פרוקסטין - תרופה כללית - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

פרוקסטין - תרופה כללית - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף

רכיבים פעילים: פרוקסטין

PAROXETINA ACTAVIS 20 מ"ג טבליות מצופות סרט

מדוע משתמשים בפרוקסטין - תרופה גנרית? לשם מה זה?

Paroxetine Actavis שייכת לקבוצת תרופות הנקראות SSRI (מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין). המוח של כולנו מכיל חומר הנקרא סרוטונין. אצל אנשים בדיכאון או בחרדה, רמות הסרוטונין נמוכות יותר מאשר אצל אנשים אחרים. לא לגמרי ברור כיצד פועלים פרוקסטין Actavis ושאר ה- SSRI אך הם עשויים לסייע בהעלאת רמות הסרוטונין במוח. חשוב לטפל בדיכאון או בחרדה שלך בצורה המתאימה ביותר כדי לעזור לך להרגיש טוב יותר.

Paroxetine Actavis משמש לטיפול במבוגרים הסובלים מדיכאון (אפיזודות דיכאון גדולות) ו / או הפרעות חרדה. הפרעות החרדה המטופלות ב- Paroxetine Actavis הן:

הפרעה אובססיבית-כפייתית (מחשבות אובססיביות חוזרות ונשנות עם התנהגות בלתי נשלטת),
הפרעת פאניקה (התקפי פאניקה, כולל אלה הנגרמים על ידי אגורפוביה, כלומר הפחד ממרחבים פתוחים),
הפרעת חרדה חברתית (פחד או נטייה להימנע ממצבים חברתיים),
הפרעת דחק פוסט טראומטית (חרדה הנגרמת מאירוע טראומטי),
הפרעת חרדה כללית (בדרך כלל מרגישה מאוד חרדה או עצבנית).

התוויות נגד כאשר אין להשתמש בפרוקסטין - תרופה גנרית

אין להשתמש ב- Paroxetine Actavis

אם אתה אלרגי לפרוקסטין, בוטנים, סויה או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
אם אתה נוטל תרופות אחרות הנקראות מעכבי מונואמין אוקסידאז (מעכבי MAO, כולל מוקובלמיד) או אם נטלת אותן בכל עת בשבועיים הקודמים. הרופא שלך ייעץ לך כיצד להתחיל לקחת פרוקסטין Actavis לאחר שהפסקת לקחת את מעכב ה- MAO. הטיפול במעכבי MAO יכול להתחיל רק שבוע לאחר הפסקת הטיפול ב- Paroxetine Actavis.
אם אתה נוטל תרופות אנטי פסיכוטיות הנקראות תיורידאזין או אנטי פסיכוטי הנקרא פימוזיד.
אם קיבלת מתילתיוניניום כלוריד (מתילן כחול) במהלך 24 השעות האחרונות.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת פרוקסטין - תרופה גנרית

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת פרוקסטין אקטוויס אם:

לפתח סימפטומים כגון אי שקט (אקאטיסיה). תסמינים אלה יכולים להתרחש במהלך השבועות הראשונים של הטיפול. התאמת המינון עשויה להיות שימושית.
לפתח מחלה הנקראת תסמונת סרוטונין, הגורמת לחלק מהתופעות הבאות או כולן: בלבול, אי שקט, הזעה, רעד, צמרמורות, הזיות (חזון או צלילים מוזרים), עוויתות פתאומיות של השרירים או דופק מהיר. אם אתה מבחין באחד מהתסמינים הללו, פנה לרופא מיד.
סובלים או סבלו מאניה (התנהגות או מחשבות היפראקטיביות).
תפקוד הכליות או הכבד שלך מופחת.
סובלים מסוכרת.
סובלים מאפילפסיה או בעלי היסטוריה קודמת של התקפים או עוויתות.
אתה עובר טיפול אלקטרו -עוויתי (ECT).
סובלים מגלאוקומה (לחץ מוגבר בעין).
סובלים ממחלות לב.
ריכוזי הנתרן בדם נמוכים מדי.
בעלי היסטוריה של הפרעות דימום (למשל חבורות או דימום מהמעי).
נוטלים תרופות העלולות להגביר את הסיכון לדימום (אלה כוללות תרופות שמדללות את הדם, כגון וורפרין, תרופות אנטי פסיכוטיות כגון פרפנזין או קלוזאפין, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, תרופות המשמשות לטיפול בכאבים ודלקות הנקראות תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות או NSAIDs , כגון חומצה אצטילסליצילית, איבופרופן, קולקוקסיב, אתודולאק, דיקלופנק, מלוקסיקם).
אתה לוקח תרופה בשם טמוקסיפן.

ילדים ומתבגרים

בדרך כלל אין להשתמש ב- Paroxetine Actavis לטיפול בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 שנים. עליך להיות מודע לכך כי בעת נטילת סוג זה של תרופות, לחולים מתחת לגיל 18 יש סיכון מוגבר לתופעות לוואי כגון ניסיונות התאבדות, מחשבות אובדניות ועוינות (בעצם תוקפנות, התנהגות אופוזיציונית וכעס).). למרות זאת, הרופא שלך עשוי לרשום Paroxetine Actavis לחולים מתחת לגיל 18 אם הם רואים בכך צורך בהחלט. אם הרופא שלך רשם Paroxetine Actavis לחולה מתחת לגיל 18 ואתה מעוניין במידע נוסף, אנא פנה לרופא שוב. יש ליידע את הרופא אם כל התסמינים הנ"ל מופיעים או מחמירים כאשר מטופל מתחת לגיל 18. נוטל פרוקסטין Actavis. בנוסף, ההשפעות הבטיחותיות ארוכות הטווח של פרוקסטין אקטביס קשורות לצמיחה, התבגרות והתפתחות קוגניטיבית והתנהגותית. בקבוצת חולים זו טרם הוכח.

תופעות הלוואי השכיחות (1 עד 10 מכל 100) נמצאו במחקרי פרוקסטין בחולים מתחת לגיל 18: עלייה במחשבות אובדניות וניסיונות התאבדות, פגיעה עצמית מכוונת, עוינות, תוקפנות או איבה, חוסר תיאבון. , רעד, הזעה חריגה, היפראקטיביות (יותר מדי אנרגיה), תסיסה, רגשות משתנים (עם בכי ושינויים במצב הרוח) ודימום או חבורות חריגים (למשל דימום מהאף). מחקרים אלה הראו גם כי אותם סימפטומים התרחשו אצל ילדים ובני נוער שטופלו בכדורי סוכר (פלצבו) במקום בפרוקסטין אקטוויס, אם כי אלה נראו בתדירות נמוכה יותר.

חלק מהחולים מתחת לגיל 18 שהשתתפו במחקרים אלה חוו תופעות נסיגה כאשר הפסיקו לקחת Paroxetine Actavis. תופעות אלו היו דומות בעיקר לאלה שנראו אצל מבוגרים לאחר שהפסיקו את פרוקסטין אקטביס (ראו סעיף 3, כיצד לקחת Paroxetine Actavis, בתוך החבילה). בנוסף, מטופלים מתחת לגיל 18 היו לעתים קרובות (1-10 מתוך 100 מטופלים) חוו כאבי בטן, עצבנות ורגשות משתנים (עם בכי, שינויים במצב הרוח, ניסיונות פגיעה עצמית, מחשבות אובדניות וניסיונות התאבדות).

מחשבות על פגיעה עצמית והחמרה במצב

אנשים מדוכאים ו / או חרדים יכולים לפעמים לחשוב על פגיעה או התאבדות. תופעות אלו יכולות להחמיר כאשר אתה לוקח תרופות נוגדות דיכאון לראשונה, מכיוון שלכל התרופות מסוג זה לוקח זמן עד שהן פועלות.

חלק מקבוצות המטופלים עשויות להיות נטויות יותר לחוות מחשבות אלה:

אם כבר הייתה לך היסטוריה של מחשבות אובדניות או פוגעות בעצמי.
אם אתה מבוגר צעיר. נתונים ממחקרים קליניים הראו סיכון מוגבר להתנהגות אובדנית בקרב צעירים (פחות מ -25) עם בעיות פסיכיאטריות שטופלו בעבר בתרופות נוגדות דיכאון.

אם יש לך מחשבות כלשהן לפגוע בעצמך או להתאבד, פנה לרופא מיד או פנה לבית חולים.

זה עשוי להיות מועיל לספר לחבר או קרוב משפחה שמרגיש בדיכאון או סובל מהפרעות חרדה ולבקש מהם לקרוא עלון זה. כמה שינויים בהתנהגותו.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של פרוקסטין - תרופה גנרית

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

תרופות מסוימות יכולות להשפיע על אופן הפעולה של פרוקסטין Actavis, או שיש סיכוי גבוה יותר לגרום לתופעות לוואי. Paroxetine Actavis יכולה להשפיע גם על אופן הפעולה של תרופות אחרות. אלו כוללים:

תרופות הנקראות מעכבי מונואמין אוקסידאז (מעכבי MAO, כולל moclobemide) המשמשות לטיפול למשל דיכאון או מחלת פרקינסון - ראו אין להשתמש בפרוקסטין אקטוויס, בעלון.
Thioridazine או pimozide, שהם תרופות אנטי פסיכוטיות - ראה אין להשתמש בפרוקסטין Actavis בעלון זה.
חומצה אצטילסליצילית, איבופרופן ותרופות אחרות הנקראות NSAIDs (תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות) כגון celecoxib, etodolac, diclofenac ו- meloxicam, המשמשות לטיפול בכאבים ודלקות.
טרמדול, משכך כאבים.
תרופות הנקראות טריפטנים, כגון סומטריפטן, המשמשות לטיפול במיגרנות.
תרופות נוגדות דיכאון אחרות, כולל תרופות SSRI אחרות ותרופות נוגדות דיכאון טריציקליות כגון קלומיפרמין, נורטריפטילין ודסיפראמין.
סנט ג'ון, תכשיר צמחי מרפא לדיכאון.
פנטניל, משכך כאבים ומרדים.
תוסף תזונה הנקרא טריפטופן.
תרופות כגון ליתיום, ריספרידון, פרפנזין, קלוזאפין (הנקראות גם אנטי פסיכוטיות) המשמשות לטיפול בכמה מצבים פסיכיאטריים.- שילוב של fosamprenavir ו- ritonavir, המשמש לטיפול בזיהום של נגיף הפגיעה החיסונית האנושית (HIV).
פנוברביטל, פניטואין, נתרן ולפרואט או קרבמזפין, המשמשים לטיפול בהתקפים או אפילפסיה.
Atomoxetine, המשמש לטיפול בהפרעת קשב והיפראקטיביות (ADHD).
פרוציקלדין, המשמש להקלה על רעידות, במיוחד בהקשר למחלת פרקינסון.
וורפרין או תרופות אחרות (הנקראות נוגדי קרישה) המשמשים לדילול הדם.
פרופפנון, flecainide ותרופות המשמשות לטיפול בדופק לא סדיר.
Metoprolol, חוסם בטא המשמש לטיפול בלחץ דם גבוה ובעיות לב.
פרבסטטין, המשמש לטיפול כולסטרול גבוה
ריפמפיצין, המשמש לטיפול בשחפת (צרפת) וצרעת.
לינזוליד, אנטיביוטיקה.
טמוקסיפן, תרופה המשמשת לטיפול בסרטן השד ועקרות נשים.
מתילתיוניניום כלוריד (מתילן כחול), המשמש בכמה פעולות.

