רכיבים פעילים: קלינדמיצין
כמוסות קשות DALACIN C 150 מ"ג
כמוסות קשות DALACIN C 300 מ"ג
מדוע משתמשים ב- Dalacin c? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
אנטיביוטיקה מערכתית.
אינדיקציות תרפויטיות
כמוסת DALACIN C מיועדת לטיפול בזיהומים חמורים הנגרמים על ידי חיידקים אנאירוביים רגישים, כמו גם בטיפול בזיהומים חמורים הנגרמים על ידי סטפילוקוקים, סטרפטוקוקים ופנאומוקוקים.
כמוסות DALACIN C הוכחו כיעילות בטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי סטפילוקוקים עמידים לאנטיביוטיקה אחרת: אולם מכיוון שזנים של סטפילוקוקים העמידים לקלינדמיצין בודדו, יש לבצע בדיקות רגישות במהלך הטיפול באנטיביוטיקה זו.
קלינדמיצין אוראלי יכול לשמש בזיהומים גינקולוגיים ואגן עקב כלמידיה טרכומטיס רק כטיפול תחזוקה בנבדקים שכבר טופלו לווריד.
קלינדאמיצין יעיל גם בטיפול בזיהומי Toxoplasma gondii אופורטוניסטיים ובדלקות Pneumocystis jiroveci בחולים חסרי פגיעה.
השימוש בקלינדמיצין צריך להיות שמור למטופלים אלרגיים לפניצילין או למטופלים שלפי שיקול דעת הרופא פניצילין לא מצוין עבורם.
ניתן לתת את התרופה יחד עם אנטיביוטיקה אחרת במידת הצורך.
בהתחשב בהופעה האפשרית של קוליטיס חמורה, הרופא, לפני תחילת הטיפול בכמוסות DALACIN C, צריך להעריך היטב את האפשרות, גם ביחס לאופי הזיהום שיש לטפל בו, להשתמש בתרופות פחות רעילות כחלופה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Dalacin ג
Clindamycin הוא התווית בחולים אשר הראו בעבר רגישות לקלינדמיצין, לינקומיצין או כל אחד מהרכיבים האחרים של תרופה זו.
זמן האכלה.
אסור לתת Dalacin C לחולים עם שלשולים או מחלות מעי דלקתיות (ראה סעיף אזהרות מיוחדות).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח Dalacin c
הנתונים הקיימים עד כה מראים שחולים מבוגרים ו / או חולים קשים סובלים פחות משלשולים; אם יש לטפל בחולים אלה באמצעות קלינדמיצין, יש לשים לב במיוחד לשינויים בתדירות המעיים.
יש לרשום כמוסות DALACIN C בזהירות לאנשים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול, במיוחד קוליטיס, ואנשים אטופיים.
לפעמים השימוש באנטיביוטיקה עלול לגרום להתפתחות חיידקים עמידים, במיוחד שמרים. במידה ויתרחש זיהום -על יש לנקוט באמצעים טיפוליים מתאימים. במהלך טיפול ממושך יש לבצע בדיקות תקופתיות של הכבד והכליות וספירת דם.
פגיעה בתפקוד הכבד והכליות
מחצית החיים של התרופה שונתה רק במעט בחולי הפטונפרו.לכן, במקרים של חומרה קלה עד בינונית של ליקוי בכבד ובכליות, בדרך כלל אין צורך בהפחתת המינון, אשר עשוי להידרש במקרים של הידרדרות חמורה של תפקוד התרופה כבד וכליה במקרה של טיפול ממושך יש לבצע בדיקות תפקודי כבד וכליות.
רמות משמעותיות של קלינדמיצין אינן מגיעות בנוזל השדרתי, ולכן אין להשתמש בתרופה לטיפול בדלקת קרום המוח.
הנתונים לגבי השימוש ב- Dalacin C בנשים בהריון מוגבלים ולכן השימוש בו צריך להיעשות רק במידת הצורך (ראו סעיף: פוריות, הריון והנקה).
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Dalacin c
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
וורפרין או תרופות דומות המשמשות לדילול הדם. אתה עלול להיות בסיכון גבוה יותר לדימום. הרופא שלך עשוי לעבור בדיקות דם סדירות כדי לבדוק את יכולת קרישת הדם שלך.
