רכיבים פעילים: Mometasone (Mometasone Furoate)
NASONEX 50 מיקרוגרמים / הוצאה, ריסוס NASAL, השעיה
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Nasonex? לשם מה זה?
מהו Nasonex?
תרסיס האף של Nasonex מכיל mometasone furoate השייך לקבוצת תרופות הנקראות קורטיקוסטרואידים. אין לבלבל בין Mometasone furoate לבין סטרואידים "אנבוליים" שחלק מהספורטאים עושים בהם שימוש לרעה ונלקחים בצורת טבליות או בהזרקה. כמויות קטנות של mometasone furoate מרוסס לתוך האף יכול לעזור להקל על דלקת, התעטשות, גירוד, מחניק או נזלת.
למה משמש Nasonex?
Nasonex משמש למבוגרים וילדים מגיל 6 שנים לטיפול בסימפטומים של קדחת השחת (הנקראת גם נזלת אלרגית עונתית) ובנזלת רב שנתית.
במבוגרים מגיל 18, Nasonex משמש גם לטיפול בפוליפוזיס באף.
מהי קדחת השחת ונזלת רב שנתית?
קדחת השחת, המופיעה בתקופות מסוימות בשנה, היא תגובה אלרגית הנגרמת משאיפת אבקה מעצים, דשא, עשבים שוטים ואפילו נבגי עובש ונבגי פטריות. נזלת רב שנתית קיימת בכל מקום. "שנה ותסמינים יכולים להיגרם מרגישות למגוון מרכיבים, כולל קרדית אבק הבית, שיער מן החי (או קשקשים), נוצות ומזונות מסוימים. אלרגיות אלו גורמות לנזלת והתעטשות ונפיחות ברירית האף הגורמת לתחושת חסימה. Nasonex מפחית נפיחות וגירוי באף ומקל על התעטשות, גירוד, מחנק או נזלת.
מהן פוליפים באף?
פוליפים באף הם גידולים קטנים על רירית האף ובדרך כלל משפיעים על שני הנחיריים. התסמין העיקרי הוא תחושת עצירות שיכולה להשפיע על נשימת האף. נזלת, תחושה של נוזל הזורם בחלק האחורי של הגרון, כמו גם אובדן טעם וריח. Nasonex מפחית את דלקת האף על ידי גרימת היצרות הדרגתית של הפוליפים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Nasonex
אין להשתמש ב- Nasonex
- אם אתה אלרגי (רגיש) ל mometasone furoate או לכל אחד מהמרכיבים האחרים של Nasonex
- אם יש לך דלקת אף, עליך לחכות עד שהזיהום יתפוגג לפני שתתחיל להשתמש בתרסיס האף.
- אם עברת לאחרונה ניתוח אף או שפצעת באף. יהיה עליך להמתין לריפוי לפני שתתחיל להשתמש בתרסיס האף.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Nasonex
היזהר במיוחד עם Nasonex
- אם יש לך או סבלת משחפת
- אם יש לך "הרפס סימפלקס (וירוס) זיהום בעין"
- אם יש לך סוג אחר של זיהום
- אם אתה לוקח סטרואידים אחרים, דרך הפה או על ידי זריקה
- אם יש לך סיסטיק פיברוזיס.
בעת השימוש ב- Nasonex, הימנע ממגע עם כל אדם עם חצבת או אבעבועות רוח. ספר לרופא אם אתה בא במגע עם כל אדם הסובל מזיהומים אלה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Nasonex
אם אתה נוטל תרופות סטרואידים אחרות לטיפול באלרגיה, דרך הפה או בזריקה, הרופא שלך עשוי לייעץ לך להפסיק אותן כאשר אתה מתחיל להשתמש ב- Nasonex. כאשר אתה מפסיק לקחת סטרואידים דרך הפה או בהזרקה, אנשים מסוימים סובלים מתופעות לוואי כגון מפרקים או כאבי שרירים, חולשה ודיכאון. במקרה זה יש ליידע את הרופא שלך אשר ייעץ לך על השימוש בתרסיס האף. נראה כי אתה מפתח אלרגיות אחרות, כגון גירוד, עיניים מימיות או כתמים מגרדים אדומים על העור. היוועץ ברופא אם אתה מודאג מההשפעות האלה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון אסור ליטול Nasonex אלא אם כן הרופא שלך אומר לך. אם הינך בהריון התייעץ עם רופא לפני נטילת תרופה כלשהי.
אם את מניקה אסור ליטול Nasonex אלא אם כן הרופא שלך אומר לך.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Nasonex: מינון
השתמש תמיד ב- Nasonex בדיוק כפי שהרופא שלך ייעץ לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח. אין להשתמש במינונים גבוהים או תכופים יותר או למשך זמן ארוך יותר מהקבוע על ידי הרופא שלך.