Paroxetine Actavis עם אוכל, שתייה ואלכוהול

יש ליטול את פרוקסטין אקטוויס עם אוכל רצוי בבוקר. אין לשתות אלכוהול בעת נטילת פרוקסטין אקטוויס. אלכוהול עלול להחמיר את הסימפטומים או תופעות הלוואי שלך.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

הֵרָיוֹן

לאור העלייה הקטנה בסיכון למומים מולדים (מומים קרדיווסקולאריים) לאחר נטילת פרוקסטין Actavis במהלך שלושת חודשי ההריון הראשונים, חשוב שתודיע לרופא אם בכוונתך להיכנס להריון או אם יש לך. הרופא יצטרך להחליט האם טיפול ב- Paroxetine Actavis הוא הכרחי בהחלט או שאפשר לעבור לטיפול חלופי.

אין להפסיק את הטיפול ב- Paroxetine Actavis בפתאומיות.

ודא שהיולדת ו / או הרופא שלך יודעים שאתה נוטל פרוקסטין אקטוויס. כאשר נלקחים במהלך ההריון, במיוחד בשלושת החודשים האחרונים של ההריון, תרופות כמו פרוקסטין אקטוויס עלולות להגביר את הסיכון למצב חמור אצל תינוקות, הנקרא יתר לחץ דם ריאתי. היילוד (PPHN), הגורם לתינוק לנשום מהר יותר ולהיראות כחלחל. תסמינים אלה מתחילים בדרך כלל במהלך 24 השעות הראשונות לאחר לידת התינוק. אם זה קורה בתינוקך עליך לפנות למיילדת ו / או לרופא.

אם אתה נוטל פרוקסטין אקטוויס במהלך 3 חודשי ההריון האחרונים, אנא הודע לרופא כיוון שלתינוקך עשויים להיות סימפטומים מסוימים בלידה. תסמינים אלה מתרחשים בדרך כלל במהלך 24 השעות הראשונות לאחר לידת התינוק. הם כוללים קשיי שינה או הזנה נכונה, בעיות נשימה, עור כחול או טמפרטורה גבוהה מדי או נמוכה מדי, תחושת בחילה, בכי רב, שרירים נוקשים או רפויים, רדום, רעד, סוכר נמוך מדי בדם להיות נסער במיוחד או שיש לו עוויתות. אם לתינוקך יש סימפטומים אלה בלידה, פנה למישהו שיוכל לייעץ לך באופן מיידי.

הנקה

יתכן שפרוקסטין עובר לחלב אם בכמויות קטנות. אם אתה משתמש בפרוקסטין, התייעץ עם הרופא שלך לפני שתתחיל להניק את תינוקך.

פוריות

הוכח כי פרוקסטין מפחיתה את איכות הזרע במחקרים בבעלי חיים. בתיאוריה, הדבר עשוי להשפיע על פוריות האדם אך עדיין לא נצפתה ההשפעה על פוריות האדם.

נהיגה ושימוש במכונות

תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי (סחרחורת, ישנוניות או בלבול) המשפיעות על יכולת הריכוז ועל מהירות התגובה שלך. אם תופעות לוואי אלה נוגעות לך, אל תנהג במכוניות, אל תפעיל מכונות ואל תבצע כל פעולה הדורשת ערנות וריכוז.

Paroxetine Actavis מכיל לציטין סויה

אם אתה אלרגי לבוטנים או לסויה אין להשתמש בתרופה זו.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בפרוקסטין - תרופה גנרית: מינון

קח תמיד את התרופה על פי הוראות הרופא שלך. אם אינך בטוח, שאל את הרופא או הרוקח.

מומלץ ליטול את Paroxetine Actavis פעם ביום בבוקר עם אוכל. אין ללעוס את הטבליות.

ניתן לחלק את הלוח לחצאים שווים.

מינונים רגילים:

מבוגרים

דִכָּאוֹן:

המינון המומלץ הוא 20 מ"ג ליום.

ההחלמה מתרחשת בדרך כלל תוך 1-2 שבועות מתחילת הטיפול.

ניתן להגדיל את המינון רק במרשם רופא. הרופא שלך עשוי להחליט להגדיל את המינון בהדרגה, 10 מ"ג בכל פעם, עד למינון יומי מרבי של 50 מ"ג.

משך הטיפול: לפחות 6 חודשים כדי לוודא שאתה נטול סימפטומים.

הפרעה טורדנית כפייתית:

המינון היומי ההתחלתי הוא 20 מ"ג, שצריך להגדיל אותו בהדרגה, 10 מ"ג בכל פעם, עד להגעה למינון היומי המומלץ של 40 מ"ג. המינון היומי המרבי הוא 60 מ"ג.

ניתן להגדיל את המינון רק במרשם רופא.

משך הטיפול: מספר חודשים או יותר.

הפרעות פאניקה:

המינון היומי ההתחלתי הוא 10 מ"ג, אשר תלוי בהשפעה ובמרשם ניתן להגדיל בהדרגה, 10 מ"ג בכל פעם, עד להגעה למינון היומי המומלץ של 40 מ"ג. המינון היומי המרבי הוא 60 מ"ג.

ניתן להגדיל את המינון רק במרשם רופא.

משך הטיפול: מספר חודשים או יותר.

הפרעת חרדה חברתית / פוביה חברתית, הפרעת חרדה כללית והפרעת דחק פוסט טראומטית:

המינון המומלץ הוא 20 מ"ג ליום. המינון היומי המרבי הוא 50 מ"ג.

ניתן להגדיל את המינון רק במרשם רופא.

משך הטיפול: במקרה של טיפול ארוך טווח, הרופא יעריך את הצורך בטיפול במרווחי זמן קבועים.

אזרחים ותיקים:

המינון ההתחלתי הוא זהה למבוגרים. עם זאת, המינון לא יעלה על 40 מ"ג ליום.

שימוש בילדים ובני נוער:

אין להשתמש ב- Paroxetine Actavis לילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18 (ראה סעיף: "היזהר במיוחד עם").

ירידה בתפקוד הכליות או הכבד:

ייתכן שיהיה צורך להתאים את המינון. פעל בהתאם להוראות הרופא שלך.

אין להפסיק / להפסיק את הטיפול ב- Paroxetine Actavis בפתאומיות. יש לעשות זאת רק על פי מרשם הרופא שלך (ראה סעיף "אם אתה מפסיק ליטול Paroxetine Actavis").

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של פרוקסטין - תרופה גנרית

אם אתה לוקח יותר Paroxetine Actavis ממה שאתה צריך

אם נטלת יותר Paroxetine Actavis מהמצוין בעלון זה או שנקבע על ידי הרופא, פנה לרופא, למחלקת החירום או לרוקח.

התסמינים השכיחים ביותר של מנת יתר הם הקאות, אישונים מורחבים, חום, שינויים בלחץ הדם, כאבי ראש, עוויתות שרירים לא רצוניות, אי שקט, חרדה וקצב לב מהיר.

אם שכחת לקחת Paroxetine Actavis

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה. קח את המנה הבאה בזמן הרגיל.

אם תפסיק לקחת Paroxetine Actavis

אל תפסיק לקחת Paroxetine Actavis מבלי להתייעץ עם הרופא שלך, גם כאשר אתה מרגיש בריא.

פתאום הפסקת פרוקסטין אקטוויס לאחר תקופת טיפול מסוימת עלולה לגרום לתסמינים הבאים:

תופעות לוואי שכיחות, שמשפיעות על 1 עד 10 משתמשים מתוך 100:

תחושת סחרחורת, חוסר יציבות וחוסר איזון
תחושות כגון סיכות ומחטים, תחושת צריבה ותחושות (פחות שכיחות) של הלם חשמלי, כולל בראש, זמזום, שריקות, שריקות, צלצולים או רעשים מתמשכים אחרים באוזניים (טינטון)
הפרעות שינה (חלומות עזים, סיוטים, חוסר יכולת לישון)
תחושת חרדה
כְּאֵב רֹאשׁ.

תופעות לוואי לא שכיחות, המשפיעות על 1 עד 10 משתמשים מתוך 1,000:

חולשה (בחילה)
הזעה (כולל הזעות לילה)
תחושת חוסר מנוחה או נסער
רעד (חוסר יציבות)
תחושת בלבול או חוסר התמצאות
שלשולים (צואה רופפת)
הפרעות רגשיות או גירוי
שינויים בראייה
דופק מהיר או פועם (דפיקות לב)

כאשר אתה מפסיק לקחת Paroxetine Actavis הרופא שלך יעזור לך להפחית את המינון לאט לאורך שבועות או חודשים - זה מקטין את הסיכוי לתופעות נסיגה. אחת השיטות להפחתה הדרגתית של המינון של פרוקסטין אקטביס היא הפחתתו ב- 10 מ"ג בשבוע. רוב החולים מאמינים שהתסמינים בהפסקת פרוקסטין אקטביס הם קלים ונעלמים מאליהם תוך שבועיים. עבור אנשים אחרים, תסמינים אלה עשויים להיות חמורים יותר או להימשך זמן רב יותר.

