידרוכלוריד, מרכיב פעיל הפועל על המעי על ידי הפחתת תנועות המעיים והדחף למעי.

IMODIUM מיועדת לטיפול סימפטומטי בשלשול מדי פעם (חריף).

שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע לאחר יומיים של טיפול.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Imodium

אין ליטול IMODIUM אם:

אתה אלרגי לחומר הפעיל לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
בהריון או מניקה;
יש חום גבוה ודם בצואה (סימנים של דיזנטריה חריפה);
סובלים מ"דלקת מעיים "הנקראת קוליטיס כיבית;
יש שלשולים הנגרמים כתוצאה משימוש באנטיביוטיקה (קוליטיס פסאודוממברנית);
בעלי "דלקת מעיים" הנגרמת על ידי חיידקים כגון סלמונלה, שיגלה וקמפילובקטר;
אתה משתמש בתרופות המפחיתות את תנועות המעיים;

אין לתת IMODIUM לילדים מתחת לגיל 6 שנים.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Imodium

אזהרות ואמצעי זהירות

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת IMODIUM.

שימו לב במיוחד:

אם יש לך שלשול הגוף שלך מאבד נוזלים ומלחים מינרליים: כדי לשחזר רמות תקינות, זה עשוי להיות מועיל לקחת תמיסות מימיות המבוססות על סוכר ומלחים;
הטיפול ב- IMODIUM הוא סימפטומטי בלבד ואינו משמש לחיסול הגורם להפרעה שלך;
אם יש לך תפקוד כבד לקוי, שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת IMODIUM.

הפסק מיד את הטיפול ב- IMODIUM והתייעץ עם הרופא שלך:

אם יש לך איידס ושמת לב לנפיחות בבטן;
אם אתה מבחין בקושי בצואה (עצירות), נפיחות ו / או כאבים בבטן.

שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע לאחר יומיים של טיפול או אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב.

ילדים מגיל 6 עד 12

יש להשתמש ב- IMODIUM תחת פיקוח רפואי.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של אימודיום

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות. זה חשוב במיוחד אם אתה לוקח:

כינידין (תרופה המשמשת להפרעות בקצב הלב);
ריטונוויר (תרופה המשמשת לזיהומים בנגיפים);
קטוקונזול ואיטרקונזול (תרופות המשמשות בזיהומים פטרייתיים);
gemfibrozil (תרופה המורידה את רמות השומן בדם);
דסמופרסין (תרופה המשמשת למשל בסוכרת מסוג 1);
תרופות בעלות השפעה דומה לאלו של IMODIUM;
תרופות המאיצות או מאטות את הפריסטלטיקה במעי (למשל אנטיכולינרגיות);
תרופות המעכבות CYP450 של ציטוכרום.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה אל תיקח IMODIUM.

נהיגה ושימוש במכונות

IMODIUM יכול לגרום לעייפות, סחרחורת או סחרחורת. היזהר במיוחד לפני נהיגה או שימוש במכונות.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Imodium: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

קח כמוסות רכות של IMODIUM דרך הפה (בעל פה) עם מעט מים.

מבוגרים

התחל את הטיפול עם 2 כמוסות (4 מ"ג); במידת הצורך, המשך עם כמוסה אחת (2 מ"ג) לאחר כל התרוקנות לאחר מכן של צואה לא מעוצבת. המינון המרבי הוא 8 כמוסות ליום (16 מ"ג).

ילדים ומתבגרים (בגילאי 6-17 שנים)

התחל את הטיפול בכמוסה אחת (2 מ"ג); במידת הצורך, המשך עם כמוסה אחת (2 מ"ג) לאחר כל התרוקנות לאחר מכן של צואה לא מעוצבת.

יש לחשב את המינון המרבי על בסיס משקל הגוף (3 כמוסות ל -20 ק"ג), אך לא יעלה על 8 כמוסות ליום.

בילדים בגילאי 6 עד 12, יש להשתמש ב- IMODIUM תחת פיקוח רפואי.

