אוגמנטין - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

אוגמנטין - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: אמוקסיצילין, חומצה קלבולנית

אבקת אוגמנטין 875 מ"ג / 125 מ"ג להשעיה דרך הפה בשקיות

תוספות אריזה של Augmentin זמינות למידות האריזה:

אבקת אוגמנטין 875 מ"ג / 125 מ"ג להשעיה דרך הפה בשקיות
Augmentin Children 400 מ"ג / 57 מ"ג אבקה להשעיה דרך הפה בשקיות
Augmentin לילדים 400 מ"ג / 57 מ"ג / 5 מ"ל אבקה להשעיה דרך הפה
אוגמנטין 875 מ"ג / 125 מ"ג טבליות מצופות סרט
אבקת אוגמנטין 1000 מ"ג / 200 מ"ג לתמיסה להזרקה / חליטה, אוגמנטין 2000 מ"ג / 200 מ"ג אבקת תמיסת עירוי.

מדוע משתמשים באוגמנטין? לשם מה זה?

אוגמנטין הוא אנטיביוטיקה הפועלת על ידי הרג חיידקים הגורמים לזיהומים. הוא מכיל שתי תרופות שונות הנקראות אמוקסיצילין וחומצה קלווולנית. אמוקסיצילין משתייך לקבוצת תרופות הנקראות 'פניצילין', שלפעמים ניתן לחסום את פעילותן (כלומר להפוך אותה ללא פעילה). המרכיב הפעיל האחר (חומצה קלבולנית) מונע זאת.

אוגמנטין משמש למבוגרים וילדים לטיפול בזיהומים הבאים:

דלקות באוזן התיכונה וסינוסים
דלקות בדרכי הנשימה
דלקות בדרכי השתן
דלקות עור ורקמות רכות, כולל דלקות שיניים
דלקות עצמות ומפרקים

התוויות נגד כאשר אין להשתמש באוגמנטין

אין ליטול את אוגמנטין:

אם אתה אלרגי לאמוקסיצילין, חומצה קלווולנית, פניצילין או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (מופיע בסעיף 6)
אם הייתה לך תגובה אלרגית חמורה לכל אנטיביוטיקה אחרת. זה יכול לכלול פריחה בעור או נפיחות בפנים או בצוואר
אם היו לך בעיות בכבד או צהבת (הצהבה של העור) בעת נטילת אנטיביוטיקה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת אוגמנטין

היזהר במיוחד עם אוגמנטין

שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות לפני נטילת התרופה אם אתה:

בעלי מונונוקלאוזיס זיהומיות
טופלו בבעיות בכבד או בכליות
אינו משתין באופן קבוע.

אם אינך בטוח אם כל האמור לעיל חל עליך, דבר עם הרופא או הרוקח לפני נטילת אוגמנטין.

במקרים מסוימים, הרופא שלך עשוי לבצע "בדיקה להערכת סוג החיידק שגרם לזיהום שלך. על סמך התוצאות הוא עשוי לרשום חוזק אחר של אוגמנטין או תרופה אחרת".

תנאים שאתה צריך לשים לב אליהם

אוגמנטין יכול להחמיר כמה מצבים קיימים או לגרום לתופעות לוואי חמורות. אלה עשויים לכלול תגובות אלרגיות, התקפים ודלקות במעיים. עליך להקפיד על סימפטומים מסוימים בעת נטילת אוגמנטין על מנת להפחית כל סיכון.ראה "תנאים שאתה צריך לשים לב אליהם.

בדיקות דם ושתן

אם אתה עורך בדיקות דם (כגון בדיקות תאי דם אדומים או בדיקות תפקודי כבד) או בדיקות שתן (לגלוקוז), ספר לרופא או לאחות שאתה נוטל אוגמנטין. הסיבה לכך היא שאוגמנטין יכולה להשפיע על תוצאות בדיקה מסוג זה. .

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של אוגמנטין

ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש או השתמשת לאחרונה בתרופות אחרות, לרבות תרופות הזמינות ללא מרשם ומוצרי צמחים.

אם אתה לוקח allopurinol (המשמש נגד צנית) עם Augmentin, סביר מאוד להניח שיש לך תגובה עור אלרגית.

אם אתה נוטל פרובנציד (המשמש לגאוט), הרופא שלך עשוי להחליט לשנות את מינון האוגמנטין שלך.

אם אתה נוטל תרופות (כגון warfarin) המסייעות במניעת קרישי דם יחד עם Augmentin, ייתכן שיהיה עליך לבצע בדיקות דם נוספות.

אוגמנטין יכול להשפיע על אופן הפעולה של מתוטרקסט (תרופה המשמשת לטיפול בסרטן או במחלות ראומטיות).

אוגמנטין יכול להשפיע על אופן הפעולה של Mycophenolate Mofetil (תרופה המשמשת למניעת דחייה של איברים מושתלים).

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.

נהיגה ושימוש במכונות

לאוגמנטין יכולות להיות תופעות לוואי והתסמינים יכולים לגרום לך להיות לא מתאים לנהיגה. אין לנהוג ברכבים או להשתמש במכונות אלא אם אתה מרגיש טוב יותר.

אוגמנטין מכיל אספרטיים ומלטודקסטרין

אוגמנטין מכיל אספרטיים (E951) המהווה מקור לפנילאלנין. זה יכול להזיק לחולים הסובלים מ"פנילקטונוריה ".

אוגמנטין מכיל מלטודקסטרין (גלוקוז). אם אתה יודע שיש לך חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לייעוץ הרופא שלך לפני נטילת התרופה.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש אוגמנטין: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

מבוגרים וילדים במשקל 40 ק"ג ומעלה

875 מ"ג / 125 מ"ג אבקה להשעיה דרך הפה בשקיות

מנה מומלצת - שקית אחת פעמיים ביום
מינון גבוה יותר - שקית אחת שלוש פעמים ביום

ילדים ששוקלים פחות מ -40 ק"ג

אוגמנטין 875 מ"ג / 125 מ"ג לא מומלץ.