אם מתרחשות השפעות נסיגה בשלב הפחתת המינון של הטבליות, הרופא עשוי להחליט על הפחתה הדרגתית יותר. אם אתה חווה תופעות נסיגה חמורות לאחר הפסקת השימוש בפרוקסטין אקטוויס, פנה לרופא. הוא עשוי לבקש ממך להמשיך לקחת את הטבליות ולהפסיק ליטול אותן לאט יותר.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש במוצר זה, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פרוקסטין - תרופה גנרית

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

שוחח עם הרופא שלך אם אחת מתופעות הלוואי הבאות מתרחשות במהלך הטיפול:

ייתכן שיהיה עליך לפנות לרופא או לפנות לבית החולים באופן מיידי.

תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 100 אנשים):

אם אתה חווה חבורות או דימומים חריגים, כולל דם בהקאה או בצואה, פנה לרופא מיד או פנה לבית חולים.
אם אתה מרגיש שאינך יכול להטיל שתן, פנה לרופא מיד או פנה לבית חולים.

תופעות לוואי נדירות (עשויות להופיע בקרב עד 1 מתוך 1,000 אנשים):

אם אתה נתקל בהתקפים (עוויתות), פנה לרופא מיד או פנה לבית חולים.
אם אתה מרגיש חסר מנוחה ומרגיש שאתה לא יכול לשבת או לעמוד במקום, ייתכן שיש לך מחלה הנקראת אקאטיסיה. תחושות אלו עשויות להחמיר על ידי הגדלת המינון של פרוקסטין אקטביס. אם אתה מרגיש כך, אנא צור קשר עם הרופא שלך.
אם אתה מרגיש עייף, חלש או סחרחורת והשרירים שלך כואבים, נוקשים או לא מתואמים בדם שלך עלול להיות מחסור בנתרן. אם תסמינים אלה חלים עליך, פנה לרופא.

תופעות לוואי נדירות ביותר (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 10,000 איש):

תגובות אלרגיות שיכולות להיות חמורות לפרוקסטין אקטביס.

אם אתה מפתח פריחה בעור המאופיינת בכתמים אדומים וחבטות, עפעפיים נפוחים, פנים, שפתיים, פה או לשון, מרגיש מגרד או מתקשה לנשום (קוצר נשימה) או בליעה והרגשה של חולשה או סחרחורת וכתוצאה מכך קריסה או אובדן מצפון, צור קשר עם הרופא שלך מיד או פנה לבית חולים.

פריחות קשות בעור (כולל אריתמה מולטיפורמה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה)

פריחות קשות עלולות לסכן חיים ודורשות טיפול רפואי מיידי. אלה מופיעים בתחילה ככתמים מעגליים, לרוב עם שלפוחיות מרכזיות בדרך כלל על הידיים והידיים או הרגליים והרגליים, פריחות חמורות יותר עשויות לכלול נפיחות בחזה והגב. כמו זיהומים בעיניים (דלקת הלחמית) או כיבים בפה, בגרון או באף. צורות חמורות של פריחה עלולות להתפתח לקילוף נרחב של העור שעלול לסכן חיים. פריחות אלו פריחות קשות בעור קדימה לעיתים קרובות מכאבי ראש, חום, כאבי שרירים (סימפטומים דמויי שפעת) אם אתה מפתח פריחה בעור או כל אחד מהתסמינים הללו, עליך להפסיק ליטול פרוקסטין אקטוויס ולפנות לרופא מיד.

אם יש לך חלק מהתסמינים הבאים או כולם, ייתכן שאתה סובל ממחלה הנקראת תסמונת סרוטונין. התסמינים כוללים: בלבול, אי שקט, הזעה, חוסר יציבות, צמרמורות, הזיות (קולות מוזרים או חזיונות מוזרות), עוויתות פתאומיות של השרירים או דופק מהיר. אם אתה מרגיש כך, אנא צור קשר עם הרופא שלך.
גלאוקומה חריפה:

אם אתה מרגיש כאב בעיניים וראייתך מטושטשת, פנה לרופא.

תופעות לוואי עם תדירות לא ידועה (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים):

אם יש לך מחשבות כלשהן לפגוע בעצמך או להתאבד, פנה לרופא או פנה לבית חולים באופן מיידי.

תופעות לוואי אפשריות אחרות במהלך הטיפול

תופעות לוואי שכיחות מאוד (עשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים): חולשה (בחילה), שינויים בעניין המיני או בביצועים מיניים (למשל חוסר אורגזמה ובגברים זקפה ושפיכה חריגה), ריכוז מופחת.

תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים): ירידה בתיאבון, עלייה ברמות הכולסטרול בדם, קשיי שינה או נדודי שינה, חלומות לא תקינים (כולל סיוטים), סחרחורת, רעידות, תסיסה, ראייה מטושטשת, פיהוק, יובש בפה, עצירות, שלשולים, הזעה, עייפות, עלייה במשקל, הקאות, כאבי ראש.

תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים): בלבול, הזיות, תנועות איטיות או בלתי נשלטות, המשפיעות גם על הפה והלשון, נוקשות שרירים, דופק מהיר, עלייה או ירידה זמנית בלחץ הדם, פריחה, גירוד, השתנה לא רצונית. (בריחת שתן), התרחבות חריגה של אישון העין.

אם אתה חולה סוכרת אתה עשוי להבחין ברמות הסוכר בדם שלך מאבדות שליטה בזמן נטילת פרוקסטין אקטוויס. שוחח עם הרופא שלך על התאמת מינון האינסולין או תרופות הסוכרת.

תופעות לוואי נדירות (עשויות לפגוע עד 1 מתוך 1,000 אנשים): התנהגות או מחשבות היפראקטיביות (מאניה), חוסר שקט, חרדה, תחושת ניתוק מעצמך (דה -פרסונליזציה), התקפי פאניקה, (תסמינים אלה יכולים להיות גם תוצאה של המחלה להלן), דופק איטי, ייצור חלב לא תקין אצל גברים ונשים, כאבי פרקים, כאבי שרירים, השפעות על הכבד (ניכרים בבדיקות דם בתפקודי הכבד), תסמונת רגליים חסרות מנוח (SGSR)

תופעות לוואי נדירות ביותר (עשויות לפגוע בעד 1 מתוך 10,000 איש): ריכוזי טסיות דם נמוכים מדי, שינויים בכבד (הפטיטיס, צהבת ו / או אי ספיקת כבד), רגישות יתר של העור לאור השמש, זקפה מתמשכת וכואבת של הפין , הצטברות נוזלים בידיים וברגליים.

תופעות לוואי עם תדירות לא ידועה (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים):

צלצולים, שריקות, שריקות, צלצולים או רעשים מתמשכים אחרים באוזניים (טינטון), עצמות שבורות, תוקפנות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי השלפוחית, מיכל הטבליות או הקרטון לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה מכיל Paroxetine Actavis

המרכיב הפעיל הוא פרוקסטין:

כל טבליה של פרוקסטין Actavis מכילה 22.2 מ"ג של פרוקסטין הידרוכלוריד נטול מים, שווה ערך ל 20 מ"ג של פרוקסטין.

שאר המרכיבים הם:

ליבת הטאבלט: מגנזיום סטארט, מתאקרילט מתיל מתאקרילט קופולימר (Eudragit E100), גליקולאט עמילן נתרן (סוג A), מניטול, תאית מיקרו -גבישית.

ציפוי לוח: פוליוויניל אלכוהול (הידרוליזה חלקית), טיטניום דו חמצני (E171), טלק, לציטין סויה (E322), מסטיק קסנטאן (E415)

איך נראית פרוקסטין Actavis ותכולת האריזה

לבנים עד שמנת, עגולים, דו קמורים, טבליות מצופות סרט בקוטר 10 מ"מ עם קו ניקוד בקצוות משופעים ומשני הצדדים ו- P20 מוטבע בצד אחד.

ניתן לחלק את הלוח לחצאים שווים.

גודל האריזה:

השלפוחית מכילה 10, 12, 14, 28, 30 ו -56 טבליות מצופות סרט.

מיכלי טבליות גליליים לבנים עם כובע לבן המסופקים באבקת ייבוש (ג'ל סיליקה) המכילים: 20, 30, 60, 100 טבליות מצופות סרט.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על פרוקסטין - תרופה גנרית ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אחרות הנקה 04.7 השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות 04.8 תופעות לא רצויות 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות0.5.2 תכונות פרמקוקינטיות0.5.3 נתונים פרקניים 06.0 פרטים פרמקוטיים 06.1 תוספים 06.2 תנאים מיוחדים אחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק כל האישור "הצבה על השוק 08.0 מספר הרשאה" הצבת שוק 09.0 תאריך יחסי ציבור אישור אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רפואיות, הוראות ייעודיות וקבועות על קביעות

01.0 שם התרופה

PAROXETINA ACTAVIS 20 מ"ג טבליות מצופות בסרט

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל טאבלט מכיל:

פרוקסטין הידרוכלוריד, 22.2 מ"ג נטול מים שווה ערך ל 20 מ"ג של פרוקסטין.

מרכיבים עם השפעות ידועות: לציטין סויה 0.24 מ"ג.

לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליה מצופה בסרט.

טבליה לבנה עד שמנת, עגולה, קמורה, בקוטר 10 מ"מ עם קו ניקוד בקצוות משופעים ומשני הצדדים ו- P20 מוטבעת בצד אחד.

