רכיבים פעילים: דיקלופנק
FASTUM אנטי-כאב 1% ג'ל
מדוע משתמשים ב- Fastum משכך כאבים? לשם מה זה?
ג'ל Fastum Pain Relief שייך לקטגוריה של תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות לשימוש מקומי.
ג'ל Fastum Pain Relief משמש לטיפול מקומי במצבים כואבים ודלקתיים בעלי אופי ראומטי או טראומטי של המפרקים, השרירים, הגידים והרצועות.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Fastum Painkiller
רגישות יתר לדיקלופנק או לכל אחד מהחומרים הנוספים.
רגישות יתר לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות, כגון חומצה אצטילסליצילית.
כדי להימנע מתופעות של רגישות יתר או רגישות לאור, הימנע מחשיפה לאור שמש ישיר כולל סולריום במהלך הטיפול ובשבועיים שלאחר מכן.
בשל האפשרות לרגישות צולבת, אין להשתמש במוצר על ידי חולים שחוו התקפי אסתמה, אורטיקריה או נזלת חריפה לאחר נטילת חומצה אצטילסליצילית או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs).
אין להשתמש בג'ל Fastum משכך כאבים במהלך השליש השלישי להריון ו / או הנקה.
יש להימנע משימוש בו גם אם אתה חושד בהריון או שאתה רוצה לתכנן חופשת לידה.
ילדים: השימוש בילדים מתחת לגיל 14 הינו התווית.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Fastum משכך כאבים
השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי, יכול לגרום לתופעות רגישות או לגירוי מקומי.במקרה זה יש צורך להפריע לטיפול ולהתייעץ עם הרופא לצורך קביעת טיפול מתאים.
לא ניתן לשלול את האפשרות של תופעות לוואי מערכתיות עם יישום דיקלופנק אקטואלי אם נעשה שימוש בתכשיר על אזורי עור גדולים ולתקופה ממושכת.
כדי להימנע מתופעות של רגישות יתר או רגישות לאור, הימנע מחשיפה לאור שמש ישיר כולל סולריום במהלך הטיפול ובשבועיים שלאחר מכן.
יש להפסיק את הטיפול אם מתפתחים פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר לאחר יישום המוצר.
ניתן להשתמש ב- Fastum Pain Relief עם תחבושות שאינן חסימות, אך אסור להשתמש בו עם תחבושת חסימה שאינה מאפשרת לאוויר לעבור.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של משכך הכאבים של Fastum
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
מאחר והספיגה המערכתית של ג'ל פאסטום משכך כאבים בעקבות יישום מקומי היא נמוכה מאוד, אינטראקציות עם תרופות אחרות הניתנות באופן מערכתי אינן סבירות ביותר.
עם זאת, בטיפולים במינון גבוה וממושך יש לזכור את האפשרות להתחרות בין ג'ל Fastum Pain Relief שנספג לתרופות אחרות עם מחייב חלבון פלזמה גבוה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
השימוש במקביל בתרופות נוגדות דלקת מערכתיות בחולי קשישים ו / או קיבה אינו מומלץ. לא.
אין להשתמש בטיפולים ממושכים. לאחר תקופת טיפול קצרה ללא תוצאות ניכרות יש להתייעץ עם רופא.
יש למרוח ג'ל Fastum משכך כאבים רק על עור שלם ולא חולה, ולא על פצעים בעור או נגעים פתוחים.
אסור לאפשר לו לבוא במגע עם העיניים או הריריות הריריות ואסור לבלוע אותו.
כאשר ניתן להשתמש בו רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך
עליהם לפנות לטיפול רפואי לפני השימוש בג'ל Fastum Pain Relief: מטופלים שעברו או קיבלו תגובות רגישות לאחר חשיפה לאור השמש.
חולים עם מחלות חסימתיות כרוניות של הסמפונות, דלקת ברירית האף (פוליפ באף) המגיבים בהתקפי אסתמה, דלקת עורית או רירית מקומית (בצקת קווינקה) או אורטיקריה לטיפול אנטי -ריאומטי עם NSAIDs.
רצוי להתייעץ עם הרופא גם במקרים בהם הפרעות אלו התרחשו בעבר.
