פמוטידין - תרופה כללית - עלון - עלונים

none / עלונים / 2021

פמוטידין - תרופה כללית - עלון

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: פמוטידין

טבליות מצופות סרט Famotidine STADA 20 מ"ג
טבליות מצופות סרט Famotidine STADA 40 מ"ג

מדוע משתמשים ב- Famotidine - תרופה גנרית? לשם מה זה?

Famotidine STADA פועל על ידי הפחתת כמות החומצה המיוצרת על ידי הקיבה. הוא משמש לטיפול במצבים מסוימים הנגרמים עקב יותר מדי חומצה המיוצרת בקיבה. זוהי תרופה הפועלת במערכת העיכול ושייכת לקבוצת תרופות הידועות בשם אנטגוניסטים לקולטן היסטמין H2.

Famotidine EG משמש לטיפול:

סימפטומים של מחלת ריפלוקס (אוזופגיטיס קלה של ריפלוקס), כגון צרבת (Famotidine STADA 20 מ"ג)
קל עד בינוני "דלקת הוושט (מערכת העיכול)" (Famotidine EG 40 מ"ג)
של כיבים קיבה שפירים
של כיבים בתריסריון
למניעת כיבים תריסריון חוזרים (רק עם Famotidine EG 20 מ"ג)
טיפול בתסמונת זולינגר-אליסון. זהו מצב הנגרם על ידי "ייצור לא תקין של" הורמון הגסטרין הגורם לייצור יתר של חומצת קיבה.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Famotidine - תרופה כללית

אין ליטול Famotidine STADA

אם אתה אלרגי (רגיש) לפמוטידין או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים. אם מופיעים תסמינים של רגישות יתר, יש להפסיק את הטיפול ב- Famotidine.
אין לטפל בילדים עם Famotidine STADA.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Famotidine - תרופה כללית

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Famotidine STADA

אם אתה נתקל באחד מהתסמינים הבאים, דווח לרופא מיד:
- ירידה לא רצונית במשקל

הקאות חוזרות ונשנות
קושי בבליעה
דם בקיא
מראה חיוור ותחושת חולשה (אנמיה)
דם בצואה

הרופא שלך עשוי לחשוב שיש צורך לבצע כמה בדיקות כדי לשלול את אופיו הממאיר של המחלה: פמוטידין גם מקל על תסמיני הסרטן ולכן עלול לגרום לעיכוב באבחון. אם התסמינים ממשיכים למרות הטיפול יש לקחת בחשבון את הצורך לבצע חקירות נוספות.

אם אתה נוטל atazanavir במקביל לטיפול בזיהום HIV (ראה להלן "תרופות אחרות ו- Famotidine EG").
אם יש לך כיב תריסריון וכיב קיבה שפיר הרופא שלך עשוי להניח כי אלה נגרמו כתוצאה מזיהום חיידקי ב- H. Pylori. במקרה זה יהיה עליך לעבור טיפול מיוחד בפיקוח רפואי על מנת לחסל את החיידקים הללו.
אם תפקוד הכליות (הכליות) שלך נפגע. הרופא שלך עשוי לרשום לך מינון נמוך יותר של Famotidin STADA (ראה סעיף 3 "כיצד לקחת Famotidin STADA").
אין להשתמש ב- Famotidin STADA אם אתה סובל מתלונות קלות במערכת העיכול. התייעץ עם הרופא שלך

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Famotidine - תרופה גנרית

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות. אם אתה לוקח אחת מהתרופות המפורטות להלן, פנה לרופא מיד:

אין ליטול Famotidine STADA

אם אתה לוקח probenecid (תרופה לטיפול בצנית) במקביל, שכן probenecid עלול לעכב את חיסול famotidine.
במקביל ל- atazanavir, ritonavir ו- tenofovir (תרופות לטיפול בזיהום HIV)

ההשפעה של Famotidine STADA מצטמצמת על ידי:

תרופות המנטרלות חומצת קיבה (חומצות חומצה). בשל ההשפעה המופחתת של Famotidine STADA יש ליטול אותה לפחות 1-2 שעות לפני החומצה.
sulcralfate (תרופה לטיפול בכיבים). בדרך כלל, צריכת sulcralfate לא צריכה להתרחש לפני שחלפו שעתיים לאחר נטילת Famotidine STADA.

