סונטה - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

סונטה - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

מרכיבים פעילים: זלפלון

סונטה כמוסות קשות של 5 מ"ג

תוספות חבילה של סונטה זמינות לאריזות:

סונטה כמוסות קשות של 5 מ"ג
סונטה כמוסות קשות של 10 מ"ג

מדוע משתמשים בסונטה? לשם מה זה?

הסונטה שייכת לסוג חומרים הנקראים תרופות הקשורות לבנזודיאזפינים, המורכבות מתכשירים בעלי פעילות היפנוטית.

סונטה תעזור לך לישון. הפרעות שינה בדרך כלל אינן נמשכות זמן רב ורוב האנשים זקוקים רק לתקופת טיפול קצרה. משך הטיפול בדרך כלל נע בין מספר ימים לשבועיים. כמוסות שאתה עדיין מתקשה לישון, פנה שוב לרופא.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש בסונטה

אל תיקח סונטה

אם אתה אלרגי לזאפלון או לאחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
אם אתה סובל מתסמונת דום נשימה בשינה (הפסקת נשימה לתקופות קצרות במהלך השינה).
אם אתה סובל ממחלת כליות או כבד חמורה.
אם אתה סובל ממיאסטניה גרביס (חולשת שרירים או עייפות ניכרת מאוד).
אם יש לך בעיות נשימה חמורות או חזה.

אם אינך בטוח לגבי אחד מהתנאים הללו, פנה לייעוץ מהרופא שלך. ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18 לא צריכים לקחת סונטה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח סונטה

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת סונטה.

לעולם אל תשתה אלכוהול בזמן שאתה מטופל עם סונטה. אלכוהול יכול להגביר את תופעות הלוואי של כל עזר לשינה.
השתמש במוצר בזהירות יתרה אם התמכרת לסמים או לאלכוהול.
אם אתה נוטל תרופות השייכות לשיעור מעורר השינה, הכולל גם סונטה, קיימת אפשרות שתתמכר לתרופות אלו. אם תפתח התמכרות, הפסקת הטיפול הפתאומית עשויה להיות מלווה בתסמיני גמילה. תסמינים אלה יכולים להיות של כאבי ראש, כאבי שרירים, חרדה קשה, מתח, בלבול, עצבנות וחוסר מנוחה.
אין להשתמש בסונטה או בכל תרופה אחרת המניעה שינה למשך זמן רב יותר ממה שהרופא שלך אומר לך.
אין ליטול מנה נוספת של סונטה באותו לילה.
אם נדודי השינה שלך ממשיכים או מחמירים, פנה לרופא.
עם צריכת תרופות לשינה, ישנה אפשרות להתרחש סוג כלשהו של אובדן זיכרון זמני (אמנזיה) ואובדן תיאום. בדרך כלל ניתן לשלול זאת על ידי הימנעות מכל סוג של פעילות במשך 4 שעות לפחות לאחר נטילת סונטה.
יתכן שמתרחש סנמבוליזם (הליכה בזמן שינה), כולל אכילה או נהיגה כשהם לא ערים לגמרי, ללא זכרון מהאירוע. אם כל אלה קורים, פנה לרופא מיד.
תגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, חשיבה משתנה, הזיות, סיוטים, דה -פרסונליזציה, הזיות, פסיכוזה, כעס, התנהגות שונה, מוחצנות, חוסר תאימות לאופי והשפעות אחרות על התנהגות, דווחו בעקבות "שימוש בתרופות" לטיפול בנדודי שינה, כולל סונטה. תגובות אלו יכולות להיות תרופה, מקורן ספונטני או נגרמות על ידי הפרעה פסיכיאטרית או פיזית. הם נפוצים יותר בקרב קשישים. אם אתה נתקל בתגובות אלו, פנה לרופא מיד.
דווח על מקרים נדירים של תגובות אלרגיות חמורות. תגובה אלרגית עשויה לכלול פריחה, גירוד, קשיי נשימה או נפיחות בפנים, בשפתיים, בלוע או בלשון, או בחילות והקאות. אם כל אלה קורים, פנה לרופא מיד.

ילדים ומתבגרים

אין לתת תרופה זו לילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של סונטה

תרופות אחרות וסונטה

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות. אין ליטול תרופות אחרות מבלי לבדוק תחילה עם הרופא או הרוקח. זה חל גם על תרופות שניתן לרכוש ללא מרשם. תרופות מסוימות עלולות לגרום לנמנום ואין ליטול אותן בעת נטילת סונטה.

אם סונטה נלקחת עם תרופות אחרות המשפיעות על המוח, שילוב זה עשוי לגרום לך לישון יותר מהצפוי. זכור כי שילובים אלה יכולים לגרום לך ישנוני למחרת. תרופות אלה כוללות: חומרים המשמשים לטיפול במצבים נפשיים (תרופות אנטי פסיכוטיות, היפנוטיות, חרדות / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון), תרופות המשמשות לטיפול בכאבים חריפים (משככי כאבים נרקוטיים), תרופות המשמשות לטיפול בהתקפים / עוויתות (תרופות אנטי אפילפטיות), חומרי הרדמה. ותרופות המשמשות לטיפול באלרגיות (אנטי -היסטמינים מרדימים). שתיית משקאות אלכוהוליים בעת נטילת סונטה עלולה לגרום לך להרגיש ישנוני למחרת. לעולם אל תשתה משקאות אלכוהוליים בעת נטילת סונטה (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות").

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל צימטידין (תרופת קיבה) או אריתרומיצין (אנטיביוטיקה).