ניתן לחלק את הלוח למינונים שווים.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול של

- פרקי דיכאון גדולים

- הפרעה אובססיבית / כפייתית (OCD)

- תסמונת פאניקה עם או בלי אגורפוביה

- הפרעת חרדה חברתית / פוביה חברתית

- הפרעת חרדה כללית

- הפרעת דחק פוסט טראומטית

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

פרקי דיכאון גדולים

המינון המומלץ הוא 20 מ"ג ליום. באופן כללי, השיפור בחולים מתחיל לאחר שבוע אך עשוי להתברר רק מהשבוע השני של הטיפול. כמו כל התרופות נוגדות הדיכאון, יש לבחון ולהתאים את המינון לפי הצורך תוך 3 עד 4 השבועות הראשונים לאחר תחילת הטיפול וכפי שנראה מתאים מבחינה קלינית לאחר מכן. בחלק מהחולים, שאינם מספקים תגובה מספקת למינון של 20 מ"ג, המינון ניתן להגדיל בהדרגה עד למקסימום של 50 מ"ג ליום, עם עלייה הדרגתית של 10 מ"ג, בהתבסס על תגובת המטופל.

יש לטפל בחולים הסובלים מדיכאון למשך תקופה מספקת של לפחות 6 חודשים על מנת להבטיח שהם נטולי סימפטומים.

הפרעה אובססיבית / כפייתית (OCD)

המינון המומלץ הוא 40 מ"ג ליום. יש להתחיל בחולים במינון של 20 מ"ג ליום וניתן להגדיל את המינון בהדרגה במרווחים של 10 מ"ג עד למינון המומלץ. אם נצפתה תגובה לא מספקת למינון המומלץ לאחר מספר שבועות, חלק מהחולים עשויים להפיק תועלת מהגדלת המינון בהדרגה עד 60 מ"ג ליום. יש לטפל בחולים הסובלים מ- OCD למשך תקופה מספקת על מנת להבטיח שהם נטולי סימפטומים. תקופה זו עשויה להיות מספר חודשים ואף ארוכה יותר (ראה סעיף 5.1)

הפרעת פאניקה

המינון המומלץ הוא 40 מ"ג ליום. יש להתחיל בחולים במינון של 10 מ"ג ליום וניתן להגדיל את המינון בהדרגה במרווחים של 10 מ"ג עד למינון המומלץ על סמך תגובת המטופל. מומלץ מינון התחלתי נמוך על מנת למזער את הפוטנציאל להחמרת תסמיני הבהלה, כפי שנצפה בדרך כלל בטיפול הראשוני בהפרעה זו. אם נצפתה תגובה לא מספקת למינון המומלץ לאחר מספר שבועות, חלק מהחולים עשויים להרוויח מהגדלת המינון בהדרגה עד מקסימום של 60 מ"ג ליום. יש לטפל בחולים עם הפרעת פאניקה לפרק זמן מספיק. ודא שהם ללא סימפטומים. תקופה זו עשויה להיות מספר חודשים ואף יותר (ראה סעיף 5.1)

הפרעת חרדה חברתית / פוביה חברתית

המינון המומלץ הוא 20 מ"ג ליום. אם נצפתה תגובה לא מספקת למינון המומלץ לאחר מספר שבועות, חלק מהחולים עשויים להרוויח מהגדלת המינון בהדרגה במרווחים של 10 מ"ג עד למקסימום של 50 מ"ג ליום. יש לשקול שימוש ארוך טווח. מעת לעת (ראה סעיף 5.1 .).

הפרעת חרדה כללית

הפרעת דחק פוסט טראומטית

אזרחים ותיקים

דיווחו על ריכוז פלזמה של פרוקסטין בנבדקים מבוגרים, אולם טווח הריכוזים דומה לזה שנראה אצל נבדקים צעירים יותר. הטיפול צריך להתחיל באותן מינונים כמו אצל מבוגרים. בחלק מהחולים, הגדלת המינון עשויה להיות שימושית, אך המינון המקסימלי לא יעלה על 40 מ"ג ליום.

אוכלוסיית ילדים

אין להשתמש בפרוקסטין לטיפול בילדים ומתבגרים שכן ניסויים קליניים מבוקרים הראו שפרוקסטין קשור לסיכון מוגבר להתנהגות אובדנית ועוינות. יתר על כן, היעילות לא הודגמה כראוי במחקרים קליניים אלה (ראה סעיפים 4.4 ו -4.8).

השימוש בפרוקסטין לא נחקר בילדים מתחת לגיל 7. אסור לתת פרוקסטין, שכן בטיחות ויעילות לא הוכחו בקבוצת גיל זו.

תפקוד כלייתי / כבד לקוי

דיווחו על ריכוז פלזמה של פרוקסטין בחולים עם ליקוי כלייתי חמור (פינוי קריאטינין פחות מ -30 מ"ל לדקה) או בחולים עם ליקוי בכבד. לכן, יש להגביל את המינון למינונים הנמוכים ביותר בטווח המינונים.

מידע כללי

תסמיני גמילה שנצפו לאחר הפסקת הטיפול בפרוקסטין

יש להימנע מהפסקת הטיפול באופן פתאומי (ראו סעיפים 4.4 ו -4.8). משטר ההתחדדות המשמש בניסויים קליניים ניצל הורדה של המינון היומי של 10 מ"ג במרווחים שבועיים. סימפטומים בלתי נסבלים צריכים להתרחש לאחר אם המינון יורד או שהטיפול הוא עצר, שקול לחדש את המינון שנקבע בעבר, ולאחר מכן הרופא המטפל ימשיך להוריד את המינון אך לאט יותר.

שיטת ניהול

מומלץ לתת פרוקסטין פעם ביום בבוקר עם אוכל. יש לבלוע את הטבליות ולא ללעוס אותן.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1 או לבוטנים או לסויה.

Paroxetine הוא התווית בשילוב עם מעכבי מונואמין אוקסידאז (מעכבי MAO). במקרים חריגים, linezolid (אנטיביוטיקה המהווה מעכב MAO לא סלקטיבי הפיך) ניתנת בשילוב עם פארוקסטין, אלא אם יש את הציוד הדרוש לניטור תסמיני תסמונת סרוטונין ולחץ דם (ראה סעיף 4.5).

ניתן להתחיל טיפול בפרוקסטין:

- שבועיים לאחר הפסקת הטיפול במעכב MAO בלתי הפיך או

-לפחות 24 שעות לאחר הפסקת טיפול במעכב MAO הפיך (למשל מוקובלמיד, לינזוליד, מתילתיוניניום כלוריד (מתילן כחול, חומר גילוי טרום ניתוחי המהווה מעכב MAO שאינו סלקטיבי).

יש לחלוף לפחות שבוע לאחר הפסקת טיפול בפרוקסטין לפני תחילת הטיפול במעכב MAO.

אסור להשתמש בפרוקסטין בשילוב עם ת'ורידאזין שכן, כמו במעכבי אנזים אחרים בכבד CYP450 2D6, פרוקסטין עשוי להעלות את רמות הפלזמה של ת'ורידאזין (ראה סעיף 4.5).

אסור לתת פרוקסטין בשילוב עם פימוזיד (ראה סעיף 4.5).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

יש להתחיל את הטיפול בפרוקסטין בזהירות שבועיים לאחר הפסקת הטיפול במעכבי MAO בלתי הפיכים או 24 שעות לאחר הפסקת הטיפול במעכב MAO הפיך. יש להגדיל את המינון של פרוקסטין בהדרגה עד להשגת תגובה אופטימלית (ראה סעיפים 4.3 ו -4.5).

אוכלוסיית ילדים

אין להשתמש בפרוקסטין לטיפול בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 שנים. התנהגויות אובדניות (ניסיונות התאבדות ומחשבות אובדניות) ועוינות (בעיקר תוקפנות, התנהגות אופוזיציונית וכעס) נצפו בתדירות גבוהה יותר בניסויים קליניים של ילדים ומתבגרים שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון מאשר אצל אלו שטופלו בפלסבו. אם מסיבות קליניות בכל זאת הוחלט להתחיל בטיפול, יש לעקוב אחר המטופל בקפדנות אחר הופעת תסמינים אובדניים. יתר על כן, ההשפעות על בטיחות ארוכת טווח בקרב ילדים ובני נוער הקשורים לגדילה, התבגרות והתפתחות קוגניטיבית והתנהגותית טרם הודגמו.

מחשבות אובדניות / אובדניות או החמרה קלינית

דיכאון קשור לסיכון מוגבר למחשבות אובדניות, פגיעה עצמית והתאבדות (אירועים הקשורים להתאבדות). סיכון זה נמשך עד להופעת הפוגה משמעותית. כיוון שהשיפור אינו יכול להתרחש במהלך השבועות הראשונים או המיידיים של הטיפול, יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים עד שיחול שיפור. זהו ניסיון קליני כללי כי הסיכון להתאבדות עשוי לעלות בשלבים המוקדמים של השיפור.

מצבים פסיכיאטריים אחרים שאליהם נקבע פרוקסטין עשויים להיות קשורים גם הם לסיכון מוגבר להתנהגות אובדנית. בנוסף, מצבים אלה יכולים להיות קשורים להפרעה דיכאונית חמורה. לכן יש להקפיד על אותן אמצעי זהירות בטיפול בחולים עם הפרעת דיכאון חמורה בעת טיפול בחולים עם הפרעות פסיכיאטריות אחרות.

לחולים עם היסטוריה של אירועים הקשורים להתאבדות או כאלה שיש להם מידה ניכרת של רעיון אובדני לפני תחילת הטיפול יש סיכון מוגבר למחשבות אובדניות או לניסיונות התאבדות, ועליהם לקבל מעקב צמוד במהלך הטיפול. מטה-אנליזה של ניסויים קליניים. עם תרופות נוגדות דיכאון מבוקרות פלסבו בחולים מבוגרים עם הפרעות פסיכיאטריות הוכיחו סיכון מוגבר להתנהגות אובדנית עם תרופות נוגדות דיכאון בהשוואה לפלסבו בחולים מתחת לגיל 25 (ראה גם סעיף 5.1).

הטיפול צריך לכלול "השגחה קפדנית על מטופלים, במיוחד אלה הנמצאים בסיכון גבוה, במיוחד בשלבים המוקדמים של הטיפול ובעקבות שינויי המינון. יש להזהיר את המטופלים (ואת מטפלים שלהם) על הצורך לפקח על החמרה קלינית, התנהגות אובדנית או מחשבות. ושינויים התנהגותיים יוצאי דופן ולפנות לטיפול רפואי מיידי אם מתרחשים תסמינים אלה.