Famotidine STADA עשוי להפחית את ההשפעה של:

קטוקונזול או איטרקונזול (תרופות לטיפול בזיהומים פטרייתיים). קח ketoconazole 2 שעות לפני נטילת Famotidine STADA.
atazanavir במקביל לריטונוויר (תרופות לטיפול בזיהום HIV). התייעץ עם הרופא שלך.

Famotidine EG עם אוכל ושתייה

ניתן ליטול Famotidine STADA ללא קשר למזון.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

הריון: אם את בהריון, הרופא שלך ירשום Famotidine STADA רק במידת הצורך.

הנקה: אם אתה נוטל Famotidine, הימנע מהנקת תינוקך. Famotidine STADA מופרש בחלב אם וקיימת אפשרות שזה עלול להשפיע על הפרשת חומצת הקיבה של הילוד.

נהיגה ושימוש במכונות

לא ידוע אם Famotidine STADA יכולה להשפיע על היכולת שלך לנהוג או להפעיל מכונות. אין לנהוג ברכבים או להפעיל מכונות עד שאתה בטוח כי היכולות שלך אינן נפגעות.

מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש בפמוטידין - תרופה גנרית: מינון

קח את התרופה תמיד בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

שיטת ניהול

יש לבלוע טבליות פמודיטין בשלמותן בנוזל. אין צורך ליטול את הלוחות עם הארוחות.

המינון המומלץ תלוי בחומרת המחלה ובמינון שניתן בטיפולים קודמים. הרופא שלך יחליט כמה תרופות אתה צריך לקחת.

המינונים המומלצים ניתנים להלן:

טיפול בתסמיני מחלת ריפלוקס (למשל צרבת): 20 מ"ג של famotidine פעמיים ביום.

טיפול בדלקת קלה עד בינונית של הוושט (מערכת העיכול): 40 מ"ג של famotidine פעמיים ביום.

כיבים קיבה שפירים וכיבים בתריסריון: 40 מ"ג של famotidine לפני השינה.

יש להמשיך את הטיפול במשך 4-8 שבועות. עם זאת, ניתן לקצר מונח זה אם הרופא סבור שהכיב נרפא (למשל באמצעות בדיקה אנדוסקופית). אם הבדיקה מגלה שהכיב לא החלים, יש להמשיך בטיפול עוד 4 שעות. שבועות.

מניעה של כיבים תריסריון חוזרים: 20 מ"ג של famotidine בערב.

מנה התחזוקה המומלצת של 20 מ"ג ניתנה באופן רציף ויעיל בניסויים קליניים בני 12 חודשים.

תסמונת צולינגר-אליסון: בהעדר טיפול קודם, הטיפול מתחיל ב -20 מ"ג של famotidine הניתנת במרווחים של 6 שעות.

בהתאם להפרשת החומצה ולתגובה הקלינית שלה, הרופא עשוי להגדיל את המינון תוך כדי המשך הטיפול עד להגעה לרמות החומצה הרצויות. אם מתן מינון יומי של עד 800 מ"ג נכשל, הרופא עשוי לשקול טיפול חלופי להסדרת הפרשת חומצה.

אם עברת בעבר טיפול בתרופות דומות (למשל, אנטגוניסטים אחרים לקולטן היסטמין H2) תוכל להתחיל בטיפול בפמוטידין במינון גבוה מהמקובל. שאל את הרופא מהו המינון הנכון. בשבילה.

יש להמשיך בטיפול כל עוד יש צורך.

חולים עם תפקוד כלייתי לקוי אם תפקוד הכליות שלך ירד הרופא שלך עשוי לצמצם את המינון היומי שלך בחצי. אותו דבר לגבי חולי דיאליזה. יש לתת את Famotidine STADA בתום הדיאליזה, או מאוחר יותר, כאשר חלק מהחומר הפעיל מוסר על ידי דיאליזה.

אם שכחת לקחת Famotidine STADA

אם אתה מתגעגע למנה, קח את הטבליה ברגע שאתה זוכר. לאחר מכן המשך בטיפול כרגיל. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה. אם אינך בטוח אם פספסת את המינון, שאל את הרופא שלך.