סונטה עם אוכל, שתייה ואלכוהול

לא מומלץ ליטול סונטה עם או מיד לאחר ארוחה גדולה מכיוון שהתרופה עשויה לפעול לאט יותר. בלע את הכמוסה עם כוס מים. לעולם אל תשתה אלכוהול בזמן הטיפול בסונטה (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות").

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

אין ליטול סונטה בזמנים אלה מכיוון שאין מספיק נתונים קליניים זמינים לקביעת בטיחותה במהלך ההריון וההנקה.

נהיגה ושימוש במכונות

סונטה עלולה לגרום לנמנום, אובדן ריכוז, זיכרון או חולשת שרירים. תסמינים אלה עלולים להחמיר אם משך השינה שלך נמוך מ- 7 או 8 שעות לאחר נטילת התרופה או אם אתה כבר לוקח "דיכאון נוסף של מערכת העצבים המרכזית" או אם אתה שותה אלכוהול (ראה "תרופות אחרות וסונטה"). אם תסמינים אלה מופיעים, אין לנהוג או להפעיל מכונות.

הסונטה מכילה לקטוז

אם הרופא שלך אמר לך שאינך סובלני לכמה סוכרים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בסונטה: פוסולוגיה

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

המינון המומלץ למבוגרים הוא 10 מ"ג לפני השינה או אם אתה מתקשה להירדם לאחר השינה. אסור ליטול מנה שנייה באותו לילה.

ישנם מינונים שונים לאנשים בני 65 ומעלה ולבעלי בעיות בכבד קלות עד בינוניות:

65 שנים ומעלה: קח כמוסה אחת של 5 מ"ג
בעיות בכבד קלות עד בינוניות: קח כמוסה אחת של 5 מ"ג.

סונטה תוכננה בצורה כזו שאם תכולת הקפסולה מומסת בנוזל, היא משנה את צבעה ונהפכת לאטומה.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי סונטה

אם אתה לוקח יותר סונטה ממה שאתה צריך

צור קשר מיד עם רופא ודווח כמה כמוסות נלקחו. אל תלך לבדי לעזרה רפואית.

אם אתה לוקח מינון גבוה מזה שצוין, נמנום יופיע במהירות, מינונים גבוהים עלולים כנראה לגרום לתרדמת.

אם שכחת לקחת סונטה

פשוט קח את המנה הבאה בזמן שנקבע, ולאחר מכן המשך כבעבר. אל תנסה להגדיל את המנה הבאה לאחר המינון שהחמצת.

אם תפסיק להשתמש בסונטה

כאשר הטיפול יופסק, נדודי השינה הראשוניים שלך עשויים לחזור ואתה עלול לסבול ממצבים כגון שינויים במצב הרוח, חרדה ותסיסה. אם אתה חווה תסמינים אלה, אנא שאל את הרופא לגביהם.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של סונטה

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. אם אתה מבחין באחת מתופעות הלוואי הבאות או בשינויים אחרים בבריאותך, אנא הודע לרופא בהקדם האפשרי.

התדירות שבה תופעות הלוואי המפורטות להלן מתרחשות היא כדלקמן:

שכיח מאוד (יותר מ -1 מתוך 10 חולים)

שכיח (1 עד 10 מתוך 100 חולים)

נדיר (1 עד 10 מתוך 1000 חולים)

נדיר (1 עד 10 מתוך 10,000 חולים)

נדיר מאוד (פחות מ -1 מתוך 10,000 חולים)

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)

תופעות לוואי שיכולות להופיע בדרך כלל הן: ישנוניות; קשיי זיכרון; תחושת עקצוץ, למשל בגפיים (פאראסטזיה); מחזור כואב.

תופעות הלוואי הלא שכיחות כוללות: סחרחורת; חוּלשָׁה; תיאום מופחת של תנועות; חוסר יציבות ו / או נפילות (אטקסיה); ריכוז מופחת; אֲדִישׁוּת; תסיסה בלילה; דִכָּאוֹן; תסיסה; נִרגָנוּת; בִּלבּוּל; שינוי חשיבה והתנהגות (מוחצנות שאינה נראית שייכת לאופי, עיכוב מופחת, תוקפנות, כעס; אשליה, דפרסונליזציה, פסיכוזה); סיוטים; הזיות; ראייה כפולה או בעיות ראייה אחרות; רגישות מוגברת לרעש (היפראקוסיס); הפרעות בריח (פארוסמיה); הפרעות בדיבור כולל דיבור חסום; קהות, למשל בגפיים (היפוסטזיה); בחילה, ירידה בתיאבון; רגישות מוגברת לאור (אור שמש, אור UV); תחושה מעורפלת של חוסר בריאות (חוסר תחושה).

במקרים נדירים ביותר דווחו תגובות אלרגיות, חלקן קשות, לעיתים מלווה בקשיי נשימה ועשויות לדרוש טיפול רפואי מיידי. תגובה אלרגית יכולה לכלול גם פריחה, גירוד, קשיי נשימה או נפיחות בפנים, בשפתיים, בלוע או בלשון.

אם תדווח על עלייה בטרנסמינאזות (קבוצה של אנזימי כבד הנמצאים באופן טבעי בדם) זה יכול להיות סימן לבעיות בכבד.

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית הרשומה בנספח V. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אם יש לך שאלות נוספות, פנה לרופא או לרוקח.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכילה סונטה

החומר הפעיל בכל כמוסה קשה של סונטה הוא זלפון 5 מ"ג.