הוכח כי קלינדמיצין מעורר חסימה עצבית -שרירית שעשויה לשפר את פעילותן של תרופות חסימות עצבי -שריריות אחרות (למשל אתר, טובוקורין, פנקורוניום) .לכן יש להשתמש בזהירות בחולים הנוטלים תרופות כאלה.
דווח על פעולה סינרגית עם מטרונידזול נגד Bacteroides fragilis.
הקשר עם גנטמיצין יכול לקבוע מדי פעם סינרגיה ואף פעם לא אנטגוניזם.
הוכחה תגובת צולבת בין קלינדמיצין ולינקומיצין.
הוכחה אנטגוניזם במבחנה בין קלינדמיצין לאריתרומיצין, לכן בשל רלוונטיות קלינית אפשרית אין לתת את שני מוצרי התרופה במקביל.
מתן קלינדמיצין ופרימאצ'ין למתנדבים חיובי HIV לא השפיע באופן משמעותי על הפרמטרים הפרמקוקינטיים של זידובודין.
חלק מהאנטיביוטיקה עשויה להפחית את האפקטיביות של גלולות למניעת הריון. יש לשקול אמצעי מניעה נוספים במהלך הטיפול.
אזהרות חשוב לדעת כי:
במקרה של חוסר סובלנות לסוכרים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.
טיפול באנטיביוטיקה משנה את הצמחייה התקינה של המעי הגס ומוביל לצמיחת יתר של Clostridium difficile. זה דווח על שימוש כמעט בכל האנטיביוטיקה, כולל קלינדמיצין. Clostridium difficile מייצר רעלים A ו- B התורמים להתפתחות שלשול הקשור ל- Clostridium difficile (CDAD) ומהווה גורם עיקרי לקוליטיס המושרה על ידי אנטיביוטיקה. היסטוריה רפואית מדוקדקת. נדרש גם מכיוון שדווחים על מקרים של שלשולים הקשורים ל- C. difficile אפילו יותר מחודשיים לאחר מתן אנטיביוטיקה.
בחולים הסובלים משלשולים לאחר מתן אנטיביוטיקה, חשוב לשקול את האבחנה של CDAD. זה יכול להתקדם לקוליטיס, כולל קוליטיס פסאודוממראנית (ראה סעיף השפעות בלתי רצויות), שחומרתו יכולה לנוע בין קוליטיס קלה לקטלנית. קוליטיס מאופיינת בדרך כלל בשלשולים קשים ומתמשכים עם התכווצויות בבטן וייתכנו דם וריר בצואה. אם לא מאובחנים ומטופלים מייד, קוליטיס יכולה להתקדם לדלקת הצפק, הלם ומגה -קולון רעיל. בדיקה אנדוסקופית עשויה לגלות קוליטיס פסאודוממבראנית. אם יש חשד לקוליטיס מומלץ לבצע בדיקה רקטו -סיגמואידוסקופית. ניתן לאשר את נוכחות הקוליטיס על ידי תרבית צואה של קלוסטרידיום דיפיצ'יל במדיום סלקטיבי ועל ידי בדיקת הרעלן. קלוסטרידיום דיפיציל. אם יש חשד או אישור שלשול המושרה על ידי אנטיביוטיקה או קוליטיס הנגרמת על ידי אנטיביוטיקה, יש להפסיק טיפול מתמשך באנטיביוטיקה, כולל קלינדמיצין, ולנקוט מיד באמצעים טיפוליים מתאימים. במצב זה, התרופות המעכבות פריסטלזיס הן התווית.
תרופות אנטי -פריסטליות, אופיאטים ודיפנוקסילאט פלוס אטרופין יכולות להאריך ו / או להחמיר את התנאים.
ואנקומיצין נמצא יעיל בטיפול בדלקת קוליטיס פסאודוממבראנית תלויה באנטיביוטיקה המיוצרת על ידי Clostridium difficile. המינון למבוגרים הוא 500 מ"ג עד 2 גרם ליום של ונקומיצין אוראלי בשלוש עד ארבע מנות על פני תקופה של 7-10 ימים.
כולסטיראמין נקשר לרעלן במבחנה, אך שרף זה נקשר גם לוונקומיצין. לכן במקרה של מתן בו זמנית של כולסטירמין וונקומיצין רצוי לתת כל תרופה בזמנים שונים.
