EMSELEX - darifenacin

מאפייני התרופה

EMSELEX מגיע כטבליות לבנות עגולות (7.5 מ"ג) או חיוורות (15 מ"ג) אפרסק חיוור המכילות את המרכיב הפעיל דריפנאצין ("שחרור מורחב" פירושו שדריפנצין משתחרר לאט מהטאבלט במשך כמה שעות).

אינדיקציות טיפוליות

EMSELEX משמש לטיפול בדליפת דחף (חוסר פתאומי בשליטה על מתן שתן), תדירות מוגברת (צורך תכוף במתן שתן) ודחיפות (דחיפות להטיל שתן) בחולים מבוגרים עם תסמונת שלפוחית ​​השתן. ניתן להשיג זאת רק במרשם רופא.

איך להישתמש

המינון ההתחלתי המומלץ הוא 7.5 מ"ג פעם ביום. ניתן להגדיל את המינון ל -15 מ"ג בחולים הדורשים הקלה בסימפטומים גדולים יותר. ניתן ליטול את הלוחות הן בארוחה והן בהן, ויש לבלוע בשלמותן בנוזל מבלי ללעוס, לחלק או למעוך אותן.

מנגנוני פעולה

המרכיב הפעיל ב- EMSELEX הוא darifenacin, אנטיכולינרגי החוסם את הקולטן המוסקריני M3 בגוף וכתוצאה מכך מרגיע את שרירי השלפוחית ​​האחראים לגירוש השתן. הדבר מגביר את יכולת השלפוחית, משנה את אופן התכווצות שלפוחית ​​השתן ומספר ההתכווצויות. יורד ולכן EMSELEX מונע מתן שתן לא רצוי.

נערכו מחקרים

EMSELEX נחקרה בארבעה מחקרים עיקריים שכללו 2,078 חולים משני המינים עם תסמינים של שלפוחית ​​השתן. EMSELEX ניתנה במינונים שונים (3.75 עד 30 מ"ג ליום) ובהשוואה לפלסבו (טיפול דמה) או עם טולטרודין, תרופה נוספת המשמשת להפרעה זו. המדד העיקרי ליעילות הטיפול היה מספר מקרי בריחת השתן שהתרחשו במשך שבוע.

יתרונות שנמצאו בעקבות המחקרים

ארבעת המחקרים המשולבים הראו כי EMSELEX היעילה יותר מאשר פלסבו בהפחתת מקרי בריחת שתן. חולים שטופלו במינונים של 7.5 ו- 15 מ"ג של EMSELEX חוו 10.6 (68%) ו -12.5 (77%) פחות פרקי בריחת שתן בשבוע, בהתאמה, בעוד שבחולים שטופלו בפלסבו ההפחתה הובילה ל -7 ו -7.5 (54 ו -58%) מקרים שבועיים, בהתאמה.

סיכונים נלווים

תופעות הלוואי השכיחות ביותר, כלומר אלו שחוו יותר מאחד מכל 10 חולים, היו יובש בפה ועצירות. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- EMSELEX, עיינו בעלון החבילה.
אין להשתמש ב- EMSELEX בחולים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לדריפנצין או לכל אחד מהמרכיבים האחרים, כמו גם בחולים עם:

• שימור שתן (קושי במתן שתן);
• שימור קיבה (בעיות בריקון תכולת הקיבה);
• גלאוקומה צרה בזווית לא מבוקרת (לחץ גבוה בעין עמיד לטיפול);
• myasthenia gravis (מחלה נוירולוגית הגורמת לחולשת שרירים);
• אי ספיקת כבד חמורה (מחלת כבד קשה);
• קוליטיס כיבית קשה (דלקת קשה של המעי הגס וכתוצאה מכך היווצרות כיב ודימום);
• מגקולון רעיל (סיבוך חמור מאוד של קוליטיס, ראה לעיל).

אין לתת EMSELEX במקביל לתרופות כגון ציקלוספורין (לחולי השתלה), verapamil (תרופות לב), מעכבי פרוטאז (תרופות כגון ריטונוויר, המשמשות לחולי איידס), קטוקונזול ו"איטרקונזול (המשמש לטיפול בזיהומים פטרייתיים).

סיבות לאישור

הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) הגיעה למסקנה כי EMSELEX הראתה "יעילות דומה לתרופות אנטי -כולינרגיות אחרות המשמשות לטיפול בתסמונת שלפוחית ​​השתן. לכן CHMP החליט כי היתרונות של EMSELEX גדולים מהיתרונות של EMSELEX. הטיפול הסימפטומטי של בריחת דחף ו / או תדירות שתן ודחיפות מוגברת בחולים הסובלים מתסמונת שלפוחית ​​השתן, ממליצה על מתן אישור שיווק ל- EMSELEX.

מידע נוסף

ב- 22 באוקטובר 2004, הנציבות האירופית העניקה לנוברטיס אירופהארם לימיטציה "אישור שיווק" ל- EMSELEX, תקף בכל האיחוד האירופי.
הגרסה המלאה של ההערכה (EPAR) זמינה בכתובת הבאה.

עדכון אחרון של סיכום זה: מרץ 2006

המידע על EMSELEX - darifenacin שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.