המרכיבים הנוספים הם תאית מיקרו -גבישית, עמילן מוקדם, סיליקון דו חמצני, נתרן לאוריל סולפט, מגנזיום סטארט, לקטוז מונוהידראט, קרמי אינדיגו (E132), דו תחמוצת טיטניום (E171).

רכיבי הקפסולה: ג'לטין, דו תחמוצת טיטניום (E171), תחמוצת ברזל אדומה (E172), תחמוצת ברזל צהובה (E172), תחמוצת ברזל שחורה (E172) ונתרן לוריל סולפט. מכילים (דיו זהב SB-3200): לכה, אמוניום הידרוקסיד , תחמוצת ברזל צהובה (E172).

תיאור איך נראית סונטה ותכולת החבילה

סונטות קפסולות קשות של 5 מ"ג, המכילות אבקה כחולה בהירה, הן בעלות מכסה חום בהיר וגוף לבן עם טביעת זהב "5 מ"ג". הם ארוזים בשלפוחיות. כל אריזה מכילה 7, 10 או 14 כמוסות קשות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על סונטה ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההפעלה של מכונות ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר הרשאה לשווק 09 .0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מידע מפורטות ואיכות.

01.0 שם התרופה

SONATA 5 MG קפסולות קשות

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל כמוסה מכילה 5 מ"ג זלפלון.

חומר עזר בעל השפעה ידועה: לקטוז מונוהידראט 54 מ"ג.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

כמוסות קשות.

לקפסולות מעטפת קשה אטומה בצבע לבן וחום בהיר בעוצמה של "5 מ"ג".

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

סונטה מיועדת לטיפול בחולים עם נדודי שינה המתקשים להירדם. זה מצוין רק כאשר ההפרעה חמורה, מושבתת או גורמת לבעיות חמורות ביותר.

04.2 מינון ושיטת הניהול

אצל מבוגרים המינון המומלץ הוא 10 מ"ג.

הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר, משך הזמן המרבי של שבועיים.

ניתן לקחת סונטה מיד לפני השינה או לאחר שהמטופל הלך לישון ומתקשה להירדם. מכיוון שצריכה על בטן מלאה מעכבת את הזמן להגיע לריכוז הפלזמה המרבי בכשעתיים, אסור ליטול סונטה עם האוכל או מיד לפניו.

המינון היומי הכולל של סונטה לא יעלה על 10 מ"ג אצל כל מטופל. יש להמליץ למטופלים לא ליטול מנה שנייה באותו לילה.

אזרחים ותיקים

חולים קשישים עשויים להיות רגישים להשפעות של מהפנטים; לכן המינון המומלץ הוא 5 מ"ג סונטה.

חולים ילדים

סונטה אסורה לילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18 (ראה סעיף 4.3).

אי ספיקת כבד

מאחר והסליקה מופחתת, יש לטפל בחולים עם ליקוי כבד קל עד בינוני בסונטה 5 מ"ג. במקרה של ליקוי כבד חמור, ראה סעיף 4.3.

אי ספיקת כליות

אין צורך בהתאמת המינון בחולים עם ליקוי כלייתי קל עד בינוני מכיוון שהפרמקוקינטיקה של סונטה אינה משתנה בחולים אלה. & EGRAVE; התווית על אי ספיקת כליות חמורה (ראה סעיף 4.3).

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

אי ספיקת כבד חמורה

אי ספיקת כליות חמורה

תסמונת דום נשימה בשינה

Myasthenia gravis

כשל נשימתי חמור

ילדים ומתבגרים (מתחת לגיל 18)

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

דווחו על התנהגויות מורכבות כמו נהיגה במהלך שינה (נהיגה במצב של ערות חלקית לאחר בליעה של תרופות הרגעה מהפנטות, עם אמנזיה מהאירוע) בחולים הנוטלים תרופות הרגעה. אירועים אלה יכולים להתרחש אצל שני המשתמשים האחרונים. זמן היפנוטי תרופות הרגעה, הן אצל אלו שמשתמשות בהן במשך זמן רב. למרות שהתנהגויות כמו נהיגה במהלך השינה עלולות להתבטא בשימוש בלעדי בתכשיר הרגעה מהפנט במינונים טיפוליים, צריכת אלכוהול ומשככי דיכאון אחרים של מערכת העצבים המרכזית (CNS). במקביל לזה של תרופות הרגעה מהפנט נראה כי הוא מעלה את הסיכון להתנהגויות כאלה, שכן זה יכול לקרות גם אם חורגים מהמינון המרבי המומלץ. בחולים שחווים פרקי נהיגה בשינה, מומלץ להפסיק את השימוש ב- Zaleplon מכיוון שזה מהווה סיכון לחולה ולקהילה. התנהגויות מורכבות אחרות דווחו גם בחולים אשר ערים חלקית לאחר נטילת תרופות הרגעה מהפנטות (למשל הכנת ואכילת מזון, שיחות טלפון, קיום יחסי מין). בדומה לנהיגה בשינה, מטופלים בדרך כלל אינם זוכרים אירועים אלה.

דווחו על תגובות אנפילקטיות / אנפילקטואדיות חמורות בשימוש בתרופות הרגעה-היפנוטיות, כולל זלפלון. מקרים של אנגיואדמה הקשורים ללשון, גלוטית או גרון דווחו בחולים לאחר המינונים הראשונים או הבאים של תרופות הרגעה מהפנטות, כולל זלפלון. חלק מהחולים שנטלו. תרופות הרגעה מהפנטות חוו תסמינים נוספים כגון קוצר נשימה, סתימה בלוע או בחילות והקאות. חלק מהחולים נזקקו לטיפול רפואי דחוף. אם אנגיואדמה משפיעה על הלשון, הגלוטיות או הגרון, כל חסימה בדרכי הנשימה יכולה להיות קטלנית. חולים שחווים אנגיואדמה לאחר טיפול עם זלפלון לא צריכה עוד להשתמש בתרופה.