אם אתה מפסיק לקחת Famotidine STADA

אם ברצונך להפסיק את נטילת Famotidine STADA פנה לרופא. אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Famotidine - תרופה גנרית

אם אתה לוקח יותר Famotidine STADA ממה שאתה צריך, פנה לרופא מיד או פנה למחלקת החירום הקרובה. הרופא שלך ינסה לעכב ספיגה ולהקל על הסימפטומים. עד כה לא דווח על מקרים של מנת יתר של החומר הפעיל famotidine.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Famotidine - תרופה כללית

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

הפסק לקחת את התרופה ופנה לרופא מיד אם אתה נתקל בתגובות אלרגיות / רגישות -יתר חמורות הגורמות לקשיי נשימה או סחרחורת (אנפילקסיס), נפיחות בפנים או בגרון (בצקת אנגינוטרוטית), קשיי נשימה או צפצופים (ברונכוספזם).

תופעות הלוואי הבאות דווחו:

תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים):

כְּאֵב רֹאשׁ
סְחַרחוֹרֶת
עצירות (עצירות)
שִׁלשׁוּל.

תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 100 אנשים):

פה יבש
בחילות והקאות
הפרעות במערכת העיכול
רוח (גזים)
אובדן תיאבון
פריחה, גירוד (פרוריגו)
עייפות (עייפות)

תופעות לוואי נדירות (עשויות להשפיע על עד 1000 אנשים):

תגובות אלרגיות / רגישות -יתר חמורות הגורמות לקשיי נשימה או סחרחורת (אנפילקסיס), נפיחות בפנים או בגרון (בצקת אנגינוטרוטית), קשיי נשימה או צפצופים (ברונכוספזם)
הצהבה של העור או הלבנים של העיניים עקב חסימה של זרימת המרה (צהבת משנית לכולסטזיס תוך -כבד)
סִרפֶּדֶת
כאבי פרקים (ארתרלגיה)
עלייה בערכי המעבדה (טרנסמינאזות, גמא GT, פוספטאז אלקליין, בילירובין).

תופעות לוואי נדירות מאוד (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 1000 איש):

שינויים בדם: ירידה במספר כל סוגי תאי הדם השונים (פנקיטופניה) או ירידה במספר תאי הדם הלבנים (לוקופניה, אגרנולוציטוזיס) או טסיות (טרומבוציטופניה) שעלולות להוביל למשל לחולשה, עייפות, חום פתאומי , כאב גרון, חבורות או דימום מהאף.
הפרעות פסיכולוגיות הפיכות (למשל הזיות, חוסר התמצאות, בלבול, חרדה, תסיסה, דיכאון)
עקצוץ או קהות בידיים או ברגליים (פאראסטזיה)
נוּמָה
נדודי שינה
התקפים (גרנד מאל)
איבוד שיער
תגובות עור חמורות (למשל נקרוליזה אפידרמיס רעילה)
התכווצות שרירים
אימפוטנציה, ירידה בחשק המיני
לחץ בחזה

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המצוין על גבי השלפוחית או הקרטון החיצוני לאחר ה- EXP. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אחר "> מידע אחר

מה מכיל Famotidine STADA

המרכיב הפעיל הוא פמוטידין.

Famotidine STADA 20 מ"ג טבליות מצופות סרט: טבליה אחת מצופה בסרט מכילה 20 מ"ג של famotidine.

Famotidine STADA 40 מ"ג טבליות מצופות סרט: טבליה אחת מצופה בסרט מכילה 40 מ"ג של famotidine.

המרכיבים הנוספים הם: ליבת הטאבלט: תאית מיקרו -גבישית, עמילן תירס, עמילן תירס פרה -גלטיני, פובידון, טלק, מגנזיום סטרט. ציפוי טאבלט: היפרומלוז, טלק, טיטניום דו חמצני (E171), פרופילן גליקול.

איך נראית Famotidine Stada ותכולת האריזה

טבליות מצופות סרט Famotidine STADA 20 מ"ג: טבליות לבנות, עגולות, קמורות ומצופות סרטים עם "20" מובלטות בצד אחד.

