שימו לב: המוצר אינו מורשה יותר
מהו Onsenal?
Onsenal היא תרופה המכילה את החומר הפעיל celecoxib. הוא זמין בכמוסות לבנות (200 מ"ג ו 400 מ"ג).
למה משמש Onsenal?
Onsenal משמש להפחתת מספר הפוליפים בחולים עם פוליפוזה אדנומטית משפחתית (FAP) משפחתית. זוהי מחלה גנטית הגורמת ל"פוליפים במעי אדנומטי ", גידולים הבולטים מהרירית הפנימית של המעי הגס או פי הטבעת (המעי הגס). Onsenal משמש בנוסף לניתוח (להסרת פוליפים) וניטור אנדוסקופי (לבדיקת פוליפים באמצעות אנדוסקופ, צינורית דקה המאפשרת לרופא להסתכל בתוך המעי).
מכיוון שמספר החולים עם FAP נמוך, המחלה נחשבת ל"נדירה "ואונסנסל הוגדרה כ"תרופה יתומה" (תרופה המשמשת במחלות נדירות).
20 בנובמבר 2001.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Onsenal?
המינון המומלץ של Onsenal הוא 400 מ"ג פעמיים ביום עם הארוחות. הטיפול הרפואי הרגיל בחולי FAP חייב להימשך.
בחולים עם מחלת כבד בינונית, יש להוריד את מינון ה- Onsenal בחצי. אסור לתת Onsenal לחולים עם בעיות כבד או כליות קשות. ייתכן שיהיה צורך במינון התחלתי נמוך יותר בחולים שגופם מתפרק לאט לאט. המינון היומי המומלץ של Onsenal הוא 800 מ"ג.
כיצד פועל Onsenal?
החומר הפעיל ב- Onsenal, celecoxib, הוא 'תרופה נוגדת דלקת לא סטרואידית' (NSAID) השייכת לקבוצת 'מעכבי cyclooxygenase2 (COX-2). החומר חוסם את האנזים COX-2 וכתוצאה מכך הפחתה בייצור הפרוסטגלנדינים, חומרים המעורבים בתהליכים כגון דלקת ופעילות שרירים חלקים (שרירים המבצעים פונקציות אוטומטיות כגון פתיחה וסגירה של כלי דם). COX-2 נמצא בריכוזים גבוהים בפוליפים המעי הגס האדנומטיים. על ידי חסימת הפעילות של COX-2, סלקוקסיב עוזר להאט אותו
היווצרות פוליפים המונעים מהם לפתח את אספקת הדם שלהם ולהגדיל את קצב המוות של התאים.
כיצד נחקר Onsenal?
Onsenal נחקרה במחקר מרכזי אחד שכלל 83 חולים בוגרים עם FAP שבו הושוו שתי מנות Onsenal עם פלסבו (טיפול דמה). במחקר, ל- 25 חולים היה מעי גס שלם, אך לשאר החולים הוסר חלקו או כולו של המעי הגס שלו על ידי ניתוח. המדד העיקרי ליעילות היה הפחתה במספר הפוליפים באזור נתון של דופן המעי הגס או פי הטבעת לאחר שישה חודשי טיפול. מחקר נוסף בדק את ההשפעות של Onsenal על 18 ילדים עם FAP.
איזו תועלת הראתה Onsenal במהלך המחקרים?
Onsenal במינון של 400 מ"ג פעמיים ביום היה יעיל יותר מאשר פלסבו. במבוגרים, לאחר שישה חודשים, Onsenal הפחיתה את מספר הפוליפים הממוצע ב -28%, בעוד שהמספר ירד ב -5% בקרב מטופלים שקיבלו פלסבו. Onsenal הפחית גם את מספר הפוליפים בילדים עם FAP.
מהו הסיכון הכרוך ב- Onsenal?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Onsenal (הנראות ביותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן יתר לחץ דם (לחץ דם גבוה) ושלשולים. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- Onsenal, עיינו בעלון החבילה.
אסור להשתמש ב- Onsenal לאנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לסלקוקסיב, לאחד מהמרכיבים האחרים או לסולפונאמידים (כגון כמה אנטיביוטיקה). אסור להשתמש בו בחולים עם כיב פעיל או דימום בקיבה או במעיים או בחולים שחוו תגובות אלרגיות לאחר נטילת אספירין או "תרופה אנטי דלקתית לא סטרואידית" (NSAID) כולל מעכב COX-2 אחר. ... אסור לתת Onsenal לנשים בהריון או לנשים בהריון, אלא אם כן הן משתמשות באמצעי מניעה יעיל, או לנשים מיניקות. אין לתת לחולים עם מחלת כבד או כליות חמורה, עם מחלה הגורמת לדלקת. של המעיים או עם בעיות מסוימות המשפיעות על הלב או כלי הדם. לרשימת ההגבלות המלאה, עיינו בעלון החבילה.
מדוע אושר Onsenal?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Onsenal גדולים מהסיכונים שלה לצמצום מספר פוליפי המעי האדנומטיים ב- FAP, כתוספת לניתוח ולניטור אנדוסקופי נוסף. הוועדה ציינה כי לא הייתה השפעה של Onsenal על הסיכון לפתח סרטן מעיים. הוועדה המליצה על מתן אישור שיווק ל- Onsenal.
Onsenal נוקתה ב"נסיבות יוצאות דופן ". המשמעות היא שמכיוון שהמחלה נדירה, לא ניתן היה לקבל מידע מלא על Onsenal. סוכנות התרופות האירופית בוחנת מדי שנה כל מידע חדש שעשוי להיות זמין ובמידת הצורך סיכום זה יעודכן.
איזה מידע עדיין מחכה ל- Onsenal?
החברה שמייצרת Onsenal ערכה בעבר מחקר בחולי FAP לאסוף מידע נוסף על בטיחות התרופה ויעילותה. החברה הסכימה לאחרונה לבחון את הפרוטוקול למחקר זה ולהגיש לבדיקת CHMP את פרטי השינויים המוצעים. החברה תגיש גם דוח התקדמות על המחקר, הכולל את כל מידע הבטיחות ודוח מלא על המחקר לאחר סיומו.
מידע נוסף על Onsenal:
ב -17 באוקטובר 2003 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" ל- Onsenal, תקף בכל האיחוד האירופי. בעל "אישור השיווק" הוא פייזר מוגבלת. אישור השיווק שחידשה ב -17 באוקטובר 2008.
לסיכום חוות הדעת של הוועדה לתרופות מיותמות ל- Onsenal לחצו כאן.
לגרסה המלאה של EPAR Onsenal לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 07-2009.
המידע על Onsenal - celecoxib שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