חולים עם בעיות בכליות ובכבד

אם יש לך בעיות בכליות, המינון עשוי להשתנות. הרופא שלך עשוי לבחור כוח אחר או תרופה אחרת.
אם יש לך בעיות בכבד, ייתכן שתעשי בדיקות דם תכופות יותר כדי לבדוק כיצד הכבד שלך פועל.

כיצד ליטול אוגמנטין

רגע לפני נטילת אוגמנטין, פותחים את השקית ומערבבים את התכולה עם חצי כוס מים.
לשתות בתחילת הארוחה או ממש לפני.
מרווחים את המינונים באופן שווה לאורך כל היום, בהפרש של לפחות 4 שעות. אין ליטול 2 מנות תוך שעה אחת.
אין ליטול אוגמנטין במשך יותר משבועיים. אם אתה עדיין מרגיש לא טוב עליך לחזור לרופא.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של אוגמנטין

אם אתה לוקח יותר אוגמנטין ממה שאתה צריך

אם אתה לוקח יותר מדי אוגמנטין, הסימנים עשויים לכלול הפרעות בקיבה (בחילות, הקאות או שלשולים) או עוויתות. דבר עם הרופא שלך בהקדם האפשרי. הבא את חבילת התרופות או הבקבוק להראות לרופא.

אם שכחת לקחת את אוגמנטין

אם שכחת ליטול מנה, קח אותה ברגע שאתה זוכר. אין ליטול את המנה הבאה מוקדם מדי, אך עליך לחכות כ -4 שעות.

אם תפסיק לקחת אוגמנטין

המשך ליטול את אוגמנטין עד לסיום הטיפול, גם אם אתה מרגיש טוב יותר. אתה צריך כל מנה כדי להילחם בזיהום. אם כמה חיידקים שורדים, הם יכולים לגרום לזיהום לחזור.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא, לרוקח או לאחות.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אוגמנטין

כמו כל התרופות, זה יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. להלן תופעות הלוואי שעלולות להתרחש עם תרופה זו.

תנאים שאתה צריך לשים לב אליהם

תגובות אלרגיות:

פריחות בעור
דלקת בכלי הדם (וסקוליטיס) אשר עשויה להיראות כתמים אדומים או סגולים על העור אך עלולה להשפיע גם על חלקים אחרים של חום הגוף, כאבים במפרקים, בלוטות נפוחות בצוואר, בתי השחי או המפשעה.
נפיחות, לפעמים בפנים או בפה (אנגיואדמה), הגורמת לקושי בנשימה
הִתמוֹטְטוּת.

צור קשר עם הרופא שלך מיד אם אתה נתקל באחד מהתסמינים הללו. תפסיק לקחת את אוגמנטין.

דלקת מעיים

דלקת במעי הגורמת לשלשול מימי בדרך כלל עם דם וריר, כאבי בטן ו / או חום.

אם אתה נתקל בסימפטומים אלה, פנה לרופא בהקדם האפשרי לייעוץ.

תופעות לוואי שכיחות מאוד

הם עשויים להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים

שלשולים (אצל מבוגרים).

תופעות לוואי שכיחות

הם עשויים להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים

קיכלי (קנדידה - "זיהום שמרים של הנרתיק, הפה או קפלי העור)
בחילה, במיוחד כאשר לוקחים מינונים גבוהים
הוא התכופף
שלשול (אצל ילדים).

אם אתה סובל מכך, קח את אוגמנטין לפני הארוחות

תופעות לוואי לא שכיחות

הם עשויים להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים

פריחה, גירוד
פריחה מוגברת, מגרדת (כוורות)
קִלקוּל קֵבָה
סְחַרחוֹרֶת
כְּאֵב רֹאשׁ.

תופעות לוואי נדירות עשויות להופיע בבדיקות דם:

עלייה בכמה חלבונים (אנזימים) המיוצרים על ידי הכבד.

תופעות לוואי נדירות

הם עשויים להשפיע על עד 1 מתוך 1000 אנשים

פריחה, שעלולה להופיע כשלפוחיות ולהיראות כמו מטרות קטנות (כתם כהה מרכזי מוקף באזור "חיוור יותר, עם טבעת כהה מסביב לקצה - erythema multiforme)

אם אתה מבחין באחד מהתסמינים הללו פנה לרופא שלך בדחיפות

תופעות לוואי נדירות עשויות להופיע בבדיקות דם:

מספר נמוך של תאים המעורבים בקרישת דם
ספירת תאי דם לבנים נמוכה

תופעות לוואי אחרות

תופעות לוואי אחרות מתרחשות במספר מצומצם מאוד של אנשים, אך תדירותן המדויקת אינה ידועה.

תגובות אלרגיות (ראה לעיל)
דלקת במעי (ראה לעיל)
דלקת בקרום המגן המקיף את המוח (דלקת קרום המוח אספטית)
תגובות עור חמורות:
- פריחה נרחבת עם שלפוחיות וקילוף העור, במיוחד סביב הפה, האף, העיניים ואיברי המין (תסמונת סטיבנס -ג'ונסון) וצורה חמורה יותר, הגורמת לקילוף נרחב של העור (יותר מ -30% משטח הגוף - אפידרמיס רעיל) נקרוליזה)
- פריחה אדומה נפוצה עם שלפוחיות קטנות המכילות מוגלה (דרמטיטיס פילינג בולוס)
- פריחה, אדומה, קרום ונפוח מתחת לעור ושלפוחיות (פריחה פוסטולרית).

אם אתה נתקל באחד מהתסמינים הללו, פנה לרופא מיד.

דלקת בכבד (הפטיטיס)
צהבת, הנגרמת על ידי עלייה בדם של הבילירובין (חומר המיוצר בכבד) העלולה לגרום לעור ולובן של העיניים להיראות צהובות
דלקת באבוביות הכליות
לוקח יותר זמן לקרישת הדם
היפראקטיביות
התקפים (אצל אנשים הנוטלים מינונים גבוהים של אוגמנטין או הסובלים מבעיות בכליות)
לשון שחורה המופיעה מכוסה שיער
כתמים בשיניים (אצל ילדים), בדרך כלל מוסרים על ידי צחצוח.