תוארו כמה מקרים נדירים של הישנות לאחר טיפול בוונקומיצין.
פוריות, הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
הֵרָיוֹן
מחקרים על רעילות פוריות שנערכו בחולדות וארנבות לאחר מתן אוראלי ותת עורי לא הראו סימנים לפגיעה בפוריות או פגיעה בעובר הנגרמת על ידי קלינדמיצין, למעט במינונים המעוררים רעילות מצד האם. מחקרי רבייה בבעלי חיים אינם תמיד מנבאים את התגובה בבני אדם.
בבני אדם, קלינדמיצין חוצה את השליה. לאחר מינון חוזר, ריכוזי מי השפיר היו כ -30% מריכוז הדם האימהי.
במחקרים קליניים בנשים בהריון, טיפול סיסטמי של קלינדמיצין בשליש השני והשלישי לא היה קשור לעלייה בתדירות החריגות המולדות. אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב בנשים בשליש הראשון להריון.
בהריון יש להשתמש בקלינדמיצין רק במידת הצורך.
זמן האכלה
קלינדמיצין המנוהל דרך הפה וההריון נמצא בחלב אם בריכוזים שנעים בין 0.7 ל -3.8 מיקרוגרם / מ"ל. בשל תופעות לוואי חמורות אפשריות אצל תינוקות, נשים מניקות לא צריכות ליטול קלינדמיצין.
פוריות
מחקרי פוריות בחולדות שטופלו בקלינדמיצין אוראלי לא הראו השפעות על פוריות או על יכולת הרבייה.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
לקלינדמיצין אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים:
התרופה מכילה לקטוז. אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Dalacin c: מינון
אוכלוסיית ילדים: בין 8 ל -20 מ"ג / ק"ג / יום המחולקים ל -3 או 4 מנהלים בהתאם לחומרת הזיהום.
מבוגרים: 600-1200 מ"ג ליום המחולקים ל -3 או 4 מנהלים בהתאם לחומרת הזיהום.
בטיפול תחזוקתי של זיהומים גינקולוגיים ואגן, לאחר טיפול תוך ורידי, יש לתת 450 מ"ג כל 6 שעות במשך 10-14 ימים.
טוקסופלזמה במוח: בחולים עם פגיעה חיסונית: 600-1200 מ"ג כל 6 שעות במשך שבועיים, ואחריו 300-600 מ"ג כל 6 שעות עד להשלמת הקורס 8-10 שבועות.
כאשר משולבים קלינדמיצין עם פירימתמין המינון של האחרון הוא 25-75 מ"ג דרך הפה במשך 8-10 שבועות. במינונים גבוהים יותר של פירימתמין מומלץ לתת 10-20 מ"ג ליום חומצה פולית.
דלקת ריאות Pneumocystis jiroveci בחולים עם פגיעה חיסונית: 300-450 מ"ג כל 6 שעות למשך 21 ימים בשילוב עם 15-30 מ"ג פרימכין הניתנים דרך הפה פעם ביום למשך 21 ימים.
כדי למנוע גירוי אפשרי של הוושט, יש לבלוע כמוסות DALACIN C בכוס מים.
הערה: במקרה של דלקות סטרפטוקוקל בטא המוליטיות, מומלץ להמשיך בטיפול לפחות 10 ימים כדי להקטין את הסיכוי לחום ראומטי או גלומרולונפריטיס.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Dalacin ג
מכיוון שאין תופעות לוואי הקשורות למינון, מנת יתר היא בעיה נדירה, במיוחד אם התרופה ניתנת לפי ההוראות.
המודיאליזה ודיאליזה פריטוניאלית אינם יעילים בהוצאת קלינדמיצין מהסרום.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Dalacin c
הטבלה הבאה מציגה תגובות שליליות שזוהו מניסויים קליניים ומעקבים לאחר השיווק, ממוינות לפי סוג איברים ותדירות מערכת. תגובות שליליות שזוהו מניסיון שלאחר השיווק מוצגות באותיות נטויות. קבוצות תדרים מוגדרות בהתאם לאמנה הבאה: שכיחה מאוד (≥ 1/10); שכיחה (≥1 / 100,
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
אין לאחסן מעל 25 ° C.