אכאטיסיה / אי שקט פסיכו -מוטורי

השימוש בפרוקסטין נקשר להתפתחות האקאטיסיה, המאופיינת בתחושה פנימית של אי שקט ותסיסה פסיכומוטורית כגון חוסר יכולת לשבת או לעמוד במקום, בדרך כלל קשור לחולשה סובייקטיבית. סביר להניח שזה יקרה בשבועות הראשונים של הטיפול. בחולים עם תסמינים אלה הגדלת המינון עלולה להזיק.

תסמונת סרוטונין / תסמונת ממאירה נוירולפטית

במקרים נדירים דווח על תסמונת סרוטונין או אירועים דמויי תסמונת ממאירה נוירולפטית בשיתוף עם טיפול בפרוקסטין, במיוחד כאשר הם ניתנים במקביל לתרופות סרוטונרגיות ו / או נוירולפטיות אחרות. מכיוון שתסמונות אלו עלולות להוביל לחולים שעלולים לסכן חיים, יש להפסיק את הטיפול בפרוקסטין במקרה של אירועים מסוג זה (המאופיין במכלול סימפטומים כגון היפרתרמיה, קשיחות, מיוקלונוס, חוסר יציבות אוטונומית עם תנודות מהירות אפשריות בחייהם החיוניים יש להתחיל סימנים, שינויים במצב הנפשי לרבות בלבול, עצבנות, תסיסה קיצונית המובילה לדילריום ותרדמת), וטיפול תומך סימפטומטי. אין להשתמש בפרוקסטין בשילוב עם מבשרי סרוטונין (כגון L-טריפטופן, אוקסיטריפטן) בשל הסיכון לתסמונת סרוטונין (ראה סעיפים 4.3 ו -4.5).

מַניָה

בדומה לתרופות נוגדות דיכאון אחרות, יש להציג פרוקסטין בזהירות בחולים עם היסטוריה של מאניה. יש להפסיק את הטיפול בפרוקסטין בחולים הנכנסים לשלב מאני.

תפקוד כלייתי / כבד לקוי

מומלץ להיזהר בחולים עם ליקוי כלייתי חמור או בחולים עם ליקוי בכבד (ראה סעיף 4.2).

סוכרת

בחולי סוכרת, טיפול ב- SSRI עלול לפגוע בשליטה הגליקמית. ייתכן שיהיה צורך בהתאמה של אינסולין ו / או היפוגליקמיה אוראלית.

אֶפִּילֶפּסִיָה

בדומה לתרופות נוגדות דיכאון אחרות, יש להציג פרוקסטין בזהירות בחולים עם אפילפסיה.

עוויתות

השכיחות הכוללת של התקפים בחולים שטופלו בפרוקסטין היא פחות מ -0.1%. יש להפסיק את התרופה אם החולה מפתח התקפים.

טיפול אלקטרו -עוויתי (ECT)

הניסיון הקליני בשימוש במקביל בפרוקסטין במהלך טיפול אלקטרו -עוויתי מוגבל.

בַּרקִית

בדומה לתרופות SSRI אחרות, פרוקסטין גורם לעיתים רחוקות למידריאזיס ויש להשתמש בו בזהירות בחולים עם גלאוקומה צרה או היסטוריה של גלאוקומה.

פתולוגיות לב

בחולים עם מחלת לב יש להקפיד על אמצעי הזהירות הרגילים.

היפונתרמיה

היפונתרמיה דווחה לעיתים רחוקות, בעיקר בקרב קשישים. יש לנקוט משנה זהירות גם בחולים הנמצאים בסיכון להיפונתרמיה, למשל מתרופות במקביל ושחמת הכבד.

היפונתרמיה בדרך כלל הפיכה לאחר הפסקת הטיפול בפרוקסטין.

שטף דם

לאחר מתן SSRI דווח על מקרים של דימומים לא תקינים של העור כגון אקכימוזה ופורפורה. דווח על תופעות דימום אחרות, למשל דימומים במערכת העיכול. חולים קשישים עשויים להיות בסיכון מוגבר.

יש להיזהר בחולים הנוטלים תרופות SSRI במקביל לנוגדי קרישה אוראליים, תרופות הידועות כמשפיעות על תפקוד הטסיות או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לדימום [למשל תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות כגון קלוזאפין, פנוטיאזין, רוב תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, חומצה אצטילסליצילית, אנטי סטרואידית. -תרופות דלקתיות (NSAIDs), מעכבי COX-2] ובחולים עם היסטוריה של הפרעות דימום או מצבים שעלולים לגרום לדימום.

אינטראקציות עם טמוקסיפן

כמה מחקרים הראו כי היעילות של טמוקסיפן, הנמדדת כסיכון להישנות / תמותה של סרטן השד, עשויה להיות מופחתת כאשר נרשם יחד עם פרוקסטין עקב עיכוב בלתי הפיך של CYP2D6 על ידי פארוקסטין (ראה סעיף 4.5). תמיד יש להימנע מפרוקסטין בזמן שימוש בטמוקסיפן לטיפול או למניעת סרטן השד.

תסמיני גמילה שנצפו לאחר הפסקת הטיפול בפרוקסטין

תסמיני הפסקת הנצפים בעת הפסקת הטיפול הינם שכיחים, במיוחד במקרה של הפסקה פתאומית (ראה סעיף 4.8). בניסויים קליניים, אירועים לא רצויים שנצפו עם הפסקת הטיפול התרחשו ב -30% מהחולים הנוטלים פרוקסטין, בהשוואה ל -20% מהחולים הנוטלים פלסבו. הופעת תסמיני הגמילה אינה זהה במקרים בהם התרופה ממכרת או ממכרת. הסיכון לתסמיני גמילה עשוי להיות תלוי במספר גורמים, כולל משך הטיפול, המינון וקצב הפחתת המינון. דווחו על סחרחורת, הפרעות חושיות (כולל הפרעות, תחושת הלם חשמלי וטינטון), הפרעות שינה (כולל חלומות עזים), עצבנות או חרדה, בחילות, רעד, בלבול, הזעה, כאבי ראש, שלשולים, דפיקות לב, חוסר יציבות רגשית. הפרעות ראייה. באופן כללי, עוצמת הסימפטומים הללו היא קלה עד בינונית, אולם אצל חלק מהחולים הם עלולים להיות חמורים. הם מופיעים בדרך כלל בימים הראשונים להפסקת הטיפול, אך היו מקרים נדירים מאוד בהם הם הופיעו בחולים שדילגו בשוגג. מנה אחת.

באופן כללי תסמינים אלה מגבילים את עצמם, ולרוב נפתרים תוך שבועיים, אם כי אצל אנשים מסוימים הם עשויים להימשך זמן רב יותר (2-3 חודשים או יותר). לכן מומלץ להפחית בהדרגה את מינון הפרוקסטין, כאשר הטיפול מופסק, במשך מספר שבועות או חודשים, בהתאם לצרכי המטופל (ראה "תסמיני גמילה שנצפו לאחר הפסקת הטיפול ב- Paroxetine", סעיף 4.2).

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

תרופות סרוטונרגיות

בדומה לתרופות SSRI אחרות, מתן תרופות במקביל לתרופות סרוטונרגיות עלול להוביל להופעת תופעות הקשורות לסרוטונין (תסמונת סרוטונין: ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).

יש להיזהר ויש צורך בניטור קליני הדוק יותר במקביל למתן תרופות סרוטונרגיות במקביל (כגון L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, methylthioninium chloride (מתילן כחול), SSRI, ליתיום, פטידין ותכשירים המבוססים על סנט ג'ון. wort - Hypericum Perforatum) ופרוקסטין. זהירות מומלצת גם עם הפנטניל המשמש בהרדמה כללית או בטיפול בכאבים כרוניים.

השימוש בו זמנית במעכבי פרוקסטין ומעצבי MAO הינו התווית בשל הסיכון לפתח תסמונת סרוטונין (ראה סעיף 4.3).

פימוזיד

במחקר שבו ניתנה מנה אחת מופחתת של פימוזיד (2 מ"ג) יחד עם 60 מ"ג פרוקסטין, הוצגו ממוצע של פי 2.5 רמות פימוזיד. ניתן להסביר זאת על ידי התחשבות בתכונות המעכבות CYP2D6 הידועות של פרוקסטין. בשל המדד הטיפולי המצומצם של פימוזיד ויכולתו הידועה להאריך את מרווח ה- QT, השימוש במקביל בפימוזיד ופרוקסטין הינו התווית (ראה סעיף 4.3).

אנזימים בעלי נטייה למטבוליזם של תרופות

חילוף החומרים והפרמקוקינטיקה של הפרוקסטין עשויים להיות מושפעים מאינדוקציה או עיכוב של אנזימים המטבוליים של תרופות. כאשר פרוקסטין ניתנת במקביל לתרופה הידועה כמעכבת את חילוף החומרים של האנזים, יש לשקול שימוש במינונים הנמוכים ביותר בטווח המינונים. כאשר מנוהל יחד עם תרופות הידועות כגורמות לחילוף חומרים של אנזים (למשל קרבמזפין, ריפמפיצין, פנוברביטל ופניטואין) או עם פוסאמפרנאביר / ריטונוויר, אין צורך בהתאמת מינון התחלתי. כל שינוי לאחר מכן של הפוסולוגיה של הפרוקסטין (או לאחר תחילת הטיפול או לאחר הפסקת מעורר אנזים) צריך להתבסס על תגובה קלינית (סבילות ויעילות).

Fosamprenavir / ritonavir

מתן טיפול מקביל של fosamprenavir / ritonavir 700/100 מ"ג פעמיים ביום עם פרוקסטין 20 מ"ג ליום למתנדבים בריאים במשך 10 ימים ירד באופן משמעותי את רמות הפרוקסטין בפלזמה בכ -55%. ריכוזי הפלזמה של fosamprenavir / ritonavir במהלך השיתוף עם paroxetine היו דומים לערכי ההתייחסות שנצפו במחקרים אחרים, ובכך מצביעים על כך שלפרוקסטין אין השפעה משמעותית על חילוף החומרים של fosamprenavir / ritonavir. אין נתונים זמינים לגבי ההשפעות של ניהול משותף ארוך טווח, העולה על 10 ימים, של פרוקסטין ופוסאמפרנאביר / ריטונוויר.

