רכיבים פעילים: מנוטרופין
אבקת MEROPUR 75 IU וממס לתמיסה להזרקה
תוספות אריזה של Meropur זמינות למידות האריזה:- אבקת MEROPUR 75 IU וממס לתמיסה להזרקה
- אבקת MEROPUR 600 IU וממס לתמיסה להזרקה
- אבקת MEROPUR 1200 IU וממס לתמיסה להזרקה
מדוע משתמשים במרופור? לשם מה זה?
MEROPUR היא אבקה מיובשת בהקפאה להמסה בנוזל (ממס) לפני השימוש. הוא ניתן כזריקה תת עורית או תוך שרירית.
MEROPUR מכיל שני הורמונים הנקראים הורמון מגרה זקיק (FSH) והורמון luteinizing (LH). FSH ו- LH הם הורמונים טבעיים, המיוצרים על ידי זכרים ונקבות כאחד, המסייעים לאיברי הרבייה לפעול כראוי.
FSH ו- LH הכלולים ב- MEROPUR מתקבלים משתן מטוהר מאוד של נשים לאחר גיל המעבר המכונה מנוטרופין.
MEROPUR מיועדת לטיפול באי פוריות נקבה בשני המצבים הקליניים הבאים:
- נשים שלא מצליחות להיכנס להריון בגלל חוסר היכולת של השחלות לייצר ביציות (כולל תסמונת שחלות פוליציסטיות). MEROPUR משמש לנשים שכבר טופלו עקרות עם תרופה הנקראת קלומיפן ציטראט ללא הועיל.
- נשים שעוברות תוכניות רבייה עם טכניקות רבייה מסויימות (כולל הפריה חוץ גופית / העברת עוברים (IVF), העברת גמטה תוך -ראשית (GIFT) והזרקת זרע תוך -ציטופלסמית (ICSI). MEROPUR מסייע לשחלות לייצר זקיקים רבים (שקי ביצים) בהם יכולים להתפתח ביצים (התפתחות זקיקית מרובה).
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Meropur
לפני תחילת הטיפול ב- MEROPUR, עליך ודווקא בן זוגך להיבדק על ידי רופא בכדי לקבוע את הגורמים לפוריות. בפרט, יש להעריך את התנאים הבאים לכל טיפול אחר:
- חוסר תפקוד של בלוטת התריס או בלוטת יותרת הכליה
- רמות גבוהות יותר של ההורמון הנקרא פרולקטין (היפר -פרולקטינמיה)
- גידולים בבלוטת יותרת המוח (בלוטה בבסיס המוח)
- גידולים של ההיפותלמוס (אזור מתחת לחלק של המוח הנקרא תלמוס)
אם אתה יודע שיש לך אחד מהמצבים לעיל, הודע לרופא לפני תחילת הטיפול ב- MEROPUR.
אין להשתמש ב- MEROPUR במקרים הבאים:
- אתה אלרגי (רגיש) למנוטרופין או לכל אחד ממרכיביה האחרים של MEROPUR.
- אתה סובל מגידולים של הרחם, השחלות, השדיים, יותרת המוח או ההיפותלמוס.
- יש לך ציסטות בשחלות או שחלות מוגדלות (לא בגלל תסמונת השחלות הפוליציסטיות).
- אתה סובל ממומים ברחם או באיברים אחרים של מערכת הרבייה.
- אתה סובל מדימום בנרתיק ממקור לא ידוע.
- סובל משרירנים ברחם.
- את בהריון או מניקה.
- אתה נמצא בגיל המעבר מוקדם מדי.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Meropur
אם אתה סובל מ:
- כאבי בטן
- נפיחות בבטן
- בחילה
- הוא התכופף
- שִׁלשׁוּל
- עלייה במשקל
- קושי בנשימה
- ירידה בייצור השתן
ספר לרופא על האמור לעיל, גם אם מופיעים סימפטומים מספר ימים לאחר ההזרקה האחרונה. אלה עשויים להיות סימנים לפעילות גבוהה של השחלות שעלולות להיות חמורות.
אם הסימפטומים הופכים חמורים, יש להפסיק את הטיפול בבעיות הפוריות ולפנות לבית חולים.
שמירה קפדנית על המינונים המומלצים של MEROPUR ומעקב קפדני אחר הטיפול מפחית את האפשרות לפתח תסמינים אלה.
ייתכן שתמשיך להופיע תסמינים אלה, גם לאחר הפסקת הטיפול ב- MEROPUR. פנה לרופא מיד אם מופיעים כל אחד מהתסמינים המתוארים.
בזמן שאתה מטופל בתרופה זו, הרופא שלך יעשה בדיקת אולטרסאונד ולעיתים בדיקות דם כדי לבדוק את תגובתך לטיפול.