אין להשתמש במקרה של סימנים מזיקים לזיהוי.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
דדליין "> מידע אחר
הרכב
כמוסות קשות DALACIN C 150 מ"ג
כל כמוסה מכילה:
- מרכיב פעיל: קלינדמיצין הידרוכלוריד 162.86 מ"ג (שווה ערך לבסיס קלינדמיצין 150 מ"ג).
- חומרים עזר: מגנזיום סטרט, טלק, עמילן תירס, מונוהידראט לקטוז.
- מרכיבי הקפסולה: דו תחמוצת טיטניום, ג'לטין.
כמוסות קשות DALACIN C 300 מ"ג
כל כמוסה מכילה:
- מרכיב פעיל: קלינדמיצין הידרוכלוריד 325.8 מ"ג (שווה ערך לבסיס קלינדמיצין 300 מ"ג).
- חומרים עזר: מגנזיום סטרט, טלק, עמילן תירס, מונוהידראט לקטוז.
- מרכיבי הקפסולה: דו תחמוצת טיטניום, ג'לטין.
טופס תוכן ותוכן
כמוסות קשות - שימוש בעל פה
כמוסות קשות DALACIN C 150 מ"ג - 12 כמוסות
כמוסות קשות DALACIN C 300 מ"ג - 24 כמוסות
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
DALACIN C 150 MG קפסולות קשות
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
כמוסות קשות DALACIN C 150 מ"ג
כל כמוסה קשיחה מכילה:
מרכיב פעיל: קלינדמיצין הידרוכלוריד 162.86 מ"ג (שווה ערך לבסיס קלינדמיצין 150 מ"ג).
מרכיבים עם השפעות ידועות: לקטוז.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
כמוסות קשות.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
כמוסת DALACIN C מיועדת לטיפול בזיהומים חמורים הנגרמים על ידי חיידקים אנאירוביים רגישים, כמו גם בטיפול בזיהומים חמורים הנגרמים על ידי סטפילוקוקים, סטרפטוקוקים ופנאומוקוקים.
כמוסות DALACIN C הוכחו כיעילות בטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי סטפילוקוקים עמידים לאנטיביוטיקה אחרת: אולם מכיוון שזנים של סטפילוקוקים העמידים לקלינדמיצין בודדו, יש לבצע בדיקות רגישות במהלך הטיפול באנטיביוטיקה זו.
קלינדמיצין אוראלי יכול לשמש בזיהומים גינקולוגיים ואגן כלמידיה טרכומטיס רק כטיפול תחזוקה בנבדקים שכבר טופלו לווריד.
קלינדמיצין יעיל בטיפול בזיהומים אופורטוניסטיים מ Toxoplasma gondii וכן Pneumocystis jiroveci בחולים עם פגיעה בחיסון.
השימוש בקלינדמיצין צריך להיות שמור לחולים אלרגיים לפניצילין או לחולים שעבורם הרופא אינו מציין פניצילין.
ניתן לתת את התרופה יחד עם אנטיביוטיקה אחרת במידת הצורך.
בהתחשב בהתחלה האפשרית של קוליטיס חמורה, הרופא, לפני תחילת הטיפול בכמוסות DALACIN C, צריך להעריך היטב את האפשרות, גם ביחס לאופי הזיהום שיש לטפל בו, להשתמש בתרופות פחות רעילות כחלופה.
04.2 מינון ואופן ניהול -
מִנוּן
אוכלוסיית ילדים
בין 8 ל -20 מ"ג / ק"ג ליום המחולקים ל -3 או 4 מנות בהתאם לחומרת הזיהום.
מבוגרים
600-1200 מ"ג ליום המחולקים ל -3 או 4 מנהלים בהתאם לחומרת הזיהום.
בטיפול תחזוקתי של זיהומים גינקולוגיים ואגן, לאחר טיפול תוך ורידי, יש לתת 450 מ"ג כל 6 שעות במשך 10-14 ימים.
טוקסופלזמוזיס מוחי בחולים עם פגיעה חיסונית: 600-1200 מ"ג כל 6 שעות במשך שבועיים, ואחריו 300-600 מ"ג כל 6 שעות עד להשלמת הקורס 8-10 שבועות.
