פלואטון - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

פלואטון - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש תופעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע נוסף

רכיבים פעילים: Fluorometolone

FLUATON 0.1% טיפות עיניים, השעיה

ניתן לקבל תוספות לאריזה של פלואטון למידות האריזה:

FLUATON 0.1% טיפות עיניים, השעיה
FLUATON 0.1% משחה עיניים

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Fluaton? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

אנטי דלקתי

אינדיקציות תרפויטיות

פלואטון מסומן בצורות דלקתיות חריפות ותת -חריפות של החלק הקדמי של העין.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Fluaton

יתר לחץ דם יוצא דופן;
הרפס סימפלקס חריף ורוב מחלות וירוס הקרנית האחרות בשלב הכיב החריף, למעט בשילוב עם כימותרפיה ספציפית לנגיף הרפטי, דלקת הלחמית עם קרטיטיס כיבית אפילו בשלב ההתחלתי (בדיקת פלואורסצין + בדיקה);
שחפת העין;
מיקוזיס של העין;
אופטלמיה מוגלתית חריפה, דלקת הלחמית מוגלתית והרפתית הניתנת למסכה או החמרה על ידי סטרואידים;
דִיר חֲזִירִים.

בדלקת קראטיטיס הרפטית ויראלית, השימוש בה אינו מומלץ ואולי יתאפשר תחת פיקוח קפדני של רופא העיניים.

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

בדרך כלל התווית בהריון והנקה: התווית בילדים מתחת לגיל שנתיים (ראה אזהרות מיוחדות).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Fluaton

טיפול בסטרואידים לטיפול בהרפס סימפלקס סטרומה דורש זהירות רבה; יש צורך במעקב אחר מנורות סדק תכופות.

במהלך טיפולים ממושכים רצוי לבצע בדיקות תכופות של הטון העיני. שימוש ממושך עלול לגרום לבעיות: לא מומלץ ליישם ללא הפרעה במשך יותר מחודש.

שימוש ממושך עלול לגרום לגלאוקומה, פגיעה בעצב הראייה, חדות ופגמים בשדה הראייה, היווצרות קטרקט תת -קפסולי אחורי, או לסייע בייצוב זיהומים עיניים משניים מפתוגנים המשתחררים מרקמת העין.

במחלות הגורמות לדילול הקרנית או הסקלרה, ידוע כי ניקוב מתרחש עקב סטרואידים מקומיים.

זיהומים בקרנית נוטים במיוחד להתפתח בשילוב עם יישומי סטרואידים ממושכים; לכן יש לשקול אפשרות זו בכל סוג של כיב קרנית שבו סטרואיד נמצא בשימוש או נעשה בו שימוש. בכל מקרה, במקרה של זיהומים יש צורך בטיפול "כיסוי הולם".

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Fluaton

לא נמצאו אינטראקציות מיוחדות וחוסר תאימות עם תרופות אחרות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

בטיחות ויעילות לא הוכחו בילדים מתחת לגיל שנתיים.

יש להשתמש בטיפות העיניים במיכל במינון חד פעמי, שאינן מכילות חומרים משמרים, להלבשה אחת ולמטופל אחד ולכן יש להשליך את הבקבוק גם אם יש בו תרופות שאריות.

בקבוק רב המינון מכיל בנזלקוניום כלוריד: אין למרוח בעת שימוש בעדשות מגע. במקרה של חובשי עדשות מגע מרכיבים את אותו הדבר רק 15 דקות לאחר השימוש במוצר.

הריון והנקה

קורטיקוסטרואידים הראו פעילות טרטוגנית בחיות ניסוי. אין מחקרי בטיחות בנשים בהריון, לכן השימוש בהריון יכול להתבצע רק לאחר הערכה מדוקדקת של הרופא של יחס הסיכון / תועלת.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

פלואטון אינו משנה ערנות ולכן יכול להינתן גם לחולים שצריכים לנהוג במכוניות.