הריון והנקה (ראה מה לעשות במהלך ההריון וההנקה)
מה לעשות במהלך ההריון וההנקה הריון שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי. כמו תרופות NSAID אחרות, אסור לתת ג'ל Fastum משכך כאבים בשליש השלישי להריון ובמהלך הנקה.
התייעץ עם הרופא שלך אם אתה חושד בהריון או שאתה רוצה לתכנן חופשת לידה.
הריכוז המערכתי של דיקלופנק, בהשוואה לתכשירים אוראליים, נמוך יותר לאחר מתן מקומי. בהתייחסו לניסיון בטיפול ב- NSAID לניהול מערכתי, מומלץ להלן:
עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.
תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון.הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5% .הסיכון נחשב לעלות עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר לפני ואחרי ההשתלה ולתמותה עוברית-עוברית.
יתר על כן, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל מומים קרדיווסקולאריים, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.
במהלך השליש הראשון והשני להריון, אין לתת דיקלופנק אלא במקרים הכרחיים בהחלט. אם דיקלופנק משמש אשה המנסה להיכנס להריון, או במהלך השליש הראשון והשני להריון, יש להקפיד על המינון הנמוך ככל האפשר ולמשך הטיפול הקצר ככל האפשר.
במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר ל:
- רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
- תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם oligohydroamnios;
האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:
- הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;
- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.
כתוצאה מכך, התרופה נגד כאבים ב- Fastum אינה מותרת במהלך השליש השלישי להריון. השימוש בג'ל Fastum Painkiller, כמו גם כל תרופה המעכבת סינתזה של פרוסטגלנדינים וציקלוקסיגנאז, אינה מומלצת בנשים המתכוונות להיכנס להריון.
זמן האכלה
כמו תרופות NSAID אחרות, דיקלופנק עובר לחלב אם בכמויות קטנות. עם זאת, במינונים טיפוליים של משכך כאבים Fastum לא צפויות השפעות על התינוק. בשל היעדר מחקרים מבוקרים בנשים מניקות, יש להשתמש במוצר רק בזמן הנקה על פי ייעוץ של רופא רפואי. בנסיבות אלה, אין להחיל את Fastum Pain Relief על השד של אמהות מניקות, ולא במקומות אחרים בתחומים של עור או לפרק זמן ממושך (ראה אמצעי זהירות לשימוש).
השפעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות
ג'ל Fastum משכך כאבים אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות. מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
התרופה מכילה מתיל הידרוקסיבנזואט העלולה לגרום לתגובות אלרגיות (כולל עיכוב).
אזהרת סמים
לא רלוונטי
מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש בפאסטום משכך כאבים: מינון
כמה
בהתאם להיקף האזורים או המשטחים הכואבים, יוחל 2 - 4 גרם ג'ל Fastum משכך כאבים אזהרה: אין לחרוג מהמינונים שצוין.
מתי ולכמה זמן
שלוש או ארבע פעמים ביום. התייעץ עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם שמת לב לשינויים אחרונים במאפייניה.
אזהרה: יש להשתמש רק לתקופות קצרות של טיפול.
מבוגרים מעל גיל 18:
מרחו ג'ל Fastum משכך כאבים 3 או 4 פעמים ביום על האזור המטופל, שפשפו קלות. הסכום שיש ליישם תלוי בגודל החלק המושפע. לדוגמא, 2-4 גרם של ג'ל Fastum משכך כאבים (כמות בגודל משתנה בין דובדבן לאגוז) מספיקים לטיפול בשטח של 400-800 סמ"ר. לאחר היישום שטפו את הידיים, אחרת הם גם יטופלו. עם ג'ל אזהרה: יש להשתמש רק לתקופות קצרות של טיפול.
בני נוער בגילאי 14 עד 18
יש למרוח ג'ל Fastum משכך כאבים 3 או 4 פעמים ביום על האזור המטופל תוך שפשוף קל. הסכום שיש ליישם תלוי בגודל החלק המושפע.לדוגמה, 2-4 גרם של ג'ל Fastum משכך כאבים (כמות בגודל משתנה בין דובדבן לאגוז) מספיקים לטיפול בשטח של 400-800 סמ"ר. לאחר היישום, שטפו את הידיים, אחרת הם גם יטופלו. אם יש צורך במוצר זה במשך יותר משבעה ימים כדי להקל על הכאבים או אם הסימפטומים מחמירים יש לפנות לרופא.
