ARVENUM - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Arvenum - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: פלבנואידים

טבליות מצופות סרט ARVENUM 500 מ"ג

מדוע משתמשים בארוונום? לשם מה זה?

קבוצה פרמקותרפית

Vasoprotectors

אינדיקציות טיפוליות

תסמינים המיוחסים לאי ספיקה ורידית; מצבי שבריריות נימית.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Arvenum

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Arvenum

אף אחד.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Arvenum

לא בוצעו מחקרי אינטראקציה.

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הֵרָיוֹן

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

בטיחות התרופה בהריון לא נקבעה, לכן מומלץ לא לתת את המוצר במהלך ההריון.

זמן האכלה

בהעדר נתונים על הפרשת חלב, יש להימנע מטיפול במהלך ההנקה,

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

לא נערכו מחקרים להערכת השפעת השבר הפלבונואי על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש Arvenum: מינון

2 טבליות מצופות סרט ביום (1 בצהריים ו -1 בערב) בזמן הארוחה, אפילו בחוסר ורידי של מקלעת הטחורים.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Arvenum

אין דיווחים על מקרים של מנת יתר.

אם נטלת בטעות מנת יתר של Arvenum, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם יש לך ספק לגבי השימוש בתרופה זו, צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Arvenum

כמו כל התרופות, Arvenum יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תדירות תופעות הלוואי האפשריות המפורטות להלן מתוארת באמצעות האמנה הבאה:

שכיח מאוד (משפיע על יותר מ -1 מתוך 10 חולים)
שכיח (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 100)
נדיר (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 1,000)
נדיר (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 10,000)
נדיר מאוד (משפיע על פחות ממשתמש אחד מכל 10,000)
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים).

תופעות הלוואי כוללות:

הפרעות במערכת העצבים

נדיר: סחרחורת, כאבי ראש, חולשה

הפרעות במערכת העיכול

נפוץ: שלשולים, הפרעות בעיכול, בחילות, הקאות.

לא נדיר: קוליטיס

לא ידוע: כאבי בטן.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

נדיר: פריחה, גירוד, אורטיקריה.

לא ידוע: בצקת בפנים, בשפתיים, בעפעף (נפיחות); בצקת של קווינק (נפיחות מהירה בפנים, בשפתיים, בפה, בלשון או בגרון שעלולה להוביל לקשיי נשימה).

הפרעות במערכת הדם והלימפה

לא ידוע: טרומבוציטופניה.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הארצית בכתובת https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב

כל טבליה מכילה: מרכיב פעיל: חלק פלבונואי מזוקק מטוהר 500 מ"ג - המורכב מדיוסמין 450 מ"ג, פלבנואידים המתבטאים בהספרידין 50 מ"ג - חומרים עזר: נתרן עמילן גליקולט; תאית מיקרו -גבישית; ג'לי; גְלִיצֶרִין; היפרומלוז; נתרן לאוריל סולפט; תחמוצת ברזל צהובה E 172; תחמוצת ברזל אדומה E 172; טיטניום דו - חמצני; מקרוגול 6000; מגנזיום סטיארט; טַלק.

צורה ותכנים פרמצבטיים

15 טבליות מצופות סרט

30 טבליות מצופות סרט

60 טבליות מצופות סרט

דרך הפה.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Arvenum ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

טבליות ARVENUM 500 MG מצופות בסרט

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל טבליה מצופה סרט מכילה:

עקרון פעיל

חלק פלבנואי מטוהר במיקרוניזציה של 500 מ"ג

המורכב מ:

דיוסמין 450 מ"ג;

פלבנואידים המתבטאים בהספרידין 50 מ"ג.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות מצופות סרט.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

תסמינים המיוחסים לאי ספיקה ורידית; מצבי שבריריות נימית

04.2 מינון ושיטת הניהול

2 טבליות מצופות סרט ביום (1 בצהריים ו -1 בערב) בזמן הארוחה, אפילו בחוסר ורידי של מקלעת הטחורים.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אף אחד.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא בוצעו מחקרי אינטראקציה.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

בטיחות התרופה בהריון לא נקבעה, לכן מומלץ לא לתת את המוצר במהלך ההריון.