למי שעושה פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Fluaton: מינון

להחדיר לעין, לאחר ניעור חזק של הבקבוק, 2 טיפות 2 עד 4 פעמים ביום, על פי מרשם רפואי.

הוראות לשימוש

פלואטון 0.1% במיכל חד פעמי

לפני השימוש יש לוודא שהמיכל החד-פעמי שלם.

נתק את המיכל במינון יחיד מהרצועה

פתח על ידי סיבוב החלק העליון מבלי למשוך

הימנע מלתת לקצה המיכל לבוא במגע עם העין או כל משטח אחר.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פלוטון

לעיתים, תחושת צריבה, גירוי, תופעות של רגישות יתר של סוגים שונים כלפי המוצר עלולות להתרחש באופן מקומי, כאשר הדבר קורה יש צורך להפסיק את הטיפול ולהתייעץ עם הרופא.

שימוש ממושך עלול לגרום לגלאוקומה, לפגיעה בעצבי הראייה, ליקויים בחדות ובשדה הראייה, להיווצרות קטרקט תת -קפסולי אחורי, או להתפתחות זיהומים עיניים משניים מפתוגנים המשתחררים מרקמת העין.

במחלות הגורמות לדילול של הקרנית או הסקלרה, ידוע כי ניקוב כדור הארץ מתרחש (ראה גם אמצעי זהירות לשימוש).

ציות להוראות המופיעות בעלון זה מפחית את הסיכון לתופעות לא רצויות.

על המטופל לדווח לרופא המטפל או לרוקח על תופעות לא רצויות אם נמצאו.

תפוגה ושמירה

תאריך זה מיועד למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

טיפות עיניים בבקבוק 5 מ"ל: חיי המדף של התרופה לאחר הפתיחה הראשונה של המיכל היא 28 יום

טיפות עיניים במיכל חד-פעמי: המוצר אינו מכיל חומרים משמרים: לאחר פתיחת המיכל יש לתת את המוצר ולזרוק את הבקבוק במינון יחיד גם אם נעשה בו שימוש חלקי בלבד.

דדליין "> מידע אחר

הרכב

פלואטון 0.1% טיפות עיניים, השעיה - בקבוק של 5 מ"ל

מרכיב פעיל: 0.1 גרם פלואורומטולון
חומרים עזר: פוליוויניל אלכוהול, בנזאלקוניום כלוריד, נתרן אצטט, נתרן כלוריד, חד -חדרי פוספט נתרן חד -חמצני, נתרן פוספט נתרן דו -בסיסי, פוליסורבט 80, מים מטוהרים.

פלואטון 0.1% טיפות עיניים, השעיה - מיכלים חד פעמיים של 0.4 מ"ל

מרכיב פעיל: 0.1 גרם פלואורומטולון
חומרים עזר: פוליוויניל אלכוהול, נתרן אצטט, נתרן כלוריד, חד -חדרי פוספט נתרן פוספט, פפטה נתרן פוספט דו -בסיסי, פוליסורבט 80, מים מטוהרים.

טופס תוכן ותוכן

טיפות עיניים, השעיה.

קופסה של בקבוק אחד של 5 מ"ל; קופסה של 20 מיכלים חד פעמיים של 0.4 מ"ל.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Fluaton ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

פלואטון 0.1% טיפות עיניים, השעיה

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

100 מ"ל טיפות עיניים של פלוטון מכילות

מרכיב פעיל: Fluorometolone 0.1 גרם.

לרשימת החומרים המלאים ראו סעיפים 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

טיפות עיניים, השעיה.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

פלואטון מסומן בצורות דלקתיות חריפות ותת -חריפות של החלק הקדמי של העין.

04.2 מינון ואופן ניהול -

להחדיר לעין, לאחר ניעור חזק של הבקבוק, 2 טיפות 2 עד 4 פעמים ביום לפי מרשם רפואי.