ילדים מתחת לגיל 14:
אין מספיק נתונים על יעילות ובטיחות בילדים מתחת לגיל 14 (ראה גם כאשר אין להשתמש בו) .לכן, השימוש בג'ל Fastum Pain Relief הינו התווית לילדים מתחת לגיל 14.
אזרחים ותיקים:
ניתן להשתמש במינון הרגיל למבוגרים.
כמו
מרחו את הג'ל ושפשפו קלות.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי משככי כאבים של Fastum
הספיגה המערכתית הנמוכה של דיקלופנק אקטואלי גורמת למנת יתר לא סבירה ביותר.
עם זאת, ניתן לצפות לתופעות לא רצויות הדומות לאלה שנראו לאחר מנת יתר של טבליות דיקלופנק אם דיקלופנק מקומי נבלע בטעות (צינור אחד של 100 גרם מכיל את המקבילה של 1000 מ"ג נתרן דיקלופנק).
במקרה של בליעה בשוגג וכתוצאה מכך השפעות מערכתיות משמעותיות, יש לנקוט באמצעים טיפוליים כלליים בדרך כלל לטיפול בהרעלה בתרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות. יש לקחת בחשבון, במיוחד תוך זמן קצר לאחר בליעה. טיהור קיבה והשימוש. של פחם פעיל.
במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של ג'ל Fastum משכך כאבים, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך ספקות בנוגע לשימוש ב- FASTUM אנטי כאב, אנא שאל את הרופא או הרוקח שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של הקלה בכאב Fastum
כמו כל התרופות, ג'ל Fastum Pain Relief יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים.
ג'ל Fastum Pain Relief הוא בדרך כלל נסבל היטב.
יישומים מקומיים של תכשירים מבוססי דיקלופנק נסבלים היטב. דווחו על אדמומיות עור, גירוד, צריבה או פריחה.
השימוש בג'ל Fastum משכך כאבים, בשילוב עם תרופות אחרות המכילות דיקלופנק, יכול לגרום לתופעות רגישות לאור (רגישות), פריחות בעור עם שלפוחיות, אקזמה, אריתמה ותגובות עור שעשויות אף להיות חמורות (תסמונת סטיבנס -ג'ונסון, ליאל תִסמוֹנֶת).
אם מורחים ג'ל Fastum Pain Relief על אזורים גדולים יחסית של העור ולמשך תקופה ממושכת, לא ניתן לשלול לחלוטין את האפשרות של תופעות לוואי מערכתיות.
תגובות הלוואי (טבלה 1) מפורטות לפי תדירות, השכיחות ביותר תחילה, בהתאם לאמנה הבאה: שכיחות (≥ 1/100 עד <1/10); נדיר (≥ 1 / 1,000 עד <1/100); נדיר (≥ 1 / 10,000, <1 / 1,000); נדיר מאוד (<1 / 10,000); לא ידוע: לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אחת מתופעות הלוואי הללו מחמירה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, דווח לרופא או לרוקח.
בקש ומלא את טופס דו"ח ההשפעות הלא רצויות הזמין בבית המרקחת (טופס ב ').
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה. לאחר פתיחת הצינור, תוקפו הוא 6 חודשים.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
חשוב שתמיד יהיה זמין המידע על התרופה, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.
הרכב
100 גרם ג'ל מכיל: מרכיב פעיל: דיקלופנק דיאטילאמוניום 1.16 גרם (שווה ל -1 גרם נתרן דיקלופנק). חומרים עזר: קרבוומרים, מתיל פאראהידרוקסיבנזואט (E218), 96% אלכוהול אתיל, טרולמין, שמן אתרי לבנדר, מים מטוהרים.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
FASTUM אנטי-כאב 1% ג'ל
02.0 הרכב איכותי וכמותי
100 גרם ג'ל מכיל:
מרכיב פעיל: DICLOFENAC DIETILAMMONIUM 1.16 גרם
(שווה ל 1 גרם דק | נתרן אופןאק נתרן).