הפסק להשתמש ב- IMODIUM כאשר הצואה שלך חוזרת לשגרה, או אם לא היו לך מעיים במשך 12 שעות או אם אתה מתקשה בתנועות מעיים (עצירות).

עם זאת, אין להשתמש ב- IMODIUM במשך יותר מיומיים. לאחר תקופה זו ללא תוצאות ניכרות, הפסק את הטיפול והתייעץ עם הרופא שלך.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי אימודיום

אם אתה בולע / לוקח מנת יתר של IMODIUM בטעות, אתה עשוי להבחין: נמנום, נוקשות שרירים או תנועות לא מתואמות, אישונים מכווצים, קשיי נשימה, קהות (דיכאון במערכת העצבים), קושי או חוסר יכולת להתפנות (עצירות או חסימת מעיים) וירידה בשתן (שימור שתן). סביר יותר שתופעות אלו יתרחשו אצל ילדים, במיוחד מתחת לגיל 4 שנים.

צור קשר עם הרופא שלך מיד או פנה לבית החולים הקרוב כיוון שיש לנקוט בטיפול מתאים.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אימודיום

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

הפסק לקחת IMODIUM ופנה לרופא מיד אם אתה מבחין:

תגובות אלרגיות חמורות (תגובות אנפילקטיות או אנפילקטיות) שעלולות להתרחש עם פריחות בעור, נפיחות בידיים, ברגליים, בפנים, בעיניים, בשפתיים, בגרון, קשיי נשימה או ירידה חדה בלחץ הדם;
נפיחות בבטן הקשורה לכאבים, בחילות, הקאות, חוסר יכולת להתפנות, סימנים של חסימת מעיים או מגקולון;
פריחות חמורות בעור עם אדמומיות, קילוף ו / או שלפוחיות (למשל תסמונת סטיבן ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה).

תופעות לוואי נוספות שעלולות להתרחש הן:

כאב ראש (כאב ראש), סחרחורת, ישנוניות.

קושי בפינוי (עצירות), בחילות, גזים בבטן (גזים), נפיחות בבטן.

כאב או אי נוחות בבטן (הממוקם במיוחד בחלק העליון של הבטן), יובש בפה, הקאות, בעיות עיכול (הפרעות בעיכול).

פריחות בעור, המאופיינות בשלפוחיות, כתמים על העור (כוורות) ו / או גירוד.

כאב בלשון (glossodynia).

התכווצות התלמיד (מיוזה).

ירידה בשתן (שימור שתן). מעצר מוחלט של תנועות עם ניתוק מהמציאות החיצונית (שטויות), האטה בתפקודים מנטליים (רמת הכרה מופחתת), התעלפות (אובדן הכרה), טונוס שרירים מוגבר (היפרטוניה), פגיעה בקואורדינציה של השרירים, עייפות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל IMODIUM

המרכיב הפעיל הוא: לופרמיד הידרוכלוריד. כמוסה אחת רכה מכילה: 2 מ"ג לופרמיד הידרוכלוריד. המרכיבים הנוספים הם: פרופילן גליקול מונוקפרילט, פרופילן גליקול, מים מזוקקים, ג'לטין, גליצרול 99%, FD & C כחול n. 1.

תיאור המראה של IMODIUM ותכולת האריזה

קפסולה רכה של IMODIUM 2 מ"ג זמינה בקרטון המכיל 12 כמוסות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על אימודיום ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

אימודיום

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כמוסה אחת קשיחה מכילה:

מרכיב פעיל: לופרמיד הידרוכלוריד 2 מ"ג.

טבליה אחת מבעבעת מכילה:

מרכיב פעיל: לופרמיד הידרוכלוריד 2 מ"ג.

טבליה אחת של בוקל מכילה:

מרכיב פעיל: לופרמיד הידרוכלוריד 2 מ"ג.

כמוסה אחת רכה מכילה:

מרכיב פעיל: לופרמיד הידרוכלוריד 2 מ"ג.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

כמוסות קשות.

טבליות רוחב.

טבליות בוקאליות.