- קדחת השחת ונזלת רב שנתית
מבוגרים וילדים מעל גיל 12
המינון הנפוץ הוא 2 תרסיסים לכל נחיריים פעם ביום למבוגרים (כולל קשישים) וילדים מעל גיל 12.
- ברגע שהתסמינים שלך נמצאים תחת שליטה, הרופא שלך עשוי להמליץ לך על ריסוס אחד בכל נחיריים פעם ביום.
- אם אינך מרגיש שיפור, התייעץ עם הרופא שלך אשר עשוי לרשום לך להגדיל את המינון למקסימום של 4 תרסיסים בכל נחיריים פעם ביום. ברגע שהתסמינים שלך נמצאים תחת שליטה, הרופא שלך עשוי להגיד לך להפחית את המינון ל -2 תרסיסים בכל נחיריים פעם ביום.
ילדים מגיל 6 עד 11
המינון הנפוץ הוא תרסיס אחד לכל נחיריים פעם ביום.
שימוש ארוך טווח במינונים גבוהים של סטרואידים באף עלול לגרום לעיכוב בגדילה אצל ילדים.רופאך יעקוב אחר גובהו של ילדך במרווחי זמן קבועים במהלך הטיפול ועשוי להפחית את המינון במקרה זה.
אם אתה סובל מקדחת השחת הרופא שלך עשוי לייעץ לך להתחיל להשתמש ב- Nasonex שבועיים עד ארבעה שבועות לפני תחילת עונת האבקה: זה יעזור למנוע הופעת תסמיני קדחת השחת. הרופא שלך עשוי להמליץ על כך. "שימוש בתרופות אחרות ב שילוב עם Nasonex, במיוחד בנוכחות עיניים מגרדות או מגורות. עד סוף עונת האבקה יתכן שהסימפטומים של קדחת השחת השתפרו וייתכן שלא יהיה צורך עוד בטיפול.
- פוליפוזיס באף
המינון ההתחלתי הנפוץ למבוגרים מגיל 18 ומעלה הוא 2 תרסיסים לכל נחיריים פעם ביום.
- אם לאחר 5 או 6 שבועות התסמינים שלך עדיין אינם נשלטים, הרופא שלך עשוי להגדיל את המינון ל -2 תרסיסים בכל נחיריים פעמיים ביום. כאשר הסימפטומים שלך נמצאים תחת שליטה, הרופא שלך צריך לבקש ממך להפחית את המינון למינימום האפקטיבי לשליטה בסימפטומים.
- אם התסמינים שלך אינם משתפרים לאחר 5 או 6 שבועות של מתן פעמיים ביום, עליך לפנות לרופא שלך כדי לבדוק את זמינותם של טיפולים אחרים להחלפת Nasonex.
כיצד להכין את תרסיס האף לשימוש
תרסיס האף של Nasonex מצויד במכסה אבק, המגן על המאדה ושומר אותו נקי. זכור להסיר אותו לפני השימוש בתרסיס ולמקם אותו מחדש לאחר השימוש. אם אתה משתמש בתרסיס בפעם הראשונה תצטרך להפעיל את המשאבה 10 פעמים עד שתראה סילון אחיד:
- לנער בעדינות את המיכל
- הנח את אינדקס ואצבעותיך האמצעיות משני צדי הוופורייזר, האגודל מתחת לבסיס המיכל. אין לחורר את המוליך באף.
- הפנה את מכשיר האידור ולחץ בעזרת האצבעות כדי לטעון את התרסיס.
אם לא השתמשת בתרסיס במשך 14 יום או יותר, יהיה עליך למלא את המשאבה פעמיים עד שתראה סילון אחיד.
במינון רגיל של שני תרסיסים בכל נחיריים פעם ביום לטיפול בקדחת השחת, נזלת רב שנתית ופוליפוזיס באף, מיכל זה מספק מינונים מספיקים למשך 15 יום.
אופן השימוש בתרסיס האף
- נענע בעדינות את הבקבוק והסר את מכסה האבק. (איור 1)
- תעיפו בעדינות את האף.
- סגור נחיר אחד והכנס את הוופורייזר לשני כפי שמוצג. (איור 2) הטה את ראשך מעט קדימה, שמור על המיכל ישר.
- התחל לנשום בעדינות או לאט דרך האף, תן זריקת תרסיס לאף על ידי לחיצה אחת עם האצבעות.
- נשום החוצה דרך הפה שלך. חזור על שלב 4 לשאוף תרסיס שני לאותו נחיר.
