מהו Entyvio - vedolizumab ולמה הוא משמש?
Entyvio היא תרופה המכילה את החומר הפעיל vedolizumab. הוא משמש לטיפול בחולים מבוגרים עם קוליטיס כיבית (מחלה הגורמת לדלקת וכיבים ברירית המעי) או למחלת קרוהן (מחלה הגורמת לדלקת במערכת העיכול). Vedolizumab משמש לטיפול במחלות פעילות בינונית עד חמור, כאשר טיפול קונבנציונאלי או תרופות הנקראות אנטגוניסטים TNF-alpha אינן יעילות, אינן יעילות יותר או שהמטופל אינו יכול לסבול אותן.
כיצד משתמשים ב- Entyvio - vedolizumab?
Entyvio זמין כאבקה להרכבה לתמיסה של עירוי (טפטוף) לווריד. ניתן להשיג את התרופה רק במרשם רופא ויש להתחיל ולפקח על ידי מומחה המנוסה באבחון וטיפול בקוליטיס כיבית או במחלת קרוהן. המינון המומלץ הוא 300 מ"ג הניתנים באפס, שבועיים ושישה שבועות וכל שמונה שבועות לאחר מכן בחולים המגיבים לטיפול. Entyvio ניתנת כחליטה הנמשכת 30 דקות. כל המטופלים נמצאים במעקב אחר כל תגובה במהלך העירוי ולפחות שעה -שעתיים לאחר סיום החליטה. למידע נוסף, עיינו בעלון החבילה.
חולים המטופלים ב- Entyvio צריכים לקבל כרטיס התראה מיוחד, המסכם את המידע בנוגע לבטיחות התרופה
כיצד פועל Entyvio - vedolizumab?
החומר הפעיל ב- Entyvio, vedolizumab, הוא נוגדן חד שבטי. נוגדן חד שבט הוא נוגדן (סוג של חלבון) שנועד לזהות ולחבר למבנה ספציפי (הנקרא אנטיגן) בגוף. שהוא נמצא בעיקר על פני השטח של כמה תאי דם לבנים במעי. בקוליטיס כיבית ובמחלת קרוהן תאים אלה תורמים לדלקת במעיים. על ידי חסימת אינטגרין אלפא-4-בטא -7, vedolizumab מפחית את הדלקת במעי ואת הסימפטומים של מחלות אלה. Entyvio מיוצר בשיטה המכונה 'טכנולוגיית DNA רקומביננטי'; היא נוצרת על ידי תאים אליהם היא הוכנסה. גן (DNA) המאפשר להם לייצר vedolizumab.
איזו תועלת הראה Entyvio - vedolizumab במהלך המחקרים?
בדלקת קוליטיס כיבית, Entyvio נבדק במחקר מרכזי אחד בחולים עם מחלה פעילה בינונית עד חמורה בהם טיפול קונבנציונאלי או אנטגוניסטים TNF-alpha לא היו יעילים או לא נסבלים. החולים קיבלו Entyvio או פלסבו (טיפול דמה) ומדד האפקטיביות העיקרי היה שיעור החולים שעברו שיפור בסימפטומים לאחר 6 שבועות של טיפול. Entyvio יעיל יותר מפלסבו: 47% מהחולים (106 מתוך 225) שטופלו עם Entyvio חוו שיפור בסימפטומים, לעומת 26% מהחולים (38 מתוך 149) שקיבלו פלסבו.בנוסף, המחקר הראה כי Entyvio שמרה על ההשפעה עד 52 שבועות, עם יעילות גדולה יותר מאשר פלסבו. Entyvio היה גם יעיל יותר מאשר פלסבו בשיפור תסמיני מחלת קרוהן. במחקר מרכזי אחד, שנערך בחולים מבוגרים עם בינוני עד חמור. מחלת קרוהן פעילה שבה טיפול קונבנציונאלי או אנטגוניסטים מסוג TNF-alpha לא היו יעילים או לא נסבלו, 15% מהחולים (32 מתוך 220) שטופלו ב- Entyvio סבלו מתסמינים משופרים לאחר 6 שבועות של טיפול, בהשוואה ל -7% מהחולים (10 מתוך מתוך 148) שטופלו בפלסבו. באופן דומה, שמירה על ההשפעה עד 52 שבועות עם Entyvio הייתה יעילה יותר במחקר זה מאשר עם פלסבו.
מהו הסיכון הכרוך ב- Entyvio - vedolizumab?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Entyvio (שעשויות לפגוע ביותר מ -1 מתוך 10 אנשים) הן דלקת נזלת (דלקת באף ובגרון, כגון הצטננות), כאבי ראש וארתרלגיה (כאבים במפרקים). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- Entyvio, עיינו בעלון. אסור להשתמש ב- Entyvio לאנשים הסובלים מזיהומים חמורים כגון שחפת, אלח דם (זיהום בדם), ליסטריוזיס (זיהום בחיידקים הנקראים ליסטריה) או זיהומים אופורטוניסטיים (אלה הנראים בחולים עם מערכת חיסונית מוחלשת), כגון לוקואנסצפלופתיה מולטיפוקלית פרוגרסיבית (PML, זיהום מוחי נדיר המוביל בדרך כלל לנכות חמורה או למוות). לרשימת ההגבלות המלאה, עיינו בעלון החבילה.
מדוע אושרה Entyvio - vedolizumab?
ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Entyvio גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי. בדלקת קוליטיס כיבית, סברה הוועדה כי היתרונות של Entyvio הוכחו בבירור, וזה חשוב לחולים שאינם מגיבים לטיפול באנטגוניסט TNF-alpha. יתר על כן, הסיכונים נחשבים לניהוליים, למרות היעדר נתוני בטיחות ארוכי טווח, אם ההמלצות מתקיימות. במחלת קרוהן, CHMP סבור כי למרות שהזמן הנדרש כיוון שהשיפור בסימפטומים עשוי להיות ארוך יותר וגודל ההשפעה מוגבל בהשוואה לטיפול אנטי-TNF-אלפא, Entyvio עדיין מציע יתרון למטופלים. הודות למנגנון הפעולה השונה ופרופיל הבטיחות שלו.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Entyvio - vedolizumab?
תוכנת ניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Entyvio בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תוכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של Entyvio, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיעקבו אחר אנשי מקצוע ומטופלים. החברה תספק גם חומרי הדרכה לכל אנשי מקצוע בתחום הבריאות המיועדים לרשום את Entyvio, כדי להזכיר להם את הצורך במעקב אחר המטופלים לאיתור סימנים כלשהם של מחלות נוירולוגיות או PML, במיוחד אלה המטופלים בתרופות ביו -פארמיות מסוימות שעלולות לגרום ל- PML. מידע נוסף זמין בסיכום תוכנית ניהול הסיכונים.
מידע נוסף אודות Entyvio - vedolizumab
ב- 22 במאי 2014 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" עבור Entyvio, תקף בכל האיחוד האירופי. למידע נוסף על טיפול ב- Entyvio, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או התייעץ עם הרופא שלך. או עם הרוקח. . עדכון אחרון של סיכום זה: 06-2014.
המידע על Entyvio - vedolizumab שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