מרכיבים: מתיל פאראהידרוקסיבנזואט (E218)
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
לְהַגלִיד
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
ג'ל משכך הכאבים של Fastum מיועד לטיפול מקומי במצבים כואבים ודלקתיים בעלי אופי ראומטי או טראומטי של המפרקים, השרירים, הגידים והרצועות.
04.2 מינון ושיטת הניהול
בהתאם להיקף האזורים או המשטחים הכואבים, יוחל 2-4 גרם ג'ל Fastum משכך כאבים 3-4 פעמים ביום ושפשף קלות.
מבוגרים מעל גיל 18:
יש למרוח ג'ל Fastum משכך כאבים 3 או 4 פעמים ביום על האזור המטופל תוך שפשוף קל. הסכום שיש ליישם תלוי בגודל החלק המושפע. לדוגמה, 2-4 גרם של ג'ל Fastum משכך כאבים (כמות בגודל משתנה בין דובדבן לאגוז) מספיקים לטיפול בשטח של 400-800 ס"מ. לאחר היישום, שטפו את הידיים, אחרת הם גם יטופלו. עם ג'ל.
אזהרה: יש להשתמש רק לתקופות קצרות של טיפול.
בני נוער בגילאי 14 עד 18:
יש למרוח ג'ל Fastum משכך כאבים 3 או 4 פעמים ביום על האזור המטופל תוך שפשוף קל. הסכום שיש ליישם תלוי בגודל החלק המושפע. לדוגמה, 2-4 גרם של ג'ל Fastum משכך כאבים (כמות בגודל משתנה בין דובדבן לאגוז) מספיקים לטיפול בשטח של 400-800 ס"מ. לאחר היישום, שטפו את הידיים, אחרת הם גם יטופלו. עם ג'ל.
אם יש צורך במוצר זה במשך יותר משבעה ימים כדי להקל על הכאבים או אם הסימפטומים מחמירים, פנה לרופא.
ילדים מתחת לגיל 14:
אין מספיק נתונים על יעילות ובטיחות בילדים מתחת לגיל 14 (ראה גם סעיף 4.3 התוויות נגד).
לכן השימוש בג'ל Fastum משכך כאבים אסור לילדים מתחת לגיל 14.
אזרחים ותיקים:
ניתן להשתמש במינון הרגיל למבוגרים.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לדיקלופנק או לכל אחד מהחומרים הנוספים.
רגישות יתר לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות, כגון חומצה אצטילסליצילית.
חולים שחוו התקפי אסטמה, אורטיקריה או נזלת חריפה לאחר נטילת חומצה אצטילסליצילית או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs).
שליש שלישי להריון והנקה (ראה סעיף 4.6).
יְלָדִים:
אסור לשימוש בילדים מתחת לגיל 14.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אין להשתמש בטיפולים ממושכים.
לא ניתן לשלול את האפשרות של תופעות לוואי מערכתיות עם יישום דיקלופנק אקטואלי אם נעשה שימוש בתכשיר על אזורי עור גדולים ולמשך תקופה ממושכת (ראה סיכום מאפייני המוצר של הצורות המערכתיות של דיקלופנק).
יש למרוח דיקלופנק אקטואלי רק על עור שלם ולא חולה, ולא על פצעים בעור או נגעים פתוחים. אין לאפשר לו לבוא במגע עם עיניים או ריריות ואין לבלוע אותו.
יש להפסיק את הטיפול אם מתפתחים פריחות בעור לאחר יישום המוצר.
שימוש במקביל לא מומלץ בחולים מבוגרים ו / או קיבה
של תרופות נוגדות דלקת מערכתיות.
חולים עם אסתמה, מחלות חסימה כרוניות של הסמפונות, נזלת אלרגית או דלקת ברירית האף (פוליפ אף) מגיבים בהתקפי אסטמה, דלקת מקומית של העור או הרירית (בצקת Quincke) או אורטיקריה לטיפול אנטי -ריאומטי עם NSAIDs לעתים קרובות יותר מאשר אחרים חולים.
השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים אחרים לשימוש מקומי, יכול לגרום לתופעות רגישות.במקרה זה יש צורך להפריע לטיפול וליישם טיפול מתאים.