טיפול בהורמונים, כגון MEROPUR, עשוי להגביר את הסיכון ל:
- הריון חוץ רחמי (הריון מחוץ לרחם) במקרה של בעיות קודמות בחצוצרות
- הַפָּלָה
- הריון מרובה (תאומים, שלישיות וכו ')
- מומים מולדים (פגמים פיזיים של היילוד הנוכחי בלידה)
חלק מהנשים שקיבלו טיפול פוריות פיתחו סרטן של השחלות ואיברי הרבייה האחרים. עדיין לא ידוע אם טיפול בהורמונים כמו MEROPUR גורם לבעיות כאלה.
סבירות גבוהה יותר להיווצרות קרישי עורקים או עורקים בנשים בהריון.
טיפולי פוריות עשויים להגביר את הסיכון הזה, במיוחד אם אתה או כל אחד מבני משפחתך הקרובים סובלים מעודף משקל או שיש לך פרקים כאלה. דווח לרופא אם יש לך מקרה כזה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Meropur
ספר לרופא אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.
קלומיפן ציטראט היא תרופה נוספת המשמשת לטיפול באי פוריות, במקרה של שימוש במקביל ב- MEROPUR ובקלומיפן ציטראט ההשפעה על השחלות גדלה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אין להשתמש ב- MEROPUR במהלך ההריון או הנקה.
נהיגה ושימוש במכונות
MEROPUR לא סביר שישפיע על כושר הנהיגה והשימוש במכונות.
למי שעושה פעילות ספורטיבית
השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי MEROPUR
MEROPUR מכיל פחות מ- 1 mmol נתרן כלוריד (23 מ"ג) לכל מנה, כך שהוא למעשה "ללא נתרן".
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש במרופור: מינון
השתמש תמיד ב- MEROPUR בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, התייעץ עם הרופא שלך.
נשים שאינן מבייצות (נשים anovulatory):
הטיפול צריך להתחיל בתוך 7 הימים הראשונים למחזור החודשי (יום 1 הוא היום הראשון למחזור). הטיפול מתבצע מדי יום למשך 7 ימים לפחות.
המינון ההתחלתי הוא בדרך כלל 75-150 IU ליום (1-2 בקבוקונים של אבקה) אך ניתן להתאים אותו, בהתבסס על התגובה האישית שלך (עד 225 IU לכל היותר-3 בקבוקונים של אבקה ליום). יש ליטול כל מינון לפחות 7 ימים לפני השינוי. מומלץ להתאים 37.5 IU (חצי בקבוקון אבקה) בכל פעם (ואף פעם לא יותר מ 75 IU). אם אין תגובה מספקת לאחר 4 שבועות של טיפול, יש לוותר על מחזור זה.
לאחר שהושגה תגובה אופטימלית, יש לתת זריקה אחת של 5,000 IU ל- 10,000 IU של הורמון אחר בשם Human Chorionic Gonadotropin (hCG) יום אחד לאחר הזרקת MEROPUR האחרונה. מומלץ לקיים יחסי מין באותו היום. בעקבות הזרקת hCG. לחלופין, ניתן לבצע הזרעה תוך רחמית (הזרקת זרע ישירות לרחם). אתה תהיה במעקב צמוד למשך שבועיים לפחות לאחר מתן hCG.
הרופא שלך יפקח על השפעות הטיפול שלך ב- MEROPUR. בהתאם להתקדמותך, הרופא שלך יחליט אם להפסיק את הטיפול ב- MEROPUR ולא לתת לך hCG. במקרה זה, תקבל הוראה להשתמש באמצעי מניעה (למשל קונדומים) או להימנע מיחסי מין עד "תחילת המחזור הראשון.
נשים שעוברות תוכניות רבייה בסיוע:
אם אתה מקבל אגוניסט GnRH (תרופה המסייעת לתפקוד של הורמון הנקרא הורמון משחרר גונדוטרופין (GnRH)) במקביל, הטיפול ב- MEROPUR צריך להתחיל כשבועיים לאחר תחילת הטיפול באגוניסט.
בחולים שאינם מטופלים באגוניסטים של GnRH, הטיפול ב- MEROPUR צריך להתחיל ביום השני או השלישי למחזור החודשי (יום 1 הוא היום הראשון למחזור).
הטיפול חייב להיות יומי במשך לפחות 5 הימים הראשונים. המינון ההתחלתי של MEROPUR הוא בדרך כלל 150-225 IU ליום (2 או 3 בקבוקונים של אבקה). ניתן להגדיל את המינונים הבאים למינון יומי מרבי שלא יעלה על 450 IU ליום (6 בקבוקונים של אבקה). ניתן להגדיל את המינון עד 150 IU להתאמה אחת. ככלל, הטיפול לא אמור להימשך יותר מעשרים יום.
אם יש לך מספיק זקיקים בגודל הנכון, תינתן לך עד 10,000 IU של תרופה הנקראת גונדוטרופין כוריונית אנושית (hCG) בזריקה אחת כדי לגרום לביוץ (שחרור ביצית).
הרופא שלך יפקח על המצב הקליני שלך לפחות שבועיים לאחר הזרקת hCG.