תופעות לוואי שעשויות להופיע בבדיקות דם או שתן:

הפחתה חמורה במספר כדוריות הדם הלבנות
מספר נמוך של כדוריות דם אדומות (אנמיה המוליטית)
גבישים בשתן.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך אתר האינטרנט של סוכנות התרופות האיטלקית: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במתן מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

הרחק הרחק מהישג ידם של ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.

יש לאחסן בכלי המקורי להגנה מפני לחות

אין להשתמש בתרופה אם השקית שבורה או פגומה

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על אוגמנטין ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

AUGMENTIN

02.0 הרכב איכותי וכמותי

AUGMENTIN 875 מ"ג / 125 מ"ג אבקה להשעיה דרך הפה - שקיות

כל שקיק מכיל: אמוקסיצילין טריהידראט המקביל ל -875 מ"ג של אמוקסיצילין ואשלגן קלווולנט המתאים ל -125 מ"ג חומצה קלבולנית.

חומר עזר בעל השפעה ידועה:

מכיל 24.0 מ"ג אספרטיים (E951) לשקית;

מכיל מלטודקסטרין (גלוקוז).

AUGMENTIN 400 מ"ג / 57 מ"ג אבקה להשעיה דרך הפה - שקיות

כל שקיק מכיל: אמוקסיצילין טריהידראט המקביל ל- 400 מ"ג של אמוקסיצילין ואשלגן קלווולנט המתאים ל -57 מ"ג חומצה קלבולנית.

חומר עזר בעל השפעה ידועה:

מכיל 11.0 מ"ג אספרטיים (E951) לשקית;

מכיל מלטודקסטרין (גלוקוז).

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

אבקה להשעיה דרך הפה.

אבקה לבנבן.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

אוגמנטין מיועד לטיפול בזיהומים הבאים אצל מבוגרים וילדים (ראה סעיפים 4.2, 4.4 ו -5.1):

• סינוסיטיס חיידקי חריף (מאובחן כראוי)

• דלקת אוזניים חריפה

• החמרות חריפות של ברונכיטיס כרונית (מאובחנת כראוי)

• דלקת ריאות הנרכשת בקהילה

• דלקת שלפוחית השתן

• פיאלונפריטיס

• זיהומים בעור וברקמות רכות במיוחד צלוליטיס, עקיצות של בעלי חיים, מורסה חמורה של שיניים עם צלוליט נרחב

• דלקות עצמות ומפרקים, במיוחד אוסטאומיאליטיס.

יש לשקול הנחיות רשמיות לשימוש נכון בחומרים אנטיבקטריאליים.

04.2 מינון ושיטת הניהול

המינונים באים לידי ביטוי במונחים של תכולת חומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית למעט כאשר מוגדרים מינונים במונחים של מרכיב יחיד.

המינון של אוגמנטין הנבחר לטיפול בכל זיהום בודד צריך לקחת בחשבון:

• פתוגנים צפויים ורגישותם הסבירה לחומרים אנטיבקטריאליים (ראה סעיף 4.4)

• חומרת ומקום ההדבקה

• גיל המטופל, משקלו ותפקוד הכליות שלו, כמתואר להלן.

יש לשקול את השימוש בתכשירים אלטרנטיביים של אוגמנטין (למשל אלה המספקים מינונים גבוהים יותר של אמוקסיצילין ו / או יחסי חומצה אמבוקסיצילין-קלאבולנים שונים) (ראה סעיפים 4.4 ו -5.1).

אבקת אוגמנטין 875 מ"ג / 125 מ"ג להשעיה דרך הפה בשקיות

למבוגרים ולילדים במשקל ≥ 40 ק"ג ניסוח זה של אוגמנטין מספק מינון יומי כולל של 1750 מ"ג אמוקסיצילין / 250 מ"ג חומצה קלאבולנית פעמיים ביום ו -2625 מ"ג אמוקסיצילין / 375 מ"ג חומצה קלאבולנית למינון שלוש פעמים ביום, כאשר הוא ניתן כמפורט להלן.

Augmentin לילדים 400 מ"ג / 57 מ"ג אבקה להשעיה דרך הפה בשקיות

לילדים במשקל

יש להגדיר את משך הטיפול על סמך תגובת המטופל. חלק מהזיהומים (למשל אוסטאומיאליטיס) דורשים תקופות טיפול ארוכות יותר. אין להמשיך את הטיפול מעבר ל -14 יום ללא השגחה רפואית (ראה סעיף 4.4 בנוגע לטיפול ממושך).

מבוגרים וילדים במשקל ≥ 40 ק"ג

מינונים מומלצים:

• מינון סטנדרטי: (לכל האינדיקציות) 875 מ"ג / 125 מ"ג פעמיים ביום.

מינון גבוה יותר (במיוחד לזיהומים כגון אוטיטיס מדיה, סינוסיטיס, דלקות בדרכי הנשימה התחתונות ודלקות בדרכי השתן): 875 מ"ג / 125 מ"ג שלוש פעמים ביום.

משקל ילדים

מומלץ לטפל בילדים בטבליות אוגמנטין, השעיה או שקיות ילדים.

מינונים מומלצים:

• מ -25 מ"ג / 3.6 מ"ג / ק"ג / יום ל -45 מ"ג / 6.4 מ"ג / ק"ג / יום הנלקחים בשתי מנות מחולקות;

• ניתן לשקול עד 70 מ"ג / 10 מ"ג / ק"ג / יום בשתי מנות מחולקות לזיהומים מסוימים (כגון דלקת אוזן התיכונה, סינוסיטיס ודלקות בדרכי הנשימה התחתונות).

אין נתונים קליניים עבור פורמולציות אוגמנטין 7: 1 הנוגעות למינונים העולים על 45 מ"ג / 6.4 מ"ג לק"ג ליום בקרב ילדים מתחת לגיל שנתיים.