כמוסות רכות.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

IMODIUM מיועד לטיפול סימפטומטי בשלשולים חריפים.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מבוגרים וילדים מגיל 6 עד 17. (ראה סעיף 4.3):

IMODIUM 2 מ"ג קפסולות קשות: המינון ההתחלתי הוא 2 כמוסות (4 מ"ג) למבוגרים וכמוסה אחת (2 מ"ג) לילדים הניתנים לפה עם מעט נוזלים.

IMODIUM 2 מ"ג טבליות: המינון ההתחלתי הוא 2 טבליות מבעבעות (4 מ"ג) למבוגרים וטבליה אחת מבעבעת (2 מ"ג) לילדים להמסה בכוס מים רבים.

IMODIUM 2 מ"ג טבליות buccal: המינון ההתחלתי הוא 2 טבליות buccal (4 מ"ג) למבוגרים וטבלית buccal 1 (2 מ"ג) לילדים להשאיר להתמוסס במשך כמה שניות על הלשון.

IMODIUM 2 מ"ג כמוסות רכות: המינון ההתחלתי הוא 2 כמוסות רכות (4 מ"ג) למבוגרים וקפסולה רכה אחת (2 מ"ג) לילדים הניתנים לפה ליטול עם מעט נוזלים.

לאחר מכן כמוסה אחת או טבליה אחת מבעבעת או טבליה אחת (2 מ"ג) או כמוסה רכה (2 מ"ג) לאחר כל פינוי של שרפרף לא רך (רך).

תשומת הלב: למבוגרים המינון היומי המרבי הוא 8 כמוסות או טבליות ביום (16 מ"ג). לילדים, המינון צריך להיות קשור למשקל הגוף (3 כמוסות או טבליות / 20 ק"ג) אך לא יעלה על 8 טבליות ליום לכל היותר.

אין להשתמש יותר מיומיים. למעשה, בפרקים של שלשול חריף, הלופרמיד HCl מסוגל בדרך כלל לעצור את התסמינים תוך 48 שעות. לאחר תקופה זו ללא תוצאות ניכרות, הפסק את הטיפול והתייעץ עם הרופא שלך. הטיפול, בכל מקרה, חייב להיות מופסק כאשר הצואה מנורמלת, או אם לא היו תנועות מעיים במשך 12 שעות, או אם מופיעה עצירות.

אזרחים ותיקים

אין צורך בהתאמת מינון אצל קשישים.

תפקוד לקוי של הכליות

אין צורך בהתאמת מינון בחולים הסובלים מתפקוד כלייתי.

תפקוד לקוי של הכבד

למרות שאין נתונים זמינים על חולים עם תפקוד לקוי של הכבד, יש להשתמש בזהירות הלופרמיד HCl בחולים אלה עקב פגיעה במטבוליזם הראשון במעבר (ראה סעיף 4.4 "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש").

04.3 התוויות נגד

לא מיועד לילדים מתחת לגיל 6 שנים.

הריון והנקה (ראה סעיף 4.6 "הריון והנקה")

אין להשתמש ב- Loperamide HCl כטיפול התקפי בדיזנטריה חריפה המאופיינת בנוכחות דם בצואה וחום גבוה.

יתר על כן, אין לתת IMODIUM לחולים עם קוליטיס כיבית חריפה או קוליטיס pseudomembranous עקב שימוש באנטיביוטיקה רחבת טווח וגם לא לתת לחולים עם אנטרוקוליטיס חיידקית הנגרמת על ידי אורגניזמים פולשניים כולל סלמונלה, שיגלה וקמפילובקטר. באופן כללי, שימוש של Loperamide HCl הוא התווית בכל המקרים בהם יש להתחיל עיכוב של פריסטלטיקה בשל הסיכון האפשרי לתוצאות משמעותיות כגון ileus, megacolon ו- megacolon רעיל. אם מתרחשת עצירות, מתיחות בטן או תת-יילוס, יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

הטיפול בשלשול באמצעות Loperamide HCl הינו סימפטומטי בלבד. לכן, במידת האפשר, מומלץ גם להתערב על הגורמים להפרעה.