הרופא שלך יפקח על השפעות הטיפול שלך ב- MEROPUR. בהתאם להתקדמותך, הרופא שלך יחליט אם להפסיק את הטיפול ב- MEROPUR ולא לתת לך hCG. במקרה זה, תתבקש להשתמש באמצעי מניעה (למשל קונדומים) או להימנע מיחסי מין עד "תחילת המחזור הראשון
הוראות ניהול
אם התבקשת לנהל MEROPUR בעצמך, עליך לפעול בעיון אחר כל ההוראות שניתנו לך.
הזריקה הראשונה של MEROPUR חייבת להינתן תחת פיקוחו של רופא.
דילול של MEROPUR
MEROPUR מסופק בצורה של אבקה ויש לדלל אותו לפני ההזרקה. הנוזל לדילול MEROPUR הוא הנוזל באריזה.
יש לחדש את MEROPUR רק לפני השימוש.
כדי לעשות זאת:
- חבר היטב את המחט העבה הארוכה (מחט שאיפה / שחזור) למזרק.
- שברו את בקבוקון הזכוכית ושמרו על נקודת השבירה כלפיכם.
- הכנס את המחט לבקבוקון נוזלי ממס.
- צייר את כל תכולת הבקבוקון המכיל את הממס לתוך המזרק.
- הכנס את המחט דרך פקק הגומי של בקבוקון אבקת MEROPUR והזריק לאט את כל הממס לתוך הבקבוקון, והפנה אותו לכיוון הצד של הבקבוקון כדי להימנע מהיווצרות בועות.
- האבקה אמורה להתמוסס במהירות (תוך 2 דקות) ליצירת פתרון ברור.
- כדי להקל על פירוק האבקה, הקש קלות על התמיסה. אין לנער, כדי להימנע מהיווצרות בועות. אם הפתרון אינו ברור או מכיל חלקיקים, יש להשליך אותו.
- צייר את הפתרון חזרה לתוך המזרק לשימוש.
אם קיבלת מרשם של יותר מבקבוקון אחד של אבקת MEROPUR לזריקה אחת, תוכל למשוך את הפתרון (דילול MEROPUR הראשון) חזרה לתוך המזרק ולהזריק אותו לתוך בקבוקון שני של אבקה. אתה יכול לחזור על זה עד שלוש בקבוקונים של אבקה בסך הכל - אבל רק אם הרופא שלך אומר לך.
הזרקה של MEROPUR
- כאשר משכת מספיק בקבוקונים לתוך המזרק כדי להגיע למינון שנקבע, החלף את המחט לקצרה הדקה (מחט היפודרמית).
- סובב את המזרק עם המחט כלפי מעלה והנח לו לחיצה קטנה לשחרור בועות אוויר הקיימות בקצה. לחץ בעדינות על הבוכנה עד שיוצאת טיפת הנוזל הראשונה.
- הרופא או האחות יגידו לך היכן להזריק (למשל מול הירך, הבטן וכו ').
- לחטא את אתר ההזרקה.
- לצורך ההזרקה, צובטים את העור ליצירת קפל ומכניסים את המחט בתנועה מהירה אחת בזווית של 90 מעלות לגוף. דחוף את הבוכנה של המזרק להזרקת הפתרון ולאחר מכן הסר את המחט.
- לאחר הסרת המזרק יש להפעיל לחץ על אזור ההזרקה כדי לעצור כל דימום. לעסות בעדינות את אתר ההזרקה כדי לסייע בהפצת התמיסה מתחת לעור.
- אין לזרוק את המזרק והחומרים המשומשים יחד עם האשפה הרגילה; למחוק אותם כראוי.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Meropur
אם שכחת ליטול MEROPUR או שנטלת יותר מהצפוי, אנא הודע זאת לרופא או לאחותך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Meropur
כמו כל התרופות, MEROPUR יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
טיפול ב- MEROPUR יכול לגרום להיפראקטיביות של השחלות, במיוחד אצל נשים עם שחלות פוליציסטיות. התסמינים כוללים: כאבי בטן, נפיחות בבטן, בחילות, הקאות, שלשולים, עלייה במשקל, קשיי נשימה וירידה בייצור השתן.
כסיבוך של גירוי יתר בשחלות, עלולים להתרחש אירועים תרומבואמבוליים ורידים ופיתול שחלות.אם אתה מבחין באחד מהתסמינים הללו פנה לרופא מיד, גם אם הם מופיעים מספר ימים לאחר ההזרקה האחרונה.
עם השימוש בתרופה זו עלולות להתרחש גם תגובות אלרגיות (רגישות יתר) כגון אדמומיות, גירוד, נפיחות בגרון וקשיי נשימה.
אם אתה מבחין באחד מהתסמינים הללו פנה לרופא מיד.