אין נתונים קליניים עבור פורמולציות אוגמנטין 7: 1 בילדים מתחת לגיל חודשיים. לכן, לא ניתן לתת המלצות על מינון באוכלוסייה זו.

אזרחים ותיקים

אין צורך בהתאמת מינון.

אי ספיקת כליות

אין צורך בהתאמת מינון בחולים עם פינוי קריאטינין (CrCl) העולה על 30 מ"ל לדקה.

בחולים עם פינוי קריאטינין מתחת ל -30 מ"ל לדקה, אין המלצה לשימוש בתכשירי אוגמנטין עם יחס חומצה אמוקסיצילין-קלאבולני של 7: 1, מכיוון שאין התאמות מינון.

אי ספיקת כבד

מנה זהירות ועקבי אחר תפקודי הכבד במרווחי זמן קבועים (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).

שיטת ניהול

אוגמנטין מיועד לשימוש בעל פה.

נהל בתחילת הארוחה כדי למזער את חוסר הסובלנות במערכת העיכול ולייעל את הספיגה של חומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית.

ניתן להתחיל את הטיפול באופן פרנטרלי על פי סיכום מאפייני המוצר של ניסוח IV ולהמשיך בתכשיר בעל פה.

יש לפזר את תכולת שקית מנה אחת בחצי כוס מים לפני בליעתה.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל, לכל פניצילין או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

היסטוריה של תגובות רגישות מיידיות חמורות (למשל אנפילקסיס) לסוכני בטא-לקטם אחרים (למשל צפלוספורינים, קרבפנים או מונובקטמים).

היסטוריה של צהבת / אי ספיקת כבד עקב אמוקסיצילין / חומצה קלבולנית (ראה סעיף 4.8).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

לפני תחילת הטיפול באוגמנטין, יש לבצע בירור מעמיק של תגובות רגישות קודמות לפניצילין, צפלוספורינים או סוכני בטא-לקטם אחרים (ראה סעיפים 4.3 ו -4.8).

דיווחו על תגובות רגישות יתר חמורות ולעתים קטלניות (תגובות אנפילקטואידיות) בחולים שקיבלו פניצילין. תגובות אלה נוטות יותר להתרחש אצל אנשים עם היסטוריה של רגישות יתר לפניצילין ואצל אנשים אטופיים. אם מתרחשת תגובה אלרגית, יש להפסיק את הטיפול בחומצה amoxicillin / clavulanic ולהקים טיפול חלופי מתאים.

אם הוכח כי זיהום נובע מאורגניזם הרגיש לאמוקסיצילין, יש לשקול שינוי טיפול מאמוקסיצילין / חומצה קלבולנית לאמוקסיצילין בהתאם להנחיות הרשמיות.

ניסוח זה של אוגמנטין אינו מתאים לשימוש כאשר קיים סיכון גבוה לכך שלפתוגנים לכאורה יש ירידה ברגישות או עמידות לסוכני בטא-לקטם, שאינם מתווכים על ידי בטא-לקטמאזים הרגישים לעיכוב על ידי חומצה קלאבולאנית. אין להשתמש בניסוח זה עבור מטפל דלקת ריאות עמיד בפניצילין.

עוויתות עלולות להתרחש בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי או אצל אלו המקבלים מינונים גבוהים (ראה סעיף 4.8).

יש להימנע ממתן אמוקסיצילין / חומצה קלבולנית אם יש חשד למונונוקלאוזיס זיהומיות, שכן השימוש באמוקסיצילין נקשר להופעת פריחה מורביללית במצב זה.

שימוש במקביל באלופורינול במהלך הטיפול באמוקסיצילין עשוי להגביר את הסבירות לתגובות עור אלרגיות.

שימוש ממושך עלול לגרום מדי פעם להתפתחות אורגניזמים עמידים.

הופעת אריתמה כללית עם פוסטולות הנגרמות מחום במהלך השלב הראשוני של הטיפול עשויה להיות סימפטום של פוסטולוזיס אקסנטמטי כללי חריף (AGEP) (ראה סעיף 4.8). תגובה זו דורשת השעיה של אוגמנטין וכל מתן אמוקסיצילין שלאחר מכן הוא התווית.

יש להשתמש באמוקסיצילין / חומצה קלבולנית בזהירות בחולים עם ליקוי בכבד ניכר (ראה סעיפים 4.2, 4.3 ו -4.8).

אירועים כבדים דווחו במיוחד בקרב גברים וקשישים ועשויים להיות קשורים לטיפול ממושך. אירועים אלה דווחו רק לעתים נדירות אצל ילדים. בכל האוכלוסיות, סימנים ותסמינים בדרך כלל מתרחשים במהלך הטיפול או במהרה לאחר הטיפול, אך במקרים מסוימים הם עשויים להיראות רק מספר שבועות לאחר הפסקת הטיפול. אירועים אלה הינם בדרך כלל הפיכים. אירועים בכבד יכולים להיות חמורים ובמקרים נדירים ביותר, מקרי מוות היו דיווחו, שכמעט תמיד התרחשו בקרב חולים עם מחלה רצינית קיימת או שנטלו תרופות הידועות כבעלות פוטנציאל כבד (ראה סעיף 4.8).

דלקת קוליטיס הקשורה לאנטיביוטיקה דווחה כמעט בכל התרופות האנטיבקטריאליות ועלולה להיות קלה עד לסכנת חיים בחומרתה (ראה סעיף 4.8). לכן, חשוב לשקול אבחנה זו בחולים הסובלים משלשולים במהלך או אחרי מתן כל אנטיביוטיקה. אם מתרחשת קוליטיס הקשורה לאנטיביוטיקה, יש להפסיק מיידית חומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית, להתייעץ עם רופא ולהתחיל בטיפול מתאים. במצב זה, התרופות הפריסטלטיות הן התווית.

במהלך טיפול ממושך, מומלץ לבדוק מעת לעת את התפקוד המערכתי-אורגני, כולל תפקוד כלייתי, כבד והמטופויטי.