דלדול נוזלים ואלקטרוליטים עלול להתרחש בחולים עם שלשולים, במיוחד ילדים. במקרים כאלה יכול להיות מאוד חשוב לחדש כראוי את הנוזלים והאלקטרוליטים עצמם.

מסיבה זו, טבליות שופעות IMODIUM 2 מ"ג מכילות את המרכיבים הממלאים את ההפסדים הללו.

כל טבלית רוחשת מספקת 500 מ"ג גלוקוז ואת אספקת האלקטרוליטים הבאה:

נתרן 260 מ"ג (11.3 מק);

אשלגן 80 מ"ג (2.0 מק);

כלוריד 234 מ"ג (6.6 מקו).

כל טבלית מבעבעת מכילה 0.5 גרם גלוקוז: יש לקחת זאת בחשבון עבור חולי סוכרת.

יש להפסיק את הטיפול ב- Loperamide HCl אם אין שיפור בסימפטומים הקליניים תוך 48 שעות לאחר תחילת הטיפול והחולה צריך להתייעץ עם הרופא המטפל.

Loperamide כפוף לחילוף חומרים אינטנסיבי של מעבר ראשון.

יש להשתמש בתרופה בזהירות בחולים עם אי ספיקת כבד מכיוון שהיא עלולה להוביל למנת יתר יחסית של רעילות במערכת העצבים המרכזית.

חולי איידס המטופלים ב- Loperamide HCl בשלשול צריכים להפסיק את הטיפול בסימנים הראשונים של התרחבות בטן. בחולים אלה עם קוליטיס זיהומיות ממוצא חיידקי או ויראלי, שטופלו בלופרמיד הידרוכלוריד, היו מקרים בודדים של עצירות עם סיכון מוגבר למגה קולון רעיל.

אימודיום 2 מ"ג קפסולות קשות מכיל לקטוז. חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, חוסר לקטז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

אימודיום 2 מ"ג טבליות תוססות מכילות סורביטול וגלוקוז, לכן הוא אינו מתאים לאנשים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז או ספיגה של גלוקוז / גלקטוז.

בילדים בגילאי 6-12 שנים יש להשתמש ב- Imodium רק תחת פיקוח רפואי.

אימודיום 2 מ"ג כמוסות קשות: 8 כמוסות - לבלוע את הכמוסות עם מעט מים.

אימודיום 2 מ"ג טבליות: 10 טבליות - ממיסים את הטבליה המבעבעת בכוס מים.

Imodium 2 מ"ג טבליות buccal : 12 טבליות - הניחו את הלוח על הלשון. הטבליה תתמוסס מהר מהרוק. Imodium 2 מ"ג טבליות buccal אינן דורשות שימוש במים.

אימודיום 2 מ"ג כמוסות רכות: 12 כמוסות רכות - בולעים את הכמוסות עם מעט מים.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

נתונים לא קליניים הראו שלופרמיד הוא מצע של P-גליקופרוטאין.

מתן loperamide במקביל (מנה בודדת של 16 מ"ג) עם קווינידין וריטונוויר (שניהם מעכבי P- גליקופרוטאין) הביא לעלייה פי 2 עד 3 ברמות הלופרמיד בפלזמה.

הרלוונטיות הקלינית של אינטראקציה פרמקוקינטית זו עם מעכבי P-גליקופרוטאין כאשר לופרמיד ניתנת במינונים מומלצים (2 עד 16 מ"ג לכל יום) אינה ידועה.

מתן loperamide במקביל (כמנה אחת של 4 מ"ג) ואיטרקונזול, מעכב של CYP3A4 ושל P-גליקופרוטאין, הראו עלייה של פי 3-4 ברמות הפלזמה של הלופרמיד. באותו מחקר, gemfibrozil, מעכב CYP2C8 הראו עלייה פי 2 ברמות הלופרמיד בפלזמה. השילוב של itraconazole ו- gemfibrozil הראה עלייה פי 4 ברמת השיא של הלופרמיד בפלזמה ועלייה פי 13 בחשיפה הכוללת לפלזמה. היו קשורים להשפעות מערכת העצבים המרכזית (CNS) זוהה על ידי בדיקות פסיכו -מוטוריות (למשל סחרחורת סובייקטיבית ומבחן החלפת סמל הספרות).