- הסר את מכשיר האידור מהנחיר הזה ונשוף דרך הפה שלך.
- חזור על שלבים 3 עד 6 עבור הנחיריים האחרים. (איור 3)
לאחר השימוש במוצר, נקו בזהירות את המאייד בעזרת טישו או מטלית נקייה והחליפו את מכסה האבק.
כיצד לנקות את תרסיס האף
חשוב לנקות את תרסיס האף באופן קבוע אחרת הוא עלול שלא לפעול כראוי. הסר את מכסה האבק והסר בעדינות את מכשיר האידוי. שטפו את מכשיר האידוי ואת מכסה האבק, ולאחר מכן שטפו במים זורמים. אל תנסה לבטל את החסימה של מוליך האף על ידי החדרת סיכה או חפץ מחודד אחר מכיוון שזה יפגע במוליך האף ולא יאפשר לך לקבל את המינון הנכון של התרופה. יבש במקום חמים. החזר את מכשיר האידוי למיכל והחזר את מכסה האבק. יש למלא את התרסיס מחדש עם 2 ריסוסים לפחות בעת השימוש הראשון לאחר הניקוי.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Nasonex
אם אתה לוקח יותר Nasonex ממה שאתה צריך
הודע לרופא אם נטלת בטעות יותר ממה שצריך.
שימוש ממושך במינונים גבוהים של סטרואידים יכול לעיתים רחוקות להשפיע על רמות הורמונים מסוימים.ילדים, השפעה זו יכולה להשפיע על הצמיחה וההתפתחות.
אם שכחת לקחת Nasonex
אם שכחת ליטול את תרסיס האף בזמן הנכון, קח אותו ברגע שאתה זוכר, ולאחר מכן המשך כרגיל.אל תיקח מנה כפולה כדי לפצות על הנשכחת.
אם תפסיק לקחת Nasonex
בחלק מהחולים, ההקלה בסימפטומים תתרחש 12 שעות לאחר המנה הראשונה של Nasonex; אולם יתכן והטבה מלאה בטיפול לא תופיע עד יומיים לאחר הטיפול הראשון. חשוב מאוד שתשתמש בתרסיס האף באופן קבוע. אל תפסיק את הטיפול, גם אם אתה מרגיש טוב יותר, עד שהרופא שלך יורה לך.
לשאלות נוספות בנוגע לשימוש במוצר זה, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Nasonex
כמו כל התרופות, Nasonex יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
לעיתים רחוקות, תגובות רגישות (אלרגיות) מיידיות עלולות להתרחש לאחר השימוש במוצר זה. לעתים רחוקות מאוד תגובות אלו יכולות להיות חמורות. צור קשר עם הרופא שלך מיד אם הנשימה הופכת לעייפה או קשה.
במקרים נדירים, טיפול בתרסיסי אף קורטיקוסטרואידים, כגון NASONEX, הביא ללחץ עיניים מוגבר (גלאוקומה) ו / או קטרקט, וגרם להפרעות ראייה ולפגיעה בחלק באף המפריד בין הנחיריים. צור קשר עם הרופא שלך אם אתה נתקל באחת מתופעות הלוואי הללו. כאשר משתמשים בקורטיקוסטרואידים לאף במינונים גבוהים לפרקי זמן ארוכים, תופעות לוואי עלולות להתרחש לעתים רחוקות מאוד עקב התרופה שנספגת בגוף.
תופעות לוואי אחרות
לרוב האנשים אין בעיות בשימוש בתרסיס האף. עם זאת, חלקם לאחר השימוש ב- Nasonex או תרסיסי אף אחרים בקורטיקוסטרואידים עשויים להבחין ב:
- כְּאֵב רֹאשׁ,
- הִתעַטְשׁוּת,
- דימום מהאף,
- כאבים באף או בגרון,
- לעתים רחוקות מאוד שינויים בטעם ובריח.
יְלָדִים
כאשר משתמשים במינונים גבוהים ולתקופות ממושכות, תרסיסי אף יכולים לגרום לתופעות לוואי מסוימות, כגון עיכוב גדילה בילדים. לכן מומלץ לעקוב אחר הגובה אצל ילדים שמשתמשים בשימוש ממושך בקורטיקוסטרואידים באף. אם תופעה זו מתרחשת, יש ליידע את הרופא שלהם.
Nasonex מכיל בנזלקוניום כלוריד שעלול לגרום לגירוי באף.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
- הרחק את Nasonex מהישג ידם של ילדים.
- אין לאחסן את תרסיס האף מעל 25 ° C. אין להקפיא.