דיווחו על התארכות זמן פרוטרומבין בחולים שקיבלו אמוקסיצילין / חומצה קלבולנית. יש לבצע ניטור הולם במקרה של מתן תרופות נוגדות קרישה במקביל. יתכן ויהיה צורך בהתאמות מינון של נוגדי קרישה דרך הפה כדי לשמור על הרמה הרצויה של נוגדי קרישה (ראה סעיפים 4.5 ו -4.8).

בחולים עם אי ספיקת כליות יש להתאים את המינון בהתאם למידת האי ספיקה (ראה סעיף 4.2).

בחולים עם תפוקת שתן מופחתת, קריסטלוריה נצפתה לעתים רחוקות מאוד, במיוחד בטיפול פרנטרלי. במהלך מתן מינונים גבוהים של אמוקסיצילין, מומלץ לשמור על צריכת נוזלים ותפוקת שתן נאותה על מנת להפחית את האפשרות של קריסטלוריה של אמוקסיצילין. בחולים עם צנתורי שלפוחית השתן, יש לשמור על שליטה קבועה בפטריות (ראה סעיף 4.9).

במהלך הטיפול באמוקסיצילין, יש להשתמש בשיטות אנזימטיות עם גלוקוז אוקסידאז בכל פעם שנבדוק הימצאות גלוקוז בשתן מכיוון שתוצאות חיוביות שווא עלולות להתרחש בשיטות לא אנזימטיות.

הימצאותה של חומצה קלבולנית באוגמנטין יכולה לגרום לקשירה לא ספציפית של IgG ואלבומין על ידי ממברנות תאי הדם האדומים, מה שמוביל לחיובי שווא בבדיקת Coombs.

תוצאות בדיקה חיוביות דווחו באמצעות מבחן Bio-Rad Laboratories Platelia אספרגילוס EIA בחולים שקיבלו אמוקסיצילין / חומצה קלבולנית ואשר נמצאו ללא כל אספרגילוס. עם בדיקת מעבדות ביו-ראד אספרגילוס EIA, דווחו תגובות צולבות עם לא פוליסכרידים-אספרגילוס ופוליפוראנוזה. לכן יש לפרש בזהירות את תוצאות הבדיקה החיוביות בחולים המקבלים חומצה אמוקסיצילין / חומצה קלבולאנית ולאשר אותן בשיטות אבחון אחרות.

אבקת אוגמנטין 875 מ"ג / 125 מ"ג להשעיה אוראלית בשקיות מכילה 24.0 מ"ג אספרטיים (E951) לכל שקית, שהיא מקור לפנילאלנין. יש להשתמש בתרופה זו בזהירות בחולים עם פנילקטונוריה.

אבקת אוגמנטין 400 מ"ג / 57 מ"ג להשעיה אוראלית בשקיות מכילה 11.0 מ"ג אספרטיים (E951) לשקית, שהיא מקור לפנילאלנין. יש להשתמש בתרופה זו בזהירות בחולים עם פנילקטונוריה.

תרופה זו מכילה מלטודקסטרין (גלוקוז). חולים עם ספיגה לקויה של גלוקוז-גלקטוז לא צריכים לקחת תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

נוגדי קרישה דרך הפה

תרופות נוגדות קרישה ופניצילין נמצאו בשימוש נרחב בפרקטיקה קלינית ללא דיווחים על אינטראקציות. עם זאת, בספרות ישנם מקרים של עלייה ביחס לנורמליזציה בינלאומית בקרב מטופלים שמטופלים ב- acenocoumarol או warfarin, שקיבלו טיפול עם אמוקסיצילין. אם יש צורך במתן שיתוף, יש לעקוב בקפידה אחר זמן פרותרומבין או יחס מנורמל בינלאומי במקרה של הוספה או הפסקת אמוקסיצילין. בנוסף, ייתכן שיהיה צורך בהתאמת מינון של נוגדי קרישה דרך הפה (ראה סעיפים 4.4 ו -4.8).

מתוטרקסט

פניצילין יכולים להפחית את הפרשת המטוטרקסט, ולגרום לעלייה פוטנציאלית ברעילות.

פרובנסיד

לא מומלץ להשתמש במקביל בפרובנציד. פרובנסיד מפחית את הפרשת הצינורות הכליות של אמוקסיצילין. שימוש במקביל בפרובנציד עלול לגרום לעלייה ממושכת ברמות האמוקסיצילין בדם אך לא בחומצה קלבולנית.

מופטיל מיקופנולאט

בחולים שטופלו ב- mycophenolate mofetil, לאחר תחילת הטיפול באמוקסיצילין וחומצה clavulanic אוראלית, חלה הפחתה של הריכוז לפני המינון של מטבוליט פעיל חומצה mycophenolic (MPA) בכ -50%. יתכן שהמינון אינו מייצג במדויק שינויים ב- חשיפה כוללת של MPA. לכן בדרך כלל לא יהיה צורך בשינוי במינון mycophenolate mofetil בהעדר סימנים קליניים של תפקוד לקוי של השתל. עם זאת, יש לבצע ניטור קליני צמוד במהלך השילוב ומיד לאחר טיפול אנטיביוטי.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס להריון, התפתחות עוברית / עוברית, לידה או התפתחות לאחר הלידה (ראה סעיף 5.3). נתונים מוגבלים על השימוש בחומצה amoxicillin / clavulanic במהלך ההריון בבני אדם אינם מצביעים על סיכון מוגבר למומים מולדים.במחקר בודד בנשים עם קרע מוקדם, מוקדם, קרום העובר, טיפול מונע באמוקסיצילין / חומצה קלבולנית עשוי להיות קשור ל- סיכון מוגבר לחלות באנקרוליטיס אצל תינוקות. יש להימנע משימוש בהריון אלא אם כן הרופא נחשב כחיוני.