מתן טיפול מקביל של לופרמיד (מנה אחת של 16 מ"ג) וקטוקונזול, מעכב CYP3A4 ו- P-גליקופרוטאין, הביאו לעלייה פי 5 ברמות הפלזמה של הלופרמיד. עלייה זו לא הייתה קשורה לעלייה בהשפעות הפרמקודינמיות כפי שזוהו על ידי אישונים.

טיפול במקביל בדסמופרסין אוראלי גרם לעלייה פי 3 בריכוז הדסמופרסין בפלזמה, ככל הנראה בשל תנועתיות מערכת העיכול. השימוש במקביל במעכבי CYP450 אינו מומלץ.

טיפול במקביל בחומרים בעלי תכונות פרמקולוגיות דומות יכול לשפר את השפעת הלופרמיד וחומרים המאיצים את המעבר במערכת העיכול יכולים להפחית את השפעתו.

ניתן לקיים אינטראקציות עם תרופות בעלות תכונות פרמקולוגיות הדומות לאלו של לופרמיד או תרופות שיכולות להאט את פריסטלזיס במעי (למשל אנטיכולינרגיות), שכן ניתן לשפר את ההשפעות של IMODIUM.

04.6 הריון והנקה

מתן אימודיום במהלך ההריון אינו מומלץ. לכן נשים בהריון או מיניקות צריכות להתייעץ עם הרופא המטפל לצורך טיפול מתאים.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

Loperamide HCl יכול לגרום לעייפות, סחרחורת או סחרחורת. לכן עדיף לנקוט משנה זהירות בעת נהיגה ברכבים או הפעלת מכונות מסוכנות.

04.8 תופעות לא רצויות

מבוגרים וילדים בגיל 12 ומעלה

בטיחות Loperamide HCl הוערכה בקרב 3076 מבוגרים וילדים בני 12 שנים שהשתתפו ב -31 ניסויים קליניים מבוקרים ולא מבוקרים עם Loperamide HCl המשמשים לטיפול בשלשולים. מתוכם 26 מחקרים כללו שלשולים חריפים (N = 2755) ו -5 שלשולים כרוניים (N = 321).

התגובות השליליות של תופעות הלוואי הנפוצות ביותר (כלומר עם "שכיחות ≥1%) בניסויים קליניים עם Loperamide HCl לטיפול בשלשולים חריפים היו כדלקמן: עצירות (2.7%), גזים (1.7%), כאבי ראש ( בחולים (1.1%) .בניסויים קליניים לטיפול בשלשולים כרוניים, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר (כלומר ≥1%שכיחות) היו: גזים (2.8%), עצירות (2.2%), בחילה (1.2 %) וסחרחורת (1.2%).

טבלה 1 מציגה את תופעות הלוואי שדווחו בשימוש ב- Loperamide HCl הן בניסויים קליניים (בשלשול חריף או כרוני, או שניהם) והן מניסיון לאחר השיווק.

על פי מוסכמה, על פי תדירותן, תופעות לא רצויות חולקו לקטגוריות הבאות: שכיחות מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100 עד