04.3 התוויות נגד -

א) יתר לחץ דם תוך עיני;

ב) הרפס סימפלקס חריף ורוב מחלות וירוס הקרנית האחרות בשלב האולקטיבי החריף, למעט בשיתוף עם תרופות כימותרפיות ספציפיות לנגיף הרפטי, דלקת הלחמית עם קרטיטיס כיבית גם בשלב ההתחלתי (בדיקת פלואורסצין + בדיקה);

ג) שחפת העין;

ד) מיקוזיס של העין;

ה) אופטלמיה מוגלתית חריפה, דלקת הלחמית המוגלת והרפטית הניתנת למסכה או החמרה על ידי סטרואידים;

ו) סטיי.

בדלקת קראטיטיס הרפטית ויראלית, השימוש בה אינו מומלץ ואולי יתאפשר בפיקוח קפדני של רופא העיניים.

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

בדרך כלל התווית בהריון והנקה (ראה סעיף 4.6); התווית בילדים מתחת לגיל שנתיים (ראה סעיף 4.4)

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

טיפול בסטרואידים לטיפול בהרפס סימפלקס סטרומה דורש זהירות רבה; יש צורך במעקב אחר מנורות סדק תכופות.

במחלות הגורמות לדילול הקרנית או הסקלרה, ידוע כי ניקוב מתרחש עקב סטרואידים מקומיים.

זיהומים בקרנית נוטים במיוחד להתפתח בשילוב עם יישומי סטרואידים ממושכים; לכן יש לשקול אפשרות זו בכל סוג של כיב קרנית שבו סטרואיד נמצא בשימוש או נעשה בו שימוש.

בכל מקרה, במקרה של זיהומים יש צורך בטיפול "כיסוי הולם".

בטיחות ויעילות לא הודגמו בילדים מתחת לגיל שנתיים.

בקבוק רב המינון מכיל בנזלקוניום כלוריד: אין למרוח בעת שימוש בעדשות מגע.

במקרה של חובשי עדשות מגע מרכיבים את אותו הדבר רק 15 דקות לאחר השימוש במוצר.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

לא דווח על אינטראקציות מסוימות וחוסר תאימות עם תרופות אחרות.

04.6 הריון והנקה -

קורטיקוסטרואידים הראו פעילות טרטוגנית בחיות ניסוי.

אין מחקרי בטיחות בנשים בהריון, לכן השימוש בהריון יכול להתבצע רק לאחר הערכה מדוקדקת של הרופא של יחס הסיכון / תועלת.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

פלואטון אינו משנה ערנות ולכן יכול להינתן גם לחולים שצריכים לנהוג במכוניות.

04.8 תופעות לא רצויות -

במחלות הגורמות לדילול של הקרנית והצלקת, ידוע כי מחולל כדור הארץ מתרחש (ראו גם סעיף 4.4).

04.9 מנת יתר -

הרעילות הנמוכה מאוד של המוצר שנצפתה הן בבעלי חיים והן בבני אדם מביאה אותנו לא לשקול את הצורך בהתערבויות ספציפיות גם במקרים של בליעה בשוגג.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

הספרות הקלינית הרבות על המוצר מדגישה את יעילותו המדהימה בטיפול בצורות דלקתיות של קטע העין הקדמית, הן קשות והן קלות; בכל מקרה, עלייה משמעותית בלחץ התוך עיני מעולם לא הוכחה אפילו בטיפולים ממושכים (מעל 30 ימים).

במחקרים קליניים שנעשו לאחרונה, הוכח כי השימוש בפלורומטולון ב -0.1% הוא בעל פעילות אנטי דלקתית תקפה שימושית לטיפול בדלקות הנובעות מטיפול בלייזר. של טרבקולופלסטי לייזר.

הנוכחות של אלכוהול פוליוויניל (PVA) בטיפות עיניים של פלוטון הראתה בניסוי קליני השוואתי עם ניסוח ללא PVA לשיפור משמעותי של התסמינים הקשורים לחוסר היציבות של סרט הדמעות.

S01BA07.

עיניים - אנטי דלקתיות.