להלן תופעות לוואי שכיחות המופיעות בקרב 1 עד 10 מתוך 100 מטופלים שטופלו:
- כאבי בטן
- כְּאֵב רֹאשׁ
- בחילה
- נפיחות בבטן
- כאב אגן
- גירוי יתר של השחלות (היפראקטיביות)
- כאבים ותגובות באתר ההזרקה (אדמומיות, חבורות, נפיחות ו / או גירוד)
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לאחות.
תפוגה ושמירה
אין לאחסן מעל 25 ° C. אל תקפא.
אחסן באריזה המקורית להגנה מפני אור.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
אין להשתמש ב- MEROPUR לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש המצוין.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל MEROPUR:
המרכיב הפעיל הוא מנוטרופין מטוהר מאוד (גונדוטרופין אנושי לאחר גיל המעבר, HMG), המקביל לפעילות הורמונית מגרה זקיקית של 75 IU ולפעילות הורמונלית של 75 IU.
מרכיבי האבקה הם:
- מונוהידראט לקטוז
- פוליסורבט 20
- נתרן הידרוקסידי
- חומצה הידרוכלורית
מרכיבי התמיסה של הממס הם:
- מפל מים
- חומצה הידרוכלורית
- נתרן כלורי
תיאור איך נראית MEROPUR ותכולת האריזה
MEROPUR הוא אבקה וממס לתמיסה להזרקה.
הקרטון מכיל 5 או 10 בקבוקונים מזכוכית שקופה המכילים אבקה בהירה. הוא מכיל גם מספר זוגי של בקבוקונים מזכוכית שקופה המכילים ממס שקוף.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
MEROPUR
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל בקבוקון אבקת מכיל מנוטרופין מטוהר מאוד (גונדוטרופין של גיל המעבר האנושי, HMG) המתאים לפעילות הורמונית מגרה זקיק FSH של 75 IU ופעילות LH של 75 IU.
גונדוטרופין כוריוני אנושי (hCG) הוא הורמון הנמצא באופן טבעי בשתן של נשים לאחר גיל המעבר, והוא כלול ב- MEROPUR התורם לפעילות הכוללת של ההורמון הלוטייניזציה.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
אבקה וממס לתמיסה להזרקה.
מראה האבקה: ליופיליזציה לבנה עד לבן.
מראה הממס: פתרון ברור וחסר צבע.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
MEROPUR מיועד לטיפול באי פוריות במצבים הקליניים הבאים:
אנובולציה, כולל תסמונת השחלות הפוליציסטיות (PCOD), בנשים שאינן מגיבות לטיפול בקלומיפן ציטראט.
גירוי יתר של השחלות המבוקר לאינדוקציה של התפתחות זקיקים מרובים במהלך טכניקות רבייה בסיוע (ART) [למשל: הפריה חוץ גופית / העברת עוברים (IVF), העברת גמטות בתוך הצינורית (GIFT) והזרקת זרע תוך -ציטופלסמית (ICSI)].
04.2 מינון ושיטת הניהול
יש להתחיל בטיפול ב- MEROPUR בהשגחת רופא המנוסה בטיפול בבעיות פוריות.
שיטת ניהול
ניתן לתת MEROPUR בזריקה תת עורית (SC) או תוך שרירית (IM) לאחר הכנת האבקה מחדש עם הממס המצורף לאריזה. יש לשחזר את האבקה מיד לפני השימוש. כדי להימנע מהזרקה של נפחים מוגזמים, ניתן להכין עד 3 בקבוקונים של האבקה במ"ל של ממס. להימנע מטלטול נמרץ. יש להשליך את הפתרון אם הוא מכיל חלקיקים או שאינו ברור.
מִנוּן
שיטות המינון המתוארות תקפות הן לזריקות תת עוריות והן לשרירים.
יש שונות אינדיבידואלית רבה בתגובה השחלות לגונדוטרופינים אקסוגניים. זה לא מאפשר להגדיר תוכנית מינון אחידה.
לכן יש לקבוע את המינון בנפרד בהתאם לתגובת השחלות. ניתן לתת MEROPUR לבד או בשילוב עם אגוניסטים או אנטגוניסטים אחרים של הורמון גונדוטרופין (GnRH).
ההמלצות לגבי המינון ומשך הטיפול עשויות להשתנות בהתאם לפרוטוקול הטיפול שאומץ.
נשים עם Anovulation (כולל PCOD)
מטרת הטיפול ב- MEROPUR היא לעורר את התבגרותו של זקיק גראפי יחיד שממנו ישוחרר הביצית לאחר מתן גונדוטרופין כוריוני אנושי (hCG).
הטיפול ב- MEROPUR צריך להתחיל תוך 7 הימים הראשונים למחזור החודשי. המינון ההתחלתי המומלץ של MEROPUR הוא 75-150 IU ליום, אותו יש לשמור לפחות 7 ימים. לאחר מכן יש להתאים את הפוסולוגיה בהתבסס על התגובה האינדיבידואלית של המטופל, אותה יש להעריך בעזרת ניטור קליני (כולל אולטרסאונד שחלות בלבד או בשילוב עם מדידת רמות אסטרדיול). אין לבצע התאמות מינון במרווחים של פחות מ -7 ימים. עליית המינון המומלצת היא 37.5 IU לכל התאמה, ואסור שתעלה על 75 IU. המינון היומי המרבי לא יעלה על 225 IU. אם המטופל אינו מגיב כראוי לטיפול לאחר 4 שבועות של טיפול יש להפסיק את מהלך הטיפול, וכן המטופל צריך להתחיל מחדש טיפול במינון התחלתי גבוה יותר מאשר בקורס הקודם.