נדודי שינה עשויים להיות סימפטום להפרעה פיזית או פסיכיאטרית בסיסית.

בשל מחצית החיים הפלזמה הקצרה של זלפלון, יש לשקול טיפול אלטרנטיבי במקרה של התעוררות מוקדמת בבוקר. יש להמליץ למטופלים לא ליטול מנה שנייה באותו לילה.

ניהול משותף של סונטה עם מוצרי תרופות המשפיעים על CYP3A4 גורם לשינויים בריכוזי הפלזמה של זלפלון. (ראה סעיף 4.5).

צריכת אלכוהול במקביל אינה מומלצת.השפעת ההרגעה עשויה להשתפר בעת נטילת המוצר בשילוב עם אלכוהול, הדבר עשוי להשפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות למחרת (ראה סעיף 4.7).

סוֹבלָנוּת

לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות, עלולה להתרחש אובדן היעילות של ההשפעות ההפנוטיות של החומרים הבנזודיאזפינים הקצרים וחומרים דמויי בנזודיאזפינים.

תלות

השימוש בחומרים דמויי בנזודיאזפין ובנזודיאזפינים עלול להוביל לתלות פיזית ופסיכולוגית.הסיכון לתלות עולה בהתאם למינון ומשך הטיפול והוא גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש באלכוהול וסמים. התפתחות גופנית התפתחה, פתאומית הפסקת הטיפול תלווה בתסמיני גמילה. אלה יכולים לכלול כאבי ראש, כאבי שרירים, חרדה קיצונית, מתח, תסיסה, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים עלולים להתרחש הסימפטומים הבאים: ניתוק מהמציאות, דפרסונליזציה, היפרקוזיס, קהות ועקצוצים בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע פיזי, הזיות או התקפים. מקרים של התמכרות הקשורים לשימוש בזפלון, בעיקר בשילוב עם גורמים פסיכוטרופיים אחרים, דווחו במהלך מעקב לאחר השיווק.

החזרה של נדודי שינה וחרדה

עם הפסקת הטיפול עלולה להתרחש תסמונת חולפת המורכבת מהופעה חוזרת, בצורה מודגשת, מהסימפטומים שהובילו לטיפול עם בנזודיאזפין או חומר דמוי בנזודיאזפינים. זה עשוי להיות מלווה בתגובות אחרות הכוללות שינויים במצב הרוח, חרדות או הפרעות שינה וחוסר מנוחה.

משך הטיפול

משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראה סעיף 4.2) ולא יעלה על שבועיים. אין להאריך תקופה זו ללא סקירה קלינית של המטופל.

זה עשוי להיות מועיל ליידע את המטופל, בתחילת הטיפול, כי זה יהיה למשך זמן מוגבל. חשוב שהמטופל יהיה מודע לאפשרות להופעת התופעות מחדש, ובכך להפחית את החרדה במקרה כזה תסמינים המופיעים לאחר הפסקת הטיפול.

זיכרון ושינויים פסיכומוטוריים

בנזודיאזפינים וחומרים דמויי בנזודיאזפינים יכולים לעורר אמנזיה אנטרוגרדית ושינויים פסיכומוטוריים. מצבים אלה מתרחשים בתדירות גבוהה יותר עד מספר שעות לאחר בליעת המוצר. על מנת להפחית את הסיכון, חולים אינם צריכים לעסוק בפעילויות הדורשות תיאום פסיכומוטורי לפחות 4 שעות או יותר לאחר נטילת סונטה (ראה סעיף 4.7).

תגובות פסיכיאטריות ו"פרדוקסליות "

ידוע כי במהלך השימוש בבנזודיאזפינים או חומרים דמויי בנזודיאזפינים, תגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, עיכוב מופחת, תוקפנות, שינוי חשיבה, הזיות, כעס, סיוטים, דפרסונליזציה, הזיות, פסיכוזה, התנהגות לא תקינה, חצנה שנראית שלא השתייכות לאופי ולהשפעות התנהגותיות אחרות.תגובות אלו עשויות להיות כתוצאה מסמים, ספונטניות ממוצא או כתוצאה מהפרעה פיזית או פסיכיאטרית בסיסית. סביר יותר שתגובות אלו יתרחשו בקרב קשישים. במקרה כזה, יש להפסיק את השימוש במוצר זה. כל סימנים חדשים או סימפטומים התנהגותיים דורשים הערכה קפדנית ומיידית.

קבוצות חולים מיוחדות

שימוש באלכוהול וסמים

יש להשתמש בזהירות רבה בחולים עם היסטוריה של שימוש באלכוהול או שימוש בסמים בבנזודיאזפינים וחומרים דמויי בנזודיאזפינים.

אי ספיקת כבד

בנזודיאזפינים וחומרים דמויי בנזודיאזפינים אינם מצוינים בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה מכיוון שתרופות אלו עלולות לזרז "אנצפלופתיה (ראו סעיף 4.2). בחולים עם אי ספיקת כבד קלה עד בינונית, הזמינות הביולוגית של זלפלון גדלה עקב הפחתת סיקול ולכן נדרשת התאמת מינון בחולים אלה.