טבלה 1: תגובות שליליות

סיווג מערכת ואיברים סִימָן שלשול חריף (N = 2755) שלשול כרוני (N = 321) שלשול חריף + כרוני וניסיון לאחר השיווק הפרעות במערכת החיסון תגובה רגישות יתר, תגובה אנפילקטית (כולל הלם אנפילקטי) א, תגובה אנפילקטית נָדִיר הפרעות במערכת העצבים כְּאֵב רֹאשׁ מְשׁוּתָף נָדִיר מְשׁוּתָף סְחַרחוֹרֶת נָדִיר מְשׁוּתָף מְשׁוּתָף נוּמָה נָדִיר אובדן הכרה, Stuporea, ירידה ברמת התודעה, היפרטוניה, הפרעות בתיאום נָדִיר הפרעות בעיניים מיוזיה נָדִיר הפרעות במערכת העיכול עצירות, בחילות, גזים מְשׁוּתָף מְשׁוּתָף מְשׁוּתָף כאבי בטן, אי נוחות בבטן, יובש בפה נָדִיר נָדִיר נָדִיר כאבים בבטן העליונה, הקאות נָדִיר נָדִיר בעיות בעיכול נָדִיר נָדִיר אילאואה (כולל אילייוס המשותק), Megacolona (כולל megacolonb רעיל), Glossodiniaa, c נָדִיר התנפחות הבטן נָדִיר נָדִיר פתולוגיה של העור והרקמה התת עורית פריחה נָדִיר נָדִיר פריחה בולוס (כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה ו- Erythema multiforme), אנגיואדמה, אורטיקריה, פרריטואה נָדִיר הפרעות בכליות ובשתן שימור שתן א נָדִיר הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול עייפות נָדִיר

a הכללת מונח זה מבוססת על דיווחים לאחר השיווק של Loperamide HCl. מאחר שתהליך קביעת ה- ADR שלאחר השיווק לא הבדיל בין אינדיקציות לשלשול כרוני או חריף, ולא בין מבוגרים לנבדקים ילדים, התדירות נאמדת על בסיס על בסיס כל הניסויים הקליניים עם Loperamide HCl בשילוב, כולל ניסויים שנערכו בילדים מתחת לגיל 12 שנים (N = 3683).

ב ראה סעיף 4.4 אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש.

דווח רק במקרה של טבליות בוקאליות.

עבור תופעות לוואי שדווחו בניסויים קליניים שעבורם התדירות אינה מוצגת, המונח לא נצפה או נחשב כתופעת ADR לאינדיקציה זו.

יְלָדִים

בטיחות Loperamide HCl הוערכה בקרב 607 חולים בגילאי 10 ימים עד 13 שנים, שלקחו חלק ב -13 ניסויים קליניים מבוקרים ולא מבוקרים עם Loperamide HCl המשמשים לטיפול בשלשולים חריפים. באופן כללי, פרופיל ADR באוכלוסיית חולים זו היה דומה לזה שנצפה בניסויים קליניים עם Loperamide HCl המשמש מבוגרים וילדים בני 12 ומעלה.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות.

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת רחוב www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 מנת יתר

תסמינים

דיכאון של מערכת העצבים המרכזית (ערפול, תנועות לא מתואמות, ישנוניות, מיוזה, היפרטוניה בשרירים, דיכאון נשימתי), חסימת מעיים ושמירת שתן.

ילדים רגישים יותר ממבוגרים להשפעות של מנת יתר של IMODIUM. לכן מומלץ להרחיק את המוצר מהישג ידם מכיוון שבליעה בשוגג, במיוחד בילדים מתחת לגיל 4, עלולה לגרום לעצירות ולדיכאון במערכת העצבים המרכזית עם נמנום והאטת נשימה.

אמצעים במקרה של מנת יתר: שטיפת קיבה, זירוז הקאות, חוקן או מתן משלשלים.

אמצעים דחופים: יש לנהל נלוקסון ואולי לחזור על הטיפול לאחר 1-3 שעות מכיוון שללופרמיד יש משך פעולה ארוך יותר מזה של התרופה.

אם כן, יהיה מומלץ לעקוב אחר המטופל במשך 48 שעות לפחות כדי להדגיש כל החמרה בדיכאון של מערכת העצבים המרכזית.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות נוגדות דיכוי.

קוד ATC: A07DA03.

הלופרמיד נקשר לקולטנים האופיואידים של חלק המעי, וכתוצאה מכך מעכב שחרור אצטילכולין ופרוסטגלנדינים. לכן, הפריסטלטיקה ההנעה מצטמצמת וזמן מעבר המעיים גדל. Loperamide גם מגביר את הטון של הסוגר האנאלי, עם ירידה עקב בריחת שתן וגירוי.