ברגע שהמענה האופטימלי מושג, יש לתת 5000 עד 10,000 IU hCG בזריקה אחת, יום לאחר הזרקת MEROPUR האחרונה.עדיף שהמטופל יקיים יחסי מין הן ביום מתן hCG והן ביום שאחרי. , ניתן לבצע הזרעה תוך רחמית (IUI) .אם מתקבלת תגובה מוגזמת ל- MEROPUR, יש להפסיק את הטיפול, לעצור את הטיפול ב- hCG (ראה סעיף 4.4) ולחולה להשתמש באמצעי מניעה או להימנע ממגע מיני עד לתחילת הטיפול. המחזור הבא.
נשים שעוברות גירוי יתר בשחלות להתפתחות פוליקולרית מרובה בטכניקות רבייה בסיוע (ART)
בהתאם למה שנצפה בניסויים קליניים עם MEROPUR שכלל הורדת ויסות עם אגוניסטים של GnRH, יש להתחיל בטיפול ב- MEROPUR כשבועיים לאחר תחילת הטיפול האגוניסט. המינון ההתחלתי המומלץ של MEROPUR הוא 150-225 IU ליום במשך לפחות 5 ימי הטיפול הראשונים. בהתבסס על ניטור קליני (הכולל בדיקת אולטרסאונד בלבד או בצירוף מדידה של רמות אסטרדיול בדם) יש לקבוע את המינון הבא על פי התגובה האישית של המטופל, ולא יעלה על 150 IU לצורך התאמה אחת. המינון היומי המרבי הניתן לא יעלה על 450 IU ומשך הזמן העולה על 20 ימים אינו מומלץ ברוב המקרים.
בפרוטוקולים שאינם כוללים הורדת ויסות עם אגוניסטים של GnRH, יש להתחיל בטיפול MEROPUR ביום השני או השלישי של המחזור החודשי. מומלץ להשתמש במינונים ובטווחי הניהול המומלצים לפרוטוקולים המווסתים למטה עם אגוניסטים GnRH שתוארו לעיל.
כדי לגרום להתבגרות זקיקים סופית בהכנה להתאוששות הזקיקים, לאחר שהתקבלו מספר מספיק של זקיקים בגודל מתאים, יש לתת עד 10,000 IU של hCG בזריקה אחת. יש לעקוב אחרי המטופלים במשך שבועיים לפחות לאחר מתן hCG. אם נצפתה תגובה מוגזמת לטיפול, יש להפסיק את הטיפול ב- MEROPUR, לוותר על ה- hCG (ראה סעיף 4.4) ולחולה להשתמש באמצעי מניעה או להימנע מיחסי מין עד המחזור הבא שלה.
אי ספיקת כליות / כבד
חולים עם אי ספיקת כליות וכבד לא נכללו במחקרים קליניים (ראה סעיף 5.2).
04.3 התוויות נגד
MEROPUR הוא התווית בנשים עם:
- גידולים של בלוטת יותרת המוח או ההיפותלמוס;
- סרטן הרחם, השד או השחלות;
- הריון והנקה;
- דימומים גינקולוגיים של אטיופאתוגנזה לא ידועה;
- רגישות יתר ידועה לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיבי התכשיר של המוצר (ראה סעיף 6.1);
- ציסטות בשחלות או הגדלת שחלות שאינן קשורות לתסמונת השחלות הפוליציסטיות.
בתנאים הבאים, מאחר ותוצאה חיובית של הטיפול אינה סבירה, אין לתת MEROPUR:
- אי ספיקה שחלתית ראשונית;
- מומים של איברי המין שאינם תואמים את ההריון;
- שרירנים ברחם שאינם תואמים הריון.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
MEROPUR הוא חומר גונדוטרופי רב עוצמה המסוגל לגרום לתגובות שליליות בינוניות עד חמורות ויש להשתמש בו רק על ידי רופאים המנוסים בטיפול בבעיות פוריות.
טיפול בגונדוטרופין דורש זמן מסוים מהרופא ותמיכה מאנשי בריאות, ניטור אולטרסאונד של תגובת השחלות, לבד או רצוי בשילוב עם מדידת רמות האסטרדיול בסרום במרווחי זמן קבועים. השונות הבין אינדיבידואלית בתגובה לטיפול במנוטרופין היא גדולה מאוד, עם תגובה גרועה מאוד בחלק מהחולים. יש להשתמש במינון הנמוך ביותר ביחס למטרת הטיפול.