- אין להשתמש ב- Nasonex לאחר תאריך התפוגה המופיע על הבקבוק והקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
- יש להשתמש בתרסיס האף תוך חודשיים מרגע פתיחת המיכל.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
מה מכיל Nasonex
- המרכיב הפעיל הוא mometasone furoate. כל תרסיס מכיל 50 מיקרוגרם של mometasone furoate כמונוהידראט.
- המרכיבים הנוספים הם תאית מתפזרת, גליצרול, נתרן ציטראט, חומצת לימון מונוהידראט, פוליסורבט 80, בנזלקוניום כלוריד, מים מטוהרים.
איך נראית Nasonex ותכולת האריזה
Nasonex הוא תרסיס לאף, השעיה.
כל בקבוק מכיל 60 תרסיסים.
הבקבוקים מסופקים באריזות אישיות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
NASONEX 50 מק"ג / משלוח ריסוס NASAL, השעיה
02.0 הרכב איכותי וכמותי
Mometasone furoate (כמו מונוהידראט) 50 מק"ג / הפעלה.
מוצר תרופה זה מכיל 0.2 מ"ג בנזלקוניום כלוריד לגרם.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
תרסיס לאף, השעיה.
השעיה בצבע לבן - צבע לבן אופי אטום.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
תרסיס האף של NASONEX מיועד לטיפול בסימפטומים של נזלת אלרגית עונתית או רב שנתית אצל מבוגרים וילדים מגיל 12 שנים.
NASONEX תרסיס אף מסומן גם בטיפול בסימפטומים של נזלת אלרגית עונתית או רב שנתית בילדים בגילאי 6 עד 11 שנים.
בחולים עם היסטוריה של תסמינים בינוניים עד חמורים של נזלת אלרגית עונתית, ניתן להתחיל טיפול מונע באמצעות תרסיס האף של NASONEX עד ארבעה שבועות לפני תחילת עונת האבקה.
NASONEX תרסיס לאף מיועד לטיפול בפוליפים באף בחולים מבוגרים מגיל 18 ומעלה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
לאחר הפעלה ראשונית של משאבת תרסיס האף של NASONEX (הפעל 10 פעמים, עד שנצפה סילון אחיד), כל משלוח משחרר כ -100 מ"ג השעיה המכילה מונוהידראט mometasone furoate שווה ערך ל- 50 מק"ג mometasone furoate. אם משאבת הריסוס לא הייתה בשימוש במשך 14 ימים או יותר, יש למלא אותה מחדש עם 2 תרסיסים עד שנצפה ריסוס אחיד לפני השימוש הבא.
נזלת אלרגית עונתית או רב שנתית
מבוגרים (כולל חולים גריאטריים) וילדים מגיל 12: המינון המומלץ כרגיל הוא שני פחזניות (50 מק"ג / נשיפה) לכל נחיריים פעם ביום (מנה כוללת 200 מק"ג). לאחר שליטה על התסמינים, הפחתת המינון לנפיחה אחת בכל נחיריים (מינון כולל 100 מק"ג) עשויה להיות יעילה לתחזוקה.
אם הסימפטומים אינם נשלטים כראוי, ניתן להגדיל את המינון למינון יומי מרבי של ארבע נפיחות בכל נחיריים פעם ביום (מינון כולל 400 מק"ג). מומלץ להפחית מינון לאחר השגת שליטה בסימפטומים.
ילדים בגילאי 6-11: המינון המומלץ כרגיל הוא נפיחה אחת (50 מק"ג / פחזנית) לכל נחיריים פעם ביום (מינון כולל 100 מק"ג).
NASONEX תרסיס האף הראה תחילת פעילות משמעותית קלינית בתוך 12 שעות מהמנה הראשונה אצל חלק מהחולים עם נזלת אלרגית עונתית; עם זאת, יתכן שלא יושג הטבה מלאה בטיפול בתוך 48 השעות הראשונות. לכן המטופל צריך להמשיך בטיפול. שימוש קבוע. להשגת תועלת טיפולית מלאה.
פוליפוזיס באף
המינון ההתחלתי המומלץ לרוב לפוליפוזיס הוא שני נפיחות (50 מק"ג / נפיחות) לכל נחיר פעם ביום (למינון כולל של 200 מק"ג). אם התסמינים אינם נשלטים כראוי לאחר 5 או 6 שבועות, ניתן להגדיל את המינון למינון יומי של שני נפיחות בכל נחיריים פעמיים ביום (למינון כולל של 400 מיקרוגרם). יש להפחית את המינון למינון הנמוך ביותר בו נשמרת שליטה יעילה על סימפטומים. יש לשקול טיפולים אלטרנטיביים אם אין שיפור בסימפטומים לאחר 5 או 6 שבועות של טיפול פעמיים ביום.