פרוציקלדין

מתן יומי של פרוקסטין מגדיל באופן משמעותי את רמות הפלזמה של פרוציקלדין. אם נצפות השפעות אנטיכולינרגיות, יש להפחית את מינון הפרוציקלידין.

נוגדי פרכוסים

קרבמזפין, פניטואין, נתרן ולפרואט. נראה כי מתן טיפול מקביל לא מראה השפעות על הפרופיל הפרמקוקינטי והפרמקודינמי בחולים אפילפטיים.

העוצמה המעכבת של פרוקסטין ב- CYP2D6

בדומה לתרופות נוגדות דיכאון אחרות, כולל תרופות SSRI אחרות, פארוקסטין מעכב את האנזים CYP2D6 של ציטוכרום P450 בכבד. עיכוב של CYP2D6 עלול להוביל לריכוז פלזמה מוגברת של תרופות הניתנות למטבוליזם על ידי אנזים זה. הן כוללות תרופות אלו. desipramine), neuroleptics phenothiazine (למשל perphenazine ו- thioridazine, ראו סעיף 4.3), risperidone, atomoxetine, כמה סוגים של אנטי -קצב מסוג 1c (למשל propafenone ו- flecainide) ו- metoprolol לא מומלץ. בשל המדד הטיפולי המופחת של metoprolol באינדיקציה זו.

לטמוקסיפן יש מטבוליט פעיל חשוב, אנדוקסיפן, המיוצר על ידי CYP2D6 ותורם באופן משמעותי ליעילות הטמוקסיפן. עיכוב בלתי הפיך של CYP2D6 על ידי פארוקסטין מוביל לירידה בריכוזי הפלזמה של אנדוקסיפן (ראה סעיף 4.4).

כּוֹהֶל

בדומה לתרופות פסיכוטרופיות אחרות, יש לייעץ למטופלים להימנע משימוש באלכוהול בעת נטילת פרוקסטין.

נוגדי קרישה דרך הפה

עשויה להיות אינטראקציה פרמקודינמית בין פרוקסטין ונוגדי קרישה דרך הפה. שימוש במקביל בפרוקסטין ובנוגדי קרישה אוראליים עלול להוביל לפעילות נוגדת קרישה מוגברת ולסיכון לדימום ולכן יש להשתמש בזהירות בפרוקסטין בחולים המקבלים נוגדי קרישה דרך הפה (ראה סעיף 4.4).

תרופות NSAID, חומצה אצטילסליצילית וסוכני נוגדי טסיות אחרים

עלולה להתרחש אינטראקציה פרמקודינמית בין פרוקסטין לבין NSAID / חומצה אצטילסליצילית. שימוש במקביל בפרוקסטין ו- NSAIDs / חומצה אצטילסליצילית עלול להוביל לסיכון מוגבר לדימום (ראה סעיף 4.4).זהירות מומלץ בחולים הנוטלים תרופות SSRI במקביל לנוגדי קרישה אוראליים, תרופות הידועות כמשפיעות על תפקוד הטסיות או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לדימום [למשל תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות כגון קלוזאפין, פנוטיאזינים, רוב תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, חומצה אצטילסליצילית, NSAIDs, COX- 2 מעכבים] ובחולים עם היסטוריה של הפרעות דימום או מצבים שעלולים לגרום לדימום.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

כמה מחקרים אפידמיולוגיים הצביעו על סיכון מוגבר למומים מולדים, בעיקר קרדיווסקולאריים (למשל פגמים במחיצת החדרים (הרוב) ופגמים במחיצת פרוזדורים) הקשורים בנטילת פרוקסטין במהלך השליש הראשון להריון. המנגנון אינו ידוע. הנתונים מצביעים על כך שהסיכון לידת יילוד עם מום קרדיווסקולרי בעקבות חשיפה מצד האם לפרוקסטין נמוכה מ- 2/100 (OR = 1.55 [1.182.04]) לעומת אחוז צפוי לליקויים כאלה. כ- 1/100.

Paroxetine צריך להינתן רק במהלך ההריון כאשר מצוין בהחלט. הרופא, בזמן המרשם, יצטרך להעריך את האפשרות של טיפולים חלופיים בנשים בהריון או שמתכננות להיכנס להריון. יש להימנע מפסיקה פתאומית במהלך ההריון (ראה "תסמיני גמילה שנצפו לאחר הפסקת הטיפול בפרוקסטין", סעיף 4.2).

יש לעקוב אחרי יילודים אם השימוש האימהי בפרוקסטין ממשיך בשלבים מאוחרים יותר של ההריון, במיוחד השליש השלישי.

התסמינים הבאים עשויים להתרחש אצל תינוקות לאחר שימוש אמוני בפרוקסטין בשלבים מאוחרים יותר של ההריון: מצוקה נשימתית, ציאנוזה, דום נשימה, פרכוסים, טמפרטורה לא יציבה, קושי בהאכלה, הקאות, היפוגליקמיה, היפרטוניה, היפוטוניה, היפרפרקסיה, רעד, עצבנות, עצבנות, עייפות, בכי מתמיד, נמנום וקושי להירדם. תסמינים אלה יכולים לנבוע מתופעות סרוטונרגיות או מתסמיני גמילה. ברוב המקרים הסיבוכים מתחילים מיד עם הלידה או זמן קצר לאחר מכן (פחות מ -24 שעות).

נתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש ב- SSRI במהלך ההריון, במיוחד בשלבים מאוחרים יותר, עשוי להגביר את הסיכון ליתר לחץ דם ריאתי אצל תינוקות (PPHN). הסיכון שנצפה היה כ -5 מתוך 1000 הריונות. באוכלוסייה הכללית קיים. 1-2 מקרים של PPHN לכל 1000 הריונות.

מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות אך לא הצביעו על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס להריון, התפתחות עוברית, לידה או התפתחות לאחר הלידה (ראה סעיף 5.3).

זמן האכלה

כמויות קטנות של פרוקסטין מופרשות בחלב אם. במחקרים שפורסמו, ריכוז הסרום בתינוקות יונקים לא ניתן לגילוי (

פוריות

נתוני בעלי חיים הראו שפרוקסטין יכול להשפיע על איכות הזרע (ראה סעיף 5.3). נתוני חוץ גופית על חומר אנושי מראים השפעה כלשהי על איכות הזרע אולם בבני אדם חולים שטופלו בכמה SSRI (כולל פארוקסטין) הראו כי השפעה על איכות הזרע היא הפיכה. לא נצפתה השפעה על פוריות האדם עד כה.

מחקרים קליניים הראו כי תרופות SSRI (כולל פארוקסטין) יכולות להשפיע על איכות הזרע. נראה כי השפעה זו היא הפיכה לאחר הפסקת הטיפול. מחקרים אלה לא בדקו את ההשפעה על הפוריות, אך שינויים באיכות הזרע עשויים להשפיע על הפוריות אצל חלק מהגברים.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

הניסיון הקליני הראה שטיפול בפרוקסטין אינו קשור לפגיעה בתפקודים קוגניטיביים או פסיכומוטוריים.

עם זאת, כמו כל התרופות הפסיכואקטיביות, יש לייעץ למטופלים לנהוג בזהירות בעת נהיגה והפעלה של מכונות. למרות שפרוקסטין אינו מגביר את ההשפעות הנפשיות והמנועיות המושרות על ידי צריכת אלכוהול, לא מומלץ. "שימוש מקביל בפרוקסטין ואלכוהול.

04.8 תופעות לא רצויות

חלק מתגובות התרופה השליליות המפורטות להלן עשויות לרדת בעוצמתן ובתדירותן בהמשך הטיפול ולא להוביל בדרך כלל להפסקת הטיפול.

תופעות הלוואי מפורטות להלן לפי איבר, מערכת / מערכת ותדירות. בתוך כל קבוצת תדרים מוצגות תופעות לא רצויות בסדר חומרת יורד.

התדרים מוגדרים כ: שכיחים מאוד (≥ 1/10), נפוצים (≥ 1/100,

הפרעות במערכת הדם והלימפה

לא נדיר: דימום חריג, במיוחד המשפיע על העור והריריות (בעיקר אקכימוזיס).

נדיר מאוד: טרומבוציטופניה.

הפרעות במערכת החיסון

נדיר מאוד: תגובות אלרגיות (כולל אורטיקריה ואנגיואדמה).

פתולוגיות אנדוקריניות

נדיר מאוד: תסמונת של הפרשת הורמונים אנטי -וירטית בלתי הולמת (SIADH).

מטבוליזם והפרעות תזונה

נפוץ: ירידה בתיאבון, עלייה ברמות הכולסטרול.

נדיר: היפונתרמיה. היפונתרמיה דווחה בעיקר בחולים קשישים ולפעמים היא נובעת מתסמונת של הפרשת הורמונים אנטי -דיורטית לא מתאימה (SIADH).

הפרעות פסיכיאטריות

נפוץ: ישנוניות, נדודי שינה, תסיסה, חלומות חריגים (כולל סיוטים).

מדי פעם: בלבול, הזיות.

נדיר: תגובות מאניות, חרדה, דפרסונליזציה, התקפי פאניקה, אקאטיסיה (ראה סעיף 4.4).

תדירות לא ידועה: רעיון והתנהגות אובדניים.

מקרים של רעיון והתנהגות אובדנית דווחו במהלך טיפול בפרוקסטין או מוקדם לאחר סיום הטיפול (ראה סעיף 4.4).

תסמינים אלה יכולים לנבוע גם מהמחלה הבסיסית.

הפרעות במערכת העצבים

מאוד נפוץ: קשיי ריכוז

שכיח: סחרחורת, רעידות, כאבי ראש

לא נדיר: הפרעות חוץ -פירמידליות

נדיר: עוויתות, תסמונת רגליים חסרות מנוח (SGSR).