הזריקה הראשונה של MEROPUR חייבת להינתן בפיקוח ישיר של הרופא.
לפני תחילת הטיפול יש להעריך היטב את אי פוריות הזוג ולהעריך התוויות נגד להריון. בפרט יש להעריך הימצאות של תת פעילות של בלוטת התריס, אי ספיקת יותרת הכליה, היפרפרולקטינמיה, גידולים יותרת יותרת המוח או ההיפותלמוס, וטיפול ספציפי מתאים.
חולים שעוברים הליכי גירוי התפתחות הזקיקים, או כחלק מטיפול בפוריות anovulatory או בהליכי ART, עשויים לפתח הגדלת שחלות או גירוי יתר. הקפדה על המינון המומלץ של MEROPUR, לוח המינון המומלץ ומעקב אחר טיפול קפדני בטיפול ממזערים את שכיחותם של כאלה הפרשנות החריפה של מדד ההתפתחות הזקיקי והתבגרותו דורשת רופאים מנוסים בפרשנות הבדיקות היחסיות.
תסמונת גירוי יתר בשחלות (OHSS)
OHSS הוא אירוע רפואי מובהק מהגדלת שחלות לא מסובכות. OHSS היא תסמונת שיכולה להתבטא בדרגות חומרה הולכות וגוברות. היא כוללת הגדלה שחלתית ניכרת, רמות גבוהות של סטרואידים בדם בסרום, וחדירות כלי דם מוגברת אשר עלולה להוביל להצטברות נוזלים בצפק, ברקמה, ולעתים רחוקות בקרום הלב.
במקרים חמורים של OHSS, ניתן להבחין בסימפטומים הבאים: כאבי בטן, מתיחות בטן, הגדלה חמורה של השחלות, עלייה במשקל, קוצר נשימה, אוליגוריה ותסמינים במערכת העיכול כגון בחילות, הקאות ושלשולים. הערכה קלינית עשויה לחשוף היפובולמיה, ריכוז הדם, חוסר איזון באלקטרוליטים, מיימת, המופריטוניום, נפיחות pleural, hydrothorax, אי ספיקת ריאות חריפה, אירועים טרומבואמבוליים.
תגובה מופרזת לטיפול בגונדוטרופין גורמת לעיתים רחוקות ל- OHSS אלא אם כן ניתנת hCG כדי לעורר ביוץ. לכן במקרה של גירוי יתר בשחלות זה זהיר לוותר על hCG ולייעץ למטופל להימנע מקיום או להשתמש באמצעי מניעה למכשול. במשך 4 ימים לפחות. . OHSS יכול להתקדם במהירות (24 שעות עד מספר ימים) ולהפוך למצב רפואי חמור, ולכן יש לעקוב אחרי המטופלים במשך שבועיים לפחות לאחר מתן hCG.
עמידה במינון המומלץ של MEROPUR ולוח המינון המומלץ, ומעקב קפדני אחר הטיפול ממזערים את שכיחות גירוי יתר השחלות והריונות מרובי עוברים (ראה סעיפים 4.2 ו -4.8). בטכניקות ART, שאיפה של כל הזקיקים לפני הביוץ יכולה להפחית את הופעת גירוי יתר.
OHSS עשוי להיות חמור וממושך יותר אם ההריון מתרחש. לעתים קרובות יותר, OHSS מתרחש לאחר הפסקת הטיפול ההורמונלי ומגיע לחומרתו המרבית כשבעה עד עשרה ימים לאחר הטיפול. בדרך כלל OHSS נפתרת באופן ספונטני עם תחילת הווסת.
במקרה של OHSS חמור, יש להפסיק את הטיפול בגונדוטרופין אם הוא נמשך, המטופל אושפז בבית החולים כדי להתחיל טיפול הולם.
תסמונת זו מופיעה באחוזים גבוהים בחולים עם מחלת שחלות פוליציסטית.
הריונות מרובים
הריונות מרובים, במיוחד גדולים, נושאים ומגבירים את הסיכון לתוצאות אימהיות ולידות.
בחולים שעוברים זירוז ביוץ עם גונדוטרופינים, שכיחות הריונות מרובי עוברים גבוהה יותר מאשר בתפיסה טבעית. רוב ההריונות מרובי עוברים הם תאומים. מומלץ לעקוב מקרוב אחר תגובת השחלות כדי למזער את הסיכון להריון מרובה עוברים.
בחולים שעוברים הליכי ART, הסיכון להריון מרובה עוברים קשור בעיקר למספר העוברים שהושתלו, לאיכותם ולגיל המטופל.
יש ליידע את המטופלת לגבי הסיכון להריון מרובה עוברים לפני תחילת הטיפול.
הפרעות בהריון
שכיחות הפסקת ההריון עקב הפלה גבוהה יותר בקרב מטופלים שעברו גירוי להתפתחות זקיקים עם הליכי ART מאשר באוכלוסייה הרגילה.