כאשר משולבים קלינדמיצין עם פירימתמין המינון של האחרון הוא 25-75 מ"ג דרך הפה במשך 8-10 שבועות. במינונים גבוהים יותר של פירימתמין מומלץ לתת 10-20 מ"ג ליום חומצה פולית.
דלקת ריאות מ Pneumocystis jiroveci בחולים חסרי פשרות: 300-450 מ"ג כל 6 שעות למשך 21 ימים בשילוב עם 15-30 מ"ג פרימכין הניתנים דרך הפה פעם ביום למשך 21 ימים.
כדי למנוע גירוי אפשרי של הוושט, יש לבלוע כמוסות DALACIN C בכוס מים.
הערה: במקרה של דלקות סטרפטוקוקל בטא המוליטיות, מומלץ להמשיך בטיפול לפחות 10 ימים כדי להקטין את הסיכוי לחום ראומטי או גלומרולונפריטיס.
04.3 התוויות נגד -
Clindamycin הוא התווית בחולים אשר הראו בעבר רגישות יתר לחומר הפעיל, לינקומיצין, לכל אחד מהחומרים המפורטים בסעיף 6.1.
זמן האכלה.
אסור לתת DALACIN C לחולים עם שלשולים או מחלות מעי דלקתיות (ראה סעיף 4.4).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
דיווחו על תגובות רגישות יתר, לרבות תגובות עור חמורות כגון תגובה של תרופות עם אאוזינופיליה ותסמינים סיסטמיים (DRESS), תסמונת סטיבנס-ג'ונסון (SJS), נמק אפידרמיס רעיל (NET) ופוסטולוזיס אקסנטמטי בחולים שקיבלו טיפול קלינדמיצין. ). אם מתרחשת תגובה של רגישות יתר או תגובת עור חמורה, יש להפסיק את הטיפול בקלינדמיצין ולהקים טיפול מתאים (ראה סעיפים 4.3 ו -4.8).
טיפול באנטיביוטיקה משנה את הצמחייה התקינה של המעי הגס ומוביל לצמיחת יתר של Clostridium difficile. זה דווח על שימוש כמעט בכל האנטיביוטיקה, כולל קלינדמיצין Clostridium difficile מייצר רעלים A ו- B התורמים להתפתחות שלשולים נלווים Clostridium difficile (CDAD) והוא הגורם העיקרי ל"קוליטיס המושרה על ידי אנטיביוטיקה ". היסטוריה רפואית מדוקדקת נדרשת גם מאחר ומקרים של שלשול הקשורים ג קשה הם דווחו גם יותר מחודשיים לאחר מתן אנטיביוטיקה.
בחולים הסובלים משלשולים לאחר מתן אנטיביוטיקה, חשוב לשקול את האבחנה של CDAD. זה יכול להתקדם לקוליטיס, כולל קוליטיס פסאודוממבראנית (ראה סעיף 4.8), שחומרתו יכולה לנוע בין קוליטיס קלה לקטלנית. קוליטיס מאופיינת בדרך כלל בשלשולים קשים ומתמשכים עם התכווצויות בבטן וייתכנו דם וריר בצואה. אם לא מאובחנים ומטופלים מייד, קוליטיס יכולה להתקדם לדלקת הצפק, הלם ומגה -קולון רעיל. בדיקה אנדוסקופית עשויה לגלות קוליטיס פסאודוממבראנית. אם יש חשד לקוליטיס מומלץ לבצע בדיקה רקטו -סיגמואידוסקופית. ניתן לאשר את נוכחות הקוליטיס על ידי בדיקת תרבית צואה עבור Clostridium difficile במדיה סלקטיבית ועל ידי מבחן הרעלן Clostridium difficile. אם יש חשד או אישור שלשול המושרה על ידי אנטיביוטיקה או קוליטיס הנגרמת על ידי אנטיביוטיקה, יש להפסיק טיפול מתמשך באנטיביוטיקה, כולל קלינדמיצין, ולנקוט מיד באמצעים טיפוליים מתאימים. במצב זה, התרופות המעכבות פריסטלזיס הן התווית.
תרופות אנטי -פריסטליות, אופיאטים ודיפנוקסילאט פלוס אטרופין יכולות להאריך ו / או להחמיר את התנאים.