זמן האכלה

שני החומרים מופרשים בחלב אם (ההשפעות של חומצה קלאבולנית על התינוק היונק אינן ידועות). כתוצאה מכך שלשול וזיהומים ריריים פטרייתיים אפשריים אצל התינוק היונק, כך שיש להפסיק את ההנקה. יש לתת אמוקסיצילין / חומצה קלבולנית במהלך תקופת ההנקה רק לאחר הערכת הסיכון / התועלת על ידי הרופא.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא בוצעו מחקרים על כושר הנהיגה והשימוש במכונות. עם זאת, עלולות להתרחש תופעות לא רצויות (למשל תגובות אלרגיות, סחרחורת, עוויתות) שעלולות להשפיע על כושר הנהיגה והשימוש במכונות (ראה סעיף 4.8).

04.8 תופעות לא רצויות

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן דיכאון, בחילות והקאות.

תופעות לוואי ממחקרים קליניים ומחקרים לאחר שיווק עם אוגמנטין מדווחות להלן על פי סיווג MedDRA למערכות ואיברים.

המינוח הבא שימש לדרג תדירות ההשפעות הבלתי רצויות.

מאוד נפוץ (≥ 1/10)

נפוץ (≥1 / 100 עד

לא נדיר (≥1 / 1,000 עד

נדיר (≥1 / 10,000 עד

נדיר מאוד (

לא ידוע (לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים)

סיווג מערכת ואיברים תדירות זיהומים ונגעים קנדידה רירית מְשׁוּתָף פיתוח אורגניזמים לא רגישים לא ידוע הפרעות במערכת הדם והלימפה לוקופניה הפיכה (כולל נויטרופניה) נָדִיר טרומבוציטופניה נָדִיר אגרנולוציטוזה הפיכה לא ידוע אנמיה המוליטית לא ידוע הארכת דימום וזמן פרותרומבין 1 לא ידוע הפרעות במערכת החיסון 10 בצקת אנגיונארוטית לא ידוע אנפילקסיס לא ידוע תסמונת דמוית מחלת סרום לא ידוע רגישות יתר בכלי דם לא ידוע הפרעות במערכת העצבים סְחַרחוֹרֶת נָדִיר כְּאֵב רֹאשׁ נָדִיר היפראקטיביות הפיכה לא ידוע עוויתות² לא ידוע דלקת קרום המוח אספטית לא ידוע הפרעות במערכת העיכול 875 מ"ג / 125 מ"ג אבקה להשעיה דרך הפה בשקיות שִׁלשׁוּל מאד שכיח בחילה ³ מְשׁוּתָף הוא התכופף מְשׁוּתָף עיכול לא טוב נָדִיר קוליטיס הקשור לאנטיביוטיקה 4 לא ידוע לשון שחורה שעירה לא ידוע 400 מ"ג / 57 מ"ג אבקה להשעיה דרך הפה בשקיות שִׁלשׁוּל מְשׁוּתָף בחילה ³ מְשׁוּתָף הוא התכופף מְשׁוּתָף עיכול לא טוב נָדִיר קוליטיס הקשורות לאנטיביוטיקה 4 לא ידוע לשון שחורה שעירה לא ידוע שינוי צבע השיניים 11 לא ידוע הפרעות בכבד AST ו / או ALT5 מוגברת נָדִיר הפטיטיס 6 לא ידוע צהבת כולוסטטית 6 לא ידוע עור ורקמות תת עוריות 7 פריחה בעור נָדִיר עִקצוּץ נָדִיר סִרפֶּדֶת נָדִיר Erythema multiforme נָדִיר תסמונת סטיבנס-ג'ונסון לא ידוע נקרוליזה אפידרמיס רעילה לא ידוע דרמטיטיס פילינג בולוסי לא ידוע פוסטולוזיס אקסנטמטי כללי חריף (AGEP) 9 לא ידוע הפרעות בכליות ובשתן נפריטיס ביניים לא ידוע קריסטלוריה 8 לא ידוע

¹ ראה סעיף 4.4

² ראה סעיף 4.4

³ בחילה קשורה לעתים קרובות יותר למינונים אוראליים גבוהים יותר. אם ניכרות תגובות במערכת העיכול, ניתן להפחית אותן על ידי נטילת אוגמנטין בתחילת הארוחה

4 כולל קוליטיס פסאודוממברנית וקוליטיס המורגית (ראה סעיף 4.4)

5 נצפתה עלייה מתונה ב- ASAT ו / או ב- ALAT בחולים שטופלו באנטיביוטיקה מסוג בטא-לקטם, אך המשמעות של תצפיות אלה אינה ידועה.

6 תופעות אלו דווחו לגבי פניצילינים וצפאלוספורינים אחרים (ראה סעיף 4.4).

7 אם מתרחשת תגובה של רגישות יתר לעור, יש להפסיק את הטיפול (ראה סעיף 4.4)

8 ראה סעיף 4.9

9 ראה סעיף 4.3

10 ראה סעיף 4.4

11 נדווח כי שינוי בצבע משטח השן נדיר מאוד בקרב ילדים. היגיינת פה טובה יכולה לסייע במניעת שינוי צבע השיניים, שכן בדרך כלל ניתן לחסל אותה על ידי צחצוח.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור התרופה הוא חשוב, שכן הוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות אתר האינטרנט של הסוכנות. סוכנות התרופות האיטלקית: http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 מנת יתר

תסמינים וסימנים של מנת יתר

סימפטומים במערכת העיכול והפרעות במאזן המים והאלקטרוליטים עשויים להיות ניכרים. Amoxicillin crystalluria, במקרים מסוימים המובילים לאי ספיקת כליות, נצפתה (ראה סעיף 4.4).

עוויתות יכולות להתרחש בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי או בחולים המקבלים מינונים גבוהים.

דווח על משקעים של אמוקסיצילין בצנתורי שלפוחית השתן, בעיקר לאחר מתן תוך ורידי של מינונים גדולים. יש לשמור על שליטה קבועה על הפטנטיות (ראה סעיף 4.4).

טיפול בשיכרון

ניתן לטפל בסימפטומים של מערכת העיכול באופן סימפטומטי, תוך הקפדה על איזון המים והאלקטרוליטים. ניתן להסיר חומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית מהמחזור באמצעות המודיאליזה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: שילוב של פניצילין, כולל מעכבי בטא-לקטמאז.

