מהו Tafinlar ולמה הוא משמש?
Tafinlar היא תרופה לסרטן המכילה את החומר הפעיל dabrafenib. הוא משמש לטיפול במבוגרים הסובלים ממלנומה (סוג של סרטן עור) שהתפשט לחלקים אחרים של הגוף או שאינו ניתן לתפעול. טפינלר מיועדת רק לחולים שנבדקו בגנים של תאי סרטן מלנומה של ספציפית. מוטציה (וריאציה) הנקראת "BRAF V600".
כיצד משתמשים ב- Tafinlar - dabrafenib?
יש להתחיל את הטיפול ב- Tafinlar ולפקח אותו על ידי רופא המנוסה בשימוש בתרופות נגד סרטן. ניתן להשיג את התרופה רק במרשם רופא. Tafinlar זמין כמוסות (50 מ"ג ו -75 מ"ג). ניתן במינון המומלץ של 150. מ"ג פעמיים ביום, נלקח לפחות שעה אחת לפני הארוחה או לפחות שעתיים לאחר הארוחה. יש להמשיך בטיפול זמן רב ככל האפשר, עד שהמחלה תחמיר או עד שתופעות הלוואי תהפכו לחמורות מדי. אם המטופל חווה תופעות לא רצויות מסוימות, ייתכן שיהיה צורך להפריע או להפסיק את הטיפול או להפחית את המינון. למידע נוסף, עיין בסיכום מאפייני המוצר (גם חלק מה- EPAR).
כיצד פועל טפינלר - dabrafenib?
החומר הפעיל ב- Tafinlar, dabrafenib, פועל על ידי חסימת BRAF, חלבון המשתתף בהמרצת חלוקת התאים. במלנומות עם מוטציה BRAF V600, קיימת צורה לא תקינה של BRAF התורמת להתפתחות הגידול, המאפשרת חלוקה בלתי מבוקרת של תאים סרטניים. על ידי חסימת הפעולה של חלבון BRAF החריג, Tafinlar מסייע בהאטת הצמיחה והתפשטות הגידול. Tafinlar ניתנת רק לחולים עם מלנומה הנגרמת על ידי המוטציה BRAF V600.
איזה תועלת הראתה Tafinlar - dabrafenib במהלך המחקרים?
Tafinlar נחקר במחקר מרכזי אחד שכלל 250 חולים עם מלנומה המכילה את המוטציה BRAF V600 שהתפשטה לחלקים אחרים של הגוף או שאינה ניתנת לפעולה. תפינלר הושווה לתרופה לסרטן dacarbazine; המדד העיקרי ליעילות היה משך החיים של החולים עד שהמחלה החמירה (הישרדות ללא התקדמות). במחקר זה, טפינלר היה יעיל יותר מאשר דקרבזין בשליטה על המחלה: בממוצע 6 חלפו בחולים שטופלו בטפינלר., 9 חודשים לפני שהמחלה החמירה לעומת 2.7 חודשים בנבדקים שטופלו ב- dacarbazine.
מהו הסיכון הכרוך ב- Tafinlar - dabrafenib?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Tafinlar (שעשויות לפגוע ביותר מ -1 מתוך 10 אנשים) הן פפילומה (יבלות), ירידה בתיאבון, כאבי ראש, שיעול, בחילות והקאות, שלשולים, היפרקרטוזיס (עיבוי והתקשות העור), התקרחות (שיער אובדן), פריחה, תסמונת כף רגל (תגובת עור וחוסר תחושה בכפות הידיים והסוליות), ארתרלגיה ומיאלגיה (כאבים במפרקים ובשרירים), כאבים בגפיים, חום, צמרמורות, עייפות ואסתניה (תחושת חולשה) לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- Tafinlar, עיינו בעלון
מדוע אושרה Tafinlar - dabrafenib?
ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של טפינלר גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי. מלנומה חיובית של מוטציה V600 שהתפשטה לחלקים אחרים של הגוף או שאינה ניתנת לפעולה תופעות לוואי נחשבות מקובלות וניתנות לניהול בעזרת אמצעים מתאימים.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Tafinlar - dabrafenib?
תוכנת ניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש בטפינלר בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ועלון המידע עבור טפינלר, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיעקבו אחר אנשי מקצוע רפואיים וחולים.
מידע נוסף אודות Tafinlar - dabrafenib
ב- 26 באוגוסט 2013 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" לתפינלאר, תקף בכל האיחוד האירופי. למידע נוסף על טיפול בטפינלר, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או התייעץ עם הרופא שלך או עם הרוקח. עדכון אחרון של סיכום זה: 08-2013.
המידע על Tafinlar - dabrafenib שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