הריון חוץ רחמי
נשים עם היסטוריה של מחלת חצוצרות נמצאות בסיכון להריון חוץ רחמי הן מהריון ספונטני והן מטיפול עקרות. שכיחות ההריונות חוץ רחמיים שדווחו לאחר טיפול IVF הייתה 2% עד 5%, בהשוואה לאוכלוסייה הכללית שעמדה על 1% עד 1.5%.
גידולים במערכת הרבייה
מקרים של גידולים שפירים וממאירים של השחלות או של איברים אחרים במערכת הרבייה דווחו בנשים שעוברות משטר עם מספר תרופות לטיפול באי פוריות. טרם נקבע אם טיפול בגונדוטרופינים מגביר את הסיכון. של גידולים כאלה אצל נשים פוריות.
מומים מולדים
שכיחות מומים מולדים לאחר ART עשויה להיות מעט גבוהה יותר מאשר לאחר הריון ספונטני. ההערכה היא שזה נובע מהבדלים במאפייני ההורים (למשל גיל האם, מאפייני הזרע) והריונות מרובי עוברים.
אירועים טרומבואמבוליים
נשים עם גורמי סיכון מוכרים באופן כללי לאירועים טרומבואמבוליים, אישיים ומשפחתיים, השמנת יתר חמורה (מדד מסת גוף> 30 ק"ג / מ"ר) או טרומבופיליה, עלולים להיות בעלי סיכון מוגבר לאירועים תרומבואמבוליים ורידיים או עורקיים במהלך או לאחר טיפול בגונדוטרופינים. בנשים אלה יש לשקול את התועלת הצפויה במתן גונדוטרופין מול הסיכון. עם זאת, יש להדגיש כי ההריון עצמו מוביל גם לסיכון מוגבר לאירועים טרומבואמבוליים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא נערכו מחקרים על אינטראקציה בין תרופות ל- MEROPUR בבני אדם.
אם כי בהיעדר ניסויים קליניים מבוקרים, השימוש בו זמנית ב- MEROPUR וקלומיפן ציטראט צפוי להגביר את התגובה הזקיקית. אם נעשה שימוש באגוניסט GnRH לחוסר רגישות של יותרת המוח, ייתכן שיהיה צורך להשתמש במינונים גבוהים יותר של MEROPUR כדי להשיג תגובה נאותה של הזקיקים. .
04.6 הריון והנקה
השימוש ב- MEROPUR במהלך ההריון ותקופת ההנקה הוא התווית (ראה סעיף 4.3).
עד כה לא דווח על סיכון טרטוגני בעקבות השימוש הקליני בגונדוטרופין כדי לעורר גירוי יתר בשחלות. הנתונים על הריונות שנחשפו לטיפול אינם מספיקים.
ניסויים בבעלי חיים לא גילו השפעה טרטוגנית של התרופה (ראה סעיף 5.3).
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא בוצעו מחקרים ספציפיים. עם זאת, MEROPUR לא סביר שישפיע על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות הלוואי החמורות והנפוצות ביותר במהלך הטיפול ב- MEROPUR בניסויים קליניים הן תסמונת יתר של השחלות (OHSS), כאבי בטן, כאבי ראש, תגובה באתר ההזרקה וכאבים באתר ההזרקה, עם שכיחות של עד 10%. הטבלה שלהלן מפרטת את תופעות הלוואי העיקריות בנשים שטופלו ב- MEROPUR על פי סיווג איברי המערכת (SOC) ותדירות הניסויים הקליניים.
תסמינים של מערכת העיכול הקשורים ל- OHSS כגון התרחבות בטן וחולשה, בחילות, הקאות ושלשולים דווחו בעקבות השימוש ב- MEROPUR בניסויים קליניים.
אירועים טרומבואמבוליים ורידים ופיתול שחלות יכולים להתרחש כסיבוך נדיר של OHSS.
מקרים של תגובות אלרגיות, מקומיות או כלליות, כולל תגובות אנפילקטיות, דווחו לעיתים רחוקות מאוד לאחר הזרקת MEROPUR.
04.9 מנת יתר
ההשפעות של מנת יתר אינן ידועות. עם זאת ניתן לצפות לגירוי יתר של השחלות (ראה סעיף 4.4).
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: גונדוטרופינים, קוד ATC: G03GA02
MEROPUR מיוצר משתן של נשים לאחר גיל המעבר. גונדוטרופין כוריוני אנושי (hCG), הורמון הנמצא באופן טבעי בשתן של נשים לאחר גיל המעבר, כלול ב- MEROPUR התורם לפעילות הכוללת של ההורמון הלוטייניזציה.
Menotropin, המציג פעילות FSH ו- LH, מעורר את הצמיחה וההתפתחות של זקיקי השחלות וכן ייצור סטרואידים של בלוטת המין בנשים ללא אי ספיקת שחלות ראשונית.