קוד ATC: J01CR02.

מנגנון הפעולה

אמוקסיצילין, פניצילין חצי סינתטי (אנטיביוטיקה בטא-לקטם), מעכב אנזים אחד או יותר (המכונה לעתים קרובות חלבונים המחייבים פניצילין, PBP) של המסלול הביוסינתטי של פפטידוגליקן חיידקי, מרכיב מבני בלתי נפרד של דופן התא החיידקי. של הפפטידוגליקן מוביל להיחלשות המבנה, שבדרך כלל מלווה בתמוגה של תאים ומוות חיידקי.

אמוקסיצילין חשוף להתדרדרות על ידי בטא-לקטמאז ולכן ספקטרום הפעילות של אמוקסיצילין בלבד אינו כולל אורגניזמים המייצרים אנזימים אלה.

חומצה קלווולנית היא בטא-לקטם הקשורה מבחינה מבנית לפניצילין. משביתה כמה אנזימי בטא-לקטם, ובכך מונעת את אי הפעלת האמוקסיצילין. חומצה קלאבולנית לבדה אינה מפעילה השפעה אנטיבקטריאלית שימושית מבחינה קלינית.

יחסי PK / PD

הזמן מעל לריכוז המעכב המינימלי (T> MIC) נחשב לגורם המכריע של יעילות האמוקסיצילין.

מנגנוני התנגדות

שני מנגנוני ההתנגדות העיקריים לאמוקסיצילין / חומצה קלבולנית הם:

• הפעלה על ידי חיידקי בטא-לקטמאזים שאינם מעוכבים בעצמם על ידי חומצה קלאבולנית, כולל כיתות B, C ו- D.

• שינוי PBPs, אשר מפחית את הזיקה של החומר האנטי בקטריאלי למטרה.

אטימות חיידקים או מנגנוני משאבת זרימה יכולים לגרום או לתרום לעמידות חיידקים, במיוחד בחיידקים שליליים של גרם.

נקודות שבירה

נקודות השבירה של MIC לחומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית מוגדרות על ידי הוועדה האירופית לבדיקת רגישות מיקרוביאלית (EUCAST).

גוּף נקודות שבירה של רגישות (מק"ג / מ"ל) רָגִישׁ ביניים עָמִיד בִּפְנֵי Haemophilus influenzae ¹ ≤ 1 - >1 Moraxella catarrhalis¹ ≤ 1 - >1 Staphylococcus aureus² ≤ 2 - >2 סטפילוקוקוס שלילי של קואגולאז ≤ 0,25 > 0,25 אנטרוקוקוס¹ ≤ 4 8 >8 סטרפטוקוקוס A, B, C, G5 ≤ 0,25 - >0,25 Streptococcus pneumoniae³ ≤ 0,5 1-2 >2 Enterobacteriaceae 1.4 - - >8 אנאירובים שליליים של גראם¹ ≤ 4 8 >8 אנאירובים חיוביים לגרם¹ ≤ 4 8 >8 נקודות שבירה שאינן קשורות למינים¹ ≤ 2 4-8 >8

1 הערכים המדווחים מתייחסים לריכוזי אמוקסיצילין. לצורך בדיקת הרגישות, ריכוז החומצה הקלאבולנית נקבע על 2 מ"ג / ליטר

2 ערכים שדווחו הם לאוקסצילין

3 ערכי נקודת השבירה בטבלה מבוססים על נקודות שבירה של אמפיצילין

4 נקודת הפסקת ההתנגדות של R> 8 מ"ג / ליטר מבטיחה כי כל המבודדים עם מנגנוני ההתנגדות ידווחו כעמידים

5 ערכי נקודת השבירה בטבלה מבוססים על נקודות שבירה של בנזילפניצילין

מינים רגישים בדרך כלל מיקרואורגניזמים אירוביים גראם חיוביים Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis סטפילוקוקוס אאוראוס (רגיש למתצילין) £ Streptococcus agalactiae סטרפטוקוקוס ריאות¹ סטרפטוקוקוס פיוגנים וסטרפטוקוקים אחרים של בטא המוליטית סטרפטוקוקוס ורידאנס קְבוּצָה מיקרואורגניזמים אירוביים גראם שליליים אירוביים Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Haemophilus influenzae² Moraxella catarrhalis פסטרולה מולטוצידה מיקרואורגניזמים אנאירוביים Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp. מינים שעבורם סיבולת נרכשת יכולה להוות בעיה מיקרואורגניזמים אירוביים גראם חיוביים Enterococcus faecium § מיקרואורגניזמים אירוביים גראם שליליים אירוביים אי קולי Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae פרוטאוס מיראביליס פרוטאוס וולגריס אורגניזמים עמידים בפני עצמם מיקרואורגניזמים אירוביים גראם שליליים אירוביים Acinetobacter sp. Citrobacter freundii Enterobacter sp. Legionella pneumophila מורגנלה מורגני Providencia spp. Pseudomonas sp. Serratia sp. Stenotrophomonas maltophilia מיקרואורגניזמים אחרים Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psitaci קוקסיאלה בורנטי Mycoplasma pneumoniae

§ רגישות ביניים טבעית בהעדר מנגנוני התנגדות נרכשים

£ כל הסטפילוקוקים העמידים בפני מתיצילין עמידים בפני חומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית

אין לטפל ב- Streptococcus pneumoniae המהווה מיקרואורגניזם עמיד בפניצילין עם הצגה זו של אמוקסיצילין / חומצה קלבולנית (ראה סעיפים 4.2 ו -4.4).

2 זנים עם רגישות מופחתת נמצאו במדינות רבות באיחוד האירופי בתדירות גבוהה מ -10%

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

Amoxicillin וחומצה clavulanic להתנתק לחלוטין בתמיסה מימית ב pH פיזיולוגי. שני המרכיבים נספגים במהירות ובצורה טובה במתן הפה. הספיגה של חומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית מותאמת כאשר היא נלקחת בתחילת הארוחה. לאחר מתן אוראלי, amoxicillin וחומצה clavulanic זמינים בערך 70%. פרופילי הפלזמה של שני המרכיבים דומים והזמן להגיע לשיא ריכוז הפלזמה (Tmax) בכל מקרה הוא כשעה אחת.