אי ספיקת כליות

סונטה אינה מצוינת בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה מכיוון שחסרים מחקרים מתאימים בעניין זה. בחולים עם ליקוי כלייתי קל או בינוני, הפרופיל הפרמקוקינטי של זלפלון אינו שונה באופן משמעותי מזה של נבדקים בריאים. לכן אין צורך בהתאמת המינון בחולים אלה.

כשל נשימתי

יש לרשום תרופות מרגיעות בזהירות לחולים עם אי ספיקת נשימה כרונית.

פְּסִיכוֹזָה

בנזודיאזפינים וחומרים דמויי בנזודיאזפינים אינם מומלצים לטיפול העיקרי במחלות פסיכוטיות.

דִכָּאוֹן

אין להשתמש בבנזודיאזפינים ובחומרים דמויי בנזודיאזפינים לבד לטיפול בדיכאון או חרדה הקשורים בדיכאון (התאבדויות עלולות לעלות בחולים כאלה) כמו כן, בשל הסיכון המוגבר למנת יתר בכוונה בחולים עם דיכאון באופן כללי באופן כללי כמות יש להקפיד על המינימום הדרוש לתרופות, כולל זלפלון, שנקבעו למטופלים אלה.

הסונטה מכילה לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא מומלץ לצרוך אלכוהול במקביל.השפעת ההרגעה עשויה להשתפר אם משתמשים בתרופה בשילוב עם אלכוהול אשר עשוי להשפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות למחרת (ראה סעיף 4.7).

יש לקחת בחשבון את השילוב עם תרופות אחרות הפועלות במערכת העצבים המרכזית. במקרה של שימוש במקביל בתרופות אנטי פסיכוטיות (נוירופלקטיות), עלולים להתרחש עלייה בהיפנוזה, חרדות / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, תרופות נוגדות דיכאון, תרופות אנפילפטיות, חומרי הרדמה ואנטי-היסטמינים הרגעה. בהרגעת מרכזית. נטילת זלפלון במקביל לתרופות אלו עלולה להגביר את הסיכון לסדום למחרת, ולהוביל גם לפגיעה ביכולת הנהיגה (ראה סעיף 4.7).

מתן טיפול מקביל של מנה אחת של זלפלון 10 מ"ג וונלאפסין (שחרור מורחב) 75 מ"ג או 150 מ"ג ליום אינו משפיע על הזיכרון (זכירה מילולית מיידית ועיכוב) או על הביצועים הפסיכומוטוריים (בדיקת החלפת סמל ספרות). בנוסף, לא דווח על אינטראקציות פרמקוקינטיות בין זלפלון לוונאפקסין (שחרור ממושך).

במקרה של משככי כאבים נרקוטיים, עלולה להופיע תחושת אופוריה אשר מביאה לעלייה בתלות הגופנית.

דיפנהידרמין מתואר כמעכב חלש של אלדהיד אוקסידאז בכבד החולדות, אך השפעותיו המעכבות על הכבד האנושי אינן ידועות. אין אינטראקציות פרמקוקינטיות בין זלפלון ודיפנהידרמין לאחר מתן מנה אחת (10 מ"ג ו -50 מ"ג, בהתאמה) של כל תרופה עם זאת, מכיוון שלשתי התרכובות הללו יש השפעות של מערכת העצבים המרכזית, יתכן אפקט פרמקודינמי מוסף.

Cimetidine, מעכב לא ספציפי מתון של כמה אנזימי כבד כולל אלדהיד אוקסידאז ו- CYP3A4, הניב עלייה של 85% בריכוז הפלזמה של זלפלון על ידי עיכוב האנזימים הראשוניים (אלדהיד אוקסידאז) והמשני. (CYP3A4) האחראי על חילוף החומרים של zaleplon, לכן יש לנקוט משנה זהירות בעת ניהול משותף של סימטידין וסונטה.

ניהול משותף של סונטה במינון יחיד של 800 מ"ג של אריתרומיצין, מעכב סלקטיבי חזק של CYP3A4, הביא לעלייה של 34% בריכוז הפלזמה של זלפלון. התאמת מינון רגילה של סונטה אינה נחשבת הכרחית, אך יש להזהיר את המטופלים כי ההשפעות הרגעה עלולות להיות משופרות.

לעומת זאת, ריפמפיצין, הממריץ חזק של מספר אנזימי כבד, כולל CYP3A4, הפחית את ריכוז הפלזמה של זלפלון בפקטור של ארבעה. ניהול משותף של סונטה עם תמריצים CYP3A4 כגון ריפמפיצין, קרבמזפין ופנוברביטון עלול להוביל לירידה ביעילותו של זלפלון.

הסונטה לא השפיעה על הפרופילים הפרמקוקינטיים והפרמקודינמיים של דיגוקסין ווורפרין, שני חומרים בעלי אינדקס טיפולי צר. יתר על כן, איבופרופן, כדוגמה לחומרים המשנים את הפרשת הכליות, לא הראתה שום אינטראקציה עם סונטה.

04.6 הריון והנקה

למרות שמחקרים בבעלי חיים לא הראו השפעות טרטוגניות או עובריות, הנתונים הקליניים הקיימים על Sonata אינם מספיקים כדי לוודא את בטיחותה בהריון ובהנקה. השימוש בסונטה אינו מומלץ במהלך ההריון. אם התרופה נקבעת לאישה בגיל הפריון, יש לייעץ לה לפנות לרופא לגבי הפסקת התרופה אם בכוונתה להיכנס להריון או אם היא חושדת שהיא בהריון.