בשל הזיקה המדהימה לדופן המעי ואפקט המעבר הראשון הגבוהה, הלופרמיד כמעט ואינו נכנס למחזורית המערכתית.

מחקרים שנערכו בחולדות הראו נוכחות של פעילות אנטי -פיסטלטית, נוגדת דיכאון וספאזמוליטי עבור לופרמיד. נעדר "פעילות מרגיעה כאבים מרכזית.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

הלופרמיד נספג בקלות מהמעי, אך מופק כמעט לחלוטין על ידי הכבד, שם הוא מטבוליזם, מצומד ומופרש דרך המרה.

מחצית החיים של הלופרמיד בבני אדם היא כ -11 שעות עם טווח של כ-9-14 שעות. מחקרי הפצה בחולדות מוכיחים "זיקה גבוהה לדפנות המעיים" עם העדפה לקשר לקולטנים בשכבת השריר האורך.

הפרשה מתרחשת בעיקר בצואה (90% מהכמות הניתנת).

הפרשת השתן של הלופרמיד בצורה הפעילה שווה ל -1% מהמינון הניתן: סך הפרשת השתן (צורה פעילה + מטבוליטים) מייצג כ -10% מהכמות הניתנת כיוון שהתרופה מופרשת בעיקר בצואה.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

מחקרי רעילות על לופראמיד שנערכו עד 12 חודשים בכלבים ועד 18 חודשים בחולדות לא הראו השפעה רעילה אחרת מאשר הפחתה בעלייה במשקל ובצריכת מזון במינונים יומיים עד 5mg / kg / day (פי 30 מהרמה המרבית עבור שימוש אנושי - MHUL) ו -40 מ"ג / ק"ג ליום (240 MHUL) בהתאמה.

רמות ההשפעה הלא רעילות (NTEL) במחקרים אלה היו: 1.25 מ"ג / ק"ג ליום (פי 8 מה- MHUL) ו -10 מ"ג / ק"ג ליום (פי 60 מה- MHUL) בכלבים וחולדות, בהתאמה.

התוצאות של מחקרים in vivo ומבחנה מצביעים על כך שלופרמיד אינו גנוטוקסי.

אין פוטנציאל מסרטן. במחקרי רבייה בחולדות, מינונים גבוהים מאוד של לופראמיד (40 מ"ג / ק"ג / יום - פי 240 מה- MHUL) פוגעים בפוריות ובהישרדות העובר בשיתוף עם רעילות אימהית. מינונים נמוכים אין. יש להם השפעה. על בריאות האם או העובר ואינם משפיעים על התפתחות פרי והלידה לאחר הלידה.

רעילות עוברית: נעדרת (חולדה, אוס): 20 מ"ג / ק"ג / יום, (ארנב, אוס): 10 מ"ג / ק"ג / יום. סרטן: חסר בחולדה. פעילות אמברוטוקסית וטרטוגנית על פוריות: נעדרת.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

אימודיום 2 מ"ג כמוסות קשות: לקטוז, עמילן תירס, טלק, מגנזיום סטרט.

כמוסה קשה אפורה-ירוקה מורכבת מ: אריתרוזין (E 127); קרמי אינדיגו (E 132); תחמוצת ברזל צהובה (E 172); תחמוצת ברזל שחורה (E 172); טיטניום דו חמצני וג'לטין לפי הטעם לכמוסה אחת.

אימודיום 2 מ"ג טבליות: חומצת לימון נטולת מים, נתרן ביקרבונט, נתרן כלוריד, אשלגן כלוריד, גלוקוז נטול מים, סורביטול, מקרוגול 6000, נתרן סכרין, אבקת טעם לימון.

Imodium 2 מ"ג טבליות buccal: ג'לטין, מניטול, אספרטיים, טעם מנטה, נתרן ביקרבונט.

אימודיום 2 מ"ג כמוסות רכות:

תכולת הקפסולה: פרופילן גליקול מונוקפרילט, פרופילן גליקול, מים מזוקקים

מעטפת קפסולה: ג'לטין, גליצרול 99%, פרופילן גליקול, FD & C כחול n. 1.