FSH הוא הרכב העיקרי לגיוס וצמיחה זקיקים בשלבים המוקדמים של folliculogenesis, בעוד LH חשוב עבור סטרואידוגנזה של השחלות והוא מעורב באירועים הפיזיולוגיים המובילים להתפתחות זקיק קדם -וולטטיבי מתאים. גידול הזקיקים ניתן לעורר על ידי FSH בהיעדר מוחלט של LH, אך הזקיקים המתקבלים מתפתחים בצורה לא תקינה וקשורים לרמות אסטרדיול נמוכות וחוסר יכולת לוטאיניזציה לגירוי ביוץ רגיל.
בהתאם לפעולה של LH בהגברת הסטרואידוגנזה, רמות האסטרדיול הקשורות לטיפול ב- MEROPUR גבוהות מאלו הקשורות לטיפול במוצרי FSH רקומביננטי במחזורי IVF / ICSI של מטופלים העוברים הורדה. יש לקחת זאת בחשבון בעת מעקב אחר תגובת המטופל המבוססת על רמות אסטרדיול. לא היו הבדלים ברמות האסטרדיול בעקבות השימוש בפרוטוקולי אינדוקציה של ביוץ במינון נמוך בחולים anovulatory.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
הפרופיל הפרמקוקינטי של FSH ב- MEROPUR תועד. לאחר 7 ימים של מינון חוזר של 150 IU של MEROPUR במתנדבים בריאים מטופלים, ריכוז הפלזמה המרבי של FSH (ביחס לקו הבסיס) (ממוצע ± SD) היה 8.9 ± 3.5 IU / L ו- 8.5 ± 3.2 IU / L עבור ניהול SC ו- IM, בהתאמה. ריכוז FSH מקסימלי הושג תוך 7 שעות לשני מסלולי הניהול. FSH חזר ונשנה עם מחצית חיים (ממוצע ± SD) של 30 ± 11 שעות ו- 27 ± 9 שעות למינהל SC ו- IM, בהתאמה.
למרות שהעקומה של ריכוזי LH בודדים מול הזמן מראה עלייה בריכוזי LH לאחר מתן MEROPUR, הנתונים הזמינים מפוזרים מכדי לאפשר ניתוח פרמקוקינטי.
מנוטרופין מופרש בעיקר דרך הכליות.
הפרמקוקינטיקה של MEROPUR בחולים עם תפקוד כלייתי או כבד לא נחקרה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
בהתחשב בניסיון הקליני הרב עם menotropin, מחקרים פרה -קליניים עם MEROPUR מוגבלים.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
אָבָק:
לקטוז מונוהידראט, פוליסורבט 20, נתרן הידרוקסיד, חומצה הידרוכלורית.
מֵמֵס:
נתרן כלוריד, חומצה הידרוכלורית, מים להזרקות.
06.2 חוסר התאמה
בהיעדר מחקרי אי התאמה, אסור לערבב תרופה זו עם מוצרים אחרים.
06.3 תקופת תוקף
אבק: 3 שנים
ממס: 3 שנים
יש להשתמש מיד ובמינהל יחיד לאחר היישוב מחדש.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 25 ° C. אל תקפא. שומרים בכלי המקורי.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
MEROPUR זמין במכלים ובאריזים הבאים:
אָבָק: 2 מ"ל בקבוקון זכוכית חסר צבע (סוג I) עם סגירת גומי ומכסה.
מֵמֵס: 1 מ"ל בקבוקון זכוכית חסר צבע (סוג I).
המוצר זמין באריזות של 5 או 10 בקבוקונים עם המספר המקביל של בקבוקונים ממסים.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש לשחזר את האבקה רק עם הממס המצורף לאריזה.
הכנס את מחט השחזור למזרק. משוך את כל תכולת בקבוקון הממס והזרק את כל התכולה לתוך הבקבוקון המכיל את האבקה. האבקה חייבת להתמוסס במהירות עד שהיא הופכת לפתרון ברור. אם זה לא קורה, סובב את הבקבוקון בעדינות בידיים עד שהפתרון מתבהר. הימנע מטלטול נמרץ.
במידת הצורך, ניתן להעביר את הפתרון חזרה לתוך המזרק ומשם לבקבוקון נוסף של אבקה עד להגעה למינון שנקבע. ניתן להמיס עד 3 בקבוקונים של אבקה בבקבוקון אחד של ממס.
כאשר הושגה המינון שנקבע, העבירו את הפתרון למזרק, החליפו את מחט השחזור במחט היפודרמית ונתנו מיד.
אין לתת את הפתרון המחודש אם הוא מכיל חלקיקים לא מומסים או אם הוא מעונן.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Ferring S.p.A. - Via Senigallia, 18/2 - 20161 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
חבילה של 5 בקבוקונים מיובשים בהקפאה + 5 בקבוקונים ממסים: A.I.C. נ 036749012 / מ
חבילה של 10 בקבוקונים מיובשים בהקפאה + 10 בקבוקונים ממסים: A.I.C. נ 036749024 / מ
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
אפריל 2006
10.0 תאריך עיון הטקסט
פברואר 2009