נמצא כי ונקומיצין יעיל בטיפול בדלקת קוליטיס פסאודוממבראנית תלויה באנטיביוטיקה המיוצרת על ידי Clostridium difficile. המינון למבוגרים הוא 500 מ"ג עד 2 גרם ליום של ונקומיצין אוראלי בשלוש עד ארבע מנות על פני תקופה של 7-10 ימים.
כולסטיראמין נקשר לרעל בַּמַבחֵנָה: אולם שרף זה נקשר גם לוונקומיצין. לכן במקרה של מתן בו זמנית של כולסטירמין וונקומיצין רצוי לתת כל תרופה בזמנים שונים.
תוארו כמה מקרים נדירים של הישנות לאחר טיפול בוונקומיצין.
הנתונים הקיימים עד כה מראים שחולים מבוגרים ו / או חולים קשים סובלים פחות משלשולים; אם יש לטפל בחולים אלה באמצעות קלינדמיצין, יש לשים לב במיוחד לשינויים בתדירות המעיים.
יש לרשום כמוסות DALACIN C בזהירות לאנשים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול, במיוחד קוליטיס, ואנשים אטופיים.
לפעמים השימוש באנטיביוטיקה עלול לגרום להתפתחות חיידקים עמידים, במיוחד שמרים. במידה ויתרחש זיהום -על יש לנקוט באמצעים טיפוליים מתאימים. במהלך טיפול ממושך יש לבצע בדיקות תקופתיות של הכבד והכליות וספירת דם.
פגיעה בתפקוד הכבד והכליות
מחצית החיים של התרופה שונתה רק במעט בחולי הפטונפרו.לכן, במקרים של חומרה קלה עד בינונית של ליקוי בכבד ובכליות, בדרך כלל אין צורך בהפחתת המינון, אשר עשוי להידרש במקרים של הידרדרות חמורה של תפקוד התרופה כבד וכליה במקרה של טיפול ממושך יש לבצע בדיקות תפקודי כבד וכליות.
רמות משמעותיות של קלינדמיצין אינן מגיעות בנוזל השדרתי, ולכן אין להשתמש בתרופה לטיפול בדלקת קרום המוח.
הנתונים על השימוש ב- DALACIN C בנשים בהריון מוגבלים ולכן השימוש בו צריך להיעשות רק במידת הצורך (ראה סעיף 4.6).
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים:
התרופה מכילה לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
אנטגוניסטים של ויטמין K
דווח על בדיקות קרישה מוגברות (PT / INR) ו / או דימומים בחולים שטופלו ב- clindamycin בשילוב עם אנטגוניסטים של ויטמין K (למשל warfarin, acenocumarol ו- fluindione). לכן, יש לעקוב אחר בדיקות קרישה בחולים שטופלו באנטגוניסטים של ויטמין K.
הוכח כי קלינדמיצין המוזרק מעורר חסימה עצבית -שרירית אשר עשויה לשפר את פעילותן של תרופות חסימות נוירו -שריריות אחרות (למשל: אתר, טובוקורין, פנקורוניום) .לכן יש להשתמש בזהירות בחולים הנוטלים תרופות כאלה.
דווח על פעולה סינרגית עם מטרונידזול נגד Bacteroides fragilis.
הקשר עם גנטמיצין יכול לקבוע מדי פעם סינרגיה ואף פעם לא אנטגוניזם.
הוכחה תגובת צולבת בין קלינדמיצין ולינקומיצין.
הוכחה אנטגוניזם במבחנה בין קלינדמיצין לאריתרומיצין, לכן בשל רלוונטיות קלינית אפשרית אין לתת את שני מוצרי התרופה במקביל.
מתן קלינדמיצין ופרימאצ'ין למתנדבים חיובי HIV לא השפיע באופן משמעותי על הפרמטרים הפרמקוקינטיים של זידובודין.
חלק מהאנטיביוטיקה עשויה להפחית את האפקטיביות של גלולות למניעת הריון. יש לשקול אמצעי מניעה נוספים במהלך הטיפול.