נדיר מאוד: תסמונת סרוטונין (התסמינים עשויים לכלול תסיסה, בלבול, דיאפורזה, הזיות, היפררפלקסיה, מיוקלונוס, צמרמורות, טכיקרדיה ורעד). התקבלו דיווחים על הפרעות חוץ -פירמידליות, כולל דיסטוניה orofacial, לפעמים בחולים הסובלים כבר מהפרעות תנועה או בחולים שקיבלו נוירולפטיקה.

הפרעות בעיניים

נפוץ: ראייה מטושטשת.

לא נדיר: מידריאזיס (ראה סעיף 4.4).

נדיר מאוד: גלאוקומה חריפה.

הפרעות אוזניים ומבוך

תדירות לא ידועה: טינטון.

פתולוגיות לב

לא נדיר: טכיקרדיה של הסינוסים. נדיר: ברדיקרדיה.

פתולוגיות כלי דם

לא נדיר: עלייה או ירידה חולפת בלחץ הדם, לחץ דם יציב. דווח על עלייה או ירידה בלחץ הדם לאחר טיפול בפרוקסטין, בדרך כלל בחולים עם יתר לחץ דם או חרדה קיימים.

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal

נפוץ: פיהוק.

הפרעות במערכת העיכול

מאוד נפוץ: בחילה.

נפוץ: עצירות, שלשולים, הקאות, יובש בפה.

נדיר מאוד: דימום במערכת העיכול.

הפרעות בכבד

נדיר: עלייה באנזימי הכבד.

נדיר מאוד: אירועים כבדים (כגון הפטיטיס, לעיתים קשורים לצהבת ו / או לאי ספיקת כבד).

דווחו עלייה באנזימי הכבד. בתקופה שלאחר השיווק דווחו אירועים הקשורים לכבד (כגון הפטיטיס, לעיתים הקשורים לצהבת ו / או לאי ספיקת כבד) לעתים נדירות ביותר. עלייה ממושכת בערכי בדיקת תפקודי הכבד.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

נפוץ: הזעה

לא נדיר: פריחות בעור, גירוד

נדיר מאוד: תגובות עור שליליות קשות (כולל אריתמה מולטיפורמה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה), תגובות רגישות.

הפרעות שריר ושלד וחיבור

נדיר: ארתרלגיה, מיאלגיה.

מחקרים אפידמיולוגיים, שנערכו בעיקר בחולים בני 50 ומעלה, מראים סיכון מוגבר לשברים בעצמות בחולים שטופלו ב- SSRI ותרופות נוגדות דיכאון טריציקליות. המנגנון המוביל לסיכון זה אינו ידוע.

הפרעות בכליות ובשתן

לא נדיר: שימור שתן, בריחת שתן.

מחלות של מערכת הרבייה והשד

שכיח מאוד: תפקוד מיני.

נדיר: hyperprolactinemia / galactorea.

נדיר מאוד: פריאפיזם

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

נפוץ: אסתניה, עלייה במשקל הגוף

נדיר מאוד: בצקת היקפית.

תסמיני גמילה שנצפו לאחר הפסקת הטיפול בפרוקסטין

נפוץ: סחרחורת, הפרעות חושיות, הפרעות שינה, חרדה, כאבי ראש.

לא נדיר: תסיסה, בחילה, רעד, בלבול, הזעה, חוסר יציבות רגשית, הפרעות בראייה, דפיקות לב, שלשולים, עצבנות.

הפסקת הטיפול בפרוקסטין (במיוחד אם היא פתאומית) מביאה בדרך כלל לתסמיני גמילה. סחרחורת, הפרעות חושיות (כולל הפרעות, תחושה של התחשמלות וטינטון), הפרעות שינה (כולל חלומות עזים), דווח על תסיסה או חרדה, בחילה, רעד, בלבול , הזעה, כאבי ראש, שלשולים, דפיקות לב, חוסר יציבות רגשית, עצבנות והפרעות ראייה בדרך כלל אירועים אלה הם קלים עד בינוניים ומגבילים את עצמם, אולם אצל חלק מהחולים הם עלולים להיות חמורים ו / או ממושכים. לכן מומלץ, אם טיפול בפרוקסטין. אין עוד צורך לבצע הפרעה הדרגתית, המתבצעת על ידי ירידה הדרגתית במינון (ראה סעיפים 4.2 ו -4.4).

אוכלוסיית ילדים

אירועי הלוואי הבאים התרחשו:

הגדלת התנהגויות הקשורות להתאבדות (כולל ניסיונות התאבדות ומחשבות אובדניות), התנהגות פוגעת בעצמה וגישה עוינת מוגברת. מחשבות אובדניות וניסיונות התאבדות נצפו בעיקר בניסויים קליניים עם מתבגרים הסובלים מהפרעה דיכאונית חמורה. העלייה בהתנהגות העוינת התרחשה במיוחד בילדים. עם OCD, במיוחד בילדים מתחת לגיל 12. אירועים נוספים שנצפו הם: ירידה בתיאבון, רעידות, הזעה, היפרקינזיס, תסיסה, עצבנות רגשית (כולל בכי ותנודות במצב הרוח) ותופעות לוואי הקשורות לדימום, בעיקר של העור והריריות. ממברנות.

אירועים הנצפים לאחר הפסקת / הפחתת הפרוקסטין הינם: נכות רגשית (כולל בכי, תנודות במצב הרוח, פגיעה עצמית, מחשבות אובדניות וניסיונות התאבדות), עצבנות, סחרחורת, בחילות וכאבי בטן (ראה סעיף 4.4 "אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש').

עיין בסעיף 5.1 למידע נוסף על מחקרים קליניים ילדים.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב שכן הוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

סימפטומים וסימנים:

בהתבסס על המידע הקיים בנוגע למינון יתר של פרוקסטין, נראה שבטוח גדול של בטיחות. ניסיון עם מנת יתר של פרוקסטין הצביע על כך שבנוסף לתסמינים המתוארים בסעיף 4.8 "תופעות לא רצויות", דווחו גם הקאות, חום והתכווצויות שרירים לא רצוניות. חולים התאוששו בדרך כלל ללא המשך רציני גם במקרים בהם נלקחה פרוקסטין. לבד עד למינון של 2000 מ"ג. מדי פעם דווחו אירועים כגון תרדמת או שינויים באק"ג, לעתים רחוקות מאוד עם תוצאה קטלנית, אך בדרך כלל כאשר נלקחה פרוקסטין בשילוב עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות, עם או בלי אלכוהול.

יַחַס

לא ידוע תרופה ספציפית. הטיפול צריך להתבסס על האמצעים הכלליים המשמשים לטיפול במינון יתר של תרופות נוגדות דיכאון. במידת הצורך, מומלץ לרוקן את הקיבה על ידי גרימת נפיחות, שטיפת קיבה או שניהם. לאחר התרוקנות ניתן לתת פחם פעיל במינון של 20 או 30 גרם כל 4-6 שעות במהלך 24 השעות הראשונות לאחר הבליעה. מסומן טיפול תומך עם התבוננות קפדנית ומעקב תכוף אחר סימנים חיוניים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות נוגדות דיכאון - מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין.

קוד ATC: N06A B05.

מנגנון הפעולה

פרוקסטין הוא מעכב חזק וסלקטיבי של ספיגה חוזרת של 5-הידרוקסיטריפטמין (5-HT, סרוטונין); ההערכה היא כי פעולתו נוגדת דיכאון ויעילותה בטיפול בהפרעה טורדנית כפייתית, הפרעת חרדה חברתית / פוביה חברתית, הפרעת חרדה כללית, הפרעת דחק פוסט טראומטית והפרעת פאניקה קשורים בעיכוב ספציפי זה של קליטה חוזרת של 5-HT במוח. נוירונים. פרוקסטין אינו קשור מבחינה כימית לתרכובות טריציקליות, טטרציקליות ותרופות נוגדות דיכאון זמינות אחרות. לפרוקסטין יש זיקה נמוכה לקולטנים כולינרגיים מסוג מוסקריני ומחקרים בבעלי חיים הראו רק תכונות אנטיכולינרגיות חלשות. בהסכמה עם סלקטיביות הפעולה הזו, כמה מחקרים בַּמַבחֵנָה הראה כי בניגוד לתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, לפרוקסטין יש זיקה נמוכה לקולטני אלפא 1, אלפא 2 ובתא-אדרנור, לקולטנים דופאמינרגיים (D2), לקולטנים דמויי 5-HT1 ו- 5-HT2 ול"היסטמין (H1). חוסר אינטראקציה זה. עם קולטנים פוסט -סינפטיים בַּמַבחֵנָה אושרה על ידי מחקרים in vivo, שהדגימו היעדר תכונות דיכאוניות במערכת העצבים המרכזית ותכונות תת לחץ דם.

השפעות פרמקודינמיות

פרוקסטין אינו משנה את התפקודים הפסיכומוטוריים ואינו מחזק את ההשפעות המדכאות של אתנול. כמו מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין סלקטיביים, פרוקסטין גורם לתסמינים הקשורים לגירוי מוגזם של קולטן הסרוטונין כאשר הוא מנוהל לבעלי חיים שטופלו בעבר במעכבים. מונואמין אוקסידאז (MAOI) או טריפטופן . מחקרים התנהגותיים ו- EEG מצביעים על כך שפרוקסטין פועל בצורה חלשה במינונים גדולים יותר מאלו הנדרשים כדי לעכב ספיגה חוזרת של סרוטונין. תכונות הפעלה אינן מטבען "דומות לאמפטמין". מחקרים בבעלי חיים מצביעים על כך שפרוקסטין נסבל היטב על ידי המערכת הלב וכלי הדם. פרוקסטין אינה גורמת לשינויים משמעותיים מבחינה קלינית בלחץ הדם, קצב הלב ואק"ג לאחר מתן לנבדקים בריאים. מחקרים אחרים מצביעים על כך שפרוקסטין, בניגוד לתרופות נוגדות דיכאון המעכבות ספיגה מחדש של נוראדרנלין, נוטה יותר להפחית את ההשפעות האנטי -יתר לחץ דם של גואנתידין.