זמן האכלה

בהעדר נתונים על הפרשת חלב, יש להימנע מטיפול במהלך ההנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא נערכו מחקרים להערכת השפעת השבר הפלבונואי על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

ההשפעות או התגובות השליליות הבאות דווחו ודורגו לפי התדירות הבאה: שכיחות מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100,

הפרעות במערכת העצבים

נדיר: סחרחורת, כאבי ראש, חולשה

הפרעות במערכת העיכול

נפוץ: שלשולים, הפרעות בעיכול, בחילות, הקאות

לא נדיר: קוליטיס

לא ידוע: כאבי בטן

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

נדיר: פריחה, גירוד, אורטיקריה

לא ידוע: בצקת בפנים, בשפתיים, בעפעף; בצקת של קווינק

הפרעות במערכת הדם והלימפה

לא ידוע: טרומבוציטופניה

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 מנת יתר

לא דווח על מקרים של מנת יתר.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: ואסופרוטקטיבית וונוטונית.

קוד ATC: C05CA53.

- פרמקולוגיה

המוצר מבצע את פעילותו:

- ברמת הוורידים, הפחתת התרחבותם והפחתת הקיפאון;

- ברמה של מחזור המיקרו -סירקולציה, נורמליזציה של חדירות והגברת ההתנגדות הנימית.

- פרמקולוגיה קלינית

התכונות הפרמקולוגיות של המוצר אושרו בבני אדם על ידי מחקרים כפולים סמיות שנערכו בשיטות שאיפשרו להתנגד ולכמת את פעילותו על המודינמיקה ורידית.

קשר מינון / השפעה:

קיומם של קשרים סטטיסטיים בעלי משמעות סטטיסטית נקבע על בסיס פרמטרים ורידים של הפליטסמוגרפיה: יכולת, התרחבות וזמן ביטול.

יחס המינון / האפקט הטוב ביותר התקבל עם 2 טבליות.

פעילות ונטונית:

עלייה בטון הוורידים: פלטיסמוגרפיה של מד המתח מראה ירידה בזמני ההתרוקנות הוורידים.

פעילות מחזור הדם:

הפעילות המוערכת מניסויים קליניים מבוקרים כפול סמיות היא מובהקת סטטיסטית בהשוואה לפלסבו.

בחולים עם שבירות נימית, ההתנגדות הנימית הנשלטת על ידי אנגיוסטרומטריה עולה.

- מרפאה

הפעילות הטיפולית של התרופה בטיפול באי ספיקה ורידית תפקודית ואורגנית של הגפיים התחתונות מודגמת על ידי מחקרים מבוקרים כפול סמיות.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

באדם, לאחר מתן אוראלי של דיוסמין עם 14 פחמן, הוא ציין כי:

- הפרשה היא בעצם צואה בעוד שהפרשת השתן מייצגת בממוצע 14% מהכמות הניתנת;

- מחצית החיים של החיסול היא 11 שעות;

- המוצר עובר חילוף חומרים נרחב, כפי שמוכיח בנוכחותם של פנולים חומציים שונים בשתן.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

לנתונים הפרה -קליניים יש רלוונטיות קלינית מועטה לאור הניסיון הרב שנרכש עם השימוש בבני אדם בחומר הפעיל הכלול בתרופה.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

נתרן קרבוקסימתיל עמילן, תאית מיקרו -גבישית, ג'לטין, גליצרין, היפרומלוז, נתרן לוריל סולפט, תחמוצת ברזל צהובה E 172, תחמוצת ברזל אדומה E 172, טיטניום דו חמצני, מקרוגול 6000, מגנזיום סטארט, טלק.