04.6 הריון והנקה -
הֵרָיוֹן
מחקרים על רעילות פוריות שנערכו בחולדות וארנבות לאחר מתן אוראלי ותת עורי לא הראו סימנים לפגיעה בפוריות או פגיעה בעובר הנגרמת על ידי קלינדמיצין, למעט במינונים המעוררים רעילות מצד האם. מחקרי רבייה בבעלי חיים אינם תמיד מנבאים את התגובה בבני אדם.
בבני אדם, קלינדמיצין חוצה את השליה. לאחר מינון חוזר, ריכוזי מי השפיר היו כ -30% מריכוז הדם האימהי.
במחקרים קליניים בנשים בהריון, טיפול סיסטמי של קלינדמיצין בשליש השני והשלישי לא היה קשור לעלייה בתדירות החריגות המולדות. אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב בנשים בשליש הראשון להריון.
בהריון יש להשתמש בקלינדמיצין רק במידת הצורך.
זמן האכלה
קלינדמיצין המנוהל דרך הפה וההריון נמצא בחלב אם בריכוזים שנעים בין 0.7 ל -3.8 מיקרוגרם / מ"ל. בשל תופעות לוואי חמורות אפשריות אצל תינוקות, נשים מניקות לא צריכות ליטול קלינדמיצין.
פוריות
מחקרי פוריות בחולדות שטופלו בקלינדמיצין אוראלי לא הראו השפעות על פוריות או על יכולת הרבייה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
לקלינדמיצין אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות -
הטבלה הבאה מציגה תגובות שליליות שזוהו מניסויים קליניים ומעקבים לאחר השיווק, ממוינות לפי סוג איברים ותדירות מערכת. קבוצות תדרים מוגדרות על פי האמנה הבאה: שכיחות מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100,
* תגובות שליליות שזוהו בחוויה שלאחר השיווק.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
הדיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב שכן הוא מאפשר מעקב רציף אחר יחס התועלת / הסיכון של המוצר.
אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר -
מכיוון שאין תופעות לוואי הקשורות למינון, מנת יתר היא בעיה נדירה, במיוחד אם התרופה ניתנת לפי ההוראות.
המודיאליזה ודיאליזה פריטוניאלית אינם יעילים בהוצאת קלינדמיצין מהסרום.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: אנטיבקטריאלים לשימוש מערכתי - lincosamides.
קוד ATC: J01FF01.
כמוסות DALACIN C מכילות קלינדמיצין הידרוכלוריד, אנטיביוטיקה למחצה סינתטית המתקבלת על ידי החלפת אטום כלור מקבוצת 7-הידרוקסיל במולקולת הלינקומיצין.
פעילות מיקרוביולוגית: לקלינדמיצין יש פעילות " בַּמַבחֵנָה נגד זנים מבודדים של המיקרואורגניזמים הבאים:
קוקוס אירובי גרם חיובי, הכולל:
סטפילוקוקוס אאוראוס, סטפילוקוקוס אפידרמידיס (כולל זנים המייצרים פניצילינאז). כאשר נבדקו במבחנה כמה זנים של סטפילוקוקים העמידים במקור לאריתרומיצין מפתחים במהירות עמידות לקלינדמיצין, סטרפטוקוקים (לא כולל S. Faecalis), פנאומוקוקים, כלמידיה טרכומטיס (זנים רגישים).
בסילי אנאירובי שלילי של גרם, הכולל:
Bacteroides spp, fusobacterium spp.
בצילי אנאירוביים אירוביים גרם-חיוביים, הכוללים:
Propionibacterium, eubacterium, actinomyces spp.
קוקוס אנאירובי ומיקרואירופילי חיובי, כולל:
Peptococcus spp, peptostreptococcus spp., סטרפטוקוקים מיקרו -אארופיליים.
קלוסטרידיה: clostridia עמידים יותר מרוב האנאירובים לקלינדמיצין. רוב ה C.perfringens הם רגישים, אבל מינים אחרים, למשל i C. sporogenes ושל C.tertium, עמידים לעיתים קרובות לקלינדמיצין. מומלץ לבצע בדיקת רגישות. הוכחה עמידות צולבת בין קלינדמיצין ולינקומיצין וכן אנטגוניזם בַּמַבחֵנָה בין קלינדמיצין לאריתרומיצין, ולכן אין לתת אותן במקביל.