כדי להימנע מתופעות של רגישות יתר או רגישות לאור, הימנע מחשיפה לאור שמש ישיר כולל סולריום במהלך הטיפול ובשבועיים שלאחר מכן.
יש להפסיק את הטיפול בג'ל Fastum Pain Relief בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.
ניתן להשתמש בדיקלופנק אקטואלי עם תחבושות שאינן חסימות, אך אין להשתמש בו עם חבישה חסימה שאינה מאפשרת מעבר אוויר.
שימוש עורני.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
מכיוון שהספיגה המערכתית של דיקלופנק בעקבות יישום מקומי היא נמוכה מאוד, אינטראקציות כאלה אינן סבירות ביותר.
בטיפולים במינון גבוה וממושך יש לזכור את האפשרות לתחרות בין דיקלופנק הנספג לתרופות אחרות בעלות עוצמת מחייב חלבון פלזמה גבוהה.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
כמו תרופות NSAID אחרות, אסור לתת ג'ל Fastum משכך כאבים בשליש השלישי להריון ובמהלך ההנקה.
הריכוז המערכתי של דיקלופנק, בהשוואה לתכשירים אוראליים, נמוך יותר לאחר מתן מקומי. בהתייחסו לניסיון בטיפול ב- NSAID לניהול מערכתי, מומלץ להלן:
עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.
תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון.הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5% .הסיכון נחשב לעלות עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר לפני ואחרי ההשתלה ולתמותה עוברית-עוברית.
יתר על כן, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל מומים קרדיווסקולאריים, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.
במהלך השליש הראשון והשני להריון, אין לתת דיקלופנק אלא במקרים הכרחיים בהחלט. אם דיקלופנק משמש אשה המנסה להיכנס להריון, או במהלך השליש הראשון והשני להריון, יש להקפיד על המינון הנמוך ככל האפשר ולמשך הטיפול הקצר ככל האפשר.
במהלך השליש השלישי להריון כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף
העובר ל:
• רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
• תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;
האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:
• הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש גם במינונים נמוכים מאוד;
• עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.
כתוצאה מכך, דיקלופנק הוא התווית במהלך השליש השלישי להריון.
השימוש בג'ל Fastum Painkiller, כמו גם כל תרופה המעכבת סינתזה של פרוסטגלנדינים וציקלוקסיגנאז, אינה מומלצת בנשים המתכוונות להיכנס להריון.
זמן האכלה
כמו תרופות NSAID אחרות, דיקלופנק עובר לחלב אם בכמויות קטנות. עם זאת, במינונים טיפוליים של משכך כאבים Fastum לא צפויות השפעות על התינוק. בשל היעדר מחקרים מבוקרים בנשים מניקות, יש להשתמש במוצר רק בזמן הנקה על פי ייעוץ של רופא רפואי. בנסיבות אלה, אין להחיל את Fastum Pain Relief על השד של אמהות מניקות, ולא במקומות אחרים בתחומים של העור או לפרק זמן ממושך (ראה סעיף 4.4).
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
היישום העורי של דיקלופנק מקומי אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
ג'ל Fastum Pain Relief הוא בדרך כלל נסבל היטב.
גירוד, אדמומיות, צריבה של העור או פריחות עלולים להתרחש.
השימוש בג'ל Fastum משכך כאבים, בשילוב עם תרופות אחרות המכילות דיקלופנק, יכול לגרום לתופעות רגישות לאור (רגישות), פריחות בעור עם שלפוחיות, אקזמה, אריתמה ותגובות עור שעשויות אף להיות חמורות (תסמונת סטיבנס -ג'ונסון, ליאל תִסמוֹנֶת).
אם מורחים ג'ל Fastum Pain Relief על אזורים גדולים יחסית של העור ולמשך תקופה ממושכת, לא ניתן לשלול לחלוטין את האפשרות של תופעות לוואי מערכתיות.
תגובות שליליות (טבלה 1) מופיעות לפי תדירות, השכיחות ביותר תחילה, בהתאם לאמנה הבאה: שכיחות (≥ 1/100,
שולחן 1
04.9 מנת יתר
מנת יתר מקומית: ספיגה מערכתית נמוכה של דיקלופנק אקטואלי גורמת למנת יתר מאוד לא סבירה; עם זאת, במקרה זה, מומלץ לשטוף את אזור העור המושפע במים.