פרוקסטין, בטיפול בהפרעות דיכאון, מדגים יעילות דומה לזו של תרופות נוגדות דיכאון סטנדרטיות. ישנן גם עדויות לכך שלפרוקסטין יש ערך טיפולי בחולים שאינם מגיבים לטיפול סטנדרטי. מתן המינון בבוקר אינו משפיע לרעה על איכות השינה או משך השינה. בנוסף, מטופלים עשויים לדווח על שינה משופרת כאשר הם מגיבים לטיפול בפרוקסטין.

ניתוח הנטייה להתאבדות אצל מבוגרים

ניתוח ספציפי של פרוקסטין במחקרים מבוקרי פלסבו במבוגרים עם הפרעות פסיכיאטריות הראה תדירות גבוהה יותר של התנהגות אובדנית בקרב צעירים (18-24 שנים) שטופלו בפרוקסטין מאשר אצל אלו שטופלו בפלסבו (2.19% מול 0, 92%) בקבוצת הגיל המבוגרת לא נצפתה עלייה כזו.במבוגרים עם הפרעת דיכאון חמורה (בכל הגילאים) נצפתה תדירות מוגברת של התנהגות אובדנית בחולים שטופלו בפרוקסטין בהשוואה לאלו שטופלו בפלסבו (0.32% מול 0.05%) ; כל האירועים שנצפו היו ניסיונות התאבדות. עם זאת, רוב הניסיונות הללו (8 מתוך 11) התרחשו בקרב מבוגרים צעירים שטופלו בפרוקסטין (ראה גם פרגראפו 4.4).

תגובת מינון

במחקרים על מינון קבוע עקומת תגובת המינון שטוחה, דבר המעיד על שום יתרון יעילות בשימוש במינונים גבוהים מהמומלץ. עם זאת, ישנם כמה נתונים קליניים המצביעים על כך שעליות במינון הבאות עשויות להועיל לחלק מהחולים.

יעילות ובטיחות קלינית

היעילות ארוכת הטווח של פרוקסטין בדיכאון הודגמה במחקר תחזוקה של 52 שבועות שנועד להעריך מניעת הישנות: הישנות בחולים שטופלו בפרוקסטין (20-40 מ"ג ליום) התרחשה ב -12% מהמקרים, לעומת 28% של מקרים בחולים הנוטלים פלסבו.

היעילות ארוכת הטווח של פרוקסטין בטיפול ב- OCD נבדקה בשלושה מחקרי תחזוקה של 24 שבועות, שנועדו להעריך מניעת הישנות. באחד משלושת המחקרים הושג הבדל משמעותי בשיעור החולים עם הישנות בין פרוקסטין ( 38%) ופלסבו (59%).

היעילות ארוכת הטווח של פרוקסטין בטיפול בהפרעת פאניקה הודגמה במחקר תחזוקה בן 24 שבועות שנועד להעריך מניעת הישנות: הישנות בחולים שטופלו בפרוקסטין (10-40 מ"ג ליום) התרחשה ב -5% מהמקרים, בהשוואה עם 30% מהמקרים בחולים שנטלו פלסבו. נתמך על ידי מחקר תחזוקה של 36 שבועות.

היעילות ארוכת הטווח של פרוקסטין בטיפול בהפרעות חרדה חברתיות ומוכללות והפרעת דחק פוסט טראומטית לא הוכחה מספיק.

אוכלוסיית ילדים

בניסויים קליניים לטווח קצר (עד 10-12 שבועות) בילדים ובמתבגרים, מטופלים שטופלו בפרוקסטין נצפו בתדירות של לפחות 2% מהחולים והתרחשו בשיעור כפול לפחות מהפלסבו מהלוואי הבא אירועים: התנהגות אובדנית מוגברת (כולל ניסיונות התאבדות ורעיון אובדני), התנהגות פוגעת בעצמה וגישה עוינת מוגברת. מחשבות אובדניות וניסיונות התאבדות נצפו בעיקר בניסויים קליניים בקרב מתבגרים הסובלים מהפרעה דיכאונית חמורה. העלייה בעוינות התרחשה במיוחד בילדים עם OCD, ובמיוחד אצל ילדים צעירים מתחת לגיל 12. אירועים נוספים שנצפו שוב ושוב בפרוקסטין בהשוואה לפלסבו היו: ירידה בתיאבון, רעידות, הזעה, היפרקינזיס, תסיסה, נכות רגשית (כולל השתמש בבכי ותנודות במצב הרוח).

במחקרים שהשתמשו במשטר התחדדות, סימפטומים שדווחו במהלך שלב ההתחדדות או על נסיגה של פארוקסטין בתדירות של לפחות 2% מהחולים והתרחשו פי שניים מהר יותר מהפלסבו היו: נכות רגשית (כולל בכי, תנודות במצב הרוח, עצמי פגיעה, מחשבות אובדניות וניסיונות התאבדות), עצבנות, סחרחורת, בחילות וכאבי בטן (ראה סעיף 4.4).

בחמישה מחקרים קבוצתיים מקבילים שנמשכו שמונה שבועות עד שמונה חודשי טיפול, תופעות לוואי הקשורות לדימום, בעיקר של העור והריריות, נצפו בחולים שטופלו בפרוקסטין בתדירות של 1.74% לעומת 0.74% שנצפו בפלסבו. מטופלים בקבוצה.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

פרוקסטין נספג היטב לאחר מתן אוראלי ועובר מטבוליזם של מעבר ראשון. בשל מטבוליזם במעבר ראשון, כמות הפרוקסטין הזמינה במחזוריות המערכתית נמוכה מזו הנספגת ממערכת העיכול. במקרה של נטל גוף מוגבר בעקבות מינונים בודדים יותר או מינונים מרובים, מתרחשת רוויה חלקית של אפקט המעבר הראשון וירידה בפינוי הפלזמה. הדבר מוביל לעלייה לא פרופורציונלית בריכוזי הפלזמה של הפרוקסטין ולכן הפרמטרים הפרמקוקינטיים אינם קבועים, וכתוצאה מכך עם זאת, אי ליניאריות היא בדרך כלל צנועה ומוגבלת לאותם נבדקים שמשיגים רמות פלזמה נמוכות במינונים נמוכים. והפרמקוקינטיקה לא משתנה במהלך טיפול ארוך טווח.

הפצה

פרוקסטין מופץ באופן נרחב ברקמות וחישובים פרמקוקינטיים מצביעים על כך שרק 1% מהפרוקסטין הקיים בגוף נמצא בפלזמה. כ -95% מהפרוקסטין הקיים בפלזמה קשור לחלבונים בריכוזים טיפוליים. לא הוכח מתאם בין ריכוזי פלזמה של פרוקסטין לבין השפעות קליניות (תופעות לוואי ויעילות). המעבר לחלב אם של בני אדם, ולעוברים של חיות מעבדה, מתרחש בכמויות קטנות.

ביו טרנספורמציה

המטבוליטים העיקריים של הפרוקסטין הם תוצרים קוטביים ומצומדים של חמצון ומתילציה, אשר מוסרים בקלות. לאור היעדר הפעילות הפרמקולוגית היחסית שלהם, אין סיכוי גבוה שהם יתרום להשפעות הטיפוליות של פרוקסטין.

חילוף החומרים אינו פוגע בסלקטיביות של פעולת הפרוקסטין על ספיגה מחדש עצבית של סרוטונין.

חיסול

הפרשת השתן של פארוקסטין ללא שינוי היא בדרך כלל פחות מ -2%, בעוד שמטבוליטים מהווים כ -64% מהמינון. כ -36% מהמינון מופרש בצואה, כנראה באמצעות מרה, מתוכם הפרוקסטין ללא שינוי מייצג פחות מ- "1% של המינון. כך פרוקסטין מסולק כמעט לחלוטין על ידי חילוף החומרים. הפרשת מטבוליטים היא דו -פאזית, בהתחלה תוצאה של חילוף חומרים במעבר ראשון ולאחר מכן נשלטת על ידי חיסול מערכתי של פרוקסטין. מחצית החיים של חיסול משתנה אך בדרך כלל היא בערך יום אחד.

אוכלוסיות חולים מיוחדות

פגיעה בתפקוד הכליות והכליות / הכבד

ריכוז פלזמה של פרוקסטין נצפו בקרב נבדקים מבוגרים ובנבדקים עם ליקוי כלייתי חמור או פגיעה בכבד, אך טווח ריכוזי הפלזמה דומה לזה של נבדקים מבוגרים בריאים.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נערכו מחקרים טוקסיקולוגיים בקוף הרזוס ובחולדה לבקנית; בשני המינים הפרופיל המטבולי דומה לזה המתואר בבני אדם .כפי שצפוי עם אמינים ליפופיליים, כולל תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, זוהתה פוספוליפידוזיס בחולדות. פוספוליפידוזיס לא נצפתה במחקרי פרימטים שנמשכו עד שנה, במינונים גבוהים פי 6 מאשר טווח מומלץ במינונים קליניים.

קרצינוגנזה: במחקרים שנתיים על עכברים וחולדות, פרוקסטין לא הראה השפעות מסרטנות.

גנוטוקסיות: גנוטוקסיות לא נצפתה בסדרת בדיקות בַּמַבחֵנָה וכן in vivo.

מחקרים על רעילות הרבייה בחולדות הראו שפרוקסטין משפיע על פוריות הזכר והנקבה על ידי הפחתת מדד הפריון ושיעור ההיריון.בחולדות, נצפו תמותת תינוקות גבוהה יותר ועיכוב עיכוב. ההשפעות האחרונות קשורות ככל הנראה לרעילות אימהית ואינן נחשבות כהשפעה ישירה על העובר / היילוד.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

ליבת הטאבלט:

מגנזיום סטרט, גליקולט עמילן נתרן (סוג A), מניטול, תאית מיקרו -גבישית

ציפוי טאבלט:

קופולימר של חומצה מתאקרילית -מתיל מתאקרילט (Eudragit E100), אלכוהול פוליוויניל - הידרוליזציה חלקית, דו תחמוצת טיטניום (E 171), טלק, לציטין סויה (E 322), מסטיק קסנטאן (E 415)