אם לצורך רפואי מוחלט, התרופה ניתנת בשלב מתקדם של ההריון או במהלך הלידה במינונים גבוהים, ניתן לצפות להשפעות כגון היפותרמיה, היפוטוניה ודיכאון נשימתי מתון, עקב הפעולה התרופתית של המתחם, על היילוד.

תינוקות שנולדו לאמהות שנטלו בנזודיאזפינים וחומרים דמויי בנזודיאזפינים באופן כרוני בשלבי ההריון האחרונים עשויים לפתח תלות גופנית ועלולים להיות בסיכון לפתח תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה.

כיוון שזלפלון מופרש בחלב אם, אין לתת סונטה לאמהות המניקות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

סונטה משפיעה על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.

הרגעה, אמנזיה, קשיי ריכוז ושינויים בתפקוד השרירים יכולים להשפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות למחרת. במקרה של חוסר שינה מספיק, הסבירות לירידה בערנות עלולה לעלות. בנוסף, שימוש במקביל באלכוהול ובחומרים אחרים המדכאים את מערכת העצבים המרכזית עלול להגביר את הסיכון הזה (ראה סעיף 4.5) .זהירות מומלץ בחולים המבצעים משימות הדורשות מיומנות מיוחדת. יש להמליץ למטופלים לא לנהוג או להפעיל מכונות עד שיוכח כי יכולתם. לא פחת.

04.8 תופעות לא רצויות

ההשפעות הבלתי רצויות הנפוצות ביותר הן אמנזיה, פאראסטזיה, ישנוניות ודיסמנוריאה.

תדרים מוגדרים כ

מאוד נפוץ (> 1/10)

עיריות (> 1/100,

לא נדיר (≥1 / 1000,

נדיר (≥1 / 10,000,

נדיר מאוד (

תדירות לא ידועה (לא ניתן לאמוד על סמך נתונים זמינים)

בתוך כל קבוצת תדרים מוצגות תופעות לא רצויות לפי הורדת החומרה.

מערכת אורגנית (תדירות) תגובות שליליות נגיעות של מערכת העצבים מְשׁוּתָף אמנזיה, פרסטזיה, ישנוניות נָדִיר: אטקסיה / חוסר קואורדינציה, סחרחורת, הפרעת קשב, פארוזמיה, הפרעות בדיבור (דיסארטריה, דיבור עיוור), היפואתזיה ראה גם להלן באמנזיה פגיעות במנגנון החזותי נָדִיר: ליקויי ראייה, דיפלופיה נגיעות באוזן ובמבוכים נָדִיר: hyperacusis נגיעות במערכת העיכול נָדִיר: בחילה נגיעות עור ורקמות תת עוריות נָדִיר תגובת רגישות תדירות לא ידועה א בצקת מטבוליזם והפרעות תזונה נָדִיר אנורקסיה חיבה כללית לאתר המינהל נָדִיר אסתניה, חולשה פגיעות במערכת החיסון נדיר מאוד תגובות אנפילקטיות / אנפילקטיות רגשות כבד תדירות לא ידועה hepatotoxicity (מתואר בעיקר כטרנסמינאזות מוגברות) נגיעות במערכת הרבייה ובשד מְשׁוּתָף דיסמנוריאה חיבה פסיכיאטרית נָדִיר דה פרסונליזציה, הזיות, דיכאון, בלבול, אדישות תדירות לא ידועה סַהֲרוּרִיוּת

ראה גם להלן בנושא דיכאון ותגובות פסיכיאטריות ו"פרדוקסליות "

שִׁכחָה

אמנזיה אנטרוגרדית עשויה להתרחש במינונים טיפוליים מומלצים, הסיכון עולה במינונים גבוהים יותר. השפעות אמנזיות עשויות להיות קשורות להתנהגות לא תקינה (ראה סעיף 4.4).

דִכָּאוֹן

דיכאון קיים עשוי להתרחש במהלך השימוש בבנזודיאזפינים או חומרים דמויי בנזודיאזפינים.

תגובות פסיכיאטריות ו"פרדוקסליות "

ידוע כי במהלך השימוש בבנזודיאזפינים או חומרים דמויי בנזודיאזפינים עלולות להתרחש תגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, ירידה בעיכוב, תוקפנות, שינוי חשיבה, הזיות, כעסים, סיוטים, דפרסונליזציה, הזיות, פסיכוזה, התנהגות לא תקינה., מוחצנות שלא נראית שייכת לדמות ולתגובות שליליות התנהגותיות אחרות התרחשותן של תגובות אלו סבירה יותר בקרב קשישים.

תלות

שימוש (אפילו במינונים טיפוליים) יכול להוביל להתפתחות של תלות גופנית: הפסקת הטיפול עלולה לגרום לתופעות השעיה או ריבאונד (ראה סעיף 4.4). תלות פסיכולוגית עלולה להתרחש. דווח על מקרים של בנזודיאזפין והתעללות בסמים. תרופות דומות לבנזודיאזפין. .

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור רציף של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית.

04.9 מנת יתר

הניסיון הקליני לגבי ההשפעות של מנת יתר חריפה עם סונטה מוגבל ורמות מנת היתר בבני אדם לא נקבעו.

בדומה לבנזודיאזפינים אחרים או חומרים דמויי בנזודיאזפינים אחרים, מינון יתר אינו צפוי לסכן חיים אלא אם כן נלקחו אותם בשילוב עם תרופות מדכאות אחרות של מערכת העצבים המרכזית (כולל אלכוהול).