פרוטוזואה:
Toxoplasma gondii, Pneumocystis jiroveci
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
מחקרים פרמקוקינטיים שנערכו בקרב מתנדבים בריאים (24 נבדקים מבוגרים) הראו כי לאחר מתן אוראלי של מנה של 150 מ"ג קלינדמיצין הידרוכלוריד, התרופה נספגת במהירות. סרום שיא ממוצע של 2.50 מק"ג / מ"ל הושג תוך 45 דקות; רמות הסרום הממוצעות לאחר 3 שעות ולאחר 6 שעות היו 1.51 מק"ג / מ"ל ו -0.70 מק"ג / מ"ל, בהתאמה.
קְלִיטָה
הקליטה לאחר מתן הפה הושלמה כמעט (90%) וצריכת מזון נלווית אינה משנה באופן ניכר את ריכוזי הסרום; רמות הדם היו אחידות וצפויות בכל הנבדקים ובמינונים שונים. ניהול חוזר של כמוסות DALACIN C למשך עד 14 ימים לא הראה הצטברות או שינויים בחילוף החומרים של התרופות. המודיאליזה ודיאליזה פריטוניאלית אינם יעילים בהוצאת קלינדמיצין מהסרום.
ריכוזי הסרום של קלינדמיצין עולים באופן לינארי עם הגדלת המינון וחורגים מ- MIC (ריכוז מעכב מינימלי) עבור רוב האורגניזמים שצוין לתקופה של לפחות 6 שעות לאחר מתן המינונים הטיפוליים שצוין.
הפצה
קלינדמיצין מופץ באופן נרחב בנוזלי הגוף וברקמות (כולל רקמת עצם). זמן מחצית החיים הממוצע הוא 2.4 שעות.
חיסול
כ -10% מהתרופה מופרשת בצורה פעילה ביולוגית בשתן ו -3.6% בצואה; השאר מופרש בצורה של מטבוליטים ביו -אקטיביים.
מתן קלינדמיצין ופרימאצ'ין למתנדבים חיובי HIV לא השפיע באופן משמעותי על הפרמטרים הפרמקוקינטיים של זידובודין.
בחלב אם, קלינדמיצין קיים בכמויות שבין 0.7 ל -3.8 מק"ג / מ"ל.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
נתוני הרעילות החריפה הנוגעים לבעלי החיים הניסיוניים הם כדלקמן:
קלינדמיצין הידרוכלוריד שניתן לכלב העכבר הספרטני ספראג דואלי ולביגל בעל פה למשך שנה אחת במינונים של 30-100 ו 300 מ"ג / ק"ג ליום (3 גרם ליום לכלב) נסבל היטב.
בדיקה היסטופתולוגית לא גילתה הבדלים משמעותיים בין קבוצות בעלי החיים שטופלו בתרופה לבין הפקדים.
המינון של 600 מ"ג / ק"ג / יום הניתנים למערכת ההפעלה במשך 6 חודשים נסבל היטב על ידי החולדה בעוד שנצפו ביטויים רעילים במערכת העיכול (הקאות, אנורקסיה וירידה במשקל) אצל הכלב.
במחקרי התפתחות עוברית לאחר מתן אוראלי של המוצר בחולדות ובמחקרי התפתחות עוברית לאחר מתן תת עורית של המוצר בחולדות וארנבות, לא נצפתה רעילות התפתחותית, למעט במינונים שיגרמו לרעילות מצד האם.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
מגנזיום סטארט, טלק, עמילן תירס, מונוהידראט לקטוז;
מרכיבי הקפסולה: טיטניום דו חמצני, ג'לטין.
06.2 חוסר התאמה "-
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף "-
5 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
אין לאחסן מעל 25 ° C.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
שלפוחית מצופה PVC שקוף ואלומיניום, לכה עם צבע איטום חום.
"כמוסות קשות DALACIN C 150 מ"ג" 12 כמוסות.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
PFIZER ITALIA S.r.l.
דרך איזונזו, 71 - 04100 לטינית (LT)
08.0 מספר אישור השיווק -
022633059 "DALACIN C 150 מ"ג כמוסות קשות" 12 כמוסות
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
תאריך האישור הראשון: 23 בנובמבר 1973
תאריך החידוש האחרון: 31 במאי 2010
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
23 במאי 2016
