איירינאז

מהו Aerinaze?

Aerinaze היא תרופה המכילה את החומרים הפעילים desloratadine (2.5 מ"ג) ופסאודואפדרין (120 מ"ג). הוא זמין בתור טבליות שחרור שונה בכחול ולבן. פירוש המונח "שחרור שונה" הוא שהטבליות מיוצרות בצורה כזו שאחד המרכיבים הפעילים משתחרר באופן מיידי והשני במשך מספר שעות.

למה משמש Aerinaze?

Aerinaze מיועדת לטיפול בסימפטומים של נזלת אלרגית עונתית (קדחת השחת, שהיא "דלקת בסינוסים הנגרמת מ"אלרגיה לאבקה") בחולים עם גודש באף (אף סתום).
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים ב- Aerinaze?

אצל מבוגרים ומתבגרים מעל גיל 12 המינון המומלץ של Aerinaze הוא טבליה אחת פעמיים ביום, נבלע בשלמותו עם כוס מים מלאה. ניתן ליטול את הלוח עם או בלי אוכל. משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר ויש להפסיק את התרופה לאחר שהסימפטומים, במיוחד גודש (אף סתום), נעלמו. טיפול במשך יותר מעשרה ימים אינו מומלץ, שכן יעילות התרופה על גודש באף עשויה לרדת. לאחר שהעומס משתפר, המטופלים יכולים להשתמש בדסלורטדין לבד (לבד).

כיצד פועל Aerinaze?

Aerinaze מכיל שני מרכיבים פעילים: desloratadine, אנטיהיסטמין, ו pseudoephedrine, חומר נוגד אף. Desloratadine חוסם את הקולטנים שעליהם היסטמין, חומר בגוף הגורם לתסמינים אלרגיים, בדרך כלל מתחבר. ברגע שהקולטנים נחסמים, ההיסטמין אינו יכול לייצר את השפעותיו ולכן נצפתה ירידה בתסמיני האלרגיה. פסאודואפדרין פועל על ידי גירוי קצות עצבים לשחרור הנוראפינפרין הכימי, הגורם להתכווצות כלי הדם (צרים). בדרך זו, כמות הנוזלים המשתחררת על ידי הכלים מופחתת, וכתוצאה מכך הנפיחות ויש פחות ייצור ריר באף. ב- Aerinaze, שני המרכיבים הפעילים משמשים יחד, מכיוון שאנטי -היסטמין לבדו אינו עשוי לספק הקלה מספקת לחולים עם גודש באף.
לטבליות Aerinaze שתי שכבות: הראשונה מכילה דסלאורטאדין, השנייה מכילה פסאודואפדרין. Desloratadine משתחרר מהשכבה שלו מיד לאחר נטילת אותו בזמן
פסאודואפדרין משתחרר לאט במהלך 12 שעות. בדרך זו המטופלים צריכים לקחת את הטבליה רק פעמיים ביום.
Desloratadine זמין באיחוד האירופי מאז 2001, בעוד שפסאודואפדרין נמצא בשימוש נרחב בתרופות ללא מרשם במשך שנים רבות.

כיצד נחקרה Aerinaze?

יעילותה של Aerinaze נחקרה בשני מחקרים עיקריים שכללו 1,248 חולים מבוגרים ומתבגרים. בשני המחקרים, Aerinaze הושווה עם desloratadine בלבד ועם pseudoephedrine בלבד. האינדיקטורים העיקריים ליעילות היו: השינוי בחומרת קדחת השחת. סימפטומים שדווחו על ידי מטופלים לפני תחילת הטיפול ובמהלך 15 ימי הטיפול. במהלך המחקר, המטופלים רשמו סימפטומים ביומן כל 12 שעות, וייחסו לחומרת התסמינים שעלו ב -12 השעות הקודמות ציון המבוסס על סולם סטנדרטי.

מה התועלת שהראתה Aerinaze במהלך המחקרים?

Aerinaze היה יעיל יותר בהפחתת הסימפטומים מאשר בחומר הפעיל שנלקח לבד. עבור כל הסימפטומים של קדחת השחת למעט גודש באף, חולים שנטלו Aerinaze דיווחו על ירידה של 46.0% בסימפטומים, לעומת 35.9% מהחולים שטופלו בפסאודואפדרין בלבד. בנוגע לגודש באף, מטופלים הנוטלים Aerinaze דיווחו על ירידה של 37.4% בסימפטומים, לעומת 26.7% מהחולים שטופלו ב- desloratadine בלבד. תוצאות דומות נראו במחקר השני.

מהו הסיכון הכרוך ב- Aerinaze?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Aerinaze (שנראות בין 1 ל -10 חולים מתוך 100) הן טכיקרדיה (קצב לב מוגבר), יובש בפה, סחרחורת, היפראקטיביות פסיכומוטורית (אי שקט), דלקת הלוע (כאב גרון), אנורקסיה (אובדן תיאבון) עצירות, כאבי ראש, עייפות, נדודי שינה, ישנוניות, הפרעות שינה ועצבנות. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Aerinaze, ראו עלון החבילה.
אסור להשתמש ב- Aerinaze באנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לדלורטדין, פסאודואפדרין או מרכיבים אחרים, לחומרים אדרנרגיים או ללורטאדין (תרופה נוספת המשמשת לטיפול באלרגיות). אסור להשתמש בו בחולים המטופלים במעכבי מונואמין אוקסידאז (כמו תרופות מסוימות המשמשות לטיפול בדיכאון) או שהפסיקו את הטיפול פחות משבועיים. כמו כן, אסור ליטול Aerinaze על ידי אנשים עם גלאוקומה צרת זווית (לחץ מוגבר בעין), שימור שתן (קושי במתן שתן), מחלות לב וכלי דם כולל יתר לחץ דם (לחץ דם מוגבר), תת פעילות של בלוטת התריס (פעילות יתר של בלוטת התריס) או היסטוריה או סיכון גורמים לשבץ דימומי (שבץ הנגרם כתוצאה משטף דם במוח).

מדוע אושרה Aerinaze?

הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Aerinaze גדולים מהסיכונים שלה בטיפול סימפטומטי בנזלת אלרגית עונתית המלווה בגודש באף ולכן המליצה לתת למוצר "אישור שיווק".