מחקרי היעילות והבטיחות של תרסיס האף של NASONEX בטיפול בפוליפוזיס באף נמשכו ארבעה חודשים.
לפני מתן המנה הראשונה יש לנער היטב את המיכל ולהפעיל את המשאבה 10 פעמים (עד לקבלת ריסוס אחיד). אם הוופורייזר לא ישמש במשך 14 יום או יותר, טען את המשאבה עם 2 תרסיסים עד שנצפה סילון אחיד. יש לנער היטב את המיכל לפני כל שימוש. יש לזרוק את הבקבוק לאחר ביצוע מספר המשלוחים המצוין על התווית או תוך חודשיים לאחר השימוש הראשון.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיבי התרופה של NASONEX תרסיס לאף.
אין להשתמש בתרסיס האף של NASONEX במקרה של זיהומים מקומיים לא מטופלים הקשורים לרירית האף.
בשל ההשפעה המעכבת של קורטיקוסטרואידים על ריפוי הפצע, חולים שעברו ניתוח אף לאחרונה או שסבלו מטראומה לא צריכים להשתמש בקורטיקוסטרואידים באף עד שהתרחשה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש להשתמש בתרסיס האף של NASONEX בזהירות, או אפילו לא להשתמש בהם, בחולים עם זיהומים שחפתיים פעילים או שקטים של דרכי הנשימה או במקרה של זיהומים פטרייתיים, חיידקיים, ויראליים סיסטמיים או במקרה של הרפס סימפלקס עיני.
לאחר 12 חודשי טיפול בתרסיס האף של NASONEX אין עדות לניוון של רירית האף; יתר על כן, mometasone furoate נוטה לשחזר את הפנוטיפ ההיסטולוגי הרגיל של רירית האף. כמו בכל טיפול ארוך טווח, מטופלים המשתמשים בתרסיס האף של NASONEX מספר חודשים או יותר יש לבחון אותם מדי פעם לאיתור שינויים אפשריים ברירית האף. אם מתפתח זיהום פטרייתי מקומי באף או בלוע, ייתכן שיהיה צורך בהפסקת הטיפול בתרסיס האף של NASONEX או בטיפול מתאים. ההתמדה של "גירוי באף גרון עשויה להיות אינדיקציה" להפסקת תרסיס האף של NASONEX.
למרות ש- NASONEX שולטת ברוב החולים בסימפטומים של האף, שימוש במקביל בטיפול משלים מתאים יכול גם להקל על תסמינים אחרים, במיוחד תסמינים עיניים.
אין עדות לדיכוי ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-יותרת הכליה (HPA) לאחר טיפול ממושך בתרסיס האף של NASONEX. עם זאת, אותם מטופלים שעוברים מניהול ארוך טווח של סטרואידים פעילים מערכתית לספריי אף של NASONEX דורשים תשומת לב מיוחדת. נסיגה של סטרואידים סיסטמיים בחולים אלו עלולה להוביל לאי ספיקת יותרת הכליה למשך מספר חודשים, עד לשחזור ציר HPA. אם מטופלים אלה מראים סימנים ותסמינים של אי ספיקת יותרת הכליה, יש לחדש את הטיפול בקורטיקוסטרואידים מערכתיים ולנקוט טיפולים אחרים ואמצעים מתאימים.
בעת מעבר מקורטיקוסטרואידים מערכיים לתרסיס האף של NASONEX, חלק מהחולים עלולים לחוות תסמיני גמילה פעילים של מערכת הקורטיקוסטרואידים (למשל כאבי מפרקים ו / או שרירים בתחילה, עייפות ודיכאון) למרות הפוגה של תסמיני האף, ויש לעודד מטופלים אלה. תרסיס אף של NASONEX. שלב זה יכול גם להביא לידי ביטוי מצבים אלרגיים קיימים, כגון דלקת הלחמית האלרגית ואקזמה, שדוכאו בעבר באמצעות טיפול קורטיקוסטרואידי מערכתי.
הבטיחות והיעילות של NASONEX לא נחקרו לטיפול בפוליפים חד צדדים, פוליפים הקשורים לסיסטיק פיברוזיס או פוליפים החוסמים לחלוטין את מעברי האף.
יש להעריך יותר פוליפים חד צדדיים המופיעים חריגים או לא סדירים, במיוחד אם כיבים או מדממים.
לחולים המטופלים בקורטיקוסטרואידים אשר עלולים להיות בעלי דיכוי חיסוני יש ליידע את הסיכון לחשיפה לזיהומים מסוימים (למשל אבעבועות רוח, חצבת) ועל חשיבות פנייה לטיפול רפואי במידה וחשיפה כזו מתרחשת.