טבליות מצופות סרט Famotidine STADA 40 מ"ג: טבליות לבנות, עגולות, קמורות ומצופות סרט עם "40" מובלטות בצד אחד.

הטבליות המצופות בסרט ארוזות בשלפוחיות PVC / PVDC-אלומיניום. 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 טבליות מצופות סרט. לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Famotidine - תרופה גנרית ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

טבליות FAMOTIDINA EG 40 מג מצופות בסרט

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליה אחת מצופה בסרט מכילה 40 מ"ג של famotidine

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות מצופות בסרט

טבליות לבנות, עגולות ומצופות סרט, שהן מוטבעות עם "40" בצד אחד

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

• כיב בתריסריון

• כיב קיבה שפיר

• תסמונת צולינגר-אליסון

• טיפול בדלקת ריאות ריפלוקס קלה עד בינונית

04.2 מינון ושיטת הניהול

הוראות מינון

כיבים בתריסריון וכיבים קיבה שפירים:

40 מ"ג של famotidine פעם ביום, לפני השינה.

תסמונת צולינגר-אליסון:

בחולים שתסמונת צולינגר אליסון טרם טופלה בטיפול תרופתי אנטי-סודי, מומלץ להתחיל עם צריכת 20 מ"ג של famotidine (לשם כך ניתן להשיג טבליות מצופות עם 20 מ"ג famotidine) כל 6 שעות בהתאם על הפרשת החומצה והתגובה הקלינית של המטופל, יש להתאים את המינון כטיפול רציף עד להגעה לרמות החומצה הרצויות (למשל.

מטופלים שכבר עברו טיפול קודם עם אנטגוניסטים לקולטן H2 יכולים לעבור ישירות למינון של famotidine גבוה מהמינון המומלץ בתחילת הטיפול.המינון תלוי בחומרת המחלה ובפוסולוגיה של התרופות הקודמות.

ושט ריפלוקס קל עד בינוני:

בדלקת ריאות ריפלוקס קלה עד בינונית שטופלה, מומלץ מינון של famotidine 40 מ"ג פעמיים ביום (המקביל לשתי טבליות מצופות סרט Famotidine STADA 40 מ"ג).

Famotidine מסולק בעיקר על ידי הכליה. עבור מטופלים עם ליקוי בכליות שבהם פינוי הקריאטינין נמוך מ -30 מ"ל לדקה, יש להפחית את המינון היומי של famotidine ב -50%.

חולים בדיאליזה חייבים גם ליטול מינונים מופחתים ב -50%. יש לתת את Famotidine STADA 40 מ"ג בסוף או לאחר הפעלת הדיאליזה, מכיוון שחלק מהתרופה מסולקת על ידי דיאליזה.

אופן הניהול ומשך הטיפול

יש לבלוע Famotidine STADA 40 מ"ג טבליות מצופות סרט בשלמותן עם נוזל. אין צורך ליטול אותם עם הארוחות.

כיבים בתריסריון וכיבים קיבה שפירים:

לכיבים בתריסריון ולכיבי קיבה שפירים שבטיפול, יש להמשיך בטיפול במשך 4-8 שבועות. עם זאת, ניתן לקצר תקופה זו אם האנדוסקופיה מגלה שהכיב נרפא. אם בדיקה אנדוסקופית אינה מגלה ריפוי זה, יש להמשיך את הטיפול למשך 4 שבועות נוספות.

תסמונת צולינגר-אליסון:

יש להמשיך בטיפול עד להיעלמות התסמינים הקליניים.

ושט ריפלוקס קל עד בינוני:

באופן כללי יש להמשיך את הטיפול למשך 6 שבועות, אם 6 שבועות של טיפול אינו מוביל לריפוי, יש להמשיך את הטיפול עוד 6 שבועות.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל, או לכל אחד מהחומרים הנוספים.

אם מופיעים תסמינים של רגישות יתר, יש להפסיק את הטיפול ב- Famotidine Stada 40 מ"ג.

