שימו לב: המוצר אינו מורשה יותר
מהו אימפרידה HCT?
Imprida HCT היא תרופה המכילה שלושה חומרים פעילים, אמלודיפין, וולסרטן והידרוכלורוטיאזיד, הזמינים כטבליות המכילות אמלודיפין, ולסרטן והידרוכלורוטיאזיד במינונים הבאים: 5/160 / 12.5 מ"ג, 10/160 / 12.5 מ"ג, 5 / 160/25 מ"ג , 10/160/25 מ"ג ו- 10/320/25 מ"ג.
למה משמש Imprida HCT?
Imprida HCT משמש לטיפול ביתר לחץ דם חיוני (לחץ דם גבוה) אצל מבוגרים שלחץ הדם שלהם כבר נשלט כראוי עם שילוב של אמלודיפין, ולסרטאן והידרוכלורוטיאזיד. המונח "חיוני" מצביע על כך שליתר לחץ דם אין סיבה. ברור.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Imprida HCT?
יש ליטול טבליה אחת של Imprida HCT דרך הפה, במקביל ורצוי בבוקר. המינון של Imprida HCT לשימוש יש דומה למינונים של שלושת החומרים הפעילים שנלקחו בנפרד שהמטופל נטל בעבר. המינון היומי של Imprida HCT לא יעלה על 10 מ"ג אמלודיפין, 320 מ"ג ולסרטן ו -25 מ"ג הידרוכלורוטיאזיד.
כיצד פועלת Imprida HCT?
שלושת המרכיבים הפעילים באימפרידה HCT הם תרופות נגד יתר לחץ דם שכבר משווקות באיחוד האירופי. תאים. כאשר יוני סידן חודרים לתאי השריר של דפנות כלי הדם, הם גורמים להתכווצות. על ידי הפחתת זרימת הסידן לתאים, אמלודיפין מעכב התכווצות תאים, מקדם הרפיה והרחבת כלי הדם ובכך מוריד את לחץ הדם.
Valsartan הוא "אנטגוניסט לקולטן אנגיוטנסין II", כלומר הוא חוסם את פעולתו של הורמון בגוף הנקרא אנגיוטנסין II, שהוא מכשיר כלי הדם עוצמתי (חומר שמכווץ את כלי הדם). בדרך כלל אנגיוטנסין II נקשר, ולסרטן חוסם את האפקט. של ההורמון, ומאפשר לכלי הדם להתרחב ולהוריד את לחץ הדם.
Hydrochlorothiazide הוא חומר משתן. הוא פועל על ידי הגדלת תפוקת השתן, הפחתת נפח הנוזלים בדם והורדת לחץ הדם.
לשילוב של שלושת החומרים הפעילים יש השפעה נוספת, הפחתת לחץ הדם במידה רבה יותר משלוש התרופות הנלקחות לבד. על ידי הורדת לחץ הדם, הסיכונים הכרוכים בלחץ דם גבוה, כמו זה של אירוע מוחי.
כיצד נחקר Imprida HCT?
מכיוון ששילוב שלושת החומרים הפעילים קיים בשוק כבר מספר שנים, היצרן הציג מחקרים המראים כי הטבליה המכילה את שלושת המרכיבים נספגת בגוף באותו אופן כמו הטבליות הנפרדות.
בנוסף נערך מחקר מרכזי אחד ב -2 271 חולים עם יתר לחץ דם בינוני עד חמור עם המינון החזק ביותר של אימפרידה HCT (320 מ"ג ולסרטן, 10 מ"ג אמלודיפין ו -25 מ"ג הידרוכלורוטיאזיד). החולים קיבלו אימפרידה HCT או אחד משלושה שילובים המכילים שני חומרים פעילים בלבד במשך שמונה שבועות. המדד העיקרי ליעילות היה ירידה בלחץ הדם.
איזו תועלת הראתה Imprida HCT במהלך המחקרים?
טיפול במינון גבוה יותר של אימפרידה HCT היה יעיל יותר בטיפול ביתר לחץ דם מאשר שילובים המכילים כל אחד מהחומרים הפעילים. הירידה הממוצעת בלחץ הדם הייתה כ 39.7 / 24.7 ממ"כ בחולים. שנטלו אימפרידה HCT לעומת 32 / 19.7 מ"מ כספית, 33.5 / 21.5 מ"מ כספית ו 31.5 / 19.5 מ"מ כספית בחולים שנטלו את השילובים valsartan / hydrochlorothiazide, valsartan / amlodipine ו- hydrochlorothiazide / amlodipine בהתאמה.
מהו הסיכון הכרוך ב- Imprida HCT?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר עם אימפרידה HCT (נראות בין 1 ל -10 מתוך 100 חולים) הן היפוקלמיה (רמות נמוכות של אשלגן בדם), סחרחורת, כאבי ראש, לחץ דם נמוך (לחץ דם נמוך), הפרעות בעיכול (צרבת), פולקיאוריה (צורך תכוף להשתין), עייפות ובצקות (אגירת נוזלים). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו ב- Imprida HCT, עיינו בעלון.
אסור ליטול אימפרידה HCT על ידי אנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לחומרים הפעילים, לסולפונאמידים אחרים, לנגזרות דיהידרופירידין או לאחד ממרכיבי האימפרידה. אסור להשתמש בו בנשים בהריון יותר משלושה חודשים. אסור להשתמש בו גם בחולים עם בעיות בכבד או במרה (כגון צהבת), בעיות בכליות חמורות, אנוריה (מצב בו החולה אינו יכול לייצר או להעביר שתן) או בחולים שעוברים דיאליזה (טכניקה לטיהור דם). לבסוף, אין להשתמש ב- Imprida HCT בחולים עם היפוקלמיה (רמות אשלגן בדם נמוכות), היפונתרמיה (רמות נתרן נמוכות בדם) והיפרקלצמיה (רמות סידן גבוהות בדם) שאינם מגיבים לטיפול ובחולים עם היפרוריצמיה (רמות גבוהות של חומצת שתן). בדם) מה שגורם לתסמינים.
מדוע אושרה אימפרידה HCT?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) ציינה כי חולים שכבר לוקחים את שלושת החומרים הפעילים נוטים יותר להסתגל לטיפול אם נקבע להם Imprida HCT המשלב את שלושת החומרים הפעילים בטבליה אחת. המחקר העיקרי הוכיח את היתרונות של המינון הגבוה יותר של Imprida HCT בהורדת לחץ דם. עבור כל המינונים, הוכח כי Imprida HCT דומה לשילובי החומרים הפעילים הנלקחים בנפרד. לפיכך החליט CHMP כי היתרונות של Imprida HCT הינם גדול מהסיכונים שלה לטיפול ביתר לחץ דם חיוני אצל מבוגרים שלחץ הדם שלהם כבר נשלט בצורה מספקת עם שילוב של אמלודיפין, ולסארטאן והידרוכלורוטיאזיד. הוועדה המליצה על מתן אישור שיווק ל- Imprida HCT.
מידע נוסף אודות Imprida HCT
ב- 15 באוקטובר 2009, הנציבות האירופית העניקה לנוברטיס אירופהארם לימיטציה "אישור שיווק" ל- Imprida HCT, תקף בכל האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של Imprida HCT EPAR לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 08-2009.
המידע על Imprida HCT המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