לאחר השימוש בקורטיקוסטרואידים תוך -לאומיים, דווחו מקרים של ניקוב מחיצת האף או לחץ תוך עיני מוגבר לעיתים רחוקות ביותר.
הבטיחות והיעילות של תרסיס האף של NASONEX לטיפול בפוליפוזיס באף לא נחקרו בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18.
תופעות מערכתיות עלולות להתרחש עם סטרואידים בשאיפה, במיוחד כאשר הם נקבעים במינונים גבוהים לתקופות ממושכות. תופעות אלה נוטות להתרחש פחות מאשר בטיפול בקורטיקוסטרואידים דרך הפה והן עשויות להשתנות בקרב מטופלים בודדים ובין תכשירי קורטיקוסטרואידים שונים. ההשפעות המערכתיות האפשריות עשויות לכלול תסמונת קושינג, מראה Cushingoid, דיכוי אדרנל, עיכוב גדילה בילדים ומתבגרים, קטרקט, גלאוקומה ולעתים רחוקות יותר מגוון של השפעות פסיכולוגיות או התנהגותיות, כולל היפראקטיביות פסיכומוטורית, הפרעות שינה, חרדה, דיכאון או תוקפנות (במיוחד בילדים).
מומלץ לעקוב באופן קבוע אחר גובה הילדים בטיפול ממושך בקורטיקוסטרואידים באף. אם הואטה הצמיחה יש לבחון את הטיפול על מנת להקטין במידת האפשר את מינון הקורטיקוסטרואידים באף למינימום המאפשר שליטה יעילה בתסמינים. בנוסף, יש לייעץ למטופל לפנות לרופא ילדים.
טיפול במינונים גבוהים מהמומלץ עשוי לגרום לדיכוי משמעותי מבחינה קלינית של בלוטת יותרת הכליה. אם יש הוכחה שיש להשתמש במינונים גבוהים מהמומלץ, יש לשקול כיסוי מערכתי נוסף של קורטיקוסטרואידים בתקופות של לחץ או ניתוח אלקטיבי.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
(לשימוש עם סטרואידים סיסטמיים, ראה סעיף 4.4. אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש).
מחקר אינטראקציה קלינית נערך עם loratadine. לא נצפו אינטראקציות.
04.6 הריון והנקה
אין מחקרים הולמים או מבוקרים היטב בנשים בהריון. בדומה לתכשירי אף אחרים המכילים סטרואידים, אסור להשתמש בתרסיס האף של NASONEX במהלך ההריון או ההנקה, אלא אם כן התועלת הפוטנציאלית לאם מצדיקה כל סיכון פוטנציאלי לאם, לעובר או לתינוק. תינוקות שנולדו לאמהות. שטופלו בקורטיקוסטרואידים במהלך ההריון צריכים יש להקפיד על היפואאדרנליזם אפשרי.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
אתה לא שם לב.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות לוואי הקשורות לטיפול שדווחו בניסויים קליניים של נזלת אלרגית בחולים מבוגרים ומתבגרים מפורטים להלן (טבלה 1).
האפיסטקסיס היה בדרך כלל מוגבל בעצמו וקל בחומרתו והופיע בשכיחות גבוהה יותר מאשר פלסבו (5%), אך עם שכיחות נמוכה או דומה יותר מאשר קורטיקוסטרואידים באף השליטה שנחקרו (עד 15%). שכיחות כל ההשפעות האחרות הייתה דומה לזו של פלסבו.
באוכלוסיית הילדים, שכיחות תופעות הלוואי, כגון אפיסטקסיס (6%), כאבי ראש (3%), גירוי באף (2%) והתעטשות (2%), הייתה דומה לזו של פלסבו.
בחולים שטופלו בפוליפוזיס באף, השכיחות הכוללת של תופעות לוואי הייתה דומה לפלסבו ודומה לאלה שנצפתה בחולים עם נזלת אלרגית. תופעות לוואי הקשורות לטיפול שדווחו ב -1% מהחולים במהלך ניסויים קליניים לפוליפוזיס מפורטים להלן (טבלה 2).
בחולים שטופלו בדלקת נזלת חריפה, שכיחות האפיסטקסיס ב- NASONEX הייתה 3.3% לעומת 2.6% בפלצבו ודומה לזו שנראתה בחולים שטופלו בנזלת אלרגית.
לעיתים רחוקות, תגובות רגישות מידיות, כולל ברונכוספזם וקוצר נשימה, עלולות להתרחש לאחר מתן תוך -nasal של מונוטראט mometasone furoate. לעתים רחוקות מאוד דווח על אנפילקסיס ואנגיואדמה.