סימפטומים של מנת יתר

מינון יתר של בנזודיאזפינים או חומרים דמויי בנזודיאזפינים גורם בדרך כלל לדרגות שונות של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, החל מסהרוריות ועד תרדמת. במקרים קלים, התסמינים כוללים נמנום, בלבול נפשי ועייפות; במקרים חמורים התסמינים עשויים לכלול אטקסיה, היפוטוניה, לחץ דם, דיכאון נשימתי, נדיר תרדמת ולעתים רחוקות מוות. דווח על כרומטוריה (שינוי צבע השתן לכחול-ירוק) עם מנת יתר של זלפון.

טיפול במינון יתר

כאשר מטפלים במינון יתר של כל תרופה, יש לזכור כי ייתכן שנלקחו חומרים נוספים.

טיפול במינון יתר של סונטה תומך במידה רבה. בדרך כלל מספיק לשים לב לפתיחות של דרכי הנשימה ולהשתמש באסטרטגיות תומכות לאוורור והמודינמיקה. במקרים קלים המטופלים צריכים לישון בזמן מעקב אחר תפקוד הנשימה והמחזור הדם. זירוז הקאות אינו מומלץ. במקרים חמורים, שימוש בפחם פעיל או שטיפת קיבה עשוי להיות שימושי כאשר הוא מתבצע בסמוך לבליעה. בנוסף, ייתכן שיהיה צורך בייצוב תפקוד הדם ומעקב אינטנסיבי. ערך של דיאורזיס מאולץ או המודיאליזה ב הטיפול במינון יתר לא נקבע.

מחקרים בבעלי חיים מצביעים על כך שפלומזניל הוא אנטגוניסט של זלפון ויש לשקול אותו בטיפול במינון יתר של סונטה. עם זאת, אין ניסיון קליני בשימוש בפלומזניל כתרופה נגד מנת סונטה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות הקשורות לבנזודיאזפינים, קוד ATC NO5CF03

Zaleplon הוא מהפנט pyrazolopyrimidine בעל מבנה שונה מזה של בנזודיאזפינים ומהפנטים אחרים. זלאפלון נקשר באופן סלקטיבי לקולטן מסוג בנזודיאזפינים מסוג I.

הפרופיל הפרמקוקינטי של זלפלון מראה ספיגה מהירה וסילוק מהיר (ראה סעיף 5.2). השילוב של מאפייני הקישור הסלקטיביים שלו עם תת הקולטן, עם סלקטיביות גבוהה וזיקה נמוכה לקולטן מסוג בנזודיאזפינים מסוג I, אחראי למאפיינים הכוללים של הסונטה.

יעילותה של סונטה הודגמה הן במחקרי שינה מעבדה באמצעות מדידות פוליסומנוגרפיות אובייקטיביות (PSG) והן במחקרי חוץ באמצעות שאלוני הערכת שינה. במחקרים אלה אובחנו החולים עם נדודי שינה "ראשוניים (פסיכו -פיזיולוגיים)".

במחקרים בחולי חוץ שאינם קשישים המשתמשים בסונטה 10 מ"ג למשך עד 4 שבועות, הצטמצם חביון השינה. בחולים קשישים, זמן האיחור בשינה ירד באופן משמעותי עם סונטה 5 מ"ג ויורד בעקביות עם סונטה 10 מ"ג בהשוואה לפלסבו במחקרים של שבועיים. ירידה זו בחביון השינה הייתה שונה באופן משמעותי מזה שניתן לראות עם פלצבו. מחקרים שנמשכו שבועיים וארבעה שבועות הראו כי סבילות לתרופות התרחשה ללא מינון סונטה.

במחקרים עם סונטה, בהם נעשה שימוש במדידות אובייקטיביות של PSG, סונטה 10 מ"ג הייתה יעילה יותר מאשר פלסבו בהפחתת חביון שינה והגדלת משך השינה במהלך המחצית הראשונה של הלילה. מבוקר, שבו נמדד משך כל שלב של שינה. באחוזים, הראו כי סונטה אינה משנה את שלבי השינה.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

זלפלון נספג במהירות וכמעט לחלוטין לאחר מתן אוראלי, וריכוזים מקסימליים מגיעים תוך כשעה. לפחות 71% מהמינון הפה הניתן נספג. זלפלון עוברת מטבוליזם קדם -מערכתי המוביל לזמינות ביולוגית מוחלטת של כ -30%.

הפצה

זלפלון הינו ליפופילי ובעל נפח הפצה של כ -1.4 ± 0.3 ליטר לק"ג לאחר מתן תוך ורידי.מחייב חלבון פלזמה במבחנה הוא כ -60%, דבר המצביע על סיכון נמוך לאינטראקציה בין תרופות עקב קישור לחלבון.

חילוף חומרים

זלפלון עוברת חילוף חומרים בעיקר על ידי אלדהיד אוקסידאז ל -5-אוקסו-זלפלון. בנוסף, זלפלון מתורגם מ- CYP3A4 לצורת desethylzaleplon שעוברת מטבוליזם נוסף על ידי אלדהיד אוקסידאז ל- 5-oxy-desethylzaleplon. מטבוליטים חמצוניים עוברים מטבוליזם נוסף על ידי הצמדה באמצעות גלוקורונידציה. כל המטבוליטים של זלפלון אינם פעילים הן במודלים התנהגותיים של בעלי חיים והן בבדיקות פעילות שבוצעו במבחנה.

ריכוזי הפלזמה של זלפלון עלו באופן לינארי עם המינון וזאלפלון לא הראו סימני הצטברות לאחר מינון של עד 30 מ"ג ליום. מחצית החיים של חיסול זאפלון היא כשעה.