אין מספיק מידע לגבי הבטיחות והיעילות של famotidine בילדים. מסיבה זו, אין לטפל בילדים ב- Famotidine STADA 40 מ"ג.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

לא ניתן לשלול בהכרח ניאופלזמה כאשר טיפול ב- Famotidine Stada 40 מ"ג יעיל לסימפטומים. יש לנקוט באמצעי אבחון מתאימים כדי לשלול אי-ממאירות של כיב לפני תחילת הטיפול ב- famotidine.

פמוטידין מופרש בעיקר דרך הכליה והוא עובר חילוף חומרים חלקי על ידי הכבד.

כתוצאה מכך, מומלץ להיזהר בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי.

יש להפחית את המינון היומי של חולים עם תפקוד כלייתי לקוי (ראו פוסולוגיה).

אין לתת Famotidine STADA 40 מ"ג במקרה של תלונות קלות במערכת העיכול.

בחולים עם כיבים בתריסריון וכיבים קיבה שפירים, יש לבדוק את נוכחות H. pylori. במידת האפשר, מטופלים חיוביים ל- H. pylori צריכים לעבור טיפול למיגור לחיסול החיידקים.

יש להימנע מניהול משותף של אנטגוניסטים לקולטן H2 כגון famotidine עם atazanavir / ritonavir בשילוב עם tenofovir (ראה סעיף 4.5).

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

מבחינה קלינית, לא נרשמו אינטראקציות מטבוליות גדולות עם תרופות או חומרים אחרים.

במהלך שימוש במקביל בחומרים שספיגתם מושפעת מ- pH הקיבה, יש לשקול שינוי אפשרי בספיגה של חומרים אלה. קליטת ketoconazole או itraconazole עשויה להיות מופחתת; יש לתת ketoconazole שעתיים לפני מתן famotidine.

השימוש בו זמנית ב- famotidine ובנוגדי חומצה עשוי להפחית את ספיגת famotidine ולהוביל לריכוזי פלזמה נמוכים יותר של אותו. מסיבה זו, יש לתת famotidine 1-2 שעות לפני נטילת חומצה נוגדת חומצה.

שימוש במקביל בסוקרלפט מעכב את ספיגת הפמוטידין. לכן, ככלל, אין לתת סוכרלפט תוך שעתיים מרגע נטילת פמוטידין.

מתן פרובנציד עלול לעכב את חיסול הפמוטידין. יש להימנע משימוש במקביל בפרובנסיד ובפמוטידין STADA 40 מ"ג.

הוכח כי Famotidine מפחית את הזמינות הביולוגית של atazanavir באופן תלוי במינון. זה עשוי להתקזז על ידי עלייה במינון האטאזאנאוויר. עם זאת, כאשר atazanavir / ritonavir נלקחים יחד עם tenofovir, לא הוכחה תלות במינון של הפחתה זו. לכן, טיפול עם מקסימום 20 מ"ג famotidine מומלץ לחולים הנוטלים tenofovir, או, אם יש צורך במינון גבוה יותר, יש לשקול עלייה במינון atazanavir. אין לטפל בחולים הנוטלים atazanavir / ritonavir בשילוב עם tenofovir עם famotidine (ראה סעיף 4.4).

04.6 הריון והנקה

נתונים על מספר מצומצם של נשים בהריון שטופלו ב- famotidine לא הצביעו על השפעות שליליות של famotidine על ההריון או על בריאות העובר או הילוד. מלבד נתונים אלה, אין נתונים אפידמיולוגיים רלוונטיים אחרים. מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על התפתחות נזק ישיר או עקיף ביחס להריון, התפתחות עוברית / עוברית, לידה או התפתחות לאחר הלידה (ראה סעיף 5.3).

יש לרשום Famotidine לנשים בהריון רק לאחר בחינה מדוקדקת של היתרונות הצפויים והסיכונים האפשריים.

פמוטידין מופרש בחלב אם. מכיוון שקיימת אפשרות שפמוטידין משפיע על הפרשת חומצת הקיבה בתינוקות, נשים שעוברות טיפול פמוטידין צריכות להימנע מהנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

אין מחקרים על ההשפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

בחלק זה, תדירות ההשפעות הבלתי רצויות מוגדרות כדלקמן: שכיחות מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100,

בדיקות אבחון

נדיר: גובה מעבדה (טרנסמינאז, גמא- GT, פוספטאז אלקליין, בילירובין).