Fluorometolone הוא סטרואידים שיש לו פעילות אנטי דלקתית מקומית יוצאת דופן (פי 40 מזו של קורטיזון). פעילות זו מתבצעת באמצעות הפחתת מספר התאים הדלקתיים וייצור פיברין. Fluorometholone, כמו סטרואידים אחרים, מפחית את היכולת "לרפא. Fluorometholone הראה יכולת מופחתת" לגרום לשינויים משמעותיים מבחינה קלינית בלחץ התוך עיני.

ה- Fluaton מכיל גם PVA.

חומר זה, המבצע את תפקיד ייצוב סרט הדמעות, מסוגל למנוע הפרעות הקשורות למצב של עין יבשה במקביל למצב הדלקתי.

סימפטומטולוגיה זו (צריבה, תחושה של גוף זר ועיניים יבשות), שבשלב הפעיל מבולבל עם הספציפית של המחלה, הופכת לדומיננטית כאשר הדבר נמצא בתהליך החלמה.

ה- PVA, היוצר סרט מגן עקשן על אפיתל הקרנית, מונע או מגביל את ביטוי הסימפטומים האמורים.

זה גם מאפשר לך לשפר עוד יותר את הסבילות המקומית של טיפות העיניים.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

התרופה נספגת באותה מידה עם קרנית שלמה ופגועה. קליטה מערכתית אינה רלוונטית לחלוטין ומעולם לא הייתה בעיה קלינית.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

לעקרון הפעיל יש LD50 שווה ל- 2450 מ"ג / ק"ג תוך חולדות, מינון גבוה בהרבה מזה המשמש במרפאה.

06.0 מידע פרמצבטי -

06.1 מרכיבים -

פלואטון 0.1% טיפות עיניים, השעיה - בקבוק של 5 מ"ל

אלכוהול פוליוויניל, בנזאלקוניום כלוריד, נתרן אצטט, נתרן כלוריד, חד -חדרי פוספט נתרן חד -חמצני, נתרן פוספט נתרן דו -בסיסי, פוליסורבט 80, מים מטוהרים.

פלואטון 0.1% טיפות עיניים, השעיה - מיכלים חד פעמיים של 0.4 מ"ל

אלכוהול פוליוויניל, נתרן אצטט, נתרן כלורי, מונוהידראט נתרן פוספט חד -בסיסי, נתרן פוספט דו -בסיסי פפטה, פוליסורבט 80, מים מטוהרים.

06.2 חוסר התאמה "-

לא ידוע.

06.3 תקופת תוקף "-

פלואטון 0.1% טיפות עיניים, השעיה - בקבוק של 5 מ"ל

3 שנים.

תוקף לאחר הפתיחה הראשונה: 28 ימים.

פלואטון 0.1% טיפות עיניים, השעיה - מיכלים חד פעמיים של 0.4 מ"ל

24 חודשים.

המוצר אינו מכיל חומרים משמרים: לאחר פתיחת המיכל, יש לתת את המוצר ולסלק את הבקבוק במינון יחיד גם אם נעשה בו שימוש חלקי.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -

פלואטון 0.1% טיפות עיניים, השעיה - בקבוק של 5 מ"ל

אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.

פלואטון 0.1% טיפות עיניים, השעיה - מיכלים חד פעמיים של 0.4 מ"ל

אין לאחסן מעל 25 ° C.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -

פלואטון 0.1% טיפות עיניים, השעיה - בקבוק של 5 מ"ל

בקבוק פלסטיק עם טפטפת ומכסה עם סגירת בורג.

החומר המשמש לייצור הבקבוקים והטפטפות הוא בפוליאתילן בצפיפות נמוכה, זה של מכסי הפוליסטירן. חבילה של בקבוק אחד.

פלואטון 0.1% טיפות עיניים, השעיה - מיכלים חד פעמיים של 0.4 מ"ל

בקבוק מנה חד פעמית מפוליאתילן בצפיפות נמוכה. הבקבוקים מורכבים ברצועות של 10 יחידות, כל פס מוגן על ידי מעטפת אלומיניום אטומה בחום. אריזה של 20 מיכלים חד-מיניים.