הַפרָשָׁה

זלפלון מופרש כמטבוליטים לא פעילים, בעיקר בשתן (71%) ובצואה (17%). חמישים ושבעה אחוזים (57%) מהמינון מתאוששים בשתן בצורה של 5-אוקסי-זלפלון והמטבוליט הגלוקורוני שלו, בנוסף 9% מתאוששים בצורה של 5-אוקסי-דסאתילזאלפלון והמטבוליט הגלוקורוני שלו. שאר הפרשת השתן מורכבת ממטבוליטים קטנים, רוב ההפרשה הצואה מורכבת מ- 5-oxo-zaleplon.

אי ספיקת כבד

זלפלון עוברת חילוף חומרים בעיקר על ידי הכבד, ועוברת מטבוליזם קדם -מערכתי משמעותי. כתוצאה מכך, סיקול הפה של זלפלון הופחת ב -70% ו -87%, בהתאמה, בקרב חולים שחמתיים מפושטים וללא פיצוי, מה שהביא לעלייה ניכרת ב- Cmax וב- AUC הממוצע (עד פי 4 עד פי 7 בחולים שהפצו אותם ללא פיצוי. , בהתאמה) בהשוואה לאלה של נבדקים בריאים. יש להפחית את המינון של זלפלון בחולים עם ליקוי כבד קל עד בינוני והשימוש בזפלון אינו מומלץ בחולים עם ליקוי בכבד.

אי ספיקת כליות

הפרמקוקינטיקה של מתן מנה אחת של זלפלון נחקרה בחולים עם הפרעה כלייתית קלה (פינוי קריאטינין 40 עד 89 מ"ל / דקה) ובינונית (20 עד 39 מ"ל / דקה), ובחולים בדיאליזה. בחולים עם ליקוי בינוני ובאנשים בדיאליזה חלה ירידה של כ -23% בריכוז השיא בפלזמה בהשוואה למתנדבים בריאים. היקף החשיפה לזאפלון היה דומה בכל הקבוצות. לכן אין צורך בהתאמת מינון בחולים. עם ליקוי כלייתי קל עד בינוני Zaleplon לא נחקר כראוי בחולים עם ליקוי כלייתי חמור.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

רעילות במינון חוזר

בקנה אחד עם ההשפעות שנראו עם תרכובות אחרות הנקשרות לקולטני בנזודיאזפינים, נצפו עליות הפיכות במשקל הכבד ובלוטת יותרת הכליה רק לאחר מתן אוראלי חוזר של כפולות גבוהות של המינון הטיפולי המרבי. במינונים אלה, נצפתה ירידה משמעותית במשקל הערמונית והאשכים כאחד במחקר שנערך במשך 3 חודשים אצל כלבים לפני גיל ההתבגרות.

רעילות רבייה

במחקר פוריות ויכולת רבייה בחולדות, תמותה וירידה בפוריות נצפו אצל זכרים ונקבות במינון אוראלי של זלפלון של 100 מ"ג / ק"ג / יום (שווה ערך לפי 49 מהמינון המקסימלי המומלץ לאדם (MRHD). של 20 מ"ג. על בסיס מ"ג / מ"ר) מחקרי מעקב הצביעו על כך שפגיעה בפוריות נבעה מהשפעה על הנקבה.

במחקרי התפתחות עוברית-עוברית, מתן אוראלי של זלפלון עד 100 מ"ג / ק"ג / יום ו -50 מ"ג / ק"ג / יום, בהתאמה, לחולדות וארנבות בהריון (שווה ערך ל -49 (חולדה) ו -48 (ארנב) פי MRHD של 20 מ"ג על בסיס מ"ג / מ"ר) לא הביאו עדות לטרטוגניות. הצמיחה של חולדות לפני ואחרי הלידה הופחתה במינון רעיל של האם של 100 מ"ג / ק"ג / יום. המינון ללא השפעה על גידול הצאצאים בחולדה היה 10 מ"ג / ק"ג (פי 5 מ- MRHD על בסיס מ"ג / מ"ר). לא נצפו השפעות שליליות על ההתפתחות העוברית של ארנב.

במחקר התפתחותי לפני ואחרי חולדה בחולדות, עלייה בלידה מתה ותמותה לאחר לידה וירידה בצמיחה והתפתחות פיזית, נצפו בצאצאים של נשים שטופלו במינונים של 7 מ"ג / ק"ג / יום ומעלה שלא גרמו לרעילות לאמהות. המינון ללא השפעה על התפתחות לאחר הלידה היה 1 מ"ג / ק"ג / יום (שווה ערך ל- 0.5 פעמים ה- MRHD על בסיס מ"ג / מ"ר). במחקר אחר-טיפוח צולב, נראה כי השפעות שליליות על הכדאיות והצמיחה של הצאצאים נובעות מחשיפה לזפלון הן ברחם והן במהלך ההנקה.

מסרטן

מתן אוראלי של זלפלון לחולדות במשך 104 שבועות רצופים ברמות מינון של עד 20 מ"ג / ק"ג / יום לא הביא לגידולים הקשורים לתרכובת. מתן אוראלי של זלפלון לעכברים במשך 65 או 104 שבועות רצופים ברמות מינון גבוהות (≥100mg / kg / day) הביא לעלייה מובהקת סטטיסטית בגידולים בכבד שפירים אך לא ממאירים. השכיחות המוגברת של גידולי כבד שפירים בעכברים הייתה ככל הנראה אירוע הסתגלותי.

בסך הכל, תוצאות המחקרים הפרה -קליניים אינן מעידות על סיכון בטיחותי משמעותי בשימוש בסונטה במינונים המומלצים בבני אדם.