הפרעות במערכת הדם והלימפה

נדיר מאוד: טרומבוציטופניה, לוקופניה, אגרנולוציטוזיס ופנקיטופניה.

הפרעות במערכת העצבים

נפוץ: כאבי ראש, סחרחורת;

נדיר מאוד: paresthesia, ישנוניות, נדודי שינה, עוויתות אפילפטיות (grand mal).

הפרעות במערכת העיכול

נפוץ: עצירות, שלשולים;

לא נדיר: יובש בפה, בחילות, הקאות, הפרעות במערכת העיכול, גזים, אובדן תיאבון.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

לא נדיר: פריחה, גירוד;

נדיר: אורטיקריה;

נדיר מאוד: התקרחות, תגובות עור חמורות (כגון אפידרמיליזה רעילה).

הפרעות שריר ושלד וחיבור

נדיר: ארתרלגיה;

נדיר מאוד: התכווצויות שרירים.

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

לא נדיר: עייפות;

נדיר מאוד: תחושת לחץ בחזה.

הפרעות במערכת החיסון

נדיר: תגובות רגישות יתר (אנפילקסיס, בצקת אנגיורוטית, ברונכוספזם).

הפרעות בכבד

נדיר: כולסטזיס תוך -כבד (סימן גלוי: צהבת).

מחלות של מערכת הרבייה והשד

נדיר מאוד: אימפוטנציה, ירידה בחשק המיני.

הפרעות פסיכיאטריות

נדיר מאוד: הפרעות נפשיות הפיכות (כגון הזיות, חוסר התמצאות, בלבול, חרדה, תסיסה, דיכאון).

04.9 מנת יתר

לא דווחו מקרים של מנת יתר של famotidine.

במקרה של מנת יתר, יש לעשות כל מאמץ למנוע ספיגה של החומר ולהקל על הסימפטומים.

תמיד יש להשתמש בשיטות המקובלות להסרת חומר בלתי נספג ממערכת העיכול עם ניטור קליני וטיפול תומך.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: H2 אנטגוניסטים לקולטן היסטמינרגיה / טיפול במערכת העיכול. קוד ATC: A02BA03.

פמוטידין הוא אנטגוניסט תחרותי של קולטני H2 היסטמינירגיים, מה שמוביל לעיכוב של הפרשת חומצת הקיבה בתיווך קולטני H2. בנוסף להפחתת חומציות הקיבה, פמוטידין מפחית את תכולת הפפסין, ובמידה פחותה, את נפח הפרשת הקיבה הבסיסית ו הפרשת קיבה המתקבלת על גירוי. לא נצפו השפעות תרופתיות על מערכת העצבים המרכזית, ולא על המערכת החיסונית, מערכת הלב וכלי הדם ופרמטרים נשימתיים.

התרופה נכנסת לתוקף תוך שעה אחת לאחר מתן הפה וההשפעה המרבית נצפית לאחר 1-3 שעות.

מינונים אוראליים בודדים של 20 מ"ג ו -40 מ"ג עיכבו ביעילות הפרשה בסיסית לילית של חומצת קיבה; הפרשת חומצת קיבה ממוצעת נבלמה ב -86% ו -94%, בהתאמה, על פני תקופה של 10 שעות. אותן המינונים, הניתנים בבוקר, הביאו לעיכוב המושרה על ידי מזון על הפרשת חומצת הקיבה., 76% ו -84% 3- 5 שעות לאחר הטיפול ו -25% ו -30%, בהתאמה, 8-10 שעות לאחר הטיפול. אולם אצל חלק מהמתנדבים שנטלו את המינון של 20 מ"ג, ההשפעה האנטי-סודית נעלמה תוך 6-8 שעות. טיפולים חוזרים ונשנים לא גרמו להצטברות תרופות.

ערך ה- pH האינטראגסטרי הבסיסי הלילי עלה, במינוני ערב של 20 ו -40 מ"ג של famotidine, לערכים ממוצעים של 5.0 ו- 6.4, בהתאמה. כאשר famotidine ניתנה לאחר ארוחת הבוקר, ערך ה- pH בשתי הקבוצות שטופלו ב- 20 או 40 מ"ג של famotidine 3 ו -8 שעות לאחר הטיפול הועלה לכ -5.