מקרים של שינויים בטעם ובריח דווחו לעיתים רחוקות ביותר.
בדומה לקורטיקוסטרואידים אינטראנסאליים, דווחו מקרים נדירים של ניקוב מחיצת האף.
תופעות מערכתיות של קורטיקוסטרואידים באף עלולות להתרחש, במיוחד כאשר הן נקבעות במינונים גבוהים לתקופות ממושכות.
דווח על מקרים נדירים של גלאוקומה, לחץ תוך עיני מוגבר ו / או קטרקט עם שימוש בקורטיקוסטרואידים אינטראנסאליים.
04.9 מנת יתר
מכיוון שהזמינות הביולוגית המערכתית של NASONEX רגישה עם גבול תחתון של כימות של 0.25 pg / mL), אין סיכוי שמנת יתר תדרוש טיפול מלבד התבוננות ואחריו התחלת המינון המתאים. L "שאיפה או מתן אוראלי של מינונים מוגזמים של סטרואידים. יכול להוביל לדיכוי תפקוד ציר HPA ".
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: חומרים מרתקים ותכשירי אף אחרים לשימוש מקומי - קורטיקוסטרואידים, קוד ATC: R01AD09.
Mometasone furoate הוא גלוקוקורטיקואיד מקומי בעל תכונות אנטי דלקתיות מקומיות במינונים שאינם פעילים מערכתית.
סביר להניח שמנגנון ההשפעות האנטי-אלרגיות והאנטי דלקתיות של mometasone furoate קשור בעיקר ליכולתו לעכב את שחרור המתווכים של תגובות אלרגיות. מומטזון פורואט מעכב באופן משמעותי את שחרור הלוקוטריאנים מהלוקוציטים של חולים אלרגיים.
בתרבויות תאים, mometasone furoate הראה עוצמה גבוהה במעכב סינתזה ושחרור של IL-1, IL-5, IL-6 ו- TNFα; הוא גם מעכב רב עוצמה של ייצור הלוקוטרין. הוא גם מעכב חזק במיוחד. Th2 ייצור אמצעי של ציטוקינים, IL-4 ו- IL-5, על ידי תאי CD4 + T.
במחקרים ששימשו את טכניקת החשיפה לאנטיגן באף, תרסיס האף של NASONEX הוכיח פעילות אנטי דלקתית בשלבים מוקדמים ומאוחרים של תגובות אלרגיות. הדבר הוכח בירידה (לעומת פלצבו) בהיסטמין ובפעילות האאוזינופילית. ובהפחתה (כנגד בסיס ערכים) של אאוזינופילים, נויטרופילים וחלבוני הידבקות תאי אפיתל.
אצל 28% מהחולים עם נזלת אלרגית עונתית, תרסיס האף של NASONEX הוכיח את תחילת הפעילות הקלינית המשמעותית תוך 12 שעות לאחר המנה הראשונה. הזמן החציוני (50%) לתחילת ההקלה בסימפטומים היה 35.9 שעות.
בשני מחקרים בהם השתתפו 1954 מטופלים, תרסיס אף של Nasonex 200 מיקרוגרם, הניתן פעמיים ביום, למשך 15 ימים (מחקר P02683 p כאב / לחץ / רגישות בפנים, סינוסים, נזלת, הפרשות לאחר האף וגודש / חסימה. זרוע אחת של המחקר שטופלה באמוקסיצילין 500 מ"ג שלוש פעמים ביום לא הראתה תוצאות שונות משמעותית מפלסבו בהפחתת הסימפטומים הללו של נזלת חריפה, שנבדקה שוב באמצעות MSS. שאלון איכות החיים של SNOT-20 (בדיקת תוצאה סינית-אף. הראו תועלת משמעותית עם 200 מק"ג mometasone furoate פעמיים ביום לעומת פלצבו (p = 0.047). משך הטיפול העולה על 15 ימים לא הוערך בדלקת נזלת חריפה.
במחקר קליני מבוקר פלצבו בחולי ילדים (n = 49 / קבוצה), שטופלו ב- NASONEX 100 מק"ג מדי יום במשך שנה אחת, לא נצפתה ירידה בקצב הצמיחה.