תרופה ספציפית אינה זמינה.
ניתן לצפות לתופעות לא רצויות הדומות לאלה שנראו לאחר מנת יתר של טבליות דיקלופנק אם דיקלופנק מקומי נבלע בטעות (צינור אחד של 100 גרם מכיל את המקבילה של 1000 מ"ג נתרן דיקלופנק).
במקרה של בליעה בשוגג וכתוצאה מכך תופעות לוואי מערכתיות משמעותיות, יש לנקוט באמצעים טיפוליים כלליים בדרך כלל לטיפול בהרעלה בתרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות. יש לקחת זאת בחשבון, במיוחד תוך זמן קצר לאחר בליעה., טיהור קיבה ו. שימוש בפחם פעיל.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית : תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות לשימוש מקומי.
קוד ATC: M02AA 15
מנגנון הפעולה מתבטא בעיכוב תחרותי של ביוסינתזה של פרוסטגלנדין ובעיכוב של אנזימים ליזוזומליים.
למלח דיקלופנק דיאתילמוניום יש תכונות משככות כאבים ואנטי דלקתיות.
100 מ"ג עיכבו את בצקת הקראגן בחולדות ב -25.6% בשעה השלישית ו -33.6% בשעה החמישית.
100 מ"ג עיכבו בצקת ב -30.1% לאחר 20 דקות בבדיקות חדירות כלי הדם בחולדות.
5 מ"ג שניתנו לפני ואחרי הקרנה של קרניים אולטרה סגולות בחזיר הניסיונות מנעו זירוז אריתמה.
100 מ"ג הניבו עלייה בסף הכאב של 56.9% בבדיקת רנדל בחולדות.
נמצא כי 50 מ"ג יעיל במניעה וטיפול בדלקת מפרקים משלימה בחולדות.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
במתנדבים בריאים, כמות החומר הפעיל הנספג דרך העור לאחר יישום מקומי שנקבע על בסיס הפרשת שתן של דיקלופנק והמטבוליטים המופעלים בהידרוקסילציה שלו שווה ערך לכ -6% מהמינון הניתן.
נתח זה יכול לעלות במהלך ההתרגשות הדלקתית.
לאחר יישום העור מתקבלת ספיגה מהירה ומעבר מהיר לנוזלים ורקמות סינוביאליות. עובי העור, שומן תת עורי וכלי דם משפיעים על הקינטיקה של התרופה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
הספיגה העורית של ג'ל נתרן דיקלופנק משתנה ממין למין, אצל ארנבים זכרים היא 16%, אצל ארנבות 40%, בבבונים 27%.
בחזיר הניסיונות נמצאה ספיגה percutaneous של מנה אחת כבעלת פרופורציה קבועה (שווה ל -8%);
הספיגה המערכתית הייתה פרופורציונלית למינון (טווח מינון 0.19-0.72 מ"ג מלח דיקלופנק דיאטילמוניום לק"ג משקל).
לאחר הסרת השכבה הקרנית, הספיגה הפרוטואנית הייתה מהירה יותר ויכולה להיות פי עשרה.
לאחר יישומים מקומיים חוזרים (400 מ"ג / ק"ג), ריכוז הדם במצב יציב מגיע לאחר 3 ימים. הריכוזים ברקמות השריר העומדים בבסיס אזור היישום היו גבוהים פי 4 מאשר באזורי הגוף הנותרים.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
קרבומרים, מתיל פראהידרוקסיבנזואט (E218), 96% אתיל אלכוהול, טרולמין, שמן אתרי לבנדר, מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
תוקף המוצר לאחר הפתיחה: 6 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
צינור אלומיניום.
אריזות המכילות 50 גרם ו -100 גרם ג'ל.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
ויה סט סנטי, 3
50131 פירנצה
08.0 מספר אישור השיווק
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% ג'ל - צינור 50 גרם - A.I.C. נ. 040657013
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% ג'ל - צינור 100 גרם - A.I.C. נ. 040657025
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 05/03/1993
תאריך החידוש האחרון: 31/05/2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
החלטת AIFA מיוני 2014