לפמוטידין יש השפעה מועטה או על רמות הגסטרין בסרום לאחר הארוחה. התרוקנות הקיבה ותפקוד הלבלב האקסוקריני לא הושפעו מפמוטידין, וכך גם זרימת הדם הכבד והפורטל. כמו כן לא הייתה השפעה על התפקוד האנדוקריני. רמות ההורמונים של פרולקטין, קורטיזול, תירוקסין (T4) וטסטוסטרון נותרו ללא שינוי תחת טיפול famotidine.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

הקינטיקה של פמוטידין הינה לינארית.

Famotidine נספג במהירות לאחר מתן אוראלי.

הזמינות הביולוגית הפה היא כ -40%.

שיא ריכוז הפלזמה מושג 1-3.5 שעות לאחר הטיפול. ריכוזי הפלזמה הגבוהים ביותר לאחר מתן famotidine של 20 מ"ג הם כ- 0.04-0.06 מק"ג / מ"ל ו -0.075 עד 0.1 מק"ג / מ"ל לאחר מתן famotidine של 40 מ"ג. טיפולים חוזרים ונשנים אינם מייצרים הצטברות של החומר הפעיל. ספיגת הפמוטידין אינה מושפעת מהמזון שנבלע בו זמנית.

פמוטידין נמצא רק בנוזל השדרתי בכמות מוגבלת. יחס הנוזלים / פלזמה 4 שעות לאחר מתן אוראלי של 40 מ"ג של famotidine היה ממוצע של 0.1.

פמוטידין מופרש בחלב אם. 6 שעות לאחר מתן הפה, יחס ריכוז החלב / פלזמה היה 1.78. מחצית החיים של הפלזמה היא 2.6-4 שעות.

יותר מ-30-35% מהחומר הפעיל מטבוליזם בכבד; נוצר מטבוליט של סולפוקסיד.

24 שעות לאחר מתן הפה, 25% -30% מהחומר הפעיל מופרש ללא שינוי בשתן; לאחר מתן תוך ורידי 65-70% מופרשים ללא שינוי בשתן. פינוי הכליה הוא 250-450 מ"ל / דקה המציין מידה מסוימת של הפרשה צינורי. ניתן לסלק כמות קטנה כסולפוקסיד.

אי ספיקת כליות:

הן סיקול הכליות והן הסליקה הכוללת של פמוטידין יורדות עם ירידה בתפקוד הכליות, מבלי שתהיה עליה בחיסול שאינו כלייתי. מחצית החיים של חיסול לאחר הזרקה תוך ורידית של מנה אחת של 20 או 10 מ"ג famotidine מוגברת ל -4.5-9 שעות בחוסר כליות בינוני (פינוי קריאטינין 60-30 מ"ל לדקה); ב 10-12 שעות בחוסר כליות חמור (אנוריה של סיקול קריאטינין. כמות הפמוטידין ללא שינוי המופרש בשתן יורדת ל -60% בחולים עם אי ספיקת כליות בינונית. במקרה של אי ספיקת כליות חמורה היא רק 25%.

בחולי דיאליזה מחצית החיים של חיסול לאחר מתן תוך ורידי של 20 מ"ג פמוטידין היא 7-14 שעות, בהתאם לטכניקת הדיאליזה (המוביל פילטרציה, המודיאליזה של 5 שעות או המופילטרציה מתמשכת) ו -22.5 שעות לאחר מתן. אוראלי של 20 מ"ג. של פמוטידין.

תפקוד כבד לקוי:

הפרמקוקינטיקה של פמוטידין נשארת ללא שינוי בחולים עם תפקוד כבד לקוי.

קינטיקה בחולים קשישים:

מחקרים פרמקוקינטיים בחולים מבוגרים לא הראו סימנים לשינויים רלוונטיים מבחינה קלינית ביחס לגיל; עם זאת, יש לקחת בחשבון ליקויים הקשורים לגיל בתפקוד הכליות בעת קביעת המינון.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים פרה -קליניים המבוססים על מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, מנה רעילה חוזרת ונשנית, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן ורעילות רבייה, לא גילו שום סיכון מיוחד לבני אדם.