באוכלוסיית הילדים בגילאי 3 עד 5 שנים, הנתונים הקיימים לגבי בטיחות ויעילות NASONEX מוגבלים ומתאימים. טווח מִנוּן. במחקר שנערך בקרב 48 ילדים בגילאי 3 עד 5 שנים, שטופלו ב- mometasone furoate הניתנת באופן אינטראסאלי במינון של 50, 100 או 200 מיקרוגרם ליום במשך 14 ימים, לא היה הבדל משמעותי בשינוי מפלסבו. ממוצע רמת הקורטיזול בפלזמה ב תגובה לבדיקת גירוי טטרקוסקטרין.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
ל- Mometasone furoate, המנוהל כתרסיס אף מימי, יש זמינות ביולוגית פלסמית באמצעות מבחן רגיש עם גבול תחתון של כימות של 0.25 pg / mL. ההשעיה של mometasone furoate נספגת בצורה גרועה מאוד ממערכת העיכול והכמות הקטנה שניתן לבלוע ולספוג עוברת חילוף חומרים בכבד בכבד לפני ההפרשה בשתן ובמרה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
לא הודגמו השפעות טוקסיקולוגיות הקשורות אך ורק לחשיפה ל mometasone furoate. כל ההשפעות שנצפו אופייניות למחלקה זו של תרכובות וקשורות להשפעות תרופתיות מוגזמות של גלוקוקורטיקואידים.
מחקרים פרה -קליניים מראים כי ל- mometasone furoate חסר פעילות אנדרוגנית, אנטי -אנדרוגנית, אסטרוגנית או אנטי -אסטרוגנית, אך בדומה לגלוקוקורטיקואידים אחרים, מפגין פעילות אנטי -רוטרוטרופית ומעכב התרחבות נרתיקית במודלים של בעלי חיים במינונים אוראליים גבוהים של 56 מ"ג / ק"ג ליום ו -280 מ"ג / ק"ג ליום. .
בדומה לגלוקוקורטיקואידים אחרים, mometasone furoate הראה פוטנציאל קלסטוגני בריכוז גבוה במבחנה. עם זאת, לא ניתן לצפות להשפעה מוטגנית במינונים טיפוליים מתאימים.
במחקרים על תפקוד הרבייה, mometasone furoat ניתנת תת עורית במינון של 15 מק"ג / ק"ג הריון ממושך וגרמה לעבודה ממושכת וקשה עם הפחתה בהישרדות הצאצאים, במשקל הגוף או בעלייה בו. לא הייתה השפעה על הפוריות.
כמו גלוקוקורטיקואידים אחרים, mometasone furoate הוא טרטוגני במכרסמים וארנבים. ההשפעות שנצפו היו בקע טבורי בחולדות, חיך שסוע בעכברים ואגנזה של כיס המרה, בקע טבור ורגליים קדמיות מעוקלות בארנבות. בנוסף, נרשמה הפחתה בעלייה במשקל האימהי, השפעות על גדילת העובר (משקל גוף עוברי נמוך יותר ו / או עיכוב עיכוב) בחולדות, ארנבות ועכברים והפחתת הישרדות הצאצאים בעכברים.
הסרטן הפוטנציאלי של סרטן mometasone furoate (אירוסול עם חומר כלור-פלואור-קרביד ופעילי שטח) בריכוזים של 0.25 עד 2.0 mcg / l הוערך במחקרים של 24 חודשים בעכברים וחולדות. נצפו תופעות טיפוסיות הקשורות לגלוקוקורטיקואידים, כולל נגעים לא-נפלסטיים רבים.לא היה קשר סטטיסטי מובהק סטטיסטית לאף אחד מסוגי הגידול.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
תאית מתפזרת BP 65 cps (תאית מיקרו -גבישית ונתרן קרמלוזה)
גליצרול
נתרן ציטראט
חומצת לימון מונוהידראט
פוליסורבט 80
בנזלקוניום כלוריד
מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
2 שנים.
שימוש תוך חודשיים מיום השימוש הראשון.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 25 ° C. אל תקפא.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
תרסיס האף של NASONEX נמצא בבקבוק פוליאתילן בצפיפות גבוהה גבוהה המכיל 10 גרם (60 פחזניות) או 18 גרם (140 פחזניות) של מוצר המצויד במאייד פוליפרופילן עם משאבה ידנית עם אספקה מדידה.
אריזה: 10 גרם, בקבוק אחד
18 גרם, 1, 2 או 3 בקבוקים
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 רומא
08.0 מספר אישור השיווק
אריזה של 18 גרם - 140 פחזניות של 50 מיקרוגרם / מתן A.I.C. נ. 033330010 / מ
חבילת 10 גרם - 60 פחזניות של 50 מיקרוגרם / מתן A.I.C. נ. 033330022 / מ
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
אריזה של 18 גרם - 11 בדצמבר 1997
אריזה של 10 גרם - 13 ביוני 2000
חידוש ההרשאה: 5 במרץ 2008
10.0 תאריך עיון הטקסט
מרץ 2013