להלן מוצגות התוצאות הפרמקוקינטיות ממחקרים נפרדים, שבהן חומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית (875/125 מ"ג טבליות הניתנות פעמיים ביום) ניתנה במצב צום לקבוצות מתנדבים בריאים.

ממוצע (± SD) של הפרמטרים הפרמקוקינטיים מרכיב פעיל מנוהל מינון (מ"ג) מקסימום (מק"ג / מ"ל) Tmax * (שעות) AUC (0-24h) (mcg.h / ml) T ½ (שעות) אמוקסיצילין AMX / CA 875 מ"ג / 125 מ"ג 875 11,64 ± 2,78 1,50 (1,0-2,5) 53,52 ± 12,31 1,19 ± 0,21 חומצה קלבולנית AMX / CA 875 מ"ג / 125 מ"ג 125 2,18 ± 0,99 1,25 (1,0-2,0) 10,16 ± 3,04 0,96 ± 0,12 AMX - amoxicillin, CA - חומצה קלבולנית * ממוצע (טווח)

ריכוז הסרום של אמוקסיצילין וחומצה קלאבולנית שהושגה עם אמוקסיצילין / חומצה קלאבולנית דומים לאלה המיוצרים על ידי מתן אוראלי של מינונים מקבילים של אמוקסיצילין וחומצה קלאבולנית בלבד.

הפצה

כ -25% מהחומצה הקלאווולנית בפלזמה ו -18% מהאמוקסיצילין נקשרים לחלבונים. נפח ההפצה לכאורה הוא סביב 0.3-0.4 ליטר / ק"ג לאמוקסיצילין וסביבות 0.2 ליטר / ק"ג לחומצה קלבולנית.

לאחר מתן תוך ורידי נמצאו אמוקסיצילין וחומצה קלאבולנית בכיס המרה, ברקמת הבטן, בעור, בשומן, ברקמת השריר, בנוזל הסינוביאלי והצפוני, במרה ובמוגלה. אמוקסיצילין אינו מופץ כראוי בנוזל השדרתי.

מחקרים בבעלי חיים לא מראים שמירה על רקמות משמעותיות של חומרים שמקורם בתרופה משני המרכיבים. ניתן לזהות אמוקסיצילין, כמו רוב הפניצילין, בחלב אם. עקבות חומצה קלבולנית עלולות להתגלות בחלב אם (ראה סעיף 4.6).

הוכח כי הן אמוקסיצילין והן חומצה קלבולנית עוברות את מחסום השליה (ראה סעיף 4.6).

ביו טרנספורמציה

אמוקסיצילין מופרש חלקית בשתן כחומצה פניצילית בלתי פעילה בכמויות המקבילות לעד 10-25% מהמינון ההתחלתי. חומצה קלבולנית מתורבתת באופן נרחב בבני אדם, ומתבטלת בשתן ובצואה, וכדו חמצן של פחמן בנשיפה. אוויר.

חיסול

מסלול החיסול העיקרי של אמוקסיצילין הוא דרך הכליה, בעוד שחומצה קלבולנית היא באמצעות מנגנונים כלייתיים ולא כלייתיים.

לאמוקסיצילין / חומצה קלאבולנית יש מחצית חיים ממוצעת של חיסול של כשעה וסילוק כולל ממוצע של כ -25 ליטר לשעה בנבדקים בריאים. כ- 60-70% של אמוקסיצילין וכ- 40-65% של "חומצת הקלאבולאנית מופרשת ללא שינוי. בשתן במהלך 6 השעות הראשונות לאחר מתן טבליה אחת של 250 מ"ג / 125 מ"ג או 500 מ"ג / 125 מ"ג. מספר מחקרים מצאו כי הפרשת השתן הייתה 50-85. % לאמוקסיצילין ובין 27-60 % עבור קלבולני. חומצה לאורך 24 שעות. במקרה של חומצה קלבולנית, הכמות הגדולה ביותר של התרופה מופרשת במהלך השעתיים הראשונות לאחר הטיפול.

שימוש במקביל בפרובנציד מעכב את הפרשת האמוקסיצילין אך אינו מעכב את הפרשת הכליות של חומצה קלבולנית (ראה סעיף 4.5).

גיל

מחצית החיים של חיסול אמוקסיצילין דומה בילדים בגילאי כ -3 חודשים עד שנתיים, ילדים גדולים יותר ומבוגרים. אצל תינוקות צעירים מאוד (כולל אלה שנולדו פגים) בשבוע הראשון לחיים מרווח המינון לא יעלה על שתי מנות ביום עקב חוסר בשלות של מערכת חיסול הכליות. מאחר וחולים קשישים נוטים יותר להפחית את תפקוד הכליות, זה עשוי להיות שימושי לפקח על תפקוד הכליות.

סוּג

לאחר מתן אוראלי של חומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית לנבדקים בריאים ונקבות, למגדר אין השפעה משמעותית על הפרמקוקינטיקה של אמוקסיצילין או חומצה קלאבולנית.

אי ספיקת כליות

סיקול סרום הכולל של חומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית יורד באופן יחסי עם ירידה בתפקוד הכליות. ההפחתה בפינוי התרופות בולטת יותר באמוקסיצילין מאשר בחומצה קלבולנית, שכן יותר אמוקסיצילין מופרש על ידי רְחוֹב שֶׁל הַכְּלָיוֹת. לכן, הפוסולוגיה של אי ספיקת כליות צריכה למנוע הצטברות מופרזת של אמוקסיצילין על ידי שמירה על רמות נאותות של חומצה קלבולנית (ראה סעיף 4.2).

אי ספיקת כבד

חולים עם אי ספיקת כבד יש למנות בזהירות ולפקח על תפקודי הכבד במרווחי זמן קבועים.